JP4488339B2 - Ｉｖ注入投与を行う装置 - Google Patents

Description

［発明の分野］
本願の本発明は、包括的には、患者への薬物のＩＶ注入に関し、より詳細には、注入剤カセット、注入剤容器、および種々の品質保証手段を備えるＩＶ注入システムの態様に関する。

本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項の下で、２００１年７月３１日出願の米国特許出願第６０／３０８，５９２号および２００２年５月１６日出願の米国特許出願第６０／３７８，０４６号（いずれもその全文が本明細書中に援用される）に対する優先権を主張する。

［発明の背景］
槽から患者への液体薬物の直接注入を機械的に制御することは、有用な薬物投与プロセスである。電気機械的に制御された注入プロセスにより、人が注入する場合に可能なよりも安定した正確な薬物または注入剤の投与が可能になることが多い。薬物の流量の厳密な制御を維持することにより、電気機械的に制御された注入デバイスは、患者の循環系における薬物の濃度が薬物の治療域内で一貫して維持されることを確実にする可能性がある。

患者への液体の直接注入を制御するためのいくつかの既知の医療デバイスは、シリンジ、圧潰可能バッグ、または薬物容器などの槽から患者の供給管に液体薬物をデリバリするポンプ機構を利用する。このようなデバイスの一例は、米国特許第６，１８６，９７７号に示されるものであり、圧潰可能バッグ内の液体薬物供給源および注入ポンプを含み、注入ポンプは薬物を供給源から直接抜き取り、流路に沿って患者の供給管に移動させる。

これらの医療デバイスのいくつかは、薬物ポンプカセットをさらに利用し、薬物ポンプカセットは、デバイスのポンプ機構と相互作用する剛性のあるハウジングおよび圧力板を備える。これらのカセットは、薬物容器と患者の供給ラインとの間の中間デバイスの役割を果たす。典型的なカセットは、注入デバイスのポンプ機構の作用を受けて供給ラインに沿って薬物を移動させる通路を含む。

薬物ポンプシステムとともに用いられるカセットの一例は、米国特許第６，１６５，１５４号に示されるものであり、流体通路と、圧力勾配を発生させて通路に沿って薬物を移動させる圧潰可能な圧力伝導チャンバとを有する。カセットの別の例は、米国特許第６，２０２，７０８号に示されるものであり、散剤を液体溶剤と混合するための大きなチャンバを備える。このカセットは、流体流路を支持する圧力板も含み、流体流路に沿って、蠕動ポンプが患者のデリバリ管に液体を移動させるように働き得る。

流路に入った空気を除去する手段を備えるいくつかの液体注入デバイスも知られている。しかしながら、これらのデバイスは、非効率的なパージプロセスを必要とすることが多く、このパージプロセスには、過剰量の薬物を失うことなく通路から空気を排出するために、人的介入および／またはシステム内の全ての流体通路の正確な内部容量を知っていることが必要である。

ポンプ機構内の内部エンコーダのカウントを追跡することにより、容器内に残っている液体注入剤の容量を追跡することができるコンピュータまたはコントローラを備えた薬物注入システムも知られている。しかしながら、内部での結果に基づいて容量を追跡することに伴う問題は、注入デバイス内の構成要素に関して不整合がある場合、注入された薬物の計算容量は不正確である可能性があるが、それにもかかわらず、デバイスの動作と一貫しているように見えることである。

前述のデバイス全ての効率および安全性にはさらなる欠点がある。かかる欠点の１つは、既知の薬物注入デバイスでは、薬物と直接接触する要素を配置する、費用的に効率的な手段が設けられないことである。品質管理および患者の安全性の観点から見ると、各注入プロセスの終了時に、薬物と直接接触する液体薬物注入デバイスの部品を交換することが有利であり得る。廃棄および交換により、前の注入から残っている残留注入剤がない、または前の患者からの二次汚染を引き起こすベクターがない清潔な構成要素を有する、各注入プロセスを開始する効率的な手段が与えられる。前述のデバイスのいくつかの部品、例えば薬物ポンプカセットは、大きくてかさばる場合があるため、患者の使用ごとに交換するには高価であり扱いにくい可能性がある。

上記のデバイスの別の欠点は、薬物容器などのデバイスの構成要素のいくつかは、注入プロセス中、すなわちポンプ機構の作動中には、システムに空気を入れずに交換することができないことである。これらの構成要素が注入プロセス中にデバイスから偶然外れた場合にも、システム内に空気が入る可能性がある。患者への直接注入システムの流路に混入する気泡は、患者の循環系に入った場合は危険である可能性がある。

モルヒネなどの強力な鎮痛剤の注入ポンプによる誤ったデリバリから、死に至る場合もあった。したがって、デリバリされる薬物の患者への効果の測定または推測に基づいて、薬物の注入量を制御する手段が有利である可能性がある。このような制御手段は、遠隔の場所および／または最小限のスタッフしかいないかまたは最小限の設備しかない場所、例えば特に、診療所の手術室、Ｘ線撮影（imaging）室、または皮膚科室、ならびに麻酔および鎮痛剤（anesthesia）の供給に伴って意識消失および無呼吸となる危険性がある軍隊の前哨医療基地（far-forward military medical outposts）において、外来患者、歩行可能患者、胃腸、心臓カテーテル検査、Ｘ線撮影、および他の処置の際に特に望ましい場合がある。

［発明の概要］
本発明は、使い捨て可能な構成要素、外部冗長容量追跡、空気除去および自動パージ・プライム（prime）機能、構成要素ロックアウト機構、および／または冗長自動自由流れ防止デバイスを含んでよい注入剤ポンプカセットを注入システムに設けることにより、既存の薬物注入デバイスの上述の欠点に対処する。本明細書で用いられる「注入システム」という用語は、患者の監視と必ずしも統合されていない独立型注入ポンプを示す。

コンピュータ支援によるＩＶ注入システムに患者ごとに使用する使い捨て可能な構成要素を設けて、前の注入から同じかまたは異なる患者への、二次汚染および注入剤の持ち越しの可能性を防ぐことが、本発明のさらなる目的である。使い捨て可能であり得る本発明のこの態様の構成要素としては、特に、注入剤容器、注入管、圧力板、注入ラインコネクタ、カセット、逆流防止弁（anti-reflux valve）、高クラッキング圧力弁、ＩＶマニホルド、および特にＩＶ針、カニューレ、およびカテーテルなどの血管アクセスデバイス（vascular access device）が挙げられる。

本発明の注入システムは、ＥＫＧパッドまたは皮膚電極、酸素デリバリ・ガス採取・呼吸装置、応答性質問デバイス、および患者への測定または推測された効果に基づく注入量の半自動調節器（modulation）を含み得る、コンピュータ支援による注入剤投与のためのより大型の注入システムの一部を形成することができる。ＥＫＧパッドまたは皮膚電極、酸素デリバリ・ガス採取・呼吸装置、および応答性質問デバイスは、使い捨て可能である。本明細書で用いられる「注入システム」という用語は、患者監視デバイスからのデータに基づいて注入剤の投与を管理する、より大型のシステムに一体化される注入ポンプを示す。

