JP4521396B2 - Implantable subcutaneous device and cardiac stimulation device - Google Patents
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Description
本発明は、一般的に、植え込み型の心臓モニタリング及び刺激装置に関し、より具体的には、心電図情報及び代替センサからの情報を用いた多パラメータ不整脈識別に関する。 The present invention relates generally to implantable cardiac monitoring and stimulation devices, and more specifically to multi-parameter arrhythmia identification using electrocardiogram information and information from alternative sensors.
健康な心臓は、規則的な同期収縮を生じる。心臓の律動的な収縮は、通常、右心房上部に位置する特殊化した細胞群である洞房（ＳＡ）結節によって制御される。ＳＡ結節は心臓の通常のペースメーカーであり、１分間につき６０〜１００回の鼓動を起こさせるのが一般的である。ＳＡ結節が心臓の速度を正常にペーシングしている場合には、心臓は正常洞調律にあると言わる。 A healthy heart produces regular synchronized contractions. The rhythmic contraction of the heart is usually controlled by the sinoatrial (SA) node, a specialized group of cells located in the upper right atrium. SA nodules are normal pacemakers for the heart and typically cause 60 to 100 beats per minute. A heart is said to be in normal sinus rhythm if the SA node is pacing the heart rate normally.
心臓の電気的活動が不調和又は不規則である場合には、心臓は不整脈であることが意味される。心臓不整脈は心臓効率を損ない、潜在的に生命を脅かす事象となり得る。心臓不整脈には多くの病因源があり、それには、心筋梗塞による組織損傷、感染、又は、収縮を調整する電気的インパルスを発生又は同期させる心臓機能の低下が含まれる。 If the heart's electrical activity is irregular or irregular, it means that the heart is arrhythmic. Cardiac arrhythmias can impair heart efficiency and can be a potentially life-threatening event. There are many etiological sources of cardiac arrhythmias, including reduced cardiac function that generates or synchronizes electrical impulses that regulate tissue damage, infection, or contraction due to myocardial infarction.
心臓の律動が過度に遅いと徐脈が生じる。この状態は、例えば、ＳＡ結節の機能が損なわれること（洞機能不全症候群を意味する）によって、又は、心房−心室間の電気的インパルスの伝播遅延又は遮断によって生じ得る。徐脈は、十分な血行を維持できない過度に遅い心拍数を生じる。 Bradycardia occurs when the heart rhythm is too slow. This condition can be caused, for example, by impaired function of the SA node (meaning sinus dysfunction syndrome) or by delay or blockage of electrical impulse propagation between the atrium and the ventricle. Bradycardia results in an excessively slow heart rate that cannot maintain sufficient blood circulation.
心拍数が過度に速い状態は、頻拍を意味する。頻拍の原因は、心房又は心室にあり得る。心臓の心房で生じる頻拍には、例えば、心房細動及び心房粗動が含まれる。これらの状態は、心房の急激な収縮を特徴とする。心房の急激な収縮は、血流力学的に非効率であるのみならず、心室拍動数にも悪影響を与え得る。 A state in which the heart rate is excessively fast means tachycardia. The cause of tachycardia can be in the atria or ventricles. Tachycardia occurring in the heart atrium includes, for example, atrial fibrillation and atrial flutter. These conditions are characterized by a rapid contraction of the atria. A rapid contraction of the atrium is not only inefficient in hemodynamics but can also adversely affect ventricular rate.
例えば、心室の心筋層において、正常洞調律より速い心拍数で電気的活動が起こると、心室性頻拍症が生じる。心室性頻拍症は、急速に心室細動に変質し得る。心室細動は、心室組織内における極端に速く不調和な電気的活動によって意味される状態である。心室組織の急速且つ不規則な興奮によって、同期収縮が阻害され、身体に効果的に血液を供給する心臓の機能が損なわれる。この状態は、心臓が２、３分以内に洞律動に戻されない限り致命的である。 For example, ventricular tachycardia occurs when electrical activity occurs in the ventricular myocardium at a heart rate faster than normal sinus rhythm. Ventricular tachycardia can rapidly transform into ventricular fibrillation. Ventricular fibrillation is a condition signified by extremely fast and uncoordinated electrical activity within ventricular tissue. Rapid and irregular excitation of ventricular tissue inhibits synchronous contraction and impairs the heart's ability to effectively supply the body with blood. This condition is fatal unless the heart is returned to sinus rhythm within a few minutes.
重症不整脈患者に対する効果的な治療として、植え込み型心律動管理システムが用いられている。これらのシステムは、一般的に、心臓の１つ以上の内面及び／又は外面から信号を感知するための、１つ以上のリード及び回路を含む。このようなシステムは、心臓の１つ以上の内面及び／又は外面において心組織に与えられる電気パルスを生成する回路も含む。例えば、心臓の電気信号を感知し、不整脈を治療するための様々な治療法に従ってパルスを心臓に送るために、患者の心臓内に延びるリードが、心筋層と接触する電極に接続される。 An implantable cardiac rhythm management system has been used as an effective treatment for patients with severe arrhythmia. These systems typically include one or more leads and circuitry for sensing signals from one or more inner and / or outer surfaces of the heart. Such systems also include circuitry that generates electrical pulses that are delivered to the heart tissue on one or more inner and / or outer surfaces of the heart. For example, a lead extending into the patient's heart is connected to an electrode in contact with the myocardium to sense the heart's electrical signals and send pulses to the heart according to various therapies for treating arrhythmias.
典型的な植え込み型除細動器（ＩＣＤ）は、１つ以上の心内膜リードを含み、リードには少なくとも１つの除細動電極が接続される。このようなＩＣＤは、心臓に高エネルギーのショックを送ることができ、心室の頻拍性不整脈や心室細動を止め、心臓が正常洞調律を再開できるようにする。ＩＣＤは、ペーシング機能を更に含んでもよい。 A typical implantable defibrillator (ICD) includes one or more endocardial leads, to which at least one defibrillation electrode is connected. Such ICDs can deliver high energy shocks to the heart, stop ventricular tachyarrhythmias and ventricular fibrillation, and allow the heart to resume normal sinus rhythm. The ICD may further include a pacing function.
ＩＣＤは突然心臓死（ＳＣＤ）の防止に非常に効果的であるにもかかわらず、ＳＣＤの危険にさらされている大部分の人々には植え込み型除細動器が提供されていない。この残念な現実の主な理由としては、リード／電極の経静脈植え込み法を行う能力がある医師の数が限られていること、このような心手技に対応する十分な装備を有する外科施設の数が限られていること、及び、必要な心内膜又は心外膜リード／電極植え込み治療を安全に受けられる、危険な状態の患者数が限られていることが含まれる。 Although ICD is very effective at preventing sudden cardiac death (SCD), most people at risk for SCD are not provided with implantable cardioverter defibrillators. The main reason for this disappointing reality is the limited number of physicians capable of performing lead / electrode transvenous implantation, and the availability of adequately equipped surgical facilities for such cardiac procedures. This includes a limited number and a limited number of at-risk patients who can safely receive the required endocardial or epicardial lead / electrode implantation therapy.
本発明は、一般的に、経胸腔モニタリング、除細動治療、ペーシング治療又はこれらの機能の組合せを提供する、心臓モニタリング及び／又は刺激方法及びシステムに関する。本発明の複数の実施形態は、心臓活動又は不整脈を検出及び／又は治療する皮下心臓モニタリング及び／又は刺激の方法及びシステムに関する。 The present invention relates generally to cardiac monitoring and / or stimulation methods and systems that provide transthoracic monitoring, defibrillation therapy, pacing therapy, or a combination of these functions. Embodiments of the present invention relate to subcutaneous cardiac monitoring and / or stimulation methods and systems for detecting and / or treating cardiac activity or arrhythmias.
本発明の複数の実施形態は、胸腔内ではない皮下位置で心電図信号を感知することを含む不整脈識別方法に関する。心電図信号は、心臓信号と、雑音及び心電図上アーチファクトの一方又は両方とを含み得る。代替センサと関連付けられた信号も受け取られる。 Embodiments of the present invention relate to an arrhythmia identification method that includes sensing an electrocardiogram signal at a subcutaneous location that is not within the thoracic cavity. The electrocardiogram signal may include a cardiac signal and one or both of noise and electrocardiographic artifacts. A signal associated with the alternative sensor is also received.
代替センサは、非電気生理学的な心臓センサ、血液センサ、患者活動センサ、インピーダンスセンサ、脈波センサ、血中酸素センサ、経胸腔インピーダンスセンサ、血量センサ、音響センサ及び／又は圧力トランスデューサ、並びにアクセロメータを含むが、これに限定されるものではない。感知された心電図信号は、代替信号を用いて、心臓信号であることが確認される。心臓不整脈は、感知された心電図信号及び確認された心臓信号の一方又は両方を用いて検出される。感知された信号が心臓信号であることが確認されない場合には、心臓不整脈の治療は保留される。 Alternative sensors include non-electrophysiological heart sensors, blood sensors, patient activity sensors, impedance sensors, pulse wave sensors, blood oxygen sensors, transthoracic impedance sensors, blood volume sensors, acoustic sensors and / or pressure transducers, and accelerometers However, it is not limited to this. The sensed ECG signal is confirmed to be a cardiac signal using an alternative signal. A cardiac arrhythmia is detected using one or both of the sensed electrocardiogram signal and the confirmed cardiac signal. If the sensed signal is not confirmed to be a cardiac signal, cardiac arrhythmia treatment is withheld.
心電図信号を用いて不整脈が検出されてもよく、代替信号を用いて不整脈の存在が確認又は否認されてもよい。心電図信号と代替信号との時間的関係が判定されてもよい。心電図信号の受け取りに応答して検出窓が開始されてもよく、代替信号が検出窓の範囲内の時間に受け取られたか否かを判定するために用いられてもよい。 An arrhythmia may be detected using an electrocardiogram signal, and the presence of the arrhythmia may be confirmed or denied using an alternative signal. A temporal relationship between the electrocardiogram signal and the alternative signal may be determined. A detection window may be initiated in response to receipt of the electrocardiogram signal and may be used to determine whether an alternative signal has been received at a time within the detection window.
一続きの心電図信号及び一続きの代替信号に基づいて、心拍数が計算されてもよい。心拍数は、正常洞調律と不整脈とを識別するために用いられてもよい。心拍数は、不整脈閾値と比較されてもよく、例えば、第１の不整脈閾値を越える第１の心拍数及び第２の不整脈閾値を越えない第２の心拍数に応答して、不整脈の不在を判定するために用いられてもよい。不整脈の存在は、心電図信号のモルフォロジーを用いて判定されてもよく、次に、代替信号を用いて確認されてもよい。非電気生理学的な代替信号の例には、心音信号、心臓活動を示す亜音速音響信号、脈拍圧信号、心臓活動を示すインピーダンス信号、及びパルス酸素測定信号が含まれる。 A heart rate may be calculated based on the series of electrocardiogram signals and the series of alternative signals. Heart rate may be used to distinguish between normal sinus rhythm and arrhythmia. The heart rate may be compared to an arrhythmia threshold, for example, in response to a first heart rate that exceeds the first arrhythmia threshold and a second heart rate that does not exceed the second arrhythmia threshold. It may be used to determine. The presence of an arrhythmia may be determined using the morphology of the electrocardiogram signal and then confirmed using an alternative signal. Examples of non-electrophysiological alternative signals include heart sound signals, subsonic acoustic signals indicative of heart activity, pulse pressure signals, impedance signals indicative of heart activity, and pulse oximetry signals.
本発明の別の実施形態では、心電図信号を用いた不整脈の検出及び代替信号を用いた不整脈の非検出に応答して、除細動治療の送出が阻止されてもよい。不整脈を検出しても治療を阻止する方法は、胸腔内ではない皮下位置で心電図信号を感知することを含んでもよい。検出窓は、心電図信号から判定される開始時間によって定められてもよい。非電気生理学的な心臓ソースと関連付けられた信号が受け取られてもよく、検出窓内で評価されてもよい。 In another embodiment of the invention, delivery of defibrillation therapy may be prevented in response to detecting an arrhythmia using an electrocardiogram signal and non-detecting an arrhythmia using an alternative signal. A method of preventing treatment upon detection of an arrhythmia may include sensing an electrocardiogram signal at a subcutaneous location that is not within the thoracic cavity. The detection window may be defined by a start time determined from the electrocardiogram signal. A signal associated with a non-electrophysiological heart source may be received and evaluated within a detection window.
心臓不整脈の存在又は不在は心電図信号を用いて判定されてもよく、非電気生理学的な心臓信号によって検出された心臓不整脈の存在によって確認されてもよい。確認に用いられる検出窓の開始時間は、心電図信号の変曲点（例えば極大値又は極小値）と関連付けられてもよい。心電図信号と非電気生理学的な心臓信号との間の相関が行われてもよい。 The presence or absence of cardiac arrhythmia may be determined using an electrocardiogram signal and may be confirmed by the presence of cardiac arrhythmia detected by a non-electrophysiological heart signal. The start time of the detection window used for confirmation may be associated with an inflection point (for example, a maximum value or a minimum value) of the ECG signal. A correlation between an electrocardiogram signal and a non-electrophysiological heart signal may be performed.
本発明の一実施形態は、胸腔内ではない皮下に配置されるよう構成されたハウジング及び電極装置を含む植え込み型心臓装置に関する。ハウジング内には検出回路が設けられ、電極構成に接続される。検出回路は、心臓信号と雑音及び心電図上アーチファクトの一方又は両方とを含む心電図信号を検出するよう構成される。 One embodiment of the invention relates to an implantable heart device that includes a housing and an electrode device configured to be placed subcutaneously rather than within the thoracic cavity. A detection circuit is provided in the housing and connected to the electrode configuration. The detection circuit is configured to detect an electrocardiogram signal that includes the heart signal and one or both of noise and electrocardiographic artifacts.
検出回路には、非電気生理学的な心臓ソースと関連付けられた代替信号を感知するよう構成されたセンサが接続される。ハウジング内にはプロセッサが設けられ、検出回路、センサ及びエネルギー送出回路に接続され、心電図及び代替信号を用いて正常洞調律と不整脈とを識別する。プロセッサは、非電気生理学的な信号を用いて、感知された心電図信号が心臓信号であることを確認する。感知された信号が心臓信号を含むことが確認されない場合には、プロセッサは心臓不整脈の治療を保留する。 Connected to the detection circuit is a sensor configured to sense an alternative signal associated with the non-electrophysiological heart source. A processor is provided within the housing and is connected to detection circuitry, sensors and energy delivery circuitry to distinguish between normal sinus rhythm and arrhythmia using an electrocardiogram and alternative signals. The processor uses the non-electrophysiological signal to confirm that the sensed electrocardiogram signal is a cardiac signal. If the sensed signal is not confirmed to contain a cardiac signal, the processor suspends treatment for cardiac arrhythmia.
エネルギー送出回路は、除細動治療回路及びペーシング治療回路の一方又は両方を含んでもよい。センサはハウジングの内部又は表面に設けられてもよく、ハウジングに接続されるリードの内部又は表面に設けられてもよい。 The energy delivery circuit may include one or both of a defibrillation therapy circuit and a pacing therapy circuit. The sensor may be provided inside or on the surface of the housing, or may be provided inside or on the surface of the lead connected to the housing.
本発明の一実施形態によれば、医療システムはハウジングを含み、該ハウジング内にはエネルギー送出回路及び検出回路が設けられる。エネルギー送出及び検出回路には１つ以上の電極が接続され、心臓及び筋肉活動を感知するために用いられる。ハウジング内にはプロセッサが設けられ、エネルギー送出及び検出回路に接続される。プロセッサは、感知された心臓活動から生成される心臓信号を用いて心室性不整脈を検出してもよく、感知された筋肉活動から生成される活動信号を用いて患者の活動状態を検出してもよい。プロセッサは、筋活動信号に応答して、不整脈を治療するための治療の送出を変更してもよい。 According to one embodiment of the present invention, the medical system includes a housing in which the energy delivery circuit and the detection circuit are provided. One or more electrodes are connected to the energy delivery and detection circuit and are used to sense heart and muscle activity. A processor is provided within the housing and is connected to energy delivery and detection circuitry. The processor may detect a ventricular arrhythmia using a cardiac signal generated from the sensed cardiac activity, or detect an activity state of the patient using an activity signal generated from the sensed muscle activity. Good. The processor may change the delivery of therapy to treat the arrhythmia in response to the muscle activity signal.
本発明の別の実施形態では、プロセッサは、患者の意識又は運動を示す活動閾値を越える活動信号に応答して、不整脈治療の送出を阻止する。プロセッサは、活動閾値を越える活動信号に応答して、不整脈治療の送出を所定時間だけ阻止してもよく、所定時間が満了し且つ不整脈が停止した場合には、不整脈治療の送出を保留してもよい。プロセッサは、生命を脅かす不整脈の検出に応答して、活動信号に関わりなく不整脈治療を直ちに送出してもよい。 In another embodiment of the invention, the processor blocks delivery of arrhythmia therapy in response to an activity signal that exceeds an activity threshold indicative of patient awareness or movement. In response to an activity signal exceeding the activity threshold, the processor may block delivery of the arrhythmia therapy for a predetermined time, and if the predetermined time expires and the arrhythmia stops, suspends delivery of the arrhythmia therapy. Also good. In response to detecting a life-threatening arrhythmia, the processor may immediately deliver an arrhythmia therapy regardless of the activity signal.
別の実施形態では、プロセッサは、検出回路から心電図を受け取ってもよく、筋肉信号を検出するよう構成された電極装置を用いて心電図から心臓信号と活動信号とを識別してもよい。 In another embodiment, the processor may receive an electrocardiogram from the detection circuit and may identify the heart signal and the activity signal from the electrocardiogram using an electrode device configured to detect the muscle signal.
本発明による方法は、１つ以上の電極を用いて信号を検出することと、検出された信号から心臓信号を識別することとを含む。検出された信号からは、患者の活動と関連付けられた活動信号も識別される。心臓信号を用いて不整脈を検出してもよく、活動信号を用いて患者の活動レベルを検出してもよい。活動信号に応じて不整脈を治療するために、不整脈治療が修正されてもよい。患者の意識又は運動を示す信号を用いた、活動閾値を越える活動信号に応答して、不整脈治療の送出が阻止されてもよい。活動閾値を越える活動信号に応答して、不整脈治療の送出が所定時間だけ阻止されてもよく、所定時間が満了し且つ不整脈が停止した場合には、不整脈治療の送出が保留されてもよい。 The method according to the present invention includes detecting a signal using one or more electrodes and identifying a cardiac signal from the detected signal. From the detected signal, an activity signal associated with the patient activity is also identified. The cardiac signal may be used to detect arrhythmia, and the activity signal may be used to detect the activity level of the patient. The arrhythmia therapy may be modified to treat the arrhythmia in response to the activity signal. In response to an activity signal that exceeds an activity threshold using a signal indicative of patient awareness or movement, delivery of an arrhythmia therapy may be prevented. In response to an activity signal exceeding the activity threshold, delivery of the arrhythmia therapy may be blocked for a predetermined time, and if the predetermined time expires and the arrhythmia stops, delivery of the arrhythmia therapy may be suspended.
本発明の一実施形態によれば、医療装置は、胸腔内ではない皮下に配置されるよう構成されたハウジングを含む。ハウジング内には検出回路が設けられ、電気生理学的心臓信号を生成するよう構成される。ハウジング内にはエネルギー送出回路も設けられる。検出及びエネルギー送出回路には、胸腔内ではない皮下に配置されるよう構成された少なくとも１つの電極が接続される。この装置には、血液センサ信号を生成するよう構成された植え込み型血液センサも設けられ、ハウジング内に設けられたプロセッサに接続される。プロセッサは、検出及びエネルギー送出回路にも接続され、電気生理学的心臓信号及び血液センサ信号を用いて心律動を評価するために用いられる。１のアプローチでは、プロセッサは、電気生理学的心臓信号が心臓信号を含むことを確認するために血液センサ信号を用いるよう構成されると共に、血液センサ信号と心臓信号を含む電気生理学的心臓信号とを用いて心律動を評価するよう構成される。 According to one embodiment of the present invention, a medical device includes a housing configured to be placed subcutaneously rather than in the thoracic cavity. A detection circuit is provided in the housing and is configured to generate an electrophysiological cardiac signal. An energy delivery circuit is also provided in the housing. Connected to the detection and energy delivery circuit is at least one electrode configured to be placed subcutaneously rather than in the thoracic cavity. The apparatus is also provided with an implantable blood sensor configured to generate a blood sensor signal and is connected to a processor provided within the housing. The processor is also connected to detection and energy delivery circuitry and is used to assess cardiac rhythm using electrophysiological heart signals and blood sensor signals. In one approach, the processor is configured to use the blood sensor signal to verify that the electrophysiological heart signal includes a heart signal, and the blood sensor signal and the electrophysiological heart signal that includes the heart signal. Used to assess heart rhythm.
血液センサは、胸腔内ではない皮下に配置されるよう構成されてもよく、ハウジングの内部又は表面に設けられてもよく、ハウジングに接続されたリード表面に設けられてもよく、ハウジングとは別個に設けられて有線又は無線リンクを介してプロセッサに接続されてもよい。血液センサは、血中酸素飽和センサ又はパルス酸素濃度計等といった、光学信号感知を行うよう構成されたセンサを含んでもよい。適切なパルス酸素濃度計は、２つの発光ダイオード及び１つの光検出器を含んでもよい。光検出器は、信号の変動を考慮するよう周期的に調整される検出閾値を有する回路を含んでもよい。 The blood sensor may be configured to be placed subcutaneously, not within the thoracic cavity, may be provided on the interior or surface of the housing, may be provided on a lead surface connected to the housing, and is separate from the housing. And may be connected to the processor via a wired or wireless link. The blood sensor may include a sensor configured to sense optical signals, such as a blood oxygen saturation sensor or a pulse oximeter. A suitable pulse oximeter may include two light emitting diodes and a photodetector. The photodetector may include a circuit having a detection threshold that is periodically adjusted to account for signal variations.
