JP4536631B2 - スペーサ - Google Patents

Description

本発明は、スペーサに関するものである。

例えば、頚椎脊椎症性脊髄症や、後縦靭帯骨化症、黄色靭帯骨化症、椎間板ヘルニア等に対する治療として、正中縦割式頚椎拡大椎弓形成術が行われている。

正中縦割式拡大椎弓形成術では、椎弓や棘突起の正中部（中央部）を切断し、正中部を境にして、両側の椎弓を、ヒンジのようにして開くことにより、脊柱管を拡大する。この際、椎弓や棘突起を切断して形成された間隙には、スペーサが挿入される（例えば、特許文献１参照。）。

このスペーサは、幅の狭い部分が脊柱管（椎孔）側となるように、前記間隙に挿入して使用される。

ところが、症例によっては、椎弓や棘突起の切断端部とスペーサとの接触部において癒合が十分に生じず、確実に固定できない場合がある。

特開２００３−７９６４８号公報

本発明の目的は、椎弓や棘突起に対して、より確実かつ早期に固定し得るスペーサを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。
（１） 椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙に挿入して、脊柱管を拡大するのに使用されるスペーサであって、
少なくとも一部が前記間隙に挿入され、当該間隙に挿入された状態で、前記椎弓または棘突起の切断端部にそれぞれ当接する一対の当接面と、前記脊柱管の反対側に位置する平坦な後方面とを備える本体部と、
該本体部に、前記各当接面にそれぞれ開口し、自家骨を収納するために形成された収納部と、
前記後方面に、前記収納部の少なくとも一部を開口することにより形成され、切離された棘突起を戻し当接させ得る後方開口とを有することを特徴とするスペーサ。

これにより、切断端部と自家骨との間において骨癒合を生じさせることができ、スペーサを椎弓や棘突起に対して、より確実かつ早期に固定することができる。
これにより、手術の手技として、切離された棘突起を元の位置に戻したとき、棘突起とスペーサとの早期の癒合を図ることもできる。

（２） 前記収納部は、一方の前記当接面から他方の前記当接面に貫通している上記（１）に記載のスペーサ。

これにより、本体部の大型化を伴うことなく、収納部の容積を十分に大きくすることができる。これにより、切断端部との早期の骨癒合を期待できるだけ十分な量の自家骨を、収納部に収納することができる。

（３） 前記収納部は、隔壁部で分断されている上記（１）または（２）に記載のスペーサ。
これにより、スペーサの後側における機械的強度の向上を図ることができる。

（４） 前記本体部において、前記収納部が占める割合は、５〜５０ｖｏｌ％である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のスペーサ。

これにより、スペーサの機械的強度が低下するのを防止しつつ、自家骨を収納するスペースを十分に確保することができる。

（５） 前記収納部の開口の面積は、前記当接面の面積の１０〜９０％である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のスペーサ。

これにより、収納部から切断端部へ、または、切断端部から収納部へ、骨芽細胞がより円滑に移動することが可能となり、自家骨と切断端部との骨癒合がより早期に生じることとなる。

本発明によれば、自家骨を収納する収納部を設けたので、切断端部と自家骨との間において骨癒合を生じさせることができ、スペーサを椎弓や棘突起に対して、より確実かつ早期に固定することができるようになる。

以下、本発明のスペーサを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明のスペーサの第１実施形態を示す図（（ａ）斜視図、（ｂ）側面図）、、図２〜図５は、それぞれ、正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。

＜正中縦割式拡大椎弓形成術＞
まず、図２〜図５を参照して、正中縦割式拡大椎弓形成術について説明する。なお、図２〜図５中の上側が背側、下側が腹側である。

図２に示すように、椎骨１００は、椎体１１０と、椎体１１０の後方（図２中の上側）に延び、脊柱管（椎孔）１４０を形成する椎弓１２０と、椎弓１２０の中央部から後方に突出する棘突起１３０とを有している。

