JP4672367B2 - 医療用具に使用するための形成された補強部材及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療用具に関する。より詳細には、本発明は、医療用具に使用するための形成された補強部材及びその製造方法に関する。

血管内カテーテルにおいて使用するために補強部材を構成することは周知である。そのようなカテーテルの長さに沿って、湾曲や他の形状を構成することも周知である。従来技術において、カテーテルの本体内にそのような湾曲や形状を構成するために、多数の異なる構造や機構が提案されている。これらの異なる構造や機構には、それぞれ幾つかの長所や短所がある。カテーテル等の医療用具において形状や湾曲を構成するために、既存のものに代わる構造や機構を提供することが依然求められている。

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明は、既存のものに代わる医療用具を製造するための設計及び方法に関する。幾つかの実施例は、医療用具において使用するために構成された補強部材の形成に関する。例えば、一実施例では、医療用具において使用するために構成された補強部材を形成する方法を提供する。他の実施例には、形成されて組み込まれた補強部材を有する医療用具の製造方法が含まれる。さらに別の実施例では、形成された補強部材を備えた医療用具を提供する。
本発明はまた、カテーテルを製造するための方法に関し、該方法は、ステンレス鋼、タングステン及びこれらの組合せのいずれかを含み、且つ、１センチメートル当たり２４乃至１１８の交差箇所となる均一なブレイド密度を有する管状の補強ブレイドを提供する工程と、前記管状の補強ブレイドに湾曲部を形成する工程と、前記湾曲部が形成された管状の補強ブレイドに焼きなましを施す工程と、焼きなましを施された前記湾曲部が形成された管状の補強ブレイドを第１管状部材上に配置する工程と、第２管状部材を焼きなましを施された前記湾曲部が形成された管状の補強ブレイド上に配置する工程とからなり、焼きなましを施された前記管状の補強ブレイドに形成された湾曲部は、完成したカテーテルが所望の形状を維持するように、前記第２管状部材が該管状の補強ブレイド上に配置されてもその形状を保持することを特徴とする。

本発明の幾つかの実施例については、以下の詳細な説明において図面を参照して、より詳細に記載される。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、それぞれの図面において、類似する要素には同一符号が付されている。

図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示する実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
当業者には、本発明が、本明細書において記載され意図された特定の実施例以外にも、様々な形態で実施できることが理解されるであろう。従って、形状や細部における変更は、本発明の範囲及び精神から逸脱することなくなされたものである。

幾つかの実施例は、医療用具において使用するために構成された補強部材の形状を形成する方法に関する。そのような方法は、補強部材を構成する工程、補強部材に偏向する力をかけて所望の形状に変形させる工程、及び補強部材に焼きなましを施して所望の形状を維持する工程からなる。焼きなまし工程の後で、偏向する力は除去されて、補強部材は焼きなましを施されて形成された所望の形状にほぼ維持される。このように形成された補強部材は、次に、医療用具に組み込まれる。例えば、幾つかの実施例において、形成された補強部材は、カテーテルの本体に組み込まれるので、カテーテルの本体の最終的な形状を決定する。幾つかの実施例において、形成された補強部材は、医療用具の所望の形状又は湾曲を維持し、形状又は湾曲の保持力を高める。そのような医療用具は、偏向されたり伸ばされた後で、所望の形状や湾曲状態に復元し、また、所望の位置からある形状や湾曲状態に変形させようとする力に抵抗するように、良好に構成される。

一実施例は、図１乃至図４において説明される。図１は、補強部材２０の一部を示す。この実施例において、補強部材２０は補強ブレイドを有する。当業者には、コイル、チューブ、ワイヤ、繊維、メッシュ、フィラメント、及びこれらの組合せといった他の補強部材や、補強構造として使用するための他の類似する構造が、別の実施例において使用できることが認識されるであろう。図示された特定のブレイドを有する補強部材２０は、カテーテルや特定の血管内カテーテル等の医療用具に使用されるように構成される。血管内カテーテルの幾つかの例には、ガイドカテーテル、診断用カテーテル、血管造影用カテーテル、バルーンカテーテル、アテローム切除術用カテーテル等が含まれる。カテーテルの他に、医療用具において使用するために構成された補強構造が意図されていることも理解されよう。

