JP4782362B2 - 化学的吸収剤 - Google Patents
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Description
本発明は、化学的吸収剤に関し、特に、低流量または閉回路の麻酔に有用である二酸化炭素の吸収剤に関する。
【0002】
化学的吸収剤は、例えば、混合気体から特定の分子種を除去するといったように媒体から1種以上の分子種を除去するのに使用される。ソーダ石灰は、そのような化学的吸収剤の1種であり、例えば、麻酔呼吸システムおよび呼吸する空気を含む他の用途において、二酸化炭素を吸収するのに広く用いられている。
【0003】
化学的に活性なソーダ石灰を作製するには、水酸化カルシウムを水酸化ナトリウムおよび/または水酸化カリウムと混合して、水を含む苛性石灰混合物を生成する。苛性石灰混合物中の成分比は、代表的には水酸化カルシウムが96〜98重量%であり、水酸化ナトリウムおよび/または水酸化カルシウムは2〜4重量%である。最終生成物は、代表的には、81〜87% w/wの苛性石灰混合物と13〜19% w/wの水とを含む。また、通常は、使用および消尽の程度を視覚的に表示するためにpH感受性の指示薬色素が存在する。この指示薬色素は、苛性石灰混合物中に、通常は0.01〜0.1% w/wの非常に低いレベルで存在する。
【0004】
ソーダ石灰は、20世紀初めに最初に導入されたが、麻酔用に最も広く用いられる二酸化炭素吸収剤であり続けている。しかしながら、その使用には、特定の不利な点または問題点が伴っている。
【0005】
近年の麻酔分野における主要な問題点は、揮発性麻酔剤とソーダ石灰吸収剤との間の望ましくない反応であった。これらの相互作用が、非常に広い範囲に生じる場合、これらの作用は、患者の呼吸回路に低いレベルの潜在的に毒性の化合物をもたらし得る。そのレベルは非常に低いが、にも関わらず、麻酔医の間でその発生は益々認識されており、関心も増えつつある。これらの分解産物は、ソーダ石灰が過度に乾燥されてしまったとき最も問題となる。これは、通常の使用時には殆ど起こらないが、特定の実施状態下でそれは起こり得る。特に問題となる2つの化合物は、一酸化炭素およびCF2=C(CF3)OCH2Fであり、後者は、“化合物A”として知られている。後者の化合物は、新しい麻酔剤である“セボフルラン(Sevoflurane)”の分解産物である。
【0006】
ソーダ石灰の使用における他の問題点は、色の再生である。ソーダ石灰は、通常はpH感受性色素と共に配合され、この色素は、ソーダ石灰が消尽されるときに変色する。
“白色から青紫色になる”ソーダ石灰は、例えば、エチルバイオレットを含む。エチルバイオレットの構造は、その周辺のpHがpH10以下に低下するときに変化する。白色から青紫色になる新しいソーダ石灰(pH13.5)中では、エチルバイオレットは如何なる色も呈しないが、それは吸光周波数が可視スペクトル外にあるからであり、このためソーダ石灰は白(水酸化カルシウムの色)なのである。ソーダ石灰が消尽されると、pHはpH10以下に低下し、この時点でエチルバイオレットはヒドロキシルイオンを除去する。エチルバイオレット分子に残留する非常に少量の正電荷は“非局在化”するようになる。この非局在化は、分子の吸光周波数を可視スペクトルにシフトさせ、消尽されたソーダ石灰中に青紫色をもたらす。
【0007】
“ピンク色から白色になる”ソーダ石灰は、同じ様式で変色する。しかしながら、この形態の製品中の色素は、pH10以上で呈色し、以下では呈色しないので、製品が新しいときはピンク色であり、消尽されたときは白色である。
色の再生は、全てのソーダ石灰製品で起こる。エチルバイオレットの変色は永久的な変化ではなく、その周辺のpHがpH10以下になることに依存する。このpHがpH10以上に上昇すれば、正に荷電したエチルバイオレット分子は、そのヒドロキシルイオンを取り戻し、再び無色になる。
【0008】
