JP4693628B2 - 有核成型品の製造方法 - Google Patents
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Description
4A・・・上中心杵
4B・・・上外杵
5A・・・下中心杵
5B・・・下外杵
NP・・・核用成型材料
OP1・・・第一外層用成型材料
OP2・・・第二外層用成型材料
以下、実施例1をもって外層用成型材料の充填密度の改善による有核成型品の成型性改善例を、実施例2〜4を外層用成型材料が回り込み充填による有核成型品の製造例として以下に説明する。
[製造例1]
内径5mmφ、外径8mmφの2重構造を持ち、押圧可能な平型フチ角の上下杵それぞれの杵表面に、少量のステアリン酸マグネシウム(太平化学産業社製)を塗布し、下中心杵を低下させた状態で、下外杵により囲まれる下中心杵上の空間に乳糖・結晶セルローススプレードライ品 (メグレ社: Microcellac, 以後、成型材料Aとする) 30mgを供給し、上中心杵及び下中心杵を互いに相寄る向きに移動し、表面が平らとなる程度に手動にて仮圧縮し、第一外層を仮成型した。次に、下中心杵を低下させた状態で、下外杵により囲まれ先の成型材料Aの仮成型品上の空間にアセトアミノフェン(タイコヘルスケア社製 アセトアミノフェン)と成型材料Aの1:3の混合末100mgを供給し、上中心杵及び下中心杵を互いに相寄る向きに移動し、万能引張圧縮成型機(島津製作所社製: AG-I 20kN)にて圧縮圧力0.3kNで仮圧縮し、核を仮成型した。最後に下杵を低下させ、更に、下外杵を下外杵杵先先端部が下中心杵杵先先端部から3mm(外層核仮成型品の厚みの約0.7倍)低下した状態で、臼内の、前記外層及び核からなる仮成型品上及びその回りの空間に、残りの成型材料A260mgを供給して、核仮成型品が成型材料Aで完全に包含された状態とし、上杵で臼内の成型材料を加圧した状態で、下外杵を下外杵杵先と下中心杵杵先が揃うまで手動にて上昇させ、次に上杵及び下杵を互いに相寄る向きに移動し、前述の万能引張圧縮成型機を用いて、7.5kNの圧縮圧で打錠した。錠剤重量は1錠390mgであった。
[比較製造例1]
製造例1の核の仮成型品を覆う成型材料Aの充填を、下外杵杵先先端部と下中心杵杵先先端部を揃えた状態(0mm低下の状態)で充填し、他の製造方法は[製造例1]と同一条件にして錠剤を調製した。錠剤重量は1錠390mgであった。
[試験例1]
a,錠剤硬度の評価
製造例1及び比較製造例1の錠剤硬度の評価は、レオメーター(サン科学社製)にて錠剤を直径方向に加圧し、圧裂破断した時の最大応力を測定した。結果を表1に示す。
b,摩損性の評価
製造例1及び比較製造例1の錠剤の摩損性評価は、日本薬局方第13改正第2追補の参考情報 錠剤の摩損度試験法(USP24 General/information <1216> TABLET FRIABILITYと同様)に従った電動機付きドラム(ELECTROLAB:EF1-W)を用いて実施した。結果を表1に示す。
[製造例2]
内径7mmφ、外径8mmφの2重構造を持ち、押圧可能な平型フチ角の上下杵それぞれの杵表面に、少量のステアリン酸マグネシウムを塗布し、下中心杵を低下させた状態で、下外杵により囲まれる下中心杵上の空間に核となる乳糖・結晶セルローススプレードライ品 (成型材料A) 100mgを供給し、上中心杵及び下中心杵を互いに相寄る向きに移動し、万能引張圧縮成型機(島津製作所社製: AG-I 20kN)にて圧縮圧力1kNで仮圧縮し、核を仮圧縮した。次に、下外杵を下外杵杵先先端部が下中心杵杵先先端部から1,2,及び3mm低下した状態で、前記核仮成型品上及びその回りの空間に、食用赤色三号(FFI社製)にて着色した残りの成型材料A130mgを供給して、上杵で臼内の成型材料を加圧した後、下中心杵を下中心杵杵先と下外杵杵先が揃うまで手動にて下降させ、次に上杵及び下杵を互いに相寄る向きに移動し、前述の万能引張圧縮成型機を用いて5kNの圧縮圧で打錠した。錠剤重量は1錠230mgであった。
[比較製造例2]
製造例2で、着色した成型材料Aの充填を下外杵杵先先端部と下中心杵杵先先端部を揃えた状態 (0mm低下の状態)で行い、他は製造例2と同一条件にして錠剤を調製した。錠剤重量は1錠230mgであった。
[試験例2]
a,回り込みの評価
