JP4763045B2 - ストッキング、ソックス、またはタイツのタイプの編物の形態の下肢用圧縮性の引締め装具 - Google Patents

Description

本発明は、慢性静脈不全（ＣＶＩ、ｃｈｒｏｎｉｃ ｖｅｎｏｕｓ ｉｎｓｕｆｆｉｃｉｅｎｃｙ）の治療を対象とした、一般に「弾性ストッキング」または「弾性タイツ」として知られている装具に関する。

以下で「ストッキング」という用語が使用されるが、本発明は、ある特定のタイプのものに限定されず、タイツ、片脚タイツ、ストッキング、またはソックスの形態でもそうでなくても、片方または両方の下肢のための全ての圧縮性の装具に同等にうまく適用される。

本発明は、より詳細には、治療の目的を有する医療用ストッキングではない「サポートストッキング」（または「疲労防止ストッキング」）および「ファッションストッキング」とは異なる、下肢の圧縮／引締め（ｒｅｓｔｒａｉｎｉｎｇ）によって治療効果をもたらす医療用ストッキングである、「弾性ストッキング」に関する。

医療用弾性ストッキングは、足首のところで測定して、１０水銀柱ミリメートル（ｍｍＨｇ）から３６ｍｍＨｇより高い値までの範囲の圧力を作用させるストッキングである（１３ヘクトパスカル（ｈＰａ）から４８ｈＰａに相当するが、静脈学および医療用圧縮の分野において一般に使用されることから考えて、本発明の説明では圧力の測定値の単位としてｍｍＨｇを使用する）。フランスの基準によれば、そのようなストッキングは、４つの圧縮クラス、すなわち、クラスＩ（足首で１０ｍｍＨｇから１５ｍｍＨｇ）、クラスＩＩ（１５ｍｍＨｇから２０ｍｍＨｇ）、クラスＩＩＩ（２０ｍｍＨｇから３６ｍｍＨｇ）、およびクラスＩＶ（＞３６ｍｍＨｇ）に細分される。慢性静脈不全の治療を目的とするそのような引締めストッキングは、脚（ｌｅｇ）の熱傷やリンパ浮腫の症例の治療のために、脚に非常に高い圧力、場合によっては足首のレベルで１５０ｍｍＨｇと同程度の高さの圧力を加える、例えば、米国特許第３８５６００８号で開示されているような装具の分野とは全く異なる治療分野に関係することに注目すべきである。

弾性ストッキングは、弾性材料、すなわち典型的には非常に緊密な生地のニットからできており、弾性の緯糸の編糸（一般的には被覆したエラスタン(Elastane)）も織り込んでいる。それらは、弾力性により、求めていた圧力プロフィルおよび圧縮の程度を得るように、患者の脚の関数として寸法設定される。

本発明の出発点は、こうした弾性ストッキングの多数のユーザが、甲の不快さ、およびストッキングを数時間履いた後の足（ｆｏｏｔ）の著しい冷えを訴えることがみられたことである。こうした現象は、弾性ストッキングの非常に堅く締まった生地によるものであり、それは脚に医療用の効果をもたらすために必要であるが、足、特にくるぶしおよび甲領域に余剰の圧縮を導き、前記余剰の圧縮が過剰な圧力をもたらして上述の欠点を導く。サポートストッキングおよびファッションストッキングではずっと低い圧力しかかからないのでこれらの欠点は現れない。

こうした現象は、足首で、すなわち足の関節の付近で、すなわち、医学的に言うとそれほど圧力を作用させる必要がない位置で、最高の圧力を作用させるように漸減する圧力プロフィルを与える弾性ストッキングに関して特に顕著である（「足」という用語は、下肢のうち、くるぶし領域、すなわち脛骨および腓骨の骨の稜から、つま先の先端部に至る全領域を意味するために使用され、「甲」は、足のアーチの上に位置する正面の上面部分として定義される）。

足を圧縮することは、証明されてきたように有利な点を示さず、以下の範囲に限っては少しも驚くようなことではない。

・足のアーチの解剖学的構造は、圧縮にはあまり適しておらず、（足底で）圧縮が必要であるかもしれないどの静脈もアーチの下にある。ラプラス方程式の結果、圧縮は、第１に、甲ならびに足底の内側および外側（第１および第５の半径）において、おそらく少なくともある程度足底の静脈網（「Ｌｅｊａｒｓの足底」）に効果的になる前に、非常に弱くなりやすい。効果的にするには、足のアーチの形状に成形された装具を使用する必要がある（またはグレード３の偏平足を有する対象にのみ効果を期待する）。