補強部材２０は、組み込まれる特定の医療用具において使用されるために適切な寸法及び形状を有する。図２に示すように、補強部材２０は、ほぼ円形の断面を有し、血管内カテーテルにおいて使用されるように寸法が適切に設定されている。補強部材の意図された用途や所望の特徴に応じて、様々な形状や寸法が使用されてもよい。幾つかの実施例において、補強部材は、平坦であったり、湾曲形状であったり、楕円形であったり、或いは多面を有する断面、例えば、三角形、正方形、長方形、五角形、六角形等の断面であってもよい。

さらに、補強部材２０は、適切な補強構造を構成するために、好適な技術を使用して形成されてもよい。ブレイドを有する補強部材２０の場合、ブレイドは、いずれの好適な技術又はパターンを使用して形成されてもよい。幾つかの実施例において、使用されるパターンや技術には、１本取り（１ ｏｖｅｒ １）、２本取り（２ ｏｖｅｒ ２）、３本取り（３ ｏｖｅｒ ３）等が含まれる。ブレイドは、好適な数のストランドやフィラメントを使用して形成されてもよい。そのようなブレイドを有する補強部材に使用されるストランドやフィラメントの数は、所望されるブレイドの特徴や、ブレイドを形成するために使用されるパターンや技術に応じて変更されてもよい。幾つかの実施例において、使用されるストランドの数は、１６乃至３２の範囲であってもよく、別の実施例においては、８乃至３２の範囲である。ストランドやフィラメントは、使用されるブレイドやパターンの特徴に応じて、適切に寸法が設定され形成される。例えば、幾つかの実施例において、ブレイドは約０．０００２５インチ（約０．０００６ｃｍ）乃至約０．００２２５インチ（約０．００５７ｃｍ）の厚さを有するブレイドフィラメントを使用して形成され、他の実施例においては、約０．００１５インチ（約０．００３８ｃｍ）乃至約０．００２０インチ（約０．００５０ｃｍ）の厚さを有するブレイドフィラメントが使用される。幾つかの実施例において、フィラメントの断面は、円形、楕円形、或いは多面形、例えば、三角形、正方形、長方形、五角形、六角形等であってもよい。

完成されたブレイドは、特定の医療用具に組み込まれて使用されるために、適切に寸法が設定でき形成できるように製造される。幾つかの実施例において、補強部材は、少なくとも約３０ピック（ｐｉｃ）のブレイド密度を有するブレイドからなり、他の実施例においては、約６０ピック乃至３００ピックのブレイド密度を有するブレイドからなる。幾つかの実施例におけるブレイドの直径は、約０．０００２５インチ（約０．０００６３ｃｍ）乃至約０．００２２５インチ（約０．００５７ｃｍ）であり、他の実施例においては、約０．００１５インチ（約０．００３８ｃｍ）乃至約０．００５インチ（約０．０１３ｃｍ）である。幾つかの実施例におけるブレイドの長さは、約２０インチ（約５０．８ｃｍ）乃至約６０インチ（約１５２．４ｃｍ）であり、他の実施例においては、約３１．５インチ（約８０ｃｍ）乃至約４７．２５インチ（約１２０ｃｍ）である。

補強部材２０の少なくとも一部、又は、補強部材２０を構成するフィラメント或いはストランドの少なくとも幾つかの部分は、金属材料、ポリマー材料、又はこれらの組合せから形成されてもよい。好適な金属材料には、焼きなましを施されて所望の形状に形成されたものが含まれる。金属材料の幾つかの例には、ステンレス鋼、タングステン、ニッケル、コバルト、チタニウム、金、イリジウム、又はこれらの合金、或いはこれらの組合せが含まれる。好適なステンレス鋼合金の特定の例には、３０４、４４０Ａ及び４４０Ｃステンレス鋼合金が含まれる。特定の実施例において、補強部材は、血管内カテーテルにおいて使用されるように構成された補強ブレイドであり、主にステンレス鋼からなるフィラメントで形成される。幾つかの実施例において、補強部材２０は、異なる種類の材料からなるフィラメントやストランドを組み合わせたものを有する。例えば、幾つかの実施例において、補強部材２０は、ステンレス鋼からなるフィラメント及びタングステンからなるフィラメントの組合せから形成された補強ブレイドである。

