JP4616273B2 - 薬物の個別化された投薬形態物の製造 - Google Patents
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Description
1.1個のカプセル剤でまたはその1個のカプセル剤の集積された多数でまたは着香された液体または半固形調合物への再構成のために容易な、1個の容器において、多数の経口薬物、ビタミン、ミネラル補足物または栄養生産物を提供するために容易かつ便利な解決。
2.投与のためのカプセル剤の数は、各薬物が別々に投与された場合に要求されるであろう市販の錠剤およびカプセル剤の対応する数よりも、多くの場合、数における減少を表す。
3.各薬物の用量は、生理学的パラメーターに対して容易に調節することができる。
4.容易に入手できる製造記録は、各投薬形態物の完全な組成について維持される。
5.液体または半固形調合物への再構成のための生産物は、患者の好みに基づいて、甘味剤、着香剤および粘度増進剤を補足することができる。
6.必要であれば、緩衝剤および抗酸化剤が、液体または半固形生産物の最適な安定性を提供するために包含される。
7.本発明は、両ヒトおよび獣医分野の患者のために使用することができる。
(a)個々の患者に関連するデータ記録を有し、そして個々の患者のための薬物、その所望される投薬量および投薬時刻に関する情報を含有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第1のデータベース;
(b)薬物、賦形剤および包装材料の製造用在庫品に関連するデータ記録を有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第2のデータベース;
(c)薬物および賦形剤からなるペレット剤のカプセル調合物に関連するデータ記録を有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第3のデータベース;
(d)単独でまたは集積された多数で、投薬時刻に個々の患者に対する所望の投薬量を提供するペレット剤のカプセル調合物を同定するために形成され、そしてさらに、カプセル調合物を製造するのに必要な製造用在庫品を同定するために形成されている第1、第2および第3のデータベースに関連するプロセッサー;
(e)プロセッサーと通信下にあり、そしてカプセル調合物を製造するのに必要な製造用在庫品に関するプロセッサーからの通信に応答して、貯蔵領域から同定された製造用在庫品を輸送する機械的輸送システム;
(f)機械的輸送システムからの同定された製造用在庫品を受け取る分配ステーションであって、分配ステーションが、カプセル調合物に関する情報が分配ステーションによって受信されるようにプロセッサーと通信下にあり、そして分配ステーションが、単独でまたは集積された多数で、単一投薬時刻に個々の患者に対する薬物の所望の投薬量を提供する個別化された投薬形態物が製造されるような量(quantity and amount)においてカプセルボディー中にペレット剤を分配する、
を含んでなる、個別化された投薬形態物を製造するシステムに関する。
(a)個々の患者に関連するデータ記録を有し、そして個々の患者のための薬物、その所望される投薬量および投薬時刻に関する情報を含有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第1のデータベース;
(b)薬物、賦形剤および包装材料の製造用在庫品に関連するデータ記録を有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第2のデータベース;
(c)薬物および賦形剤からなる、液体における再構成のためのペレット剤の調合物に関連するデータ記録を有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第3のデータベース;
(d)投薬時刻に個々の患者に対する所望の投薬量を提供する液体における再構成のためのペレット剤の調合物を同定するために形成され、そしてさらに、調合物を製造するのに必要な製造用在庫品を同定するために形成されている第1、第2および第3のデータベースに関連するプロセッサー;
(e)プロセッサーと通信下にあり、そして調合物を製造するのに必要な製造用在庫品に関するプロセッサーからの通信に応答して、貯蔵領域から同定された製造用在庫品を輸送する機械的輸送システム;
(f)機械的輸送システムからの同定された製造用在庫品を受け取る分配ステーションであって、分配ステーションが、調合物に関する情報が分配ステーションによって受信されるようにプロセッサーと通信下にあり、そして分配ステーションが、投薬時刻に個々の患者に対する薬物の所望の投薬量を提供する個別化された投薬形態物が製造されるような量(quantity and amount)において単一容器中にペレット剤を分配する、および
(g)個別化された投薬形態物を含有する単一容器を受け取り、そして単一容器の内容物に液体の個別化された投薬形態物を製造するのに十分な液体を添加するよう記載された指示書を有する容器を包装する、プロセッサーと通信下にある統合(consolidating)ステーション、
を含んでなる、液体への再構成のための個別化された投薬形態物を製造するシステムに関する。
確認ステーションは、(i)はかり;(ii)反射分光法のための投薬色彩プロフィル分析器;または(iii)両はかりおよび反射分光法のための投薬色彩プロフィル分析器の両方を含んでもよい。
1.1個または数個のカプセル中に含有された、特定の投薬時刻のための全部もしくは大多数のそれらの経口薬物。各個々の薬物の用量は生理学的パラメーターに対して調節することができる。