・うつぶせの姿勢では、足の自然な位置は、足の正面の静脈の排液にとって好都合であり、立っている間に足底を平らにすることは、圧縮の点から言えばおそらく、圧縮性の高い弾性ストッキングによって足に対して得られるいかなる効果より良い効果がある。唯一の弱い姿勢は、足および足首が全体的に不活動な座位である。
さらに、足に圧縮を加える際に、二次的な限界、または明確な制限がある。

・いくつかの対象では、足の正面の動脈の血管形成は、解剖学的構造の結果、特に脆弱である。通常は、こうした血管形成は、足背動脈網（甲および足の後ろに沿って通った後に中足骨の間に下る脛骨の動脈の前方の末梢枝）と、内側足底動脈（足のアーチの内側の縁部に沿って走る脛骨の動脈の後枝）との間の吻合から利益を得る。こうした吻合が存在しないことがあり、その結果、つま先の動脈の血管形成が弱くなる。これが、おそらくいくらかの患者の足の冷えた感覚の原因である。

・他の患者では、中足骨の変形によって（外反母趾、少しつま先が部分的に重なる、土踏まずの下垂した足（ｓａｇ ｆｏｏｔ））、また「ラプラス方程式＋曲率半径の小さい面で過大になる圧縮」の組合せによって問題が生じる。

・とりわけ、重篤な動脈不全症（足首における圧力指標＜０．５０）、非常に末端の動脈の病気、弱い皮膚（微小血管障害の進行した糖尿病患者、長期間にわたって皮層の治療（ｃｏｒｔｉｃｏｔｈｅｒａｐｙ）を受けてきた患者、皮膚の萎縮症を伴う非常に高齢の対象など）の場合には、甲および足の後ろの過度の圧力の医原性のリスクが、かなり認知できるようになる。このような状況の下では、伸縮性を持たせた圧縮は、専門のアドバイスのみの結果とすることができる。

全てにおいて、足に圧縮を加えることの唯一の利点は、
・足から（最も高い圧力が作用する）足首に至る圧力変化が急すぎることによる甲の浮腫および静脈性鬱血を防止し、
・ストッキングを適切な位置に保持すること、にある。

さらに、足における圧力は制御されず、したがって、甲における圧力は、足首に作用する圧力よりずっと大きくすることができる。
米国特許第３８５６００８号

本発明の目的のうち一つは、特に足部のために設計された新しい圧力プロフィルによって、上記の欠点を修正することを可能にする医療用弾性装具を提案することである。

より正確には、本発明は、甲に与えられる圧力を、非医療用の編み地で得られる値に近い値まで低下させた、圧力プロフィルを呈する医療用弾性装具を提供する。くるぶし領域では、選択された圧縮クラスの関数として、甲に与えられたものと足首のために規定された値との間にある値で圧力が与えられる。このようにして、装具は、足と足首の間で漸増的な圧力プロフィルを呈し、それにより、足首における止血効果を避けることを可能にする。

本発明の装具は、脚部および足部を含む、ストッキング、ソックス、またはタイツのタイプの編物の形態である。脚部は、足首から上方に延び、一度装具を肢（ｌｉｍｂ）に嵌めたら治療的な圧縮性の圧力を脚に加えるように選択されたメッシュ構造および寸法を有する圧縮性の筒状部分である。足部は、くるぶし領域からつま先領域まで延び、甲領域を覆い、一旦装具を肢に嵌めたら弾性的に足を包むように選択されたメッシュ構造および寸法を有する形状部分である。

本発明に特徴的な方式で、足部のメッシュ構造および寸法は、一度装具が肢の適位置にあると、（ｉ）０＜Ｐｘ＜Ｐｍ＜Ｐｂと（ｉｉ）Ｐｍ＜３６ｍｍＨｇの両方の関係式を満たすようにして選択される。上式で、Ｐｘは甲に加えられる圧力であり、Ｐｍはくるぶしのレベルで加えられる圧力であり、Ｐｂは足首に加えられる治療上の圧力である。

関係式Ｐｍ＜３６ｍｍＨｇは、装具が慢性静脈不全の治療を目的としていることを明示する条件であり、他の治療分野とは関係ないことに注目すべきである。

好ましくは、足部のメッシュ構造および寸法は、Ｐｍ＜０．８Ｐｂになるように、および／または甲での圧力Ｐｘが５ｍｍＨｇ±２５％に設定されるように、および／または後方のくるぶしゾーンに作用する圧力Ｐｍが甲に作用する圧力と足首に作用する圧力との間の値、すなわちＰｍ＝０．５（Ｐｂ＋Ｐｘ）±２５％に設定されるようになるように選択される。

