JP4521042B2

JP4521042B2 - Balloon and balloon catheter

Info

Publication number: JP4521042B2
Application number: JP2008098526A
Authority: JP
Inventors: 仁田原; 章吾三木
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2008-04-04
Filing date: 2008-04-04
Publication date: 2010-08-11
Anticipated expiration: 2022-10-31
Also published as: JP2008173500A

Description

本発明は、経皮的経管的に体内に導入され、体内の管腔を拡張又は閉塞するバルーンカテーテル、またはこれに使用するバルーンに関する。特に、脳動脈、頸動脈、冠動脈、冠動脈バイパスグラフト、腎動脈、肺動脈などの血管内に生じた血栓や血管形成術により生じるアテローマなどが末梢血管に飛散して末梢閉塞を起こすことを防止することを目的とし、主に病変部末梢側の血管を一時的に閉塞する為に使用されるバルーンカテーテル、またはこれに使用するバルーンに関する。 The present invention relates to a balloon catheter that is introduced into the body percutaneously and transluminally, and expands or occludes a lumen in the body, or a balloon used in the balloon catheter. In particular, prevent thrombosis generated in blood vessels such as cerebral artery, carotid artery, coronary artery, coronary artery bypass graft, renal artery, pulmonary artery, and atheroma caused by angioplasty from scattering to peripheral blood vessels and causing peripheral occlusion. The present invention relates to a balloon catheter mainly used for temporarily occluding a blood vessel on the peripheral side of a lesion, or a balloon used therefor.

従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う血管成形術（ＰＴＡ：ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ、ＰＴＣＡ：ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙなど）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステントなども、近年多く用いられるようになってきた。 Conventionally, when stenosis or occlusion occurs in a blood vessel such as a blood vessel, angioplasty (PTA: Percutaneous Transluminal Angioplasty) is performed to expand the stenosis or occlusion site of the blood vessel and improve blood flow on the peripheral side of the blood vessel. PTCA: Percutaneous Transiental Coronary Angioplasty, etc.) has a large number of surgical cases in many medical institutions, and has become common as a surgery in this type of case. In addition, stents and the like for maintaining the state of the expanded stenosis have been used in recent years.

ＰＴＡ、ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。 A balloon catheter used for PTA and PTCA is mainly used as a set of a guide catheter and a guide wire in order to expand a stenosis site or a blockage site of a blood vessel. In this angioplasty using a balloon catheter, a guide catheter is first inserted from the femoral artery, the tip is positioned at the entrance of the coronary artery via the aorta, and then the guide wire penetrating the balloon catheter is connected to the stenosis site of the blood vessel or Advancing beyond the occlusion site, then advancing the balloon catheter along the guide wire, inflating the balloon with the balloon positioned at the stenosis site or occlusion site, and expanding the stenosis site or occlusion site; and The balloon is deflated and removed from the body. This balloon catheter is not limited to treatment of a stenosis or occlusion site of a blood vessel, but is useful for many medical applications including insertion into a blood vessel and insertion into various body cavities and tubular tissues.

しかしながら、血管内の閉塞が血栓による場合、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などでは、バルーンカテーテルによる拡張で病変部より粥状のプラーク（アテローマ）が飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。このように末梢血管を閉塞させてしまう場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、末梢に血流が流れなくなってしまい、スローフローやノーリフローの状況に陥ってしまう。 However, when the occlusion in the blood vessel is caused by a thrombus, if the occlusion site is expanded with a balloon catheter, the thrombus may be released from the inner wall of the blood vessel and occlude the downstream peripheral blood vessel. In addition, when expanding a stenotic site in a blood vessel, when the lesion contains many rod-shaped plaques, the balloon-caused expansion causes the rod-shaped plaque (atheroma) to scatter from the lesion, causing peripheral blood vessels to It may be blocked. In this way, when the peripheral blood vessel is occluded, even if the occluded portion or the stenosis portion is expanded, the blood flow does not flow to the periphery, resulting in a situation of slow flow or no reflow.

この様な状況に陥った場合、冠動脈などでは血流が回復するまで様子を見るのが一般的であるが回復までに時間がかかってしまうという問題がある。また、状況に応じて血管拡張剤を投与して血流の回復を図ったり、血栓溶解剤などの薬物を局所投与して閉塞物を溶解させることがあるが、血流が回復するまでにはやはり時間がかかるという問題がある。末梢閉塞がひどく血行動態が悪い場合はＩＡＢＰなどの補助手段も用いられる。 In such a situation, it is common to look at the coronary artery until the blood flow is recovered, but there is a problem that it takes time to recover. Depending on the situation, vasodilators may be administered to restore blood flow, or drugs such as thrombolytic agents may be locally administered to dissolve obstructions. There is still a problem that it takes time. If peripheral occlusion is severe and hemodynamics are poor, auxiliary means such as IABP are also used.

特に頸動脈や脳動脈における血管閉塞や血管狭窄の場合は、バルーンカテーテルやステントで血管形成術を行うことで末梢閉塞が生じてしまうと、脳への血流が停止してしまい閉塞部位の末梢の脳細胞が虚血状態になってしまう。脳の虚血状態が長く続くと脳細胞の死滅が起こり、傷害が残ってしまうという非常に危険な場合もあり、この様な脳動脈や頸動脈の血管形成術の場合は他の血管に比較して、末梢血管で閉塞が生じないように十分な注意が必要である。 In particular, in the case of vascular occlusion or stenosis in the carotid artery or cerebral artery, if peripheral occlusion occurs by performing angioplasty with a balloon catheter or stent, blood flow to the brain stops and the peripheral area of the occluded site is stopped. Brain cells become ischemic. If the ischemic state of the brain continues for a long time, brain cells may die and damage may remain, which may be extremely dangerous. In the case of angioplasty of such cerebral artery or carotid artery, it is compared with other blood vessels Therefore, sufficient care is required so that the peripheral blood vessels are not blocked.

この様に末梢の血管が閉塞をするのを防止するために病変となる血管の末梢血管を一時的に閉塞させて、その状態で病変部の血管形成術を行うことが試みられている。従来、一時的に血管を閉塞させるための一手段として一時閉塞用バルーンカテーテルが使用されている。ここで使用されるバルーンの材質は例えば、シリコンゴム、天然ゴム、ポリウレタン等がある。通常、これらの材料をディッピング等の製造方法で膜を形成し、それを接着剤でカテーテルシャフトの遠位端部に装着している。 In this way, in order to prevent the peripheral blood vessel from being blocked, it has been attempted to temporarily block the peripheral blood vessel of the blood vessel that becomes a lesion and perform angioplasty of the lesioned portion in that state. Conventionally, a temporary occlusion balloon catheter has been used as a means for temporarily occluding a blood vessel. Examples of the balloon material used here include silicon rubber, natural rubber, and polyurethane. Usually, these materials are formed into a film by a manufacturing method such as dipping, and attached to the distal end portion of the catheter shaft with an adhesive.

