JP4722441B2 - 心中隔への穿通用及び経中隔装置の留置、特に刺激プローブの左心腔への留置用キット - Google Patents

Description

本発明は、心中隔への経中隔的な穿通と経中隔装置を留置するためのキットに関する。

右心腔（cavity）を刺激するには、通常、右末梢静脈系を通して、心内膜プローブを挿入し心臓に刺激を与えることで行う。一方、左心腔を刺激するには、状況はより複雑であり、ほとんどの場合採用される解決法は、右心房を通し、次いで冠状静脈洞の開口部を通して冠状動脈のネットワーク中に刺激プローブを挿入することに関係している。しかし、このインプラント手法は常に実現可能であるわけではなく、特に冠状静脈洞の形状が曲がりくねっている場合や血栓（封鎖状態）が生じている場合には実現が困難である。

経中隔アプローチとして知られる別の解決法は、左心腔（心房および／または心室）を刺激するため、その形状やプローブの留置部位に対応して、プローブを心房あるいは心室壁内、または心中隔を通過させることに関係している。この手法は、現在、使用されているが、特に、偶発的に大動脈を穿孔し、および／または、心中隔穿刺針（septum piercing needle）の予期せぬ回転動作により右心房壁を解離するなど手術時のリスクが高い。いずれにしても、この手法は、実施するのが非常にデリケートなものであって、外科医が心中隔にプローブを通すことができるためには、常にプローブの位置が正確であることを確認しながら、且つ、そのプローブの針の位置や留置について確信した時だけ心中隔のクロッシングに着手するという条件付きで、複数回の穿刺を遂行しなければならないという高い技能を外科医に要求するものである。

米国特許第５１９０５２８号明細書には、左心房腔の血液にアクセスするため経中隔的にカテーテルを挿入し、そして体外ポンプによってそれを動脈回路の方へ再循環させることを可能にするキットについて記載されている。心中隔への穿通はカテーテル先端部位から針を伸ばし、心中隔に穿刺することで行われる。カテーテルは針を越え、心中隔を通って進められ、その後針が回収される。このような装置の取り扱いは、当該装置が不適切な動きをしないよう極めてデリケートな操作を必要とし、従って、貫通される隔壁に関連して針の位置及び距離を定めるため、経験豊富な外科医によりＸ線透視下において、なされねばならない。

また米国特許第５３１２３４１号明細書では、その改良について記載されており、その改良では、例えば、経中隔カテーテルは、先端部が左心房内に残るようにカテーテルの位置を保持するため膨張式で鍔の形をした保持手段を具備している。しかし、この改良では、カテーテル植え込み後の安全性は改善されるものの、カテーテルを留置するための正確な心中隔への穿通の困難さを解決するものではなく、依然として、そのような診療行為に付随するリスクは高い。

本発明は、特に左心腔にプローブを留置するのに適したものであり、例えばそれは、「アクティブ・インプラント・デバイス」を用いて左心腔を刺激するものである。そのようなデバイスとしては、１９９０年６月２０日にＥＣ協議会９０／３８５／ＣＥＥで定められた装置、より詳しくは、心臓ペースメーカー、心臓除細器（defibrillator）、および／または心臓除細動器（cardiovertor）および／または「マルチサイト」装置などである。ただし本発明は、刺激プローブの留置に限定されないことが理解されるべきである。当業者であれば容易に理解できるように、本発明のキットは、心中隔の横断を必要とする、例えば、左心腔の１つあるいは他において臨床検査を行なうことなど、いかなる侵襲的な外科手法にも有利に応用可能である。また本発明のキットは、血管形成手法、特に僧帽弁形成の手術にも同様に利用可能である。

発明の目的および概要

従って、本発明は、既知の経中隔手法の種々の困難を克服することを目的とし、そのため、心中隔へ穿通し、さらに、当該診療行為の侵襲的特性を最小化する経中隔装置を留置するためのキットを提供するものである。

有利的には、本発明は、従来技術において多数回にわたる心中隔の隔壁への穿刺（punctures）を避け、いったん当該隔壁上での診療行為の位置、即ち、穿刺を行う位置が定まれば、確実な穿通を可能にする。

また有利的には、本発明が提供するキットは、従来技術における手技（特に、経鎖骨下部静脈アプローチによるスクリューイン式の刺激プローブの留置技術）と同程度の手技を要するものであり、外科医であればすでにその操作訓練を受けているので、心中隔穿通の医療行為に対し困難なく適応することができるものであると理解される。