製造例2と比較製造例2の錠剤底面を肉眼により観察し、着色した外層の核層下側への回り込みを評価した。
[製造例3]
以下、製造例3を図4のフローにそって説明する。内径6mmφ、外径8mmφの2重構造を持ち、押圧可能な平型フチ角の上下杵を圧縮方向に切断し、圧縮時の粉体の状態が目視にてわかるように切断した臼に強化ガラスを装着し、さらにその杵臼のそれぞれの表面に、少量のステアリン酸マグネシウムを塗布し、下中心杵を低下させた状態で、下外杵により囲まれる下中心杵上の空間に、食用赤色三号にて着色した乳糖・結晶セルローススプレードライ品(成型材料A)を供給し、上中心杵及び下中心杵を互いに相寄る向きに移動し、表面が平らとなる程度に手動にて仮圧縮し、核を仮成型した(図4のc、d)。次に、下杵を低下させ、更に下外杵を低下させて、下中心杵が下外杵より3mm程度突出した状態で、臼内の核仮成型品上及びその回りの空間に、無着色の成型材料Aを供給し、当該状態のまま手動にて臼内の核仮成型品及び無着色の成型材料Aを加圧した(図4のf)。その後、下中心杵を下外杵杵先と下中心杵杵先が揃うまで手動にて引き下げ(図4のg)、着色した核仮成型品と下中心杵との間に回り込み用空間を作り(図4のh)、さらに上杵及び下杵を互いに相寄る向きに移動し、手動にて圧縮することにより、当該空間に無着色の成型材料Aをなだれこませ、2度の粉体供給のみで有核錠を調製することが出来た。図4のiは取り出し前の有核錠である。
[製造例4]
次に、製造例4を図5のフローにそって説明する。臼杵は、実施例3と同一のものを使用した。下中心杵を低下させた状態で、下外杵により囲まれる下中心杵上の空間に、食用赤色三号にて着色した乳糖・結晶セルローススプレードライ品(成型材料A)を供給し、上中心杵及び下中心杵を互いに相寄る向きに移動し、表面が平らとなる程度に手動にて仮圧縮し、核を仮成型した(図5のC)。次に、下杵を低下させ、更に下外杵を低下させて下中心杵が下外杵より3mm程度突出した状態で、臼内の核仮成型品上及びその回りの空間に、無着色の成型材料Aを供給し(図5のF)、臼内の核仮成型品及び無着色の成型材料Aを上杵により圧縮することなく、下外杵を下外杵杵先と下中心杵杵先が揃うまで手動にて引き上げ、着色した核仮成型品が下外杵の上昇に伴い上杵方向に上昇し(図5のG)、核仮成型品と下中心杵との間に、回り込み用空間を作り(図5のG、H)、さらに上杵及び下杵を互いに相寄る向きに移動し、手動にて圧縮することにより、当該空間に無着色の成型材料Aをなだれこませ、2度の粉体供給のみで有核錠を調製することが出来た。図5のIは取り出し前の有核錠である。
Claims (20)
- 臼の上下両方向に杵を有し、上杵および下杵が、中心杵とその中心杵の外周を取り巻く外杵との2重構造からなり、該中心杵と外杵がどちらも摺動可能であるとともに圧縮操作が可能である圧縮成型手段を用い、核用成型材料と外層用成型材料のそれぞれの供給充填工程と、核用成型材料及び/又は外層用成型材料の圧縮成型工程と、核を含有する成型品全体の圧縮成型工程とを含む、核を有する成型品の製造方法において、成型材料の供給充填工程が核用成型材料の供給充填工程とその後に行われる外層用成型材料の供給充填工程とを含み、前記外層用成型材料の供給充填工程を最終的に下中心杵杵先が下外杵杵先より突出した状態になるまで行い、更に下中心杵杵先と下外杵杵先とを揃えて成型品全体の圧縮成型工程を実施することを特徴とする、有核成型品の製造方法。
- 核用成型材料の供給充填工程の前に、外層用成型材料の供給充填工程を行わないことを特徴とする、請求項1に記載の有核成型品の製造方法。
- 成型材料の供給充填工程が、核用成型材料の供給充填工程と、その後に行われる外層用成型材料の供給充填工程との、2つの供給充填工程からなることを特徴とする、請求項1に記載の有核成型品の製造方法。
- 核用成型材料の供給充填工程の前に、外層用成型材料の供給充填工程を行うことを特徴とする、請求項1に記載の有核成型品の製造方法。
- 成型材料の供給充填工程が、外層用成型材料の供給充填工程と、その後に行われる核用成型材料の供給充填工程と、更にその後に行われる外層用成型材料の供給充填工程とからなることを特徴とする、請求項1に記載の有核成型品の製造方法。
