JP4514955B2 - 無菌非接着性コンプレス - Google Patents

Description

【０００１】
本発明は、傷口に直接接触させて貼付けることを目的とする無菌非接着性コンプレス（ｃｏｍｐｒｅｓｓ）に関する。
【０００２】
（先行技術）
油脂状の界面材を傷口部分に直接貼付けて治癒を促進させると同時に、その油脂状界面材により該傷口と吸収剤であるコンプレス（ｃｏｍｐｒｅｓｓ）との間を分離すれば、有利なことは従来からよく知られている。皮膚の傷口を被覆するためによく用いられる製品の一つに、ソルベイ・ファーマ（Ｓｏｌｖａｙ Ｐｈａｒｍａ）社から販売されている「ルミエール（Ｌｕｍｉｅｒｅ）」ツルグラ（ｔｕｌｌｅ ｇｒａｓ）包帯がある。しかしながら、この物はビスコース製の目の粗いメッシュ状の網からできていて、ワセリンおよびペルーバルサムを原料とした油脂（ｇｒｅａｓｅ）で覆われているが、これにはたとえば、傷口に接着しやすい、あるいは包帯を外した時に油脂が処置道具あるいは傷口に付着して失われる、といった欠陥がある。これ以外にも、前記のツルグラ包帯と同様な機能を持つものが、販売されたり文献に記載されたりしている。たとえば、スミス・アンド・ネヒュー（Ｓｍｉｔｈ ａｎｄ Ｎｅｐｈｅｗ）社からジェロネット（ＪＥＬＯＮＥＴ）という商品名で販売されている包帯が知られており、これはパラィンを含浸させた綿製のガーゼであり、また、アダプティック（ＡＤＡＰＴＩＣ、ジョンソン・アンド・ジョンソン（Ｊｏｈｎｓｏｎ ａｎｄ Ｊｏｈｎｓｏｎ）社）という商品名のものは、ビスコースを編んだもので水中油型エマルジョンが含浸させてある。これら各種の製品は上記の「ルミエール」ツルグラ包帯と全く同様に使用される。また、メピテル（ＭＥＰＩＴＥＬ）という商品名でメルンリッケ（Ｍ□ｌｎｌｙｃｋｅ）社から販売されているものは、欧州特許ＥＰ第２６１，１６７号に相当するもので、乾燥した皮膚に対しても接着性を持たせるように疎水性のシリコーンゲルで伸縮性のある弾性網状物を被覆したものであるが、シリコーンゲルが高価なことと接着が強すぎるために、あまり使用されていない。同様の分野で公表されている文献の中で、欧州特許ＥＰ第４９７，６０７号について言及すると、ここでは網状の包帯の上に親水性の粘着性樹脂を使用することを推奨しているが、これは先に述べた製品と同様に、傷口周辺の皮膚に強力な接着力を持っており、その結果包帯を取り除くときに大きな痛みを伴う。欧州特許ＥＰ第５２１，７６１号には高度に可塑化された、中央が飽和されたブロックで構成されたトリブロック型エラストマの連続層を持つ治療用包帯が述べられているが、この層により密封性、非接着性で疎水性の強い包帯となっている。同様な分野ではまた、欧州特許ＥＰ第５６７，７０４号に触れれば、ここでは防腐包帯が記載されており、これは湿分の存在で膨潤する吸収層にヒドロゲル材料を含浸させて作っている。この場合、本質的には非滲出性および重複感染性の傷口のための包帯を目的としているとみなされる連続層からできている。同様な応用分野で、欧州特許ＥＰ第４２０，８４１号には活性成分の放出を目的として設計した包帯が記載されており、これは、微粒子を付着させた粘着テープからできていて、この微粒子は活性成分を含む疎水性の粒子を分散させた疎水性マトリックスからなっている。欧州特許ＥＰ第７５２，８４０号で特許請求されているのは、ヒドロゲルを形成する熱可塑性ポリマを使用した包帯で、これを繊維基材に含浸させている。ヒドロゲル形成性のポリマは疎水性基と親水性基を共重合させることによって得られる。共重合により得られた生成物を、たとえば綿のガーゼからなる、基材の糸に含浸させる。得られた生成物は疎水性と圧倒的な親水性を併せ持つポリマであると考えられるので、そのヒドロゲルは高い吸収性を有している。欧州特許ＥＰ第６１７，９３８号では、密封性のシートと、ヒドロコロイドを含有する不連続なポリマ層からなる包帯が教示されており、その所望の目的は吸収性を高め漏れを少なくすることである。
【０００３】