しかし、この方法を使用すると、バルーン拡張時に接着部から剥れを生じたり、接着部分と非接着部分との境界が破れやすくなり、バルーンの拡張性や耐圧性に問題が生じる。また、接着部分と非接着部分との境界をカテーテルの同一円周上に正確に配置するのは困難であり、境界を正確に制御できないとバルーンが均一に拡張しない可能性がある。これらの問題が生じると、一時閉塞用バルーンカテーテルの場合、末梢閉塞を防止できない可能性がある。 However, when this method is used, peeling from the bonded portion occurs when the balloon is expanded, or the boundary between the bonded portion and the non-bonded portion is easily broken, which causes a problem in the expandability and pressure resistance of the balloon. In addition, it is difficult to accurately arrange the boundary between the bonded portion and the non-bonded portion on the same circumference of the catheter. If the boundary cannot be accurately controlled, the balloon may not be uniformly expanded. If these problems occur, peripheral occlusion may not be prevented in the case of a temporary occlusion balloon catheter.

また、一時閉塞用バルーンカテーテル以外のバルーンカテーテルにおいても意図したバルーン性能を発揮できない可能性がある。 In addition, the balloon performance other than the temporary occlusion balloon catheter may not be able to exhibit the intended balloon performance.

これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとするところは、接合部分と非接合部分との境界における剥れ及び破壊を低減でき、さらに収率良く均一に拡張するバルーンを作成することのできるバルーンまたはこれを用いたバルーンカテーテルを提供することにある。 In view of these situations, the present invention intends to solve a balloon that can reduce peeling and breakage at the boundary between a joined portion and a non-joined portion, and can create a balloon that can be uniformly expanded with high yield. Another object is to provide a balloon catheter using the same.

本発明は、生体管腔を拡張又は閉塞させるためのバルーンを備えたバルーンカテーテルであって、前記バルーンは内圧が付与されたときに拡張可能な拡張部分とその両端の殆ど拡張しない非拡張部分を有し、且つ前記バルーンに内圧が付与されていない状態における拡張部分及び非拡張部分の外径をそれぞれＤ１、Ｄ２とするときに、０．７×Ｄ２＜Ｄ１＜１．３×Ｄ２の関係が成り立ち、且つ前記バルーンを破裂させ得ない最大限の内圧が前記バルーン内に付与された状態における前記拡張部分の外径をＤ３とするときに、４×Ｄ１＜Ｄ３の関係が成り立ち、前記拡張部分はエラストマーから構成される拡張用チューブのみで形成され、前記殆ど拡張しない非拡張部分は前記拡張用チューブと該拡張用チューブと相溶性の高いエラストマーから構成される材料を用いて形成された非拡張用チューブの重なっている部分から構成され、該重なっている部分の拡張用チューブと非拡張用チューブが溶着により接合されていて前記拡張部分を構成する拡張用チューブの肉厚Ｔ１が、前記拡張部分両端の非拡張部分をシャフトに接着する際に拡張部分の拡張用チューブが延伸されることで前記拡張用チューブにおける非拡張部分の肉厚よりも小さく、かつ前記非拡張部分の肉厚Ｔ２に対して、Ｔ１＜Ｔ２であることを特徴とするバルーンカテーテルに関するものであり、特定の肉厚の関係を有する拡張部と非拡張部を有して形成されているので、均一に拡張するバルーンを備えたバルーンカテーテルを収率よく作成することが可能となる。 The present invention relates to a balloon catheter having a balloon for dilating or occluding a living body lumen, wherein the balloon includes an expandable portion that can be expanded when an internal pressure is applied, and a non-expanded portion that hardly expands at both ends thereof. When the outer diameters of the expanded portion and the non-expanded portion in the state where the balloon is not applied with an internal pressure are D1 and D2, respectively, the relationship of 0.7 × D2 <D1 <1.3 × D2 is established. When the outer diameter of the expansion portion in a state where the maximum internal pressure that does not allow the balloon to burst is applied to the balloon is D3, the relationship of 4 × D1 <D3 is satisfied, and the expansion portion Is formed only of an expansion tube made of elastomer, and the non-expanded portion that hardly expands is an elastomer that is highly compatible with the expansion tube and the expansion tube. The non-expanding tube formed by using the material to be formed is composed of overlapping portions, and the expanding portion and the non-expanding tube in the overlapping portion are joined by welding to constitute the expanding portion. The wall thickness T1 of the expansion tube is smaller than the wall thickness of the non-expansion portion of the expansion tube by stretching the expansion tube of the expansion portion when the non-expansion portions at both ends of the expansion portion are bonded to the shaft. In addition, the present invention relates to a balloon catheter characterized in that T1 <T2 with respect to the thickness T2 of the non-expanded portion, and has an expanded portion and a non-expanded portion having a specific thickness relationship. Therefore, it is possible to produce a balloon catheter having a balloon that can be uniformly expanded with high yield.

また、この様なバルーンカテーテルは、比較的収率良く生産すること可能である。
Also, the balloon catheter such as this is possible to relatively high yield production.

本発明のバルーンはこれまで問題であった、接着部分と非接着部分との境界における剥れ及び破壊を低減でき、さらに収率良く均一に拡張するバルーンを作成することができる。また、一時閉塞用バルーンカテーテルに用いる場合、均一に拡張するために末梢閉塞を確実に防止することが期待でき、また、一時閉塞用バルーンカテーテル以外のバルーンカテーテルにおいても意図したバルーン性能を満足に発揮できるバルーンカテーテルを得ることが期待できる。 The balloon of the present invention can reduce peeling and breakage at the boundary between the bonded portion and the non-bonded portion, which has been a problem until now, and can create a balloon that can be expanded uniformly with high yield. In addition, when used for temporary occlusion balloon catheters, it can be expected to reliably prevent peripheral occlusion in order to expand uniformly, and the intended balloon performance can be satisfactorily achieved with balloon catheters other than temporary occlusion balloon catheters. It is expected to obtain a balloon catheter that can be used.

以下に本発明に係るバルーン及びバルーンカテーテルについて説明する。 The balloon and balloon catheter according to the present invention will be described below.

