JP4615565B2 - イメージング可能な刺入部分を含むmri生検装置 - Google Patents
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Description
本願は、参照して本明細書に組み入れる2004年5月21日出願のヒュース(Hughes)らによる米国仮特許出願第60/573,510号(名称:「MRI生検装置(MRI BIOPSY DEVICE)」)の恩典を主張するものである。
本発明は、イメージングを利用した組織をサンプリングする方法に関し、詳細には、皮下で生検を行うため、および病変を除去するために、磁気共鳴イメージング(MRI)***コイルに対して生検プローブを配置するための改善された方法に関する。
近年、コア生検装置は、***組織の病変に正確に照準を合わせるためにイメージング技術を利用している。このような市販製品の一例として、エシコン・エンド‐サージェリー社(Ethicon Endo-Surgery, Inc.)によるMAMMOTOME(商標)を挙げることができる。このような装置の一実施形態が、参照して本明細書に組み入れる1996年6月18日にバーバンク(Burbank)らに付与された米国特許第5,526,822号に開示されている。装置のハンドルは、磁気共鳴イメージング(MRI)装置の強い磁界から離間して遠隔配置された制御モジュールから、機械的または電気的な動力を受け取り、吸引補助を受ける。
本発明は、従来の上記したおよび他の欠点を、磁気共鳴映像イメージング(MRI)適合性材料から形成されたカニューレを用いるヒトの***組織内での最小侵襲性医療処置に用いるためのオブチュレータを提供することで解消する。このカニューレは、その遠位端部に近接した側面開口、およびコア生検切断部材を受容できる大きさの縦方向内腔を有する。具体的には、オブチュレータは、コア生検切断部材の代わりにカニューレ内に挿入できる大きさのMRI適合性材料からなるシャフトを有する。カニューレの側面開口に近接してオブチュレータに形成されたMRIイメージング凹部は、この側面開口の識別を容易にするためにMRI可視材料を受容するように構成されている。
各図面において、同じ構成要素には同じ参照符号が付されている。図1では、磁気共鳴イメージング(MRI)適合生検システム10は、生検装置とは別個であるスリーブおよび導入オブチュレータを案内するガイドを含み、改善された刺入部分、MRIイメージングマーカー、および流体取扱い能力を有利に備えている。取付け準備により、過度に刺入することなく、所望の経路に沿って正確に刺入することができる。
厳格な成形工程の後でさえも、非磁性を維持する少なくとも1つの鉄オーステナイト合金すなわちスーパーアロイニトロニック(Super Alloy Nitronic)が存在する。他の関連する材料には、Carpenter 22Cr‐13Ni‐5Mn、HPA50、およびXM‐19が含まれる。合金316も、比較的非磁性であるが、加工硬化すると、磁性が強くなる。この合金の組成は以下の通りである。
コバルト合金は、優れた代替物である。このような合金は、硬質であって、磁界と強く相互作用しない。このような合金の例として、L‐605およびMP‐35を挙げることができる。コバルト合金は、耐摩耗性、高温での使用、および/または耐腐食性が最適化されている。***生検器具の場合、耐磨耗特性および耐腐食特性が最も重要である。このような特性を付与する主な合金要素は、クロムの添加である(米国特許第873,745号)。モリブデンおよびタングステンは、優れた強化剤である。炭素の添加により、耐摩耗性が著しく改善される。最大2.4%の炭素を添加することにより、炭化物が形成される。この合金の例として、Stellite(登録商標)を挙げることができる。耐摩耗性を改善するための他の方法は、モリブデンとケイ素を組み合わせて付加することである。この合金の例として、Tribaloyを挙げることができる。この合金は、薄膜としての堆積に成功している。
ニッケル‐クロム‐モリブデン合金は、硬質の非強磁性金属合金の別のアプローチである。この合金のクラスの一部のメンバーは、5%を超える鉄(Inconel 600)を有し、たとえ鉄を含まないニッケル系合金でも、優れた磁気特性を有することができる。このような合金の組成および処理は、その磁気特性および物理特性に重要である。Inconel 625などの一部の合金は、ロックウエル硬さが95Rbを超えている。
