JP4770135B2 - 外用剤 - Google Patents
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それぞれの成分を単独で外用剤に処方しても、特に経時変化は認められないが、両成分を同時に外用剤に配合した場合、経時変化が起こり、褐色に着色する。
外用剤に配合した成分の着色を抑制する手段としては、コウジ酸の着色を特定の天然植物油を配合することにより抑制した皮膚外用剤(特許文献1、2参照)、安定化剤としてチオ硫酸ナトリウムを配合してインドメタシンの着色を抑制した皮膚外用剤(特許文献3参照)が知られている。しかしながら、dl−塩酸メチルエフェドリンとイソプロピルメチルフェノールを同時に配合した外用剤の着色を抑制する技術は知られていなかった。
すなわち、本発明は、(a)dl−塩酸メチルエフェドリン、(b)イソプロピルメチルフェノール及び(c)脂肪酸アルキルエステルを配合した外用剤である。
脂肪酸アルキルエステルの例として、脂肪酸部位がラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、ベヘン酸、オレイン酸、リノール酸、イソステアリン酸、イソパルミチン酸、イソトリデカン酸、イソノナン酸、12−ヒドロキシステアリン酸等があげられ、これらの高級脂肪酸と炭素数1以上のアルコールとのエステルが使用される。特に日本薬局方通則で定める常温において液状であるものが好ましい。具体的には、アジピン酸ジイソプロピル、セバシン酸ジイソプロピル、セバシン酸ジエチル、オリーブオレイン酸エチル、イソステアリン酸イソプロピル、ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸ブチル、パルミチン酸イソプロピル、パルミチン酸セチル、リノール酸エチル、リノール酸イソプロピルなどがあげられる。
脂肪酸アルキルエステルの濃度は、0.05〜20.0%(w/w)が好ましく、特に1.0〜20.0%(w/w)が好ましいが、脂肪酸アルキルエステルの種類や目的に応じて適宜増減させて含有させることが可能である。
このようにして得られた本発明の外用剤は、長期間の保存によっても着色が抑制され、性状の変化が少なく安定な製剤を提供することが可能である。
白色ワセリン43.35g及び固形パラフィン8gを70〜80℃で溶融し、それにジブカイン0.25g、ジフェンヒドラミン0.2g、ステアリルアルコール4g、セタノール2g及びポリオキシエチレンソルビタンモノステアレート5gを加え、1液とする。パルミチン酸イソプロピル5gにイソプロピルメチルフェノール0.2gを加熱溶解し、流動パラフィン28gを加え、dl−塩酸メチルエフェドリン0.5g及び酢酸ヒドロコルチゾン0.5gを添加し、攪拌分散させて2液とする。1液と2液を混和させた後、加熱溶融し、これに酢酸トコフェロール3.0gを添加し、減圧下、攪拌冷却後、アルミチューブに充填して油脂性軟膏剤とした。
白色ワセリン67.4gを70〜80℃で溶融し、それにリドカイン3.0gおよびセトステアリルアルコール8gを加え、1液とする。ミリスチン酸イソプロピル3gにイソプロピルメチルフェノール0.1gを加熱溶解し、流動パラフィン16gを加え、dl−塩酸メチルエフェドリン0.1g及びグリチルレチン酸0.2gを添加し、攪拌分散させて2液とする。1液と2液を混和させた後、加熱溶融し、これに酢酸トコフェロール2g及びL−メントール0.2gを添加し、減圧下、攪拌冷却後、アルミチューブに充填して油脂性軟膏剤とした。