本発明は、生体管腔を拡張又は閉塞させるためのバルーンであって、前記バルーンは内圧が付与されたときに拡張可能な拡張部分と殆ど拡張しない非拡張部分を有し、且つ前記バルーンに内圧が付与されていない状態における拡張部分及び非拡張部分の外径をそれぞれＤ１、Ｄ２とするときに、０．７×Ｄ２＜Ｄ１＜１．３×Ｄ２の関係が成り立ち、且つ前記バルーンを破裂させ得ない最大限の内圧が前記バルーン内に付与された状態における前記拡張部分の外径をＤ３とするときに、４×Ｄ１＜Ｄ３の関係が成り立ち、前記拡張部分の肉厚Ｔ１が前記非拡張部分の肉厚Ｔ２に対して、Ｔ１＜Ｔ２であることを特徴とするバルーンを提供する。 The present invention is a balloon for dilating or occluding a biological lumen, the balloon having an expandable portion that can be expanded when an internal pressure is applied and a non-expandable portion that hardly expands, and the balloon has an internal pressure. When the outer diameters of the expanded portion and the non-expanded portion when D is not applied are D1 and D2, respectively, the relationship of 0.7 × D2 <D1 <1.3 × D2 holds, and the balloon is ruptured. When the outer diameter of the expansion portion in a state where the maximum internal pressure that cannot be obtained is applied to the balloon is D3, the relationship of 4 × D1 <D3 holds, and the thickness T1 of the expansion portion is the non-expansion Provided is a balloon characterized in that T1 <T2 with respect to the thickness T2 of the portion.

尚、より具体的な例では、拡張部を“拡張部用チューブ”単独で形成し、非拡張部を“拡張部用チューブ”と“非拡張部用チューブ”の接合部と非拡張部用チューブ単独からななる部分で構成することが可能である。 In a more specific example, the expanded portion is formed of the “expanded portion tube” alone, and the non-expanded portion is a joined portion of the “expanded portion tube” and the “non-expanded portion tube” and the non-expanded portion tube. It can be composed of a single part.

前記拡張部分と前記非拡張部分は各種樹脂で形成することが可能であるが、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー等の各種エラストマーや、天然ゴム、合成ゴム等の各種ゴムや、シリコンゴム等のシリコン系樹脂から形成することが好ましく、特に膜形成能等の理由から天然ゴム、シリコン系樹脂、ポリウレタン系エラストマーから形成することが好ましく、さらには、エラストマーの接着性、破裂時の破片の有無等の理由から、ポリウレタン系エラストマーから形成することが特に好ましい。 The expansion part and the non-expansion part can be formed of various resins, but various elastomers such as polyamide elastomers, polyester elastomers, polyolefin elastomers, polyurethane elastomers, natural rubber, synthetic rubbers, etc. It is preferably formed from rubber or a silicon-based resin such as silicon rubber, and is preferably formed from natural rubber, a silicon-based resin, or a polyurethane-based elastomer, particularly for reasons such as film forming ability. For reasons such as the presence or absence of debris at the time of rupture, it is particularly preferable to form the polyurethane elastomer.

尚、非拡張部を主に構成する“非拡張部用チューブ”を拡張部を主に構成する“拡張部用チューブ”の材料と相溶性の高い材料を用いて形成した場合には、接着剤による固定に比べ界面の剥れに対し強い抵抗性を示す溶着による固定が容易となり、より好ましい。 In addition, when the “tube for non-expansion part” that mainly constitutes the non-expansion part is formed using a material that is highly compatible with the material of the “tube for expansion part” that mainly constitutes the expansion part, an adhesive Fixing by welding, which shows a strong resistance to peeling of the interface, is easier than fixing by, and is more preferable.

また、接着剤を用いて固定したときには接着剤の浸透の程度を制御することが難しい為に、固定部分がいびつとなりやすく、均一に拡張するバルーンを得ることは難しいが、溶着により固定した場合には、両部分の固定範囲が比較的きれいな円柱状となり、固定部分と非固定部分との境界を比較的に正確に同一円周上に配置することが容易となり、収率良く均一に拡張するバルーンを作成することができ好ましい。 Also, when fixing with adhesive, it is difficult to control the degree of penetration of the adhesive, so the fixing part tends to become distorted and it is difficult to obtain a uniformly expanding balloon, but when fixed by welding Balloon that expands uniformly with good yield, because the fixing range of both parts is a relatively clean cylindrical shape, and the boundary between the fixed part and the non-fixed part can be placed on the same circumference relatively accurately. Can be created.

本発明における非拡張部分は、内圧が付与されたときに殆ど拡張しないこと、言い換えれば、全く拡張しないか、僅かに拡張する程度に構成されていることが必要である。ここで言う僅かに拡張するとは、内圧付与した状態（特にここではバルーンを破裂させ得ない最大限の内圧を注入した状態）でカテーテルの軸方向に対し側面から観察したときに、外形が拡張部分に対し変曲点を持って形成されており、更に拡張部の最大外径の半分以下までしか外径が拡張しないことを意味する。 The non-expanded portion in the present invention needs to be configured so that it hardly expands when an internal pressure is applied, in other words, it does not expand at all or slightly expands. The term “slightly expanded” as used herein means that when the internal pressure is applied (especially when the maximum internal pressure that cannot rupture the balloon is injected), the external shape expands when viewed from the side in the axial direction of the catheter. It is formed with an inflection point, and it means that the outer diameter expands only to half or less of the maximum outer diameter of the expanded portion.

本発明では、より高圧で使用された場合等に非拡張部分が僅かに拡張することが好ましい。この場合、非拡張部分が拡張することにより、拡張部分と非拡張部分の境界への負荷を低減することができる。 In the present invention, the non-expanded portion is preferably slightly expanded when used at a higher pressure. In this case, when the non-expanded portion expands, the load on the boundary between the expanded portion and the non-expanded portion can be reduced.

また、拡張部を形成する材料として４×Ｄ１＜Ｄ３の関係を満たす様な比較的コンプライアントな材料を用いる場合には、直に、殆ど拡張しないカテーテルと直接固定した場合に、その固定部に剥れ及び破壊を生じやすいが、非拡張部としてその間を取り持つ材料を配置することにより、接合部分と非接合部分との境界における剥れ及び破壊を低減でき、特に好ましい。 In addition, when a relatively compliant material satisfying the relationship of 4 × D1 <D3 is used as a material for forming the expansion portion, when the catheter is directly fixed to a catheter that hardly expands, Peeling and breakage are likely to occur. However, it is particularly preferable to dispose the material between them as the non-expanded portion because the peeling and breakage at the boundary between the joined portion and the non-joined portion can be reduced.