2.適当な着香剤、甘味剤、粘度増進剤および必要であれば緩衝剤および抗酸化剤と一緒にびん中に含有された、特定の投薬時刻のための全部もしくは大多数のそれらの経口薬物。材料はペレットの形態で存在する。内容物は、液体の添加によって液体もしくは半固体生産物に変換することができる。各薬物の用量は生理学的パラメーターに対して調節することができる。
3.1個または数個のカプセル中に含有された、特定の投薬時刻のための全部もしくは大多数のそれらのビタミン、ミネラル補足物または栄養剤。各ビタミンおよびミネラル補足物の用量は患者の要求に対して調節することができる。
4.適当な着香剤、甘味剤、粘度増進剤および必要であれば緩衝剤および抗酸化剤と一緒にびん中に含有された、特定の投薬時刻のための全部もしくは大多数のそれらのビタミン、ミネラル補足物または栄養剤。内容物は、液体の添加によって液体もしくは半固体生産物に変換することができる。各ビタミンおよびミネラル補足物の用量は患者の要求に対して調節することができる。
1.本発明は、薬物またはビタミンまたはミネラル補足物または栄養剤、またはそれらの組み合わせ物の個別化された組み合わせ物を各患者または消費者に提供する。各投薬単位は、特定の投薬時刻における患者の個々の生理学的要求に合致するように設計される。本発明のこの特徴は各患者または消費者に最適な治療上の利益を提供する。
2.本発明は、カプセルまたは着香された経口の液体もしくは半固体生産物への再構成のための容器のいずれかに包装された薬物またはビタミンまたはミネラル補足物または栄養剤の唯一(unique)の組み合わせ物を各患者または消費者に提供する。本発明のこの特徴は、患者、消費者および健康管理従事者に最適な生産物投与のための容易に利用できる選択肢を提供する。生産物の適当な投与は、各患者または消費者に最適な治療上の利益を提供する。カプセル剤または液体もしくは半固体生産物の選択肢の利用性は、薬物の適当な投与において健康管理提供者を助ける。
3.本発明は、対応する単一の実在する市販錠剤またはカプセル剤に比較して、より少ない数のカプセル剤において多数の薬物を各患者または消費者に提供する。本発明のこの特徴は、患者、消費者および健康管理従事者に、薬物またはビタミンまたはミネラル補足物または栄養剤の投与のために、より便利かつ容易な選択肢を提供する。生産物の適当な投与は、患者のコンプライアンス(compliance)を増進し、そして投薬の誤りを減少することによって各患者または消費者に最適な治療上の利用を提供する。この特徴は、薬物またはビタミンまたはミネラル補足物または栄養剤の適当な投与において健康管理提供者を助ける。
4.本発明にしたがえば、個別化された投薬形態物は、各投薬時刻のための生産物について唯一の標示(unique label)を有して、自動、制御方式において製造することができる。製造工程の正確さは、独特の(unique)バーコードに接続された各投薬単位の組成および製造の電子記録を維持することによって確認することができる。本発明のこの特徴は、必要とされる薬物またはビタミンまたはミネラル補足物または栄養剤のすべてが適当な投薬時刻において投与されることの確認のための容易な工程を、患者、消費者および健康管理提供者に提供する。この特徴は、費用効率化方式におけるそのような生産物の製造および品質管理を可能にする。この特徴は、投薬形態物の組成および製造特性を急速かつ効果的に追跡する能力を健康管理提供者および品質保証担当者に提供する。この特徴は、何か都合の悪い影響が投薬形態物の1つの投与によって惹起された場合、急速な対応と検討の実施における助けになる。
(1)薬物(medicament)
(2)甘味剤、例えばスクロース、アスパルテームまたはサッカリン
(3)緩衝剤、例えばクエン酸、リン酸または酢酸塩
(4)適当な着香剤、天然および人工両方
(5)粘度増進剤、例えばヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、キサンタンガムまたはナトリウムカルボキシメチルセルロース
(6)抗酸化剤、例えば没食子酸プロピルまたはメタ重亜硫酸ナトリウム、および
(7)水。
1.医師、獣医師、薬剤師および消費者からの処方および生産物依頼に関係するデータを受信するプロセッサーを有する中央コンピューター制御システム。医師および獣医師からの依頼は処方薬物に対して要求される。消費者からの依頼は非処方薬物、ビタミン、ミネラル補足物および栄養剤については十分である。依頼は電子通信、ファクシミリー通信、郵便、急便サービスおよび個人配達によって受け取ることができる。
2.個々の患者、それらの薬物、所望投薬量および投薬時刻に関するプロセッサーからのデータを受信し、保存するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第1のデータベース。依頼の受け取りにより、患者または消費者の名前および住所、医師および獣医師の名前および住所、要求される薬物および投薬の所望量と時刻、カプセル剤または液体もしくは半固体生産物に対する選択、着香剤の好適な選択および適当な規制によって要求される他の情報のような情報が、第1のデータベースに記録される。データ登録がその個人についての参照ファイルを確立する。
3.中央コンピューター制御システムのプロセッサーと通信下にあり、そして
薬物、賦形剤および包装材料の製造用在庫品に関するデータベースを有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第2のデータベース。