［１］ まず、図２に示すように、椎骨１００における棘突起１３０を、椎弓１２０から切断線１３１において切離（切断）する。

［２］ 次に、図３に示すように、椎弓１２０の中央部（正中部）を、例えばエアドリル等を用いて切断する。

また、正中面２００を境にして椎弓１２０の根元部の外側に、例えばエアドリル等を用いて溝１２１ａ、１２１ｂを形成する。

この溝１２１ａ、１２１ｂの深さは、外板のみ削り、内板を削らない程度とする。この溝１２１ａ、１２１ｂを形成した部位は、ヒンジ部（蝶番）１２２ａ、１２２ｂとなる。

［３］ 次に、図４に示すように、ヒンジ部１２２ａ、１２２ｂを中心に、椎弓１２０を回動させ、椎弓１２０の切断した部分を広げる。これにより、間隙１５０が形成される。

なお、必要に応じて、椎弓１２０の間隙１５０に臨む切断端部１２０ａ、１２０ｂを整形する。

［４］ 次に、図５に示すように、間隙１５０に、本発明のスペーサ１を挿入する。これにより、患者の椎弓１２０と、スペーサ１とで、拡大された椎弓１６０が形成される。

なお、前記［１］において切離された棘突起１３０は、中央（正中）に戻し、スペーサ１に糸等により固定し、骨癒合するのを図るようにしてもよいし、後述する自家骨として使用するようにしてもよい。

また、棘突起１３０を椎弓１２０から切離することなく、前記工程［２］において、棘突起１３０ごと正中面２００に沿って切断してもよい。

＜スペーサ＞
次に、本発明のスペーサ１について、図１および図５を参照して説明する。

なお、以下の説明では、特に断らない限り、スペーサ１を患者の施術部位（間隙１５０）に挿入（装着）した状態を基本として方向を特定する。すなわち、患者の腹側（脊柱管１４０側）を「前」、背側（脊柱管１４０と反対側）を「後」と言い、患者の頭側を「上」、患者の脚側を「下」と言う。

図１および図５に示すように、スペーサ１は、一部が間隙１５０に挿入される本体部２と、椎弓１２０の切断端部１２０ａ、１２０ｂの後側に係合する係合部３とを有している。

本体部２は、図５に示すように、上面視（または下面視）でほぼ台形状をなしている。
また、本体部２の前面１１は、湾曲凹面で構成されており、脊柱管１４０をより大きく（広く）拡大して、脊髄神経の圧迫を防止し得るようになっている。

また、本体部２の一対の側面１２は、それぞれ、間隙１５０に挿入した状態で、椎弓１２０の切断端部１２０ａ、１２０ｂが当接する当接面を構成する。

このような本体部２の後側には、前面１１に対してほぼ平行となるように、ほぼＵ字状の溝４が形成されている。

溝４は、各側面１２にそれぞれ開口し、かつ、その全長に亘って本体部２の後方に開放している。

この溝４は、自家骨を収納する収納部を構成する。スペーサ１を間隙１５０に挿入するのに際し、溝４に自家骨を収納することにより、骨芽細胞が切断端部１２０ａ、１２０ｂや自家骨から増殖し、新生骨を産生する。その結果、切断端部１２０ａ、１２０ｂと自家骨との間において骨癒合が生じ、スペーサ１を椎弓１２０に対して、より確実かつ早期に固定することができるようになる。

また、本実施形態のように、自家骨を収納する収納部を、一方の側面１２から他方の側面１２に貫通する構成とすると、本体部２の大型化を伴うことなく、収納部の容積を十分に大きくすることができる。これにより、切断端部１２０ａ、１２０ｂとの早期の骨癒合を期待できるだけ十分な量の自家骨を、収納部に収納することができる。

ここで、自家骨には、例えば、正中縦割式拡大椎弓形成術において除去された棘突起１３０や、他の部位の骨（例えば骨盤）等から採取した骨切片（骨断片）等を用いることができる。

また、これらの骨切片は、そのまま溝４に収納するようにしてもよいが、砕いた状態（骨チップ）として用いるのが好ましい。

また、自家骨は、溝４の両端部から露出する程度に、溝４内に収納して用いるのが好ましい。これにより、自家骨と切断端部１２０ａ、１２０ｂとが直接接触するようになり、より早期の骨癒合を図ることができる。

本体部２に対して、溝（収納部）４の占める割合は、５〜５０ｖｏｌ％程度であるのが好ましく、２０〜４０ｖｏｌ％程度であるのがより好ましい。これにより、スペーサ１の機械的強度が低下するのを防止しつつ、自家骨を収納するスペースを十分に確保することができる。

また、側面（当接面）１２における溝（収納部）４の開口の面積は、側面１２の面積の１０〜９０％程度であるのが好ましく、２０〜７０％程度であるのがより好ましい。これにより、溝４から切断端部１２０ａ、１２０ｂへ、または、切断端部１２０ａ、１２０ｂから溝４へ、骨芽細胞がより円滑に移動することが可能となり、自家骨と切断端部１２０ａ、１２０ｂとの骨癒合がより早期に生じることとなる。

また、溝４のように、収納部が本体部２の後方に開放する構成であれば、例えば、手術の手技として、切離された棘突起１３０を元の位置に戻す場合には、棘突起１３０と自家骨との早期の骨癒合を図ることができ、その結果、棘突起１３０をスペーサ１を介して確実かつ早期に椎弓１２０に固定することもできる。