しかしながら、コストが高い、包帯をつけたり外したりする際の扱いが難しい、あるいは、期待される効果、すなわち傷口を早く均一に治癒させるということを達成するのが極めて困難であるといった理由から、これら各種の製品は完全に満足のいくものとはいえない。
【０００４】
間違いなく最重要な、最後の点に関しては、傷口を湿った状態にしておく一方で、包帯が新たに再生される組織に接着しないように、また、滲出液を除去することによってのみ、傷口の治癒が効果的に促進されるということがわかっている。
【０００５】
実使用において、これまでのツルグラ型の包帯は通常傷口に強く接着することが知られており、このことは一般的に言って、包帯を外すときに痛みを与え、包帯除去の際に傷口が崩れるので治癒が遅くなることを意味する。さらに、もしコンプレスの疎水性が強すぎると傷口が乾燥しやすいことや、コンプレスが完全に親水性だと傷口に接触している層が膨潤し、接触層にあった通路をふさいでしまい、傷口の浸軟をまねきやすいことがわかっている。
【０００６】
したがって、医療分野では、再生中の組織にはまったく接着せず、治癒に好ましい最適な湿度条件を維持しながら浸軟の危険をさけるような、傷口接触用のコンプレスを得ることが望まれている。
【０００７】
（本発明の目的）
本発明の目的は、上記の問題に技術的な解決方法を提供することであり、その手段としては、開放メッシュ状の可撓性織物からなる無菌非接着性のコンプレスを用い、この織物はメッシュが実質的に遮られないようにするため粘着性はあるが非接着性のゲルで被覆した糸で構成されており、その特徴とするところは、このゲルが、少量のヒドロコロイドの親水性粒子を分散させた、高度に可塑化された疎水性弾性マトリックスにより形成されていることである。
【０００８】
本発明の好ましい実施態様の一つによれば、織物を形成する材料は、長フィラメントまたは連続フィラメントをもつ合成繊維、そしてより好ましくはポリエステル糸である。
【０００９】
本発明の他の好ましい実施態様では、疎水性のマトリックスは、Ｓ−ＥＢ−Ｓ型の高分子量トリブロック型エラストマに由来するものである。
【００１０】
さらに他の本発明の好ましい実施態様では、少なくともゲルの６５重量％の割合のワセリンおよびパラフィン油の混合物を使用してこのエラストマを可塑化することである。
【００１１】
また別の本発明の好ましい実施態様では、ゲルの中に分散させるヒドロコロイドがカルボキシメチルセルロースのナトリウム塩の場合である。
【００１２】
（詳細な説明）
粘着性で弾性のある疎水性弾性マトリックスに少量のヒドロコロイドを分散させて添加すると、得られるゲルの表面に親水性を与えるが、これは油分によって高度に可塑化されたマトリックスの疎水性と組合せることによって、水分の吸収性を増加させることはない。このように疎水性でありかつ親水性であるのは、傷口に直接接触するゲルの表面に両親媒性的性質を与え、傷口の治癒には極めて好適な結果をもたらすことになる。すなわち、表面では最適な湿分が維持され、包帯の構造にしみこんだ油脂の存在のために治癒が早まり、また傷口にコンプレスが接着することも完全に防止できる。
【００１３】
湿潤状態でも安定な粘着性弾性ゲルを使用すると、織物の糸が適切な状態でくるまれることになり、そのためにコンプレスを貼付けている間は、これらの糸を傷口から完全に分離させておくことが可能となる。したがって、どのような場合にも、糸と再生されている組織とが直接に接触する危険性がない。この再生組織は糸を傷跡の中に取り込む働きをする可能性があり、そうなると、包帯を外すときに痛みを伴い、組織が破壊されることになる。大量の油状可塑剤を添加すると、疎水性のマトリックスの弾性と屈曲性が大幅に向上する。このために、コンプレスは非常に柔軟性に富むことになって保護すべき表面に対してぴったり適合し、コーティングされた糸の弾性よりもマトリックスの粘着性と弾性が強いために、決してその良好な状態が崩れることはない。さらに、油状の可塑剤、好ましくは鉱物油と局方ワセリンとの混合物から得た可塑剤によって、油脂状の外観になるとともに、コンプレスの表面を非接着性とするので、そのために、エラストマと傷口が直接接触することはほとんど無く、実質的には油状の化合物を間に挟んで接触することになるので、傷口の生体組織にとっては弾性ポリマよりも好ましいものとなる。