4.プロセッサーと通信下にあり薬物および賦形剤からなるペレット剤の調合に関連するデータを保存するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第3のデータベース。コンピューター制御システムのプロセッサーは、調合物を設計するために参照ファイルにおける情報および第3のデータベースを使用し、そして調合物成分が製造用在庫品に存在するか否かを決定する第2のデータベースにおける情報を使用する。成分が存在する場合は、次に、プロセッサーは、依頼投薬形態物の製造、確認、統合、包装、標示および出荷に対向する次の段階をとる。
5.製造成分、例えばペレット剤、カプセルボディー、装填されたカプセル、びん、サッシェおよび貯蔵容器を移動することが可能であり、そして個別化された投薬形態物の所望の調合物のために必要な製造用在庫品に関するプロセッサーからの通信に応答して、機械輸送システムが同定された製造用在庫品を所望の場所に輸送する、機械輸送システム、好ましくは自動機械(robotic)システム。機械輸送システムは、好ましくはまた、製造システム内の分配、確認および統合ステーション間に材料を輸送する。
6.中央コンピューターシステムからの通信に応答して、カプセル、びん、サッシェ、貯蔵容器および出荷材料を、システムにおける所望の場所に配送されるように機械的輸送システムに割り当て、かつ分配する貯蔵システム。カプセルまたはびんは各個々の患者について依頼された選択に基づいて用いられる。
7.各々がペレット調合物の単一容器に関連する1つ以上の分配ステーション。各容器は薬物および賦形剤を含有するペレット調合物を保持する。カプセルまたはびんは、独立して輸送され、そして一連の分配ステーションの下に配置され、そして各ペレット調合物の規定量を装填される。特定のカプセルまたはびんに分配されるペレット調合物の種類または量の制御は、中央コンピューターシステムによって実施される。その規定された装填サイクルの完了時には、カプセルまたはびんは要求される薬物および賦形剤の混合物を含有する。分配されるペレットの量の制御は、重量法または体積法による測定を介して実施することができる。重量法の場合は、各分配ステーションはそれに関連するはかりを有する。特定のカプセルまたはびんに分配されたペレット量を表す重量または体積法のデータは、第4のデータベースにおける保存のために中央コンピューターシステムに中継される。そのデータは、各集合された投薬単位について記録され、そして唯一のコード、例えばバーコードに関連させられ、これがまた投薬形態物を保持する最終出荷容器と関連される。このコードは製造情報の容易な検索を可能にする。
8.投薬形態物が製造工程の正確さについてチェックされる1つ以上の確認ステーション。確認ステーションは、中央コンピューターシステムのプロセッサーと通信下にある。2つの技術のいずれかまたは両方が製造工程の確認のために使用されてもよい。第1の技術は、カプセルボディーまたはびんの重量および個々のペレット調合物の各々の重量の合計に対して最終生産物の測定された重量を釣り合わせる。最終生産物の測定された重量が、合計重量の計算値の予定されたパーセンテージ内に存在する必要がある。第2の技術は、反射率分光法を用いて製造工程の正確さを確認する。コンピューターシステムが、各投薬単位を製造するために使用された各ペレット調合物の量に基づいて予測される比例合成物(proportional composite)の色彩プロフィルを算出する。各投薬単位の測定された色彩プロフィルが計算された色彩プロフィルの予定された値内でなければならない。
9.注文に対する投薬単位が統合され、包装され、標示され、そして出荷のために準備される1つ以上の統合ステーション。統合ステーションは中央コンピューターシステムのプロセッサーによって制御される。
1.各投薬形態物について、コンピューターシステムは、投薬形態物を製造するために必要とされるカプセルボディーとキャップまたはびんの数を算出する。算出は、ペレット調合物の密度、必要とされる用量およびカプセルおよびびんの容量に基づく。貯蔵システムが、中央コンピューターシステムからの入力に基づいてカプセルボディーまたはびんを割り当てる。コンピューターが、各投薬形態物を編集する(compile)ために要求されるペレットの種類と量を算出する。コンピューターは、調合物の総予測重量および組み合わされたペレット調合物の予測比例色彩プロフィルを計算する。
2.自動機械(robotic)輸送システムが、コンピューターシステムによって決定される順序で必要な分配ステーションに各カプセルボディーまたはびんを移動する。各分配ステーションでは、カプセルまたはびんが秤量され、そしてペレット調合物の必要な量が添加される。カプセルまたはびんは、ステーションにおいて計量供給されたペレット調合物の量を決定するために再び秤量される。このデータは第4のデータベースにおける保存のためにコンピューターシステムに中継される。
3.分配工程の最後に、製造工程の正確さが、カプセルボディーまたはびんと分配されたペレット調合物の合体された総重量を測定することによって確認される。総重量はコンピューターによって計量された予測重量の予定値内でなければならない。投薬形態物を製造するために使用されるペレット調合物の色彩プロフィルが反射率分光法によって測定される。色彩プロフィルは、コンピューターによって計量された予測色彩プロフィルの予定値内でなければならない。確認データは第4のデータベースにおける保存のために中央コンピューターシステムに中継される。