好適なポリマー材料には、焼きなましを施されて所望の形状に形成されたものも含まれる。好適なポリマー材料の幾つかの例には、ナイロン、ポリエステル、アクリル、及びこれらの混合物の組合せが含まれる。

上記したように、補強部材２０は、偏向する力を付与されて所望の形状に形成される。当業者には、多くの異なる技術や構造のいずれも、補強部材を偏向して所望の形状に形成するために使用できることが認識されるであろう。図３に示すように、この実施例において、補強部材２０が形成されたマンドレル２４に挿入されることにより、偏向する力が補強部材２０に付与される。図４に示すように、マンドレル２４は、補強部材２０を偏向して所望の形状に形成し、補強部材２０をその形状において維持する。マンドレルは、補強部材２０を所望の形状に維持でき、以下に述べる特定の実施例において使用される焼きなまし温度にほぼ耐えられる、いずれの好適な材料から形成されてもよい。

補強部材２０は、偏向部材２４により所望の形状に保持されている間に焼きなましを施される。本明細書において、「焼きなまし（ａｎｎｅａｌ）」とは、補強部材の材料を一定の温度で一定の時間をかけて熱処理をして、先の処理により生じた内部ひずみを除去することである。したがって、焼きなまし工程は、補強部材２０が所望の形状になると、焼きなまし温度まで加熱し、その焼きなまし温度において補強部材２０を一定時間維持することにより行われる。補強部材２０に焼きなましを施して所望の形状を形成すために必要な時間及び温度は、補強部材２０を形成するために使用される材料に極めて影響される。当業者であれば、当技術分野において周知の材料科学の一般的な知識から、異なる種類の材料に必要な焼きなまし時間及び温度を容易に決定できるであろう。適切な焼きなまし時間及び温度により、補強部材に適切な焼きなましを施して、所望の形状が維持されるが、補強部材の物質的な構造が著しく破損されることはない。さらに、幾つかの実施例において、焼きなまし工程は、適切な焼きなまし時間及び温度において行われるので、補強部材２０を形成する材料が著しく硬化することはない。他の幾つかの実施例においては、幾らか硬化が生じてもよい。

例えば、補強部材が主にステンレス鋼の長尺フィラメントから構成されたブレイドである場合、幾つかの実施例における焼きなまし温度は、約５００°Ｆ（約２６０℃）乃至約１０００°Ｆ（約５３８℃）であり、焼きなまし時間は、約０．２５時間乃至約５時間である。幾つかの実施例において、焼きなまし温度は、約６００°Ｆ（約３１６℃）乃至約９００°Ｆ（約４８２℃）であり、焼きなまし時間は、約０．５時間乃至約４時間である。

または、補強部材が主に長尺のポリマーフィラメントから構成されたブレイドである場合、幾つかの実施例における焼きなまし温度は、約２８０°Ｆ（約１３８℃）乃至約３７０°Ｆ（約１８８℃）であり、焼きなまし時間は、約０．１時間乃至約２時間である。幾つかの実施例において、焼きなまし温度は、約３００°Ｆ（約１４９℃）乃至約４２０°Ｆ（約２１６℃）であり、焼きなまし時間は、約０．１時間乃至約２時間である。

焼きなまし処理即ち焼きなまし工程の後で、補強部材２０は、偏向部材２４から取り除かれる。焼きなまし工程により、補強部材２０は、所望の形状にほぼ維持される。次に、補強部材は、医療用具に組み込まれる。その後で、例えば、補強部材２０は、血管内カテーテル等のカテーテルの本体に組み込まれてもよい。

図５及び図６は、他の実施例を示し、その方法は、図１乃至図４において示された実施例に類似するが、形成されたジグ１２４に補強部材２０を挿入することにより、偏向する力が補強部材２０にかかる。図６に示されるように、補強部材２０は、ジグ１２４内に保持されて、所望の形状と合致するように形成される。補強部材２０がジグ１２４に挿入された後で、焼きなまし工程は、補強部材２０が所望の形状に維持される間に行われる。焼きなまし工程の後で、補強部材２０は形成されたジグ１２４から取り除かれる。焼きなまし工程により、補強部材２０は、形成されたジグ１２４から取り除かれても、ほぼ所望の形状に維持される。