統合コンピュータ支援による注入剤投与システムは、特に、鎮静、鎮痛、および深鎮静（deep sedation）処置での使用に適用可能である。このようなシステムの一例は、米国特許出願第０９／３２４，７５９号に記載される鎮静剤および鎮痛剤デリバリシステム（１９９９年６月３日出願）であり、その全文が参照により本明細書に援用される。出願第０９／３２４，７５９号の鎮静剤および鎮痛剤デリバリシステムは、患者に結合され、患者の少なくとも１つの生理学的状態を反映する信号を発生するようになっている患者健康モニタデバイスと、１つまたは複数の薬物を患者に供給するドラッグデリバリコントローラと、少なくとも１つの監視された患者の生理学的状態の安全なパラメータおよび望ましくないパラメータを反映する安全性データセットを格納するメモリデバイスと、患者健康モニタ、ドラッグデリバリコントローラ、および安全性データセットを格納したメモリデバイスの間に相互接続された電子コントローラとを含み、該電子コントローラは、上記信号を受け取り、それに応じて、安全性データセットと一致する薬物の適用を管理する。電子コントローラが参照する安全性データセットは、薬物の識別に適した値および／または薬物の供給源、用品（supplies）、構成要素、または付属品、例えば上記の使い捨て品に関するデータをさらに含んでよい。このような識別は、使い捨て品を伴う品質保証モジュールからデータを読み取ることによっても行うことができる。

使い捨て可能な構成要素のいくつかが、容器から患者へ注入剤を送るための使い切りのカセットに組み込まれることが、本発明のさらなる目的である。カセットは、単動スナップオン動作（single-motion snap on action）で注入システムに取り付けることができる。カセットは、単動スナップオン動作でシステムの永久的な構成要素と正しい向きで位置合わせされるような形態である。例えば、デリバリ導管の一部は、カセットが所定位置に嵌められると、注入システムのポンプ機構の作動部分に位置付けられる。

本発明は、ユーザが注入ラインから空気を取り除く必要なく、所与の処置中に注入剤容器を離脱および交換できるようにする。注入剤容器ロックアウト機構は、ポンプの作動中の容器の離脱を防ぐために設けられる。自由流れを防ぐために、カセットが注入システムに挿入されていない場合、種々の冗長注入ラインロックアウトが注入剤流動用（flow）内腔を自動的に閉鎖する。ロックアウトは、ポンプ機構が患者に空気を送ること、および注入剤の制御されていない自由流れが重力により患者に供給されることを防ぐために設けられる。ロックアウト機構に障害がある場合に空気が患者に到達することを防ぐために、バックアップ安全デバイスとしてライン内空気（ＡＩＬ）検出器を用いてもよい。

注入システムは、注入剤容器、例えば特に、バイアル、シリンジ、または圧潰可能バッグから、注入剤が患者に投与される前にＩＶ溶液および／または他の流体と組み合わせられ得るマニホルドコネクタへの、注入剤の流れを制御する効率的な手段を提供する。コンピュータ制御により、正確な流量と、注入およびパージ手順のためのそれらの流量の正確な制御と、自動パージとが可能になり、ユーザがラインをパージするために介入する必要またはラインをパージすることを覚えている必要がない。流量の精度を、ＩＶ注入セットの内部容量（例えば、セットに関連する品質保証モジュールから得られる）の知識と組み合わせれば、同じ手順を手動制御する際には無駄になり得るプロポフォールなどの高価な注入剤が確実に節約される。

本発明はさらに、鞘内に収められ（sheathed）、自動自由流れ防止機能を有する、射出成形プラスチックでできた注入剤容器スパイクを有するカセットを提供する。カセットが、例えばポンプユニットまたは鎮静剤および鎮痛剤デリバリシステムなどのデバイスの当接表面（mating surface）と完全に係合しない場合、スパイクは鞘内に収められたままである。概して、注入剤容器は上下逆さであるが、本発明では、注入剤容器を直立させる（upright）可能性も考慮される。本発明のカセットは、蠕動管を所定位置に保持するために、金属クリップの代わりにカセットと一体化された成形スナップリテーナまたはクリップを含んでもよく、それにより部品数が減る。ＩＶカニューレまたは患者側端部にストップコックおよび／またはＩＶマニホルドがある場合、圧力により引き起こされる負傷の危険性が減るように、軟質材料でできているか、または包まれていてもよい。

注入剤容器がカセットに取り付けられていない場合にスパイクを自動的に鞘内に収めることにより、偶発的な鋭利物での負傷の危険性が最小限に抑えられる。この設計は、スパイクが注入剤容器に挿入されていない場合にスパイクに触れることができないようにし、それにより偶発的な鋭利物での負傷の危険性をさらに最小にする。注入剤容器挿入（entry）機構および／またはカセットがプラスチックでできている場合、これらの要素の設計は、射出成形工具の設計により課される制約と適合する可能性がある。

カセットから注入剤容器を離脱すると、スパイク鞘がスパイクを鞘内に収めるように再び移動する（redeploy）。スパイク鞘の移動を用いて、スパイクアセンブリの注入剤内腔が閉鎖されて注入剤流が阻止されるようにストップコックを回転させるレバーアームを作動させることができる。したがって、注入剤の注入後、蠕動静注（intravenous）管からカセットに接続されたままの患者までに残っている残留注入剤の制御されていない自由流れは、例えばカセットが離脱されると阻止される。

カセットの破損可能なフィン（breakable fin）が、カセットの使用ステータスの目印として用いられ得る。空気フィルタハウジングが、部品数を減らすためにスパイクアセンブリに組み込まれ得る。空気フィルタ媒体用のホルダも、スパイクアセンブリに組み込まれて、それにより部品数および製造コストをさらに減らす。

注入システムのハウジングのその当接表面に、所定のまたは特別な向きで取りつけられ得るようにカセットを設計することにより、カセットの当接表面が位置決めされて（indexed）よい。

以下に記載する実施形態は、本発明を開示された形態そのものに限定することを意図されない。実施形態は、本発明の原理およびその適用および使用を説明し、それにより当業者が本発明を作製および使用できるようにするために選択および記載される。