4.各カプセルボディーまたはびんが種々のペレット調合物の必要な量を装填され、そして製造工程の正確さが確認された後、それが密封される。カプセルの場合、キャップがカプセルボディーに接着される。液体または半固体調合物への再構成のための材料を含有するびんは、不正操作防止(tamper−proof)キャップにより密封される。単一投薬時刻のためのカプセルは、不正操作防止キャップで密封された容器中またはサッシェ中に合体される。単一投薬時刻のためのカプセルが、不正操作防止キャップで密封された容器中またはサッシェ中に合体される。カプセルまたはびんの各合体された容器は患者または消費者の名前、薬物内容物および内容物の投与のための日付、時刻および指示を標示される。標示は投与指示書により患者のコンプライアンス(compliance)をさらに確実にするためにその日付の時刻に関連する特定の色彩コードを提供されてもよい。例えば、朝食前の投与のためのカプセルの容器は、赤色で標示されてもよく、昼食とともに投与されるカプセルの容器は、黄色で標示されてもよい、等々。依頼に応じて、また標示は、視力が障害されている患者のためには点字で記されてもよい。カプセルまたはびんの各合体された容器はバーコードを標示される。バーコードは各投薬形態物の製造および組成の記録への便利な入手を可能にする。
5.投薬時刻の必要な数のための容器が、次に出荷に際して包装される。出荷はバーコードを割り当てられ、そしてそこに含有される投薬形態物に関する詳細な情報を含有する。バーコードは出荷の追跡を可能にする。バーコードはまた、出荷物内に含有される各特定のカプセルおよびびんを集合するために用いられたペレット調合物および製造工程の詳細を知らせる唯一のデータ記録にも関連される。
実施例
患者1は、90mL/分の腎臓クリアランスをもつ体重70kgの60歳の女性である。彼女はカプセル剤を嚥下することが可能である。彼女は閉経期後の骨粗鬆症、高血圧、コレステロール調節および関節炎痛軽減のために処置されつつあり、そしてまた多数のビタミンおよびカルシウム補足物を受けている。
患者1
エナラプリル 5mg 90錠 1日2回1.5錠
イブプロフェン 400mg 120錠 1日4回1錠
ロバスタチン 20mg 7錠 毎日夕食後1錠(1〜7日目)
ロバスタチン 50mg 23錠 毎日夕食後1錠(8日目から)
アレンドロネート 10mg 30錠 毎日1日1回
医者の示唆で、また、患者は薬剤師からの次のものを依頼する:
カルシウム補足物錠剤 1日2回500mg
総合ビタミン補足物錠剤 1日1回
患者2
エナラプリル 10mg 90錠 1日2回1.5錠
セレコキシブ 100mg 90カプセル 1日2回経口150mg
ロバスタチン 20mg 7錠 毎日夕食後1錠(1〜7日目)
ロバスタチン 50mg 23錠 毎日夕食後1錠(8日目から)
ジゴキシン 187.5mcg 経口液使用 1日1回
シメチジン 150mcg 経口液使用 1日1回
アレンドロネート 5mg 30錠 毎日1錠
医者の示唆で、また、患者は薬剤師からの次のものを好ましくは液状形態で依頼する:カルシウム補足物 1日2回経口500mg
総合ビタミン補足物 1日1回
患者の医者は、総合ビタミン用量が正常投与量の3分の1で投与されることを示唆する。
現在利用できる典型的な市販生産物を用いて、薬剤師は次の様式で患者に薬物を提供する:
患者1のためには、数種のびんにおいて:
5mg マレイン酸エナラプリル 90錠
400mg イブプロフェン 120錠
20mg ロバスタチン 7錠
50mg ロバスタチン 23錠
10mg ナトリウムアレンドロネート 30錠
200mg クエン酸カルシウム 150錠
総合ビタミン 30錠
患者1または健康管理提供者は投与のために生産物の次のような割り当てを実施しなければならない:
10mg マレイン酸エナラプリル 90錠
100mg セレコキシブ 90カプセル
20mg ロバスタチン 7錠
50mg ロバスタチン 23錠
ジゴキシン 50mcg/ml液の112.5ml
シメチジン 60mg/ml液の237ml
5mg ナトリウムアレンドロネート 30錠
500mg クエン酸カルシウム 60発泡錠
総合ビタミン 液体調合物の237ml
薬剤師は医者とセレコキシブの状況を議論する。その生産物は100mgカプセル剤において利用できる。カプセル剤は小分割することはできない。その結果、150mg用量は投与できない。医者は、300mgの総1日用量を各100mgと200mgの2つの用量に分割することを依頼する。
1.患者1では、市販生産物は、毎日15種までの錠剤の割り当てと錠剤の小分割を必要とする。
2.患者2では、生産物は、10種までの錠剤とカプセル剤の割り当てと小分割、発泡錠剤の液体調合物への再構成および3種の液体調合物用量の割り当てを必要とする。
3.患者2では、セレコキシブの用量は等しい各150mgの部分に分割することができない。
4.患者2のために所望の液体投与プロトコールを達成するためには、液体調合物は錠剤とカプセル剤から調製しなければならないであろう。このことは、錠剤の粉末への粉砕およびカプセル剤の開放と内容物の取り出しを伴う。次いで、合わされた粉末を液体調合物に再構成し、そして十分に芳香と甘味を付けなければならない。調合工程は、得られる液体生産物の潜在的な物理的−化学的、味と匂いの特性についていかなる詳細な情報もなしに着手しなければならない。したがって、調合された液体生産物は化学的分解により有効成分の所望用量未満を提供するかもしれない。また、患者のコンプライアンスは、望ましくない味と匂いの特性により危うくなるかもしれない。薬剤師はそのような調合過程への着手には賛成せず、患者または介護提供者による実施にまかされるであろう。
2.カプセル剤は、適当な流体の適当量により投与される。
3.早朝の用量は、その日の最初の食物摂取前少なくとも30分に投与されねばならばい。生産物は水により投与されねばならばい。
2.小直径サイズのペレットは、水15mlのびんへの添加および内容物の振盪によって着香された液体に再構成される。