甲での圧力は、足の甲領域の上面、内面、および外面上で採られる圧力を平均することによって求めることができる。くるぶし領域の圧力は、くるぶし領域の正面、前面、後面、内面および外面から採られる圧力を平均することによって求めることができる。

本発明の一実施形態を添付の図面を参照して以下に説明し、同一または機能上同様である要素を示すために、同じ参照番号がいくつかの図に使用される。

図１は、その下部で閉じられた装具、すなわち、例えば、ソックス、ストッキング、またはタイツのように足を完全に包む装具の下部の様々な領域を示す。

これらの様々な領域は、足首から上方に延びる脚部１０（足首領域を含む）と、くるぶし領域１４からつま先領域１６まで延び（くるぶし領域を含む）、甲の中間領域１８を包含する足部１２とを含む。

その脚部１０は、圧縮性の筒状部分であり、従来のものであり修正されておらず、一度装具が前記肢に嵌められたら治療上の圧力を脚に加えるように選択されるメッシュ構造および寸法を有する。

使用されている編目は、従来の弾性ストッキングで使用されているものと同じタイプ、例えば、横編み、平編み、つまみ編みまたは浮き編みのマイクロメッシュなどのタイプのものでよく、全ての編目は、編物技術の専門家には知られているものである。装具を編むための選択された編糸に関しては、綿およびポリアミドで覆われたエラスタン、ポリアミドで覆われているが綿なしのエラスタン、またはエラスタンとエラストディエン（合成ゴムラテックス）との混合物であってよい。

選択された編目および編糸、さらにまた様々な編目の列の寸法は、脚の異なる高さにおいて、例えば足首の高さにおいて、ふくらはぎの端において、ふくらはぎにおいて、膝の後ろなど、大腿部の長さのストッキングまたはタイツの場合はその最上部まで、所定の圧力を加えるように決められる。こうした様々な圧力は、Ｈｏｈｅｎｓｔｅｉｎモデルなどの測定テンプレートを参照してそれぞれの圧縮性のクラスに対して定められる。所与の高さの場合、編目の列の構造は、ストッキングの円周に沿って、すなわち肢の水平部分に対応する輪郭に沿って、弾性の復元力を確実に一様に分布させる。環状の輪郭の場合、Ｈｏｈｅｎｓｔｅｉｎモデルに適用するように、環状の外形に対応する外周にそのような弾性の復元力が加えられることは、任意の所与の点において、ラプラス方程式の適用の際に、前記の点における外形の曲率半径に反比例する局所的な圧力をもたらす。

現在の状況下では、本質的には、Ｈｏｈｅｎｓｔｅｉｎモデルの「点ｂ」の高さとして知られている高さに作用する圧力、すなわち、足首のレベルに作用する圧力が、肢に作用する（理論上は）最も高い圧力の値にも対応する選択した圧縮性のクラス（Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、またはＩＶ）に対して規定された圧力であると考えられる。足部は、形状部分であり、すなわち、足の形状に合うように設計され、そのメッシュ構造および寸法は、脚部が、しわを形成せず、歩行中に装具材料が脚に対して移動せずに適切に確実に保持されるように、一旦装具を肢に嵌めたら弾性的に足を包むように選択される。

足の形態およびくるぶし領域１４および甲領域１８の骨の存在があるので、圧縮は外形全体の周りで一様ではない。次いで、くるぶし領域に加えられる圧力Ｐｍと甲領域に加えられる圧力Ｐｘは、複数の点において採られた局所的な圧力測定値を平均することに基づいて定められる。

図２は、それらの圧力の値の測定点の一例を示す。
くるぶし領域では、圧力を以下に説明する４地点で測定することができる。前面上のＭ１、後面上のＭ２、内面上のＭ３、足首の骨のすぐ下の外面上のＭ４である。足の甲領域の場合は、これらの点は、以下のように分けることができる。足の上面のＣ１、内面上のＣ２、外面上のＣ３である。圧力パラメータＰｍは、このようにして採った４つの値Ｍ１からＭ４の平均値である。同様に、圧力Ｐｘは、このようにして採った３つの値Ｃ１からＣ３の平均値である。

これらの圧力を、装具によって局所的に生成した圧力を測定する従来のセンサ（Ｓａｌｚｍａｎｎタイプまたは他のセンサ）を使用して、様々な種類の計算および表示のために変換し処理することができる電気信号を送信することによって測定することができる。
本発明は、弾性装具によって足に作用する新しい圧力プロフィルを提案している（脚部の圧力プロフィルが変わらないままである）。