別の構成では、適切なパルス酸素濃度計は、約５５０ナノメートルと約７５０ナノメートルとの範囲内のピーク発光波長を有する第１の発光ダイオードと、約７５０ナノメートルと約１０５０ナノメートルとの範囲内のピーク発光波長を有する第２の発光ダイオードとを含んでもよい。血液センサとして、光電脈波法回路が含まれてもよく、プロセッサに接続されてもよい。プロセッサは、電気生理学的心臓信号及び血液センサ信号を用いて、頻拍性不整脈である心律動を識別してもよい。 In another configuration, a suitable pulse oximeter includes a first light emitting diode having a peak emission wavelength in the range of about 550 nanometers and about 750 nanometers, and about 750 nanometers and about 1050 nanometers. And a second light emitting diode having a peak emission wavelength within the range. The blood sensor may include a photoelectric pulse wave circuit and may be connected to a processor. The processor may identify a cardiac rhythm that is a tachyarrhythmia using the electrophysiological heart signal and the blood sensor signal.
プロセッサは、電気生理学的心臓信号と血液センサ信号の相対変化とを用いて、頻拍性不整脈である心律動を識別してもよく、頻拍性不整脈の検出に応答して、血液センサを選択的に起動及び停止させてもよい。プロセッサは、電気生理学的心臓信号を用いて血液センサを起動させてもよく、電気生理学的心臓信号及び血液センサ信号を用いて頻拍性不整脈を評価してもよい。プロセッサは、電気生理学的心臓信号及び血液センサ信号を用いて、頻拍性不整脈の存在を更に確認又は否認してもよい。 The processor may identify a heart rhythm that is a tachyarrhythmia using the electrophysiological heart signal and the relative change in the blood sensor signal, and selects a blood sensor in response to detecting the tachyarrhythmia It may be started and stopped automatically. The processor may activate the blood sensor using the electrophysiological heart signal and may evaluate tachyarrhythmia using the electrophysiological heart signal and the blood sensor signal. The processor may further confirm or deny the presence of tachyarrhythmia using the electrophysiological heart signal and the blood sensor signal.
装置は、頻拍性不整脈を治療するために治療を送出してもよく、プロセッサは、治療の送出前又は送出後に血液センサを停止させてもよい。プロセッサは、電気生理学的心臓信号及び血液センサ信号を用いて、血液動態を判定してもよい。プロセッサは、電気生理学的心臓信号を用いた識別不能な心律動の検出に応答して、血液センサ信号を用いて識別不能な心律動の識別を容易にするために血液センサを起動させてもよい。プロセッサは、例えば血液センサ信号のモルフォロジーを解析することによって、心機能、酸素飽和及び酸素飽和の変化、及び／又は後負荷を評価するために、血液センサ信号を用いてもよい。 The device may deliver a therapy to treat tachyarrhythmia and the processor may stop the blood sensor before or after delivery of the therapy. The processor may determine hemodynamics using the electrophysiological heart signal and the blood sensor signal. The processor may activate the blood sensor to facilitate identification of the indistinguishable heart rhythm using the blood sensor signal in response to detection of the indistinguishable heart rhythm using the electrophysiological heart signal. . The processor may use the blood sensor signal to assess cardiac function, oxygen saturation and changes in oxygen saturation, and / or afterload, for example by analyzing the morphology of the blood sensor signal.
本発明による律動評価方法の実施形態は、胸腔内ではない皮下位置で心電図信号を感知することと、胸腔内ではない皮下の感知位置から血液感知信号を取得することとを含んでもよい。心電図信号及び血液センサ信号を用いて心律動が評価されてもよい。１のアプローチは、心電図信号が心臓信号を含むことを確認することと、血液感知信号と心臓信号を含む心電図信号とを用いて心律動を評価することとを含む。心電図信号及び血液感知信号の一方又は両方を用いて、例えば、心拍数に基づく解析やモルフォロジーに基づく解析を行うことによって、頻拍性不整脈が検出されてもよい。 Embodiments of the rhythm evaluation method according to the present invention may include sensing an electrocardiogram signal at a subcutaneous position that is not within the thoracic cavity and obtaining a blood sensing signal from a subcutaneously sensed position that is not within the thoracic cavity. Cardiac rhythm may be evaluated using an electrocardiogram signal and a blood sensor signal. One approach includes verifying that the electrocardiogram signal includes a cardiac signal and assessing cardiac rhythm using the blood sensing signal and the electrocardiogram signal including the cardiac signal. A tachyarrhythmia may be detected by performing analysis based on heart rate or analysis based on morphology using one or both of the electrocardiogram signal and the blood sensing signal.
複数の電極を用いて心電図信号の活性化パターンが解析されてもよく、血液感知信号を用いて頻拍性不整脈の存在を確認した後に、検出された頻拍性不整脈が治療されてもよい。血液感知信号を用いて、頻拍性不整脈と雑音とが識別されてもよい。心律動を評価することは、心電図信号と血液感知信号との間の相関を行うこと（又は伝達関数を計算すること）によって心臓不整脈を検出することを含んでもよい。血液感知信号を取得することは、血液感知信号を生成する血液センサを選択的に電源投入及び電源切断することを含んでもよい。 The activation pattern of the electrocardiogram signal may be analyzed using a plurality of electrodes, and the detected tachyarrhythmia may be treated after confirming the presence of the tachyarrhythmia using the blood sensing signal. Blood sensing signals may be used to distinguish between tachyarrhythmias and noise. Assessing the heart rhythm may include detecting cardiac arrhythmia by performing a correlation (or calculating a transfer function) between the electrocardiogram signal and the blood sensing signal. Obtaining the blood sensing signal may include selectively turning on and off a blood sensor that generates the blood sensing signal.
心律動を評価することは、心電図信号を用いて頻拍性不整脈を検出することと、血液感知信号を生成する血液センサに電源投入することと、血液感知信号を用いて頻拍性不整脈の存在を確認することと、血液センサを電源切断することとを含んでもよい。血液感知信号は、例えば、血液灌流情報、血中酸素飽和情報、光電脈波情報、パルス酸素測定情報、及び／又は血液センサからの他の情報を含んでもよい。 Evaluating heart rhythms includes detecting tachyarrhythmia using an electrocardiogram signal, powering on a blood sensor that generates a blood sensing signal, and the presence of tachyarrhythmia using the blood sensing signal. And confirming that the blood sensor is turned off. The blood sensing signal may include, for example, blood perfusion information, blood oxygen saturation information, photoelectric pulse wave information, pulse oximetry information, and / or other information from a blood sensor.
上記の本発明の要約は、本発明の各実施形態やすべての実装例を記載することを意図したものではない。本発明の長所及び達成事項、並びに、本発明のより完全な理解は、添付の図面とともに考慮される以下の詳細説明及び特許請求の範囲を参照することにより、明らかになると共に認識されよう。 The above summary of the present invention is not intended to describe each embodiment or every implementation of the present invention. Advantages and achievements of the present invention, as well as a more complete understanding of the present invention, will become apparent and appreciated by referring to the following detailed description and claims taken in conjunction with the accompanying drawings.
本発明は、様々な変形及び代替形態をとり得るものであり、その詳細を図面に例示すると共に以下に詳細に説明する。しかしながら、記載される特定の実施形態に本発明を限定する意図はないことを理解されたい。逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲に定義される、本発明の範囲内に含まれる全ての変形物、均等物及び代替物を包含することが意図される。 While the invention is susceptible to various modifications and alternative forms, specifics thereof are shown by way of example in the drawings and will herein be described in detail. It should be understood, however, that the intention is not to limit the invention to the particular embodiments described. On the contrary, the invention is intended to cover all modifications, equivalents, and alternatives falling within the scope of the invention as defined in the appended claims.
以下の例示的な実施形態の説明において、本明細書の一部を構成し、本発明が実施され得る様々な実施形態を例示する、添付の図面を参照する。なお、他の実施形態が用いられてもよく、本発明の範囲を逸脱することなく構造的及び機能的な変更が行われ得ることを理解されたい。 In the following description of exemplary embodiments, reference is made to the accompanying drawings that form a part hereof, and in which are shown by way of illustration various embodiments in which the invention may be practiced. It should be understood that other embodiments may be used and structural and functional changes may be made without departing from the scope of the invention.
本発明による植え込み型装置は、以下に記載する１つ以上の特徴、構成、方法、又はそれらの組合せを含んでよい。例えば、心臓モニタ又は心臓刺激器は、以下に記載する１つ以上の有利な特徴及び／又はプロセスを含むよう実装されてもよい。そのようなモニタ、刺激器、又は他の植え込み型若しくは部分植え込み型装置は、本願明細書に記載される特徴の全てを含む必要はなく、独特の構造及び／又は機能性に備えるよう選択された特徴を含むよう実装されてもよいことが意図される。このような装置は、様々な治療機能又は診断機能を提供するよう実装されてもよい。 An implantable device according to the present invention may include one or more of the features, configurations, methods, or combinations thereof described below. For example, a cardiac monitor or cardiac stimulator may be implemented to include one or more advantageous features and / or processes described below. Such a monitor, stimulator, or other implantable or partially implantable device need not include all of the features described herein, but has been selected to provide unique structure and / or functionality. It is contemplated that it may be implemented to include features. Such a device may be implemented to provide various therapeutic or diagnostic functions.
本発明の複数の実施形態は、胸腔内ではない皮下位置で心電図信号を感知することを含む不整脈識別方法に関する。心電図信号は、心臓信号と、雑音及び心電図上アーチファクトの一方又は両方とを含み得る。代替センサと関連付けられた信号も受け取られる。代替センサには、非電気生理学的な心臓センサ、血液センサ、患者活動センサ、インピーダンスセンサ、脈波センサ、血中酸素センサ、経胸腔インピーダンスセンサ、血液量センサ、音響センサ及び／又は圧力トランスデューサ、並びにアクセロメータが含まれるが、これらに限定されない。代替信号を用いて、感知された心電図信号が心臓信号であることを確認してもよい。更に、感知された心電図信号及び確認された心臓信号の一方又は両方を用いて、心臓不整脈を検出してもよい。感知された信号が心臓信号であることが確認されない場合には、心臓不整脈の治療が保留されてもよい。 Embodiments of the present invention relate to an arrhythmia identification method that includes sensing an electrocardiogram signal at a subcutaneous location that is not within the thoracic cavity. The electrocardiogram signal may include a cardiac signal and one or both of noise and electrocardiographic artifacts. A signal associated with the alternative sensor is also received. Alternative sensors include non-electrophysiological heart sensors, blood sensors, patient activity sensors, impedance sensors, pulse wave sensors, blood oxygen sensors, transthoracic impedance sensors, blood volume sensors, acoustic sensors and / or pressure transducers, and Includes but is not limited to accelerometers. An alternative signal may be used to confirm that the sensed electrocardiogram signal is a cardiac signal. Furthermore, cardiac arrhythmias may be detected using one or both of the sensed electrocardiogram signal and the confirmed cardiac signal. If the sensed signal is not confirmed to be a cardiac signal, cardiac arrhythmia treatment may be withheld.
一般に、心臓信号識別構成及び方法は、心臓モニタリング及び／又は刺激皮下装置と共に用いられ得る。そのような装置は、患者の胸部領域の皮下に植え込まれ得る植え込み型経胸腔心臓感知及び／又は刺激（ＩＴＣＳ）装置である。ＩＴＣＳ装置は、例えば、この装置の全ての又は選択された要素が、心臓活動の感知及び心臓刺激治療の送出に適した患者の前部、後部、側部又は他の身***置に配置されるように、皮下に植え込まれてもよい。なお、ＩＴＣＳ装置の要素は、胸部領域、腹部領域、又は鎖骨下領域等の複数の異なる身***置に配置されてよく、各電極要素は、心臓近傍、心臓周囲、心臓内又は心臓上の異なる領域にそれぞれ配置されてよい。 In general, cardiac signal identification configurations and methods can be used with cardiac monitoring and / or stimulating subcutaneous devices. Such a device is an implantable transthoracic heart sensing and / or stimulation (ITCS) device that can be implanted subcutaneously in the patient's chest region. An ITCS device, for example, allows all or selected elements of the device to be placed at the front, back, side or other body location of the patient suitable for sensing cardiac activity and delivering cardiac stimulation therapy. Alternatively, it may be implanted subcutaneously. It should be noted that the elements of the ITCS device may be placed at a plurality of different body positions, such as the chest region, abdominal region, or subclavian region, and each electrode element may be located near the heart, around the heart, in the heart, or on a different region May be arranged respectively.
ＩＴＣＳ装置の主ハウジング（例えば、活性（active）又は非活性（non-active）の缶）は、例えば、胸郭外の肋間又は肋骨下、腹部内、胸部の上部領域（例えば、第３肋骨の上方等といった鎖骨下位置）等に配置されるよう構成されてもよい。１つの実装例では、１つ以上の電極が、主ハウジング上、及び／又は、心臓、大血管又は冠状脈管構造の周囲であって直に接触しない他の位置に配置されてもよい。 The main housing of the ITCS device (eg, an active or non-active can) can be used, for example, in the intercostal or subcostal space, in the abdomen, in the upper region of the chest (eg, above the third rib). It may be configured to be arranged at a subclavian position). In one implementation, one or more electrodes may be placed on the main housing and / or at other locations around the heart, large blood vessels or coronary vasculature and not in direct contact.
別の実装例においては、例えば、従来の経静脈送出手法を用いて植え込まれた１つ以上のリードを介して、電極が組み込まれた１つ以上のリードが、心臓、大血管又は冠状脈管構造と直に接触するよう配置されてもよい。更に別の実装例では、例えば、活性缶を用いるＩＴＣＳ装置構成又は非活性缶を用いる構成において、心臓活動を感知して心臓刺激エネルギーを送るために、１つ以上の皮下電極サブシステム又は皮下電極アレイを用いてもよい。電極は、心臓に対して前方及び／又は後方の位置に配置されてもよい。有用な皮下電極、電極アレイ及びその配向の例は、２００３年１２月１７日に出願された「雑音消去心臓電極（"Noise Canceling Cardiac Electrodes"）」という名称の共有の米国特許出願第１０／７３８，６０８号、及び、２００３年６月１９日に出願された「心臓に対する皮下電極の配置を含む方法及びシステム（"Methods And Systems Involving Subcutaneous Electrode Positioning Relative To A Heart"）」という名称の米国特許出願第１０／４６５，５２０号に記載されており、ここに参照することによりこれらを本願明細書に組み込む。 In another implementation, the one or more leads incorporating the electrodes may be connected to the heart, large blood vessels, or coronary veins, for example, via one or more leads implanted using conventional transvenous delivery techniques. It may be arranged to be in direct contact with the tube structure. In yet another implementation, one or more subcutaneous electrode subsystems or subcutaneous electrodes to sense cardiac activity and deliver cardiac stimulation energy, eg, in an ITCS device configuration using an active can or a configuration using a non-active can An array may be used. The electrodes may be placed in an anterior and / or posterior position relative to the heart. Examples of useful subcutaneous electrodes, electrode arrays and their orientation are described in commonly-owned US patent application Ser. No. 10/738 entitled “Noise Canceling Cardiac Electrodes”, filed Dec. 17, 2003. , 608, and a US patent application entitled “Methods And Systems Involving Subcutaneous Electrode Positioning Relative To A Heart” filed Jun. 19, 2003. 10 / 465,520, which are hereby incorporated by reference.
本願明細書に示される特定の構成は、植え込み型除細動器（ＩＣＤ）が従来行っている様々な機能を実装可能なものとして一般的に記載され、当該技術分野で周知の多くの電気的除細動（cardioversion）／除細動（defibrillation）モードで動作し得る。本発明によるＩＴＣＳ装置に組み込まれ得る態様である、ＩＣＤ回路、構造及び機能性の例は、共有の米国特許第５，１３３，３５３号、第５，１７９，９４５号、第５，３１４，４５９号、第５，３１８，５９７号、第５，６２０，４６６号、及び第５，６６２，６８８号に開示されており、ここに参照することによってそれぞれの全体を本願明細書に組み込む。 The particular configuration shown herein is generally described as being capable of implementing various functions traditionally performed by an implantable cardioverter defibrillator (ICD), and is well known in the art. It can operate in cardioversion / defibrillation mode. Examples of ICD circuits, structures and functionality that can be incorporated into ITCS devices according to the present invention are described in commonly owned US Pat. Nos. 5,133,353, 5,179,945, 5,314,459. No. 5,318,597, 5,620,466, and 5,662,688, each of which is incorporated herein by reference in its entirety.
特定の構成において、システム及び方法は、電気的除細動／除細動治療に加えて、当該技術分野で周知の様々なペーシング治療の提供等といった、ペースメーカーが従来行っている機能を実行してもよい。本発明によるＩＴＣＳ装置に組み込まれ得る態様である、ペースメーカー回路、構造及び機能性の例は、共有の米国特許第４，５６２，８４１号、第５，２８４，１３６号、第５，３７６，１０６号、第５，０３６，８４９号、第５，５４０，７２７号、第５，８３６，９８７号、第６，０４４，２９８号、及び第６，０５５，４５４号に開示されており、ここに参照することによってそれぞれの全体を本願明細書に組み込む。なお、ＩＴＣＳ装置構成は、徐脈及び／又は抗頻拍ペーシング治療に加えて、又はそれとは別に、非生理学的なペーシング支援を提供してもよい。 In certain configurations, the system and method perform functions traditionally performed by pacemakers, such as providing various pacing therapies well known in the art in addition to cardioversion / defibrillation therapy. Also good. Examples of pacemaker circuits, structures and functionality that can be incorporated into ITCS devices according to the present invention are described in commonly owned US Pat. Nos. 4,562,841, 5,284,136, 5,376,106. No. 5,036,849, 5,540,727, 5,836,987, 6,044,298, and 6,055,454, where Each of which is incorporated herein by reference in its entirety. It should be noted that the ITCS device configuration may provide non-physiological pacing assistance in addition to or in addition to bradycardia and / or anti-tachycardia pacing therapy.
本発明によるＩＴＣＳ装置は、診断及び／又は、モニタリング機能を実装してもよく、心臓刺激治療を提供してもよい。本発明のＩＴＣＳ装置に組み込まれ得る態様である、心臓モニタリング回路、構造及び機能性の例は、共有の米国特許第５，３１３，９５３号、第５，３８８，５７８号、及び第５，４１１，０３１号に開示されており、ここに参照することによってそれぞれの全体を本願明細書に組み込む。 An ITCS device according to the present invention may implement diagnostic and / or monitoring functions and may provide cardiac stimulation therapy. Examples of cardiac monitoring circuits, structures and functionality that can be incorporated into the ITCS device of the present invention are described in commonly owned US Pat. Nos. 5,313,953, 5,388,578, and 5,411. , 031, each of which is incorporated herein by reference in its entirety.
ＩＴＣＳ装置は、心拍数に基づく、パターン及び心拍数に基づく、及び／又はモルフォロジーによる頻拍性不整脈識別解析を含み得る様々な診断機能を実装するために用いられてよい。頻拍性不整脈の検出及び終止を強化するために、生理学的及び非生理学的な情報を得るために、皮下、皮膚、及び／又は、外部センサを用いてもよい。なお、本開示に記載される構成、特徴、及び特徴の組合せは、広範囲の植え込み型医療装置において実装されてよく、そのような実施形態及び特徴は、本願明細書に記載する特定の装置に限定されない。 The ITCS device may be used to implement various diagnostic functions that may include heart rate based, pattern and heart rate based and / or morphological tachyarrhythmia discrimination analysis. To enhance the detection and termination of tachyarrhythmia, subcutaneous, skin, and / or external sensors may be used to obtain physiological and non-physiological information. It should be noted that the configurations, features, and combinations of features described in this disclosure may be implemented in a wide range of implantable medical devices, and such embodiments and features are limited to the specific devices described herein. Not.
次に、図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、患者の胸部領域の異なる位置に植え込まれた構成要素を有する経胸腔心臓感知及び／又は刺激（ＩＴＣＳ）装置の構成が示されている。図１Ａ及び図１Ｂに示される特定の構成では、ＩＴＣＳ装置はハウジング１０２を含み、ハウジング１０２内には、様々な心臓感知、検出、処理及びエネルギー送出回路が収容され得る。なお、図示されると共に本願明細書に記載される構成要素及び機能性は、ハードウェア、ソフトウェア、又はハードウェアとソフトウェアとの組合せで実装されてよい。更に、分かれた又は別個のブロック／要素として図示される構成要素及び機能性は、他の構成要素及び機能性と組み合わせて実装されてもよく、このような構成要素及び機能性を個別の形態又は統合された形態で示すのは、説明を明確にするためであり、このように限定するものではない。 Referring now to FIGS. 1A and 1B, a transthoracic heart sensing and / or stimulation (ITCS) device configuration is shown having components implanted at different locations in a patient's chest region. In the particular configuration shown in FIGS. 1A and 1B, the ITCS device includes a housing 102 in which various cardiac sensing, detection, processing and energy delivery circuits may be housed. It should be noted that the components and functionality shown and described herein may be implemented in hardware, software, or a combination of hardware and software. Furthermore, components and functionality illustrated as separate or separate blocks / elements may be implemented in combination with other components and functionality, and such components and functionality may be implemented in separate forms or It is shown in an integrated form for clarity of explanation and is not so limited.
ハウジング１０２内には、ＩＴＣＳ装置と外部の通信装置（例えば、可搬型又は臨床型通信ステーション、患者携帯型／着用型通信ステーション、又は外部プログラマ等）との間の通信を容易にするための通信回路が配置される。通信回路は、生理学的又は非生理学的な１つ以上の外部センサ、皮膚センサ、又は、皮下センサとの一方向又は双方向通信を容易にしてもよい。ハウジング１０２は、一般的に、１つ以上の電極（例えば缶電極（can electrode）及び／又は不関電極）を含むように構成される。なお、ハウジング１０２は活性缶として構成されるのが一般的であるが、非活性缶構成が実装されてもよく、その場合には、ハウジング１０２から離間された少なくとも２つの電極が用いられる。 Within housing 102, communication to facilitate communication between the ITCS device and an external communication device (eg, a portable or clinical communication station, a patient portable / wearable communication station, or an external programmer). A circuit is placed. The communication circuitry may facilitate one-way or two-way communication with one or more external or physiological sensors, skin sensors, or subcutaneous sensors. The housing 102 is generally configured to include one or more electrodes (eg, can electrodes and / or indifferent electrodes). The housing 102 is generally configured as an active can, but an inactive can configuration may be implemented, in which case at least two electrodes spaced from the housing 102 are used.