3.早朝の用量は、その日の最初の食物摂取前少なくとも30分に投与されねばならばい。 市販の生産物とは反対に、本発明により設計された調合物は次の目的のすべてを達成する:
1.この調合物は、患者または患者の介護提供者による割り当て、小分割または主要な調合操作を必要とせずに投与することができる。
2.調合物は各患者の個々の好みにしたがう投与のために製造される。上記例では、生産物はカプセル剤または着香された経口液剤として投与するために調合される。このことは、より容易な投与手順、より良好な患者の応諾および増進された治療上の恩恵をもたらす。
3.所望されれば、本発明は、生理学的特性および栄養補足物の場合の消費者の好みを容易に調節される薬物の用量を可能にする。上記例では、マレイン酸エナラプリル、シメチジンおよびジゴキシンの用量は腎臓クリアランスに関して調節される。セレコキシブの用量は医者の正確な勧告にしたがって投与することができる。ビタミンの用量は消費者の好みに合うように調節される。
4.特定の投薬時刻のための各投薬形態物は封入された薬物について唯一の投与指示を標示される。
患者1
アモキシシリン 6.6mg/kg、1日3回経口
シュードエフェドリン 7.5mg、1日2回経口
3.6kgの体重についてアモキシシリン投薬量を調節する。
可能であれば、患者の飼い主の選択にしたがって着香された液体として生産物を提供する。
患者2
アモキシシリン 6.6mg/kg、1日3回経口
シュードエフェドリン 7.5mg、1日2回経口
6.8kgの体重についてアモキシシリン投薬量を調節する。
可能であれば、患者の飼い主の選択にしたがって着香された液体として生産物を提供する。
現在入手できる典型的な市販生産物を用いて、薬剤師は次の様式で患者に対する薬物を提供する。
患者1には2本のびんにおいて:
アモキシシリン液 50mg/ml生産物の30ml
シュードエフェドリン液 6mg/ml生産物の119ml
患者2には3本のびんにおいて:
アモキシシリン液 50mg/ml生産物の45ml
シュードエフェドリン液 6mg/ml生産物の119ml
患者の飼い主は投与のために生産物の次のような割り当てを実施しなければならない:
1.生産物の臭いと粘度は患者の好みに合致しない。例えば、シュードエフェドリン生産物はヒトの患者用に設計されている。
2.調合操作は生産物に着香することから着手されねばならない。調合工程は、得られる液体生産物の物理的−化学的、味と匂いの特性についていかなる詳細な情報もなしに着手しなければならないかもしれない。したがって、調合された液体生産物は化学的分解により有効成分の所望用量未満を提供するかもしれない。生産物を容易に投与する性能および得られる患者のコンプライアンスは、望ましくない味、匂いおよび粘度の特性により危うくなるかもしれない。このことは、患者の飼い主に対する不便さと、患者に対する理想以下の治療上の利益を惹起するであろう。薬剤師は、そのような調合手順を着手することに同意するかもしれないし、また同意しないかもしれない。
2.小直径サイズのペレットは、水10mlのびんへの添加および内容物の振盪によって着香された粘稠液体生産物に再構成される。
3.用量は、経口注入器(シリンジ)または患者の食物に添加することによって患者に投与することができる。
患者1
フロセミド 4.4mg/kg、1日2回経口
ジゴキシン 0.6mcg/kg、1日2回経口
6.75kgの体重について投薬量を調節する。
可能であれば、患者の飼い主の選択にしたがって着香された液体として生産物を提供する。
患者2
フロセミド 4.4mg/kg、1日2回経口
ジゴキシン 0.6mcg/kg、1日2回経口
22.5kgの体重について投薬量を調節する。
可能であれば、患者の飼い主の選択にしたがって着香された液体として生産物を提供する。
現在入手できる典型的な市販生産物を用いて、薬剤師は次の様式で患者に対する薬物を提供する。
患者1には2本のびんにおいて:
50mg フロセミド 30錠
0.05mg/ml ジゴキシン液 60ml
患者2には3本のびんにおいて:
50mg フロセミド 120錠
0.15mg/ml ジゴキシン液 60ml
薬剤師は獣医と患者1についてのフロセミド用量の投与を議論する。その要求される用量は30mgである。しかしながら、50mg錠剤の小分割は、2つのほぼ等しい部分を作成して25mg用量を提供することのみ可能である。獣医は25mgの用量に賛同する。
患者の飼い主は投与のために生産物の次のような割り当てを実施しなければならない:
1.患者1のためのフロセミド用量は、治療上の利益のために最適なレベルにおいて投与することができない。
2.上記生産物は患者の好みについて調合および着香されない。調合操作は、錠剤を粉砕し、そして着香された液体生産物を製造するよう着手されねばならない。調合工程は、得られる液体生産物の物理的−化学的、味と匂いの特性についていかなる詳細な情報もなしに着手しなければならないかもしれない。したがって、調合された液体生産物は化学的分解により有効成分の所望用量未満を提供するかもしれない。生産物を容易に投与する性能および得られる患者のコンプライアンスは、望ましくない味、匂いおよび粘度の特性により危うくなるかもしれない。このことは、患者の飼い主に対する不便さと、患者に対する理想以下の治療上の利益を惹起するであろう。薬剤師は、そのような調合手順を着手することに同意するかもしれないし、また同意しないかもしれない。
2.小直径サイズのペレットは、水10mlのびんへの添加および内容物の振盪によって着香された粘稠液体生産物に再構成される。
3.用量は、経口注入器(シリンジ)または患者の食物に添加することによって患者に投与することができる。
