JP4502742B2 - Medical multi-chamber container, manufacturing method thereof and storage method thereof - Google Patents
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Description
本発明は、医療用複室容器、詳しくは同時に配合すると経時変化を起こすような不安定な各種薬剤(液剤、粉末若しくは固形剤)を個別に収納する複数の室を備え、各室間を仕切っている弱シール部を剥離開封することにより連通させて、各室内に収納されている薬剤を無菌状態で且つ異物を発生させることなしに混合できる医療用複室容器に関する。 The present invention comprises a medical multi-chamber container, and more specifically, a plurality of chambers for individually storing various unstable drugs (liquid, powder, or solid agent) that change with time when mixed at the same time. The present invention relates to a medical multi-chamber container that can communicate with each other by separating and opening the weak seal portion and mixing the medicines stored in each chamber in a sterile state without generating foreign matter.
静脈注射により患者に投与される薬剤の中には、予め配合すると望ましくない経時的変化を起こすような不安定な薬剤がある。例えばアミノ酸輸液とブドウ糖輸液を配合して保存しておくと、いわゆるメイラード反応によって混合液が褐変する。また、脂肪乳剤と電解質溶液とを配合して保存しておくと、脂肪分が凝集を生じ、リン酸含有液とカルシウム含有液を配合しておくと、リン酸カルシウムの沈殿を生じ、望ましくない変化を起こす。 Among drugs administered to patients by intravenous injection, there are unstable drugs that cause undesirable changes over time when pre-mixed. For example, when an amino acid infusion solution and a glucose infusion solution are blended and stored, the mixed solution browns by a so-called Maillard reaction. In addition, if fat emulsion and electrolyte solution are blended and stored, the fat will aggregate, and if phosphoric acid-containing liquid and calcium-containing liquid are blended, calcium phosphate will precipitate and undesirable changes will occur. Wake up.
このような薬剤には、混合前の成分を個別に収納する医療用複室容器が用いられることが多い。この医療用複室容器は、個別に薬剤を収納する複数の収納部、あるいは更にこの収容部内に独立した小収容室を設けて、それぞれの収納部を弱シール部などで仕切り、外部から圧力を加えることによりこれら仕切り部が剥離開封されるようにしたものである(例えば特許文献1)。 For such drugs, medical multi-chamber containers that individually store components before mixing are often used. This medical multi-chamber container is provided with a plurality of storage portions for individually storing medicines, or further provided with independent small storage chambers within this storage portion, and each storage portion is partitioned by a weak seal portion or the like to apply pressure from the outside. In addition, these partition portions are peeled and opened (for example, Patent Document 1).
図10はそのような従来の医療用複室容器の一例を示す平面図であり、図11は図10のX―X線断面図である。 FIG. 10 is a plan view showing an example of such a conventional medical multi-chamber container, and FIG. 11 is a sectional view taken along line XX of FIG.
医療用複室容器1の各収納部10,11には、予め混合或いは溶解しておくと望ましくない各種薬剤a,bがそれぞれ収納され、これらの薬剤a,bは仕切り用弱シール部20により隔離された状態で使用時まで安全且つ確実に保存される。使用時に、収納部10又は11を押圧すると仕切り用弱シール部20が剥離し、これにより両収納部10,11内が連通状態となり、両薬剤a,bを速やかに混合或いは溶解することができる。
In the
なお点線で示す部分は、収納部10内に設けられた薬剤c用の小収容室12を示し、弱シール部20の剥離開通と連動して開封されるようにされ、開封と共に内部の薬剤cが両薬剤a、bと混合できるようにしたものである。
更に医療用複室容器1は、一端に掛吊孔30を備え、他端にゴム栓を有する薬剤排出口31を備える。患者に混合された薬剤を投与する際には、容器を掛吊孔30で支柱等に吊り下げた後、容器の一端に設けられたゴム栓に刺栓針を刺入しカテーテルの先端の注射針から患者に投与する。
A portion indicated by a dotted line indicates a
Further, the medical
ところで、このような従来の医療用複室容器1は、運搬、保管時に例えば落下衝撃や載貨重量などによる外圧によって弱シール部20が剥離されると、せっかく隔離していた薬剤ab、あるいはこれらとcとが混合してしまうので使用に供されるまでは両収納部10、11あるいはこれらと小収容室12とが連通して薬剤が混合してしまうのを防止する必要がある。
By the way, such a conventional medical
その策として、従来では弱シール部20の近傍部分で医療用複室容器1を図10に二本の平行鎖線で示す折線4p、4qで図12に示すようにコ字状の二つ折りにし、折れ線4p、4qで内部圧力を遮断し弱シール部20あるいは小収容室12の開封縁へ伝達しないようにされる(特許文献2)。