この目的のため、本発明によるキットは、広義には、
穿通ガイドであって、
その長さに沿って内側に腔を形成した屈曲性中空鞘及び、１つのスタイレットまたは連続して挿入される１組のスタイレットを受容可能な近位端部及び遠位端部を有するプローブ本体と、前記屈曲性鞘の遠位端部に位置し、前記屈曲性鞘の内腔と連通する軸方向の穴のところに介在形成された拡張部分を有するプローブヘッドとからなり、
前記軸方向の穴は近位先端部と遠位先端部との間に延在しており、その遠位先端部は前部表面を有し、当該前部表面には前記穿通ガイドの遠位先端部を心中隔の隔壁に固着する手段を備えてなる前記穿通ガイドと、
前記屈曲性鞘の内部腔へ及び前記プローブ本体の前記軸方向穴へ挿入可能な操作スタイレットであって、
当該操作スタイレットは、前記穿通ガイドに対しその近位端部から前記操作スタイレットがそれ以上前進しない第１の制限位置まで平行移動可能な遠位端部を有し、前記第１の制限位置は前記プローブ本体の前部表面を有する前記遠位先端部に隣接して配置されてなる前記操作スタイレットと、
鋭い遠位端部を有し且つ前記屈曲性鞘の腔へ及び前記プローブ本体の前記軸方向穴へ挿入可能な穿刺スタイレットであって、
当該穿刺スタイレットの鋭い遠位端部は、前記穿通ガイドに対しその近位端部から前記穿刺スタイレットがそれ以上前進しない第１の停止位置まで平行移動可能であって、前記第１の停止位置は前記プローブ本体の前部表面を有する前記遠位先端部に隣接して配置されており、且つ、付与された追加の力に応じて前記遠位先端部に向け前記第１の停止位置から第２の位置へ移動可能であり、それにより前記第２の停止位置にて、前記心中隔を横断するように少なくとも前記心中隔の局所的厚みに等しい長さを超えて前記鋭い遠位端部が前記前部表面から現れるようになっている前記穿刺スタイレットと、そしてさらに
前記屈曲性鞘の腔へ及び前記プローブ本体の前記軸方向穴へ挿入可能なガイドスタイレットであって、
前述した経中隔装置を挿入するため前記穿通ガイドの回収後一方の心臓腔から心中隔を経て他方の心臓腔への軸方向経路のガイドを形成するように、前記穿通ガイドに対し当該穿通ガイドの近位端部から遠位端部の、前記心中隔を横断するように少なくとも前記心中隔の局所的厚みに等しい長さを超えて前記ガイドスタイレットの遠位端部が前記前部表面から現れる軸方向の位置まで、平行移動可能な１つの遠位端部を有する前記ガイドスタイレットと、
を含むものである。

好ましくは、穿刺スタイレットの鋭い遠位端部は、使用の際、前記固着手段を通過する。これは、前記穿通ガイドが心中隔に保持固定される位置に対し前記鋭い遠位端部を正確に留置するものである。別の方法としては、穿通ガイドが心中隔に固着される場所に対し前記穿刺スタイレットの鋭い遠位端部を正確に留置する他の態様が利用されうる。例えば、その固着手段がプローブヘッドの遠位先端部に保持固着される場合には、当該プローブヘッドの軸方向の穴が前記固着手段から横にオフセットして位置付けられることが可能であり、それにより当該軸方向の穴の遠位開口部は心中隔に隣接する前記前部表面で開口するが、穿刺スタイレットの遠位端部は前記固着手段を通過しないようになっている。

この固着手段としては、特に、プローブヘッドと相互依存関係にある（螺旋状）ネジ体（helical screw）を具備することが可能である。前記螺旋状ネジ体は、プローブヘッドの遠位先端部に取付けられ且つ、当該螺旋状ネジ体を心中隔組織内へねじ込むことにより固着できるよう前記鞘の近位端部での動作により回転可能である。

前記穿通ガイドは、好ましくは、予め定めた制限位置を越える前記操作スタイレットの軸方向移動を規制する第１の隣接手段、および／または、前記穿刺スタイレットの前記第１停止位置への軸方向移動及び、前述した付与される追加の力による前記穿刺スタイレットの第２の停止位置への移動を規制する第２の隣接手段を具備している。これらの隣接手段は、特に、前記操作スタイレットの遠位端部にある膨らみ、および／または、前記穿刺スタイレットの段部（即ち、断面寸法の変化）と協働させ前記プローブヘッドの軸方向穴の直径の縮小または減少により行なわれる。好ましくは、前記段部は、前記穿刺スタイレットの鋭い遠位端部と接近している。