1.調合物は各患者の飼い主の選択にしたがう投与のために製造される。上記実施例では、生産物は、患者の飼い主の選択にしたがって着香された粘稠な液剤として投与される。このことは、より容易な投与手順、より良好な患者の応諾および増進された治療上の利益をもたらす。
2.本発明は、患者の獣医の指示にしたがって体重について容易に調節される薬物の用量を可能にする。フロセミドおよびジゴキシンの用量は患者の体重に関して容易に調節される。
本発明の好適な実施態様は以下のとおりである。
1. (a)個々の患者のために、治療効果について所望される薬物(medicament)の投薬時刻における薬物および所望される投薬量を同定する情報を受け取り;
(b)薬物を含有する少なくとも2種のペレット剤を選択し;そして
(c)そのペレット剤を単一のカプセル中に組合わせて、単独でまたは集積された多数で、投薬時刻に個々の患者に対する所望の投薬量を提供する個別化された投薬形態物を製造すること、
を含んでなる、薬物の個別化された投薬形態物の製造方法。
2. 個々の患者のための治療効果について所望される薬物の1日における各投薬時刻に対して提供するように個別化された投薬形態物が製造されるまで反復されることを特徴とする、上記1の方法。
3. 少なくとも2人の個々の患者のための個別化された投薬形態物を製造するために反復されることを特徴とする、上記1の方法。
4. 情報が、個々の患者のための、治療効果について所望される単一投薬時刻における投与のための第1および第2の薬物、およびそれらのそれぞれ所望される投薬量を同定し、ペレット剤が、第1の薬物からなる第1ペレット剤および第2の薬物からなる第2ペレット剤を含み、そしてペレット剤が、単独でまたは集積された多数で、単一投薬時刻における第1および第2の薬物の個々の患者のための所望される投薬量を提供する単一のカプセル中に組合わされることを特徴とする、上記1の方法。
5. 個別化された投薬形態物が、個々の患者のために治療効果について所望される第1および第2薬物の1日における各投薬時刻に対して製造されるまで反復されることを特徴とする、上記4の方法。
6. 薬物が処方薬物および栄養補足物からなる群から選ばれることを特徴とする、上記1の方法。
7. ペレット剤が、薬物を含有する少なくとも1種のペレット剤および賦形剤を含有する少なくとも1種のペレット剤を含むことを特徴とする、上記1の方法。
8. ペレット剤が、薬物を含有し、かつ水性環境への曝露において徐々に侵食されるコーティングを有する少なくとも1種のペレット剤および賦形剤を含有し、かつ水性環境への曝露において急速に侵食されるコーティングを有し、無効成分を含有する少なくとも1種のペレット剤を含むことを特徴とする、上記7の方法。
9. 上記1の方法によって製造される個別化された投薬形態物。
10. (a)個々の患者のために、治療効果について所望される薬物の投薬時刻における薬物および所望される投薬量を同定する情報を受け取り;
(b)薬物および賦形剤が1個のペレット剤に含有される場合は、少なくとも2個のペレット剤が選択され、そして薬物および賦形剤が別々のペレット剤に含有される場合は、少なくとも1個の薬物ペレット剤および少なくとも1個の賦形剤ペレット剤が選択され、そしてさらにペレット剤が室温で撹拌によって液体中に分散することができる、薬物および賦形剤を含有するペレット剤を選択し;そして
(c)そのペレット剤を単一の容器中に組合わせて、個別化された投薬形態物を製造し;そして
(d)液体の個別化された投薬形態物を製造するのに十分な液体を単一容器の内容物に添加するよう指示された単一容器を包装すること、
を含んでなる、液体への再構成のための薬物の個別化された投薬形態物の製造方法。
11. 個々の患者のために治療効果について所望される薬物の1日における各投薬時刻に対して提供するように個別化された投薬形態物が製造されるまで反復されることを特徴とする、上記10の方法。
12. 少なくとも2人の個々の患者のための個別化された投薬形態物を製造するために反復されることを特徴とする、上記10の方法。
13. 情報が、個々の患者のために、治療効果の所望される単一投薬時刻における投与のための第1および第2の薬物、およびそれらのそれぞれ所望される投薬量を同定し、ペレット剤が、第1の薬物からなる第1ペレット剤および第2の薬物からなる第2ペレット剤を含み、そしてペレット剤が、単一投薬時刻における第1および第2の薬物の個々の患者のための所望される投薬量を提供する単一の容器中に組合わされることを特徴とする、上記10の方法。
14. 個別化された投薬形態物が、個々の患者のために治療効果の所望される第1および第2薬物の1日における各投薬時刻に対して製造されるまで反復されることを特徴とする、上記13の方法。
15. 薬物が処方薬物および栄養補足物からなる群から選ばれることを特徴とする、上記10の方法。
16. 上記10の方法によって製造される個別化された投薬形態物。
17. (a)個々の患者に関連するデータ記録を有し、そして個々の患者のための薬物、その所望される投薬量および投薬時刻に関する情報を含有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第1のデータベース;
(b)薬物、賦形剤および包装材料の製造用在庫品に関連するデータ記録を有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第2のデータベース;
(c)薬物および賦形剤からなるペレット剤のカプセル調合物に関連するデータ記録を有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第3のデータベース;