As a countermeasure, conventionally, the medical
通常、このような二つ折れ状態の形態は容易に変形することはなく、従って保管中などにおける弱シール部の剥離、薬剤の意図しない混合などは生じないが、保管中何らかの異常な外力、たとえば落下衝撃や横ずれ方向に予想しない外力が作用することにより折り畳み部が変形し、例えば図13の部分拡大図に実線で示すように折曲部の断面形状が略「く」字状に変化するなどして、折れ線4p、4qの折り曲げ角が拡開してしまって圧力遮断効果が減少する恐れがある。
本発明は、前記従来技術の問題点を解消すべく、二つ折れにした医療用複室容器を保管する場合、保管中に予想外に作用する外力に起因して、前記折線が拡開変化しこれに起因して二つの薬剤を隔離するシール部が剥離し、さらには薬剤の意図しない混合を確実に防止すること、ならびにそのような医療用複室容器の収納方法を提供することを課題とする。 In the present invention, in order to eliminate the problems of the prior art, when storing a double-folded medical multi-chamber container, the folding line is expanded and changed due to an external force acting unexpectedly during storage. It is another object of the present invention to provide a method for separating a medical multi-chamber container, as well as to surely prevent unintentional mixing of the drugs, as well as to prevent the unintentional mixing of the drugs. And
本発明の前記課題を解決する医療用複室容器は、複数の収納部を有する容器本体と、前記収納部に接続された薬剤排出口とを備えており、前記容器本体を前記複数の収納部に仕切るとともに前記収納部内の圧力を高めることにより互いに開封連通される仕切り部を備え、前記容器本体が前記仕切り部で折り畳めるようにされた医療用複室容器であって、前記容器本体の折れ線部が、ジグザグ状に折り返した3または3以上の奇数の折れ線により構成されていることを特徴とするものである。 A medical multi-chamber container that solves the above-described problems of the present invention includes a container main body having a plurality of storage portions, and a medicine discharge port connected to the storage portion, and the container main body is connected to the plurality of storage portions. A medical multi-chamber container comprising a partition part that is opened and communicated with each other by increasing the pressure in the storage part, and the container body is configured to be folded at the partition part. Is constituted by three or three or more odd-numbered broken lines folded back in a zigzag shape.
なお前記容器本体としては、前記収納部の少なくとも一つに小収容室を設けたものも含まれる。 The container main body includes one provided with a small storage chamber in at least one of the storage units.
そして、上記容器本体の折り畳み部における折り返される折れ線の数を最小の3にした場合は折れ線部の断面形状が略「M」字状になる。
And when the number of the folding lines folded in the folding part of the said container main body is made into the
また、外周包装そしてこれら容器本体は、折り畳み姿勢のまま外周より包装することで折り畳み姿勢を強制的に保持することもできる。この包装材としては包装用袋のほか、締め付けバンド、更には帯状の粘着性シートなどが使用可能である。 Moreover, outer periphery packaging and these container main bodies can also hold | maintain a folding attitude | position compulsorily by packaging from an outer periphery with a folding attitude | position. As the packaging material, in addition to a packaging bag, a fastening band, a band-like adhesive sheet, and the like can be used.
前記容器本体は、ポリエチレンとポリプロピレンとの混合材料によるフィルムで形成され、前記仕切り用弱シール部は、前記容器本体の両側のフィルム面を熱接着することにより形成されたものとすることができる。小収容室もポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン等の熱可塑性樹脂などのフィルムで形成することができ、さらに、これら熱可塑性樹脂より成る薄層フィルムを弱い層間接着強度でラミネートし、層間剥離に伴って開封されるようにすることもできる。 The container body may be formed of a film made of a mixed material of polyethylene and polypropylene, and the partition weak seal portion may be formed by thermally bonding film surfaces on both sides of the container body. The small storage chamber can also be formed of a film of thermoplastic resin such as polyethylene, polypropylene, polystyrene, etc. Furthermore, a thin film made of these thermoplastic resins is laminated with a weak interlayer adhesive strength, and opened along with delamination It can also be made.