【００１４】
ゲルの中に分散されたヒドロコロイドは比較的少量であり、そのために親水性を少しだけ与えることができ、これは治癒のために好ましい湿潤環境を維持するには十分であるが、ゲルが大量の水分を吸収するには不十分な状態になる。実際のところ、それによりゲルが膨潤し、その結果コンプレスの構造中に残されている開口部分を徐々にふさいでしまうことになるので、そのような吸収性は好ましいものではない。そうなるとコンプレスは密封性になってしまって、滲出液を取り除くことができなくなり、浸軟の危険が生じる。
【００１５】
本発明を特徴づける面のひとつとして、治療用コンプレスは、非常に伸長性が低く弾性のない可撓性材料からの糸を原料とした織物から作成した支持体を含んでいる。この支持体は、目の粗い開口メッシュを持つ織物の形になっており、均一な大きさの正方形または多角形の開口メッシュを持つ織物または編物として製造することが可能である。織物の場合には、糸によりをかける方法によりメッシュを固定して、寸法安定性を向上させてもよい。メッシュの大きさは、開口部の単位面積が約０．５〜１０ｍｍ^２、好ましくは０．５〜３ｍｍ^２で、織物に対する開口部の比（全面積に対する開口部面積の比）が約５０から９０％になるようにすればよい。織物を作成するために使用する糸としては、弾性がなく伸長性も非常に低く、その伸長性または伸び率が３５％以下である連続マルチフィラメント糸であることが好ましい。ここで「連続マルチフィラメント糸」というのは、１本以上の長い撚糸から作った糸であることを意味しており、長いフィラメントを使用することにより、短い繊維を用いたときの、支持体から抜け落ちて傷口に接触する部位の近くに散らばってしまうという危険性を避けることが可能となる。同じ理由から、糸を作る材料も疎水性を持つ、人工品または合成品であることが好ましい。これらの構成成分としては、たとえばポリエステル、ポリアミド、セルロースアセテートなどがあり、これらから長いフィラメントや糸を製造することが可能であり、これは、たとえば短い繊維から作った繊維よりは微小繊維が少ない。ポリエステルのような、ある種の合成繊維を選択することにより、支持体の目の粗いメッシュ構造をヒートセットすることも可能となる。目の粗いメッシュ織物は同じ性質の糸を使用して作るのが好ましいが、たとえば性質の異なる縦糸と横糸とを組合わせて作った織物を使用することも可能である。さらに、ポリエステルのような非常に伸長性の低い非弾性材料を使用する別の利点は、織物の糸をゲルで覆う工程での加工が容易なことである。
【００１６】
本発明の別な特徴は、織物の支持体を油脂状の外観をもつ非接着性のゲルで被覆してこの支持体の開口部のほとんどを開いたまま残すことである。このゲルは疎水性のトリブロック型の熱可塑性エラストママトリックスからできており、水と混和しない油または油脂を用いて高度に可塑化されていて、中にヒドロコロイド粒子が分散されている。疎水性の弾性可撓性マトリックスと分散された親水性ヒドロコロイド粒子を組合せることによって、この包帯に治療用として非常に好ましい性質をあたえることになっている。つまり、疎水性のマトリックスによってコンプレスに良好な物理的安定性が与えられ、そのため、数日にわたって傷口の上に留まり位置がずれたり拡がったりすることなく、また新しく再生中の組織に接着することもないし、一方親水性の成分は傷口の乾燥を防ぎながら、治癒過程として好ましいレベルの湿分を維持し、その結果、かさぶたの生成を防ぎあるいは傷口に包帯が接着するのを防いでいる。
【００１７】
実際には、Ｓ−ＥＢ−Ｓ型またはＳ−ＥＰ−Ｓ型の疎水性合成熱可塑性エラストマが選択されるが、これらは、ポリスチレン型のブロックと、ポリエチレン−ブチレンまたはポリエチレン−プロピレン型のポリオレフィンブロックの共重合により得られるものである。本発明による疎水性材料を得るためには、Ｓ−ＥＢ−ＳまたはＳ−ＥＰ−Ｓ型のトリブロックエラストマであって、中程度または高分子量を持ち、ブルックフィールド粘度が少なくとも３００ｃｐ（２５℃、１０％トルエン溶液）のものを選択する。