白色ワセリン63.4gを70〜80℃で溶融し、それにリドカイン3g、ステアリルアルコール2g及びセタノール2gを加え、1液とする。パルミチン酸イソプロピル3gにイソプロピルメチルフェノール0.1gを加熱溶解し、流動パラフィン20gを加え、dl−塩酸メチルエフェドリン0.5g、酢酸ヒドロコルチゾン0.5g、アラントイン1g及び酸化亜鉛4gを添加し、攪拌分散させて2液とする。1液と2液を混和させた後、加熱溶融し、これにユーカリ油0.5gを添加し、減圧下、攪拌冷却後、アルミチューブに充填して油脂性軟膏剤とした。
白色ワセリン51.45g及び固形パラフィン6gを70〜80℃で溶融し、それにリドカイン2g及びセタノール9gを加え、1液とする。セバシン酸ジエチル1g及びイソステアリン酸イソプロピル4gにイソプロピルメチルフェノール0.5gを加熱溶解し、流動パラフィン25gを加え、dl−塩酸メチルエフェドリン0.3g、酢酸プレドニゾロン0.25gを添加し、攪拌分散させて2液とする。1液と2液を混和させた後、加熱溶融し、これにl−メントール0.5gを添加し、減圧下、攪拌冷却後、アルミチューブに充填して油脂性軟膏剤とした。
白色ワセリン12g及びプラスチベース23gを約80℃で溶融し、それにカルボキシエチルセルロース21.3gを加え、1液とする。パルミチン酸イソプロピル2gにイソプロピルメチルフェノール0.2gを加熱溶解し、流動パラフィン30gを加え、dl−塩酸メチルエフェドリン0.5g、マレイン酸クロルフェニラミン1g及び酸化亜鉛10gを添加し、攪拌分散させて2液とする。1液と2液を混和させた後、加熱溶融し、減圧下、攪拌冷却後、アルミチューブに充填して油脂性軟膏剤とした。
白色ワセリン66gを70〜80℃で溶融し、それにリドカイン1g及びステアリルアルコール6gを加え、1液とする。イソオクタン酸セチル4gにイソプロピルメチルフェノール0.1gを加熱溶解し、流動パラフィン17.15g及びクロタミトン5gを加え、dl−塩酸メチルエフェドリン0.1g、吉草酸酢酸プレドニゾロン0.15gを添加し、攪拌分散させて2液とする。1液と2液を混和させた後、加熱溶融し、これに酢酸トコフェロール0.5gを添加し、減圧下、攪拌冷却後、アルミチューブに充填して油脂性軟膏剤とした。
白色ワセリン15g、ステアリルアルコール8g、セタノール14g、メチルパラベン0.1g及びプロピルパラベン0.1gを加熱溶解し、1液とする。パルミチン酸イソプロピル2gにイソプロピルメチルフェノール0.2gを加熱溶解し、流動パラフィン10gを加え、酢酸プレドニゾロン0.5gを分散させ、1液と混和し、2液とする。加温した精製水35.95gに塩酸ジブカイン0.25g、塩酸ジフェンヒドラミン0.2gおよびdl−塩酸メチルエフェドリン0.2gを溶解し、プロピレングリコール12g及びラウリル硫酸ナトリウム1.5gを加え、攪拌分散させて3液とする。2液と3液を混和させた後、80℃に保温し、減圧下、ホモミキサー回転数3000rpmで30分間乳化させ、攪拌冷却後、アルミチューブに充填してクリーム剤とした。
白色ワセリン4g、ステアリルアルコール8g、セタノール6g、ポリオキシエチレン(2)セチルエーテル3g、ポリオキシエチレン(20)セチルエーテル3g及びプロピルパラベン0.1gを加熱溶解し、1液とする。ミリスチン酸イソプロピル10gにイソプロピルメチルフェノール0.1gを加熱溶解し、酢酸デキサメタゾン0.03gを分散させ、これに、流動パラフィン7g及びクロタミトン5gを添加し、攪拌混和し、1液と混和し、2液とする。加温した精製水48.97gに塩酸ジフェンヒドラミン1.0gおよびdl−塩酸メチルエフェドリン0.1gを溶解し、キサンタンガム0.2gを加え、攪拌分散させて3液とする。2液と3液を混和させた後、80℃に保温し、l−メントール3.5gを添加した後、減圧下、ホモミキサー回転数3000rpmで30分間乳化させ、攪拌冷却後、アルミチューブに充填してクリーム剤とした。