前記Ｄ１と前記Ｄ２の間には、０．７×Ｄ２＜Ｄ１＜１．３×Ｄ２の関係が成り立つことが必要である。１．３×Ｄ２＜Ｄ１となるとバルーン部のプロファイルが大きく、カテーテルの病変部への通過性を低下させることになり、Ｄ１＜０．７×Ｄ２となると拡張時のバルーンの肉厚が薄くなり破裂しやすくなる。 A relationship of 0.7 × D2 <D1 <1.3 × D2 needs to be established between D1 and D2. When 1.3 × D2 <D1, the balloon profile is large and the passage of the catheter to the lesion is reduced. When D1 <0.7 × D2, the balloon wall thickness when expanded is reduced. It tends to burst.

前記Ｄ１と前記Ｄ３の間には、４×Ｄ１＜Ｄ３の関係が成り立つことが必要である。Ｄ１とＤ３がこの範囲から外れると、非拡張時における病変通過性に影響のある“拡張部分が非拡張時に小径であること”と、拡張時に必要とされる拡張径を両立して得ることが困難となる。 A relationship of 4 × D1 <D3 needs to be established between D1 and D3. If D1 and D3 deviate from this range, it is possible to obtain both the “expansion portion has a small diameter when not expanded” and the expanded diameter required at the time of expansion, both of which affect the lesion passage at the time of non-expansion. It becomes difficult.

具体的には、一時閉塞用バルーンカテーテルの場合、前記Ｄ２が１．３ｍｍ以上となるとカテーテルの病変部通過性が低下するため、１．１〜１．２ｍｍであることが好ましい。この場合、前記Ｄ３は３ｍｍ以上であることが好ましく、更に血管を完全に閉塞させるために、特に６ｍｍ以上であることが好ましい。 Specifically, in the case of a balloon catheter for temporary occlusion, if the D2 is 1.3 mm or more, the passage through the lesioned part of the catheter is lowered, and thus it is preferably 1.1 to 1.2 mm. In this case, the D3 is preferably 3 mm or more, and particularly preferably 6 mm or more in order to completely occlude the blood vessel.

前記肉厚Ｔ１と前記肉厚Ｔ２にはＴ１＜Ｔ２の関係が成り立つことが好ましい。これによれば、肉厚が厚い部分が薄い部分よりも拡張しにくいことを利用し、容易に拡張部、非拡張部を構成することが可能である。更に、Ｔ１＜Ｔ２を満たす為に拡張部よりも拡張の程度の低い非拡張部分がカテーテルと拡張部の間に存在するので、拡張の程度の低い非拡張部と更に拡張の程度の低いカテーテルの間の固定が比較的高く維持でき好ましい（本願の様に拡張部を形成する材料として４×Ｄ１＜Ｄ３の関係を満たす様な比較的コンプライアントな材料を用いる場合には、チューブ（柔軟性が低い材料が用いられることが多く、通常拡張部との溶着は難しい）との接合が接着剤により行われる事が多いが、この接着部分と非接着部分との境界への剥れ及び破壊への負荷が低減できる。）。 It is preferable that the relationship of T1 <T2 is established between the thickness T1 and the thickness T2. According to this, it is possible to easily configure the expansion part and the non-expansion part by utilizing the fact that the thick part is less likely to expand than the thin part. Furthermore, since a non-expanded portion having a lower degree of expansion than the expansion portion exists between the catheter and the expansion portion in order to satisfy T1 <T2, the non-expansion portion having a lower expansion degree and a catheter having a lower expansion degree are further provided. It is preferable that the fixing between the two can be maintained relatively high (when a relatively compliant material satisfying the relationship of 4 × D1 <D3 is used as a material for forming the extension portion as in the present application, a tube (with flexibility) Low material is often used, and it is usually difficult to weld to the expansion part), but it is often done with an adhesive. The load can be reduced.)

さらに、より高圧下で使用された場合のことを想定し、非拡張部分の拡張度合を考慮すると、１．５×Ｔ１≦Ｔ２であることが好ましい。Ｔ２＜１．５×Ｔ１の場合、非拡張部分が拡張しやすくなり、接着部分と非接着部分との境界への剥れ及び破壊への負荷が低減できない可能性がある。 Furthermore, when it is assumed that it is used under a higher pressure, and considering the degree of expansion of the non-expanded portion, it is preferable that 1.5 × T1 ≦ T2. In the case of T2 <1.5 × T1, the non-expanded portion is easily expanded, and there is a possibility that the load on peeling and breakage at the boundary between the bonded portion and the non-bonded portion cannot be reduced.

また、前記拡張部分が前記非拡張部分よりも柔軟であることが好ましい。これによれば、柔軟性が低い部分が高い部分よりも拡張しにくいことを利用し、容易に拡張部、非拡張部を構成することが可能である。更に、前記拡張部分が前記非拡張部分よりも柔軟であることを満たす為に拡張部よりも拡張の程度の低い非拡張部分がカテーテルと拡張部の間に存在するので、拡張の程度の低い非拡張部と更に拡張の程度の低いカテーテルの間の固定が比較的高く維持でき好ましい（本願の様に拡張部を形成する材料として４×Ｄ１＜Ｄ３の関係を満たす様な比較的コンプライアントな材料を用いる場合には、チューブ（柔軟性が低い材料が用いられることが多く、通常拡張部との溶着は難しい）との接合が接着剤により行われる事が多いが、この接着部分と非接着部分との境界への剥れ及び破壊への負荷が低減できる。）。 Moreover, it is preferable that the expansion part is more flexible than the non-expansion part. According to this, it is possible to easily configure the expansion part and the non-expansion part by utilizing the fact that the part with low flexibility is harder to expand than the part with high flexibility. Further, since a non-expanded portion having a lower degree of expansion than the expanded portion exists between the catheter and the expanded portion in order to satisfy that the expanded portion is more flexible than the non-expanded portion, It is preferable that the fixation between the dilatation portion and the catheter having a low dilation degree can be maintained relatively high. (As in the present application, a relatively compliant material satisfying the relationship of 4 × D1 <D3 as a material forming the dilation portion. In the case of using, the bonding to the tube (a material with low flexibility is often used and it is usually difficult to weld to the expansion part) is often done with an adhesive. The load on the boundary and breakage can be reduced.)