代替的実施例において、前記隣接手段は、前記プローブヘッドの軸方向穴の長さに沿ったねじ山を、前記操作スタイレットおよび／または、前記穿刺スタイレットに沿った同一のねじ山と協働させることにより形成することが可能である。この構造により、前記付与される追加の力、この実施例では協働するねじ山の相対移動を伴う回転力及び、前記第１の停止位置と第２の停止位置間での前記穿刺スタイレットの対応する軸方向の前進をより微細に制御することが可能である。

１つの特定の実施例において、前記穿通ガイドは、また、その遠位端部、好ましくは前記前部表面にて、前記プローブ本体の軸方向穴にシールを具備している。そのシールは、穿通または穿刺されるが、なお栓として作用し続け、且つ体液が前記鞘の内部腔を通過するのを防止するような部材である。

１つの代替的実施例において、前記キットはまた、穿通ガイドの屈曲性中空鞘へ挿入可能カテーテルガイドを具備することが可能であり、同カテーテルガイドは、さらに、当該カテーテルガイドの全長を越えさらに当該カテーテルガイドの遠位開口を越えて心腔内にまで前記穿刺スタイレット及びガイドスタイレットを連続して受容するように、その近位端部及び遠位端部に開口した内部腔からなる。

前記キットはまた、有利的には、取り外し可能な操作用具を具備することも可能であり、同用具は、前記穿通ガイドの屈曲性鞘、カテーテルガイド及び穿刺スタイレットの近位端部を同時に受容するように横方向に開口した内部ハウジングからなり、これらの近位端部を予め定められた関係位置に固定するよう形成され且つ寸法が決められている。そのような組立品は、前記取り外し可能な操作用具の回収及び穿刺スタイレット及びカテーテルガイドの軸方向穿通の後、当該穿刺スタイレット及びカテーテルガイドが心中隔の隔壁を越えるいかなる過剰な穿通をも防止する穴のあるテンプレートを構成している。

当業者にとって、本発明のさらなる利点、特徴及び特性は、同一参照番号が同一構成要素に照合する添付図面を参照して、以下の本発明の好適実施例の詳細な記載を考慮することにより、明らかとなる。

発明の詳細な説明

図１を参照すると、参照番号10は、心中隔の隔壁を示し、例えば、以下に示す例では、その心中隔の隔壁は右心房の腔14に対し左心房の腔12を隔てている。しかしながら、この説明は、左心室を右心室から隔てている心中隔への穿通に対しても同様に置き換えうるということが理解されよう。さらに、以下の説明では、プローブ手段により左心腔（心室または心房）を刺激するように、心房間の隔壁を介して刺激プローブを通すことに関係する診療行為に照らして本発明を論じている。しかしながら、上述したように、この種の診療行為は、制限的ではなく、従って、本発明のキットは、心中隔への穿通を必要とする他の種類の診療行為、例えば、左心腔の内部から種々の生理学的パラメータを測定するためにプローブを通すこと、左心腔への接近を遂行するため経中隔カテーテルを挿入すること、等々にも同様に利用可能である。

本発明による穿通用キットは、穿通ガイド16を実装しており、この穿通ガイドは、「スクリュインリード」即ち、その遠位端部のところに、鋭い先端を有する螺旋状ネジ体を具備するプローブとして知られる既知の刺激プローブと多くの点で比肩しうる構造を有する。この螺旋状ネジ体は、近位端部のところで医師によって与えられ、さらにプローブヘッド18へ伝達され、その結果、プローブヘッドを近位端部に結合している鞘を介して固着用ネジ体へ伝達される回転動作によって接触点にて、遠位端部を心臓組織内に固着することを可能にする。そのようなプローブの挿入及び固着の方法は、固着用ネジ体を具備する従来のプローブと同様であり、当該技術分野では良く知られているものである。

より詳細には、プローブヘッド18は、通常、円筒形状をしており、その遠位先端部には前部表面端部とそこから伸びる固着用ネジ体20を具備している。その近位端部には、プローブヘッド18がその長さ方向に沿い内部腔を有する屈曲性中空鞘22（図ではその一部のみ例示される）に結合されている。プローブヘッド18の外側面24は、従来の、医療用のシリコン表面である。固着用ネジ体20は、好ましくは、鞘22の内部腔に配置され且つプローブヘッド18を通って内部導体26に結合されており、従って、心中隔隔壁での電気信号を収集（検出）することが可能である。