ミリスチン酸イソプロピル20gに精製ラノリン16gおよびイソプロピルメチルフェノール0.5g、メチルパラベン0.1g及びプロピルパラベン0.1gを加え、加熱溶解し、1液とする。セトステアリルアルコール4.5gおよびラウリル硫酸ナトリウム0.5gを混和し、加熱融解した後、0.2gの精製水を添加し、110℃まで加熱し、冷却し、2液とする。加温した精製水52.3gに塩酸リドカイン2g、マレイン酸クロルフェニラミン0.3g、dl−塩酸メチルエフェドリン0.5gを加え、攪拌溶解させて3液とする。1液と2液および3液を混和させた後、80℃に保温し、dl−カンフル3gを添加した後、減圧下、ホモミキサー回転数3000rpmで30分間乳化させ、攪拌冷却後、アルミチューブに充填してクリーム剤とした。
白色ワセリン4.5g、ステアリルアルコール4g、セタノール2g、ベヘニン酸2g、酢酸トコフェロール0.5g、ジフェンヒドラミン1g、リドカイン0.5g、プロピルパラベン0.1gを加熱溶解し、1液とする。パルミチン酸イソプロピル2gにイソプロピルメチルフェノール0.1gを加熱融解し、流動パラフィン5.5gにモノステアリン酸グリセリン4g、ステアリン酸ポリオキシル40 4gを加え、攪拌溶融し、酸化亜鉛5gを添加し、攪拌分散させ2液とする。加温した精製水49.2gにdl−塩酸メチルエフェドリン0.2gを溶解し、1,3−ブチレングリコール5g、濃グリセリン10g、セチル硫酸ナトリウム 0.1g、キサンタンガム0.3gを加え、攪拌分散させて3液とする。1液と2液および3液を混和させた後、80℃に保温し、減圧下、ホモミキサー回転数2000rpmで40分間乳化させ、攪拌冷却後、アルミチューブに充填してクリーム剤とした。
白色ワセリン43.35g及び固形パラフィン8gを70〜80℃で溶融し、それにジブカイン0.25g、ジフェンヒドラミン0.2g、ステアリルアルコール4g、セタノール2g及びポリオキシエチレンソルビタンモノステアレート5gを加え、1液とする。流動パラフィン33gにイソプロピルメチルフェノール0.2gを加熱融解し、dl−塩酸メチルエフェドリン0.5g及び酢酸ヒドロコルチゾン0.5gを添加し、攪拌分散させて2液とする。1液と2液を混和させた後、加熱溶融し、これに酢酸トコフェロール3.0gを添加し、減圧下、攪拌冷却後、アルミチューブに充填して油脂性軟膏剤とした。
白色ワセリン67.4gを70〜80℃で溶融し、それにリドカイン3.0gおよびセトステアリルアルコール8gを加え、1液とする。流動パラフィン19gにイソプロピルメチルフェノール0.1gを加熱融解し、dl−塩酸メチルエフェドリン0.1g及びグリチルレチン酸0.2gを添加し、攪拌分散させて2液とする。1液と2液を混和させた後、加熱溶融し、これに酢酸トコフェロール2g及びl−メントール0.2gを添加し、減圧下、攪拌冷却後、アルミチューブに充填して油脂性軟膏剤とした。
白色ワセリン63.4gを70〜80℃で溶融し、それにリドカイン3g、ステアリルアルコール2g及びセタノール2gを加え、1液とする。流動パラフィン23gにイソプロピルメチルフェノール0.1gを加熱融解し、dl−塩酸メチルエフェドリン0.5g、酢酸ヒドロコルチゾン0.5g、アラントイン1g及び酸化亜鉛4gを添加し、攪拌分散させて2液とする。1液と2液を混和させた後、加熱溶融し、これにユーカリ油0.5gを添加し、減圧下、攪拌冷却後、アルミチューブに充填して油脂性軟膏剤とした。