(d)単独でまたは集積された多数で、投薬時刻に個々の患者に対する所望の投薬量を提供するペレット剤のカプセル調合物を同定するために形成され、そしてさらに、カプセル調合物を製造するのに必要な製造用在庫品を同定するために形成されている第1、第2および第3のデータベースに関連するプロセッサー;
(e)プロセッサーと通信下にあり、そしてカプセル調合物を製造するのに必要な製造用在庫品に関するプロセッサーからの通信に応答して、貯蔵領域から同定された製造用在庫品を輸送する機械的輸送システム;
(f)機械的輸送システムからの同定された製造用在庫品を受け取る分配ステーションであって、分配ステーションが、カプセル調合物に関する情報が分配ステーションによって受信されるようにプロセッサーと通信下にあり、そして分配ステーションが、単独でまたは集積された多数で、単一投薬時刻に個々の患者に対する薬物の所望の投薬量を提供する個別化された投薬形態物が製造されるような量(quantity and amount)においてカプセルボディー中にペレット剤を分配する、
を含んでなる、個別化された投薬形態物を製造するシステム。
18. 形態物が所望の量において所望の成分を含有することを確認するために個別化された投薬形態物を分析する、プロセッサーと通信下にある確認ステーションをさらに含んでなることを特徴とする、上記17のシステム。
19. 確認ステーションが、(i)はかり;(ii)反射分光法のための投薬色彩プロフィル分析器;または(iii)はかりおよび反射分光法のための投薬色彩プロフィル分析器の両方を含有することを特徴とする、上記18のシステム。
20. 個々の患者のための単一投薬時刻に対する多数の個別化された投薬形態物が統合され、そして密封され、バーコードを標示された1つの容器において一緒に包装される、プロセッサーと通信下にある統合(consolidating)ステーションをなおさらに含んでなることを特徴とする、上記18のシステム。
21. 統合ステーションが、バーコードを標示された1つの出荷物中に、個々の患者のための1投薬時刻以上に対する多数の個別化された投薬形態物を統合することを特徴とする、上記20のシステム。
22. (a)個々の患者に関連するデータ記録を有し、そして個々の患者のための薬物、その所望される投薬量および投薬時刻に関する情報を含有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第1のデータベース;
(b)薬物、賦形剤および包装材料の製造用在庫品に関連するデータ記録を有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第2のデータベース;
(c)薬物および賦形剤からなる、液体における再構成のためのペレット剤の調合物に関連するデータ記録を有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第3のデータベース;
(d)投薬時刻に個々の患者に対する所望の投薬量を提供する液体における再構成のためのペレット剤の調合物を同定するために形成され、そしてさらに、調合物を製造するのに必要な製造用在庫品を同定するために形成されている第1、第2および第3のデータベースに関連するプロセッサー;
(e)プロセッサーと通信下にあり、そして調合物を製造するのに必要な製造用在庫品に関するプロセッサーからの通信に応答して、貯蔵領域から同定された製造用在庫品を輸送する機械的輸送システム;
(f)機械的輸送システムからの同定された製造用在庫品を受け取る分配ステーションであって、分配ステーションが、調合物に関する情報が分配ステーションによって受信されるようにプロセッサーと通信下にあり、そして分配ステーションが、単一投薬時刻に個々の患者に対する薬物の所望の投薬量を提供する個別化された投薬形態物が製造されるような量において単一容器中にペレット剤を分配する、および
(g)個別化された投薬形態物を含有する単一容器を受け取り、そして単一容器の内容物に液体の個別化された投薬形態物を製造するのに十分な液体を添加するよう記載された指示書を有する容器を包装する、プロセッサーと通信下にある統合ステーション、
を含んでなる、液体への再構成のための個別化された投薬形態物を製造するシステム。
23. 形態物が所望の量において所望の成分を含有することを確認するために個別化された投薬形態物を分析する、プロセッサーと通信下にある確認ステーションをさらに含んでなることを特徴とする、上記22のシステム。
24. 確認ステーションが、(i)はかり;(ii)反射分光法のための投薬色彩プロフィル分析器;または(iii)はかりおよび反射分光法のための投薬色彩プロフィル分析器の両方を含有することを特徴とする、上記23のシステム。
25. 統合ステーションが、バーコードを標示された1つの出荷物中に、個々の患者のための1投薬時刻以上に対する多数の個別化された投薬形態物を統合することを特徴とする、上記24のシステム。
Claims (6)
- (a)個々の患者のための、治療効果について所望される単一投薬時刻における投与のための第1および第2の薬物、およびそれらのそれぞれ所望される投薬量を同定する情報を受け取り;
(b)第1の薬物からなる第1ペレット剤および第2の薬物からなる第2ペレット剤を含有する少なくとも2種のペレット剤を選択し;そして
(c)そのペレット剤を単一のカプセル中に組合わせて、単独でまたは集積された多数で、投薬時刻に個々の患者に対する所望の投薬量を提供する個別化された投薬形態物を製造すること、
ここで、ペレット剤が、単独でまたは集積された多数で、単一投薬時刻における第1および第2の薬物の個々の患者のための所望される投薬量を提供する単一のカプセル中に組合わされること、