図１は、本発明のコンピュータ支援による注入剤投与のための注入システム３６の外観図を示す。システムは、ユーザインタフェース３２およびポンプ機構５６（図３に示す）のためのハウジング２６と、注入剤容器３４、注入剤容器３４を受ける取り外し可能カセット１０、および口鼻用デバイス３１などの患者用インタフェースデバイスの取り付けまたは挿入用のポートとを含み、口鼻用デバイス３１は、例えば、酸素を供給し、かつ／またはカプノメトリあるいは他の呼吸モニタリングを行うことができる。注入剤は、カセット１０から患者へ、静脈注入ラインまたはデリバリ導管２７を介して流れる。静注用流体（intravenous fluids）または他の流体は、用いられる場合、別個の注入ライン８０を介して患者まで流れる。ライン８０および２７は、コネクタまたはＩＶマニホルド７２において合流する。流体は、コネクタ７２から患者へ、患者の血管に挿入される血管アクセスデバイス、例えば特に、ＩＶ針、カニューレ、またはカテーテル８４を介して流れる。デリバリ導管２７は、カセット１０および／またはコネクタ７２に取り外し可能または永続的に取り付けられてよい。

ユーザインタフェース３２は、ハウジング２６内に配置されたマイクロプロセッサベースの電子コントローラまたはコンピュータ４２（図２に示す）に接続される。電子コントローラ４２は、種々の基板上の利用可能なプログラマブルタイプのマイクロプロセッサおよび他のチップ、メモリデバイス、およびロジックデバイスからなっていてよい。種々のユーザインタフェースデバイスは、注入システム３６の患者パラメータおよびシステムパラメータならびに動作ステータスを表示する、注入システム３６のハウジング２６に組み込むことができるディスプレイデバイス３３と、例えば患者の生理学的な状態を示す患者パラメータ、注入システム３６のステータス、およびタイムスタンプのついた注入剤の流量のハードコピーを印刷するプリンタ（図示せず）と、臨床医が一定の距離をおいて注入システム３６と対話することを可能にする任意選択のリモコンデバイス（図示せず）とを含む。ユーザインタフェース３２は、ユーザが自動化注入プロセスを停止して、注入を手動で制御または中断するとともに、注入セットから空気または前の注入剤を取り除くことを可能にするハードおよびソフトボタンを含んでよい。

図１は、注入システム３６に取り付けることができ、かつ口鼻用デバイス３１とともに使い捨て可能な呼吸セット３０も示す。好ましくは、呼吸セットは、注入システム３６に取り外し可能に取り付けられる、１人の患者ごとまたは１回の使用ごとに使い捨て可能な要素である。注入システム３６は、そのハウジング２６内にコネクタポート３９を含み、コネクタポート３９には、電子コントローラ４２に動作可能に結合されるように呼吸セットが取り付けられ得る。

図２は、本発明の一実施形態の電子コントローラ４２により行われる注入管理ステップを示すデータの流れを含む概略図である。ユーザは、電子コントローラ４２とつながるユーザインタフェース３２と対話することにより、所定のコマンドまたはプログラムプロセスシーケンスを入力することができ、その後、所定のコマンドまたはプログラムプロセスシーケンスは電子コントローラ４２によりメモリに格納される。電子コントローラ４２は、注入剤容器３４からの流れを制御する注入システム３６とつながっている。注入剤流量システム３７は、ポンプ機構５６（図３に示す）と、カセット１０と、デリバリ導管２７とを備えてよく、自律注入システムとして機能することが可能であるか、またはより大きいシステムに統合されてもよい。電子コントローラ４２は、ユーザからの入力、薬物状態モデルを組み込むことができる制御ソフトウェアからの入力、および／または患者用インタフェースデバイス３８から収集したデータからの入力に基づいて、注入流量を監視および調節する。種々の患者用インタフェースデバイス３８は、患者の生理学的状態を監視する１つまたは複数の患者健康モニタ（図示せず）、例えば特に、パルスオキシメータ、カプノメータ、血圧モニタ、ＥＥＧ、ＥＫＧ、反応性モニタ、気道圧モニタを含む可能性がある。

図２はまた、患者に接続される呼吸セット３０（使い捨て可能で口鼻用デバイス３１を含み得る）と、電子コントローラ４２に電力を供給する電源システム４４と、プリンタであってよく、電子コントローラ４２とつながっていてよく、かつソフトウェア更新を受け入れ、データを出力する外部通信デバイス４０とを示す。

図３は、注入剤容器３４（密封され得る）から患者への注入剤の移送用のカセット１０を示す。カセット１０は、注入剤容器３４をハウジング２６に固定する機械的なプラットフォームを提供し、注入剤容器３４がポンプ機構５６に対して一定のヘッド高さに維持されることを確実にする。カセット１０は、デリバリ導管２７がポンプ機構５６に対して適切な位置および向きであることも確実にする。カセットは、注入剤容器３４を受け取り、注入プロセス中の容器の位置を維持するための延長部１１を含む。

本発明の特定の実施形態では、カセット１０は、各注入プロセスごとに１つの注入剤容器３４を受け入れる。注入プロセスの終了時に、または容器３４が枯渇に近づくと、容器３４が取り外され、カセット１０は前の注入プロセスを延長するために新たな注入剤容器３４を受け取ってよい。デリバリ導管２７は、任意の空気および／または前の注入プロセスからの注入剤が取り除かれることができる。代替的な実施形態では、カセット１０は、一度に２つ以上の注入剤容器３４を受け取ってよい。カセット１０は、別個の注入剤容器それぞれからカセット１０内の１つの注入システムまたは注入システム３６へ注入剤の流れの水路を作るために、複数の流動用内腔（例えば、図４において５４で示すようなもの）を有してよい。ポンプ機構５６により作成された注入剤の流れを制限するための機構が設けられてよく、その結果、注入剤は、一度に１つの注入剤容器３４から順次、または所定の比率に従って一度に２つ以上の注入剤容器３４から流れる。注入剤を複数の容器から同時に送り込むことにより、パージ手順のために停止することなく長期の注入の運転が可能になる。注入剤を複数の容器から協働して送り込むことにより、別個の分離された注入剤源を１回の注入の運転で同時に用いることができる。さらなる代替的な実施形態では、同じ注入剤の複数の容器に１つのカセット１０が設けられ、それにより、１つの容器が取り外されている間に別の容器から注入剤が流れるようにすることができる。このような実施形態により、パージ手順のために停止することなく長期の注入プロセスが可能となる。

引き続き図３を参照すると、延長部１１は、注入剤容器３４からデリバリ導管２７への注入剤の移送を開始するための、付属の注入剤流作動デバイス１２（以下でさらに説明するように、内腔を有するスパイクまたは他の鋭利物であり得る）を含んでよい。注入プロセスの開始時に、注入剤容器３４は作動デバイス１２の上に設置される。

図３は、延長部１１内の注入剤流動用内腔５４（図４に示す）が終端する部分であるカセットの開口１６も示す。圧力板２０の一端は、開口１６付近に設置される。圧力板は、ポンプフィンガ５８が当接して動作できるプラットフォームを提供するのに十分な剛性がある。剛性のある圧力板により、カセット１０が、ワンステップのスナップオン動作でハウジング２６の当接表面に簡単に嵌まることも可能になる。本発明の一実施形態では、圧力板２０は、ポンプ機構５６の湾曲面を受け入れるために、開口から離れる方向に傾斜した凹状の湾曲部を有する。あるいは、平坦な圧力板２０およびポンプ機構５６の平坦面、ならびに他の圧力板の外形もまた、本発明で用いることができる。