そして、上記における折れ線を有する医療用複室容器は、容器本体の仕切り部の表裏両面から互いに嵌りあう鋸歯状の突起を有する山形の加熱型を押し当て、前記容器本体の仕切り部の開封連通機能に影響しない温度で加熱し、前記容器の仕切り部にジグザグ状に折り返した3以上の奇数の折れ線に塑性変形させることにより製造される。なお、この山形の加熱型に代え、容器本体の仕切り部の表裏から互いに食い違い配置とされた加熱ブレードを押し当てシール部に折線状に塑性変形させることにより製造することもできる。 The medical multi-chamber container having a broken line is pressed against a chevron-shaped heating mold having serrated projections that fit together from the front and back surfaces of the partition part of the container body, and the opening communication function of the partition part of the container body It is manufactured by heating at a temperature that does not affect the above, and plastically deforming it into three or more odd-numbered broken lines folded back in a zigzag manner on the partition portion of the container. In addition, it can replace with this chevron type heating type | mold, and can also manufacture by carrying out the plastic deformation of the heating blade by which it was mutually arranged from the front and back of the partition part of a container main body, and pressingly bent to a seal part.
また、本発明の前記課題を解決する医療用複室容器の収納方法は、複数の収納部を有する容器本体と、前記収納部に接続された薬剤排出口とを備えており、前記容器本体を前記複数の収納部に仕切るとともに前記収納部内の圧力を高めることにより互いに開封連通される仕切り部を備え前記複数の収納部の少なくとも1つに液状薬剤が収納される前記した医療用複室容器を、前記仕切り部に沿った3以上の奇数のジグザグ状に折り返された折れ線を介して全体を二つ折れに折り畳み、外周から包装部材で包装することにより前記折り畳み姿勢を強制的に保持するようにしたことを特徴とするものである。この場合、包装材として帯状の粘着性シートとすることもできる。 The medical multi-chamber container storage method that solves the above-described problems of the present invention includes a container body having a plurality of storage parts, and a medicine discharge port connected to the storage part. The above-mentioned medical multi-chamber container that includes a partition part that is opened and communicated with each other by partitioning into the plurality of storage parts and increasing the pressure in the storage part, and in which the liquid medicine is stored in at least one of the plurality of storage parts. The folding posture is compulsorily maintained by folding the whole into two folds through a fold line folded in an odd zigzag shape of 3 or more along the partition, and wrapping with a packaging member from the outer periphery. It is characterized by that. In this case, a belt-like adhesive sheet can be used as the packaging material.
収納部と弱シール部との間には少なくとも3以上奇数回のジグザグ状に折り返された断面「M」字状の折れ線部が介在するので、少々大きな横ずれ移動などの外力が作用してもこれら折れ線が変形消失してしまうことが無く、従って意図しない弱シール部の剥離や薬剤の混合は確実に防止される。 Between the storage part and the weak seal part, there is an “M” -shaped broken line part that is folded back at least 3 times in an odd number of times, so even if an external force such as a slightly large lateral displacement is applied The broken line is not deformed and disappeared, and therefore unintended weak seal portion peeling and drug mixing are reliably prevented.
また、使用時は折り畳んだ容器を平らに展開すれば、従来と同様いずれかの収容部に圧力を加え、弱シール部を剥離させ隔離されていた薬剤を混合させて使用に供することができる。 Further, when the folded container is unfolded flat at the time of use, pressure can be applied to any one of the accommodating portions as in the conventional case, and the weakly sealed portion can be peeled off and the isolated drug can be mixed for use.
以下、本発明に係る医療用複室容器の実施形態について図面を参照しつつ説明する。 Hereinafter, embodiments of a medical multi-chamber container according to the present invention will be described with reference to the drawings.
図1は、この発明の実施形態に係る医療用複室容器の斜視図、図2は小収容室を設けた場合の医療用複室容器の平面図、図3は医療用複室容器を二つ折りにした状態を示す断面図、図4は図3の部分拡大図である。 1 is a perspective view of a medical multi-chamber container according to an embodiment of the present invention, FIG. 2 is a plan view of the medical multi-chamber container when a small storage chamber is provided, and FIG. FIG. 4 is a partially enlarged view of FIG. 3, showing a cross-sectional view showing the folded state.
