JP4618997B2 - ステントおよびその製造方法 - Google Patents
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Description
例えば心臓の冠状動脈においては、経皮的冠動脈形成術(PTCA)後の再狭窄防止を目的として用いられている。
このような目的は、以下に示す(1)〜(8)の本発明によって達成される。
1.ケミカル粉砕法により調製された平均粒径が1〜150μmであるポリ乳酸粉体および長さが0.1μm〜1.0mmの炭素繊維を混合し、前記ポリ乳酸粉体と前記炭素繊維の合計質量に対する前記炭素繊維の含有率が0.1〜50質量%である組成物を調製する第1工程。
2.前記第1工程で得られた組成物を繊維にする第2工程。
3.前記第2工程で得られた繊維をステント形状に成形する第3工程。
本発明のステントは、生分解性ポリマーおよび長さが0.1μm〜1.0mmの炭素繊維を含有する組成物の繊維で形成されたステントである。
本発明の炭素繊維は、炭素6員環構造を主構造とする黒鉛層を有するものが使用できる。このような構造を有する炭素繊維は、一般的にカーボンファイバーやカーボンナノチューブ等と呼ばれており、針状、らせん状、円筒状等の任意の形状をとることができる。また、上記炭素繊維は単独で分散しているものだけでなく、数本で集合体を形成しているものでもよい。
本発明の生分解性ポリマーは、生体内において安全に分解、吸収される材料であれば特に限定されない。このようなポリマーを使用することにより、金属製ステントのように体内にステントが永久的に異物として残存することがない。
上記生分解性ポリマーとしては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ(ε−カプロラクトン)、ポリヒドロキシ酪酸、ポリジオキサノン、これらの2種類以上の共重合体およびこれらの2種類以上のポリマーのブレンド等が挙げられる。これらの中でも、生体内分解前および生体内分解吸収過程において、ステントとして必要な機械的強度を実現でき、骨ネジ等のインプラント材料として医療分野において使用実績があり、生体適合性が高いポリ乳酸が好ましい。
上記X線造影剤や生物学的生理活性物質等は、上記生分解性ポリマーと上記炭素繊維と混合されて繊維としてもよく、あらかじめ上記生分解性ポリマー中に含有されていてもよい。例えば、生物学的生理活性物質が生分解性ポリマー中に含有された繊維からなるステントを生体内に留置した場合には、該生分解性ポリマーが生体内で分解されるに伴って該生物学的生理活性物質が徐放され、病変部を効果的に治療することができるので好ましい。
本発明のステントは、次の各工程で製造される。
(1)生分解性ポリマー粉体および長さが0.1μm〜1.0mmの炭素繊維を混合し、組成物を調製する第1工程。
(2)前記第1工程で得られた生分解性ポリマーおよび炭素繊維を含有する組成物を繊維にする第2工程。
(3)前記第2工程で得られた繊維をステント形状に成形する第3工程。
上記混合工程で、使用する生分解性ポリマーは、後述のケミカル粉砕法により調製された粉体であることが好ましい。上記繊維において、生分解性ポリマーがケミカル粉砕法により調製された粉状であれば該生分解性ポリマーの表面が滑らかなので、炭素繊維が均一に分散することができ、機械的強度が向上し、一部に炭素繊維が凝集することがないので、生体適合性が高くなる。
平均粒径が1μm〜150μmの粉状の生分解性ポリマーを用いることがより好ましい。この範囲の生分解性ポリマー粉体であれば製造も比較的容易で、炭素繊維等と混合した際に炭素繊維等が均一に分散できる。
(実施例1)
(1)生分解性ポリマーの粉砕(ケミカル粉砕法)
ポリ乳酸ペレット(LACTY♯9010、重量平均分子量17万、(株)島津製作所製)とキシレン(国産化学特級I158791)を、ポリ乳酸が5質量%になるように溶解槽に入れ、緩速で撹拌しながら80〜120℃で加熱溶解させた。溶液が透明になったところで加熱を中止し、室温まで徐冷することでポリ乳酸微粒子を析出させた。この溶液をろ過してポリ乳酸微粒子を回収し水洗浄を行った後、撹拌真空乾燥機にて65℃以下で完全に溶剤を揮発させた。得られた粉状のポリ乳酸を適度な目のふるいにて分級し、目的とする平均粒径100μmの粉状のポリ乳酸粉体を得た。
(1)にて製造したポリ乳酸粉体4.5kgと、多層円筒構造のカーボンナノチューブ(Multi−walled carbon nanotubes、(株)ワコーケミカル製)0.5kg、さらにX線造影性を付与するための硫酸バリウム1.5kgを分散混合撹拌機を用いて混合し、これらが均一に混合した組成物粉末(炭素繊維含有率10質量%)を得た。これを二軸混練機(S1KRCニーダー、(株)栗本鐵鋼製)を用いて、温度180℃、回転数80rpmにて溶融混練し、組成物ペレットを得た。