なお、溝４の形状は、図示の例ではＵ字状であったが、その他、例えば、コ字状、Ｖ字状等であってもよい。

また、図１に示すように、本体部２の溝４より前側には、溝４と別に（独立して）、本体部２を左右方向（前後方向にほぼ直交する方向）に貫通する貫通孔５が形成されている。貫通孔５には、固定部材としての糸３００が挿通可能になっている。

図５に示すように、椎弓１２０の切断端部１２０ａ、１２０ｂに、それぞれ貫通孔１２３ａ、１２３ｂを形成し、貫通孔５と貫通孔１２３ａ、１２３ｂとに糸３００を挿通して縛る（縫合する）ことにより、スペーサ１を椎弓１２０に対して固定することができる。これにより、術後早期に、スペーサ１が椎弓１２０に対して位置ズレするのを防止することができ、切断端部１２０ａ、１２０ｂと自家骨との間における骨癒合をより確実に生じさせることができる。

また、貫通孔５と溝４と独立していること、すなわち、貫通孔５と溝４とが連通していないことにより、スペーサ１の全体としての機械的強度の低下を防止することもできる。

なお、図１に示す構成では、貫通孔５の横断面形状は、ほぼ円形であるが、その他、例えば、楕円形、長方形、正方形のような四角形、三角形等とすることもできる。

本体部２の後側端部には、係合部３が設けられている。本実施形態の係合部３は、本体部２から側方に向かって突出する４つの突起３１で構成されている。

スペーサ１を間隙１５０に挿入すると、４つの突起３１がそれぞれ、切断端部１２０ａ、１２０ｂの後側に当接する。これにより、スペーサ１が脊柱管１４０側に移動するのが阻止され、スペーサ１による脊髄神経の圧迫を確実に防止することができ、安全性が高い。

また、図５に示すように、スペーサ１は、その全体に亘って、角部が丸みを帯びた形状をなしている（Ｒ付けがなされている）のが好ましい。これにより、スペーサ１を間隙１５０に挿入する際に、周辺組織を傷付けるのを防止することができる。

このようなスペーサ１において、各部の寸法は、それぞれ、次のように設定される。
スペーサ１の前後方向の長さ（図１中Ｌ）は、５〜１０ｍｍ程度であるのが好ましく、５〜７ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、スペーサ１（本体部２）の左右方向の長さ（図１中Ｗ_１）は、６〜２３ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜２１ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、スペーサ１（本体部２）の左右方向の長さ（図１中Ｗ_２）は、４〜２１ｍｍ程度であるのが好ましく、６〜１８ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、溝４の幅（図１中ｗ）は、１〜６ｍｍ程度であるのが好ましく、３〜４ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、溝４の深さ（図１中ｄ）は、１〜６ｍｍ程度であるのが好ましく、３〜４ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、貫通孔５の平均内径（図１中ｒ）は、Φ０．５〜Φ５ｍｍ程度であるのが好ましく、Φ１〜Φ２ｍｍ程度であるのがより好ましい。

このようなスペーサ１は、セラミックス材料を主材料として構成されたものが好ましい。セラミックス材料は加工性に優れているため、スペーサ１の製造工程において、旋盤、ドリル等を用いた切削加工によりその形状、大きさ等を調整することが容易である。

セラミックス材料としては、各種のものが挙げられるが、特に、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスが好ましい。なかでもリン酸カルシウム系化合物は、優れた生体親和性を備えているため、スペーサ１の構成材料として特に好ましい。

リン酸カルシウム系化合物としては、例えば、ハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト等のアパタイト類、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、これらのリン酸カルシウム系化合物のなかでもＣａ／Ｐ比が１．０〜２．０のものが好ましく用いられる。

このようなリン酸カルシウム系化合物のうち、ハイドロキシアパタイトがより好ましい。ハイドロキシアパタイトは、骨の無機質主成分と同様の構造であるため、優れた生体適合性を有している。また、スペーサ１自体と切断端部１２０ａ、１２０ｂとの癒合を期待することもできる。

また、スペーサ１の気孔率は、７０％以下であることが好ましく、３０〜５０％がより好ましい。気孔率をこの範囲とすることにより、スペーサ１の機械的強度の低下を防止しつつ、スペーサ１内への骨芽細胞の円滑な侵入を可能とし、スペーサ１内における骨新生を促進させることができる。その結果、特に、スペーサ１をハイドロキシアパタイトを主材料として構成する場合、スペーサ１自体と切断端部１２０ａ、１２０ｂとのより確実な癒合を期待することができる。