図１Ａ及び図１Ｂに示される構成において、皮下電極１０４は、胸部領域の皮下に配置されてもよく、ハウジング１０２から遠位に位置してもよい。皮下電極及び、適用可能であればハウジング電極を、心臓の周囲の様々な位置及び向き（例えば心臓に対して前方及び／又は後方の様々な位置）に配置してもよい。皮下電極１０４は、リードアセンブリ１０６を介してハウジング１０２内の回路に接続される。リードアセンブリ１０６内には１つ以上の導体（例えばコイル又はケーブル）が設けられ、皮下電極１０４をハウジング１０２内の回路に電気的に結合させる。電極支持体の細長い構造体、ハウジング１０２及び／又は遠位電極アセンブリ（図１Ａ及び１Ｂ図に示される構成では皮下電極１０４として示す）上には、１つ以上の感知電極、感知／ペーシング電極、又は除細動電極が配置されてよい。 In the configuration shown in FIGS. 1A and 1B, the subcutaneous electrode 104 may be placed subcutaneously in the thoracic region and may be located distally from the housing 102. The subcutaneous electrode and, if applicable, the housing electrode may be placed at various positions and orientations around the heart (eg, various positions forward and / or posterior to the heart). Subcutaneous electrode 104 is connected to circuitry in housing 102 via lead assembly 106. One or more conductors (eg, coils or cables) are provided within the lead assembly 106 to electrically couple the subcutaneous electrode 104 to circuitry within the housing 102. On the elongated structure of the electrode support, the housing 102 and / or the distal electrode assembly (shown as the subcutaneous electrode 104 in the configuration shown in FIGS. 1A and 1B), one or more sensing electrodes, sensing / pacing electrodes, Alternatively, a defibrillation electrode may be placed.
１つの構成では、リードアセンブリ１０６は一般的に柔軟であり、従来の植え込み型医療用電気リード（例えば除細動リードや除細動／ペーシング複合リード）に類似の構造を有する。別の構成では、リードアセンブリ１０６は、やや柔軟に構成されるが、臨床医による形付け又は操作後の所望の構成を保持する弾性、ばね式又は機械的な（形状）記憶を有する。例えば、リードアセンブリ１０６に、手の力で歪めて所望の形をとらせることができるグースネック又はブレード（組紐）システムを組み込んでもよい。このように、リードアセンブリ１０６は、所与の患者の固有の解剖学的構成に対応するための形状適応性を有してよく、植え込み後に、カスタマイズされた形状を概ね保持する。この構成によるリードアセンブリ１０６の形付けは、ＩＴＣＳ装置の植え込み前及び植え込み中に行われ得る。 In one configuration, the lead assembly 106 is generally flexible and has a structure similar to a conventional implantable medical electrical lead (eg, a defibrillation lead or a combined defibrillation / pacing lead). In another configuration, the lead assembly 106 is configured to be somewhat flexible, but has an elastic, springy, or mechanical (shape) memory that retains the desired configuration after shaping or manipulation by the clinician. For example, the lead assembly 106 may incorporate a gooseneck or blade (braid) system that can be distorted by hand force to assume the desired shape. As such, the lead assembly 106 may have shape adaptability to accommodate a given patient's unique anatomical configuration and generally retains a customized shape after implantation. The shaping of the lead assembly 106 according to this configuration can be performed before and during implantation of the ITCS device.
更に別の構成によれば、リードアセンブリ１０６は、ハウジング１０２に対して皮下電極１０４を位置的に安定させる剛性の細長い構造体等といった、剛性の電極支持アセンブリを含む。この構成では、細長い構造体の剛性により、皮下電極１０４とハウジング１０２との所望の間隔、及び、患者の心臓に対する皮下電極１０４／ハウジング１０２の所望の向きが保たれる。細長い構造体は、構造プラスチック材料、複合材料、又は金属材料から形成されてよく、生体適合材料を含むか又は生体適合材料で覆われる。細長い構造体が金属等の導電性材料で形成される場合には、ハウジング１０２と皮下電極１０４との間に適切な電気的アイソレーションが設けられる。 According to yet another configuration, the lead assembly 106 includes a rigid electrode support assembly, such as a rigid elongated structure that positionally stabilizes the subcutaneous electrode 104 relative to the housing 102. In this configuration, the rigidity of the elongated structure maintains the desired spacing between the subcutaneous electrode 104 and the housing 102 and the desired orientation of the subcutaneous electrode 104 / housing 102 relative to the patient's heart. The elongate structure may be formed from a structural plastic material, a composite material, or a metal material, and includes or is covered with a biocompatible material. When the elongated structure is formed of a conductive material such as a metal, appropriate electrical isolation is provided between the housing 102 and the subcutaneous electrode 104.
１つの構成では、剛性の電極支持アセンブリ及びハウジング１０２は、単一構造（例えば単一のハウジング／ユニット）を定める。電子部品及び電極導体／コネクタは、一体的なＩＴＣＳ装置ハウジング／電極支持アセンブリ内又はその表面に配置される。単一構造上の、ハウジング／電極支持体アセンブリの両端部付近に、少なくとも２つの電極が支持される。単一構造は、例えば、弓形又は角度のついた形状を有してもよい。 In one configuration, the rigid electrode support assembly and housing 102 define a single structure (eg, a single housing / unit). The electronic components and electrode conductor / connector are placed in or on the integral ITCS device housing / electrode support assembly. At least two electrodes are supported near the ends of the housing / electrode support assembly on a single structure. A single structure may have, for example, an arcuate shape or an angled shape.
別の構成によれば、剛性の電極支持アセンブリは、ハウジング１０２に対して物理的に分離可能なユニットを定める。剛性の電極支持アセンブリは機械的及び電気的カップリングを含み、それらは、ハウジング１０２の対応する機械的及び電気的カップリングとの嵌合係合を容易にする。例えば、ヘッダブロック構成は、剛性の電極支持アセンブリとハウジング１０２との機械的且つ電気的接続に備えた電気的及び機械的カップリングを含むよう構成されてもよい。ヘッダブロック構成は、ハウジング１０２上又は剛性の電極支持アセンブリ上に設けられてもよい。或いは、剛性の電極支持アセンブリとハウジング１０２との機械的且つ電気的接続を確立するために、機械的／電気的カップラを用いてもよい。このような構成では、標準的なＩＴＣＳ装置ハウジング１０２への物理的及び電気的接続のために、様々な形状、サイズ及び電極構成を有する様々な異なる電極支持アセンブリを利用可能にしてもよい。 According to another configuration, the rigid electrode support assembly defines a unit that is physically separable relative to the housing 102. The rigid electrode support assembly includes mechanical and electrical couplings that facilitate mating engagement with corresponding mechanical and electrical couplings of the housing 102. For example, the header block configuration may be configured to include an electrical and mechanical coupling for mechanical and electrical connection between the rigid electrode support assembly and the housing 102. The header block configuration may be provided on the housing 102 or on a rigid electrode support assembly. Alternatively, a mechanical / electrical coupler may be used to establish a mechanical and electrical connection between the rigid electrode support assembly and the housing 102. In such a configuration, a variety of different electrode support assemblies having various shapes, sizes and electrode configurations may be made available for physical and electrical connection to the standard ITCS device housing 102.
なお、電極及びリードアセンブリ１０６は、様々な形状を取るよう構成されてよい。例えば、リードアセンブリ１０６は、楔形、Ｖ形、平坦な楕円形又はリボン形の形状を有してもよく、皮下電極１０４は、電極のアレイ又はバンド等といった複数の離間した電極を含んでもよい。さらに、２つ以上の皮下電極１０４を複数の電極支持アセンブリに取り付けて、皮下電極１０４間の所望の離間関係を達成してもよい。 Note that the electrode and lead assembly 106 may be configured to take various shapes. For example, the lead assembly 106 may have a wedge shape, a V shape, a flat oval shape, or a ribbon shape, and the subcutaneous electrode 104 may include a plurality of spaced electrodes, such as an array or band of electrodes. In addition, two or more subcutaneous electrodes 104 may be attached to a plurality of electrode support assemblies to achieve a desired spacing relationship between the subcutaneous electrodes 104.
ＩＴＣＳ装置は、共有の米国特許第５，２０３，３４８号、第５，２３０，３３７号、第５，３６０，４４２号、第５，３６６，４９６号、第５，３９７，３４２号、第５，３９１，２００号、第５，５４５，２０２号、第５，６０３，７３２号及び第５，９１６，２４３号（ここに参照することによってそれぞれの全体を本願明細書に組み込む）に開示されている植え込み型皮下医療装置の回路、構造及び機能性を組み込んでもよい。 ITCS devices are described in common US Pat. Nos. 5,203,348, 5,230,337, 5,360,442, 5,366,496, 5,397,342, , 391,200, 5,545,202, 5,603,732 and 5,916,243, each of which is incorporated herein by reference in its entirety. The circuitry, structure and functionality of some implantable subcutaneous medical devices may be incorporated.
図１Ｃは、１つの構成によるＩＴＣＳ装置の様々な構成要素を示すブロック図である。この構成によれば、ＩＴＣＳ装置には、プロセッサに基づく制御システム２０５が組み込まれており、制御システム２０５は、適切な（揮発性及び不揮発性）メモリ２０９に接続されたマイクロプロセッサ２０６を含む。なお、任意のロジックに基づく制御アーキテクチャが用いられてよい。制御システム２０５は、回路及び構成要素に接続され、心臓が生じる電気信号の感知、検出及び解析を行い、所定の条件下で、心臓不整脈を治療するために、心臓に電気刺激エネルギーを送る。特定の構成では、制御システム２０５及びそれに関連する構成要素は、心臓にペーシング治療も提供する。ＩＴＣＳ装置によって送られる電気エネルギーは、低エネルギーのペーシングパルス、又は電気的除細動若しくは除細動のための高エネルギーパルスの形態であってもよい。 FIG. 1C is a block diagram illustrating various components of an ITCS device according to one configuration. According to this configuration, the ITCS device incorporates a processor-based control system 205 that includes a microprocessor 206 connected to a suitable (volatile and non-volatile) memory 209. A control architecture based on any logic may be used. The control system 205 is connected to circuitry and components to sense, detect and analyze the electrical signals generated by the heart and deliver electrical stimulation energy to the heart to treat cardiac arrhythmias under predetermined conditions. In certain configurations, the control system 205 and its associated components also provide pacing therapy to the heart. The electrical energy delivered by the ITCS device may be in the form of a low energy pacing pulse or a high energy pulse for cardioversion or defibrillation.
心臓信号は、皮下電極２１４及びＩＴＣＳ装置のハウジング上に設けられた缶電極又は不関電極２０７を用いて感知される。例えば、非活性缶構成では、心臓信号は、皮下電極２１４のみを用いて感知されてもよい。このように、単極、双極、又は単極／双極複合電極構成、並びに、多素子電極、及び雑音消去電極と標準電極との組合せを用いてもよい。感知された心臓信号は、感知回路２０４によって受け取られる。感知回路２０４は感知増幅回路を含み、更に、フィルタリング回路及びアナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器を含んでもよい。感知回路２０４によって処理された、感知された心臓信号は、信号が検出回路２０２に送信される前に雑音を更に低減してもよい雑音低減回路２０３によって受け取られてもよい。 The cardiac signal is sensed using a subcutaneous electrode 214 and a can or indifferent electrode 207 provided on the ITCS device housing. For example, in an inactive can configuration, cardiac signals may be sensed using only the subcutaneous electrode 214. Thus, monopolar, bipolar, or monopolar / bipolar composite electrode configurations, multi-element electrodes, and combinations of noise cancellation electrodes and standard electrodes may be used. The sensed cardiac signal is received by sensing circuit 204. The sensing circuit 204 includes a sense amplifier circuit and may further include a filtering circuit and an analog-to-digital (A / D) converter. The sensed cardiac signal processed by the sensing circuit 204 may be received by a noise reduction circuit 203 that may further reduce noise before the signal is transmitted to the detection circuit 202.
高電力又は計算集約的な雑音低減アルゴリズムが必要な場合には、雑音低減回路２０３は、感知回路２０２の後に組み込まれてもよい。雑音低減回路２０３は、電極信号を用いた操作を行うために用いられる増幅器を用いて、感知回路２０４の機能を実行してもよい。感知回路２０４及び雑音低減回路２０３の機能を組み合わせることは、必要な構成要素を最小限にすると共にシステムの所要電力を低減するために有用であり得る。 The noise reduction circuit 203 may be incorporated after the sensing circuit 202 if a high power or computationally intensive noise reduction algorithm is required. The noise reduction circuit 203 may perform the function of the sensing circuit 204 using an amplifier that is used to perform an operation using an electrode signal. Combining the functions of the sensing circuit 204 and the noise reduction circuit 203 can be useful to minimize the required components and reduce the system power requirements.
図１Ｃに示される例示的な構成において、検出回路２０２は、雑音低減回路２０３に接続されるか又は別様で雑音低減回路２０３を組み込む。雑音低減回路２０３は、感知された心臓信号に含まれる、様々なソースから持ち込まれた雑音を除去することによって、感知された心臓信号のＳＮ比（ＳＮＲ）を向上させるよう動作する。典型的なタイプの経胸腔心臓信号雑音は、例えば、電気雑音及び骨格筋から生じる雑音を含む。 In the exemplary configuration shown in FIG. 1C, the detection circuit 202 is connected to or otherwise incorporates the noise reduction circuit 203. The noise reduction circuit 203 operates to improve the signal-to-noise ratio (SNR) of the sensed heart signal by removing noise introduced from various sources contained in the sensed heart signal. Typical types of transthoracic heart signal noise include, for example, electrical noise and noise resulting from skeletal muscle.
検出回路２０２は、一般的に、特に頻拍性不整脈等といった心臓不整脈を検出するために、感知された心臓信号及び／又は他のセンサ入力の解析を調整する、信号プロセッサを含む。検出回路２０２の信号プロセッサは、不整脈症状の存在及び重症度を検出及び確認するための心拍数に基づく及び／又はモルフォロジーによる識別アルゴリズムを実装してもよい。本発明によるＩＴＣＳ装置が実装し得る態様である、不整脈検出及び識別回路、構成及び技術の例は、共有の米国特許第５，３０１，６７７号及び第６，４３８，４１０号に開示されており、ここに参照することによってそれぞれの全体を本願明細書に組み込む。 The detection circuit 202 generally includes a signal processor that adjusts the analysis of sensed cardiac signals and / or other sensor inputs to detect cardiac arrhythmias, such as tachyarrhythmias in particular. The signal processor of the detection circuit 202 may implement a heart rate based and / or morphological identification algorithm for detecting and confirming the presence and severity of arrhythmia symptoms. Examples of arrhythmia detection and identification circuits, configurations and techniques that can be implemented by the ITCS device according to the present invention are disclosed in commonly owned US Pat. Nos. 5,301,677 and 6,438,410. Each of which is incorporated herein by reference in its entirety.
検出回路２０２は、心臓信号情報を制御システム２０５に送信する。制御システム２０５のメモリ回路２０９は、感知、除細動、及び適用可能であればペーシングの各種モードで動作するためのパラメータを含むと共に、検出回路２０２が受け取った心臓信号を表すデータを格納する。メモリ回路２０９は、履歴ＥＣＧ（心電図）データ及び治療データを格納するよう構成されてもよい。履歴ＥＣＧデータ及び治療データは様々な目的で用いられてよく、必要又は所望により外部の受信装置に送信されてもよい。 The detection circuit 202 transmits cardiac signal information to the control system 205. The memory circuit 209 of the control system 205 stores data representing cardiac signals received by the detection circuit 202 as well as parameters for operating in various modes of sensing, defibrillation, and pacing where applicable. The memory circuit 209 may be configured to store historical ECG (electrocardiogram) data and treatment data. Historical ECG data and treatment data may be used for a variety of purposes and may be transmitted to an external receiving device as needed or desired.
特定の構成において、ＩＴＣＳ装置は診断回路２１０を含んでもよい。診断回路２１０は、一般的に、検出回路２０２及び感知回路２０４から入力信号を受け取る。診断回路２１０は、制御システム２０５に診断データを提供する。なお、制御システム２０５には、診断回路２１０又はその機能性の全部又は一部が組み込まれてもよい。制御システム２０５は、様々な診断目的のために診断回路２１０によって供給される情報を格納して用いてもよい。この診断情報は、例えば、トリガーイベントに続いて又は所定の間隔で格納されてもよく、システム診断（例えば、電源ステータス、治療送出履歴、及び／又は患者診断）を含んでもよい。診断情報は、治療送出の直前に取得される電気信号又は他のセンサデータの形態をとってもよい。 In certain configurations, the ITCS device may include a diagnostic circuit 210. The diagnostic circuit 210 generally receives input signals from the detection circuit 202 and the sensing circuit 204. The diagnostic circuit 210 provides diagnostic data to the control system 205. Note that the control system 205 may incorporate all or part of the diagnostic circuit 210 or its functionality. The control system 205 may store and use information provided by the diagnostic circuit 210 for various diagnostic purposes. This diagnostic information may be stored, for example, following a trigger event or at predetermined intervals, and may include system diagnostics (eg, power status, treatment delivery history, and / or patient diagnostics). The diagnostic information may take the form of electrical signals or other sensor data that is acquired immediately prior to delivery of the therapy.
電気的除細動及び除細動治療を提供する構成によれば、制御システム２０５は、検出回路２０２から受け取った心臓信号データを処理し、心臓不整脈症状を終止させて心臓を正常洞調律に復帰させるために、適切な頻拍性不整脈治療を開始する。制御システム２０５は、ショック治療回路２１６に接続される。ショック治療回路２１６は、皮下電極２１４及びＩＴＣＳ装置ハウジングの缶電極又は不関電極２０７に接続される。ショック治療回路２１６は、命令に応じて、選択された電気的除細動又は除細動治療に従い、心臓に電気的除細動及び除細動刺激エネルギーを送る。これより簡単な構成では、電気的除細動及び除細動治療の両方の送出を提供する構成とは対照的に、ショック治療回路２１６は、除細動治療を送るよう制御される。本発明の態様を利用可能なタイプのＩＴＣＳ装置に組み込まれ得る態様である、ＩＣＤ高エネルギー送出回路、構造及び機能性の例は、共有の米国特許第５，３７２，６０６号、第５，４１１，５２５号、第５，４６８，２５４号、及び第５，６３４，９３８号に開示されており、ここに参照することによってそれぞれの全体を本願明細書に組み込む。 According to the configuration for providing cardioversion and defibrillation therapy, the control system 205 processes the cardiac signal data received from the detection circuit 202 to terminate cardiac arrhythmia symptoms and return the heart to normal sinus rhythm. Appropriate tachyarrhythmia treatment is initiated to Control system 205 is connected to shock therapy circuit 216. The shock therapy circuit 216 is connected to the subcutaneous electrode 214 and the can or indifferent electrode 207 of the ITCS device housing. The shock therapy circuit 216 delivers cardioversion and defibrillation stimulation energy to the heart according to the command in accordance with the selected cardioversion or defibrillation therapy. In a simpler configuration, the shock therapy circuit 216 is controlled to deliver a defibrillation therapy as opposed to a configuration that provides both cardioversion and defibrillation therapy delivery. Examples of ICD high energy delivery circuits, structures and functionality that can be incorporated into available types of ITCS devices are described in commonly owned US Pat. Nos. 5,372,606, 5,411. , 525, 5,468,254, and 5,634,938, each of which is incorporated herein by reference in its entirety.
別の構成によれば、ＩＴＣＳ装置には、電気的除細動及び／又は除細動機能に加えて、心臓ペーシング機能が組み込まれてもよい。図１Ｃの点線で示されるように、ＩＴＣＳ装置はペーシング治療回路２３０を含んでもよい。ペーシング治療回路２３０は、制御システム２０５、皮下電極２１４、及び缶／不関電極２０７に接続される。ペーシング治療回路は、命令に応じて、選択されたペーシング治療に従い、ペーシングパルスを心臓に送る。ペーシング療法に従って、制御システム２０５内のペースメーカー回路によって生成される制御信号は、開始されて（initiated）ペーシング治療回路２３０に送られ、そこでペーシングパルスが生成される。ペーシング療法は、制御システム２０５によって修正されてもよい。 According to another configuration, the ITCS device may incorporate cardiac pacing functions in addition to cardioversion and / or defibrillation functions. As indicated by the dotted lines in FIG. 1C, the ITCS device may include a pacing therapy circuit 230. Pacing therapy circuit 230 is connected to control system 205, subcutaneous electrode 214, and can / indifferent electrode 207. The pacing therapy circuit sends pacing pulses to the heart according to the selected pacing therapy in response to the command. In accordance with the pacing therapy, the control signal generated by the pacemaker circuit in the control system 205 is initiated and sent to the pacing therapy circuit 230 where pacing pulses are generated. The pacing therapy may be modified by the control system 205.
経胸腔心臓モニタリング及び／又は刺激装置では、多くの心臓ペーシング治療が有用であり得る。図１Ｃに示すように、このような心臓ペーシング治療は、ペーシング治療回路２３０を介して送られてもよい。或いは、心臓ペーシング治療は、ショック治療回路２１６を介して送られてもよく、これによって別個のペースメーカー回路の必要がなくなり効果的である。 A number of cardiac pacing therapies can be useful in transthoracic heart monitoring and / or stimulation devices. Such cardiac pacing therapy may be routed through pacing therapy circuit 230, as shown in FIG. 1C. Alternatively, cardiac pacing therapy may be delivered via shock therapy circuit 216, which effectively eliminates the need for a separate pacemaker circuit.
図１Ｃに示されるＩＴＣＳ装置は、本発明の実施形態による１つ以上の生理学的及び／又は非生理学的な代替センサから、信号を受け取るよう構成される。代替センサによって生成される信号は、用いられるセンサのタイプに応じて、検出回路２０２に直接接続された又は感知回路２０４を介して間接的に接続されたトランスデューサ回路に送られてもよい。なお、特定の代替センサは、感知データを、検出回路２０２による処理を経ずに制御システム２０５に送信してもよい。 The ITCS device shown in FIG. 1C is configured to receive signals from one or more physiological and / or non-physiological alternative sensors according to embodiments of the present invention. The signal generated by the alternative sensor may be sent to a transducer circuit connected directly to the detection circuit 202 or indirectly connected via the sensing circuit 204, depending on the type of sensor used. Note that a specific alternative sensor may transmit the sensing data to the control system 205 without being processed by the detection circuit 202.