拡張部分と非拡張部分をエラストマーを用いて形成することが好ましいことを先に述べたが、特にエラストマーの場合、拡張部分を構成するエラストマーのショア硬度が７５Ａ以上、８５Ａ以下で、且つ前記非拡張部分を構成するエラストマーのショア硬度が８７Ａ以上であることが好ましい。前記拡張部分のショア硬度が７５Ａ未満となると、バルーンの耐圧性が低下し前記Ｄ１とＤ３の間で４×Ｄ１＜Ｄ３の関係を満足することが難しく、８６Ａ以上となると硬すぎて高圧をかけても十分拡張することができないため、やはり前記Ｄ１とＤ３の間で４×Ｄ１＜Ｄ３の関係を満足することが難しくなる。また、前記非拡張部分のショア硬度が８７Ａ未満となると非拡張部分の拡張の程度が大きくなりすぎ、非拡張部とカテーテルの接合、例えば接着部分と非接着部分の境界への剥れ及び破壊への負荷を満足に低減することができない可能性がある。尚、エラストマー以外の各種ゴム、シリコン系樹脂から拡張部、非拡張部を構成する場合においても、エラストマーと同様のショア硬度の関係を有していることが好ましい。 As described above, it is preferable to form the expanded portion and the non-expanded portion using an elastomer. However, particularly in the case of an elastomer, the Shore hardness of the elastomer constituting the expanded portion is 75 A or more and 85 A or less, and the non-expanded The Shore hardness of the elastomer constituting the portion is preferably 87A or more. When the Shore hardness of the expanded portion is less than 75A, the pressure resistance of the balloon is lowered, and it is difficult to satisfy the relationship of 4 × D1 <D3 between D1 and D3. However, since the expansion cannot be sufficiently performed, it is difficult to satisfy the relationship of 4 × D1 <D3 between D1 and D3. Further, when the Shore hardness of the non-expanded portion is less than 87A, the degree of expansion of the non-expanded portion becomes too large, and the non-expanded portion and the catheter are joined, for example, peeling and breaking at the boundary between the bonded portion and the non-adhered portion. It may not be possible to reduce the load of It should be noted that even when the expanded portion and the non-expanded portion are formed from various rubbers other than elastomers and silicon-based resins, it is preferable that the Shore hardness relationship is the same as that of the elastomer.

また、前記拡張部分を構成するエラストマーの引張破断伸びが４５０％以上、７００％以下で、且つ前記非拡張部分を構成するエラストマーの引張破断伸びが４００％以下であることが好ましい。前記拡張部分の引張破断伸びが４５０％未満となると、硬すぎて高圧をかけても十分拡張することができないため、前記Ｄ１とＤ３の間で４×Ｄ１＜Ｄ３の関係を満足することが難しく、７００％以上となるとバルーンの耐圧性が低下し前記Ｄ１とＤ３の間で４×Ｄ１＜Ｄ３の関係を満足することが難しい。また、前記非拡張部分の引張破断伸びが４００％以上となると、先のショア硬度の場合と同様に非拡張部分が拡張しやすくなり、接着部分と非接着部分の境界への剥れ及び破壊への負荷を満足に低減することが難しくなる。尚、エラストマー以外の各種ゴム、シリコン系樹脂から拡張部、非拡張部を構成する場合においても、エラストマーと同様の引張破断伸びの関係を有していることが好ましい。 Moreover, it is preferable that the tensile breaking elongation of the elastomer constituting the expanded portion is 450% or more and 700% or less, and the tensile breaking elongation of the elastomer constituting the non-expanded portion is 400% or less. If the tensile elongation at break of the expanded portion is less than 450%, it is too hard to sufficiently expand even under high pressure, so it is difficult to satisfy the relationship of 4 × D1 <D3 between D1 and D3. When it is 700% or more, the pressure resistance of the balloon is lowered, and it is difficult to satisfy the relationship of 4 × D1 <D3 between D1 and D3. Further, when the tensile elongation at break of the non-expanded portion is 400% or more, the non-expanded portion is easily expanded as in the case of the Shore hardness, and peeling to the boundary between the bonded portion and the non-bonded portion and breakage are caused. It is difficult to satisfactorily reduce the load. In the case where the expanded portion and the non-expanded portion are formed from various rubbers other than elastomers and silicon-based resins, it is preferable that the relationship between the tensile elongation at break is the same as that of the elastomer.

前記バルーンは種々のバルーンカテーテルに装着することが可能である。例えば、ＰＴＣＡカテーテル、ＰＴＡカテーテル、一時閉塞用バルーンカテーテル、バルーン付ガイディングカテーテル、バルーン付マイクロカテーテル、バルーン付フォガティカテーテル等、本発明の主旨を損なわない範囲で各種構造のカテーテルに適用する事が可能である。例えば、これらのカテーテルがガイドワイヤールーメンがカテーテル全長に亘るオーバー・ザ・ワイヤー型、ガイドワイヤールーメンが先端２０〜３０ｃｍの部位のみに配設されるモノレール型、ガイドワイヤールーメンを持たないカテーテルでも構わない。さらにこれらのカテーテルはステント等の他のデバイスをデリバリーするためのガイドワイヤーの機能を有していてもよく、カテーテルのシャフト又はその一部がポリイミド、ポリエチレン、ポリアミド、ポリウレタン等の樹脂又はステンレススチール、超弾性金属等の金属から構成されていてもよい。この樹脂や金属の構造、グレードは一切限定されない。また、他のデバイスとの滑り性を良くするためにポリエチレン樹脂の被覆又は親水性コーティング又はポリテトラフルオロエチレンコーティング等が施されていてもよく、これらがカテーテルのシャフト上に施されていてもよい。 The balloon can be attached to various balloon catheters. For example, PTCA catheters, PTA catheters, balloon catheters for temporary occlusion, guiding catheters with balloons, microcatheters with balloons, foggy catheters with balloons, etc. can be applied to catheters of various structures without departing from the spirit of the present invention. It is. For example, these catheters may be an over-the-wire type in which the guide wire lumen extends over the entire length of the catheter, a monorail type in which the guide wire lumen is disposed only at a portion having a distal end of 20 to 30 cm, or a catheter having no guide wire lumen. . Furthermore, these catheters may have a function of a guide wire for delivering other devices such as a stent, and the catheter shaft or a part thereof is a resin such as polyimide, polyethylene, polyamide, polyurethane, or stainless steel, You may be comprised from metals, such as a superelastic metal. The structure and grade of this resin and metal are not limited at all. Further, in order to improve the slipperiness with other devices, a polyethylene resin coating or a hydrophilic coating or a polytetrafluoroethylene coating may be applied, and these may be applied on the catheter shaft. .

以下に本発明に係るより具体的な実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。 Although the more concrete Example and comparative example which concern on this invention are explained in full detail below, the following Examples do not limit this invention at all.