図３はさらに、カセット１０の開口１６に設けられた注入剤デリバリ導管２７を示す。デリバリ導管２７は、開口１６の雄ポートを覆って挿入され、注入剤流動用内腔５４（図４に示す）により形成される流れチャネルとの気密接続をもたらす。デリバリ導管２７は、圧力板２０に沿って位置決めされ、それにより、ポンプ機構５６がデリバリ導管２７に作用して、導管を介して注入剤容器３４から患者へ注入剤が移動する。デリバリ導管（管であってよい）は、圧力板２０に沿って所定位置に固定されてよい。デリバリ導管２７を圧力板２０に当接させて保持する構造は、蠕動ポンプフィンガ５８の動作を干渉してはならない。デリバリ導管２７を圧力板２０に固着するためのそのような構造のいくつかの実施形態が考えられる。例えば、導管２７は、圧力板２０に超音波溶接または接着されてもよく、または、それ自体が圧力板２０に固定されている発泡ストリップガイド６０内に嵌められてもよい。発泡ストリップガイド６０は、圧縮可能かつ圧潰可能であるため、ポンプ機構５６の精度またはポンプフィンガ５８の動作に干渉しない。あるいは、デリバリ導管２７と同様のプラスチック管をいくつか圧力板２０上のデリバリ導管２７の上下に配置して、デリバリ導管２７を圧力板２０に当接させてしっかりと保持し、ポンプフィンガ５８により圧迫されると潰れるようにすることができる。デリバリ導管２７の少なくとも一部は透明であってもよく、それにより、ユーザは導管を通る注入剤の流れを見て、特に、注入剤中の混入空気または微粒子、あるいは注入剤の変性、分離、または乳化を視覚的に調べることができる。

ポンプ機構５６は、デリバリ導管内に圧力勾配を作成するために、デリバリ導管２７に対して、かつ圧力板２０に反して作用する、少なくとも３つの可動フィンガ５８を備えた蠕動ポンプであってよい。圧力勾配により、注入剤は注入剤容器３４からスパイク内の孔１４ｂ（図４に示す）へ、次にカセット延長部１１内の注入剤流動用内腔５４（図４に示す）へ、次にデリバリ導管２７へ、次にマニホルドコネクタ７２（図１および図１０に示す）を介して、患者の静脈に挿入された血管アクセスデバイス８４へ流れる。ポンプフィンガ５８はデリバリ導管２７および注入システムの管全体の外部にあるため、ポンプ機構５６は、デリバリ導管２７の作動中のポンプ部に空気がある場合でも動作することができる。ポンプ機構５６は、手動で、または注入システム３６の電子コントローラ４２（図２に示す）により制御されてもよく、所与の流量に、あるいは注入剤流量の指定された勾配、経時変化量、または時間プロファイルに設定されてもよい。

図３は、ばね荷重クランプまたはピンチ弁８２も示し、このばね荷重クランプ８２は、カセット１０がポンプ機構５６との接触を解除されると、重力による患者への注入剤の抑制されない（unchecked）流れ、すなわち自由流れを止める自由流れ防止デバイスの役割を果たす。クランプ８２は、導管２７が開かれたままでない場合、例えば、ハウジング２６、ポンプ機構５６、または注入システム３６と接触することにより、導管２７の一部を締め付けて閉鎖する。

図３に示すように、カセット１０は、スナップロック２２および２３などの１つまたは複数の延長部も含むことができ、スナップロック２２および２３によりハウジング２６へ機械的に取り付けられることにより、カセット１０がその当接表面およびポンプ機構５６に対して所定位置に固定されてよい。特定の実施形態では、これらの延長部はハウジング２６の当接表面のスロット２２ａおよび２３ａに嵌まり、１回のスナップオン動作によるカセット１０の取り付けを可能にする。カセット１０は、カセット１０を把持してハウジング２６内の指定された場所にガイドするためのフィンガグリップ２４も含んでよい。フィンガグリップ２４がともに圧迫されると、スナップロック２２および２３は互いから離れる方向に広がり、カセットがスロット２２ａおよび２３ａに配置されることを可能にする。

図４は、注入剤流作動デバイス１２の特定の実施形態を示し、この場合、注入剤流作動デバイス１２は、逆さにした注入剤容器３４の再封可能な止ストッパ（stopper）１３を貫通する直立スパイクである。スパイク１２は、容器３４に、注入剤が流出することができる気密開口を形成する孔１４ｂを含む。カセット１０の延長部１１は、カセット１０の孔１４ｂと注入剤流開口１６との間に設けられた注入剤流動用内腔５４を含む。デリバリ導管２７の一端は開口１６に接続することができ、他端はコネクタ７２（図１および図１０を参照）に取り付けることができる。延長部１１は、スパイク１２の別の孔１４ａと入口１８を介して外気に通じる開口との間の空気流動用内腔５０も含む。

注入剤容器３４は、注入剤に対してほぼ不活性であり、大気汚染物を通さない。容器３４は、注入プロセス前および注入プロセス中に注入剤が外部からの汚染を受けないように保護することが可能である。好ましくは、注入容器３４は容量が不変の剛性バイアルであるが、圧潰可能なＩＶバッグなどの柔軟容器もまた、本発明と使用されることが意図される。注入剤容器３４は、注入剤の状態および容量を視覚的に評価することを可能にするために、少なくとも１つの透明部分を有してよい。注入剤容器３４は、成形タブなどの作り付けの把持具（図示せず）を含むこともでき、この把持具によって、ユーザは容器の表面を汚染することなく容器を保持して運ぶことができる。好ましくは、使用後にカセットから取り外されるセルフシールストッパ１３が、注入剤容器とともに用いられる。セルフシールストッパは、気密貫通を可能にし、注入剤がこぼれることを防ぎ、注入剤が蒸発または汚染により劣化することを防ぐのを助ける。

引き続き図４を参照すると、延長部１１は一方向弁または圧力リリーフ弁４６を含んでもよく、この弁４６から外気が注入剤容器３４に入ることにより、注入剤が容器から流出する際に注入剤のメニスカス（meniscus）の上に過度の負圧（これが注入に干渉する可能性がある）が発生するのを防ぐようにする。空気流動用内腔５０は、一方向弁４６とスパイク１２の孔１４ａとの間に設けられる。図４に示す実施形態では、注入剤は空気流動用内腔５０に沿って外気まで重力により流れる可能性があり、いくつかの実施形態は、空気流動用内腔５０から注入剤が漏れることを防ぎつつ、空気が注入剤容器３４の内部に流れ込んで過度の負圧の形成を防ぐことを依然として可能にすることが意図される。これらの実施形態の１つでは、注入剤が孔１４ａからこぼれるのを防ぐ機構は、一方向弁４６である。一方向弁４６は、外気が空気流動用内腔５０に入ることのみを許し、孔１４ａから漏れた注入剤がカセット１０から出ることは許さない。