代替の非電気生理学的な心臓センサは、検出回路２０２に直接接続されてもよく、又は感知回路２０４を介して間接的に接続されてもよい。非電気生理学的な心臓センサは、非電気生理学的な性質の心臓活動を感知する。非電気生理学的な心臓センサである代替センサの例には、血中酸素センサ、経胸腔インピーダンスセンサ、血量センサ、音響センサ、及び／又は圧力トランスデューサ、及びアクセロメータが含まれる。これらのセンサからの信号は、心臓活動に基づいて生成されるが、電気生理的ソース（例えばＲ波やＰ波）からは直接得られない。図１Ｃに示すように、代替センサ２６１は、感知回路２０４、検出回路２０２（明瞭にするため接続は図示しない）、及び制御システム２０５の１つ以上に接続されてよい。 An alternative non-electrophysiological heart sensor may be directly connected to the detection circuit 202 or indirectly connected via the sensing circuit 204. Non-electrophysiological heart sensors sense cardiac activity of a non-electrophysiological nature. Examples of alternative sensors that are non-electrophysiological heart sensors include blood oxygen sensors, transthoracic impedance sensors, blood volume sensors, acoustic sensors, and / or pressure transducers, and accelerometers. Signals from these sensors are generated based on cardiac activity, but are not directly obtained from electrophysiological sources (eg, R waves or P waves). As shown in FIG. 1C, alternative sensor 261 may be connected to one or more of sensing circuit 204, detection circuit 202 (connection not shown for clarity), and control system 205.
通信回路２１８は、制御システム２０５のマイクロプロセッサ２０６に接続される。通信回路２１８は、ＩＴＣＳ装置が１つ以上の受信装置又はＩＴＣＳ装置の外部に位置するシステムと通信することを可能にする。例えば、ＩＴＣＳ装置は、通信回路２１８を介して患者着用型、携帯型又は、臨床型の通信システムと通信してもよい。１つの構成では、１つ以上の生理学的又は非生理学的な（皮下、皮膚、又は、患者の外部の）代替センサは、周知の通信標準（ブルートゥースやＩＥＥＥ８０２標準等）に準拠したインターフェイス等といった短距離無線通信インターフェイスを備えてもよい。このようなセンサが取得したデータは、通信回路２１８を介してＩＴＣＳ装置に通信されてもよい。なお、無線送信機又はトランシーバを備えた生理学的又は非生理学的な代替センサは、患者の外部の受信システムと通信してもよい。 The communication circuit 218 is connected to the microprocessor 206 of the control system 205. The communication circuit 218 allows the ITCS device to communicate with one or more receiving devices or systems located outside the ITCS device. For example, the ITCS device may communicate with a patient wearable, portable, or clinical communication system via the communication circuit 218. In one configuration, one or more physiological or non-physiological (subcutaneous, skin, or patient-external) alternative sensors are short, such as an interface that is compliant with well-known communication standards (such as Bluetooth or IEEE 802 standards). A distance wireless communication interface may be provided. Data acquired by such a sensor may be communicated to the ITCS device via the communication circuit 218. Note that a physiological or non-physiological alternative sensor with a wireless transmitter or transceiver may communicate with a receiving system external to the patient.
通信回路２１８は、ＩＴＣＳ装置が外部プログラマと通信することを可能にしてもよい。１つの構成では、通信回路２１８及びプログラマユニット（図示せず）は、当該技術分野で周知のように、ワイヤループアンテナ及び無線周波遠隔測定リンクを用いて、プログラマユニットと通信回路２１８との間で信号及びデータの送受信を行う。このようにして、植え込み中及び植え込み後に、ＩＴＣＳ装置とプログラマユニットとの間でプログラム命令及びデータが転送される。医師は、プログラマを用いて、ＩＴＣＳ装置が用いる様々なパラメータを設定又は修正できる。例えば、医師は、ペーシング及び電気的除細動／除細動治療モードを含むＩＴＣＳ装置の感知、検出、ペーシング及び除細動機能に影響するパラメータを設定又は修正してもよい。 Communication circuit 218 may allow the ITCS device to communicate with an external programmer. In one configuration, the communication circuit 218 and programmer unit (not shown) are connected between the programmer unit and the communication circuit 218 using a wire loop antenna and radio frequency telemetry link, as is well known in the art. Send and receive signals and data. In this way, program instructions and data are transferred between the ITCS device and the programmer unit during and after implantation. A physician can use a programmer to set or modify various parameters used by the ITCS device. For example, the physician may set or modify parameters that affect the sensing, detection, pacing and defibrillation functions of the ITCS device, including pacing and cardioversion / defibrillation therapy modes.
一般的に、ＩＴＣＳ装置は、当該技術分野で周知のように、人体への植え込みに適したハウジングに収容されて気密密閉される。ＩＴＣＳ装置への電力は、ＩＴＣＳ装置内に収容された電気化学的電源２２０によって供給される。１つの構成では、電源２２０は充電式電池を含む。この構成によれば、何度も繰り返される電源２２０の非侵襲性の充電を容易にするために、電源２２０には充電回路が接続される。通信回路２１８、又は別個の受信器回路は、外部の無線周波エネルギー伝達器によって伝達される無線周波エネルギーを受け取るよう構成される。ＩＴＣＳ装置は、充電式電源に加えて非充電式電池を含んでもよい。なお、充電式電源を用いる必要はなく、その場合には、長寿命の非充電式電池を用いる。 Generally, the ITCS device is housed and hermetically sealed in a housing suitable for implantation into the human body, as is well known in the art. Power to the ITCS device is supplied by an electrochemical power source 220 housed within the ITCS device. In one configuration, the power source 220 includes a rechargeable battery. According to this configuration, a charging circuit is connected to the power source 220 to facilitate non-invasive charging of the power source 220 that is repeated many times. Communication circuit 218, or a separate receiver circuit, is configured to receive radio frequency energy transmitted by an external radio frequency energy transmitter. The ITCS device may include a non-rechargeable battery in addition to the rechargeable power source. Note that it is not necessary to use a rechargeable power source, and in that case, a long-life non-rechargeable battery is used.
図１Ｄは、ＩＴＣＳ装置の検出回路３０２の構成を示す。検出回路３０２は、心拍数検出回路３１０及びモルフォロジー解析回路３１２の一方又は両方を含む。不整脈の検出及び確認は、心拍数検出回路３１０によって実装される、当該技術分野で周知の心拍数に基づく識別アルゴリズムを用いて達成されてもよい。不整脈の症状は、当該技術分野で周知のように、感知された心臓信号のモルフォロジーに基づく解析によって検出及び確認されてもよい。心拍数に基づく手法及びモルフォロジーに基づく手法の両方を用いて、層構造又は並列構造の不整脈識別アルゴリズムを実装してもよい。更に、例えば、ここに参照することにより本願明細書に組み込む米国特許第６，４８７，４４３号、第６，２５９，９４７号、第６，１４１，５８１号、第５，８５５，５９３号、及び第５，５４５，１８６号に開示されるアプローチを用いることにより、不整脈の症状を検出及び／又は確認するために、心拍数及びパターンに基づく不整脈検出及び識別手法を用いてもよい。 FIG. 1D shows the configuration of the detection circuit 302 of the ITCS device. The detection circuit 302 includes one or both of a heart rate detection circuit 310 and a morphology analysis circuit 312. Arrhythmia detection and confirmation may be accomplished using a heart rate based identification algorithm well known in the art, implemented by heart rate detection circuit 310. Arrhythmia symptoms may be detected and confirmed by analysis based on the morphology of the sensed cardiac signal, as is well known in the art. Both heart rate-based and morphological-based methods may be used to implement a layered or parallel arrhythmia identification algorithm. Further, for example, US Pat. Nos. 6,487,443, 6,259,947, 6,141,581, 5,855,593, which are hereby incorporated herein by reference, and By using the approach disclosed in US Pat. No. 5,545,186, arrhythmia detection and identification techniques based on heart rate and pattern may be used to detect and / or confirm arrhythmia symptoms.
マイクロプロセッサ３０６に接続された検出回路３０２は、感知された心臓信号を、経胸腔心臓感知及び／又は刺激装置において特に有用な方法で処理するための専用回路を組み込むよう、又は専用回路と通信するよう構成されてもよい。図１Ｄに例示されるように、検出回路３０２は、複数の生理学的及び非生理学的な代替センサから情報を受け取ってもよい。例えば、適切な音響センサを用いて経胸腔音響をモニタリングしてもよい。例えば、心音を検出し、代替センサ処理回路３１８によって様々な目的に合わせて処理してもよい。音響データは、有線又は無線リンクを介して検出回路３０２に送られ、心臓信号検出及び／又は不整脈検出を強化するために用いられる。例えば、音響情報は、本発明に従って、ＥＣＧ心拍数に基づく不整脈の識別を確証するために用いられてもよい。 A detection circuit 302 connected to the microprocessor 306 incorporates or communicates with dedicated circuitry for processing sensed cardiac signals in a manner particularly useful in transthoracic heart sensing and / or stimulating devices. It may be configured as follows. As illustrated in FIG. 1D, the detection circuit 302 may receive information from a plurality of physiological and non-physiological alternative sensors. For example, transthoracic sound may be monitored using an appropriate acoustic sensor. For example, a heart sound may be detected and processed by the alternative sensor processing circuit 318 for various purposes. The acoustic data is sent to the detection circuit 302 via a wired or wireless link and used to enhance cardiac signal detection and / or arrhythmia detection. For example, acoustic information may be used in accordance with the present invention to confirm arrhythmia identification based on ECG heart rate.
検出回路３０２は、骨格筋活動をモニタリングする１つ以上の代替センサから情報を受け取ってもよい。経胸腔電極は、心臓活動信号に加えて、骨格筋信号を容易に検出する。このような骨格筋信号は、患者の活動レベルを判定するために用いられてもよい。心臓信号検出の脈絡においては、このような骨格筋信号は、心臓活動信号のアーチファクトと考えられ、雑音と見なされ得る。処理回路３１６は、１つ以上の骨格筋センサからの信号を受け取り、処理した骨格筋信号データを検出回路３０２に送る。骨格筋雑音を伴う正常な心臓洞律動を、心臓不整脈と区別するために、このデータを用いてもよい。 The detection circuit 302 may receive information from one or more alternative sensors that monitor skeletal muscle activity. Transthoracic electrodes readily detect skeletal muscle signals in addition to cardiac activity signals. Such skeletal muscle signals may be used to determine a patient's activity level. In the context of cardiac signal detection, such skeletal muscle signals are considered artifacts of cardiac activity signals and can be considered noise. The processing circuit 316 receives signals from one or more skeletal muscle sensors and sends processed skeletal muscle signal data to the detection circuit 302. This data may be used to distinguish normal sinus rhythm with skeletal muscle noise from cardiac arrhythmias.
既に述べたように、検出回路３０２は、雑音処理回路３１４に接続されるか又は別様で雑音処理回路３１４を組み込む。雑音処理回路３１４は感知された心臓信号を処理し、感知された心臓信号に含まれる雑音を低減することによって心臓信号のＳＮＲを改善する。 As already mentioned, the detection circuit 302 is connected to the noise processing circuit 314 or otherwise incorporates the noise processing circuit 314. A noise processing circuit 314 processes the sensed heart signal and improves the SNR of the heart signal by reducing noise contained in the sensed heart signal.
次に図１Ｅを参照すると、１つの構成によるＩＴＣＳ装置の様々な構成要素のブロック図が示されている。図１Ｅは、様々な生理学的及び非生理学的パラメータの検出に関連する複数の構成要素を示す。図示されるように、ＩＴＣＳ装置はマイクロプロセッサ４０６を含み、マイクロプロセッサ４０６は、一般的にＩＴＣＳ装置の制御システムに組み込まれ、検出回路４０２に接続される。センサ信号処理回路要素４１０は、複数の異なる心電図センサ及び／又は代替センサからのセンサデータを受け取ることができる。 Referring now to FIG. 1E, a block diagram of various components of an ITCS device according to one configuration is shown. FIG. 1E shows a number of components related to the detection of various physiological and non-physiological parameters. As shown, the ITCS device includes a microprocessor 406, which is typically integrated into the control system of the ITCS device and connected to the detection circuit 402. Sensor signal processing circuitry 410 can receive sensor data from a plurality of different electrocardiogram sensors and / or alternative sensors.
例えば、ＩＴＣＳ装置は、様々なタイプの非生理学的なセンサ４２１、生理学的な外部／皮膚センサ４２２及び／又は生理学的な内部センサ４２４と協同するか又は別様でそれらを組み込んでよい。このようなセンサには、例えば、音響センサ、インピーダンスセンサ、酸素飽和センサ、血量センサ、及び血圧センサが含まれ得る。これらの各センサ４２１、４２２、４２４は、短距離無線通信リンク４２０を介して、センサ信号処理回路要素４１０に通信可能に接続されてもよい。或いは、生理学的内部センサ４２４等の特定のセンサは、配線接続（例えば電気的又は光学的な接続）を介して、センサ信号処理回路要素４１０に通信可能に接続されてもよい。本発明のＩＴＣＳ装置において実装され得る有用な光電脈波センサ及びそれを用いる技術は、ここに参照することにより本願明細書に組み込む米国特許第６，４９１，６３９号に開示されている。 For example, the ITCS device may cooperate with or otherwise incorporate various types of non-physiological sensors 421, physiological external / skin sensors 422 and / or physiological internal sensors 424. Such sensors can include, for example, acoustic sensors, impedance sensors, oxygen saturation sensors, blood volume sensors, and blood pressure sensors. Each of these sensors 421, 422, 424 may be communicatively connected to the sensor signal processing circuitry 410 via a short-range wireless communication link 420. Alternatively, certain sensors, such as physiological internal sensor 424, may be communicatively connected to sensor signal processing circuitry 410 via wired connections (eg, electrical or optical connections). A useful photoelectric pulse wave sensor that can be implemented in the ITCS device of the present invention and techniques using it are disclosed in US Pat. No. 6,491,639, which is hereby incorporated herein by reference.
図１Ａ〜図１Ｅに示される構成要素、機能性及び構造的構成は、ＩＴＣＳ装置に組み込まれ得る様々な特徴及び特徴の組合せの理解を提供することを意図したものである。比較的複雑な設計から比較的簡単な設計まで、広範囲のＩＴＣＳやその他の植え込み型心臓モニタリング及び／又は刺激装置構成が考えられることを理解されたい。このように、特定のＩＴＣＳ又は心臓モニタリング及び／又は刺激装置構成は、本願明細書に記載される特定の特徴を含んでよく、他のそのような装置構成は、本願明細書に記載される特定の特徴を含まなくてもよい。 The components, functionality and structural configurations shown in FIGS. 1A-1E are intended to provide an understanding of the various features and combinations of features that can be incorporated into an ITCS device. It should be understood that a wide range of ITCS and other implantable cardiac monitoring and / or stimulation device configurations are possible, from relatively complex designs to relatively simple designs. Thus, certain ITCS or cardiac monitoring and / or stimulation device configurations may include certain features described herein, and other such device configurations may be identified as described herein. This feature may not be included.
本発明の実施形態によれば、ＩＴＣＳ装置は、心臓感知及び不整脈治療送出の一方又は両方を提供する皮下電極システムを含むよう実装されてもよい。１つのアプローチによれば、ＩＴＣＳ装置は、モニタリング、診断及び／又は治療の機能を実行する、長期にわたって植え込み可能なシステムとして実装されてもよい。ＩＴＣＳ装置は、心臓不整脈を自動的に検出して治療してもよい。 According to embodiments of the present invention, an ITCS device may be implemented to include a subcutaneous electrode system that provides one or both of cardiac sensing and arrhythmia therapy delivery. According to one approach, the ITCS device may be implemented as a long-term implantable system that performs monitoring, diagnostic and / or therapeutic functions. The ITCS device may automatically detect and treat cardiac arrhythmias.
１つの構成において、ＩＴＣＳ装置は、身体の前胸郭領域等といった身体の胸部領域の皮下に植え込まれるパルス発生器及び１つ以上の電極を含む。ＩＴＣＳ装置は、徐脈及び頻拍性不整脈に対する心房及び／又は心室治療を提供するために用いられてもよい。頻拍性不整脈治療は、例えば、心房性又は心室性の頻拍又は細動を治療するための、電気的除細動、除細動及び抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）を含んでもよい。徐脈治療は、徐脈や心停止に対する一時的なポストショック（post-shock）ペーシングを含んでもよい。徐脈や心停止のためのポストショックペーシングを実装するための方法及びシステムは、２００３年２月２８日に出願された「心停止を防止するポストショック経胸腔ペーシングを用いる皮下心臓刺激（"Subcutaneous Cardiac Stimulator Employing Post-Shock Transthoracic Asystole Prevention Pacing"）」という名称の共有の米国特許出願第１０／３７７，２７４号に記載されている（ここに参照することによりその全体を本願明細書に組み込む）。 In one configuration, the ITCS device includes a pulse generator and one or more electrodes that are implanted subcutaneously in the chest region of the body, such as the anterior ribcage region of the body. The ITCS device may be used to provide atrial and / or ventricular treatment for bradycardia and tachyarrhythmia. Tachyarrhythmia treatment may include, for example, cardioversion, defibrillation and anti-tachycardia pacing (ATP) to treat atrial or ventricular tachycardia or fibrillation. Bradycardia treatment may include temporary post-shock pacing for bradycardia or cardiac arrest. A method and system for implementing post-shock pacing for bradycardia and cardiac arrest was filed on Feb. 28, 2003, entitled “Subcutaneous Cardiac Stimulation with Post-Shock Transthoracic Pacing to Prevent Cardiac Arrest”. Cardiac Stimulator Employing Post-Shock Transthoracic Asystole Prevention Pacing "), which is described in commonly owned US patent application Ser. No. 10 / 377,274, hereby incorporated by reference in its entirety.
１つの構成において、１つのアプローチによるＩＴＣＳ装置は、従来のパルス発生器及び皮下電極植え込み技術を用いてもよい。パルス発生装置及び電極は、長期にわたって皮下に植え込まれてもよい。このようなＩＴＣＳは、従来の植え込み型システムと同様に、自動的に不整脈を検出して治療するために用いられてもよい。別の構成では、ＩＴＣＳ装置は、単一構造（例えば、単一のハウジング／ユニット）を含んでもよい。電子部品及び電極導体／コネクタは、一体的ＩＴＣＳ装置ハウジング／電極支持アセンブリ内又はその表面に配置される。 In one configuration, an ITCS device according to one approach may use conventional pulse generators and subcutaneous electrode implantation techniques. The pulse generator and electrode may be implanted subcutaneously over time. Such ITCS may be used to automatically detect and treat arrhythmias, similar to conventional implantable systems. In another configuration, the ITCS device may include a single structure (eg, a single housing / unit). The electronic components and electrode conductors / connectors are placed in or on the integral ITCS device housing / electrode support assembly.
ＩＴＣＳ装置は電子部品を含み、従来の植え込み型細動除去器と類似していてもよい。身体の胸郭領域の皮下に配置された、一方がパルス発生器ハウジング（例えば缶）であり得る２つ以上の電極間で、高電圧ショック治療を行ってもよい。 The ITCS device includes electronic components and may be similar to a conventional implantable defibrillator. High voltage shock therapy may be performed between two or more electrodes placed subcutaneously in the thoracic region of the body, one of which may be a pulse generator housing (eg, a can).
それに加えて、又はそれとは別に、ＩＴＣＳ装置は、徐脈治療のために低エネルギー電気刺激を提供してもよい。ＩＴＣＳ装置は、従来のペースメーカーと同様の徐脈ペーシングを提供してもよい。ＩＴＣＳ装置は、徐脈又は心停止に対する一時的なポストショックペーシングを提供してもよい。感知及び／又はペーシングは、ショック電極も組み込んだ電極サブシステム上に配置される感知／ペース電極を用いて、又は皮下に植え込まれるそれぞれ別個の電極によって、達成されてよい。 In addition or alternatively, the ITCS device may provide low energy electrical stimulation for bradycardia therapy. The ITCS device may provide bradycardia pacing similar to conventional pacemakers. The ITCS device may provide temporary post-shock pacing for bradycardia or cardiac arrest. Sensing and / or pacing may be accomplished with sensing / pace electrodes placed on an electrode subsystem that also incorporates shock electrodes, or with each separate electrode implanted subcutaneously.
ＩＴＣＳ装置は、本発明による様々な診断、治療、又はモニタリングの実装と関連して用いられ得る様々な代替信号を検出してもよい。例えば、ＩＴＣＳ装置は、脈拍圧信号、血中酸素レベル、心音、心臓加速、及び他の心臓の活動に関連した非電気生理学的な信号を検出するためのセンサ又は回路を含んでよい。一実施形態において、ＩＴＣＳ装置は、例えば、呼吸の１回換気量及び毎分換気量を含む様々な呼吸パラメータが導出され得る、胸腔内インピーダンスを感知する。１つ以上の身体運動又は***に関する信号を検出するためのセンサ及びそれと関連付けられた回路が、ＩＴＣＳ装置と関連して組み込まれてもよい。例えば、患者の活動、患者の位置、身体の向き又は胴の位置を検出するために、アクセロメータ及びＧＰＳ装置を用いてもよい。 The ITCS device may detect various alternative signals that may be used in connection with various diagnostic, therapeutic, or monitoring implementations according to the present invention. For example, the ITCS device may include sensors or circuits for detecting non-electrophysiological signals related to pulse pressure signals, blood oxygen levels, heart sounds, cardiac acceleration, and other cardiac activities. In one embodiment, the ITCS device senses intrathoracic impedance from which various respiratory parameters can be derived, including, for example, tidal volume of breathing and minute ventilation. One or more sensors for detecting signals related to body movement or position and circuitry associated therewith may be incorporated in connection with the ITCS device. For example, accelerometers and GPS devices may be used to detect patient activity, patient position, body orientation or torso position.