白色ワセリン51.45g及び固形パラフィン6gを70〜80℃で溶融し、それにリドカイン2g及びセタノール9gを加え、1液とする。流動パラフィン30gにイソプロピルメチルフェノール0.5gを加熱融解し、dl−塩酸メチルエフェドリン0.3g、酢酸プレドニゾロン0.25gを添加し、攪拌分散させて2液とする。1液と2液を混和させた後、加熱溶融し、これにL−メントール0.5gを添加し、減圧下、攪拌冷却後、アルミチューブに充填して油脂性軟膏剤とした。
白色ワセリン12g及びプラスチベース23gを約80℃で溶融し、それにカルボキシエチルセルロース21.3gを加え、1液とする。流動パラフィン32gにイソプロピルメチルフェノール0.2gを加熱融解し、dl−塩酸メチルエフェドリン0.5g、マレイン酸クロルフェニラミン1g及び酸化亜鉛10gを添加し、攪拌分散させて2液とする。1液と2液を混和させた後、加熱溶融し、減圧下、攪拌冷却後、アルミチューブに充填して油脂性軟膏剤とした。
白色ワセリン66gを70〜80℃で溶融し、それにリドカイン1g及びステアリルアルコール6gを加え、1液とする。流動パラフィン21.15gにイソプロピルメチルフェノール0.1gを加熱融解し、及びクロタミトン5gを加え、dl−塩酸メチルエフェドリン0.1g、吉草酸酢酸プレドニゾロン0.15gを添加し、攪拌分散させて2液とする。1液と2液を混和させた後、加熱溶融し、これに酢酸トコフェロール0.5gを添加し、減圧下、攪拌冷却後、アルミチューブに充填して油脂性軟膏剤とした。
白色ワセリン15g、ステアリルアルコール8g、セタノール14g、メチルパラベン0.1g及びプロピルパラベン0.1gを加熱溶解し、1液とする。イソプロピルメチルフェノール0.2gを加熱溶解し、流動パラフィン12gを加え、酢酸プレドニゾロン0.5gを分散させ、1液と混和し、2液とする。加温した精製水35.95gに塩酸ジブカイン0.25g、塩酸ジフェンヒドラミン0.2gおよびdl−塩酸メチルエフェドリン0.2gを溶解し、プロピレングリコール12g及びラウリル硫酸ナトリウム1.5gを加え、攪拌分散させて3液とする。2液と3液を混和させた後、80℃に保温し、減圧下、ホモミキサー回転数3000rpmで30分間乳化させ、攪拌冷却後、アルミチューブに充填してクリーム剤とした。
白色ワセリン4g、ステアリルアルコール8g、セタノール6g、ポリオキシエチレン(2)セチルエーテル3g、ポリオキシエチレン(20)セチルエーテル3g及びプロピルパラベン0.1gを加熱溶解し、1液とする。イソプロピルメチルフェノール0.1gを加熱溶解し、酢酸デキサメタゾン0.03gを分散させ、これに、流動パラフィン17g及びクロタミトン5gを添加し、攪拌混和し、1液と混和し、2液とする。加温した精製水48.97gに塩酸ジフェンヒドラミン1.0gおよびdl−塩酸メチルエフェドリン0.1gを溶解し、キサンタンガム0.2gを加え、攪拌分散させて3液とする。2液と3液を混和させた後、80℃に保温し、l−メントール3.5gを添加した後、減圧下、ホモミキサー回転数3000rpmで30分間乳化させ、攪拌冷却後、アルミチューブに充填してクリーム剤とした。
流動パラフィン20gに精製ラノリン16gおよびイソプロピルメチルフェノール0.5g、メチルパラベン0.1g及びプロピルパラベン0.1gを加え、加熱溶解し、1液とする。セトステアリルアルコール4.5gおよびラウリル硫酸ナトリウム0.5gを混和し、加熱融解した後、0.2gの精製水を添加し、110℃まで加熱し、冷却し、2液とする。加温した精製水52.3gに塩酸リドカイン2g、マレイン酸クロルフェニラミン0.3g、dl−塩酸メチルエフェドリン0.5gを加え、攪拌溶解させて3液とする。1液と2液および3液を混和させた後、80℃に保温し、dl−カンフル3gを添加した後、減圧下、ホモミキサー回転数3000rpmで30分間乳化させ、攪拌冷却後、アルミチューブに充填してクリーム剤とした。