さらなる注入剤漏れ防止の実施形態では、延長部１１の空気流動用内腔５０に疎水性フィルタ４７が設けられる。疎水性フィルタ４７は、スパイク１２の空気流動用内腔５０内に漏れた注入剤がカセット１０の空気入口１８から流出することを防ぐ。

さらなる注入剤漏出防止の実施形態では、孔１４ｂは広い孔であり、孔１４ａは狭い孔である。狭い孔１４ａは、延長部１１の空気流動用内腔５０と連通しており、広い孔１４ｂは延長部１１の注入剤流動用内腔５４と連通している。異なる孔サイズによりもたらされる毛管作用の差により、注入剤容器３４内の液体注入剤は、広い孔１４ｂから注入剤内腔５４のみに流れる傾向がある。毛管作用は、狭い方の空気流動用内腔に注入剤が流れることを妨げる。さらなる注入剤漏出防止の実施形態では、空気流動用内腔５０は、半月形のウェル５２を含み、それにより、空気流動用内腔５０内に漏れる注入剤の流れが空気入口１８に到達しないようにする。

空気入口１８に空気フィルタ４８を設けて、外気中の微粒子が延長部１１内の空気流動用内腔５０および注入剤容器３４内に入ることを防いでもよい。空気フィルタ４８は、細菌粒子およびウイルス粒子を含む微生物質（microbial matter）を排除することが可能であり得る。

本発明の代替的な実施形態では、注入剤容器３４は、前もって取り付けられたスパイク１２を含んでよく、容器・スパイクセットは１つのユニットとして延長部１１に挿入することができる。さらなる代替的な実施形態では、延長部１１を有するカセット１０は、無傷の、すなわち穿刺されていないシール１３を有する事前に位置決めされた注入剤容器３４を含んでもよく、シール１３には、注入システムの作動直前に（例えば手で）スパイクが突き刺さることができる。このような実施形態の場合、カセット・注入剤容器アセンブリ全体を、１つのユニットとして注入システムに固定して作動および使用することができ、その後、ハウジング２６（図１および図５に示す）から取り外して、１つのユニットとして処分することができる。

図５は、本発明による代替の冗長容量追跡法で用いられる素子であってよい発光器セルおよび光検出器セルのアレイ７０を示す。このようなアレイは、カセット１０に設けられてもよく、またはハウジング２６の一部として設けられてもよい。各発光セルは、注入剤容器３４に向けた光を放つ。放射光が空気に入射する、注入剤、特にプロポフォールのような乳状の注入剤に入射するかに応じた、放射光の反射の差は、メニスカスを追跡するために用いられる。容器内部の液体から反射し戻された放射光は、光検出器セルにより検出される。検出器セルは、注入剤から反射された光を受けることができ、柱状などのパターンで配置され、それにより、特定の検出器セルが一定量の反射光を受けた場合、反射光は注入剤のメニスカスより下にあり、その特定の検出器セルが異なる量の反射光を受けた場合、その反射光は注入剤のメニスカスより上にある。光検出器セルは、検出器が注入剤容器３４の発光器と同じ側にある場合には反射光を測定することができ、発光器の反対側にある場合には透過光を測定することができる。アレイの各セルは、電子コントローラ４２（図２に示す）とつながっており、コントローラ４２は、反射光または透過光で急激な変化がある領域を特定することにより、注入剤容器３４内のどこにメニスカスがあるかを確定する。メニスカスの追跡により、容器３４内の注入剤の初期容量に基づいて、注入剤容器３４に残っている注入剤の量を単独で計算することができる。容器３４内の注入剤の初期容量は、満杯の容器に対応する容量値および／または特定のメニスカスレベルおよび／または所与の容器サイズについての断面積などの容器特性として、所与の容器３４に配置された品質保証モジュール（「ＱＡＭ」）３５上で符号化されてよい。ＱＡＭ３５は、図９に関して以下でより詳細に説明する。ＱＡＭ３５上の情報を読み取り、特に初期容量に関するデータを電子コントローラ４２に送る機構が設けられる。発光器／光検出器の対のアレイ７０は、より高い空間分解能を実現するために、２つ以上の別個のアレイの形態で千鳥状の配置であってもよい。

図５は、本発明に設けることができる自由流れ防止デバイスの代替の実施形態も示す。カセット１０のスナップロック２３は、スリット１９を含み、スリット１９を通してデリバリ導管２７が配置され得る。スリット１９の両側には、スリット１９が押し広げられるようにする切欠き部２１が設けられ、それにより、カセット１０がハウジング２６の適切な位置に配置されると、ハウジング２６に位置するスプレッダピース９２がスナップロック２３のフィンガを広げて、注入剤がデリバリ導管２７を拘束のない状態で流れるようにする。

引き続き図５を参照すると、ハウジング２６は、注入剤が注入剤容器３４から引き出される際に注入剤容器３４を受け取って支持する機械的なレセプタクル６６を含んでよい。レセプタクル６６は、特定サイズの注入剤容器３４を受け取ることができる特定サイズであってもよく、または様々なサイズの容器を受け取るように構成されていてもよい。

図５はまた、注入剤容器離脱ロックアウト機構６８の一実施形態を示し、これは、ハウジング２６に設けられて、ポンプ機構５６（図３に示す）の作動中に容器３４が離脱することを防ぐようにすることができる。ロック位置にある場合、機構６８はハウジング２６から外れて、注入剤容器３４がカセット１０から離脱するのを機械的に防ぐ。機構６８は、注入システムの電子コントローラ４２とつながっていてよく、電子コントローラ４２は、ロックアウト機構６８がロック位置にある場合にのみ作動できることをポンプ機構５６に伝える。機構６８が非ロック位置にあり、後退している場合、注入剤容器３４はカセット１０から物理的に離脱されることができ、電子コントローラ４２は、ポンプ機構５６に注入流を止めるように伝える。新たな注入剤容器３４がカセット１０に挿入され、ロックアウト機構６８がロック位置に戻されると、電子コントローラ４２はポンプ機構５６に作動可能であることを再び伝える。電源システム４４（図２に示す）またはコントローラ４２に対するソフトウェアが故障した場合、機構６８は容器３４を離脱させるためにハウジング２６に手動で押し戻されてもよい。本発明のこの特徴により、注入剤容器３４が離脱されて、前の容器の注入剤と同じアイデンティティ（identity）および濃度の注入剤を含む別の容器と交換されるたびにパージ手順を行う必要性をなくすことができる。