【００１８】
このタイプのエラストマを特に選択し、油状の可塑剤と組合せることにより、油脂状の外観をもち実質上接着性を示さない、高度に粘着性で弾性のあるゲルを得ることが可能となる（ガラス板上で測定した接着強度は８ｇ／５ｃｍ未満）。
【００１９】
疎水性熱可塑性エラストマは疎水性油状成分を添加することにより、可塑化しなければならない。このためには、上記のエラストマへの相溶性が大きく、また、皮膚組織に関して耐性が認められている鉱物油または植物油を選択する。パラフィン系およびナフテン系化合物に由来する低粘度パラフィン油または、パラフィン油と局方ワセリンの混合物を使用するのが好ましい。
【００２０】
エラストマを可塑化させるために適した製品の中でも、たとえば、シェル（Ｓｈｅｌｌ）社から販売されているパラフィン油で商品名オンディーナ（ＯＮＤＩＮＡ）、さらに詳しくはオンディーナ１５という品番で販売されている油について言及すれば、これをフランス薬局方に記載されたワセリンと組合せることによって、本発明において好適な処方の一つが得られる。トリブロック型のエラストマは可塑化油と、破断時の伸びが少なくとも２００％でスプリングバックが少なくとも５０％であるような伸長可能で弾性のある疎水性ゲルが得られるような割合で、混合して用いなくてはならない。通常は、１００部のエラストマを１０００から２０００部の低粘度油と０から４００部のワセリンを使って可塑化することで、充分に粘着性があり柔軟性に富む弾性ゲルを得ることができる。好ましい実施態様の組合せを示せば、１００部の高分子量Ｓ−ＥＢ−Ｓエラストマ、たとえばシェル社の販売するクラトン（Ｋｒａｔｏｎ）Ｇ１６５１と、芳香族化合物を含まない低粘度パラフィン油９５％とフランス薬局方にしたがったワセリン５％からなる疎水性油状可塑剤１６００部とを組合わせたものである。これは例示のために示したものであって、割合を変えたり原料系を変更したりして本発明によるゲルを作ることが可能であるのは、言うまでもない。
【００２１】
前にも記したように、上記の疎水性マトリックスに親水性のヒドロコロイド微粒子を分散させて添加する。「ヒドロコロイド」という用語は、ここでは、当業熟練者に吸水能力があるとしてよく知られている化合物類を意味していると理解されるべきである。これらの中では、ペクチン、アルギン酸塩およびカルボキシメチルセルロースが重要であり、後者をそのナトリウム塩の形において、本発明を実施するのが好ましい。ヒドロコロイドは固体状であって微粉化しておかねばならず、たとえば、平均微粒子サイズが１００μｍ以下、好ましくは５０μｍ以下の粉末の形状である。ゲルを処方する際に用いるヒドロコロイドの量は、用いるヒドロコロイドのタイプによって異なる。しかしながら、指摘しておかねばならぬのは、この化合物を少量使用するだけで十分な親水性をゲルに与えることができ、それにより治癒に好適な湿潤環境を保って、傷口が乾燥して包帯が接着してしまうのを防ぐことができるということである。カルボキシメチルセルロースナトリウム（ＳＣＭＣ）を使用する場合、ＳＣＭＣを２〜３％添加するだけで、ゲルを、わずかに湿潤し、傷口に対して滑るような表面状態にすることが可能である。２０％以上の量では、ゲルの粘着性に悪影響をおよぼし、また親水性が大きくなりすぎて、期待する改良効果が得られなくなり、逆にマトリックスが膨潤する危険性が高くなって、その結果、コンプレスの開口部が閉塞してしまう恐れがでてくる。実際には、高温での混合段階で、細粉の形状のヒドロコロイドを３〜２０重量％（疎水性マトリックスの重量に対して）の量で疎水性マトリックスに加え、次いでゲル中に均一に分散させる。マトリックスを形成する疎水性可塑化エラストマにヒドロコロイドを分散させてよく混合させると、両親媒性ゲルの特徴的な性質が得られるようになり、充分に湿潤な環境を維持することができ、かつ、ヒドロコロイドを大量に含有させた時のような化合物類の吸収もない。