したがって、装具は、例えば５ｍｍＨｇに等しい甲における圧力、すなわち、非医療用の編み地によって与えられる圧力に近く、足を包むことが可能であり対象の邪魔をせずに装具を適位置に保持するのに十分な値を与えるように設計される。

くるぶし領域では、装具は、この位置で中間値を有する圧力値Ｐｍを生成するように修正され、有利には甲で加えられるＰｘ＝５ｍｍＨｇと点ｂで必要な値Ｐｂとの間の中間値である（ただし、こうした値は選択した圧縮クラスに応じて変わる）。したがって、一例として、装具は、くるぶし領域に以下のような圧力を与えるために適している。

・クラスＩの製品ではＰｍ＝７．５ｍｍＨｇから１０ｍｍＨｇ（ただし、Ｐｂ＝１０ｍｍＨｇから１５ｍｍＨｇ）
・クラスＩＩの製品ではＰｍ＝１０ｍｍＨｇから１２．５ｍｍＨｇ（ただし、Ｐｂ＝１５ｍｍＨｇから２０ｍｍＨｇ）
・クラスＩＩＩの製品ではＰｍ＝１２．５ｍｍＨｇから２０．５ｍｍＨｇ（ただし、Ｐｂ＝２０ｍｍＨｇから３６ｍｍＨｇ）
・クラスＩＶの製品ではＰｍ＜３６ｍｍＨｇ（ただし、Ｐｂ＞３６ｍｍＨｇ）。

以下の関係式によって表される、こうした漸増的な構成は、点ｂにおける止血効果を避ける働きをする。
０＜Ｐｘ＜Ｐｍ＜Ｐｂ

したがって、図３は、クラスＩ、ＩＩ、およびＩＩＩの本発明の装具の場合の圧力Ｐｘ、Ｐｍ、およびＰｂの例を示す図である。

点ｂより上では、その製品は、規制の要件に従っており、したがって、そのクラスにかかわらず、現行の製品と比較して新しい認証は必要ない。

足に加えられる低い圧力は、特に、静脈不全を治療するために、弾性圧縮を加えることに対する患者への順応性を改善するものと思われ、したがって、長期間の治療における治療効果に貢献することができる。

本発明の装具の圧力プロフィルに関係する様々なゾーンを示す図である。 圧力データを採り計算するために使用することができる様々な測定点を示す図である。 クラスＩ、ＩＩ、およびＩＩＩで、それぞれ本発明の装具の甲、くるぶし領域、および足首に作用する圧力を示す図である。

Claims (6)

1. 下肢のための圧縮装具であって、前記装具がストッキング、ソックス、またはタイツのタイプの編物の形態であり、
   足首から上に延びる脚部（１０）であって、一旦装具を肢に嵌めたら、治療上の圧力を脚に加えるようにして選択されるメッシュ構造および寸法の圧縮性の筒状部分である脚部（１０）と、
   くるぶし領域（１４）からつま先領域（１６）まで延び、甲領域（１８）を包含する足部（１２）であって、一旦装具を肢に嵌めたら弾性的に足を包むように選択されるメッシュ構造および寸法の形状部分である足部（１２）とを含み、
   前記足部の前記メッシュ構造および寸法が、一旦装具を肢に嵌めたら、
   ０＜Ｐ_ｘ＜Ｐ_ｍ＜Ｐ_ｂかつＰ_ｍ＜３６ｍｍＨｇとなり、
   Ｐ_ｘが前記甲の装具レベルによって加えられる圧力であり、
   Ｐ_ｍが前記くるぶし領域の装具レベルによって加えられる圧力であり、
   Ｐ_ｂが前記足首の装具レベルによって加えられる前記治療上の圧力である
   ようにして選択されることを特徴とする装具。
2. 前記足部の前記メッシュ構造および前記寸法が、Ｐ_ｍ＜０．８Ｐ_ｂになるようにして選択される、請求項１に記載の装具。
3. 前記足部の前記メッシュ構造および前記寸法が、Ｐ_ｘ＝５ｍｍＨｇ±２５％になるようにして選択される、請求項１に記載の装具。
4. 前記足部の前記メッシュ構造および前記寸法が、Ｐ_ｍ＝０．５（Ｐ_ｂ＋Ｐ_ｘ）±２５％になるようにして選択される、請求項１に記載の装具。
5. 装具によって前記甲領域に加えられる圧力が、前記足の前記甲領域の上面、内面、および外面から採った圧力測定値の平均である、請求項１に記載の装具。
6. 前記装具によって前記くるぶし領域に加えられる圧力が、前記くるぶし領域の前面、後面、内面、および外面から採った圧力測定値の平均値である、請求項１に記載の装具。

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