白色ワセリン4.5g、ステアリルアルコール4g、セタノール2g、ベヘニン酸2g、酢酸トコフェロール0.5g、ジフェンヒドラミン1g、リドカイン0.5g、プロピルパラベン0.1gを加熱溶解し、1液とする。イソプロピルメチルフェノール0.1gを加熱融解し、流動パラフィン7.5gにモノステアリン酸グリセリン4g、ステアリン酸ポリオキシル40 4gを加え、攪拌溶融し、酸化亜鉛5gを添加し、攪拌分散させ2液とする。加温した精製水49.2gにdl−塩酸メチルエフェドリン0.2gを溶解し、1,3−ブチレングリコール5g、濃グリセリン10g、セチル硫酸ナトリウム 0.1g、キサンタンガム0.3gを加え、攪拌分散させて3液とする。1液と2液および3液を混和させた後、80℃に保温し、減圧下、ホモミキサー回転数2000rpmで40分間乳化させ、攪拌冷却後、アルミチューブに充填してクリーム剤とした。
(実施例および比較例の外観安定性試験)
上記の方法で製造した実施例及び比較例の各外用剤の製造直後、50℃の苛酷条件下で8週間保存後および40℃相対湿度75%条件下で6箇月間保存した。その検体をアルミチューブから1cm程度押し出し、白色の紙に採取し、肉眼で外観の着色(褐変)を観察した。結果を表1及び表2に示した。なお、着色(褐変)の判定基準は、着色(褐変)が全く認められないものを−、若干認められるものを±、認められるものを+、著しい着色(褐変)が認められるものを++とした。なお、製造直後においては、実施例、比較例のいずれにおいても変化は認められなかった。
Claims (10)
- (a)dl−塩酸メチルエフェドリン、(b)イソプロピルメチルフェノール及び(c)パルミチン酸アルキルエステル、ミリスチン酸アルキルエステル、オレイン酸アルキルエステル、セバシン酸アルキルエステル、イソステアリン酸アルキルエステル、リノール酸アルキルエステル、ステアリン酸アルキルエステル、アジピン酸ジイソプロピル及びイソオクタン酸セチルから選ばれる1種以上の脂肪酸アルキルエステルを配合した外用剤。
- (c)脂肪酸アルキルエステルが、パルミチン酸アルキルエステルである請求項1記載の外用剤。
- (c)脂肪酸アルキルエステルがパルミチン酸イソプロピル及び/またはミリスチン酸イソプロピルである請求項1記載の外用剤。
- さらに、(d)酸化亜鉛、アラントイン、酢酸ヒドロコルチゾン、メントール、ハッカ油又はユーカリ油から選ばれた1種以上を配合した請求項1〜3のいずれか1項記載の外用剤。
- (a)dl−塩酸メチルエフェドリンの濃度が0.005〜0.5%(w/w)である請求項1〜4のいずれか1項記載の外用剤。
- (b)イソプロピルメチルフェノールの濃度が0.01〜3.0%(w/w)である請求項1〜5のいずれか1項記載の外用剤。
- (c)脂肪酸アルキルエステルの濃度が0.05〜20.0%(w/w)である請求項1〜6のいずれか1項記載の外用剤。
- (c)脂肪酸アルキルエステルの濃度が1.0〜20.0%(w/w)である請求項1〜6のいずれか1項記載の外用剤。
- 油脂性軟膏剤又はクリーム剤である請求項1〜8のいずれか1項記載の外用剤。
- (a)dl−塩酸メチルエフェドリンと(b)イソプロピルメチルフェノールの配合剤において、(c)パルミチン酸アルキルエステル、ミリスチン酸アルキルエステル、オレイン酸アルキルエステル、セバシン酸アルキルエステル、イソステアリン酸アルキルエステル、リノール酸アルキルエステル、ステアリン酸アルキルエステル、アジピン酸ジイソプロピル及びイソオクタン酸セチルから選ばれる1種以上の脂肪酸アルキルエステルを添加することにより、保存後の着色を抑制する方法。
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