（実施例１）
バルーンの“拡張部用チューブ”はポリウレタンエラストマー（商品名「ＴｅｃｏｆｌｅｘＥＧ−８５Ａ」；Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製；ショア硬度７７Ａ；引張破断伸び５５０％）を用い、バルーンの“非拡張部用チューブ”はポリウレタンエラストマー（商品名「ＴｅｃｏｆｌｅｘＥＧ−９３Ａ」；Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製；ショア硬度８７Ａ；引張破断伸び３９０％）を用いて、塩化メチレンを溶媒として５重量％となるように調整した溶液を作製し、ディッピング成形方法によって形成した。ディッピング成形は、前記“拡張部用チューブ”については外径が１．５ｍｍ、前記“非拡張部用チューブ”については外径が１．２ｍｍの、ポリテトラフルオロエチレンをコーティングしたマンドレルを芯材として、作製した溶液に浸漬し、引き続き引き上げることによって、マンドレル上にバルーンチューブを形成する方法で行い、前記バルーンチューブの厚みが８０μｍになるようにマンドレルの浸漬と引き上げを繰り返した。前記“拡張部用チューブ”と前記“非拡張部用チューブ”をそれぞれ長さ７．５ｍｍ、３．０ｍｍにカットして前記“拡張部用チューブ”の両端から３．０ｍｍの位置まで前記“非拡張部用チューブ”を通し、“非拡張部用チューブ”間を１．５ｍｍとした。その後両端の“拡張部用チューブ”と“非拡張部用チューブ”が重なっている部分をそれぞれ熱溶着により接合することで、拡張部分及び非拡張部分からなるバルーンを形成した。前記拡張部分は“拡張部用チューブ”のみの部分であり、その肉厚は８０μｍ、長さは１．５ｍｍ、前記非拡張部分は“拡張部用チューブ”と“非拡張部用チューブ”の重なっている部分であり、その肉厚は１８０μｍ、長さは３．０ｍｍであった。 Example 1
The balloon “expansion tube” uses polyurethane elastomer (trade name “Tecoflex EG-85A”; manufactured by Thermedics; Shore hardness 77A; tensile elongation at break 550%), and the balloon “non-expansion tube” is polyurethane elastomer. (Trade name “Tecoflex EG-93A”; manufactured by Thermedics; Shore hardness 87A; tensile elongation at break 390%) was used to prepare a solution adjusted to 5% by weight using methylene chloride as a solvent, and dipping molding method Formed by. In the dipping molding, a polytetrafluoroethylene-coated mandrel having an outer diameter of 1.5 mm for the “expansion tube” and an outer diameter of 1.2 mm for the “non-expansion tube” is used as a core material. This was performed by a method of forming a balloon tube on the mandrel by immersing in the prepared solution and subsequently pulling up, and the mandrel was repeatedly immersed and pulled up so that the thickness of the balloon tube became 80 μm. The “expansion part tube” and the “non-expansion part tube” are cut into lengths of 7.5 mm and 3.0 mm, respectively, and the “non-expansion part tube” is positioned to 3.0 mm from both ends of the “expansion part tube”. The space between the “tubes for non-expanded portions” was set to 1.5 mm. Thereafter, the overlapping portions of the “expansion portion tube” and the “non-expansion portion tube” on both ends were joined by thermal welding to form a balloon composed of the expansion portion and the non-expansion portion. The extension part is a part of only the “expansion part tube”, the thickness is 80 μm, the length is 1.5 mm, and the non-expansion part is an overlap of the “expansion part tube” and the “non-expansion part tube”. The thickness was 180 μm and the length was 3.0 mm.

次に、外径が０．８０ｍｍ、内径が０．６０ｍｍ、長さが２００ｍｍのアトケミ社のポリアミドエラストマーＰｅｂａｘ７２３３をカテーテルシャフトとし、遠位端にヒートシールを施して封をして、その遠位端付近に剃刀を用いて長径が１．５ｍｍ、短径が０．５ｍｍ程度の横穴を開けた。その横穴に前記バルーンの中心を配置し、２液ウレタン接着剤を用いて接着しろが２．５ｍｍ、接着後拡張部分が４．０ｍｍとなるように延伸して接着し、図１に示す本実施例のバルーンカテーテル先端部を１００個作製した。２液ウレタン接着剤は日本ポリウレタン工業のニッポラン４２３５、コロネート４４０３を用い、２：１の比で混合して接着剤とした。 Next, a polyamide shaft Pebax 7233 from Atchemi with an outer diameter of 0.80 mm, an inner diameter of 0.60 mm, and a length of 200 mm is used as a catheter shaft, and the distal end is sealed by heat sealing. A horizontal hole having a major axis of 1.5 mm and a minor axis of about 0.5 mm was opened in the vicinity using a razor. The center of the balloon is placed in the side hole, and bonded using a two-component urethane adhesive so that the bonding margin is 2.5 mm and the expanded portion is 4.0 mm after bonding, and this embodiment shown in FIG. 100 example balloon catheter tips were prepared. As the two-component urethane adhesive, Nippon Polyurethane Industry's Nippon Run 4235 and Coronate 4403 were used and mixed at a ratio of 2: 1 to obtain an adhesive.

（実施例２）
バルーンの“非拡張部用チューブ”をポリウレタンエラストマー（商品名「ＴｅｃｏｆｌｅｘＥＧ−８５Ａ」；Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製；ショア硬度７７Ａ；引張破断伸び５５０％）にする以外は、前記実施例１と同様にして図１に示す本実施例のバルーンカテーテル先端部を１００個作製した。 (Example 2)
The figure is the same as in Example 1 except that the balloon “tube for non-expandable portion” is made of polyurethane elastomer (trade name “Tecoflex EG-85A”; manufactured by Thermedics; Shore hardness 77A; tensile elongation at break 550%). 100 balloon catheter tips of this example shown in FIG.

（実施例３）
バルーンの“拡張部用チューブ”をポリウレタンエラストマー（商品名「ＴｅｃｏｆｌｅｘＥＧ−９３Ａ」；Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製；ショア硬度８７Ａ；引張破断伸び３９０％）にし、バルーンチューブの厚みを５０μｍにする以外は、前記実施例１と同様にして図１に示す本実施例のバルーンカテーテル先端部を１００個作製した。 (Example 3)
Except that the balloon “expansion tube” is made of polyurethane elastomer (trade name “Tecoflex EG-93A”; manufactured by Thermedics; Shore hardness 87A; tensile breaking elongation 390%) and the thickness of the balloon tube is 50 μm. In the same manner as in Example 1, 100 balloon catheter tip portions of this example shown in FIG.