- 核用成型材料の供給充填工程の後に行われる外層用成型材料の供給充填工程の後、下中心杵杵先が下外杵杵先より突出した状態から、下外杵を引き上げることにより下中心杵杵先と下外杵杵先とを揃えることを特徴とする、請求項1に記載の有核成型品の製造方法。
- 核用成型材料の供給充填工程の後に行われる外層用成型材料の供給充填工程の後、下中心杵杵先が下外杵杵先より突出した状態から、下中心杵を引き下げることにより下中心杵杵先と下外杵杵先とを揃えることを特徴とする、請求項1に記載の有核成型品の製造方法。
- 核用成型材料の供給充填工程の後に行われる外層用成型材料の供給充填工程の後、下中心杵杵先が下外杵杵先より突出した状態から、下外杵を引き上げながら下中心杵を引き下げることにより下中心杵杵先と下外杵杵先とを揃えることを特徴とする、請求項1に記載の有核成型品の製造方法。
- 核用成型材料の供給充填工程の後に行われる外層用成型材料の供給充填工程の後、下中心杵杵先と下外杵杵先を揃えるまでの操作を、上中心杵および上外杵により臼内の成型材料を加圧した状態で実施することを特徴とする、請求項6又は8に記載の有核成型品の製造方法。
- 核用成型材料の供給充填工程の後に行われる外層用成型材料の供給充填工程の後、下中心杵杵先が下外杵杵先より突出した状態で、上中心杵および上外杵により臼内の成型材料を加圧する工程を実施することを特徴とする、請求項7に記載の有核成型品の製造方法。
- 核用成型材料の供給充填工程の後に行われる外層用成型材料の供給充填工程の後、下中心杵杵先と下外杵杵先を揃えるまでに、上中心杵および上外杵により臼内の成型材料を加圧する工程を実施しないことを特徴とする、請求項6に記載の有核成型品の製造方法。
- 臼の上下両方向に杵を有し、上杵および下杵が、中心杵とその中心杵の外周を取り巻く外杵との2重構造からなり、該中心杵と外杵がどちらも摺動可能であるとともに圧縮操作が可能である圧縮成型手段を用い、下外杵に囲まれる下中心杵上の空間に核用成型材料を供給充填する核供給充填工程、前工程で供給充填された核用成型材料を圧縮成型する核成型工程、更に、前工程で成型された臼内の成型品上及びその回りの空間に、最終的に下中心杵杵先が下外杵杵先より突出した状態になるまで外層用成型材料を供給充填する外層供給充填工程、下中心杵杵先と下外杵杵先とを揃えて前記核成型品と外層用成型材料を圧縮成型する全体成型工程を含む有核成型品の製造方法。
- 核供給充填工程の前に、下外杵に囲まれる下中心杵上の空間に外層用成型材料を供給充填する外層供給充填工程を実施することを特徴とする、請求項12に記載の有核成型品の製造方法。
- 核供給充填工程の前に、下外杵に囲まれる下中心杵上の空間に外層用成型材料を供給充填する外層供給充填工程を実施しないことを特徴とする、請求項12に記載の有核成型品の製造方法。
- 核成型工程の後に行われる外層供給充填工程の後、下中心杵杵先が下外杵杵先より突出した状態から、下外杵を引き上げることにより下中心杵杵先と下外杵杵先とを揃えることを特徴とする、請求項12に記載の有核成型品の製造方法。
- 核成型工程の後に行われる外層供給充填工程の後、下中心杵杵先が下外杵杵先より突出した状態から、下中心杵を引き下げることにより下中心杵杵先と下外杵杵先とを揃えることを特徴とする、請求項12に記載の有核成型品の製造方法。
- 核成型工程の後に行われる外層供給充填工程の後、下中心杵杵先が下外杵杵先より突出した状態から、下外杵を引き上げながら下中心杵を引き下げることにより下中心杵杵先と下外杵杵先とを揃えることを特徴とする、請求項12に記載の有核成型品の製造方法。
- 核成型工程の後に行われる外層供給充填工程の後、下中心杵杵先と下外杵杵先を揃えるまでの操作を、上中心杵および上外杵により臼内の成型材料を加圧した状態で実施することを特徴とする、請求項15又は17に記載の有核成型品の製造方法。
- 核成型工程の後に行われる外層供給充填工程の後、下中心杵杵先が下外杵杵先より突出した状態で、上中心杵および上外杵により臼内の成型材料を加圧する工程を実施することを特徴とする、請求項16に記載の有核成型品の製造方法。
- 核成型工程の後に行われる外層供給充填工程の後、下中心杵杵先と下外杵杵先を揃えるまでに、上中心杵および上外杵により臼内の成型材料を加圧する工程を実施しないことを特徴とする、請求項15に記載の有核成型品の製造方法。
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