ソーダ石灰を用いて二酸化炭素を吸収する間、水酸化ナトリウム(または水酸化カリウム)は一反応内で消費されるが、その後の反応の間に再生される。ソーダ石灰が消尽される時点で、水酸化ナトリウム(または、存在する場合には水酸化カリウム)の再生は余りに遅すぎて、吸収反応初期のその消費に追いつけない。従って、水酸化ナトリウム(または水酸化カリウム)のレベルは下がり、よってpHも下がる。吸収不能が始まり、ソーダ石灰は青紫色に変わる。
【0009】
ソーダ石灰が消尽され、もはや使用できなくなったとき、水酸化ナトリウム(または、存在する場合には水酸化カリウム)を消費する吸収反応は生じない。しかしながら、消尽されたソーダ石灰においても、水酸化ナトリウム(または水酸化カリウム)はゆっくり再生し得る。従って、水酸化ナトリウム(または水酸化カリウム)のレベルはゆっくり上昇し、pHも同様である。pH10以上で、エチルバイオレットは再び無色になる。それと同じメカニズムが、消尽された“ピンク色から白色になる”ソーダ石灰の色の逆転において働いている。
【0010】
当初の色の再生は、生成物の吸収度の再生を示す訳ではない。(白色から青紫色になる)ソーダ石灰が青紫色を呈するとき、それは、実質的に全ての水酸化カルシウムが消尽され、製品に活性が残っていないからである。
消尽されたソーダ石灰中の元の色の再生は、殆どの麻酔医が、消尽されたソーダ石灰を新しい製品と誤認してしまう問題として見られている。継続して使用すると、急速な二酸化炭素の漏出が起き、麻酔工程の最中にソーダ石灰を交換する必要性が生じ得る。
【0011】
ソーダ石灰配合物に生じる他の問題は、製品の脆砕性および破壊の結果、粉塵および微粒子が形成されることである。そのような粉塵の存在は、特に、製品が麻酔(または他の)呼吸システムでの使用が意図されているとき、微粒子が吸入されるかもしれず非常に望ましくない。国際特許出願WO 98/17385は、この問題に対処する配合物を開示している。これらの配合物は、ソーダ石灰顆粒の機械的強度を増大させるためにゼオライトを僅かな比率で含有する。しかしながら、これらの配合物も、慣用されている割合で水酸化ナトリウムおよび/または水酸化カリウムを含有する。
【0012】
そこで、上記および/または他の不利な点を克服もしくは実質的に軽減する化学的吸収剤が考案された。
本発明によれば、薬理学的に許容されるII族金属の水酸化物を主成分とし、シリカを副成分とする水和化混合物を含む化学的吸収剤であって、I族金属イオンを実質的に含まない化学的吸収剤が提供される。
【0013】
本発明による化学的吸収剤は、セボフルラン、デスフルラン、イソフルラン、エンフルランおよびハロタンとして知られるような麻酔剤を含む麻酔呼吸回路内部では、毒性物質(特に、毒性物質である一酸化炭素および“化合物A”)の集積を生じる様式では揮発性麻酔剤と反応しない、ことにより主として有利である。この吸収剤は、変色により消尽を指示するように配合されたとき、変色が長時間持続し、その間に新しい製品の色と混同してしまう色に戻らない、という点でも有利である。
【0014】
薬理学的に許容される水酸化物は、好ましくは、水に不溶性または僅かにのみ溶解性であり、高い容量の二酸化炭素吸収を有する。薬理学的に許容される水酸化物は、最も好ましくは、水酸化カルシウムである。
【0015】
薬理学的に許容される水酸化物とシリカとの割合は、相当に広範囲に変化し得る。好ましくは、水酸化物は、配合物の65重量%〜95重量%、より好ましくは、75重量%〜79重量%を占め、シリカは、好ましくは、配合物の4重量%〜20重量%、より好ましくは、5重量%〜10重量%を占める。配合物は、代表的には、10重量%〜20重量%、より好ましくは、12重量%〜16重量%の水を含有する。
【0016】
本発明による化学的吸収剤は、好ましくは、II族金属の水酸化物、シリカおよび水から本質的になり、pH感受性色素および/または他の顔料のような他の成分は微量でのみ、通常は、1% w/w未満、より好ましくは、0.5% w/w未満または0.1% w/w未満で存在する。