（比較例１）
バルーンはポリウレタンエラストマー（商品名「ＴｅｃｏｆｌｅｘＥＧ−８５Ａ」；Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製；ショア硬度７７Ａ；引張破断伸び５５０％）を用いて、塩化メチレンを溶媒として５重量％となるように調整した溶液を作製し、ディッピング成形方法によって形成した。ディッピング成形は、ポリテトラフルオロエチレンをコーティングした外径が１．２ｍｍのマンドレルを芯材として、作製した溶液に浸漬し、引き続き引き上げることによって、マンドレル上にバルーンチューブを形成する方法で行い、前記バルーンチューブの厚みが８０μｍになるようにマンドレルの浸漬と引き上げを繰り返した。前記バルーンチューブを６．５ｍｍにカットし、外径が０．８０ｍｍ、内径が０．６０ｍｍ、長さが２００ｍｍのアトケミ社のポリアミドエラストマーＰｅｂａｘ７２３３をカテーテルシャフトとし、遠位端にヒートシールを施して封をして、その遠位端付近に剃刀を用いて長径が１．５ｍｍ、短径が０．５ｍｍ程度の横穴を開けた。その横穴に前記バルーンの中心を配置し、２液ウレタン接着剤を用いて接着しろが２．５ｍｍ、接着後拡張部分が４．０ｍｍとなるように延伸して接着し、本比較例のバルーンカテーテル先端部を１００個作製した。２液ウレタン接着剤は日本ポリウレタン工業のニッポラン４２３５、コロネート４４０３を用い、２：１の比で混合して接着剤とした。 (Comparative Example 1)
For the balloon, a polyurethane elastomer (trade name “Tecoflex EG-85A”; manufactured by Thermedics; Shore hardness 77A; tensile elongation at break 550%) was used to prepare a solution adjusted to 5% by weight using methylene chloride as a solvent. And formed by a dipping molding method. The dipping molding is performed by a method in which a balloon tube is formed on the mandrel by dipping in a prepared solution using a mandrel with an outer diameter of 1.2 mm coated with polytetrafluoroethylene as a core material and subsequently pulling it up. The mandrel was repeatedly immersed and pulled up so that the thickness of the tube was 80 μm. The balloon tube is cut to 6.5 mm, the outer shaft is 0.80 mm, the inner diameter is 0.60 mm, the length is 200 mm, and the polyamide elastomer Pebax 7233 manufactured by Atchemi is used as the catheter shaft. Then, a horizontal hole having a major axis of 1.5 mm and a minor axis of about 0.5 mm was opened using a razor near the distal end. The center of the balloon is placed in the side hole, and bonded using a two-component urethane adhesive so that the bonding margin is 2.5 mm and the expanded portion is 4.0 mm after bonding. 100 tips were prepared. As the two-component urethane adhesive, Nippon Polyurethane Industry's Nippon Run 4235 and Coronate 4403 were used and mixed at a ratio of 2: 1 to obtain an adhesive.

（比較例２）
バルーンをポリウレタンエラストマー（商品名「ＴｅｃｏｆｌｅｘＥＧ−９３Ａ」；Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製；ショア硬度８７Ａ；引張破断伸び３９０％）にし、バルーンチューブの厚みを５０μｍにする以外は、前記比較例１と同様にして本比較例のバルーンカテーテル先端部を１００個作製した。 (Comparative Example 2)
The balloon was made of polyurethane elastomer (trade name “Tecoflex EG-93A”; manufactured by Thermedics; Shore hardness 87A; tensile elongation at breakage 390%) and the balloon tube was made 50 μm in thickness, and the same as in Comparative Example 1 100 balloon catheter tips of comparative examples were prepared.

（バルーン拡張径）
上記実施例１〜３、比較例１〜２のバルーンカテーテル先端部を用いて、前記バルーンに内圧が付与されていない状態における非拡張部分の外径Ｄ１及びバルーンを破裂させ得ない最大限の内圧を注入したときのバルーンの拡張径Ｄ３をそれぞれ測定した。この試験を実施した理由は、前記Ｄ１と前記Ｄ３の間で４×Ｄ１＜Ｄ３の関係が成り立つことにより、非拡張時に小径であるバルーンが血管内において拡張及び閉塞というバルーン性能を満足に果たすことが可能となるからである。まず、前記Ｄ１をレーザー測定器（ＫＥＹＥＮＣＥ社製；品番ＬＳ−３１００）により測定し、次に３７℃水中にバルーンカテーテル先端部を配置し、バルーンカテーテル近位端に１ｍＬシリンジを接続して、同３７℃水を２０μＬずつ注入した。また、２０μＬ注入する毎にバルーン径をレーザー測定器で測定し、バルーンが破壊するまで注入し、前記Ｄ３を求めた。さらに、４×Ｄ１＜Ｄ３の関係が成り立つかどうか検証し、その成り立つ割合を拡張成功率とした。試料はそれぞれ５０個とした。この結果を表１に示す。 (Balloon expansion diameter)
Using the balloon catheter tips of Examples 1 to 3 and Comparative Examples 1 and 2, the outer diameter D1 of the non-expanded portion and the maximum internal pressure at which the balloon cannot be ruptured when no internal pressure is applied to the balloon The expanded diameter D3 of the balloon when the injection was made was measured. The reason why this test was performed is that the relationship of 4 × D1 <D3 is established between the D1 and the D3, so that a balloon having a small diameter when not expanded satisfies the balloon performance of expansion and occlusion in the blood vessel. This is because it becomes possible. First, D1 is measured with a laser measuring instrument (manufactured by KEYENCE; product number LS-3100), then the tip of the balloon catheter is placed in 37 ° C. water, and a 1 mL syringe is connected to the proximal end of the balloon catheter. 20 μL of 37 ° C. water was injected. Further, each time 20 μL was injected, the balloon diameter was measured with a laser measuring instrument, and injection was carried out until the balloon was broken to obtain D3. Furthermore, it was verified whether or not the relationship of 4 × D1 <D3 was established, and the proportion that the relationship was established was defined as the expansion success rate. The number of samples was 50. The results are shown in Table 1.

（バルーン均一拡張性）
上記実施例１〜３、比較例１〜２のバルーンカテーテル先端部を３７℃水中に配置し、バルーンカテーテル近位端に１ｍＬシリンジを接続して、同３７℃水を１００μＬ注入した時の偏心率を測定した。図２のように、カテーテルの軸に対して側面であって、偏心度合が最大となる方角からマイクロハイスコープ（ＫＥＹＥＮＣＥ社製；品番ＶＨ−７０００）で写真を撮影し、カテーテルシャフトの中心からバルーン円周までの距離をそれぞれａ、ｂとしてその比率を偏心率とした。バルーンの拡張、閉塞性能及び見栄えの観点から偏心率が２．０以上のものを偏心ありとして偏心発生率を求めた。試料はそれぞれ５０個とした。この結果を表１に示す。 (Balloon uniform expandability)
Eccentricity when the balloon catheter tips of Examples 1 to 3 and Comparative Examples 1 and 2 were placed in 37 ° C. water, a 1 mL syringe was connected to the proximal end of the balloon catheter, and 100 μL of the 37 ° C. water was injected. Was measured. As shown in FIG. 2, a photograph is taken with a micro-high scope (manufactured by KEYENCE; product number VH-7000) from the side that is the side with respect to the catheter axis and has the maximum degree of eccentricity, and the balloon is opened from the center of the catheter shaft. The distance to the circumference was a and b, respectively, and the ratio was the eccentricity. From the viewpoint of balloon expansion, occlusion performance, and appearance, an eccentricity rate was determined with an eccentricity of 2.0 or more as eccentricity. The number of samples was 50. The results are shown in Table 1.

