JP4818587B2 - ハードシェルカプセル剤のためのイブプロフェン溶液 - Google Patents
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Description
イブプロフェンは、幾つかの生理学的適合性の溶媒に溶けるが、少量の水を加えたり、例えば人工胃液のような水性媒質中に導入したりすると即座に析出する。そのような溶液が経口投与で胃の中に入ると、イブプロフェンは析出して急速な吸収が妨げられる。
WO96/19202は、イブプロフェンの溶解性を増進するための溶媒系であって、イブプロフェン溶解増進剤として約1〜10重量%の酢酸アンモニウム含んでなる溶媒系を開示する。この溶媒系は、経口投与のためのソフトゲルを充填するのに適するイブプロフェンの薬学的に許容できる高濃度透明マイクロコロイド状溶液であって、その透明溶液の重量に基づいて、少なくとも約25重量%のイブプロフェン、約1〜10重量%の水、及び約50〜74重量%の少なくとも1種の薬学的に許容できる可溶化物質であって8〜25の範囲内の親水性−親油性バランスを有する非イオン性ポリエトキシル化表面活性剤の中から選択される可溶化物質を、単独で又は8.0〜15.0の範囲内の溶解性パラメーターを有する溶媒系と一緒に、含んでなる溶液である。
従って、本発明は、ハードシェルカプセルを充填するための、好ましくは清澄で透明な薬学的許容性溶液であって、該溶液の総重量に基づいて、
a)35〜75重量%のイブプロフェン、
b)1〜10重量%の水酸化アルカリ、及び
c)15〜55重量%の、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、中鎖トリグリセリド、プロピレングリコールエステル、グリセリルエステル、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレンひまし油誘導体、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ステアリン酸ポリオキシエチレン、ひまし油、又はそれらの混合物から選択される乳化剤
を含んでなり、水酸化アルカリbとイブプロフェンaの間のモル比が0.1〜0.5である溶液を提供する。
a)35〜75重量%のイブプロフェン、
b)1〜10重量%の水酸化アルカリ、及び
c)15〜55重量%の、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、中鎖トリグリセリド、プロピレングリコールエステル、グリセリルエステル、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレンひまし油誘導体、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ステアリン酸ポリオキシエチレン、ひまし油、又はそれらの混合物から選択される乳化剤
を含んでなり、水酸化アルカリbとイブプロフェンaの間のモル比が0.1〜0.5であるハードカプセル剤を提供する。
成分b)としての水酸化アルカリは、溶液の総重量に関して、1〜10重量%、好ましくは1〜5重量%の量で使用される。
好ましくは、乳化剤cは、ポリオキシエチレンひまし油誘導体であり、特に好ましいのは、全組成物の40〜55重量%、特に45〜50重量%の量のポリオキシル35ひまし油(Cremophor(登録商標)EL)又はポリオキシル40水素化ひまし油(Cremophor(登録商標)RH40)である。
本ハードシェルカプセル剤は、イブプロフェン配合物及びそのイブプロフェン配合物をカプセル封入するのに使用されるカプセルシェルから構成される系である。そうであるから、充填されるイブプロフェン配合物が、望まれるバイオアベイラビリティ特性をもたらすために重要であるだけでなく、そのシェル組成も、そのイブプロフェン配合物と適合性でなければならないので重要である。潜在的な充填物−シェル相互作用は、物理的及び化学的両面でカプセルの不安定さをもたらし得る。従って、イブプロフェン剤形のためのカプセルを形成するために使用されるシェル組成も、本発明にとって重要である。
好ましくは、本発明のカプセルは、清澄な透明である。
種々の方法が、本発明によるハードシェルカプセルを密閉するのに使用されることができる。好ましい方法は、カプセルシェルについて前述したフィルム形成性材料からなるバンドを使用するバンド巻き、及び水性アルコール溶液を使用する密閉である。
本発明のカプセルは、30〜50%の相対湿度で4週間保存したとき、Cade と Madit, "Liquid Filling in Hard Gelatin Capsules-Preliminary Steps", Bulletin Technique Gattefosse, 1996, に従って測定して、いかなるカプセル脆さも示さなかった。
実施例2
実施例3
実施例1及び2と同じようにして、次の組成に対応するものを製造した。
Claims (6)
- 液体充填ハードシェルカプセル剤のための薬学的許容性組成物であって、該組成物の総重量に基づいて、
a)35〜75重量%のイブプロフェン、
b)1〜10重量%の水酸化アルカリ、及び
c)7〜35重量%のカプリル酸/カプリン酸トリグリセリドと混合された10〜40重量%の量のポリオキシエチレンひまし油誘導体である乳化剤
を含んでなり、水酸化アルカリbとイブプロフェンaの間のモル比が0.1〜0.5である組成物。 - 請求項1の薬学的許容性組成物であって、該乳化剤cが、ポリオキシル35ひまし油又はポリオキシル40水素化ひまし油のカプリル酸/カプリン酸トリグリセリドとの混合物である組成物。
- 請求項1の薬学的許容性組成物であって、該ポリオキシエチレンひまし油誘導体が15〜35重量%の量で含有され、そして該カプリル酸/カプリン酸トリグリセリドが12〜18重量%の量で含有される組成物。
- 組成物を含有する液体充填薬学的ハードシェルカプセル剤であって、該組成物が、該組成物の総重量に基づいて、
a)35〜75重量%のイブプロフェン、
b)1〜10重量%の水酸化アルカリ、及び
c)7〜35重量%のカプリル酸/カプリン酸トリグリセリドと混合された10〜40重量%の量のポリオキシエチレンひまし油誘導体である乳化剤
を含んでなり、水酸化アルカリbとイブプロフェンaの間のモル比が0.1〜0.5であるハードカプセル剤。 - 請求項2の組成物を含有する液体充填薬学的ハードカプセル剤。
- 請求項3の組成物を含有する液体充填薬学的ハードカプセル剤。
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