チタンまたは完全に焼きなまされた316SSなどの軟質金属は、適当な磁気特性を有するが、硬度が低いため切断能力が劣る。このような材料は、次の処理、(1)軟質金属に対する硬質材料エッジのろう付け、溶接、または接合、(2)窒化チタンなどの硬質材料の蒸着(化学、真空など)、(3)イオンビーム注入、(4)レーザーまたは摩擦加熱による局所加熱/加工硬化、または(5)上記方法の組合せ、によって切断面または刺入面を部分的に硬化することができる。
尖った切断面を形成するのに有用な他の非金属材料には、次の非晶質/セラミック材料、(1)アルミナ、(2)ジルコニア(安定化されたイットリアを含む)、(3)シリカ、が含まれる。単結晶材料には、(1)ケイ素、(2)ゲルマニウム、(3)ダイアモンド型の炭素、(4)サファイア型のアルミニウム、(5)ルビー、が含まれる。単結晶切断縁は、材料の単結晶特性を用いて形成することができる。1、0、0シリコーンウエハに対するアルコール‐KOHなどの好適なエッチングを用いて、正確な角度にパターン形成して鋭利な縁を得ることができる。
刃の形状は、組織を刺入するための力の最適化に重要である。トロカールの初期のピラミッドデザインは、近年、フラット刃デザインに切り替わってきた。先端角および切断角の理論は、1800年代のオーガービットにさかのぼる。切断の理論は、近年、磨耗の問題について常に研究され、開発され、改善されてきた。この最適化を左右する重要な因子は、刃の所定の直径に対してトルクおよび推進力(外科医がトロカールを押す大きさ)が一定であるため、先端部における形状である。刺入の力の大部分(ほぼ90%)は、先端部が組織の層を分離するため、その先端部によって制御される。小さい刺入の力を用いれば、痛みが少なく有利である。刃を挿入する際に、両方向に120度のトルクの運動が生じる。刃が押される推進力は測定しない。トロカールは、約5ポンド(約2.72Kg)で押されると仮定する。刃は、組織を分離(切断)する先端の重要な要素である。現在のデザイン(図48)では、フラット刃が表面に対して垂直で30度〜35度の円錐鋭角である。本発明は、図49Aおよび図49Bに示されているように、切断角と切断縁がオフセットし、第2のフラット先端角が中心にある先端デザインの最適化を行うことを目的とする。
切断縁のある点を通り、かつこの点を通りドリル中心軸に交差する水平線に垂直な平面で測定される角度は、切断縁と切断速度ベクトルの両方を含むその平面の垂線とすくい面との間である。切断速度ベクトルは、回転切断速度ベクトルと送り速度ベクトルの合計ベクトルである。これは、組織層を分離する際に用いることができる切断角であり、図50に示されている正の角度および図51に示されている負の角度の形状を有する。
問題記述は、Ttotal=定数 − 形状に基づいたFn
これは、オフセットした切断縁と、40度〜60度のより急な切断角にすることで可能となる。
(1)磁気共鳴イメージング(MRI)適合性材料から形成されたカニューレを用いた、ヒトの***組織内での最小侵襲性医療処置に用いるための装置において、
前記カニューレが、前記カニューレの遠位端部に近接した側面開口(lateral opening)、およびコア生検切断部材を受容できる大きさの縦方向内腔を具備しており、
前記装置は、
前記コア生検切断部材の代わりに前記カニューレ内に挿入できる大きさで、MRI適合性材料から形成されたシャフトを備えたオブチュレータと、
前記カニューレの前記側面開口に近接して前記オブチュレータに形成された、前記側面開口の識別を容易にするために局所的なコントラストを増強するMRI可視材料を受容するように機能的に構成された、MRIイメージング凹部(MRI imagable recess)と、
を含む、
装置。
(2)実施態様(1)に記載の装置において、
前記MRIイメージング凹部は、形状が平坦なノッチを含む、装置。
(3)実施態様(2)に記載の装置において、
前記MRIイメージング凹部は、前記平坦なノッチに形成された溝をさらに含む、装置。
(4)実施態様(1)に記載の装置において、
前記MRIイメージング凹部の近位側に縦方向に整合した複数のMRIイメージング孔(MRI imagable apertures)、
をさらに含み、
各前記MRIイメージング孔は、前記オブチュレータの横表面に連通している、
装置。
(5)実施態様(4)に記載の装置において、
前記複数のMRIイメージング孔はそれぞれ、他のMRIイメージング孔とは異なる形状を有する、装置。
前記複数のMRIイメージング孔は、複数のウェルを含む、装置。
(7)実施態様(6)に記載の装置において、
前記複数のウェルはそれぞれ、他のウェルとは異なる形状を有する、装置。
(8)実施態様(6)に記載の装置において、
前記複数のMRIイメージング孔は、複数の円柱ウェルを含む、装置。
(9)実施態様(4)に記載の装置において、
前記複数のMRIイメージング孔は、複数のスラットを含む、装置。