図1、図2に示すように、医療用複室容器1は、周縁部2が熱接着され矩形状に形成された容器本体3と、この容器本体3に接続されゴム栓を有する薬剤排出口31とを備えている。容器本体3は、長手方向に並べて配置された第1収納部10及び第2収納部11を有しており、2つの収納部10,11は剥離可能な仕切り用弱シール部20で仕切られている。また、各収納部10,11には、予め混合或いは溶解しておくと望ましくない各種薬剤a,bがそれぞれ収納されている。
As shown in FIGS. 1 and 2, a medical
上記容器本体3を構成する材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン等の熱可塑性樹脂等、種々の樹脂よりなるフィルムを採用することができる。
As a material constituting the container
仕切り用弱シール部20は、種々の態様により開封可能に形成される。例えば、医療用複室容器1を形成するフィルムの両側を熱接着によって接着し、仕切り用弱シール部20を形成することができる。
The partition
また、弱シール部20を開封するために必要な圧力は、医療用複室容器を例えば約5kg〜約10kgの力で押圧したときに発生する内部圧力とされる。
The pressure required to open the
なお、図2に示す医療用複室容器1は内部を大きく2室に分けてなる内部薬液の収容部10、11のいずれか、図示例の場合は第1収容部10内にさらに独立した小収容室12を設け、ここに薬剤cを収容すると共にこの小収容室12のシール部21を同様に弱シール部としたものである。
In addition, the medical
図中19は、小収容室12と容器本体3との接着部を示し、容器本体の収容部10、11が開通したときに小収容室12が共に連動して開封するように必要に応じ設けられるものである。
In the figure,
この小収容室12を構成するフィルムの材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン等の熱可塑性樹脂等、種々の樹脂を採用することができ、さらに熱可塑性樹脂よりなる薄層フィルムを、弱い層間接着強度でラミネートしたフィルムで形成し、容器本体3の弱シール部20の開封時に開封動作に引かれて、これらフィルムの層間剥離に伴い小収容室12が他の収容部10、11に開封連通されるようにすることもできる。
As the material of the film constituting the
そして、この医療用複室容器1は、弱シール部20部分で図3、図4に示すように全体が二つ折りにされ、かつその二つ折りにするための折れ線4が3または3以上の奇数の折れ線4a…4c(図示例は3つ)により構成されている。
The medical
なお、この折れ線4a…の構成としては図5に示すように5本の折れ線4a…4eとしてもよくさらにそれ以上の奇数とすることもできる。ただし、あまり本数を多くすると折線を設ける帯域が広くなるので、通常は3本程度としておくことが望ましい。
The configuration of the
このように奇数の折線で折り畳んでおくと、例えば図6に矢印Aで示すように横ずれ方向へ力が加わっても、折線4a…の折り曲げ角が消失してしまうほど拡開してしまうことがない。
In this way, when folded at an odd number of fold lines, even if a force is applied in the lateral shift direction as indicated by an arrow A in FIG. 6, for example, the
従って、第1収納部10に重力が加わり内部圧力が発生しても、折線4aまたは4b部分で圧力の伝達が遮断され、第二収納部との間を仕切っている弱シール部20を剥離させる力となって伝わるのが防止される。
なお、図2に示したように小収容室12を設けた場合の医療用複室容器1の折線は少なくとも一つ(4a)が小収容室12の弱シール部21より小収容室12内側となるように設けられ、この折線4aによって、圧力が小収容室12のシール部21に剥離力となって伝わるのが防止される。
Therefore, even if gravity is applied to the
As shown in FIG. 2, at least one fold line (4a) of the medical
従って、保管中などにおける収容部10、11あるいは小収容室12の薬剤の意図しない混合といった事態は確実に防止される。
Accordingly, unintentional mixing of the medicines in the
そして、医療用複室容器の本体3が合成樹脂フィルムの周縁部を熱接着又は接着することにより形成される袋状の容器とされている場合は、上記の奇数の折線は、図7に示すように折線数に合致して対向配置された加熱ブレード5…5などを容器本体3の弱シール部20の表裏よりそれぞれ矢印で示す方向へ押し当て折線状に塑性変形させる方法、あるいは図8に示すように折れ線に合致した、互いに嵌りあう鋸歯状の突起6a…、6b…を有する加熱型6、6をシール部20の弱シール性に影響を与えない温度で押圧することにより設けられる。
And when the
上記医療用複室容器を収納する方法として、図9に示すように奇数の折線4a、4b、4cで二つに折り畳んだ医療用複室容器1を包装袋7に収納し二つ折れの折りたたみ姿勢がこの包装袋7で強制的に保持されるようにし、折り畳みの形態が拡開しないようにすれば、少々の外力が加わっても、折線4a…による圧力遮断効果が確実に維持される。ここで折り畳み姿勢を強制的に保持する包装部材として包装袋7を示したが、これに代え折り畳んだ容器本体の周囲に、拡開しないように巡らせて締め付けるバンド体としても良く、更には粘着面を容器本体3側へ向けて巻回粘着させた粘着テープなど帯状の粘着性シート(図示せず)とすることもできる。
As a method for storing the medical multi-chamber container, as shown in FIG. 9, the medical
次に、本発明に係る医療用複室容器の実施例について説明する。 Next, examples of the medical multi-chamber container according to the present invention will be described.