この加工の変法として、ヒドロコロイドなしで疎水性ゲルだけを独立して処方し、支持体へ被覆して糸の上に塗布し、メッシュの開口部をふさがないようにすることができ、そのゲルがまだ高温の間に、微細なヒドロコロイド粒子をゲルの表面に散布する。この加工変法では、約０．２〜０．５重量％のヒドロコロイドがあれば、表面が両親媒性で湿潤した傷口に満足のいく挙動をしめす非接着性コンプレスを得るに十分である。また、この方法を使用すれば、傷口に直接接触して暴露される側だけにヒドロコロイドを散布して、非対称型のコンプレスを製造することも可能で、これにより、片側が親水性でもう片側は疎水性のコンプレスを作ることができる。
【００２２】
実際には、そして通常は、この組成物には１種以上の酸化防止剤または安定剤、たとえばチバ・ガイギー（Ｃｉｂａ−Ｇｅｉｇｙ）社からイルガノックス（ＩＲＧＡＮＯＸ）の商品名で販売されているフェノール系化合物が含まれる。
【００２３】
また、コンプレスによる治癒性能にさらに特定の治療効果を加えたい時には、ゲルの処方に活性成分を添加することも可能である。このためには防腐性能を有する化合物をゲル中に分散させればよく、その様な化合物としては、たとえばスルファジアジン銀があり、抗生物質、たとえばネオマイシンまたはポリミキシンや、非ステロイド系またはステロイド系の抗炎症剤、たとえばトリアムシノロンアセトニドなどがある。
【００２４】
本発明の好ましい実施態様としては、目の粗いメッシュ織物をゲルで被覆して織物の糸の上に塗布し、ほとんどのメッシュ部分をふさがないようにする。
【００２５】
先に述べたように、目の粗い長方形、正方形あるいは多角形のメッシュを持つ織物または編物の支持体を用いるが、それらの開口度は１ｃｍあたり約４〜２０メッシュに相当し、織物の開口比（全面積に対する開口面積比）は５０〜９０％である。支持体のために用いられる糸は、連続マルチフィラメント糸が好ましく、本発明の例として好ましいものを作るには、疎水性を持ち伸長性が３５％以下の人工または合成原料から製造された糸を選択する。糸の種類としては、たとえば、ポリエチレンテレフタレート系のポリエステル、ポリアミド、またはセルロースアセテートなどがある。連続ポリエステル糸（ターガル（Ｔｅｒｇａｌ）またはポリエチレンテレフタレート）から作ったヒートセット性のある目の粗いメッシュ織物を使用するのが好ましく、たとえば、マーキゼットという名前で販売されている織物で、その比重量（ｇｒａｍｍａｇｅ）が約３０〜８０ｇ／ｍ^２のものである。これらの繊維は縦糸方向、横糸方向ともに実質的に非伸長性であり、弾性繊維よりは取扱いが簡単で、糸の上への被覆もより均一なものが得られる。
【００２６】
非接着性のゲルは、溶媒を使用せず加熱により混合する方法（いわゆるホットメルト法）で調製するのが好ましく、エラストマを油状可塑剤および酸化防止剤とブレンドし、次いで微細な粉末にしたヒドロコロイドを添加する。活性成分を用いる場合には、後者に添加すればよい。
【００２７】
繊維をゲルで被覆する場合には、糸がうまくゲルにくるまれるようにし、かつ、開口部分のほとんどはゲルでふさがれないようにする必要がある。用いる支持体の構造によって使用されるゲルの量は変化するが、約５０〜３００ｇ／ｍ^２、好ましくは６０〜１６０ｇ／ｍ^２である。ゲル成分のための被覆は無溶媒で加熱状態で実施し、繊維のウェブを、ドクターナイフによって予め決められた厚みにした溶融ゲルの層で覆われた第１の被覆ロール上に送り、次いで第２のロールでメッシュの開口部にあるゲルを除去する。このようにして糸の上だけにゲルが付着したウェブを上向きの空気流ゾーンに入れて冷却すると、ゲルは流れ落ちることができぬために、糸の周囲に均一に分散したままの状態が保たれる。必要があれば、層流で空気を流すシステムを用意し、そのシステムによって糸の周囲のゲルの分散を修正し、また、この工程の前の段階で開放されていなかったメッシュの開口部が通るようにする。
【００２８】