ＩＴＣＳ装置は、高度患者管理（ＡＰＭ）システムの構成において用いられてもよい。高度患者管理システムは、医師が、遠隔から自動的に、患者の心機能及び呼吸機能、並びに他の状態をモニタリングすることを可能にし得るものである。１つの例では、心臓ペースメーカー、除細動器、及び再同期装置等といった植え込み型心律動管理システムは、患者のリアルタイムデータ収集、診断及び治療を可能にする様々な電気通信技術及び情報技術を備えてもよい。本願明細書に記載される様々な実施形態は、高度患者管理と関連して用いられ得る。遠隔からの患者／装置のモニタリング、診断、治療又は他のＡＰＭ関連の方法論を提供するよう構成され得る本願明細書に記載される方法、構成及び／又は技術は、ここに参照することにより本願明細書に組み込む米国特許第６，２２１，０１１号、第６，２７０，４５７号、第６，２７７，０７２号、第６，２８０，３８０号、第６，３１２，３７８号、第６，３３６，９０３号、第６，３５８，２０３号、第６，３６８，２８４号、第６，３９８，７２８号、及び第６，４４０，０６６号の１つ以上の特徴を組み込んでもよい。 The ITCS device may be used in the configuration of an advanced patient management (APM) system. An advanced patient management system may allow a physician to remotely and automatically monitor a patient's cardiac and respiratory functions and other conditions. In one example, implantable cardiac rhythm management systems, such as cardiac pacemakers, defibrillators, and resynchronizers, include a variety of telecommunications and information technologies that enable patient real-time data collection, diagnosis, and treatment. May be. Various embodiments described herein may be used in connection with advanced patient management. The methods, configurations and / or techniques described herein that may be configured to provide remote patient / device monitoring, diagnosis, treatment or other APM-related methodologies are hereby incorporated herein by reference. U.S. Patent Nos. 6,221,011, 6,270,457, 6,277,072, 6,280,380, 6,312,378, 6,336, One or more features of 903, 6,358,203, 6,368,284, 6,398,728, and 6,440,066 may be incorporated.
１つのアプローチによるＩＴＣＳ装置は、容易に植え込み可能な治療、診断又は、モニタリングシステムを提供する。このＩＴＣＳシステムは、静脈内又は胸腔内へのアクセスを要さずに植え込まれ得るものであり、より簡単で侵襲性が低い植え込み手順を提供し、リード及び外科手術の複雑さを最小限にし得る。更に、このシステムは、経静脈リードシステムによって併発症を生じる患者に対する使用に有益であろう。このような併発症には、特に、外科的な併発症、感染、不十分な血管開通、人工弁の存在に関連する併発症、及び小児科患者の成長に起因する限界が含まれるが、これらに限定されない。このアプローチによるＩＴＣＳシステムは、前胸部の皮下に植え込まれる２つ以上の電極サブシステムの組合せを含むよう構成され得る点で、従来のアプローチとは異なる。 An ITCS device according to one approach provides an easily implantable therapeutic, diagnostic or monitoring system. The ITCS system can be implanted without the need for intravenous or intrathoracic access, provides a simpler and less invasive implantation procedure, and minimizes lead and surgical complexity. obtain. Furthermore, this system would be beneficial for use on patients who have complications caused by a transvenous lead system. Such complications include, among others, surgical complications, infections, inadequate vascular opening, complications associated with the presence of prosthetic valves, and limitations due to the growth of pediatric patients. It is not limited. An ITCS system according to this approach differs from conventional approaches in that it can be configured to include a combination of two or more electrode subsystems implanted subcutaneously in the anterior chest.
図２に示すように、１つの構成では、ＩＴＣＳシステムの電極サブシステムは、患者の心臓５１０の周囲に配置される。ＩＴＣＳシステムは、缶電極５０２を含む第１の電極サブシステムと、１つ以上の電極及び／又は１つ以上の多素子電極を含む第２の電極サブシステム５０４とを含む。第２の電極サブシステム５０４は、感知及び／又は電気刺激に用いられる複数の電極を含んでよく、代替センサを更に含んでもよい。 As shown in FIG. 2, in one configuration, the electrode subsystem of the ITCS system is placed around the patient's heart 510. The ITCS system includes a first electrode subsystem that includes a can electrode 502 and a second electrode subsystem 504 that includes one or more electrodes and / or one or more multi-element electrodes. The second electrode subsystem 504 may include a plurality of electrodes used for sensing and / or electrical stimulation and may further include alternative sensors.
様々な構成において、第２の電極サブシステム５０４は、電極の組合せを含んでもよい。第２の電極サブシステム５０４の電極の組合せは、コイル電極、先端電極、リング電極、多素子コイル、渦巻コイル、非導電性支持体に取り付けられた渦巻コイル、スクリーンパッチ電極、及び他の電極構成を含み得る。適切な非導電性支持体材料は、例えばシリコーンゴムである。 In various configurations, the second electrode subsystem 504 may include a combination of electrodes. The electrode combinations of the second electrode subsystem 504 include coil electrodes, tip electrodes, ring electrodes, multi-element coils, spiral coils, spiral coils attached to non-conductive supports, screen patch electrodes, and other electrode configurations Can be included. A suitable non-conductive support material is, for example, silicone rubber.
缶電極５０２は、ＩＴＣＳ装置の電子部品を収容するハウジング５０１上に配置される。一実施形態では、缶電極５０２は、ハウジング５０１の外面全体を含む。別の実施形態では、ハウジング５０１の様々な部分は、缶電極５０２から、又は組織から、電気的に絶縁されてもよい。例えば、缶電極５０２の活性領域は、心臓の感知及び／又は刺激に有利なように電流の流れを案内するように、ハウジング５０１の前面又は後面の全て又は一部を含んでよい。 The can electrode 502 is disposed on a housing 501 that houses the electronic components of the ITCS device. In one embodiment, can electrode 502 includes the entire outer surface of housing 501. In another embodiment, various portions of housing 501 may be electrically isolated from can electrode 502 or from tissue. For example, the active area of the can electrode 502 may include all or a portion of the front or back surface of the housing 501 to guide the flow of current in favor of cardiac sensing and / or stimulation.
一実施形態によれば、ハウジング５０１は、従来の植え込み型ＩＣＤのハウジングに類似していてもよく、ハウジング５０１の容積は約２０〜１００ｃｃ、厚さは０．４〜２ｃｍ、各面の表面積は約３０〜１００ｃｍ2である。上述のように、電流の流れを最適に案内するために、ハウジングの一部は組織から電気的に絶縁されてもよい。例えば、電流の流れを案内するために、ハウジング５０１の一部が非導電性又は別様で電気抵抗を有する材料で覆われてもよい。適切な非導電性材料コーティングには、例えば、シリコーンゴム、ポリウレタン又はパリレンから形成されるものが含まれる。 According to one embodiment, the housing 501 may be similar to the housing of a conventional implantable ICD, where the volume of the housing 501 is about 20-100 cc, the thickness is 0.4-2 cm, and the surface area of each side is it is about 30~100cm 2. As described above, a portion of the housing may be electrically isolated from the tissue in order to optimally guide the current flow. For example, a portion of the housing 501 may be covered with a non-conductive or otherwise electrically resistive material to guide current flow. Suitable non-conductive material coatings include, for example, those formed from silicone rubber, polyurethane or parylene.
それに加えて、又はそれとは別に、電流の流れを最適に案内するために、ハウジング５０１の全体又は一部が、導電率特性が変わるよう処理されてもよい。電流の流れを最適化するために、ハウジング５０１の表面の導電率特性を、表面の導電率を増減する等によって変更するために、様々な公知の技術を用いてよい。このような技術としては、所望の導電率特性を達成するためにハウジング５０１の表面を機械的又は化学的に変える技術が含まれ得る。 In addition or alternatively, the entire or part of the housing 501 may be treated with varying conductivity characteristics to optimally guide current flow. In order to optimize the current flow, various known techniques may be used to change the conductivity characteristics of the surface of the housing 501 by increasing or decreasing the surface conductivity. Such techniques can include techniques that mechanically or chemically alter the surface of the housing 501 to achieve the desired conductivity characteristics.
上述のように、皮下に植え込まれた電極から収集される心臓信号には、雑音が混ざっている場合がある。更に、特定の雑音源は、心臓信号に類似した周波数特性を有する。このような雑音は、過剰な感知や不要なショック送出につながり得る。雑音信号の振幅が比較的高く、重複する周波数を含む可能性があるため、フィルタリングのみでは雑音の完全な抑制には至らない。更に、フィルタの性能は、遭遇する全種類の雑音に対して十分にロバストではないのが一般的である。更に、公知の適応的フィルタリング手法では、患者にＶＦ（心室細動）がある状況又は高振幅雑音がある状況に対する、しばしば未知の基準信号が必要である。 As described above, the heart signal collected from the subcutaneously implanted electrode may be mixed with noise. Furthermore, certain noise sources have frequency characteristics similar to cardiac signals. Such noise can lead to excessive sensing and unnecessary shock delivery. Since the amplitude of the noise signal is relatively high and may include overlapping frequencies, filtering alone does not completely suppress noise. Furthermore, the filter performance is typically not robust enough for all types of noise encountered. Furthermore, known adaptive filtering techniques often require an unknown reference signal for situations where the patient has VF (ventricular fibrillation) or high amplitude noise.
皮下植え込み電極から収集される心臓信号には、雑音が混ざっている場合がある。更に、特定の雑音源は、心臓信号に類似した周波数特性を有する。このような雑音は、過剰な感知や不要なショック送出につながり得る。雑音信号の振幅が比較的高く、重複する周波数を含む可能性があるため、フィルタリングのみでは雑音の完全な抑制には至らない場合がある。更に、フィルタの性能は、遭遇する全種類の雑音に対して十分にロバストではない場合がある。更に、公知の適応的フィルタリング手法では、患者にＶＦ（心室細動）がある状況又は高振幅雑音がある状況に対する、しばしば未知の基準信号が必要である。 The heart signal collected from the subcutaneously implanted electrode may be mixed with noise. Furthermore, certain noise sources have frequency characteristics similar to cardiac signals. Such noise can lead to excessive sensing and unnecessary shock delivery. Since the noise signal has a relatively high amplitude and may include overlapping frequencies, filtering alone may not completely suppress noise. Furthermore, the filter performance may not be robust enough for all types of noise encountered. Furthermore, known adaptive filtering techniques often require an unknown reference signal for situations where the patient has VF (ventricular fibrillation) or high amplitude noise.
本発明の１つのアプローチによれば、ＩＴＣＳ装置は、一群の分離された信号（例えばブラインドソース分離（ＢＳＳ）技術で得られる分離信号）の中から心臓信号を識別するために、代替信号を用いてもよい。なお、後述する信号識別技術の全て又は特定の態様は、ＩＴＣＳ装置以外の（植え込み型又は非植え込み型の）装置又はシステムで実装されてもよく、ＩＴＣＳ装置で実装される分離方法としてのＢＳＳ技術の記載は説明を目的とするものであり、これに限定するものではないことを理解されたい。 According to one approach of the present invention, the ITCS device uses an alternative signal to identify a cardiac signal from a group of separated signals (eg, separated signals obtained with blind source separation (BSS) technology). May be. All or specific aspects of the signal identification technology described later may be implemented by a device or system (implantable or non-implantable) other than the ITCS device, and the BSS technology as a separation method implemented by the ITCS device. It should be understood that this description is for purposes of illustration and not limitation.
信号分離技術は、複合信号から多くの個々の信号を分離するものである。例えば、患者の表面又は患者の内部で検出される複合信号は、様々な信号ソースから生じる複数の信号成分（このような信号成分は、心臓信号、骨格筋運動関連信号、電磁干渉信号、及び発生源が未知の信号を含む）を含み得る。信号分離技術は、複合信号を個々の信号に分離するが、このような信号のソースは必ずしも示さない。 Signal separation techniques separate many individual signals from a composite signal. For example, a composite signal detected on the patient's surface or within the patient may have multiple signal components originating from various signal sources (such signal components may include cardiac signals, skeletal muscle motion related signals, electromagnetic interference signals, and generations). Source includes unknown signal). Signal separation techniques separate the composite signal into individual signals, but do not necessarily indicate the source of such signals.
複合信号マトリックスに対する主成分解析を行って生じる最大固有値を用いることは、ＩＴＣＳ装置が対象とする心臓信号である可能性が最も高い分離信号を識別する１つの方法を提供する。しかしながら、分離された全ての信号を解析することは、計算集約的なオペレーションである。本発明は、雑音信号と心臓信号との区別の補助となる代替信号を用いることにより、対象の心臓信号である可能性が最も高い信号の指標を効率的な方法で提供し、これにより、可能性がある多くの分離信号から対象の心臓信号を識別するのに必要な時間を大きく低減する。 Using the largest eigenvalue resulting from principal component analysis on the composite signal matrix provides one way to identify the separated signal that is most likely the cardiac signal that the ITCS device is intended for. However, analyzing all separated signals is a computationally intensive operation. The present invention provides an efficient way to provide an indication of the signal most likely to be the heart signal of interest by using an alternative signal that assists in distinguishing between the noise signal and the heart signal, thereby enabling This greatly reduces the time required to distinguish the heart signal of interest from the many isolated signals.
本発明の１つのアプローチによれば、ＩＴＣＳ装置は、例えばブラインドソース分離（ＢＳＳ）技術で得られるような一群の分離信号の中から、心臓信号を識別するよう実装されてもよい。ブラインドソース分離のための装置及び方法は、２００３年１２月１９日に出願された共有の米国特許出願番号第１０／７４１，８１４号（ここに参照することにより本願明細書に組み込む）で更に説明されている。雑音消去電極を用いた別の有用な信号分離手法に関連する装置及び方法は、２００３年１２月１７日に出願された共有の米国特許出願番号第１０／７３８，６０８号（ここに参照することにより本願明細書に組み込む）で更に説明されている。 According to one approach of the present invention, the ITCS device may be implemented to identify a cardiac signal from a group of separated signals, such as obtained with blind source separation (BSS) technology. An apparatus and method for blind source separation is further described in co-owned US patent application Ser. No. 10 / 741,814 filed Dec. 19, 2003, which is hereby incorporated by reference herein. Has been. An apparatus and method relating to another useful signal separation technique using a noise canceling electrode is described in commonly owned US patent application Ser. No. 10 / 738,608, filed Dec. 17, 2003 (see here). Incorporated herein by reference).
上述のような代替センサ５０３からの情報は、例えばＥＣＧや他の心拍数に基づく不整脈識別等といった不整脈識別の精度を高めるために用いられてもよい。雑音の存在下における正常洞調律（ＮＳＲ）からの不整脈の検出及び識別を改善するために、例えば、心音の音響信号、アクセロメータ、血液センサ又は他の非電気生理学的ソースのセンサ等といった、心臓の電気的活動に依存しない信号を用いてもよい。図２に示すように、代替センサ５０３は、ハウジング５０１内若しくはハウジング５０１上に設けられてもよく、又は、上述したように、第２の電極サブシステム５０４の一部として設けられてもよい。また、代替センサ５０３は、追加のリードを用いてハウジング５０１に直接接続されてもよく、又は、図１Ｃ及び図１Ｄを参照して説明したように、無線接続されてもよい。 Information from the alternative sensor 503 as described above may be used to increase the accuracy of arrhythmia identification, such as arrhythmia identification based on ECG or other heart rate, for example. To improve the detection and identification of arrhythmias from normal sinus rhythm (NSR) in the presence of noise, for example, cardiac sound signals, accelerometers, blood sensors or other non-electrophysiological source sensors, etc. A signal independent of electrical activity may be used. As shown in FIG. 2, the alternative sensor 503 may be provided in or on the housing 501 or may be provided as part of the second electrode subsystem 504 as described above. Alternate sensor 503 may be directly connected to housing 501 using additional leads, or may be wirelessly connected as described with reference to FIGS. 1C and 1D.
本発明の一実施形態では、電気雑音及び／又は心電図上アーチファクトの存在下で様々な心律動を検出する際の信号識別を補助するために、心音を用いる。この付加的な代替識別信号は、電気生理的心臓信号と時間相関しているので、代替信号は、たとえ電気雑音及び／又は心電図上アーチファクトの存在下でも、患者の律動の状態に関する情報を提供し得る。例えば、ＥＣＧ信号がＱＲＳコンプレックスを有する心臓信号を含むことを確認するために、この代替信号を用いてもよく、この場合、ＱＲＳコンプレックスを有するＥＣＧ信号のみが、確認されたＥＣＧ信号である。それに続く解析では、例えば心拍数の計算に、確認されたＥＣＧ信号のみが用いられることを要求してもよい。これにより、電気的干渉及び雑音の混入の影響を受けにくい、よりロバストなアルゴリズムが提供される。 In one embodiment of the present invention, heart sounds are used to assist signal identification in detecting various heart rhythms in the presence of electrical noise and / or electrocardiographic artifacts. Since this additional alternative identification signal is time-correlated with the electrophysiological heart signal, the alternative signal provides information about the state of the patient's rhythm, even in the presence of electrical noise and / or electrocardiographic artifacts. obtain. For example, this alternative signal may be used to confirm that the ECG signal includes a cardiac signal having a QRS complex, where only the ECG signal having a QRS complex is the confirmed ECG signal. Subsequent analysis may require that only confirmed ECG signals be used, for example, for heart rate calculations. This provides a more robust algorithm that is less susceptible to electrical interference and noise contamination.
一実施形態では、心音を検出するために、例えばアクセロメータや音響トランスデューサ等の皮下センサを用いてもよい。電気雑音を伴う正常洞調律を、潜在的に致命的な不整脈（例えば心室性頻拍症及び心室細動）から識別するために、心拍数、曲率及び他のＥＣＧ情報と共に心音を用いてもよい。ＩＴＣＳ装置は、信号又は律動識別を行う際に、心音の存在、特性及び発生頻度の１つ以上をＥＣＧ情報と組み合わせて用いてもよい。 In one embodiment, a subcutaneous sensor such as an accelerometer or acoustic transducer may be used to detect heart sounds. Heart sounds may be used with heart rate, curvature, and other ECG information to distinguish normal sinus rhythms with electrical noise from potentially fatal arrhythmias (eg, ventricular tachycardia and ventricular fibrillation) . The ITCS device may use one or more of the presence, characteristics and frequency of occurrence of heart sounds in combination with ECG information when performing signal or rhythm identification.
ＥＣＧ信号から判定される心拍数を、例えば、診断目的で心音情報と共に解析してもよい。高いＥＣＧ心拍数が、正常な心拍数の心音と共に検出された場合には、そのＥＣＧ信号には雑音が存在することが示されよう。高いＥＣＧ心拍数が、変性した心音と共に検出された場合には、潜在的に致命的な不整脈が示されよう。なお、上述の例の心拍数を、ＥＣＧのモルフォロジー又は他の技術で置き換えることもできよう。また、心音を他のセンサから得た信号で置き換えることもできよう。例えば、インピーダンス、脈拍圧、血液量／流量又は心臓加速を用いることができよう。 The heart rate determined from the ECG signal may be analyzed together with heart sound information for diagnostic purposes, for example. If a high ECG heart rate is detected along with a normal heart rate heart sound, it will indicate that there is noise in the ECG signal. If a high ECG heart rate is detected with a degenerated heart sound, a potentially fatal arrhythmia will be indicated. It should be noted that the heart rate in the above example could be replaced with ECG morphology or other techniques. It would also be possible to replace the heart sound with a signal obtained from another sensor. For example, impedance, pulse pressure, blood volume / flow rate or cardiac acceleration could be used.
心音の検出には、様々なタイプの音響センサが用いられてよい。このような音響センサの例としては、ダイアフラムに基づく音響センサ、ＭＥＭＳに基づく音響センサ（ＭＥＭＳに基づく音響トランスデューサ等）、光ファイバ音響センサ、圧電センサ、アクセロメータに基づく音響センサ及びアレイが含まれる。これらのセンサは、心音と関連する音声周波数圧力波を検出するために用いられてもよく、また、他の非電気生理学的な心臓関連信号を検出するために用いられてもよい。 Various types of acoustic sensors may be used for detecting heart sounds. Examples of such acoustic sensors include diaphragm-based acoustic sensors, MEMS-based acoustic sensors (such as MEMS-based acoustic transducers), fiber optic acoustic sensors, piezoelectric sensors, accelerometer-based acoustic sensors and arrays. These sensors may be used to detect sound frequency pressure waves associated with heart sounds and may be used to detect other non-electrophysiological heart related signals.
患者の心臓パルス又は鼓動の存在は、患者の首を触診すること、及び、患者の心臓から供給される血液による患者の頸動脈の体積変化を感知することによって検出されるのが一般的である。図３の一番上には、連続した２つのパルス、即ち鼓動間の、患者の頸動脈の物理的な伸縮を表す頸動脈波信号８１０のグラフが示されている。鼓動において心臓心室が収縮すると、患者の末梢循環系の隅々まで圧力波が送られる。図３に示される頸動脈波信号８１０は、心収縮期における心室からの血液の拍出と共に上昇し、心臓からの圧力波が最大に達するときにピークに達する。各脈拍の終わりに向かって圧力が弱まると、頸動脈波信号８１０は再び低下する。 The presence of a patient's heart pulse or heartbeat is typically detected by palpating the patient's neck and sensing changes in the patient's carotid artery volume by blood supplied from the patient's heart. . At the top of FIG. 3 is a graph of a carotid wave signal 810 representing the physical stretch of the patient's carotid artery between two consecutive pulses, or beats. When the heart ventricle contracts during a beat, a pressure wave is sent to every corner of the patient's peripheral circulatory system. The carotid wave signal 810 shown in FIG. 3 rises with blood from the ventricle during systole and peaks when the pressure wave from the heart reaches a maximum. As pressure decreases toward the end of each pulse, the carotid wave signal 810 drops again.
鼓動の間の患者の心臓弁の開閉により、隣接した心臓壁及び血管に高周波振動が生じる。これらの振動は、患者の身体において心音として聞くことができ、上述したように、センサによって検出され得る。患者の表面に配置される従来の心音図（ＰＣＧ）トランスデューサは、心音の音響のエネルギーを電気エネルギーに変換し、図３の中間部上寄りのグラフに示すように記録及び表示され得るＰＣＧ波形８２０を生じる。 Opening and closing of the patient's heart valve during the heartbeat causes high frequency vibrations in adjacent heart walls and blood vessels. These vibrations can be heard as heart sounds in the patient's body and can be detected by sensors as described above. A conventional electrocardiogram (PCG) transducer placed on the patient's surface converts the acoustic energy of the heart sound into electrical energy, which can be recorded and displayed as shown in the upper graph in the middle of FIG. Produce.