なお、スペーサ１の構成材料としては、上記セラミックス材料の他、該セラミックス材料とチタン等の生体為害性の小さい金属材料との複合材料等を用いることも可能である。

このようなスペーサ１は、例えば、次のようにして製造することができる。
以下では、セラミックス材料で構成されるスペーサ１を製造する場合を一例に説明する。

［Ａ］ まず、目的とするスペーサ１の形状に対応する形状の成形体を製造する。
この成形体は、例えば、I：セラミックス原料粉末を含むスラリーを、所定の型内に充填して、成形する方法、II：スラリーに対して、沈殿または遠心分離により固形分を偏在させる方法、III：スラリーを所定の型内に入れ、脱水処理し、固形分を型内に残す方法、IV：圧縮成形法（粉末の場合、圧粉成形）、Ｖ：セラミックス原料粉末と水状の糊とを混ぜ、これを型に入れ乾燥させる方法等、種々の方法により製造することができる。

なお、スラリーは、予めスプレードライ法などにより造粒した二次粒子をセラミックス原料粉末として含むものであっても良い。

また、スラリーにバインダー剤を添加するか否か、添加する場合の添加量、スラリーの気泡の含有量等を調整することにより、得られるスペーサ１の気孔率を調整することができる。

得られた成形体に対しては、例えば、自然乾燥、温風乾燥、フリーズドライ、真空乾燥等の方法により、乾燥がなされる。

なお、成形体の寸法は、スペーサ１の寸法に対して、後工程の焼成における収縮を考慮して設定される。

［Ｂ］ 次に、例えば、切断、切削、研削、研磨等の機械加工により、成形体に溝４および貫通孔５となる凹部を形成する。
なお、成形体は、その硬度が比較的低いため、機械加工による加工が容易である。

［Ｃ］ 次に、このようにして得られた成形体を、例えば炉等で焼成する。これにより、成形体は、緻密化するとともに焼結に至り、スペーサ１が得られる。

＜第２実施形態＞
次に、本発明のスペーサの第２実施形態について説明する。

図６は、本発明のスペーサの第２実施形態を示す図（（ａ）斜視図、（ｂ）側面図）である。

以下、第２実施形態のスペーサ１について、前記第１実施形態のスペーサ１との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図６に示すスペーサ１は、溝４の構成が異なる以外は、図１に示すスペーサ１と同様である。

すなわち、第２実施形態のスペーサ１では、溝４の両端部、かつ、本体部２の後側端部に、溝４を跨いで２つの橋部６が、本体部２と一体的に形成されている。これにより、溝４は、その長手方向の一部において、本体部２の後方に開放しない部分を有している。

このような構成により、スペーサ１の後側における機械的強度の向上を図ることができる。
なお、各部の寸法は、前記第１実施形態のスペーサ１と同様である。

このような第２実施形態のスペーサ１によっても、前記第１実施形態と同様の効果が得られる。

＜第３実施形態＞
次に、本発明のスペーサの第３実施形態について説明する。

図７は、本発明のスペーサの第３実施形態を示す図（（ａ）斜視図、（ｂ）側面図）である。

以下、第３実施形態のスペーサ１について、前記第１実施形態のスペーサ１との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図７に示すスペーサ１は、自家骨を収納する収納部、および、係合部３の構成が異なる以外は、図１に示すスペーサ１と同様である。

すなわち、第３実施形態のスペーサ１では、収納部は、両側面（当接面）１２に貫通するが、本体部２の後方に開放しない貫通孔７で構成されている。

なお、図７に示す構成では、貫通孔７の横断面形状は、ほぼ円形であるが、その他、例えば、楕円形、長方形、正方形のような四角形、三角形等とすることもできる。

また、係合部３は、本体部２の後側端部において、本体部２から側方に向かって突出する２つの板片状のフランジ３２で構成されている。

このような構成により、スペーサ１の後側における機械的強度の向上を図ることができる。
なお、各部の寸法は、前記第１実施形態のスペーサ１と同様である。

このような第３実施形態のスペーサ１によっても、前記第１実施形態と同様の効果が得られる。

＜第４実施形態＞
次に、本発明のスペーサの第４実施形態について説明する。

図８は、本発明のスペーサの第４実施形態を示す図（（ａ）斜視図、（ｂ）側面図）である。

以下、第４実施形態のスペーサ１について、前記第１および第３実施形態のスペーサ１との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図８に示すスペーサ１は、全体形状が異なる以外は、図７に示すスペーサ１と同様である。