幾つかの実施例において、焼きなまし工程に先がけて、補強部材が医療用具の少なくとも他の構成要素や部分と組み合わされてもよい。例えば、図８に関して、補強部材１２０は、上記したような一般的な方法により、焼きなましを施されて形成される前に、内管状部材の上方に配置即ち形成される。図８は、補強部材１２０の断面を示し、補強部材１２０は、内管状部材即ち内管状層１５０の周囲に配置されて管状アセンブリ１５２を形成する。このような実施例において、完成品である医療用具がカテーテルである場合、内管状層１５０は、テトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）や、テトラフルオロエチレンとペルフルオロアルキル ビニル エーテル（ＰＦＡ）（より詳細には、ペルフルオロプロピル ビニル エーテル、又は、ペルフルオロメチル ビニル エーテル）との共重合体等の滑らかな材料から形成されてもよい。管状アセンブリ１５２は、内管状部材１５０及び補強部材１２０を有し、偏向されて所望の形状に形成されてから、上記したような一般的な方法を用いて焼きなましを施される。焼きなまし工程は、補強部材１２０を所望の形状に維持するために焼きなましを施すことである。その後で、管状アセンブリ１５２は、完成されたカテーテルに組み込まれてもよい。

上記したように、形成された補強部材や、補強部材を有する管状アセンブリは、医療用具に組み込まれてもよい。例えば、形成された補強部材は、図８及び図９に示すように、カテーテル２００に組み込まれてもよい。説明のために、カテーテル２００は、図８及び図９において、血管内カテーテルとして示されており、特に、血管内ガイドカテーテルとして示される。当然のことながら、カテーテル２００は、多数の異なる種類の血管内カテーテル又は非血管内カテーテルのいずれであってもよい。当業者であれば、多数の実施例に好適な異なる種類のカテーテルに精通しているであろう。他の血管内カテーテルの幾つかの例には、診断用カテーテル、バルーンカテーテル、アテローム切除術用カテーテル、ステント搬送用カテーテル等が含まれるが、これらに限定されない。さらに、特定のカテーテルに関して述べたが、本発明は、補強部材を有するほぼいずれの医療用具にも適用されてもよい。例えば、形成された補強部材の構造及び方法は、ガイドワイヤ、血管内回転装置等の医療用具と共に使用されることを意図している。

図８及び図９は、本明細書に開示された一般的な方法により形成された補強部材２２０（図９）を組み込んだカテーテル２２０を示す。図８に関して、カテーテル２００は、基端部２１４及び先端部２１６を有するほぼ長尺のシャフト２１２を備える。先端チップ２１８は、先端部２１６の先端に配置される。補強部材２２０は、シャフト２１２の全長に亘って延び、或いは、シャフト２１２の一部又は幾つかの部分を貫通して延びる。さらに、補強部材２２０は、先端チップ２１８の手前まで延びてもよく、先端チップ２１８の一部へ延びてもよく、或いは、先端チップ２１８の全長に亘って延びてもよい。

カテーテルシャフト２１２は、意図された用途に応じて、カテーテル２００の所望の特性を提供できるように、製造され、構成され、材料から形成されてもよい。例えば、シャフト２１２は、例えば患者の血管系を通して、カテーテル２００を所望通りに操作するための望ましいレベルの可撓性と、適切なトルク伝達性を維持できるような構造及び材料を使用して製造されてもよい。幾つかの実施例において、カテーテル２００は、管状構造を備えることを特徴とするシャフト２１２を有してもよく、その管状構造には、シャフト２１２の長さに亘って延びる少なくとも単一のルーメン２１３（図９）が含まれる。シャフト２１２内のルーメン２１３は、流体を搬送できるような内径、或いは、場合によっては、ガイドワイヤや、診断用カテーテル、バルーンカテーテル、ステント搬送用カテーテル等の他のカテーテル等の別の医療用具を収容できる内径を有してもよい。幾つかの実施例において、シャフト２１２内のルーメン２１３は、外径が５Ｆ乃至１０Ｆ（約１．６ｍｍ乃至約３．３ｍｍ）の他の医療用具を収容するように構成される。

補強層２２０を備えるシャフト２１２は、補強層２２０に加えてさらに１つ以上の層を有してもよい。例えば、図９はシャフト２１２の一部を示す一部破断側面図であるが、この実施例において、シャフト２１２は、３層の管状構造、即ち、内管状層２２４、その周囲に配置された補強層２２０、及び補強層２２０の周囲に配置された外管状層２２６を有してもよい。内管状層２２４は、上記したように内ルーメン２１３を構成する。

