JP4491215B2 - プレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジの製造方法 - Google Patents
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Description
(1) 先端に突出形成され、先端部にオステーパ部を有する口部と、該口部の外周部に設けられ、内周面にオス側螺合部を有するロックアダプタとを備えるシリンジ外筒と、前記口部に装着されるキャップとを有するプレフィルドシリンジであって、
前記キャップは、内腔部と、外周面に形成され、前記オス側螺合部と螺合するメス側螺合部とを有する有底筒状のキャップ本体と、
弾性材料で構成され、前記キャップ本体の内腔部に設けられたパッキンとを備え、
前記キャップ本体を前記口部に装着したとき、前記内腔部の内周面の基端部が全周に渡り前記オステーパ部に密着し、その際、前記パッキンは、前記内腔部の端面と前記口部の先端とにより挟持されて、前記口部を液密的に封止するよう構成されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
前記シリンジ外筒および前記キャップをそれぞれ滅菌し、
次いで、無菌環境下で、前記キャップを前記口部に装着し、
その後、無菌環境下で、前記液状製剤を前記シリンジ外筒に充填することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
前記キャップを前記口部に装着し、この状態で滅菌し、
その後、無菌環境下で、前記液状製剤を前記シリンジ外筒に充填することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
外筒2の基端外周には、板状のフランジ25が一体的に形成されている。押し子4を外筒2に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ25に指を掛けて操作を行うことができる。
この押し子4は、主に、横断面が十文字状の板片で構成される本体部40を有し、その先端には板部材41と、中間部には板部材43と、基端にはフランジ状(板状)の指当て部42とが本体部40と一体的に形成されている。この指当て部42を指等で押圧することにより押し子4を先端方向へ移動操作する。
図1および図2は、それぞれ、キャップの実施形態を示す半縦断面図である。
また、キャップ本体71の先端面717には、平面視での形状がほぼ正六角形の凹部718が形成されている。
図3は、図1に示すキャップを装着した状態のプレフィルドシリンジの側面図である。
以下、プレフィルドシリンジ1を製造する各工程について説明する。
まず、外筒2およびキャップ7を用意し、それぞれ、滅菌を施す。
外筒2とキャップ7とをオートクレーブ滅菌装置内に入れる。この状態で、該装置内に高圧蒸気Rを供給して滅菌を施す。
前記工程[A1−1]とほぼ同様に、外筒2およびキャップ7がそれぞれ、滅菌される。
外筒2およびキャップ7をそれぞれ、収納され得る収納部材(包材)に収納し、この収納部材の開口部を封止して、内部を気密状態に保つ。この状態で、放射線を照射して、放射線滅菌を施す。
次いで、滅菌終了後、無菌環境下のアイソレータ内にキャップ7および外筒2を移し、外筒2の口部22にキャップ7を装着する(図2参照)。
その後、無菌環境下で、予め滅菌処理(例えばろ過滅菌等)が施された液状製剤200を外筒2の基端にある開口部からその外筒2内に充填する。この充填量は、シリンジ1の容量に対応し、0.1〜100mL程度とされる。前記液状製剤200を充填した後、ガスケット3、押し子4を装着して、図3に示すように、プレフィルドシリンジ1を完成させる。
このような方法により、無菌的にプレフィルドシリンジ1を製造することができる。
以下、第2実施形態のプレフィルドシリンジの製造方法について説明するが、前述した第1実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
まず、外筒2およびキャップ7を用意し、外筒2の口部22にキャップ7を装着する(図2参照)。
この状態(キャップ装着状態)で、外筒2(キャップ7含む)を滅菌する。
このとき、前述した構成により、前述と同様の効果を得ることができる。
前記工程[A3]と同様の工程を行う。
2 外筒
20 内周面
21 外筒本体
211 底部
22 口部
221 流路
222 オステーパ部
222a 外面
23 ロックアダプタ
232 ネジ山
24 空間
25 フランジ
27 脱離防止部材
271 面
3 ガスケット
31、32 突部
4 押し子
40 本体部
41 板部材
42 指当て部
43 板部材
431 面
7 キャップ
71 キャップ本体
711a 内腔部
711b 先端面
711c 内周面
712 ネジ溝
713 基端面
714 中間部
715 外周面
716 縮径部
717 先端面
718 凹部
72 パッキン
200 液状製剤
Q 流体
R 高圧蒸気
Claims (4)
- 先端に突出形成され、先端部にオステーパ部を有する口部と、該口部の外周部に設けられ、内周面にオス側螺合部を有するロックアダプタとを備えるシリンジ外筒と、前記口部に装着されるキャップとを有するプレフィルドシリンジであって、
前記キャップは、内腔部と、外周面に形成され、前記オス側螺合部と螺合するメス側螺合部とを有する有底筒状のキャップ本体と、
弾性材料で構成され、前記キャップ本体の内腔部に設けられたパッキンとを備え、
前記キャップ本体を前記口部に装着したとき、前記内腔部の内周面の基端部が全周に渡り前記オステーパ部に密着し、その際、前記パッキンは、前記内腔部の端面と前記口部の先端とにより挟持されて、前記口部を液密的に封止するよう構成されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。 - 前記ロックアダプタは、前記口部の軸方向に沿って移動可能である請求項1に記載のプレフィルドシリンジ。
- 請求項1または2に記載のプレフィルドシリンジを製造する方法であって、
前記シリンジ外筒および前記キャップをそれぞれ滅菌し、
次いで、無菌環境下で、前記キャップを前記口部に装着し、
その後、無菌環境下で、前記液状製剤を前記シリンジ外筒に充填することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。 - 請求項1または2に記載のプレフィルドシリンジを製造する方法であって、
前記キャップを前記口部に装着し、この状態で滅菌し、
その後、無菌環境下で、前記液状製剤を前記シリンジ外筒に充填することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
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JP2005110873A (ja) | 2005-04-28 |
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