好ましい実施態様では、本発明による化学的吸収剤は、II族金属の水酸化物、シリカ、水および1種以上のpH感受性色素および/または他の顔料のみからなり、色素および/または顔料は、組成物の1% w/w未満、より好ましくは、0.5% w/w未満または0.1% w/w未満を占める。
【0017】
シリカは、最も好ましくは、非晶質の沈降合成シリカである。これは、吸収剤に高度に多孔質な構造を付与する。こうして得られた多孔性により、生成物は、アルカリ水酸化物からの触媒性インプットがなくても、良好な化学的吸収特性を有することができる。多孔性の程度が非常に高いと、物理的安定性が乏しくなることが予想される。しかしながら、沈降シリカは、構造物の多孔性が高くても生成物に高度の物理的安定性を提供することが見い出されている。沈降合成シリカの使用は、均一な結晶構造を保障する制御された条件下で、そのような物質が調製され、結晶は比較的に均一なサイズおよび規則的な形状を有し、最適の吸収特性を有するマトリックス構造をもたらすので好ましい。好適な沈降合成シリカは、英国のウォーリントンに所在するCrosfield社から入手可能である。本発明に有用であると見い出された特定等級の合成非晶質シリカは、Sorbosil TC15という商品名でCrosfield社から販売されているものである。
【0018】
消尽を視覚的に表示するために、本発明による吸収剤は、好ましくはpH感受性色素を含む。そのような色素は、一般に、非常に低いレベル、代表的には0.001重量%〜0.1重量%で存在する。本発明により、化学物質の消尽時点でpHの永久的降下が達成できるので、指示薬色素は消尽の永久的な視覚的指示を可能にする。色変化の性質は、所望されるならば、配合物に顔料を混和することで改変し得る。例えば、Holliday Dispersions−Kenroy社(英国、ランカシャー BB4 7JB、ロッセンデール、ウォーターフット、ホルトミルロード所在)からEXP GREEN DISP(JKM9/53)として市販されている微量レベル(例えば、約0.05%)の顔料(CI Pigment Yellow 13およびCI Pigment Green 7の水性分散液)は、新しい製品に緑色を発色させるが、この色は消尽により青紫色に置き変わる。
【0019】
“I族金属の水酸化物を実質的に含まない”という表現は、そのような水酸化物と、化学的吸収剤がそれと共に使用される任意の麻酔剤との間の相互作用の有意な危険性が生じないように、配合物が如何なるそのような水酸化物も十分に低い濃度でしか含まないことを意味する。定量的な表現として“I族金属の水酸化物を実質的に含まない”ということは、配合物がそのような水酸化物を0.5% w/w未満、より好ましくは、0.1% w/w未満で含有することを意味し得る。
【0020】
本発明による化学的吸収剤は、顆粒の形態で使用するのが最も好ましい。そのような顆粒は、任意の好適な形状を有し得るが、好ましくは、円筒状であり、最も好ましくは、球状または実質的に球状(例えば、両凸型)である。他の実施態様では、化学的吸収剤は、フィルタ膜のような要素に組込むこともでき、モノリシックな固体ブロックに形成することもできる。
【0021】
本発明による化学的吸収剤は、薬理学的に許容される水酸化物とシリカとを混合し、水を添加してペースト状にし、その後、ペーストを押出または成形して顆粒を形成することにより調製し得る。次いで、顆粒を所望の水分量にまで乾燥する。ある場合には、顆粒を、より低い水分量に(例えば、完全または実質的に完全な乾燥状態に)乾燥し、その後、所望する最終水分レベルにまで再水化することが有利であり得る。
【0022】
本発明の化学的吸収剤とその製造方法を、以下の実施例および添付の図面を参考にしてより詳細に述べるが、これは例示としてのみ示すものである。
【0023】
(実施例)
水酸化カルシウム 77% w/w