すなわち、第４実施形態のスペーサ１では、本体部２の後面のほぼ中央部に、棘突起形状をなす部分８が、本体部２と一体的に形成されている。これにより、術後における患者の外観をより自然なものとし、審美性に優れるという効果が得られる。
なお、各部の寸法は、前記第１実施形態のスペーサ１と同様である。

このような第４実施形態のスペーサ１によっても、前記第１および第３実施形態と同様の効果が得られる。

＜第５実施形態＞
次に、本発明のスペーサの第５実施形態について説明する。

図９は、本発明のスペーサの第５実施形態を示す図（（ａ）斜視図、（ｂ）側面図）である。

以下、第５実施形態のスペーサ１について、前記第１実施形態のスペーサ１との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図９に示すスペーサ１は、溝４の構成が異なる以外は、図１に示すスペーサ１と同様である。

すなわち、第５実施形態のスペーサ１では、溝４が、その長手方向のほぼ中央部において隔壁部９により、一方の側面１２に開口する第１の部分４１と、他方の側面１２に開口する第２の部分４２とに分断されている。

このような構成により、スペーサ１の後側における機械的強度の向上を図ることができる。また、隔壁部９を把持部として機能させることで、術時における取り扱いを容易にするという効果も得られる。

なお、各部の寸法は、前記第１実施形態のスペーサ１と同様である。
また、隔壁部９には、１つまたは複数の貫通孔が形成されていてもよい。

このような第５実施形態のスペーサ１によっても、前記第１実施形態と同様の効果が得られる。

なお、本実施形態では、第１の部分４１および第２の部分４２の双方が、本体部２の後方に開放する構成であるが、これらのうちの一方または双方は、本体部２の後方に開放しない構成であってもよい。

以上、本発明のスペーサを図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、あるいは、任意の構成のものを付加することができる。

例えば、本発明では、前記第１〜第５実施形態で示した任意の２以上の構成を組み合わせるようにしてもよい。例えば、第５実施形態のスペーサにおいて、隔壁部の後側端面に第４実施形態で挙げた棘突起形状をなす部分を設けることができる。

また、前記実施形態のスペーサでは、いずれも係合部を備える構成について示したが、本発明のスペーサでは、係合部を省略してもよい。

また、前記実施形態のスペーサでは、いずれも挿入部の平面視形状がほぼ台形状のものについて示したが、本発明のスペーサは、挿入部の全体形状が円柱状や四角柱状のような柱状をなすものであってもよい。

本発明のスペーサの第１実施形態を示す側面図である。 正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。 正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。 正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。 正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。 本発明のスペーサの第２実施形態を示す側面図である。 本発明のスペーサの第３実施形態を示す側面図である。 本発明のスペーサの第４実施形態を示す側面図である。 本発明のスペーサの第５実施形態を示す側面図である。

符号の説明

１ スペーサ
１１ 前面
１２ 側面
２ 本体部
３ 係合部
３１ 突起
３２ フランジ
４ 溝
４１ 第１の部分
４２ 第２の部分
５ 貫通孔
６ 橋部
７ 貫通孔
８ 棘突起形状をなす部分
１００ 椎骨
１１０ 椎体
１２０ 椎弓
１２０ａ、１２０ｂ 切断端部
１２１ａ、１２１ｂ 溝
１２２ａ、１２２ｂ ヒンジ部
１２３ａ、１２３ｂ 貫通孔
１３０ 棘突起
１３１ 切断線
１４０ 脊柱管
１５０ 間隙
１６０ 拡大された椎弓
２００ 正中面
３００ 糸

Claims (5)

1. 椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙に挿入して、脊柱管を拡大するのに使用されるスペーサであって、
   少なくとも一部が前記間隙に挿入され、当該間隙に挿入された状態で、前記椎弓または棘突起の切断端部にそれぞれ当接する一対の当接面と、前記脊柱管の反対側に位置する平坦な後方面とを備える本体部と、
   該本体部に、前記各当接面にそれぞれ開口し、自家骨を収納するために形成された収納部と、
   前記後方面に、前記収納部の少なくとも一部を開口することにより形成され、切離された棘突起を戻し当接させ得る後方開口とを有することを特徴とするスペーサ。
2. 前記収納部は、一方の前記当接面から他方の前記当接面に貫通している請求項１に記載のスペーサ。
3. 前記収納部は、隔壁部で分断されている請求項１または２に記載のスペーサ。
4. 前記本体部において、前記収納部が占める割合は、５〜５０ｖｏｌ％である請求項１ないし３のいずれかに記載のスペーサ。
5. 前記収納部の開口の面積は、前記当接面の面積の１０〜９０％である請求項１ないし４のいずれかに記載のスペーサ。

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