シャフト２１２に追加されたこれらの層、例えば、内管状層２２４及び外管状層２２６は、所望の特徴を付与するいずれの好適な材料から製造されてもよい。幾つかの好適な材料の例として、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）やポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）やポリエーテル ブロック エステルやポリエーテル ブロック アミド（ＰＥＢＡ）やフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）やポリエチレン（ＰＥ）やポリプロピレン（ＰＰ）やポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）やポリウレタンやポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））やポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）やポリイミドやポリアミドやポリフェニレン サルファイド（ＰＰＳ）やポリフェニレン オキシド（ＰＰＯ）やポリスルフォンやナイロンやペルフルオロ（プロピル ビニール エーテル）（ＰＦＡ）やポリエーテルエステル等のポリマー、ポリマー／金属の合成物等、又はこれらの混合物やブレンドや組合せが含まれるが、これらに限定されない。好適なポリエーテル ブロック エステルの一例は、登録商標アーニテル（ＡＲＮＩＴＥＬ）において入手可能であり、好適なポリエーテル ブロック アミド（ＰＥＢＡ）の一例は、米国ペンシルバニア州バーズボロに所在のアトケム ポリマーズ社（ATOMCHEM POLYMERS ）から登録商標ペバックス（ＰＥＢＡＸ）において入手可能である。好適なポリオキシメチレン（ＰＯＭ）の一例は、ダウケミカル社（Dow Chemicals ）から登録商標デルリン（Ｄｅｌｒｉｎ）において入手可能である。

そのような実施例において、内管状層２２４は、テトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）や、テトラフルオロエチレンとペルフルオロアルキル ビニル エーテル（ＰＦＡ）（より詳細には、ペルフルオロプロピル ビニル エーテル、又は、ペルフルオロメチル ビニル エーテル）との共重合体等の滑らかな材料から形成されてもよい。

外管状層２２６は、補強層２２０の上方に配置された１つ以上の外管状セグメントから構成されてもよく、シャフトに所望の特徴を付与するための好適な材料や構造を備えて構成されてもよい。例えば、外管状層２２６は、上記のいずれの材料からなってもよく、幾つかの特定の実施例においては、ナイロンやポリエーテル ブロック アミド（ＰＥＢＡ）やこれら２つのブレンドを有してもよく、他の実施例では、約５Ｄ乃至約９０Ｄのデュロメータ硬度を有してもよい。外管状層２２６の材料は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドされてもよい。例えば、その混合物は、約６％までの液晶ポリマーを含んでもよい。これは、トルク伝達性を高めることが確認されている。外管状層２２６は、シャフト２１２に沿って配置された複数の外管状セグメントから形成されてもよく、各セグメントは、シャフトの異なる部分に対して異なる可撓性を付与するために、異なる硬度を有する材料から形成される。

シャフトは、押出し成形、熱接着加工、モールディング等の好適な技術を使用して構成されてもよい。
好適なカテーテルシャフト構造及び材料の他の例は、米国特許第５５６９２１８号明細書、第５６０３７０５号明細書、第５６７４２０８号明細書、第５６８０８７３号明細書、第５７３３２４８号明細書、第５８５３４００号明細書、第５８６０９６３号明細書及び第５９１１７１５号明細書に記載されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

カテーテル２００は、形成された補強部材２２０を用いて、所望通りに湾曲又は形成されてもよい。例えば、ガイドワイヤ等のカテーテルは、異なる体内の通路や治療に適した様々な形状を有してもよい。患者の生体構造内でカテーテルの位置を固定するには、形成された補強部材により少なくとも部分的にシャフト２１２に形成された湾曲部や屈曲部２５６により行われることが多い。これらの予め形成された湾曲部２５６は、シャフト２１２の選択された部分を、患者の血管系や他の体内部分の対向する壁に対して固定する。適切な固定を行うには、湾曲されたシャフト２１２の形状を目的部位の周囲の生体構造の一般的な湾曲形状に合わせることが多い。冠動脈の一つを治療する場合等の血管の処置において、カテーテルの先端チップ２１８を所望の角度で配置するために、湾曲部をシャフト２１６の先端部２１６の基端側に設けることが多い。冠状動脈における治療のために設計されたカテーテル２００の実施例において、例えば、シャフト２１２が患者の大動脈から挿入されると、その湾曲部は、冠状動脈口の一つに係合する角度に先端チップ２１８を配置する。これらの異なる形状は、ジャドキンス右型、ジャドキンス左型、アンプラッツ右型、アンプラッツ左型、ベントソン型、シェパードフック型、コブラ型、ヘッドハンター型、サイドワインダー型、ニュートン型、ソーンズ型等の名前で当業者に知られており、それぞれ異なる形状をなすように形成される。