図３に示すＰＣＧ波形８２０で示されるように、典型的な鼓動は２つの主要な心音を生じる。Ｓ１で示される第１の心音８３０は、一般的に、心収縮期の最初の三尖弁及び僧帽弁の閉止と関連付けられる振動によって生じる。一般的に、心音８３０は約１４ミリ秒の長さであり、最高約５００Ｈｚまでの周波数を含む。Ｓ２で示される第２の心音８４０は、一般的に、心収縮期の最後の大動脈弁及び肺弁の閉止から生じる振動と関連付けられる。第２の心音８４０の持続時間は、一般的に第１の心音８３０より短く、第２の心音８４０のスペクトルバンド幅は、一般的に第１の心音８３０のスペクトルバンド幅より大きい。 As shown by the PCG waveform 820 shown in FIG. 3, a typical heartbeat produces two major heart sounds. The first heart sound 830, denoted S1, is generally caused by vibration associated with the first tricuspid and mitral valve closure during systole. Generally, heart sound 830 is about 14 milliseconds long and includes frequencies up to about 500 Hz. The second heart sound 840, denoted S2, is generally associated with vibrations resulting from the closing of the aortic and pulmonary valves at the end of systole. The duration of the second heart sound 840 is generally shorter than the first heart sound 830, and the spectral bandwidth of the second heart sound 840 is generally greater than the spectral bandwidth of the first heart sound 830.
心電図（ＥＣＧ）波形８５０は、患者の心臓の電気的活動を記述するものである。図３の中間部下寄りのグラフは、２つの鼓動に対するＥＣＧ波形８５０の例を示し、同じく図３に示される頸動脈波信号８１０及びＰＣＧ波形８２０と時間的に対応している。１番目に示されている鼓動を参照すると、心房筋線維の脱分極を表すＥＣＧ波形８５０の部分は「Ｐ」波と呼ばれる。心室筋線維の脱分極は、ＥＣＧ波形の「Ｑ」「Ｒ」及び「Ｓ」波で集合的に表され、ＱＲＳコンプレックスと呼ばれる。最後に、心室筋線維の再分極を表す波形の部分は「Ｔ」波として知られている。鼓動間では、ＥＣＧ波形８５０は等電位レベルに戻る。 An electrocardiogram (ECG) waveform 850 describes the electrical activity of the patient's heart. 3 shows an example of an ECG waveform 850 for two beats, and temporally corresponds to the carotid wave signal 810 and the PCG waveform 820 shown in FIG. Referring to the first shown beating, the portion of the ECG waveform 850 that represents the depolarization of the atrial muscle fiber is called the “P” wave. The depolarization of ventricular muscle fibers is collectively represented by the “Q”, “R” and “S” waves of the ECG waveform and is called QRS complex. Finally, the portion of the waveform that represents the repolarization of the ventricular muscle fibers is known as the “T” wave. Between beats, the ECG waveform 850 returns to the equipotential level.
患者の経胸腔インピーダンス信号８６０の変動は、心臓の各脈波と共に生じる血流量と相関する。図３の一番下のグラフは、患者のフィルタ処理された経胸腔インピーダンス信号８６０の例を示しており、インピーダンスの変動は、同じく図３に示される頸動脈信号８１０、ＰＣＧ波形８２０及びＥＣＧ波形８５０と時間的に対応している。 Variations in the patient's transthoracic impedance signal 860 correlate with blood flow that occurs with each pulse of the heart. The bottom graph of FIG. 3 shows an example of the patient's filtered transthoracic impedance signal 860, and the impedance variation is shown in the carotid artery signal 810, PCG waveform 820 and ECG waveform also shown in FIG. It corresponds to 850 in time.
次に図４を参照すると、心音が関与する本発明の別の実施形態では、正常洞調律から不整脈を識別するために、このような音を用いてもよい。図４は、ＥＣＧ信号８５０における連続した２つのＰＱＲＳコンプレックスと、それらと関連する、アクセロメータ信号８３５から生じた非電気生理学的な成分とを表すグラフである。本発明の一実施形態による、信号間の相関を評価するために用いられる検出窓８７０も示されている。図４に示すように、Ｓ１心音８３２及びＳ１心音８３４と、ＱＲＳコンプレックス８５２及びＱＲＳコンプレックス８５４とは、それぞれ概ね密接に時間相関している。Ｓ１心音８３２、Ｓ２心音８３３、及びＳ１心音８３４は、体内に植え込まれたアクセロメータから検出されたものとして示されている。Ｓ１心音は心臓信号と密接に時間相関し得るが、雑音及びアーチファクト信号とは時間相関しない。このように、ＮＳＲから不整脈を識別するために、心音を用いてもよい。 Referring now to FIG. 4, in another embodiment of the invention involving heart sounds, such sounds may be used to distinguish arrhythmias from normal sinus rhythms. FIG. 4 is a graph representing two consecutive PQRS complexes in the ECG signal 850 and their associated non-electrophysiological components resulting from the accelerometer signal 835. Also shown is a detection window 870 that is used to evaluate correlation between signals according to an embodiment of the invention. As shown in FIG. 4, S1 heart sound 832 and S1 heart sound 834, and QRS complex 852 and QRS complex 854 are approximately closely correlated with each other in time. S1 heart sound 832, S2 heart sound 833, and S1 heart sound 834 are shown as detected from an accelerometer implanted in the body. S1 heart sounds can be closely time correlated with heart signals, but not time and noise and artifact signals. Thus, heart sounds may be used to identify arrhythmias from NSR.
本発明による方法の一実施形態において、不整脈検出方法は、ＥＣＧ信号を用いて検出窓を定める。次に、検出窓内の代替ソース信号を、心臓情報について評価する。代替ソース信号が、窓内に心臓イベントを含む場合には、その心臓イベントに対応するＥＣＧ信号が確証される。これは、例えば、心拍数に基づく不整脈検出アルゴリズムにおいて、ＥＣＧ情報のみを用いて計算された心拍数よりもロバストな心拍数を提供するために用いられ得る。このアルゴリズムは、例えば、関連付けられた代替（センサによって）感知された心拍動によってその心拍動が確証された場合に、その識別されたＥＣＧの心拍動のみを考慮してもよい。 In one embodiment of the method according to the present invention, the arrhythmia detection method uses an ECG signal to define a detection window. Next, the alternative source signal within the detection window is evaluated for cardiac information. If the alternate source signal includes a cardiac event within the window, the ECG signal corresponding to the cardiac event is validated. This can be used, for example, in heart rate based arrhythmia detection algorithms to provide a heart rate that is more robust than a heart rate calculated using only ECG information. The algorithm may consider only the heartbeat of the identified ECG if, for example, the heartbeat is confirmed by the associated alternate (sensor) sensed heartbeat.
図１Ｃ及び１Ｄ図に示されるように、ＩＴＣＳ装置は、信号処理回路及び／又は信号処理ソフトウェアを含むよう実装されてもよい。引続き図４を参照すると、雑音の存在下におけるＮＳＲからの不整脈の識別を提供するために、信号処理を用いて、Ｓ１心音等の心音を、Ｒ波のピーク又は他のＱＲＳコンプレックスの特徴と相関させてもよい。 As shown in FIGS. 1C and 1D, the ITCS device may be implemented to include signal processing circuitry and / or signal processing software. With continued reference to FIG. 4, signal processing is used to correlate heart sounds, such as S1 heart sounds, with R-wave peaks or other QRS complex features to provide arrhythmia discrimination from the NSR in the presence of noise. You may let them.
図４に示す手法において、検査又は検出窓８７０は、ＱＲＳコンプレックス８５２のＱ位置に基づく開始時間８７５に開始するよう定められる。次に、ＩＴＣＳアルゴリズムは、Ｓ１心音８３２を求めて、検出窓８７０内のアクセロメータ信号８３５をサーチする。このアルゴリズムは、Ｓ１心音８３２のピーク振幅とＱＲＳコンプレックス８５２のピークＲとの時間相関を探してもよい。例えば、ＥＣＧ信号８５０は、検査窓８７０の範囲内のＲ波ピーク８５６と、検査窓８７２の範囲内のＲ波ピーク８５８とを有する。検査窓８７０の範囲内のＲ波ピーク８５６は、検査窓８７０内においてＥＣＧ信号８５０がＳ１心音信号８３２と時間相関していることを示す大きな相関値を生じる。同様に、検査窓８７２の範囲内のＲ波ピーク８５８は、検査窓８７２内においてＥＣＧ信号８５０がＳ１心音信号８３４と時間相関していることを示す大きな相関値を生じる。心拍数は、例えば、ＱＲＳコンプレックス８５２、８５４と、それらと関連するＳ１心音８３２、８３４との大きな相関値を有する連続した心拍動の間で判定されてもよい。 In the approach shown in FIG. 4, the inspection or detection window 870 is defined to start at a start time 875 based on the Q position of the QRS complex 852. Next, the ITCS algorithm searches for the accelerometer signal 835 in the detection window 870 for the S1 heart sound 832. This algorithm may look for a time correlation between the peak amplitude of the S1 heart sound 832 and the peak R of the QRS complex 852. For example, the ECG signal 850 has an R wave peak 856 within the inspection window 870 and an R wave peak 858 within the inspection window 872. The R wave peak 856 within the examination window 870 produces a large correlation value indicating that the ECG signal 850 is time correlated with the S1 heart sound signal 832 within the examination window 870. Similarly, an R wave peak 858 within the examination window 872 produces a large correlation value indicating that the ECG signal 850 is time correlated with the S1 heart sound signal 834 within the examination window 872. The heart rate may be determined, for example, between successive heart beats having a large correlation value between QRS complexes 852, 854 and their associated S1 heart sounds 832, 834.
次に図５を参照すると、本発明による信号識別方法がフローチャート９００に示されている。心電図信号９０２は、胸腔内ではない皮下位置で受け取られる。心電図信号９０２は、心臓信号と、雑音及び心電図上アーチファクトの一方又は両方とを含み得る。非電気生理学的心臓ソースと関連付けられた非電気生理学的信号９０４等の代替信号も受け取られる。代替信号は、非電気生理学的な性質の心機能情報（例えば心音情報、血流量情報、血中酸素情報、及び上述の他の代替センサからの情報）を提供する。心電図信号９０２及び非電気生理学的信号９０４の両方を用いて、図５のフローチャート９００に示される幾つかの任意の経路を介して、正常洞調律と不整脈とを識別する。 Referring now to FIG. 5, a signal identification method according to the present invention is illustrated in flowchart 900. The electrocardiogram signal 902 is received at a subcutaneous location that is not within the thoracic cavity. The electrocardiogram signal 902 may include a heart signal and one or both of noise and electrocardiographic artifacts. Alternative signals such as non-electrophysiological signal 904 associated with the non-electrophysiological heart source are also received. The surrogate signal provides non-electrophysiological cardiac function information (eg, heart sound information, blood flow information, blood oxygen information, and information from other surrogate sensors described above). Both the electrocardiogram signal 902 and the non-electrophysiological signal 904 are used to distinguish between normal sinus rhythm and arrhythmia via some arbitrary path shown in the flowchart 900 of FIG.
心電図信号９０２を用いて不整脈を検出してもよく、心電図信号９０２と非電気生理学的信号９０４との比較９０３を用いて不整脈の存在を確認してもよい。心電図信号９０２と非電気生理学的信号９０４との時間的関係は、例えば、心電図信号９０２のモルフォロジー９０７と非電気生理学的信号９０４のモルフォロジー９０９との比較９０５を用いて判定されてもよい。 An arrhythmia may be detected using the electrocardiogram signal 902, and the presence of the arrhythmia may be confirmed using a comparison 903 between the electrocardiogram signal 902 and the non-electrophysiological signal 904. The temporal relationship between the electrocardiogram signal 902 and the non-electrophysiological signal 904 may be determined using, for example, a comparison 905 between the morphology 907 of the electrocardiogram signal 902 and the morphology 909 of the non-electrophysiological signal 904.
検出窓９０６は、心電図信号９０２の受け取りに応答して開始されてもよく、例えば相関９１１を用いて、非電気生理学的信号９０４が検出窓９０６の範囲内の時間に受信されたか否かを判定するために用いられてもよい。確認に用いられる検出窓９０６の開始時間は、心電図信号の変曲点（例えば、極大値、極小値、又は他の任意の適切なモルフォロジー属性）と関連付けられてもよい。 Detection window 906 may be initiated in response to receipt of electrocardiogram signal 902, for example using correlation 911 to determine whether non-electrophysiological signal 904 was received at a time within the range of detection window 906. May be used to The start time of the detection window 906 used for confirmation may be associated with an inflection point (eg, local maximum, local minimum, or any other suitable morphological attribute) of the electrocardiogram signal.
心拍数は、一続きの心電図信号９０２及び一続きの非電気生理学的信号９０４の両方に基づいて計算されてもよい。正常洞調律と不整脈とを識別するために、ＥＣＧ心拍数９０８及び信号速度９１６を用いてもよい。ＥＣＧ心拍数９０８が不整脈閾値９１０と比較されてもよく、例えば、第１の心拍数は第１の不整脈閾値を越えるが、第２の心拍数の信号速度９１６は第２の不整脈閾値９１８を越えないことに応答して、不整脈の存在／不在を判定するために用いられてもよい。 The heart rate may be calculated based on both the series of electrocardiogram signals 902 and the series of non-electrophysiological signals 904. ECG heart rate 908 and signal rate 916 may be used to distinguish between normal sinus rhythm and arrhythmia. The ECG heart rate 908 may be compared to the arrhythmia threshold 910, for example, the first heart rate exceeds the first arrhythmia threshold, but the second heart rate signal rate 916 exceeds the second arrhythmia threshold 918. In response to not, it may be used to determine the presence / absence of arrhythmia.
フローチャート９００の任意の経路による、心電図信号９０２を用いた不整脈の検出と、例えば比較９０３、比較９４１及び／又は相関９１１を用いた不整脈の確認又は否認とに応答して、除細動治療の送出が阻止される場合（９２０）又は治療が行われる場合（９２１）がある。 Delivery of defibrillation therapy in response to detection of arrhythmia using electrocardiogram signal 902 and confirmation or denial of arrhythmia using, for example, comparison 903, comparison 941, and / or correlation 911, by any path of flowchart 900. May be blocked (920) or treated (921).
図６は、本発明の別の実施形態による、多パラメータ不整脈識別方法を示すフローチャートである。胸腔内ではない皮下位置で心電図信号を感知すること（９５１）を含む不整脈識別方法９５０が示されている。非電気生理学的な心臓ソースと関連付けられた代替信号が受け取られ（９５２）、感知された心電図信号が心臓信号を含むか否かを判定するために確認される（９５３）。心臓不整脈は、感知された心電図信号及び確認された心臓信号の一方を用いて検出される（９５４）。感知された信号が心臓信号でない場合には、心臓不整脈の治療は保留される（９５５）。本実施形態及び他の実施形態による確認方法は、不整脈検出、確認及び治療法の決定の基礎となる感知された信号が確かに心臓信号であることを確実にすることにより、不必要な心臓ショックの送出を都合よく低減又は解消する。 FIG. 6 is a flowchart illustrating a multi-parameter arrhythmia identification method according to another embodiment of the present invention. An arrhythmia identification method 950 is shown that includes sensing 951 an electrocardiogram signal at a subcutaneous location that is not within the thoracic cavity. An alternative signal associated with the non-electrophysiological heart source is received (952) and verified to determine whether the sensed electrocardiogram signal includes a heart signal (953). A cardiac arrhythmia is detected (954) using one of the sensed electrocardiogram signal and the confirmed cardiac signal. If the sensed signal is not a cardiac signal, cardiac arrhythmia treatment is suspended (955). The confirmation method according to this and other embodiments provides an unnecessary cardiac shock by ensuring that the sensed signal underlying the arrhythmia detection, confirmation and treatment decision is indeed a cardiac signal. Conveniently reduce or eliminate the delivery of
図７は、心電図１４１０及び代替信号を示すグラフであり、この代替信号は患者活動信号１４２０である。図７に示されるグラフは、本発明の一実施形態による閾値１４５０を含む。このグラフは、横軸として時間、縦軸として信号電圧レベルを含む。図７に示されるＥＣＧ信号１４１０及び患者活動信号１４２０は、増幅されてフィルタリングされたものである。この例では、ＥＣＧ信号１４１０及び患者活動信号１４２０は両方とも心臓電極から得られる。この場合、患者活動信号１４２０は、骨格筋活動を示す信号を提供するよう優先して配置された心臓電極構成から得られる。なお、患者活動信号１４２０はかなりのＥＣＧ成分を含むが、筋運動は、少なくとも筋雑音検出窓１４４０内で明瞭に識別可能である。 FIG. 7 is a graph showing an electrocardiogram 1410 and an alternative signal, which is a patient activity signal 1420. The graph shown in FIG. 7 includes a threshold 1450 according to one embodiment of the invention. This graph includes time on the horizontal axis and signal voltage level on the vertical axis. The ECG signal 1410 and patient activity signal 1420 shown in FIG. 7 are amplified and filtered. In this example, both ECG signal 1410 and patient activity signal 1420 are obtained from cardiac electrodes. In this case, patient activity signal 1420 is derived from a cardiac electrode configuration that is preferentially placed to provide a signal indicative of skeletal muscle activity. It should be noted that although the patient activity signal 1420 includes a significant ECG component, muscle movement can be clearly identified at least within the muscle noise detection window 1440.
例えば、患者活動信号１４２０が閾値１４５０を越える場合の筋運動を、意識があって活発な患者を示すものと定義してもよい。閾値１４５０は、適応的であっても、動的であっても、又は固定されていてもよく、絶対値として、基線のパーセンテージとして、又は他の公知の信号モルフォロジーの方法論若しくは統計的な方法論を用いて定められてもよい。例えば、ＥＣＧ信号１４１０は患者へのショックが必要な不整脈の発生を示しているが、患者活動信号１４２０は患者が移動可能で活発であることを示している場合には、ＩＴＣＳ装置のアルゴリズムは、患者の心臓へのショックを遅延１４６０のような所定時間だけ遅延させてもよい。 For example, muscle movement when the patient activity signal 1420 exceeds the threshold 1450 may be defined as indicating a conscious and active patient. The threshold 1450 may be adaptive, dynamic, or fixed, and may be an absolute value, as a percentage of the baseline, or other known signal morphology methodology or statistical methodology. It may be determined by using. For example, if the ECG signal 1410 indicates the occurrence of an arrhythmia that requires a shock to the patient, but the patient activity signal 1420 indicates that the patient is movable and active, the ITCS device algorithm is: The shock to the patient's heart may be delayed by a predetermined time, such as delay 1460.
遅延１４６０は、ＥＣＧ信号１４１０に擬似信号が存在するか否か、又は患者にショックを与える必要が実際にあるか否かをＩＴＣＳ装置が評価する時間を提供する。遅延１４６０の持続時間は、最初の不整脈検出に続いて、検出された不整脈の存在を１つ以上の非心臓信号（例えば骨格筋信号や患者の運動の信号）を用いて確認するための更なる時間を、ＩＴＣＳ装置に提供するよう選択される。遅延期間１４６０は、検出された不整脈の再評価を可能にするよう、患者の健康を損なわない範囲で充分に持続すべきである。遅延１４６０の持続時間は、例えば２秒から６０秒まで変動し得る。装置は、遅延時間が呼び出された際に通知を与えてもよい。 The delay 1460 provides time for the ITCS device to evaluate whether a pseudo signal is present in the ECG signal 1410 or whether it is actually necessary to shock the patient. The duration of the delay 1460 is further followed by an initial arrhythmia detection to confirm the presence of the detected arrhythmia using one or more non-cardiac signals (eg, skeletal muscle signals or patient motion signals). Time is selected to provide to the ITCS device. The delay period 1460 should be sufficiently long as long as the health of the patient is not compromised to allow re-evaluation of the detected arrhythmia. The duration of the delay 1460 can vary from 2 seconds to 60 seconds, for example. The device may give a notification when the delay time is called.
遅延１４６０の経過後、ＩＴＣＳ装置は、患者へのショック送出の準備として除細動コンデンサへの充電を開始してもよく、ショック送出前に患者活動信号１４２０を再評価してもよい。ショック時間１４７０におけるショック送出前に患者の活動ステータスを判定するために、患者活動信号１４２０が再評価される。 After the delay 1460, the ITCS device may begin charging the defibrillation capacitor in preparation for delivering a shock to the patient and may re-evaluate the patient activity signal 1420 before delivering the shock. The patient activity signal 1420 is reevaluated to determine the patient activity status prior to delivering a shock at shock time 1470.
図７のグラフに示されているショック時間１４７０では、患者活動信号１４２０は閾値１４５０を下回っており、患者がもはや活発でないことを示している。これは、患者が不十分な血液供給に屈したためであるかもしれず、意識不明である可能性がある。明らかにショック１４７０が示唆され、この場合には、患者を蘇生させるためにショック１４７０が送られる。しかし、ショック時間１４７０におけるＥＣＧ信号１４１０が、不整脈が終わったことを示す場合には、患者活動信号１４２０のステータスに関わりなく、患者へのショックは送られない。 At the shock time 1470 shown in the graph of FIG. 7, the patient activity signal 1420 is below the threshold value 1450, indicating that the patient is no longer active. This may be because the patient has succumbed to an inadequate blood supply and may be unconscious. Clearly a shock 1470 is suggested, in which case the shock 1470 is sent to resuscitate the patient. However, if the ECG signal 1410 at the shock time 1470 indicates that the arrhythmia has ended, no shock is delivered to the patient regardless of the status of the patient activity signal 1420.
遅延１４６０は、検出された不整脈の重症度に応じて選択的に用いられるような、階層的な方法で用いられてもよい。例えば、ＥＣＧ信号１４１０が危険又は生命を脅かす不整脈の存在を明らかに示す場合には、遅延１４６０をバイパスして、患者に直ちにショックを与えてもよい。しかし、ＥＣＧ信号１４１０が、確定的でないが、不整脈の可能性を示す場合には、患者活動信号１４２０を評価できるように、不整脈治療の送出が遅延される。 The delay 1460 may be used in a hierarchical manner such that it is selectively used depending on the detected severity of the arrhythmia. For example, if the ECG signal 1410 clearly indicates the presence of a dangerous or life-threatening arrhythmia, the delay 1460 may be bypassed to immediately shock the patient. However, if the ECG signal 1410 is not deterministic but indicates a possible arrhythmia, delivery of the arrhythmia therapy is delayed so that the patient activity signal 1420 can be evaluated.