いくつかの実施形態では、注入剤容器ロックアウト機構６８は、コントローラ４２上で実行されるソフトウェアにより実施されてよい。注入剤容器３４の離脱の要求は、ソフトウェアにより受け取られる。ソフトウェアは、注入中であるか否かを調べ、状況および一般的な状態に基づいて、注入を停止して注入剤容器の離脱を可能にするか、または注入を続けて注入剤容器の離脱を防止するかを決定し、その決定に応じて、注入剤容器の離脱を防いで注入剤容器３４の手動での離脱を可能にすることも防止することもできるアクチュエータに、適切なコマンドを送ることができる。

図６ａは、カセット１０のさらなる斜視図を示すが、ここではカセットはハウジング２６に取り付けられていない。フィンガグリップ２４それぞれ、圧力板２０、開口１６、孔１４を有するスパイク１２、空気入口１８、スナップロック２２および２３、スリット１９、ならびに切欠き部２１（これらは全て詳細に上述した）が示される。

図６ｂは、カセット１０の代替的な実施形態を示し、ここでは、スパイク１２がデリバリ導管２７に取り付けられ、カセット１０から取り外されることができるため、カセット自体は新たなスパイクアセンブリ９８とともに再使用可能である。スパイクアセンブリ９８は導管２７に嵌まり、導管２７はカセット１０のスロット９６に嵌まる。カセット１０がハウジング２６（図示せず）に対して配置されると、ハウジング２６はスパイクセット９８がスロット９６内にしっかりと保持し続けるのに役立つ。

図７は、注入プロセス中に注入剤容器３４から送り出される注入剤の容量を追跡する種々の機構を示す。容量追跡法は、注入システムの電子コントローラ４２がポンプ機構のサイクルおよび注入の持続時間から計算した容量に冗長性を与え、それにより、ポンプ機構５６の流量の精度が確認および補償されることができる。この冗長性は、患者への注入剤の確実かつ正確な流量を確保するのに役立つ。

冗長容量追跡のこのような機構の１つは、注入剤容器３４が注入剤流作動デバイス１２と接触している際の注入剤容器３４の重量を測定する秤８６を利用する。秤８６は、カセット１０に設けられてもよく、または注入システム３６の一部であってもよい。秤８６は、電子コントローラ４２とつながっており、電子コントローラ４２は注入剤容器３４の重量およびその残量に関する連続的または周期的データを受け取る。注入剤が容器３４から流出するにつれて重量は減り、電子コントローラ４２は、あらかじめプログラムされた注入剤密度データのセットから注入剤の容量の対応する減少量を計算する。所与の時間にわたって容量の変化を監視することにより、その所与の時間にわたる平均流量を計算することもできる。

別の容量追跡機構は、図５を参照して上述したメニスカス追跡のための発光器／光検出器アレイ７０である。

さらなる容量追跡は、ポンプ機構５６の内部エンコーダのカウント９４および９６を追跡することにより行うことができる。ほとんどのポンプはポンプ機構を駆動するためにモータを用いるため、通常、ポンプのモータの各回転すなわちサイクルによりデリバリされる注入剤の設定容量が存在する。エンコーダ機構、例えば、ポンプのカムにおけるスロットの通過を検出することが可能な１組の発光器／受光器セルをポンプに設けた場合、ポンプのモータの各回転を検出することができる。電子コントローラ４２は、ポンプのモータの１分間あたりの回転数に１回転でデリバリされる注入剤の容量を乗算して、１分間あたりの注入量を導くことができる。次に、コントローラ４２は、一定期間にわたって流量を積分して、一定期間にわたって注入された総容量を計算し、平均流量を導くこともできる。

図８は、電子コントローラ４２にポンプ機構５６を停止させる理由を警告する種々の任意選択の方法を示す。これらの方法は、空気が患者の血液循環に送り込まれることを防ぐのに役立ち、また、不正確な（例えば、期限切れの、以前使用された、または承認されてない）注入剤または不正確な用量が患者に投与されることを防ぐのに役立つ。

これらの方法の１つでは、ユーザは、患者に空気が送られていることに気付いた場合、ポンプを停止させるように手動で伝える。ユーザは、電子コントローラ４２とつながっているユーザインタフェース３２（図１に示す）と対話する。注入システム３６内に、注入剤中の気泡を感知するライン内空気検出器９０を設けてもよい。ライン内空気検出器９０は、電子コントローラ４２とつながっている。電子コントローラ４２は、ライン内空気検出器９０から信号が通知されると流量を終了するようポンプ機構５６に信号を送るようにプログラムされ得る。すると、導管またはＰＶＣ管２７から空気が取り除かれる。

これらの方法のうちの別のものでは、カセット１０または注入システム３６に、流れを妨げる捻れまたは障害物がデリバリ導管２７に存在するか否かを関連する圧力変化により感知する、少なくとも１つの閉塞検出器９１が設けられる。閉塞検出器９１は、電子コントローラ４２とつながっており、そのような障害物が検出された場合にはコントローラ４２に信号を送る。コントローラ４２は、閉塞検出器９１から信号が通知されると流量を終了するようポンプ機構５６に信号を送るようにプログラムされ得る。

これらの方法のうちのさらに別のものでは、カセット１０または注入システム３６に空気混入ロックアウト機構９３が設けられる。空気混入ロックアウト機構９３は、ポンプ機構５６の作動中のカセット１０からの注入剤容器３４の離脱により起動される。起動されると、空気混入ロックアウト機構９３はカセット１０内の注入剤の流れを停止させる。

空気混入ロックアウト機構９３の一例は、注入剤流作動デバイス１２に、またはその付近に位置するマイクロスイッチである。注入剤容器３４は、作動デバイス１２から離脱されると、マイクロスイッチを起動して電子コントローラ４２に信号を送るようにする。マイクロスイッチは、注入剤容器３４が作動デバイス１２上にある限り押下されるが容器が離脱されると解除されるばね荷重ボタンであってよく、注入剤容器３４が離脱されると容器の表面により押下されるような場所に位置するばね荷重ボタンであってもよく、または注入剤容器３４が離脱されるとそれを示す、光センサ、電磁センサ、誘導センサ、または容量センサなどの電子センサであってもよい。

