JP4800225B2 - 経口投与用医薬組成物ならびにその調製方法 - Google Patents
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Description
アニオン性官能基(例えば、-COOHまたはNa/K塩)あるいはカチオン性官能基(例えば、-NH2、HCl塩等)の何れかを有する薬剤のみを用いることができる;
−味のバリアが、例えば打錠工程によって最終製品に薬剤をさらに加工する間に、物理的に損傷する;
−バリアが、それを噛むことによって摂取の間に物理的に損傷する。50μm(口の中の味覚芽の間の距離)より小さな粒子のみはザラザラとした口触りをもたらさないため、これは粒子が大きすぎる場合に生じる。この要求は、より小さな粒子はより大きな容積に対する表面積比を有し、大きな粒子よりも口の中でより迅速に溶解するため、挑戦的なことである;
−許容される生物学的利用能を達成する間に、許容される知覚特性の維持を達成できない。このことは、例えばBCS Class IIおよびIVの薬剤のような低溶解性薬剤の場合に特に問題となる。1つの潜在的な問題は、錯化力が強すぎて、薬剤の徐放性につながることである。別の潜在的な問題は、いくつかの薬剤組成物が、口の中のpH(約5.9-7.8)において薬剤が不溶性であり続けるという考えを用いていることである。しかしながら、これは、腸管で認められるpHであり、かつそこで吸収が生じるため薬剤が溶解しなければならないpHでもある;
−一般的に用いられている錯化またはコーティング剤は、唾液のpHで溶解性またはいくらか透水性である。例えばEudragit L(メタクリル酸共重合体A)はpH5.5から溶解性であり、Eudragit S(メタクリル酸共重合体)はpH7から溶解性である;
−薬剤の苦味の閾値濃度は非常に低い;
−コーティングすべき薬剤は不利な結晶形を有し、例えばプラジカンテルの場合針状である;
−関連する技術は多少詭弁的であり、すなわち、溶媒または例えばナノ粒子系のような危険な技術が用いられ、いくつかの工程および/または特別な設備が製造の間に必要である。
活性炭およびAerosilの相当量を混合(40-300g)し、さらにハイブリダイゼーションシステム(奈良機械製作所製、NHS 1型)に導入する。その混合物を6000rpmで3分間処理する。この予備混合物に、活性物質であるプラジカンテルを添加し、最終混合物を再度6000rpmで3分間処理する。
Claims (18)
- i)マクロライド、ベンジミダゾール、プラジカンテル、エプシプランテル、ピランテルおよびそれらの混合物より成る群から選択される駆虫剤;および
ii)1400から2100 m 2 /gのBETに基づく表面積を有する多孔性構造をもつ第一の賦形剤;を含み、該賦形剤が炭または活性炭であることを特徴とする、経口投与用医薬組成物。 - 前記駆虫剤が非荷電物質であることを特徴とする請求項1記載の医薬組成物。
- 前記マクロライドがイベルメクチンであり、前記ベンジミダゾールがフェバンテルまたはフェンベンダゾールであることを特徴とする請求項1または2記載の医薬組成物。
- 前記駆虫剤が、プラジカンテル、エプシプランテルまたはそれらの混合物であることを特徴とする請求項1または2記載の医薬組成物。
- 前記賦形剤が、1700 m2/gのBETに基づく表面積を有することを特徴とする請求項1から4いずれか1項記載の医薬組成物。
- 前記賦形剤が、30から98質量%の量で組成物中に存在することを特徴とする請求項1から5いずれか1項記載の医薬組成物。
- 前記賦形剤が、50から90質量%の量で組成物中に存在することを特徴とする請求項6記載の医薬組成物。
- 前記賦形剤が、70質量%の量で組成物中に存在することを特徴とする請求項7記載の医薬組成物。
- 前記駆虫剤が吸着した前記賦形剤が、50μm未満の粒径を有することを特徴とする請求項1から8いずれか1項記載の医薬組成物。
- 前記駆虫剤が、賦形剤の内孔に吸着していることを特徴とする請求項1から9いずれか1項記載の医薬組成物。
- 前記賦形剤が、胃腸管において粘膜付着性(mucoadhesive)であることを特徴とする請求項1から10いずれか1項記載の医薬組成物。
- 前記賦形剤が味をマスキングすることを特徴とする請求項1から11いずれか1項記載の医薬組成物。
- 前記第一の賦形剤のコアに吸着されている第二の賦形剤を含むことを特徴とする請求項1から12いずれか1項記載の医薬組成物。
- コーティングまたはカプセル封入されていることを特徴とする請求項1から13いずれか1項記載の医薬組成物。
- アジュバント、風味剤、または希釈剤をさらに含むことを特徴とする請求項1から14いずれか1項記載の医薬組成物。
- 請求項1から15いずれか1項記載の医薬組成物を調製する方法であって、前記駆虫剤および賦形剤を乾燥状態で混合する工程を含むことを特徴とする方法。
- 前記混合工程が、高速攪拌下で行われることを特徴とする請求項16記載の方法。
- 前記混合工程の前に、第二の賦形剤を第一の賦形剤のコアに吸着させることを特徴とする請求項16または17記載の方法。
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