図８は、皮下の骨格筋信号検出をＥＣＧ又はＥＧＭに基づく律動検出と組み合わせて用いる１つの方法に関連する様々な処理を示す。心電図に基づくアルゴリズム等といった他の不整脈検出手段を用いた後に、骨格筋信号検出回路を使用可能にしてもよい。エネルギーを節約するために、例えば、骨格筋信号検出は、心臓信号検出回路を用いて不整脈を検出した後に起動されてもよく、不整脈治療の送出後又は不整脈が止まった後で、停止させてもよい。このように、骨格筋信号検出を用いて雑音から不整脈イベントを識別することにより、不適切なショック送出の発生を低減でき、患者の快適さを大きく改善する可能性が提供される。 FIG. 8 illustrates various processes associated with one method of using subcutaneous skeletal muscle signal detection in combination with rhythm detection based on ECG or EGM. The skeletal muscle signal detection circuit may be enabled after using other arrhythmia detection means such as an algorithm based on an electrocardiogram. To conserve energy, for example, skeletal muscle signal detection may be activated after detecting an arrhythmia using a cardiac signal detection circuit, and may be stopped after delivery of an arrhythmia therapy or after the arrhythmia stops. Good. Thus, identifying arrhythmia events from noise using skeletal muscle signal detection can reduce the occurrence of inappropriate shock delivery and offer the potential to greatly improve patient comfort.
引続き図８を参照すると、本発明の一実施形態に従って心臓不整脈を検出するために、ＥＣＧに基づく検出アルゴリズム６００が用いられる。ＥＣＧに基づく検出６０１を用いて、心室性不整脈が検出された（６０２）場合には、骨格筋信号の状態を判定するためにチェック６０４が行われる。骨格筋信号の現在状態が未知であるか又は利用できない場合には、骨格筋信号が取得される（６０６）。これには、骨格筋センサ又は検出回路を作動させる（すなわち電源投入する）ことが含まれてもよい。 With continued reference to FIG. 8, an ECG based detection algorithm 600 is used to detect cardiac arrhythmias in accordance with one embodiment of the present invention. If a ventricular arrhythmia is detected using the ECG based detection 601 (602), a check 604 is performed to determine the state of the skeletal muscle signal. If the current state of the skeletal muscle signal is unknown or unavailable, a skeletal muscle signal is obtained (606). This may include activating (ie turning on) a skeletal muscle sensor or detection circuit.
閾値に対する骨格筋信号の比較６０７が患者の無活動を示す場合には、除細動コンデンサが充電され（６０８）、不整脈を治療するためにショックが送られる（６１０）。しかし、閾値に対する骨格筋信号の比較６０７が患者の活動又は意識を示す場合には、遅延期間が開始され、遅延期間の満了後に心電図信号の再確認６１４が行われる。前にブロック６０６で骨格筋信号をチェックした後に、心電図信号が心室性不整脈の継続的な存在を示唆又は確認する場合には、除細動コンデンサが充電され（６０８）、ショックが送られる（６１０）。 If the comparison 607 of the skeletal muscle signal to the threshold indicates patient inactivity, the defibrillation capacitor is charged (608) and a shock is sent (610) to treat the arrhythmia. However, if the comparison 607 of the skeletal muscle signal to the threshold indicates patient activity or consciousness, a delay period is initiated and an ECG signal reconfirmation 614 is performed after the delay period expires. If the electrocardiogram signal suggests or confirms the continued presence of ventricular arrhythmia after having previously checked the skeletal muscle signal at block 606, the defibrillation capacitor is charged (608) and a shock is delivered (610). ).
この例示的な手法では、確認された心室性不整脈の治療が過度に遅れないように、骨格筋信号を用いた、検出された心室性不整脈の再評価は、一回だけ行われる。なお、ショック送出前にコンデンサを充電する間に、心室性不整脈再確認ルーチンが実行されてもよい。 In this exemplary approach, a re-evaluation of the detected ventricular arrhythmia using the skeletal muscle signal is performed only once so that treatment of the identified ventricular arrhythmia is not overly delayed. It should be noted that a ventricular arrhythmia reconfirmation routine may be executed while charging the capacitor before delivering the shock.
本発明の別の実施形態では、不整脈の識別及び確認のための代替信号を提供するために、血液センサが用いられる。心電図信号は、しばしば、真の心臓信号及び様々な不整脈に似た雑音信号及びアーチファクトを含む。本発明に従い、代替センサとして血液センサを用いることにより、様々な雑音を含む状態から真の不整脈状態を識別する能力が提供される。さらに、本発明による代替センサとして血液センサを用いることにより、不整脈検出及び治療送出判定の基礎になる信号が、真の心臓信号の特徴に類似した特徴を有し得る擬似信号ではなく、心臓信号（例えばＱＲＳコンプレックス）を含むことを確認する能力が提供される。 In another embodiment of the invention, a blood sensor is used to provide an alternative signal for arrhythmia identification and confirmation. ECG signals often include true heart signals and various arrhythmia-like noise signals and artifacts. In accordance with the present invention, the use of a blood sensor as an alternative sensor provides the ability to distinguish true arrhythmia conditions from various noisy conditions. Furthermore, by using a blood sensor as an alternative sensor according to the present invention, the signal underlying the arrhythmia detection and treatment delivery decision is not a pseudo signal that may have characteristics similar to those of a true heart signal, but a heart signal ( For example, the ability to verify that it contains a QRS complex) is provided.
ＩＴＣＳ装置は、皮下電極によって感知される心臓のＥＣＧ信号の雑音除去を改善するための、多パラメータ心臓信号確認能力及び／又は不整脈識別能力を含むよう実装されてもよい。この雑音除去／低減手法は、多パラメータ不整脈識別を提供することにより、検出アルゴリズムで偽陽性が生じるリスクを都合よく低減する。 The ITCS device may be implemented to include multi-parameter cardiac signal verification capabilities and / or arrhythmia identification capabilities to improve denoising of cardiac ECG signals sensed by subcutaneous electrodes. This denoising / reduction technique advantageously reduces the risk of false positives in the detection algorithm by providing multi-parameter arrhythmia discrimination.
例えば、代替信号を用いて、ＥＣＧ信号がＱＲＳコンプレックスを有する心臓信号を含むことと、ＱＲＳコンプレックスを有するＥＣＧ信号のみが確認されたＥＣＧ信号であると見なされることとを確認してもよい。それに続く心律動解析（特に不整脈解析を含む）は、例えば、このような解析に用いられる心拍数の計算に、確認されたＥＣＧ信号のみが用いられることを要求してもよい。この心臓信号確認技術は、電気的干渉及び雑音が混入しにくい、よりロバストなアルゴリズムを提供することにより、頻拍性不整脈治療の不適切な送出の発生を低減する。 For example, an alternative signal may be used to confirm that the ECG signal includes a cardiac signal having a QRS complex and that only an ECG signal having a QRS complex is considered a confirmed ECG signal. Subsequent cardiac rhythm analysis (including arrhythmia analysis in particular) may require, for example, that only confirmed ECG signals be used to calculate the heart rate used for such analysis. This cardiac signal verification technique reduces the occurrence of improper delivery of tachyarrhythmia therapy by providing a more robust algorithm that is less susceptible to electrical interference and noise.
心臓信号確認の１つの手法は、心電図信号と代替信号との時間的な関係を判定することを含む。検出窓は、例えば、心電図信号の検出に応答して開始されてもよく、代替信号が検出窓の範囲内の時間に受け取られたか否かを判定するために用いられてもよい。例えば、１つの不整脈検出手法では、ＥＣＧ信号を用いて検出窓を定める。次に、検出窓内の血液センサ信号等といった非電気生理学的ソース信号を、心臓情報について評価する。非電気生理学的ソース信号が窓内の心臓イベントを含む場合には、その心臓イベントに対応するものとしてＥＣＧ信号が確証される。これは、例えば、心拍数に基づく不整脈検出アルゴリズムにおいて、ＥＣＧ情報のみを用いて計算した心拍数よりロバストな心拍数を提供するために用いられてもよい。心拍動が、それと関連付けられた非電気生理学的に感知された心拍動によって確証される場合には、このアルゴリズムは、例えば、この識別されたＥＣＧ心拍動のみを考慮してもよい。 One approach to cardiac signal verification involves determining the temporal relationship between an electrocardiogram signal and an alternative signal. The detection window may be initiated, for example, in response to detection of an electrocardiogram signal and may be used to determine whether an alternative signal has been received at a time within the detection window. For example, in one arrhythmia detection technique, a detection window is defined using an ECG signal. Next, non-electrophysiological source signals, such as blood sensor signals within the detection window, are evaluated for cardiac information. If the non-electrophysiological source signal includes a cardiac event within the window, the ECG signal is validated as corresponding to the cardiac event. This may be used, for example, in an arrhythmia detection algorithm based on heart rate to provide a heart rate that is more robust than the heart rate calculated using only ECG information. If the heartbeat is confirmed by the non-electrophysiologically sensed heartbeat associated therewith, the algorithm may consider only this identified ECG heartbeat, for example.
心拍数は、例えば、一続きの心電図信号及び一続きの代替信号に基づいて計算されてもよい。これらの心拍数は、正常洞調律と不整脈とを識別するために用いられてもよい。これらの心拍数は不整脈閾値と比較されてもよく、例えば、第１の不整脈閾値を越える第１の心拍数及び第２の不整脈閾値を越えない第２の心拍数に応答して、不整脈の不在を判定するために用いられてもよい。不整脈の存在は、心電図信号のモルフォロジーを用いて判定されてもよく、次に、代替信号を用いて確認されてもよい。 The heart rate may be calculated based on, for example, a series of electrocardiogram signals and a series of alternative signals. These heart rates may be used to distinguish between normal sinus rhythm and arrhythmia. These heart rates may be compared to an arrhythmia threshold, for example, the absence of an arrhythmia in response to a first heart rate that exceeds the first arrhythmia threshold and a second heart rate that does not exceed the second arrhythmia threshold. May be used to determine The presence of an arrhythmia may be determined using the morphology of the electrocardiogram signal and then confirmed using an alternative signal.
本発明の別の実施形態では、心電図信号を用いて不整脈を検出したが、代替信号（例えば血液センサ信号）を用いると不整脈が検出されないことに応答して、除細動治療の送出が阻止又は保留されてもよい。不整脈の感知及び治療の阻止を行う方法は、胸腔内ではない皮下位置において心電図信号を感知することを含んでよい。検出窓は、心電図信号から決定される開始時間によって定められてもよい。検出窓内において、非電気生理学的な心臓ソースと関連付けられた信号を受け取って評価してもよい。心臓不整脈の存在又は不在は心電図信号を用いて判定されてもよく、非電気生理学的な心臓信号によって検出された心臓不整脈の存在によって確認されてもよい。確認に用いられる検出窓の開始時間は、心電図信号の変曲点（例えば極大値又は極小値）と関連付けられてもよい。心電図信号と非電気生理学的な心臓信号との間の相関を行ってもよい。 In another embodiment of the present invention, an electrocardiogram signal is used to detect an arrhythmia, but using an alternative signal (eg, a blood sensor signal) prevents delivery of defibrillation therapy in response to no arrhythmia being detected or It may be put on hold. The method for sensing arrhythmia and preventing treatment may include sensing an electrocardiogram signal at a subcutaneous location that is not within the thoracic cavity. The detection window may be defined by a start time determined from the electrocardiogram signal. Within the detection window, signals associated with non-electrophysiological heart sources may be received and evaluated. The presence or absence of cardiac arrhythmia may be determined using an electrocardiogram signal and may be confirmed by the presence of cardiac arrhythmia detected by a non-electrophysiological heart signal. The start time of the detection window used for confirmation may be associated with an inflection point (for example, a maximum value or a minimum value) of the ECG signal. A correlation between the electrocardiogram signal and the non-electrophysiological heart signal may be performed.
一実施形態によれば、電気雑音又はアーチファクトの存在下で様々な心律動を検出する際の雑音識別を補助する代替信号を提供するために、光電脈波法が用いられる。この付加的な識別信号は血中酸素レベル又は拍動血液量レベルに基づくものであり、電気的心臓信号には基づかないので、この信号は、たとえ電気雑音の存在下でも、患者の律動状態又は血流動態に関する情報を提供し得る。 According to one embodiment, a photoelectric pulse wave method is used to provide an alternative signal that assists in noise discrimination in detecting various heart rhythms in the presence of electrical noise or artifacts. Since this additional identification signal is based on the blood oxygen level or pulsatile blood volume level and not on the electrical heart signal, this signal may be subject to patient rhythm or even in the presence of electrical noise. Information regarding hemodynamics may be provided.
血中酸素測定の検出のために皮下センサを用いてもよい。このようなセンサの１つは、例えばパルス酸素測定センサである。心室性頻拍症や心室細動等の潜在的に致命的な不整脈から、電気雑音を伴う正常洞調律を識別するために、心拍数、曲率及び他のＥＣＧ情報と共に、血中酸素レベル情報を用いてもよい。ＩＴＣＳ装置は、識別のために、典型的なＥＣＧ情報と組み合わせた血中酸素情報の特性を利用してもよい。 A subcutaneous sensor may be used for detection of blood oxygen measurements. One such sensor is, for example, a pulse oximetry sensor. Blood oxygen level information along with heart rate, curvature, and other ECG information to identify normal sinus rhythm with electrical noise from potentially fatal arrhythmias such as ventricular tachycardia and ventricular fibrillation It may be used. The ITCS device may utilize the characteristics of blood oxygen information combined with typical ECG information for identification.
本発明の一実施形態によれば、心律動の検出及び／又は確認のための代替信号として、非電気生理学的な心臓信号を生成するために、皮下光電脈波法を用いてもよい。この特徴は、特に電気雑音の存在下で心律動又は血液動態を検出するための、皮下ＩＣＤシステム（例えばＩＴＣＳ装置）の一部として、心電図に対する代替又は付加的な信号として、皮下光電脈波を用いる。 According to one embodiment of the present invention, subcutaneous photoelectric pulse wave technique may be used to generate a non-electrophysiological heart signal as an alternative signal for detection and / or confirmation of heart rhythm. This feature can be used as part of a subcutaneous ICD system (eg ITCS device) to detect cardiac rhythm or hemodynamics, particularly in the presence of electrical noise, as an alternative or additional signal to the electrocardiogram. Use.
植え込み型電気除細動器／細動除去器によって検出された患者の心臓不整脈を確認するために、皮下で光電脈波法を用いてもよい。植え込み型電気除細動器／細動除去器用に患者の血流動態を特徴づけるために、皮下光電脈波法を用いてもよい。例えば、皮下光電脈波法を用いて、後負荷を評価してもよい。後負荷とは、左心室の収縮開始後に左心室にかかる収縮期負荷である。後負荷に関連する抵抗は、各心拍動の間に血管系に血液の塊を押し込む際の、血管系の抵抗力から生じる。高血圧や大動脈弁狭窄症は、後負荷の慢性的な増加を生じる場合があり、これは、左心室肥大や、それに続く心不全に至る場合がある。 Photoelectric pulse waves may be used subcutaneously to confirm the patient's cardiac arrhythmia detected by the implantable cardioverter / defibrillator. Subcutaneous photoelectric pulse wave techniques may be used to characterize patient hemodynamics for implantable cardioverter / defibrillators. For example, the afterload may be evaluated using a subcutaneous photoelectric pulse wave method. The afterload is a systolic load applied to the left ventricle after the start of contraction of the left ventricle. The resistance associated with afterload arises from the resistance of the vasculature as it pushes blood clots into the vasculature during each heartbeat. Hypertension and aortic stenosis can result in a chronic increase in afterload, which can lead to left ventricular hypertrophy and subsequent heart failure.
更に、植え込み型電気除細動器／細動除去器用の患者の酸素飽和の変化に関連する特性を測定するためのパルス酸素測定のために、皮下の光電脈波法を用いてもよい。一般的には、他の検出アルゴリズムを用いた後の不整脈の確認にのみ光電脈波法を用いる等というように、光電脈波法の全体的なエネルギーを低減することが望ましい。 In addition, a subcutaneous photoelectric pulse wave technique may be used for pulse oximetry to measure characteristics associated with changes in patient oxygen saturation for implantable cardioverter / defibrillators. In general, it is desirable to reduce the overall energy of the photoelectric pulse wave method, such as using the photoelectric pulse wave method only for confirmation of arrhythmia after using another detection algorithm.
１つの特定の手法では、心律動解析に用いられる心臓信号が、骨格雑音信号等の擬似信号ではなく、本当に心臓信号であることを確認又は証明するために、皮下光電脈波を用いる。例えば、皮下光電脈波を用いて、頻拍性不整脈治療の送出の決定を行うために用いられる心臓信号が患者の実際の心律動を示す心電図であることを確認してもよい。この手法によれば、皮下光電脈波は、主として、不整脈解析及び治療送出判定に用いられる信号が本当に心臓信号であることを確認するために用いられる。これは、不整脈の有無を別途確認するためにこの信号を用いることとは別である。しかし、皮下光電脈波が、この信号を心臓信号の確認のために用いることとは別に、又はそれに加えて、不整脈の有無を別途確認するための信号として用いられてもよいことを理解されたい。 In one particular approach, subcutaneous photoelectric pulse waves are used to confirm or prove that the heart signal used for cardiac rhythm analysis is not a pseudo signal, such as a skeletal noise signal, but really a heart signal. For example, subcutaneous photoelectric pulse waves may be used to confirm that the cardiac signal used to make a decision to deliver tachyarrhythmia therapy is an electrocardiogram that indicates the patient's actual heart rhythm. According to this method, the subcutaneous photoelectric pulse wave is mainly used to confirm that the signals used for arrhythmia analysis and treatment delivery determination are really heart signals. This is separate from using this signal to separately confirm the presence or absence of arrhythmia. However, it should be understood that the subcutaneous photoelectric pulse wave may be used as a signal for separately confirming the presence or absence of arrhythmia separately from or in addition to using this signal for confirming the cardiac signal. .
例えば、制御システムプロセッサは、不整脈の存在の検出に用いられるＥＣＧ信号が心臓信号（例えばＱＲＳコンプレックス）を含むことが、光電脈波信号を用いて確認されるまで、頻拍性不整脈治療の送出を阻止してもよい。プロセッサは、例えば、頻拍性不整脈治療の送出を所定時間だけ阻止してもよく、その間、検証プロセスを実行し、このような検証プロセスが不成功だった場合、又は不整脈の停止に応答して、所定時間の満了時に頻拍性不整脈治療の送出を保留する。プロセッサは、検証プロセスの良好な結果に応答して、頻拍性不整脈治療を送ってもよい。また、プロセッサは、検証プロセスに関わりなく、生命を脅かす不整脈の検出に応答して、頻拍性不整脈治療を直ちに送ってもよい。 For example, the control system processor may deliver tachyarrhythmia therapy until the ECG signal used to detect the presence of the arrhythmia includes a cardiac signal (eg, QRS complex) is confirmed using the photoelectric pulse wave signal. You may block it. The processor may, for example, block delivery of tachyarrhythmia therapy for a predetermined time, during which time a verification process is performed and if such verification process is unsuccessful or in response to arrhythmia cessation. Suspend delivery of tachyarrhythmia therapy at the expiration of a predetermined time. The processor may send a tachyarrhythmia therapy in response to a good result of the verification process. The processor may also immediately send tachyarrhythmia therapy in response to detection of a life-threatening arrhythmia regardless of the validation process.
皮下光電脈波法の使用により、幾つかの利点が達成され得る。例えば、ショックの特異度を向上させることによって不適切なショックの回数を低減するために、皮下光電脈波法を用いてもよい。血液灌流のレベル又は血液灌流の相対変化に基づく心室性不整脈の確認に備えるために、皮下光電脈波法を用いてもよい。更に、非電気的な光に基づく（non-electric photo-based）検出法を用いることによって、心電図に基づくアルゴリズムを補うために、皮下光電脈波法を用いてもよい。また、不整脈の再検出及び再確認のために、皮下光電脈波法を用いてもよい。 Several advantages can be achieved through the use of subcutaneous photoelectric pulse wave technique. For example, a subcutaneous photoelectric pulse wave technique may be used to reduce the number of inappropriate shocks by improving the specificity of the shock. To prepare for ventricular arrhythmia based on the level of blood perfusion or the relative change in blood perfusion, subcutaneous photoelectric pulse wave techniques may be used. Furthermore, the subcutaneous photoelectric pulse wave method may be used to supplement the electrocardiogram-based algorithm by using a non-electric photo-based detection method. In addition, a subcutaneous photoelectric pulse wave method may be used for redetection and reconfirmation of arrhythmia.
図９〜図１４は、心律動の検出及び／又は確認のために用いられる代替信号を提供する皮下の血液感知の使用と関連する、様々な実施形態及びプロセスを示す。図９は、皮下心臓刺激器５１１（例えばＩＴＣＳ装置）での使用に適した光電脈波感知システム５００の１つの実装例を示す。 9-14 illustrate various embodiments and processes associated with the use of subcutaneous blood sensing that provides an alternative signal used for detection and / or confirmation of cardiac rhythms. FIG. 9 illustrates one implementation of a photoelectric pulse wave sensing system 500 suitable for use with a subcutaneous cardiac stimulator 511 (eg, an ITCS device).
図９は、皮膚５３０の層と筋組織５４０の層との間で配向された皮下光電脈波のセンサ５２０の配備を示す。図９の説明的な例は、光源５５０（すなわちＬＥＤ）と、筋組織５４０に面した検出器５６０とを示している。この配向は、周囲光源からの干渉を都合よく低減し、特に、検出器５６０に光を案内するための不透明バリア５７０を用いた場合には、脈波上の雑音アーチファクトが低減される。他の構成は、光源５５０と、皮膚の側又は皮膚に面した検出器５６０とを有してもよい。 FIG. 9 illustrates the deployment of a subcutaneous photoelectric pulse wave sensor 520 oriented between the layer of skin 530 and the layer of muscle tissue 540. The illustrative example of FIG. 9 shows a light source 550 (ie, LED) and a detector 560 that faces the muscle tissue 540. This orientation advantageously reduces interference from ambient light sources, particularly when using an opaque barrier 570 to guide the light to the detector 560, reducing noise artifacts on the pulse wave. Other configurations may include a light source 550 and a detector 560 that faces or faces the skin.
心臓刺激器５１１が解釈不能な心電図に遭遇した場合に、又は、血流力学的に不安定な不整脈の検出を確認するために、光源５５０が起動され、光検出器５６０の出力が同期測定される。次に、光電脈波から脈拍数を判定し、治療判定を知らせるために、心臓刺激器５１１のアルゴリズムが呼び出される。この信号からの測定値を、心電図雑音識別及び／又は不整脈検出アルゴリズムに知らせる、又はこのアルゴリズムを適応させるために用いてもよい。 When the cardiac stimulator 511 encounters an uninterpretable electrocardiogram or to confirm the detection of an arrhythmia that is hemodynamically unstable, the light source 550 is activated and the output of the photodetector 560 is measured synchronously. The Next, the algorithm of the cardiac stimulator 511 is called to determine the pulse rate from the photoelectric pulse wave and inform the treatment determination. Measurements from this signal may be used to inform or adapt the ECG noise identification and / or arrhythmia detection algorithm.