(2)にて得られた組成物ペレットを高温溶融紡糸装置(CM/TM−35mm、(株)中部化学機械製作所製)を用いて、シリンダー温度200℃、ギヤーポンプ回転数4rpm、引き取り速度37m/minにて溶融紡糸し、さらに、得られた繊維について80℃にて5倍に延伸し、直径150μmの繊維を得た。
上述した特開2002−239013号公報に記載された方法で形状付けを行い、波状に折り曲げられた繊維が筒状に巻かれて形成されているステントを製造した。
炭素繊維の外径を100nmとした以外は、実施例1の方法と同様にしてステントを製造した。
炭素繊維の長さを60〜80μmとした以外は、実施例1の方法と同様にしてステントを製造した。
生分解性ポリマーの平均粒径を45μmとした以外は、実施例1の方法と同様にしてステントを製造した。
生分解性ポリマーとして、ポリ(乳酸−グリコール酸)共重合体(RESOMER RG505、重量平均分子量35万、ベーリンガーインゲルハイム社製)を用いた以外は、実施例1の方法と同様にしてステントを製造した。
単層円筒構造のカーボンナノチューブ(Single Walled carbon nanotubes、ストレムケミカル(株)製)を用いて、実施例1の方法と同様にしてステントを製造した。
炭素繊維含有率を30質量%とした以外は、実施例1と同様にしてステントを製造した。
実施例1と同様の方法で、炭素繊維を用いずにステントを製造した。
生分解性ポリマーの平均粒径を504μmにした以外は、実施例1の方法と同様にしてステントの製造を試みたが、繊維をステント形状に成形することができなかった。
生分解性ポリマーの粉砕法として、メカニカル粉砕法を用いた。具体的には、ポリ乳酸ペレット(LACTY♯9010、重量平均分子量17万、(株)島津製作所製)を液化窒素で冷却し、衝撃式凍結粉砕装置(日本酸素(株)製)にて粉砕したパウダー状のポリ乳酸を適度な目開きのふるいにて分級し、平均粒径100μmのパウダー状のポリ乳酸を得た。このポリ乳酸を用いて、実施例1の方法と同様にしてステントを製造した。
炭素繊維含有率を70質量%とした以外は、実施例1の方法と同様にしてステントの製造を試みたが、繊維にすることができず、ステントを製造できなかった。
ポリアクリロニトリル繊維を原料とし、高温炉にて200〜300℃の空気雰囲気中で耐炎化した後、1000〜1500℃のアルゴンガス中で炭素化して外径5〜6μm、長さ5〜20mmのポリアクリロニトリル系の炭素繊維を製造した。この炭素繊維を使用した以外は、実施例1の方法と同様にしてステントの製造を試みたが、繊維をステント形状にすることができなかった。
実施例1〜7、比較例1および3のステントをブタの冠動脈血管の狭窄部にバルーンカテーテルを用いて留置し、3ヶ月間放置後、再狭窄の有無を確認するために、X線造影によりステント留置部における血流の有無を確認した。
血流が確認できたものを「○」とし、血流が確認できなかったものを「×」とする。なお、ステントを製造できなかった比較例2、4、5は未評価とする。結果を第1表に示した。
Claims (8)
- ケミカル粉砕法により調製された平均粒径が1〜150μmであるポリ乳酸粉体および長さが0.1μm〜1.0mmの炭素繊維を含有する組成物の繊維で形成され、前記組成物中の前記ポリ乳酸粉体と前記炭素繊維の合計質量に対する前記炭素繊維の含有率が0.1〜50質量%であるステント。
- 前記炭素繊維の長さが0.1μm〜100μmである請求項1に記載のステント。
- 前記炭素繊維が炭素6員環構造を主構造とする黒鉛層を有する請求項1または2に記載のステント。
- 前記炭素繊維が炭素6員環構造を主構造とする黒鉛シートよりなるらせん円筒構造を有する請求項1または2に記載のステント。
- 前記炭素繊維の外径が0.4nm〜300nmである請求項1〜4のいずれかに記載のステント。
- 前記組成物中に生物学的生理活性物質を含有する請求項1〜5のいずれかに記載のステント。
- 次の各工程を有するステントの製造方法。
(1)ケミカル粉砕法により調製された平均粒径が1〜150μmであるポリ乳酸粉体および長さが0.1μm〜1.0mmの炭素繊維を混合し、前記ポリ乳酸粉体と前記炭素繊維の合計質量に対する前記炭素繊維の含有率が0.1〜50質量%である組成物を調製する第1工程。
(2)前記第1工程で得られた組成物を繊維にする第2工程。
(3)前記第2工程で得られた繊維をステント形状に成形する第3工程。 - 前記第2工程中または前記第2工程の後に、前記繊維が延伸配向される請求項7に記載のステントの製造方法。
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