このようなロックアウト機構に関する注入剤容器離脱ロックアウト機構６８およびポンプ５６の管理の一例は、図５に関して上述されている。

引き続き図８を参照すると、さらなる特定の実施形態では、注入システム３６に、ポンプ機構５６の作動中のカセット１０の離脱を防ぐカセット離脱ロックアウト機構９５が設けられ得る。ロック位置にある場合、機構９５は、カセット１０をハウジング２６に機械的に締結する。機構９５は、電子コントローラ４２とつながってよく、電子コントローラは、ロックアウト機構９５がロック位置にある場合にのみ作動できることをポンプ機構５６に伝える。非ロック位置にある場合、カセット１０はハウジング２６から物理的に離脱されることができ、電子コントローラ４２は、ポンプ機構５６に注入剤の流れを止めるように伝える。新たなカセット１０がハウジング２６に挿入され、ロックアウト機構９５がロック位置に戻されると、電子コントローラ４２はポンプ機構５６に作動可能であることを再び伝える。機械的なカセットロックアウト機構９５は、手動操作により、あるいは電動式ブラケット、ロック、ツイストロック、カム、レバー、または延長した場合にカセットの離脱を物理的に防ぐ任意の機械部品により、容易に実施することができる。特にマイクロスイッチ、近接センサ、容量センサ、電磁センサ、ホール効果センサ、光センサ、および誘導センサなどのセンサは、手動操作式または電動式のカセットロックアウト機構９５の位置を監視することができ、このデータをコントローラ４２に伝えることができる。

カセットロックアウト機能は、ソフトウェア（電子コントローラ４２で実行され得る）により実施されてもよく、それにより、ソフトウェアはカセット１０を離脱させる要求または要求の表示を受け取り、一般的な状態（例えば特に、注入剤が注入中であるか、ケース終了が伝えられたか、カセット１０が非ＱＡＭコンプライアント（non-QAM compliant）であることを示すフラグが立てられているか）を調べ、次に、安全である場合にはカセット１０を（手動または自動で）離脱させる。ソフトウェア実施の通常の動作では、カセット１０は制御ソフトウェアへの要求によってのみ離脱され得る。カセット１０が手動で離脱される場合、ソフトウェアは、通常動作では手動で起動できない電動式ロックアウト機構９５を制御し得る。緊急時には、ユーザが認識すべき少なくとも１つの警告メッセージの後に、ユーザはソフトウェアを無効にし、カセット１０を離脱することができる。機械的カセットロックアウト機構およびソフトウェアによるカセットロックアウト機構をハイブリッド設計に組み合わせる種々の方法は、当業者には既知であろう。

電子コントローラ４２にポンプ機構５６を停止させるよう警告する任意選択の方法のさらに別のものでは、カセット１０および容器３４に取り付けることができる、電子コントローラ４２に伝えるべき情報を格納する種々のＱＡＭ３５が考えられる。ＱＡＭ３５に記録されたパラメータが、電子コントローラ４２によりメモリに格納された事前にプログラムされた範囲外である場合、コントローラ４２は、注入を終了するかまたは開始しないようにポンプ機構５６に信号を送り得る。

図９は、注入剤容器のＱＡＭ３５およびカセットのＱＡＭ３５が格納できる所定のパラメータのブロック図である。注入剤容器３４またはカセット１０のタグは、注入剤のアイデンティティ、濃度、初期容量すなわちメニスカスの高さ、注入剤容器の特性寸法（characteristic dimensions）または容量、容器ＩＤ、注入セットおよびカセット１０の内部容量、注入剤の密度、製造番号、バッチ番号、有効期限、ＵＲＬ（Universal Resource Locator）などのアドレス、および製造業者ＩＤなどのパラメータを、例えばバーコードまたはＲＦＩＤが組み込まれた回路に格納することができる。このようなタグおよびＱＡＭならびに統合注入システムでのこれらの使用の例は、米国特許第出願第１０／１５１，２５５号（２００２年５月２１日出願）および米国特許出願第６０／３２４，０４３号（２００１年９月２４日出願）に記載されており、これらはそれぞれ参照により本明細書に援用される。

電子コントローラ４２は、ＱＡＭ３５からパラメータデータを受け取り、注入設定の初期状態を確定するためにそれを処理する。コントローラ４２は、ＱＡＭ３５上に符号化された注入剤アイデンティティデータを用いて、製品の製造元および品質を認証し、注入される特定の注入剤が現在の患者用の注入剤であることを保証するようにすることができる。特に患者の病歴および身体記録ならびに既知のアレルギーなどのデータを格納できる病院情報システムと組み合わせれば、その患者に禁忌である注入剤の不注意による投与が知らされ、回避されることができる。

電子コントローラ４２はまた、注入剤容器またはカセットのＱＡＭ３５上に符号化された注入剤識別情報を用いて、二次汚染が起こる可能性がある時を確定することができる。コントローラ４２は、前に用いられた注入剤のアイデンティティおよび濃度、ならびに同じカセット１０および注入システム３６で用いられる次の注入剤のアイデンティティおよび濃度を、メモリに格納することができる。格納された次の注入剤のアイデンティティまたは濃度が前の注入剤と異なる場合、電子コントローラ４２は、自動的にパージ手順を開始して、前の注入手順からの残留注入剤をシステム３６から取り除くことができる。

特定の実施形態では、電子コントローラ４２は、ＱＡＭ３５からのデータを用いて、自動パージまたはプライム手順を調整する。カセット１０のＱＡＭ３５は、注入剤容器３４と血管アクセスデバイスとの間の内部容量、例えば特に、カセット１０の注入剤流動用内腔、デリバリ導管２７、およびＩＶマニホルド７２(図１０）の内部容量を格納する。電子コントローラ４２は、ＱＡＭ３５からこれらの内部容量またはそれらの総量を記録し、内部容量の合計を超える注入剤の容量を注入セットに流してラインに残っている空気または前の注入剤を取り除くように、ポンプ機構５６に伝える。自動パージ手順は、パージ手順中にＩＶシステムに送り込まれる注入剤の容量の厳密な制御を可能にし、それにより、注入剤セットから空気または前の注入剤が確実になくなるのに十分なだけの容量の注入剤が送り込まれるようにする。このようなパージまたはプライム手順を手動で行うと、必要な容量より多い注入剤が注入システムから送り出されることになり、注入剤および時間の無駄が生じ得る。パージ手順の自動的な態様は、ＩＶセットをパージまたはプライムすることをユーザに自動的に知らせるため、不作為の誤りから生じ得る危険が防がれる。パージ手順の自動的な態様はまた、「開始後放置（initiate and forget）」という利点をもたらすため、パージ手順の開始後に、パージが行われている間にユーザは他の作業に移ることができる。

好ましくは、電子コントローラ４２は、各注入ランの開始時刻および持続時間を設定するためにクロック９０（図９）を参照する。コントローラ４２は、ポンプ流量の変化または注入剤容器の交換などの事前にプログラムされたイベントを行うべき時を確定するためにも、クロック９０を用いることができる。コントローラ４２はまた、クロック９０および所与の期間にわたる注入量を用いて、容器３４内の注入剤の残量を判定することにより、容器３４に残っている注入剤の容量が少ない場合にはポンプ５６を停止させて、ユーザに警告することができる。

図１０は、デリバリ導管２７をＩＶ溶液または他の流体の容器７８からつながる管８０および血管アクセスデバイス８４に接続するコネクタ７２上の、逆流防止弁７７を示す。逆流防止弁７７は、注入剤の管２７からＩＶ管８０への逆流を防ぐ。