(10)実施態様(9)に記載の装置において、
前記複数のスラットはそれぞれ、他のスラットとは異なる形状を有する、装置。
前記複数のスラットはそれぞれ、前記オブチュレータの前記横表面に連通した遠位ポートと近位ポートとの間を連通させる幾何学的断面を有する縦方向キャビティを含む、装置。
(12)実施態様(4)に記載の装置において、
前記MRIイメージング凹部および前記複数のMRIイメージング孔のうちの選択された1つは、水溶性材料で満たされている、装置。
(13)実施態様(12)に記載の装置において、
前記MRIイメージング凹部および前記複数のMRIイメージング孔のうちの選択された1つは、生理食塩水で満たされている、装置。
(14)実施態様(12)に記載の装置において、
前記MRIイメージング凹部および前記複数のMRIイメージング孔のうちの選択された1つは、水溶性ゲルで満たされている、装置。
(15)実施態様(4)に記載の装置において、
前記MRIイメージング凹部および前記複数のMRIイメージング孔のうちの選択された1つは、親水性ポリマーで満たされている、装置。
前記MRIイメージング凹部および前記複数のMRIイメージング孔のうちの選択された1つは、粘弾性材料で満たされている、装置。
(17)実施態様(4)に記載の装置において、
前記MRIイメージング凹部および前記複数のMRIイメージング孔のうちの選択された1つは、前記MRI適合性オブチュレータの材料よりも短いT1緩和時間をもつ材料を含む、装置。
(18)実施態様(4)に記載の装置において、
前記MRIイメージング凹部および前記複数のMRIイメージング孔のうちの選択された1つは、前記MRI適合性オブチュレータの材料よりも短いT2緩和時間をもつ材料を含む、装置。
(19)実施態様(1)に記載の装置において、
前記カニューレは、開口した遠位端部を含み、
前記オブチュレータは、遠位側に取り付けられた刺入先端をさらに含む、
装置。
(20)実施態様(19)に記載の装置において、
前記刺入先端は、液晶ポリマーを含む、装置。
前記刺入先端は、PEEK材料を含む、装置。
(22)実施態様(19)に記載の装置において、
前記刺入先端は、オーバーモールドされたセラミック先端を含む、装置。
(23)実施態様(1)に記載の装置において、
前記オブチュレータの前記シャフトは、液晶ポリマーを含む、装置。
(24)実施態様(1)に記載の装置において、
前記オブチュレータの前記シャフトは、PEEK材料を含む、装置。
Claims (10)
- 磁気共鳴イメージング(MRI)適合性材料から形成されたカニューレを用いた、ヒトの***組織内での最小侵襲性医療処置に用いるための装置において、
前記カニューレが、前記カニューレの遠位端部に近接した側面開口、およびコア生検切断部材を受容できる大きさの縦方向内腔を具備しており、
前記装置は、
前記コア生検切断部材の代わりに前記カニューレ内に挿入できる大きさで、MRI適合性材料から形成されたシャフトを備えたオブチュレータと、
前記カニューレの前記側面開口に近接して前記オブチュレータに形成され、前記側面開口の識別を容易にするために局所的なコントラストを増強するMRI可視材料を受容するように機能的に構成された、MRIイメージング凹部と、
を含む、
装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記MRIイメージング凹部は、形状が平坦なノッチを含む、装置。 - 請求項2に記載の装置において、
前記MRIイメージング凹部は、前記平坦なノッチに形成された溝をさらに含む、装置。 - 請求項1に記載の装置において、
前記MRIイメージング凹部の近位側に縦方向に整合した複数のMRIイメージング孔、
をさらに含み、
各前記MRIイメージング孔は、前記オブチュレータの横表面に連通している、
装置。 - 請求項4に記載の装置において、
前記複数のMRIイメージング孔はそれぞれ、他のMRIイメージング孔とは異なる形状を有する、装置。 - 請求項4に記載の装置において、
前記複数のMRIイメージング孔は、複数のウェルを含む、装置。 - 請求項6に記載の装置において、
前記複数のウェルはそれぞれ、他のウェルとは異なる形状を有する、装置。 - 請求項6に記載の装置において、
前記複数のMRIイメージング孔は、複数の円柱ウェルを含む、装置。 - 請求項4に記載の装置において、
前記複数のMRIイメージング孔は、複数のスラットを含む、装置。 - 請求項9に記載の装置において、
前記複数のスラットはそれぞれ、他のスラットとは異なる形状を有する、装置。
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