このプロセスの変法としては、繊維のウェブを１４０〜１５０℃にした溶融ゲル浴の中を通すものがある。次いで、溶融ゲルで覆われたウェブを、予め決められた間隔に調整した二つの固定ロールの間を通して、過剰なゲルを除去する。糸の上に残るゲルの量は固定ロールの間で設定された間隔によって実質的に定まる。被覆されたウェブを次いで冷却し、前述のプロセスと同様にして処理する。
【００２９】
これに引きつづき、非接着性コンプレスの冷却したウェブを２枚の保護フィルム、たとえば、ポリエステルの薄いフィルムで覆う。コンプレスのウェブが非接着性であるので、これらのフィルムを非接着処理しておく必要はなく、その機能は、主包装から取りだしやすくすることと、傷口の上にあてる際の取扱いのためだけである。次いで、ウェブを裁断して、使用に適した大きさの個々のコンプレスとし、密封袋の中に包装してから殺菌をおこなう。
【００３０】
本発明による非接着性コンプレスは、現在よく知られている界面材、たとえば「ルミエール」ツルグラ包帯と同様な方法で使用することができる。通常はコンプレスを傷口に直接接触させ、１層だけあるいは複数の層として使用することができる。支持体およびゲルが融通が利くので、コンプレスを傷口全体にわたって好適に、傷口周辺からさらに遠い健康な皮膚の部分にまで貼付けることができる。次いで、もし傷口からの滲出が著しい場合にはこの無菌コンプレスの上を吸収パッドで覆い、この集合体を粘着片または粘着テープで押さえて、傷口から遠い周辺の健康な皮膚のところで固定する。このようにして製造した包帯は、ゲルが非常に粘着性が強くて剥がれることがないので長時間にわたって貼付場所から動くことなく、また、含有されている少量のヒドロコロイドが傷口の表面の湿度を保持し、傷口が乾燥してしまうことを充分に防ぐのである。さらに、用いているゲルが非接着性であるために、吸収パッドがゲルに接着しないので、傷口の変化を確認する場合に、無菌コンプレスを動かすことなく、吸収パッドを実質的には何の危険もなく取り除くことが可能となった。コンプレスは半透明であってその透明性のおかげで傷口の状態を見ることができるとはいうものの、より正確に目視で調べたり、治癒中の部位に直接医療処置を施したりしたい場合にはこのコンプレスを外す必要が生じることもある。その場合、このゲルが傷口の表面にも周辺の皮膚にも接着していないために、何の苦痛もなく、また新しく再生中の組織を破壊することもなく、簡単にコンプレスをとり外すことができる。さらに、繊維の糸をくるんでいるゲルの粘着力が強く、またやや湿潤な状態を維持するＳＣＭＣが存在しているために、コンプレスを取り外す際に、現在市販されているある種の製品では実際に起きているような、微粒子や油脂分が後に残るという問題も全くない。その結果、傷口を清潔にすることも著しく容易である。これらの利点、すなわち優れた粘着性と、湿潤表面や乾燥皮膚への非接着性がすべてあいまって、傷の治癒過程では好ましい最善の状態が得られる。以下に説明のための例をあげて、本発明の範囲を一層完全に評価されるようにするが、これらにより本発明が制限されるとみなしてはならない。
【００３１】
（実施例）
実施例１
８ｋｇのパラフィン油（シェル社販売のオンディーナ１５）、１ｋｇ（すなわちゲルの全重量の約５％）の高分子量Ｓ−ＥＢ−Ｓエラストマ（シェル社販売のクラトンＧ１６５１）、それに２５ｇの酸化防止剤（イルガノックス１０１０）を１５０℃で混合して、ゲルを調製する。この混合物が均一になってから、１ｋｇ（すなわちゲル重量の約５％）のワセリン（フランス薬局方または公定医薬品集にしたがったグレード）および７．２ｋｇ（すなわち、合計してゲル重量の約７５％）のオンディーナ１５油を添加する。攪拌を３０分間続けてから、温度を１３０〜１３５℃まで下げ、３．０４ｋｇ（すなわちゲル重量の約１５％）のカルボキシメチルセルロースナトリウム（アクアロン（Ａｑｕａｌｏｎ）社販売の品番７Ｈ４ＸＦ）を加える。さらに４０分間攪拌すると、繊維の糸を被覆するのにこのゲルが使用できるようになる。用いた繊維は、３３デシテックス（ｄｅｃｉｔｅｘ）のポリエステル（ポリエチレンテレフタレート）の縦糸・横糸を用いた、ヒートセット性のマーキゼットであり、開口部分が０．