沈降合成シリカ 8% w/w
水 15% w/w
pH感受性指示薬色素 微量(約0.03% w/w)
必要な量の水酸化カルシウム、シリカおよび指示薬色素(いずれも微粉形態で)を混合し、均質な粉体混合物にする。
【0024】
十分な水を混合しながら添加し、均質で剛性のペーストを形成する。
上記ペーストを加工する前に、20〜60分間の停滞時間を与えると、その間にペーストはより剛性の稠度に硬化して有利であることが分かった。
【0025】
その後、ペーストを、図1に概略的に示してあるプロセッサに供する。
プロセッサは、2つの逆回転する接触ローラー1、2を有する。ローラーが接触する点でのローラー1、2の回転は、ローラー1および2両方の表面が下向きの動きをする方向である。
【0026】
それぞれのローラー1、2のプロフィールを示すと、半球状キャビティを有しており、それぞれのキャビティは同一直径を有している。作製される生成物に応じて、直径は、例えば3mm、3.5mm、または4mmであり得る。半球状キャビティは、六角形の近接なパッキングされた配置に配置される。
【0027】
2つの接触ローラー1、2のプロフィール表面および相対運動は、両ローラー1、2の表面が出合う地点で、2つの向かい合う半球の列から完全に球状の型の1列が作製されるように同期している。2つのローラー1、2の回転速度は同期しており、0〜30rpmで変化し得る。
【0028】
ペースト3は、プロセッサ上部に取り付けられている供給ホッパー4に塊状で供給され、ペースト3はローラー1、2の下方回転する表面に載る。別の配置では、ペーストはシートに形成されて、2つのローラー間に供給される。
【0029】
ローラーの動きにより、ローラーが接触する点でペーストはその間を下方に引き降ろされる。こうして、ペーストは圧搾され、ローラーが形成する球状の型を充填させられる。
【0030】
ローラーが回転すると、球状キャビティは再び開放され、1列の成形されたペースト球体5を露出させる。これらの球体5は、一般にそれら自身の重量によりプロセッサから落下することはなく、球体が成形された2つの半球状のキャビティの一方または他方の内側に付着する。成形された球体5がどちらのローラーのキャビティに付着するかを左右するファクターはなく、両ローラーは、下側から回転するにつれ、ピットのプロフィールの片半分は空で、残り半分は成形された球体が詰まったものとなる。
【0031】
ローラーの表面上のキャビティのプロフィールは、次の回転の際に更なるペーストを取込むように、成形されたペースト球体5を空にしなければならない。従って、キャビティから成形された球体5を除去するための排出機構が必要となる。
【0032】
エアナイフ6、7がそれぞれのローラー1、2に隣接して取り付けられ、高速で強力な空気のブレードが、ローラー全長にわたり下側にローラー1、2の表面に対して接線方向に向けられる。
ローラー1、2が回転するにつれ、成形された球体5が充填されたキャビティの列は、成形された球体5の側面に当たる空気のブレードと同一線上に並び、こうしてこれらの球体をキャビティから排出する。
【0033】
プロセッサ後部から十分な間隔をおいて始まるコンべヤベルト8はそのプロセッサの下を通過し、球体5が落下する時それらを集める。それらの成形された球体5は、コンベヤに沿って、連続ベルトオーブン9中を走行する。
【0034】
第1の乾燥ステージは、約100℃で緩やかに乾燥することであり、その間に大半の水が生成物から除去される。この低温ステージは、構造物内部に応力を生じ、生成物のその後の物理的強度を減少させ得る急速な乾燥を防止すると考えられる。
第2の乾燥ステージは、約140℃の高温で行なわれる。このステージでは、生成物は、水分1%未満まで完全に乾燥される。この乾燥レベルは、球体5内の微視的な粒子間に結合を生じさせるのに重要である(溶液から溶解イオンが出てくる時これらが粒子間の結合を形成すると考えられる)。
【0035】