プローブヘッド18は、内部軸方向穴28を有し、この穴は、プローブヘッド18の本体から前部表面に伸び且つ螺旋状の固着用ネジ体20の軸上でその穴の中心が現れる。穴28は、好適には、断面が円形でその軸に沿いほぼ円筒形状である。穴28の遠位部分は、縮小部32（即ち、以下で論ずるように、近位部分から遠位部分へ移動するときその直径が階段状に変化するかまたは他の減少の形態）を形成するようにより小さな直径の端部30を有する。

診療行為の第１段階では、操作スタイレット34が、鞘22の内部腔に挿入される。操作スタイレット34は、好適には、「ボール付形状スタイレット」タイプのものであり、よく知られている即ち、その遠位部分がその先端部に向け徐々に傾斜し、同先端部が膨らみ36または類似の球形のような鈍頭構造をして終わっており、この先端部により穿刺または組織損傷のどんなリスクも回避するものである。かくて、診療行為の第１段階は、穿通ガイドに剛性を持たせるように、中空鞘22の内部腔に操作スタイレット34を配置することに関係している。膨らみ36の直径は減少した直径の軸方向穴30のそれより大きく、それによって膨らみ36が第１の制限位置にて縮小部32と衝頭接合し、操作スタイレット34の遠位先端36がプローブヘッドの遠位端部を通過しさらに外側へ伸びることを防止している。

公知の手技により、その後、医師はプローブヘッド18（操作スタイレット34が挿入された状態で）を右心房の内腔14へそれが心中隔隔壁10に接するまで挿入する。それから、同医師は、鞘の近位端部から鞘22を経て、固着用ネジ体20を回転させるプローブヘッド18に回転を与えることによりその隔壁10上で穿通ガイド16をねじ込む。（以下では、さらに特定の図６を参照して、この操作の遂行を可能ならしめる用具について説明される）そのねじ込み操作の終了は、同医師により従来方法で、回転抵抗増大の程度に基づいて、触覚で検知される。プローブの適切な位置付けを確実にするためネジ体20を経て特性電気信号を収集することも可能である。この検証がなされると、操作スタイレット34はその後回収され、次の段階のため穿刺スタイレット38に置き換えられる。

図２は、穿通ガイド16に挿入された穿刺スタイレット38を示す。穿刺スタイレット38は、プローブヘッド18の部分28及び30より小さい減少した直径の遠位部分40を有する。穿刺スタイレットの肩部42は、相違する寸法の穴部分28及び30の接合部で内側の縮小部32と隣接し、それにより穿刺スタイレット38の鋭い遠位端部44がプローブヘッド18の前部表面を越えて現れる長さＬを規制している。穿刺スタイレット38を挿入するとき、前記医師は、その近位先端部にて当該スタイレットの操作ハンドルに繰返し押圧を与える。この、軸方向において付与される追加力の利用により、その遠位端部では、鋭い先端44の制御された前進と心中隔への局部的貫通を生じさせる。（以下では、さらに特定の図９を参照して、この操作の遂行を可能ならしめる用具について説明される）

穿通ガイド16による穿刺スタイレット３８の正確な位置付けが固着ネジ体20により維持されるので、前記鋭い遠位端部44は、固着用ネジ体20の軸方向において精確に位置付けされたまま残留し、そのことで、複数回穿刺という危険なしで及び、前記鋭い遠位端部の予期しない回転動作による隔壁解離という危険なしで、局部的に且つ非常に精確に心中隔への貫通を可能ならしめるものであり、そのような危険は、今日まで行なわれてきた従来の手法では事実であったのである。

１つの代替実施例（図示せず）は、肩42の隣接部まで伸びる、穴30に形成された雌ネジと螺合するネジ山を、穿刺スタイレット38の端部に設けたことに関係する。その場合、心中隔への穿通は、穿通ガイド16に対し穿刺スタイレット38の相対的回転を与える力で遂行されるものであり、その相対的回転は、心中隔が穿刺スタイレット38によって横断されない限り、当該心中隔を穿通するために加えられる力に起因する制約の作用下でプローブ本体の伸長を規制するという相関的利点を有する。

心中隔横断はＸ線モニタリング法のもとで制御可能である。一旦クロッシングが遂行されると、（図２の例示に対応する相対的配置となる）穿刺スタイレット38はその後回収され、ガイドスタイレット46により置換される。心中隔の穴は非常に小さいので、この操作中に左心腔から逆流する血液はごく僅かであるということは注目される。