８〜１ｍｍ^２の正方形のメッシュとなっている。この繊維の比重量は約４５ｇ／ｍ^２である（この繊維はテキシノフ（Ｔｅｘｉｎｏｖ）社製）。この繊維を１３５〜１４５℃の溶融ゲル浴内を通過させることによって、ゲル層を被覆してから、二つの固定ロールの間に繊維を通すことで過剰なゲルを除去するが、このロールの隙間は所望の目的に応じて予め定めておく。次いで、ウェブの形のコンプレスを冷空気の上昇気流中で冷却する。繊維の糸の上に析出したゲルの量は約１３０ｇ／ｍ^２である。冷却したウェブの面面を厚み２３μｍのポリエステル保護フィルムで覆って複合体とし、シートに裁断してコンプレスを形成し、それぞれを小さな袋に包装して密封しβ線を照射して殺菌する。
【００３２】
実施例２
この実施例では繊維とゲルは実施例１と同じものを使用するが、設備を調節してウェブにゲルが６０ｇ／ｍ^２含まれるようにする。
【００３３】
実施例３
無菌コンプレスを実施例１と同様にして製造するが、ヒドロコロイドとして、カルボキシメチルセルロースナトリウムに代えてプロノーバ・バイオポリマ（Ｐｒｏｎｏｖａ Ｂｉｏｐｏｌｙｍｅｒ）社からプロタナル・エステル・ＳＤＬＢ（ＰＲＯＴＡＮＡＬ ｅｓｔｅｒ ＳＤＬＢ）という名前で販売されているアルギン酸プロピレングリコールを用いる。
【００３４】
実施例４
コンプレスを実施例１と同様にして製造するが、可塑剤の量を変えて、それぞれ、１３．２ｋｇのオンディーナ１５パラフィン油（すなわち、ゲルの全重量の約６５％）および３．０４ｋｇの公定医薬品集Ａのワセリン（すなわち、ゲルの重量の約１５％）とする。
【００３５】
実施例５
コンプレスを実施例１と同様にして製造するが、エラストマを代えて、この場合は６００ｇのクラトンＧ１６５１と４００ｇのクラトンＧ１６５２の混合物とする。
【００３６】
実施例６
実施例１に記載したのと同様な処方のゲルからコンプレスを製造するが、繊維として、正方形のメッシュのビスコースガーゼで、モリファーム（Ｍｏｌｙｐｈａｒｍ）社が品番５４８として販売しているものを用いる。この繊維の糸の上に析出したゲルの量は約１８０ｇ／ｍ^２である。
【００３７】
実施例７
コンプレスを実施例１と同様にして製造するが、この場合エラストマとして、Ｓ−ＥＰ−Ｓ型の高分子量エラストマで、クラレ（Ｋｕｒａｒａｙ）社から得た品番セプトン（ＳＥＰＴＯＮ）４０５５を用いる。用いられた量は実施例１と同様である。
【００３８】
実施例８
コンプレスを実施例５と同様にして製造するが、混合の最終段階で、エラストマゲルに２００ｇのスルファジアジン銀を微細粉末の形で添加する。この活性成分によってコンプレスに防腐性能を付与する。
【００３９】
本発明による包帯コンプレスのもつ治癒能力と取扱い易さを評価し、傷口の保護と治療のために一般に使用されている既存の製品と比較した。この研究はモルモットの皮膚表皮につけた傷について実施した。
【００４０】
これらの試験を実施するために、モルモット（１群あたり５匹）の脇腹に正方形で面積９ｃｍ^２の傷を皮膚表皮につけたが、広頸筋はそのまま残した。試験をする無菌コンプレスを傷口にあて、無菌ガーゼで覆って粘着テープでとめた。包帯は、処置開始時は２日ごと、それ以降は３日ごとに交換した。傷の治癒状態を２２日にわたって観察した。それぞれのコンプレスの効果を観察結果から評価したが、これは包帯の水分含量、傷口への接着、起炎性または出血性、および傷口の治癒程度について、予め基準を決めた得点表にしたがうものである。
【００４１】
本発明により製造した実施例試料３つと、市販されている製品２つについて比較検討した。結果は以下のようであった：
【００４２】
−−上記の実施例１によるコンプレスを使用すると、１つの傷は２２日後には完治しており、３つの傷はほとんど治癒、最後のものでは小さな未治癒面積（０．１ｃｍ^２）が残った。治療の全過程で包帯の接着は観察されず、封入（ｉｎｃｌｕｓｉｏｎ）も認められず、包帯はわずかに乾燥した；
【００４３】