オーブンから出ると、乾燥された球体5はコンベヤベルト8から振り落とされ、好適な容器10に集められる。
本発明のプロセスによりソーダ石灰の球体5を形成する間に、幾つかの球体は円周周囲に僅かな“成形シーム”を有するのが見られる。この完成生成物のダスティングは既に低いけれども、この“成形シーム”は、球体上に脆砕性が増大した領域を付与し得る。製造プロセスに除塵ステージを含むことが有利であることが分かった。
【0036】
除塵装置は、穿孔スチール・シートからなる回転シリンダーを有する。孔のサイズおよびピッチは、微粒子と粉塵だけが抜け落ち、球体はシリンダー内に残るようになっている。除塵シリンダーの回転速度は、30〜60rpmである。
【0037】
完全に乾燥された球体を、除塵装置内に導入する。球体がタンブルし始めると、安定した円運動の流動に落ち付く。そうなると、球体は、互いにぶつかり合って回転して、研磨作用が生じ、この結果、“フラッシュ”または成形“シーム”のピースは崩壊する。十分な時間の後、球体は滑らかになり、一方、発生した粉塵は孔を抜け落ちて、こうして生成物から分離する。得られた生成物の脆砕性は有意に減少するが、それは如何なる不規則性も除去されるからである。
【0038】
最終の生成物は、15%レベルの水を含有する。上記の乾燥プロセスは、生成物を完全に乾燥して物理的強度を生じさせる。その後、必要な量の水を乾燥生成物に添加して生成物中に水を取り戻し、その後これを十分な時間、機械的に攪拌して水を分散させる。続いて、水分の完全な平衡が生じるまで生成物を気密容器に密封する。
【0039】
生成物は、再湿潤プロセス中に発生する、部分的に形成された球体および/または微粒子を含み得る。これらを除去するために、生成物はパッキング前に適切なスクリーンで篩いにかけられる。
【0040】
或いは、他の製造プロセスを使用することもできる。例えば、ペーストを穿孔プレートまたはダイで押出して細長いロッドを形成し、これを乾燥した後で粉砕して顆粒を形成しても良い。
【0041】
実験研究
本発明による化学的吸収剤による、麻酔剤分解の排除を確認する研究を行った。2つの実験を行ったが、1つは、一酸化炭素の発生を試験するものであり、もう1つは、化合物Aの発生を試験するためのものであった。
それぞれのケースで、次の吸収剤の性能を測定し、比較した。
吸収剤A−本発明による化学的吸収剤
吸収剤B−WO98/17835に記載されるような化学的吸収剤
吸収剤C−従来のソーダ石灰配合物
【0042】
一酸化炭素の発生に関する試験
各種の吸収剤により発生する一酸化炭素のレベルを検査するために、全ての吸収剤を下記の同一処理に供する包括的な研究を行った。
a)(初期の水分含量が14〜17% w/wの)吸収剤を、オーブン中で150℃にて4時間乾燥した。この処理の結果、全ての物質が水分0.5重量%未満にまで完全に乾燥した。
b)乾燥したサンプルを密封容器内に入れ、最少3時間かけて必要な試験温度下で状態調節し、その時間によって安定化を達成した。
c)吸収剤をIntersurgical社の“Clear Flo”吸収器(630cm3)に充填し、確実に最適なベッドパッキングを達成した。
d)吸収剤に、5%イソフルランを含有する乾燥酸素(20〜23℃)を2L/分の流量で通した。
e)テスト用備品を(リサイクルしない)開回路として組み立てた。これにより、蓄積された集積物ではなく吸収剤から発生する一酸化炭素の直接測定が可能となった。
f)Belfont Technical Instruments EC50 一酸化炭素用モニターを用いて、吸収剤から出るガスを一酸化炭素について分析した。
【0043】
化合物Aの発生に関する試験
各種の吸収剤により発生する化合物Aのレベルを検査するために、全ての吸収剤を下記の同一処理に供する包括的な研究を行った。
a)吸収剤をIntersurgical社の“Clear Flo”吸収器(630cm3)に充填し、確実に最適なベッドパッキングを達成した。