医療用複室容器1として、図2に示したように第1収容部と第2収容部11のうち第1収容部10内にさらに独立した小収容室12を設けた構造としたものを使用した。
As the medical
この医療用複室容器1の本体容器3は下記aの項目よりなる2層構造のシートを材料とし、その周縁を下記bの項目に示した条件でシールし、さらに弱シール部20を下記cの項目で示した条件でシールした。
a シート材料
内層…ポリエチレンとポリプロピレンの混合樹脂から成る層
外層…ポリエチレンより成る層
層厚…250μm
b 周縁のシール条件
185℃で4.5秒間シール。周縁よりの幅5mm
c 仕切り部(弱シール部)のシール条件
137〜139℃で4.5間シール。仕切り部の幅14mm
なお第1収容部10には300mLの蒸留水を、第2収容部11には700mLの蒸留水を充填した。
The
a Sheet material inner layer: Layer made of a mixed resin of polyethylene and polypropylene Outer layer: Layer made of polyethylene Layer thickness: 250 μm
b Peripheral sealing conditions Sealed at 185 ° C. for 4.5 seconds. Width 5mm from the periphery
c Sealing conditions of 137 to 139 ° C. for the partition part (weak seal part) 4.5 seals. 14mm width of partition
The
また、小収容室12は、下記dの項目よりなる3層構造のシートを材料とした袋であって、第1収容質10の内壁に下記eの条件でシールした。
d 小収容室のシート材料
内層…ポリエチレンより成る層
中間層…ポリ環状オレフィンより成る層
外層…ポリエチレンより成る層
層厚…32.5μm
e 第1収容室内部へのシール条件
162℃で2.7間シール。
The
d Inner layer of sheet material in small containment chamber ... Layer made of polyethylene Intermediate layer ... Layer made of polycyclic olefin Outer layer ... Layer made of polyethylene Layer thickness ... 32.5μm
e Sealing condition for the inside of the first storage chamber Sealing for 2.7 at 162 ° C.
そして、小収容室内部には4mLの蒸留水を充填した。 And the inside of a small accommodation chamber was filled with 4 mL distilled water.
上記の医療用複室容器1に対し図7に示したように山形の熱刃6、6を用い、弱シール部20のシール性に影響しない温度条件で、M字状の三つの折線を塑性変形により形成した。この医療用複室容器1を図8に示したように二つ折れとし、折った状態の姿勢がずれないように外周に粘着テープを貼り付けて固定し、第1収容室10が下面となるように20cmの高さから落下させ、弱シール部20と小収容室12の様子を観察した。
As shown in FIG. 7, the M-shaped three fold lines are plasticized under the temperature conditions that do not affect the sealing performance of the
この結果は下記表1の通りであった。 The results are shown in Table 1 below.
表1の結果から明らかなように、この発明によれば、仕切り用の弱シール部20の剥離や開通、また小収納室12の破裂といった事故がなく、安全に保管できることが確認された。
As is apparent from the results in Table 1, according to the present invention, it was confirmed that there was no accident such as separation or opening of the
1…医療用複室容器
2…周縁部
3…容器本体
4…折線
4a…折線
4b…折線
4c…折線
6…加熱型
7…包装部材
10…第1収容部
11…第2収容部
12…小収容室
19…接着部
20…弱シール部
31…薬剤排出口
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