図３は、ガイドスタイレット46が穿通ガイド16に挿入され、さらに心中隔隔壁10を通過した場合の相対的配置を例示している。ガイドスタイレット46は、例えば、従来のタイプの血管形成スタイレット、即ち、遠位端部48に、いかなる貫通の危険をも回避する屈曲性先端部をもつバネ50を備えた金属製コアからなる非常に精細なスタイレットである。ガイドスタイレット46は、その遠位端部48を左心腔12の内側に通させることを可能にするような長さまで挿入される。

診療行為の次の段階は、ガイドスタイレット46をその位置に維持しながら、心中隔の隔壁10から固着用ネジ体20を離脱するよう回転動作を行なうことにより穿通ガイド16を回収することに関係する。そのときの穿通ガイド回収は、スタイレット46に沿って案内される後方への平行移動により行なわれる。このようにして得られる最後の相対的配置は図４に例示されるものであり、そこではスタイレット46は、心中隔の隔壁10を通り一方の心腔（右心房14）から他方の心腔（左心房12）に至る軸方向ガイドを形成している。

スタイレット46は、その後、それ自体従来操作である、特にカテーテルガイド（図示せず）挿入のために利用されることが可能であり、その場合のカテーテルガイドは、スタイレット46上で螺合するが、可能なら拡張により、当該スタイレットの全長を越えるものである。（Over The Wire（「OTW」）として知られる手法）一旦そのカテーテルガイドの遠位先端部が左心腔へ現われるよう心中隔を通って伸びると、ガイドスタイレット46は、カテーテルガイドの内側から引き抜かれ、それによりプローブ（または他の経中隔装置）の挿入が可能となりさらに、左心腔または左心室に随意植え込み可能となるような自由経路を残すことになる。

図５乃至７は、穿通ガイド16の代替実施例を例示しており、そこでは、プローブヘッド18の遠位端部は、円筒状管52及び前部表面54を有するフタまたはキャップの形状をした部材のところで終端となっており、当該前部表面は、その中央部が穿通可能であるが、図５に示す初期条件下ではプローブヘッド18の内部にある軸方向穴28及び30と外部環境との間でシールを確実にしている。このシールは、挿入プロセスの間、穿通ガイド内部へのいかなる血液の逆流も回避する。

理解されるように、穿刺スタイレットの鋭い先端部は、操作スタイレット（図７に例示される）と置換される場合で、特に、穿刺スタイレット自体が、その位置にガイドスタイレットを挿入するため回収される場合、この位置に残留している間に前部表面54を貫通する。

図５乃至７は、本発明による穿通ガイドの代替実施例の横断面であり、それぞれ、（i）ガイドの固着、（ii）穿刺スタイレットの前進、及び（iii）カテーテルガイドと結合した穿刺スタイレットによる心中隔隔壁の横断、の相対的配置を例示している。

先行する実施例と同様に、この実施例においては、内部軸方向穴は、小さな縮小部（または肩部）32（図５及び６に見られる）を有し、この縮小部に対し、操作スタイレット34の端部36の球または膨らみが隣接している。一方、屈曲性中空鞘22の内部腔は、内部軸方向穴部分28のみならず、先行実施例（図１乃至４）に比較し増大した直径を有しており、それにより連続的なスタイレット（操作スタイレット、穿刺スタイレット及びガイドスタイレット）の挿入だけでなく、前記穿刺スタイレットと同時に当該装置内へ且つ心中隔隔壁を通って挿入されるカテーテルガイド56（図６及び図７参照）の挿入をも可能にする。より精確には、図６で、カテーテルガイド56及び穿刺スタイレット38が近位端部にて屈曲性鞘22内へ挿入された後、前記内部軸方向穴28の近くに位置しているとき、種々の構成要素の相対的配置を例示している。

それから次の段階は、カテーテルガイドの位置を修正せずに、穿刺スタイレット38をその鋭い先端部により隔壁54を突き抜けるまで遠位方向に前進させることに関係しており、その際、この位置でキャップ52によりシール性が補強され、それにより穿通ガイド16の内部穴28においていかなる血液の逆流をも回避するようになっている。

それに続く段階は、穿刺スタイレット38とカテーテルガイド56を遠位方向において、そのカテーテルガイドが心中隔隔壁10を横断して腔12の内部に現われるまで、同時に前進させることに関係している。この段階の最終時の種々の構成要素の相対的配置が図７に例示されている。