b)吸収剤に、2%セボフルランを含有する乾燥酸素(20〜23℃)を1L/分の流量で通した。
c)テスト用備品を(リサイクルしない)開回路として組み立てた。これにより、蓄積された集積物ではなく吸収剤から発生する化合物Aの直接測定が可能となった。
d)ガスサンプルを10分毎に採取し、ガスクロマトグラフィーで分析した。キャリブレーションは、化合物Aのコントロール標準物を37ppmで用いて行なった。
【0044】
結果
a)一酸化炭素の発生
それぞれの吸収剤について、時間の関数として測定した一酸化炭素のレベル(ppm)を表1に示す。
b)化合物Aの発生
新しい吸収剤の各々について、時間の関数として測定した化合物Aのレベル(ppm)を表2に示し、完全に乾燥後の各吸収剤についての測定は表3に示す。それぞれのケースで、親セボフルランに存在する化合物Aのレベルも、比較のために示す。
【0045】
結論
本発明による吸収剤は、完全に乾燥したとき極く僅かな一酸化炭素を発生する。化合物Aの発生は、完全に乾燥したときでも極く僅かであり、測定されたレベルは、セボフルランの親流で検出された値を僅かにだけ上回ることも示された。
【0046】
従来技術の吸収剤Bおよび、著しく大きな範囲では、吸収剤Cは、完全に乾燥したとき一酸化炭素を発生し、新しいとき又は乾燥したとき化合物Aを発生する。
【0047】
【表1】
【0048】
【表2】
【0049】
【表3】
【図面の簡単な説明】
【図1】 プロセッサに供給されるペーストを概略的に示した図である。
Claims (12)
- 水酸化カルシウムおよび沈降合成シリカの水和化混合物を含む、麻酔用の二酸化炭素吸収用化学的吸収剤であって、該化学的吸収剤は、化学的吸収剤の75重量%〜79重量%のレベルの水酸化カルシウムと、化学的吸収剤の5重量%〜10重量%のレベルの沈降合成シリカと、および水との水和化混合物から本質的になり、I族金属イオンを実質的に含まない、化学的吸収剤。
- 0.5% w/w未満のI族金属の水酸化物を含む、請求項1に記載の化学的吸収剤。
- 10重量%〜20重量%の水を含有する、請求項1または2に記載の化学的吸収剤。
- 12重量%〜16重量%の水を含有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の化学的吸収剤。
- 他の成分は1% w/w未満の量でだけ存在する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の化学的吸収剤。
- 水酸化カルシウム、沈降合成シリカ、水、および1種以上のpH感受性色素および/または他の顔料のみからなり、色素および/または顔料は、組成物の1% w/w未満を占める、請求項1〜5のいずれか1項に記載の化学的吸収剤。
- pH感受性色素を更に含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の化学的吸収剤。
- 前記pH感受性色素が、0.001重量%〜0.1重量%のレベルで存在する、請求項7記載の化学的吸収剤。
- 顔料を更に含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の化学的吸収剤。
- 顆粒の形態である、請求項1〜9のいずれか1項に記載の化学的吸収剤。
- 前記顆粒が、円筒状、球状または実質的に球状である、請求項10に記載の化学的吸収剤。
- 請求項10または11に記載の化学的吸収剤を製造する方法であって、
a)前記水酸化カルシウムと前記沈降合成シリカとを混合する工程、
b)水を添加してペーストを形成する工程、
c)前記ペーストを押出または成形して顆粒を形成する工程、および
d)前記顆粒を乾燥する工程、
を包含し、前記顆粒を、所望する水分含量以下まで乾燥し、その後、所望する最終水分レベルにまで再水化する、化学的吸収剤の製造方法。
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