（評価）
以上の判断基準に基づき上記実施例１〜３、比較例１〜２の評価を行った。 (Evaluation)
Based on the above criteria, Examples 1-3 and Comparative Examples 1-2 were evaluated.

表１から明らかなように、実施例１〜３において拡張成功率は９８％以上であり、偏心発生率も１２％以下であった。これに対して、比較例１は拡張成功率は８６％であるものの、偏心発生率が７８％と極めて高い。比較例１はバルーン部の拡張部分と非拡張部分の厚み及び柔軟性に差がなく、接着剤をカテーテルの円周方向に均一に配置できなかった場合、図２のように偏心してしまうからである。また、比較例２は偏心発生率は３６％であったが、拡張成功率が５４％であり、バルーンカテーテルとしての性能を満足に発揮することができなかった。これはバルーン部の樹脂がやや硬く、比較例１に比べると拡張時に高い圧力が必要であり、接着部分と非接着部分との境界への剥れが生じたためである。 As is clear from Table 1, in Examples 1 to 3, the expansion success rate was 98% or more, and the eccentricity occurrence rate was 12% or less. On the other hand, in Comparative Example 1, although the expansion success rate is 86%, the eccentricity occurrence rate is extremely high at 78%. In Comparative Example 1, there is no difference in the thickness and flexibility between the expanded portion and the non-expanded portion of the balloon portion, and when the adhesive cannot be uniformly disposed in the circumferential direction of the catheter, it is eccentric as shown in FIG. is there. In Comparative Example 2, the incidence of eccentricity was 36%, but the expansion success rate was 54%, and the performance as a balloon catheter could not be satisfactorily exhibited. This is because the resin in the balloon portion is somewhat hard and requires a higher pressure during expansion than in Comparative Example 1, and peeling to the boundary between the bonded portion and the non-bonded portion occurs.

本発明に係るバルーンカテーテルの一実施例の概略図である。It is the schematic of one Example of the balloon catheter which concerns on this invention. 本発明に係るバルーンカテーテルの偏心の有る実施例の概略図である。It is the schematic of the Example with eccentricity of the balloon catheter which concerns on this invention. 本発明に係るカテーテルシャフトに装着する前のバルーンの概略図である。It is the schematic of the balloon before mounting | wearing with the catheter shaft which concerns on this invention.

符号の説明Explanation of symbols

１バルーンカテーテル
２カテーテルシャフト
３バルーン
４バルーン非拡張部分
５接着剤層
６横穴
７バルーン非拡張部分
８バルーン拡張部分

DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Balloon catheter 2 Catheter shaft 3 Balloon 4 Balloon non-expansion part 5 Adhesive layer 6 Side hole 7 Balloon non-expansion part 8 Balloon expansion part

Claims

生体管腔を拡張又は閉塞させるためのバルーンを備えたバルーンカテーテルであって、前記バルーンは内圧が付与されたときに拡張可能な拡張部分とその両端の殆ど拡張しない非拡張部分を有し、且つ前記バルーンに内圧が付与されていない状態における拡張部分及び非拡張部分の外径をそれぞれＤ１、Ｄ２とするときに、０．７×Ｄ２＜Ｄ１＜１．３×Ｄ２の関係が成り立ち、且つ前記バルーンを破裂させ得ない最大限の内圧が前記バルーン内に付与された状態における前記拡張部分の外径をＤ３とするときに、４×Ｄ１＜Ｄ３の関係が成り立ち、前記拡張部分はエラストマーから構成される拡張用チューブのみで形成され、前記殆ど拡張しない非拡張部分は前記拡張用チューブと該拡張用チューブの材料と相溶性の高いエラストマーから構成される材料を用いて形成された非拡張用チューブの重なっている部分から構成され、該重なっている部分の拡張用チューブと非拡張用チューブが溶着により接合されていて前記拡張部分を構成する拡張用チューブの肉厚Ｔ１が、前記拡張部分両端の非拡張部分をシャフトに接着する際に拡張部分の拡張用チューブが延伸されることで前記拡張用チューブにおける非拡張部分の肉厚よりも小さく、かつ前記非拡張部分の肉厚Ｔ２に対して、Ｔ１＜Ｔ２であることを特徴とするバルーンカテーテル。 A balloon catheter having a balloon for dilating or occluding a biological lumen, the balloon having an expandable portion that is expandable when an internal pressure is applied, and a non-expandable portion that hardly expands at both ends thereof ; and When the outer diameters of the expanded portion and the non-expanded portion in a state where no internal pressure is applied to the balloon are D1 and D2, respectively, a relationship of 0.7 × D2 <D1 <1.3 × D2 holds, and When the outer diameter of the expansion portion in a state in which the maximum internal pressure that cannot rupture the balloon is applied in the balloon is D3, the relationship of 4 × D1 <D3 is established, and the expansion portion is made of an elastomer. The non-expanded portion that is hardly expanded is formed of an elastomer that is highly compatible with the expansion tube and the material of the expansion tube. The expansion portion is formed of overlapping portions of the non-expandable tube formed using the material to be formed, and the expansion tube and the non-expandable tube of the overlapping portion are joined by welding to form the expansion portion. The wall thickness T1 of the tube for expansion is smaller than the wall thickness of the non-expanded portion of the tube for expansion by extending the tube for expansion of the expanded portion when the non-expanded portions at both ends of the expanded portion are bonded to the shaft . The balloon catheter is characterized in that T1 <T2 with respect to the thickness T2 of the non-expanded portion.

前記拡張部分の肉厚Ｔ１と前記非拡張部分の肉厚Ｔ２の関係が、１．５×Ｔ１≦Ｔ２であることを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 1, wherein a relationship between a thickness T1 of the expanded portion and a thickness T2 of the non-expanded portion is 1.5 × T1 ≦ T2.

前記殆ど拡張しない非拡張部分が、僅かに拡張するように構成されている請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。 The non-extended portions component that does not extend mostly balloon catheter of claim 1 or 2 is configured to slightly extend.