以上のように、様々な形状及び湾曲が、そのような形状を維持するために焼きなましを施された補強部材を使用して形成且つ維持される。少なくとも幾つかの実施例において、これらの湾曲した形状を維持するために、補強部材に焼きなましを施す利点の一つは、補強部材が組み込まれるカテーテル等の医療用具の湾曲部における保持力と支持力を増加させることである。そのようなカテーテルは、偏向された後、又は、伸ばされた後で、湾曲状態に復元し、湾曲部がより広い角度に広がろうとする力に抵抗するように良好に構成される。

本発明の幾つかの例示的な実施例について詳述してきたが、他の実施例についても、請求項の範囲内において実施可能であることを、当業者は容易に認識できるであろう。本明細書に記載された発明の数々の効果については、前記説明に記載されている。しかしながら、本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。構成に変更を加えることは可能であり、特に、寸法、形状、部品の配置については、本発明の範囲を逸脱することなく、変更可能である。加えて、変更は、本発明による工程の順序、方法の実行、及び他の構成に関して、詳細に行われてもよい。本発明の範囲は、当然ながら、特許請求の範囲の言語において定められる。

一実施例において形成される前の補強部材を示す部分側面図。 図１の２−２線における補強部材の断面図。 マンドレルへ挿入される図１の補強部材を示す部分側面図。 マンドレルに装着された図１の補強部材を示す部分側面図。 他の実施例において、ジグへ挿入される図１の補強部材を示す一部破断側面図。 ジグに挿入された図５の補強部材を示す部分側面図。 内層の周囲に配置された他の補強部材を示す断面図。 形成された補強部材を中に備え、先端部の基端側に湾曲部を有するカテーテルの概観を示す平面図。 図８のカテーテルのシャフトの一部を示す一部破断側面図。

Claims (7)

1. カテーテルを製造するための方法であって、
   ステンレス鋼、タングステン及びこれらの組合せのいずれかを含み、且つ、１センチメートル当たり２４乃至１１８の交差箇所となる均一なブレイド密度を有する管状の補強ブレイドを提供する工程と、
   前記管状の補強ブレイドに湾曲部を形成する工程と、
   前記湾曲部が形成された管状の補強ブレイドに焼きなましを施す工程と、
   焼きなましを施された前記湾曲部が形成された管状の補強ブレイドを第１管状部材上に配置する工程と、
   第２管状部材を焼きなましを施された前記湾曲部が形成された管状の補強ブレイド上に配置する工程とからなり、焼きなましを施された前記管状の補強ブレイドに形成された湾曲部は、完成したカテーテルが所望の形状を維持するように、前記第２管状部材が該管状の補強ブレイド上に配置されてもその形状を保持することを特徴とする方法。
2. 前記湾曲部が形成された管状の補強ブレイドに焼きなましを施す工程は、２６０℃乃至５３８℃の範囲の温度において前記湾曲部が形成された管状の補強ブレイドを熱処理する工程を含む請求項１に記載の方法。
3. 前記湾曲部が形成された管状の補強ブレイドに焼きなましを施す工程は、０．２５時間乃至５時間に亘って行われる請求項１に記載の方法。
4. 前記湾曲部が形成された管状の補強ブレイドに焼きなましを施す工程は、前記管状の補強ブレイドに湾曲部を形成することにより生じた内部ひずみを除去する工程を含む請求項１に記載の方法。
5. 前記湾曲部は、前記管状の補強ブレイドをマンドレルに装着することにより形成される請求項１に記載の方法。
6. 前記湾曲部は、前記管状の補強ブレイドをジグ内に取り付けることにより形成される請求項１に記載の方法。
7. 前記管状の補強ブレイドは基端部及び先端部を有し、該先端部において１つ以上の湾曲部を有する請求項１に記載の方法。

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