−−実施例２によるコンプレスを使用すると、１つの傷は１９日後には完治し、３つの傷が２２日には治癒しており、最後の１つでは小さな未治癒面積（０．５ｃｍ^２）が残った。治療の全期間を通じて、包帯の接着や封入は観察されなかった。処置の開始時には包帯は完全に湿っており、処置の最後までには、少しだけ乾燥していた。
【００４４】
−−実施例６によるコンプレスを使用すると、２２日後に治癒した傷はなく、１つだけはほぼ治癒に近かったが、他のものでは小さな未治癒面積（０．５〜０．６ｃｍ^２）が残った。非常に希なケースとして、包帯が傷口にわずかに接着したが、封入は認められなかった。治癒の経過の間ずっと、包帯はわずかに乾燥していた。
【００４５】
−−第１の比較例製品は市販のツルグラ包帯で、ビスコース繊維にワセリンを塗布し、約１％のペルーバルサムを含んでいるものである（１９９８年版フランス医薬品集の記述による）。これを使用すると、２２日の治療後では２つの傷が治癒しており、他の３つの傷は中位の大きさの未治癒面積（０．６〜１ｃｍ^２）が残った。この製品では、特に最初の１５日の間は傷口に系統的に接着がおきることが見出され、また同様に封入も最初の６日の間は認められた。包帯は処置の期間を通じて実質的に乾燥していた。
【００４６】
−−第２の比較例製品は市販のコンプレスで、ビスコース編物に水中油型エマルションを含浸させたものである（１９９８年版フランス医薬品集の中のモノグラフによる）。この界面材を使用すると、２２日後でも治癒した傷はなく、２つは治癒状態が進んでいた（傷口の残部の面積が０．１〜０．３ｃｍ^２）が、他の２つではまだ大きかった（約１ｃｍ^２）。最初の１５日間は、頻繁に包帯の接着が認められたが、封入はほとんどなかった。処置の期間を通じて包帯は乾燥した外観をもっていた。
【００４７】
これらの各種試験の結果から、本発明による無菌コンプレスは、特に疎水性合成繊維による織物から作ったときには、傷口の治癒を促進することが明らかとなった。さらに、この包帯は傷口や周辺部の皮膚に接着しないので、どのような場合であって、包帯の交換をする時に痛くなく、患者にとって一段と受け入れやすいものとなる。

Claims (11)

1. 傷口に直接接触させて貼付ける目的の無菌非接着性コンプレスであって、開放メッシュ状の可撓性織物からなり、この織物はメッシュが実質的に閉塞されないようにするため粘着性はあるが非接着性のゲルで被覆した糸で構成されており、この糸が低伸長性の疎水性連続フィラメントであり、このゲルが、１０００から２０００部の油状可塑剤あたり１００部のトリブロックエラストマからなり、ゲルの３から２０重量％の量のヒドロコロイドの親水性粒子の分散物を含んでいる疎水性弾性マトリックスにより形成されていることを特徴とする、コンプレス。
2. 織物が低伸長性の非弾性連続マルチフィラメント糸から作られていることを特徴とする、請求項１で特許請求された包帯コンプレス。
3. 織物を構成する糸がポリエステル、特にポリエチレンテレフタレートから形成されていることを特徴とする、請求項１または２で特許請求されたコンプレス。
4. 該トリブロックエラストマがＳ−ＥＢ−ＳまたはＳ−ＥＰ−Ｓ型であることを特徴とする、請求項１から３のいずれかで特許請求されたコンプレス。
5. 該トリブロックエラストマが高分子量物であることを特徴とする、請求項４で特許請求されたコンプレス。
6. 該油状可塑剤がパラフィン油を主体とすることを特徴とする、請求項１から５のいずれかで特許請求されたコンプレス
7. ヒドロコロイドがカルボキシメチルセルロースナトリウムであることを特徴とする、請求項１で特許請求されたコンプレス。
8. ヒドロコロイドがアルギン酸プロピレングリコールであることを特徴とする、請求項１で特許請求されたコンプレス。
9. ゲルにさらに活性物質が含まれることを特徴とする、請求項１から８のいずれかで特許請求されたコンプレス。
10. 活性物質が防腐剤、抗生物質または抗炎症剤であることを特徴とする、請求項９で特許請求されたコンプレス。
11. ゲルにさらに、１００部のトリブロックエラストマに対して、４００部以下の局方ワセリンが含まれることを特徴とする、請求項１から１０のいずれかで特許請求されたコンプレス。