個別化された投薬形態物が、個々の患者のために治療効果について所望される第1および第2薬物の1日における各投薬時刻に対して製造されるまで、上記段階が反復されること
を特徴とする、
を含んでなる、薬物の個別化された投薬形態物の製造方法。 - 請求項1の方法によって製造される個別化された投薬形態物。
- (a)個々の患者のために、治療効果について所望される薬物の投薬時刻における薬物および所望される投薬量を同定する情報を受け取り;
(b)薬物および賦形剤が1個のペレット剤に含有される場合は、少なくとも2個のペレット剤が選択され、そして薬物および賦形剤が別々のペレット剤に含有される場合は、少なくとも1個の薬物ペレット剤および少なくとも1個の賦形剤ペレット剤が選択され、そしてさらにペレット剤が室温で撹拌によって液体中に分散することができる、薬物および賦形剤を含有するペレット剤を選択し;そして
(c)そのペレット剤を単一の容器中に組合わせて、個別化された投薬形態物を製造し;そして
(d)液体の個別化された投薬形態物を製造するのに十分な液体を単一容器の内容物に添加するよう指示された単一容器を包装すること、
を含んでなる、液体への再構成のための薬物の個別化された投薬形態物の製造方法。 - 請求項3の方法によって製造される個別化された投薬形態物。
- (a)個々の患者に関連するデータ記録を有し、そして個々の患者のための第1および第2の薬物、その所望される投薬量および1日における各投薬時刻に向けた第1および第2の薬物に関する情報を含有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第1のデータベース;
(b)薬物、賦形剤および包装材料の製造用在庫品に関連するデータ記録を有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第2のデータベース;(c)薬物および賦形剤からなるペレット剤のカプセル調合物に関連するデータ記録を有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第3のデータベース;
(d)1日における各投薬時刻に向けたペレット剤のカプセル調合物を同定するために形成され、ここで、各カプセル調合物は単独でまたは集積された多数で、個々の患者に対する1日における各投薬時刻に向けた第1および第2の薬物の所望の投薬量を提供し、そしてさらに、1日における各投薬時刻に向けた第1および第2の薬物に向けたカプセル調合物を製造するのに必要な製造用在庫品を同定するために形成されている第1、第2および第3のデータベースに関連するプロセッサー;
(e)プロセッサーと通信下にあり、そしてカプセル調合物を製造するのに必要な製造用在庫品に関するプロセッサーからの通信に応答して、貯蔵領域から同定された製造用在庫品を輸送する機械的輸送システム;
(f)機械的輸送システムからの同定された製造用在庫品を受け取る分配ステーションであって、分配ステーションが、1日における各投薬時刻に向けた第1および第2の薬物に向けた各カプセル調合物に関する情報が分配ステーションによって受信されるようにプロセッサーと通信下にあり、そして分配ステーションが、単独でまたは集積された多数で、単一投薬時刻に個々の患者に対する第1および第2の薬物の所望の投薬量を提供する個別化された投薬形態物が製造されるような量(quantity and amount)においてカプセルボディー中にペレット剤を分配する、
を含んでなる、1日における各投薬時刻に向けて個別化された投薬形態物を製造するシステム。 - (a)個々の患者に関連するデータ記録を有し、そして個々の患者のための薬物、その所望される投薬量および投薬時刻に関する情報を含有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第1のデータベース;
(b)薬物、賦形剤および包装材料の製造用在庫品に関連するデータ記録を有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第2のデータベース;
(c)薬物および賦形剤からなる、液体における再構成のためのペレット剤の調合物に関連するデータ記録を有するコンピューター読み取り可能な媒体に保存された第3のデータベース;
(d)投薬時刻に個々の患者に対する所望の投薬量を提供する液体における再構成のためのペレット剤の調合物を同定するために形成され、そしてさらに、調合物を製造するのに必要な製造用在庫品を同定するために形成されている第1、第2および第3のデータベースに関連するプロセッサー;
(e)プロセッサーと通信下にあり、そして調合物を製造するのに必要な製造用在庫品に関するプロセッサーからの通信に応答して、貯蔵領域から同定された製造用在庫品を輸送する機械的輸送システム;
(f)機械的輸送システムからの同定された製造用在庫品を受け取る分配ステーションであって、分配ステーションが、調合物に関する情報が分配ステーションによって受信されるようにプロセッサーと通信下にあり、そして分配ステーションが、単一投薬時刻に個々の患者に対する薬物の所望の投薬量を提供する個別化された投薬形態物が製造されるような量において単一容器中にペレット剤を分配する、および
(g)個別化された投薬形態物を含有する単一容器を受け取り、そして単一容器の内容物に液体の個別化された投薬形態物を製造するのに十分な液体を添加するよう記載された指示書を有する容器を包装する、プロセッサーと通信下にある統合ステーション、
を含んでなる、液体への再構成のための個別化された投薬形態物を製造するシステム。
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