次の段階（それ自体従来のものであり、図示せず）は、カテーテルガイド56をその位置に残したまま、穿刺スタイレット38を回収することに関係しており、それにより、回収後はカテーテルガイドが残留し、腔12と患者の体外との間に伸びる経路を与える。この経路を介して外科医は、ガイドスタイレットが腔12の内部に現われるまで、当該ガイドスタイレットを挿入することが可能となる。この操作の終了時の相対的配置は図７に例示されたものと類似するが、当該ガイドスタイレット（図３及び図４のガイドスタイレットに類似する）は穿刺スタイレット38に置換されている。

その後、医師は、カテーテルガイドを回収する。それから、同医師は、固着用ネジ体を逆回転する回転動作によって穿通ガイド16を回収し、それに伴って、固着用ネジ体はガイドスタイレットに沿って案内される後方へ平行移動する。これら２つの最終段階の間の種々の構成要素の相対的配置は、図３及び図４と関連して前に論じたものと類似している。

図８及び図９は、穿刺の種々の段階及びカテーテルガイド挿入を精確な方法で達成可能にする操作用具60を例示する。図８は、その操作用具60が穿通ガイドに結合されている初期の相対的配置における種々の構成要素の組立品を例示している。さらに、図９は、一旦穿通ガイドが心中隔隔壁に固着されたすぐ後に続く段階の相対的配置を例示しており、種々の部品の結合を分解組立図で示している。

操作用具60は、（１）穿通ガイドから伸びる鞘22、（２）カテーテルガイド56、及び（３）穿刺スタイレット38の近位端部を形成する種々の構成要素と結合される取外し可能な用具62を有する。より精確には、その取外し可能な用具62は、特定の相対的軸方向位置を持つ種々の上記構成要素を受容するように横方向に開口した内部ハウジング64からなる。図８は、このような種々の構成要素が内部の空洞64に配置されている前記取外し可能な用具62を例示する。図９は、半径方向（図８の矢印Ｂで示す）へ取り去ることにより取外し可能な用具の回収直後にこれら同じ構成要素の占める相対的位置を示す。

穿通ガイド16の屈曲性鞘22は、取外し可能な用具62の遠位面68に隣接しそうなフランジ66の近位側面で終端となっている。カテーテルガイド56は近位方向の屈曲性鞘22から現われており、そこから、カテーテルガイドは、その近位端のところでフランジ72により終端となっている分厚い本体70が伸張している。本体70には、医師の操作を容易にする側面翼74が装着されている。フランジ72は、取外し可能な用具62内で、相同の空洞76に配置されており、さらに、一方の翼を通すため取外し可能な用具に開口溝78を持つよう想定されている。（他方の翼は、取外し可能な用具の内部ハウジング64の横方向開口側に位置している）

穿刺スタイレット38は、その遠位先端にある操作ハンドル80で終端となっており、取外し可能な用具62内で相同なハウジング82に受容可能である。操作ハンドル80は、近位側面84と遠位側面86を有し、それらの端部は空洞82の対向する相同表面88及び90に対してそれぞれ配置されている。内部ハウジング64と同様な方法で横方向に開口した長手方向の溝92は、操作ハンドル80とカテーテルガイド56のフランジ72と間にある穿刺スタイレット38の一部を受容することにより空洞82及び64を結合している。

操作のシーケンスは次のようである。最初に、このユニットは図８に例示したように組立てられ、そこでは、種々の構成要素は、取外し可能な用具62内の空洞構造により課せられた所定の相対関係位置に保持されている。穿刺スタイレット38及びカテーテルガイド56の、それらの間隔、及び、穿通ガイド16に比較したそれらの軸方向位置は図６に例示したものと対応している。即ち、穿刺スタイレット38の先端部44はカテーテルガイド56から現われず、さらに、カテーテルガイド56は、穿通ガイド16の遠位端部の面と比べ引っ込んだ位置にある。穿刺スタイレット38及びカテーテルガイド56は、取外し可能な用具62によって互いに比較される位置が固定される。外科医は、このユニットを、用具62の遠位端面68が屈曲性鞘22のフランジ66と隣接するまで当該屈曲性鞘22の中へ挿入する（図８の矢視Ａ）。種々の構成要素は、その際図８に例示される形状で与えられる。

次の段階は、単に横方向移動により用具62を回収することに関係する（図８の矢視Ｂ）。種々の構成要素は、その際図９に例示される形状で与えられる。

次の段階は、穿刺スタイレットのハンドル80の挿入を含み（図９の矢視Ｃ）、これにより、近位端部のところで心中隔を貫通することが可能となる。これは、カテーテルガイド56の位置を修正することなく行なわれる。穿刺スタイレット38の侵入の深さは、操作ハンドル80のフランジ72と面94間の寸法Ｌにより精確に定められる。この寸法Ｌは、これら２つの要素で構成したときの取外し可能な用具62の構成によって定められる。