この実施形態による皮下光電脈波法の使用は、電気雑音又はアーチファクトの存在下における心律動の検出を都合よく提供する。光電脈波は光学信号であるので、ＥＣＧと同じ雑音源の影響を受けにくいという点で、このアルゴリズムはロバストである。 Use of the subcutaneous photoelectric pulse wave method according to this embodiment advantageously provides for detection of cardiac rhythm in the presence of electrical noise or artifacts. Since the photoelectric pulse wave is an optical signal, this algorithm is robust in that it is less susceptible to the same noise sources as ECG.
分解図５８０は、光源５５０から検出器５６０に至る光路５７０を示す。筋組織５４０内の血液の灌流は、光路５７０に沿って組織５４０から検出器５６０へと反射される光の特性に影響を及ぼし、血中酸素飽和レベル、血液量、脈拍、及び他の血液特性等といった血液情報を提供する。 The exploded view 580 shows the light path 570 from the light source 550 to the detector 560. Perfusion of blood within muscle tissue 540 affects the properties of light reflected from tissue 540 to detector 560 along optical path 570, blood oxygen saturation level, blood volume, pulse, and other blood characteristics. Provide blood information such as.
図１０に示される実装例は光源回路５１５を含み、光源回路５１５は、赤色ＬＥＤ５３５及び赤外線（ＩＲ）ＬＥＤ５４５のそれぞれに接続されたＬＥＤ制御５２５を含む。２つの光源及び１つの検出器を用いて、組織５４２内の酸素飽和レベルの変化を測定してもよい。一般的に、一方の光源（例えば９６０ｎｍまでの波長で発光するＩＲ ＬＥＤ５４５）は血液の色の変化に概ね影響を受けない吸収特性を有し、他方の光源（例えば６６０ｎｍまでの波長で発光する赤色ＬＥＤ５３５）は血液の色の変化に影響される吸収特性を有する。灌流が低い領域では、反射率を用いて酸素飽和度の絶対値を計算する際に誤差が生じ得るので、図１０〜１３図に示される実施形態は、酸素飽和の絶対レベルではなく、変化のみをモニタリングする。血液の酸素飽和の変化からの情報は、潜在的に致命的な不整脈と雑音アーチファクトとを識別するのに十分である（この雑音アーチファクトは、識別を行わない場合には患者の不必要なショック治療につながり得る）。 The implementation shown in FIG. 10 includes a light source circuit 515 that includes an LED control 525 connected to each of a red LED 535 and an infrared (IR) LED 545. Two light sources and one detector may be used to measure the change in oxygen saturation level in tissue 542. In general, one light source (for example, IR LED 545 that emits light at a wavelength up to 960 nm) has an absorption characteristic that is largely unaffected by changes in blood color, and the other light source (for example, red light that emits at a wavelength up to 660 nm) The LED 535) has an absorption characteristic that is influenced by changes in blood color. In regions where perfusion is low, errors may occur when calculating the absolute value of oxygen saturation using reflectivity, so the embodiments shown in FIGS. 10-13 are not changes in absolute levels of oxygen saturation, only changes. To monitor. Information from changes in blood oxygen saturation is sufficient to discriminate between potentially fatal arrhythmias and noise artifacts (this noise artifact is the patient's unnecessary shock treatment in the absence of discrimination). Can lead to).
引き続き図１０を参照すると、光検出回路５５５は、フォトダイオード５７６に接続される検出器５６５を含む。この構成では、処理回路５７５は、光源回路５１５及び光検出回路５５５に接続される。処理回路５７５は、ＬＥＤ制御５２５及び検出回路５５５に接続されたマルチプレクサ５８５を含む。マルチプレクサ５８５と信号処理回路要素５７５との間には、赤色信号チャネル５８６及びＩＲ信号チャネル５８７がそれぞれ接続される。信号処理回路５７５は、赤色信号チャネル５８６及びＩＲ信号チャネル５８７から受け取った信号を操作し、不整脈検出及び確認を含む心律動検出及び／又は確認のために、様々なアルゴリズムを用いてこのような信号を評価する。 With continued reference to FIG. 10, the photodetection circuit 555 includes a detector 565 connected to a photodiode 576. In this configuration, the processing circuit 575 is connected to the light source circuit 515 and the light detection circuit 555. Processing circuit 575 includes a multiplexer 585 connected to LED control 525 and detection circuit 555. A red signal channel 586 and an IR signal channel 587 are connected between the multiplexer 585 and the signal processing circuit element 575, respectively. The signal processing circuit 575 manipulates the signals received from the red signal channel 586 and the IR signal channel 587 and uses such algorithms to detect and / or confirm heart rhythm, including arrhythmia detection and confirmation, using various algorithms. To evaluate.
拡大図５８２は、検出器５６２に至る第１の光源５５２からの光路５７２及び第２の光源５５４からの光路５７４を示す。筋組織５４２内の血液の灌流は、組織５４２から検出器５６２まで光路５７２及び光路５７４に沿って反射される光の特性に影響を及ぼし、血中酸素飽和レベル、血液量、脈拍、又は他の血液特性等といった血液情報を提供する。 The enlarged view 582 shows the light path 572 from the first light source 552 and the light path 574 from the second light source 554 to the detector 562. Perfusion of blood within muscle tissue 542 affects the properties of light reflected along the optical path 572 and optical path 574 from tissue 542 to detector 562 and may result in blood oxygen saturation levels, blood volume, pulse, or other Provides blood information such as blood characteristics.
図１１及び図１２は、生きた豚の被検体から得たデータのグラフであり、本発明の一実施形態に従い、正常洞調律と不整脈とを区別するために心電図法と光電脈波法とを組み合わせた一例を示す。図１１は、正常洞調律状態７３０及び心室細動状態７４０に対する、２秒間にわたって示された心電図７００及び光電脈波７１０を示す。図１２は、正常洞調律７６２の後に心室細動事象７６４が続く３８秒間の期間７８０における、心電図７６０及び時間相関した光電脈波７７０を示す。図１１及び図１２は、正常洞調律７３０、７６２が心室細動７４０、７６４状態に移ると、心電図７００、７６０及び光電脈波７１０、７７０の特性が大きく変化することを示している。 FIG. 11 and FIG. 12 are graphs of data obtained from a living pig subject, and in accordance with one embodiment of the present invention, ECG and photoelectric pulse wave methods are used to distinguish between normal sinus rhythm and arrhythmia. An example of combination is shown. FIG. 11 shows an electrocardiogram 700 and a photoelectric pulse 710 shown over 2 seconds for a normal sinus rhythm state 730 and a ventricular fibrillation state 740. FIG. 12 shows an electrocardiogram 760 and a time-correlated photoelectric pulse 770 in a 38 second period 780 followed by a normal sinus rhythm 762 followed by a ventricular fibrillation event 764. 11 and 12 show that the characteristics of the electrocardiograms 700 and 760 and the photoelectric pulse waves 710 and 770 greatly change when the normal sinus rhythm 730 and 762 shift to the ventricular fibrillation 740 and 764 state.
再び図１１を参照すると、正常洞調律７３０のグラフと心室細動７４０のグラフとはスケールが異なることを留意されたい。心室細動７４０の光電脈波７１０は、正常洞調律７３０の光電脈波７１０と同等に見えるが、心室細動７４０のグラフの光電脈波７１０のピーク間振幅は、正常洞調律７３０のグラフの光電脈波７１０のピーク間振幅よりかなり小さい。心室細動７４０のグラフの縦軸スケールは、正常洞調律７３０のグラフの縦軸スケールと等しい。 Referring again to FIG. 11, it should be noted that the normal sinus rhythm 730 graph and the ventricular fibrillation 740 graph are different in scale. Although the photoelectric pulse wave 710 of the ventricular fibrillation 740 appears to be equivalent to the photoelectric pulse wave 710 of the normal sinus rhythm 730, the peak-to-peak amplitude of the photoelectric pulse wave 710 of the graph of the ventricular fibrillation 740 is the same as that of the graph of the normal sinus rhythm 730. It is much smaller than the peak-to-peak amplitude of the photoelectric pulse wave 710. The vertical scale of the graph of ventricular fibrillation 740 is equal to the vertical scale of the graph of normal sinus rhythm 730.
次に図１２を参照すると、ＲＭＳ血中酸素レベル７７２は正常洞調律７６２に対応し、ＲＭＳ血中酸素レベル７７４は心室細動事象７６４に対応する。閾値７７６は予め決められてもよく、又は、正常洞調律７６２と心室細動事象７６４との区別を補助するために適応的に調整されてもよい。正常洞調律７６２と心室細動事象７６４との間の時間は、心室細動７６４を意図的に誘発する間の心電図データの損失７６０を示す。 Referring now to FIG. 12, RMS blood oxygen level 772 corresponds to normal sinus rhythm 762 and RMS blood oxygen level 774 corresponds to ventricular fibrillation event 764. The threshold 776 may be predetermined or may be adaptively adjusted to assist in distinguishing between normal sinus rhythm 762 and ventricular fibrillation event 764. The time between the normal sinus rhythm 762 and the ventricular fibrillation event 764 indicates a loss of electrocardiogram data 760 during intentional triggering of the ventricular fibrillation 764.
図１３Ａは、本発明の一実施形態による光電脈波回路のＬＥＤ電流源部１８１０の概略図である。図１３Ａに示すように、電流源部１８１０は定電流源として構成されており、ソースＬＥＤ回路１８１１を用い、例えば、１ｍｓの周期及び０．１ｍｓのパルス幅を有する駆動パルス１８１３を生じ得る発振器１８１２によって駆動される。 FIG. 13A is a schematic diagram of an LED current source unit 1810 of a photoelectric pulse wave circuit according to an embodiment of the present invention. As shown in FIG. 13A, the current source unit 1810 is configured as a constant current source and uses a source LED circuit 1811 to generate a drive pulse 1813 having a period of 1 ms and a pulse width of 0.1 ms, for example. Driven by.
図１３Ｂは、本発明の一実施形態による光電脈波回路の光検出器部１８２０の概略図である。図１３Ｂに示される検出器部は、フォトダイオード１８２１と、光電流−電圧増幅器１８２２と、高域フィルタ１８２３と、電圧積分器１８２４と、低域フィルタ１８２５とを含む。図１３Ａ及び図１３Ｂに示される回路は、図１２に示される信号７７０のような光電脈波信号を提供するために有用である。 FIG. 13B is a schematic diagram of the photodetector portion 1820 of the photoelectric pulse wave circuit according to one embodiment of the present invention. The detector unit shown in FIG. 13B includes a photodiode 1821, a photocurrent-voltage amplifier 1822, a high-pass filter 1823, a voltage integrator 1824, and a low-pass filter 1825. The circuit shown in FIGS. 13A and 13B is useful for providing a photoelectric pulse wave signal, such as signal 770 shown in FIG.
図１４は、心電図に基づく律動検出と組み合わせて皮下光電脈波を利用する１つの方法と関連する、様々な処理を示す。図１４に示される方法は、エネルギー利用に関する詳細を提示する。光電脈波回路は、心電図に基づくアルゴリズム等の他の不整脈検出法が用いられた後にのみ、使用可能にされてもよい。エネルギーを節約するために、潜在的なショック送出の前にのみ光電脈波法を用いてもよい。光電脈波の使用が終わったら、回路を使用不能にしてもよい。１つの実装例によれば、光電脈波法を１０秒間用いる場合に必要な更なるエネルギーは約０．５ジュールである。このエネルギーは、除細動に用いられるエネルギー（＞５ジュール）と比較して非常に低い。従って、光電脈波法を用いて、心電図で識別された１つの不整脈事象を雑音として識別することにより、４．５ジュール以上の節約となる可能性がある。なお、不必要なショックをなくすことにより、ＩＴＣＳの使用寿命が延長されると同時に、患者の快適さが改善される。 FIG. 14 illustrates various processes associated with one method that utilizes subcutaneous photoelectric pulse waves in combination with electrocardiogram-based rhythm detection. The method shown in FIG. 14 presents details regarding energy utilization. The photoelectric pulse wave circuit may be enabled only after other arrhythmia detection methods such as an electrocardiogram based algorithm are used. In order to save energy, the photoelectric pulse wave method may be used only before potential shock delivery. When the use of the photoelectric pulse wave is over, the circuit may be disabled. According to one implementation, the additional energy required when using the photoelectric pulse wave method for 10 seconds is about 0.5 Joules. This energy is very low compared to the energy used for defibrillation (> 5 joules). Therefore, by using the photoelectric pulse wave method to identify one arrhythmia event identified on the electrocardiogram as noise, there is a potential saving of 4.5 Joules or more. It should be noted that eliminating unnecessary shocks extends the useful life of the ITCS while improving patient comfort.
図１４を参照すると共に、図１１及び図１２を更に参照すると、心臓不整脈を検出するために、ＥＣＧに基づく検出アルゴリズム１６００が用いられる。ＥＣＧに基づく検出１６０１を用いて、心室性不整脈が検出される（１６０２）と、光電脈波がチェックされたか否かを確かめるために判定１６０４が行われる。取得した光電脈波のチェック１６０６が行われる。 With reference to FIG. 14 and further reference to FIGS. 11 and 12, an ECG based detection algorithm 1600 is used to detect cardiac arrhythmias. When a ventricular arrhythmia is detected (1602) using ECG-based detection 1601, a decision 1604 is made to ascertain whether the photoelectric pulse wave has been checked. The obtained photoelectric pulse wave check 1606 is performed.
例えば閾値１６０７を用いる等して、光電脈波が心室性不整脈の存在を示唆又は確認した場合には、除細動コンデンサが充電され（１６０８）、ショックが送られる（１６１０）。なお、コンデンサ充電の間、ショック送出前に、心室性不整脈再確認ルーチンが実行されてもよい。光電脈波信号が、例えば図１２に示される閾値のような所定の閾値１６０７を越えている場合には（なお、この比較には光電脈波のＲＭＳレベルを用いてもよい）、所定時間後にＥＣＧ信号の再チェック１６１４が行われる。 If the photoelectric pulse wave suggests or confirms the presence of a ventricular arrhythmia, for example using a threshold 1607, the defibrillation capacitor is charged (1608) and a shock is sent (1610). Note that a ventricular arrhythmia reconfirmation routine may be executed during the charging of the capacitor and before the delivery of the shock. If the photoelectric pulse wave signal exceeds a predetermined threshold value 1607 such as the threshold value shown in FIG. 12, for example (the RMS level of the photoelectric pulse wave may be used for this comparison), a predetermined time later An ECG signal recheck 1614 is performed.
図１４に示される方法では、光電脈波信号を生成する光電脈波センサは、選択的に電源投入及び電源切断されてもよい。例えば、光電脈波センサは、図１４のブロック１６０１及び１６０２等においてＥＣＧ信号を用いて頻拍性不整脈が検出されるまでは、電源切断状態であってもよい。光電脈波センサは、心臓信号及び／又は不整脈検出検証プロセスが完成するまでは、電源投入されたままであってもよい。例えば、光電脈波センサは、ブロック１６０６及び１６０７と関連付けられた処理の完了後、ブロック１６０８で除細動コンデンサが充電される前（コンデンサを完全に充電するには約２０秒間かかり得る）に、電源切断されてもよい。 In the method shown in FIG. 14, the photoelectric pulse wave sensor that generates the photoelectric pulse wave signal may be selectively turned on and off. For example, the photoelectric pulse wave sensor may be in a power-off state until a tachyarrhythmia is detected using an ECG signal in blocks 1601 and 1602 of FIG. The photoelectric pulse wave sensor may remain powered until the cardiac signal and / or arrhythmia detection verification process is complete. For example, the photoelectric pulse wave sensor may have completed the processing associated with blocks 1606 and 1607 and before the defibrillation capacitor is charged at block 1608 (which may take about 20 seconds to fully charge the capacitor). The power may be turned off.
本願明細書に記載した心臓信号識別へのアプローチは、心臓信号の存在確認、不整脈及びそれに関連するＥＣＧ信号の識別及び／又は確認を含む様々な目的のための代替信号の使用を含む。本発明の態様を用いたＩＴＣＳ装置は、バッチモードで、又は適応的に動作してもよく、オンライン又はオフラインの実装を可能にする。電力を節約するために、このシステムは、収集された信号中の不整脈の存在又は雑音を識別して、本発明に従って心臓信号識別法を賢明にオン／オフするために、当該技術分野で周知のアルゴリズムを用いる階層的決定ルーチンのためのオプションを含んでもよい。 The approach to cardiac signal identification described herein includes the use of alternative signals for a variety of purposes, including cardiac signal presence confirmation, arrhythmia and associated ECG signal identification and / or confirmation. ITCS devices using aspects of the present invention may operate in batch mode or adaptively, allowing for online or offline implementation. In order to conserve power, this system is well known in the art to identify the presence of arrhythmia or noise in the collected signal and to intelligently turn on / off cardiac signal identification in accordance with the present invention. Options for hierarchical decision routines using algorithms may be included.
上述した好ましい実施形態には、本発明の範囲を逸脱することなく、様々な変更及び追加が行われ得る。従って、本発明の範囲は、上述した特定の実施形態によって限定されるべきではなく、添付の特許請求の範囲及びその均等物のみによって定義されるべきである。 Various changes and additions can be made to the preferred embodiments described above without departing from the scope of the invention. Accordingly, the scope of the invention should not be limited by the particular embodiments described above, but should be defined only by the appended claims and their equivalents.
Claims (10)
前記ハウジング内に設けられ、雑音及び心電図上アーチファクトのうち少なくともいずれか一方と、心臓活動から発生する電気信号である心臓信号とを含む心電図信号を生成するように構成された検出回路と、
前記ハウジング内に設けられるエネルギー送出回路と、
胸腔内ではない皮下に配置されるように構成され、前記検出回路及び前記エネルギー送出回路に接続される少なくとも１つの電極と、
胸腔内ではない皮下に配置されるように構成され、心電図信号以外のセンサ信号を生成するように構成された植え込み型センサと、
前記ハウジング内に設けられ、前記センサ、前記検出回路及び前記エネルギー送出回路に接続されるプロセッサであって、前記センサ信号を用いて前記心電図信号が心臓信号を含むことを確認するように構成され、かつ前記センサ信号と前記心電図信号とを用いて心律動を評価するように構成されるプロセッサと、
を含む植え込み型皮下装置。A housing configured to be placed subcutaneously not in the thoracic cavity;
A detection circuit provided in the housing and configured to generate an electrocardiogram signal including at least one of noise and electrocardiographic artifacts and a cardiac signal that is an electrical signal generated from cardiac activity;
An energy delivery circuit provided in the housing;
At least one electrode configured to be placed subcutaneously not in the thoracic cavity and connected to the detection circuit and the energy delivery circuit;
An implantable sensor configured to be placed subcutaneously not in the thoracic cavity and configured to generate a sensor signal other than an electrocardiogram signal;
A processor provided in the housing and connected to the sensor, the detection circuit and the energy delivery circuit, configured to use the sensor signal to confirm that the electrocardiogram signal includes a cardiac signal; And a processor configured to evaluate cardiac rhythm using the sensor signal and the electrocardiogram signal;
An implantable subcutaneous device.
請求項１記載の装置。The sensor is configured to sense cardiac activity and sense a signal associated with a source other than the source for the electrocardiogram signal, and the processor confirms that the detected electrocardiogram signal includes the cardiac signal configured to use the pre-Symbol feeling known signals to,
The apparatus of claim 1.
胸腔内ではない皮下の感知位置に設けられたセンサから心電図信号以外の感知信号を取得する手段と、
前記心電図信号が心臓信号を含むことを確認する手段と、
前記感知信号と前記心臓信号を含む前記心電図信号とを用いて心律動を評価する手段と、
を含む植え込み型皮下装置。Means for sensing an electrocardiogram signal at a subcutaneous location other than the thoracic cavity, comprising at least one of noise and electrocardiographic artifacts and a cardiac signal that is an electrical signal generated from cardiac activity;
Means for acquiring a sensing signal other than an electrocardiogram signal from a sensor provided at a subcutaneous sensing position that is not in the thoracic cavity;
Means for verifying that the electrocardiogram signal comprises a cardiac signal;
Means for evaluating cardiac rhythm using the sensing signal and the electrocardiogram signal including the cardiac signal;
An implantable subcutaneous device.
前記ハウジング内に設けられるエネルギー送出回路と、
前記ハウジング内に設けられる検出回路と、
前記エネルギー送出及び検出回路に接続され、患者の胸腔内ではない皮下に配置されるように構成された１つ以上の電極であって、心臓及び筋活動を感知する１つ以上の電極と、
前記ハウジング内に設けられ、前記エネルギー送出及び検出回路に接続されるプロセッサであって、前記感知された心臓活動から発生された心臓信号を用いて不整脈を検出し、前記感知された筋活動から発生された活動信号を用いて患者の活動状態を検出するように構成され、前記活動信号に応じて前記不整脈を治療する治療の送出を修正するように構成されたプロセッサと、
含む、植え込み型心臓刺激装置。A housing configured to be placed subcutaneously not within the patient's thoracic cavity;
An energy delivery circuit provided in the housing;
A detection circuit provided in the housing;
One or more electrodes connected to the energy delivery and detection circuit and configured to be placed subcutaneously not in the patient's thoracic cavity, wherein the one or more electrodes sense heart and muscle activity;
A processor provided in the housing and connected to the energy delivery and detection circuit for detecting an arrhythmia using a cardiac signal generated from the sensed cardiac activity and generating from the sensed muscle activity A processor configured to detect a patient activity state using the generated activity signal, and configured to modify the delivery of therapy to treat the arrhythmia in response to the activity signal;
An implantable cardiac stimulating device.
前記心臓活動と関連付けられた心臓信号を優先して感知するよう構成された第１の電極の組合せと、
前記筋活動と関連付けられた雑音信号を優先して感知するように構成された第２の電極の組合せと、
を含む、請求項８記載の装置。The one or more electrodes;
A first electrode combination configured to preferentially sense a cardiac signal associated with the cardiac activity;
A second electrode combination configured to preferentially sense a noise signal associated with the muscle activity;
9. The apparatus of claim 8, comprising:
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