その後に続く段階は、穿通ガイドの屈曲性鞘22の内部にある「穿刺スタイレット−カテーテルガイド」サブアセンブリー（図９の矢視Ｄ）を挿入することに関係しており、それにより、これら２つの要素の遠位先端部が共に心中隔隔壁を越え心腔12に現われるまで当該２つの要素を同時に前進せしめる。（即ち、図７の例示位置）ここではやはり、侵入の深さは、屈曲性鞘22のフランジ66とカテーテルガイド56の分厚い本体70の近位先端部にある面96との間の寸法Ｌ′により定められ、この寸法はまた、取外し可能な用具62の内部ハウジングの構成により定められる。

それを具備しているので、取外し可能な用具62は、予め定められた相対的位置に種々の構成要素（屈曲性鞘22と相互依存関係にある穿通ガイド16、カテーテルガイド56及び穿刺スタイレット38）を固定することを可能にし、かくして、前記用具の回収と穿刺スタイレット及びカテーテルガイドの軸方向平行移動の後、心腔12内部への穿刺スタイレットおよび／またはカテーテルガイドのいかなる過剰な穿通をも防止するよう備えるものである。

当業者であれば、上述した実施例以外の方法により本発明が実施可能であり、これら実施例が本発明の範囲の制限にではなく、例示を目的に提示されるものであることを十分理解するであろう。

心中隔への穿通操作の第１段階に対応する相対的配置にある操作スタイレットを備えた、本発明による穿通ガイドの横断面図である。 図１と相同であって、穿通操作の第２段階のために穿刺スタイレットを備えた穿通ガイドを示す図である。 図１と相同であって、穿通操作の第３段階のためにガイドスタイレットを備えた穿通ガイドを示す図である。 穿通操作の第４段階のために穿通ガイド回収後、心中隔隔壁を通って植え込まれた図３のガイドスタイレットを示す。 本発明の代替実施例による穿通ガイドの横断面図であって、ガイドの固着を例示する。 本発明の代替実施例による穿通ガイドの横断面図であって、心中隔隔壁への穿刺スタイレットの接近を例示する。 本発明の代替実施例による穿通ガイドの横断面図であって、横断の相対的配置を例示する。 穿通の種々の段階を遂行するのに有用な操作用具を、初期の相対的配置において例示する。 穿通の種々の段階を遂行するのに有用な操作用具を、一旦穿通ガイドが心中隔隔壁に固着された後に続く相対的配置において例示するものであって、図８の種々の部品を示す分解組み立て透視図である。

Claims (13)

1. 心中隔への穿通及び経中隔装置の左心腔への留置のためのキットであって、同キットは、
   内部腔を有する屈曲性中空鞘、スタイレットを受容可能な近位端部、及び遠位端部を有するプローブ本体、ならびに、前記鞘の遠位端部に位置付けされるプローブヘッドであって、前記鞘の内部腔と連通する軸方向穴、前部表面を含む遠位先端部、及び前記心中隔の隔壁に当該プローブヘッドを固着するための手段を有する前記プローブヘッドを備えた穿通ガイドと、
   操作スタイレットであって、前記鞘の腔へ及び前記プローブヘッドの前記軸方向穴へ挿入されることが可能で且つ、前記穿通ガイドに対し前記鞘の近位端部から前記操作スタイレットがそれ以上前進しない、前記プローブヘッド軸方向穴の軸方向制限位置まで平行移動可能な遠位端部を有する前記操作スタイレットと、
   穿刺スタイレットであって、前記鞘の腔へ及び前記プローブヘッドの軸方向穴へ挿入されることが可能で且つ、前記穿通ガイドに対し前記鞘の近位端部から、当該穿刺スタイレットが付与される追加力なしではそれ以上前進しない、前記プローブヘッド軸方向穴の第１の軸方向停止位置及び、当該付与された追加の力に応じて前記第１の軸方向停止位置よりも遠位な第２の軸方向停止位置まで平行移動可能な鋭い遠位端部からなり、さらに前記心中隔を横断するため前記鋭い遠位端部をして前記プローブヘッド前部表面から現出せしめるように前記穿刺スタイレットを、前記第１の軸方向停止位置から前記第２の軸方向停止位置まで移動させる制御された追加的軸方向の平行移動を与え、さらに前記第１及び第２の軸方向停止位置が少なくとも前記心中隔の局所的厚みに等しい距離だけ隔てられているようにした前記穿刺スタイレットと、そしてさらに
   ガイドスタイレットであって、前記鞘の腔へ及び前記プローブ本体の軸方向穴へ挿入されることが可能で且つ、前記穿通ガイドに対し前記鞘の近位端部から当該ガイドスタイレットが少なくとも前記心中隔の局所的厚みに等しい長さを越え前記プローブヘッド前部表面から現出する軸方向停止位置まで平行移動可能な１つの遠位端部を有し、それにより、前記穿通ガイド回収後、経中隔装置が挿入可能な前記心中隔を通る軸方向経路を形成するものである前記ガイドスタイレットと
   からなるキット。
2. 前記プローブヘッド軸方向穴は、前記固着手段を通って前記穿刺スタイレットの鋭い遠位端部を通過せしめるように当該固着手段に対し、位置付けされている請求項１記載のキット。
3. 前記固着手段は、前記プローブヘッド前部表面から伸びる螺旋状ネジ体からなり、当該ネジ体は、前記心中隔の組織内へねじ込むため前記屈曲性鞘の近位先端部の回転により回転可能である請求項１記載のキット。
4. 前記穿通ガイドはさらに、前記操作スタイレットの、軸方向制限位置を越える軸方向移動を規制するよう当該操作スタイレットと協働する第１の隣接手段からなる請求項１記載のキット。
5. 前記軸方向穴はさらに、第１の最小寸法を有する第１の区画及び第２の最小寸法を有する第２の区画からなり、前記第１の隣接手段はさらに前記軸方向穴の前記第１及び第２の最小寸法間の変化からなり、前記操作スタイレットの遠位先端は前記第１の最小寸法より小さく且つ前記第２の最小寸法より大きい寸法を有する膨らみからなる請求項４記載のキット。
6. 前記第１の隣接手段はさらに、前記プローブヘッド軸方向穴に配設された所定長さの雌ネジ及び同雌ネジと協働する前記操作スタイレットの外側にある相同な雄ネジとからなる請求項４記載のキット。
7. 前記穿刺スタイレットは厚みの変化を有し、前記穿通ガイドはさらに、前記第２の停止位置を越える前記穿刺スタイレットの追加的軸方向の平行移動を規制するため前記穿刺スタイレットの厚み変化と協働する第２の隣接手段からなる請求項１記載のキット。
8. 前記軸方向穴はさらに、第１の最小寸法を有する第１の区画及び第２の最小寸法を有する第２の区画からなり、前記第２の隣接手段はさらに、前記第１及び第２の最小寸法間の変化からなり、前記穿刺スタイレットはさらに、前記第２の最小寸法より大きい寸法を有する厚み変化からなる請求項７記載のキット。
9. 前記第２の隣接手段はさらに、前記プローブヘッド軸方向穴に配設された所定長さの雌ネジ及び同雌ネジと協働する前記穿刺スタイレットの外側にある相同な雄ネジとからなる請求項７記載のキット。
10. 前記雌ネジは前記第１及び第２の停止位置間の距離に対応する長さを有する請求項９記載のキット。
11. 前記雌ネジは前記第２の停止位置に対応する位置として終端を有する請求項９記載のキット。
12. 前記穿通ガイドはさらに、前記プローブヘッド軸方向穴をシール可能な貫通し得る物体からなり、当該貫通し得る物体は前記プローブヘッドの前部表面に近接して位置付けされており、
    カテーテルガイドであって、前記穿通ガイドの前記屈曲性中空鞘に挿入されることが可能であり、さらに、遠位開口と近位開口を有し、前記カテーテルガイドの全長を通りさらに前記心内腔にある前記遠位開口を越える経路のために前記穿刺スタイレット及びガイドスタイレットを連続的に受容可能な内部腔を有する前記カテーテルガイドをさらに備える請求項１記載のキット。
13. 前記穿通ガイドの近位先端部にて、前記屈曲性鞘、前記カテーテルガイド及び、前記穿刺スタイレットの近位端部を同時に受容するように横方向に開口した内部ハウジングを有し、同内部ハウジングはこれらの近位端部を予め定められた関係位置に固定するよう形成され且つ寸法が決められている取り外し可能な操作用具であり、従って、当該取り外し可能な操作用具の回収及び前記穿刺スタイレット及びカテーテルガイドの軸方向の平行移動後、当該穿刺スタイレットおよび／またはカテーテルガイドが心中隔隔壁を越えるいかなる過剰な穿通をも防止する穴のあるテンプレートを構成している前記取り外し可能な操作用具をさらに備えた請求項１２記載のキット。

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