コネクタ７２の一部である逆止弁７６は、管８０から注入剤ライン２７への流体の逆流を防ぐ。逆止弁７６は、満杯の注入剤容器３４にスパイクが突き刺されており、導管２７が最大限の高さまで完全に伸びている状態により生成される最高の静水圧よりも高くなるように、クラッキング圧力または開口圧力をゆっくりと増加させることにより、自動自由流れ防止デバイスとしても動作することができる。したがって、その設計には、注入剤が患者に流れるように、ポンプ機構５６が弁７６の開口圧力よりも高い圧力を生成することが必要である。ポンプ機構５６（図３に示す）が導管２７および圧力板２０と接触していない場合、カセット１０が例えばハウジング２６または注入システム３６から離脱されると、生成され得る最高の静水頭が弁７６のクラッキング圧力よりも低くなるため、注入剤流が止まる。

代替の実施形態では、コネクタ７２は、シリンジの先端または針を受け入れ、注入剤または流体をそこから直接注入することが可能なストップコックまたは再封可能な注入ポート７４も含むことができる。血管アクセスデバイス８４は、患者の静脈に挿入されてよい。好ましくは、血管アクセスデバイスは、コネクタ７２に取り外し可能に取り付けられる、１人の患者ごとまたは１回の使用ごとに使い捨て可能な要素である。

図１１は、本発明の一実施形態のブロック図を示し、上述の図３および図１０の要素を通る注入剤流および外気流の経路を示す。カセット１０がハウジング２６または注入システム３６にスナップ嵌めされると、ピンチ弁８２が開く。カセット１０が外されると、ピンチ弁８２のばねが伸び、ＩＶライン２７を閉鎖する。ピンチ弁８２の目的は、導管２７がポンプ機構５６と接触していないために導管２７を通る流れがポンプ機構５６により制御されていない場合、重力により注入剤が患者へ自由に流れるのを防ぐことである。

図１２は、注入剤流作動デバイス１２が直立した注入剤容器からの注入剤の移動を可能にする、代替の実施形態を示す。直立した注入剤容器３４が作動デバイス１２と連通するように持ち上げるために、エレベータ９４が用いられる。好ましくは、この実施形態では、上下が逆になったスパイクが作動デバイス１２として用いられる。図１２のように注入剤容器３４が直立して配置される場合、空気抜き内腔を介して重力により液体内容物が流出する可能性がなくなる。

次に、カセット１０と、自由流れ防止デバイスと、空気混入ロックアウト機構と、最小限の個別部品で管をカセットに固定する手段と、品質保証タグと、使用時以外に注入剤流作動デバイス（すなわちスパイク）１２を覆う手段と、軟質材料ででき、かつそれに包まれたストップコックとの特定の代替的な実施形態を説明する。

図１３は、圧力板１５２を有する、本発明によるカセット１５０の特定の実施形態の斜視図を示す。圧力板１５２は、成形されたスナップリテーナ１５４、またはデリバリ導管２７または蠕動管（明確にするために図示せず）を当該板に対して所定位置に保持する他のそのような手段を含み得る。図３に示すもののような、管に接触し、かつ圧力板１５２に当接する蠕動ポンプ機構５６を設けてもよい。カセット本体１５６は、図１３においてスパイクを覆う位置に示される摺動可能に取り付けられたスパイク鞘１５８を受け入れるキャビティ１７６（図１５に詳細に示す）を含んでよい。カセット本体１５６は、カセット１５０が（図１８に示すように）システム３６の当接表面２００と完全に係合している場合には、スパイク鞘１５８が滑り落ちてスパイク１６３（図１４ａおよび図１４ｂを参照して以下で詳細に示す）を露出させるように構成され、カセット１５０が当接表面２００と完全に係合していない場合には、鞘１５８が滑り落ちないようにするようにも構成される。その場合、本発明の特定の実施形態では、新たな、または使用済みのカセット１５０が当接表面２００に取り付けられていない場合、スパイク鞘１５８は常にスパイク１６３を鞘内に収めるように配置され、偶発的な鋭利物での負傷を防ぐ。その場合、カセット１５０は、露出したスパイクによる偶発的な鋭利物での負傷の可能性をあまり心配せずに、使用後に汚染廃棄物入れに廃棄することができる。溝１９２に嵌まる面２００のペグ２０２（図１８に示す）のための隙間を提供するために、スパイク鞘１５８およびカセット本体１５６の両方に溝１９２が設けられ得る。カセット１５０の使用状況の目印としての役割を果たすために、カセット１５０に破損可能なフィンを設けてもよい。カセット１５０は、カセットを取り扱う際によりうまく把持できるような輪郭にされたリッジを備えて構成されてもよい。

図１４ａは、カセット１５０および蠕動管にコネクタ１６４で嵌まることができるスパイクアセンブリ１６０の一実施形態の斜視図である。スパイクアセンブリ１６０は、スパイク１６３を含み、空気フィルタハウジング１６２と、蠕動管（または他の注入導管）に接続するためのテーパ状の出口コネクタ１６４と、ストップストック１６８（図１４ｂ）を作動させるレバーアーム１６６または他の同様の手段とのいずれかまたは全てを含み得る。スパイク１６３は、内腔１４ａ（空気抜き内腔）および１４ｂ（注入剤流動用内腔）を含み得る。空気は、注入剤容器がスパイクアセンブリ１６０の上に配置されてスパイクを刺されると、内腔１４ａを通って注入剤容器へ流入する。この空気流は、注入剤容器の中身が注入中に空になった場合に容器内部に真空が形成されるのを防ぐことができる。空気フィルタハウジング１６２は、内腔１４ａを通って注入剤容器へ流入する周囲空気から空気感染疾患生物をフィルタリング除去するフィルタ要素（図示せず）を収容し得る。空気フィルタハウジング１６２は、空気フィルタ媒体を含むために従来用いられる空気フィルタ媒体ホルダを使用しなくてよいように設計され得るため、本発明のデバイスの部品数および製造コストがさらに減る。レバーアーム１６６が、図１４ａおよび図１４ｂに示すようなアップ位置にある場合、ストップコック１６８は、注入剤内腔１４ｂを閉鎖するように回転する。閉鎖された注入剤内腔１４ｂは、蠕動静注セット管に残っている残留注入剤の自由流れを防止し、ＩＶセット管が患者に接続されたままであるうちに使用済みのカセット１５０が当接表面２００から離脱される状況では、患者の血流に空気塞栓が混入する可能性を防ぐ。

図１５は、スパイク鞘１５８を取り外したカセット本体１５６の切欠斜視図を示す。カセット本体１５６のキャビティ１７６は、スパイク鞘１５８を受け入れるように設計される。スパイクアセンブリ１６０は、カセット本体１５６に組み込まれている取り付けフランジ１７０に取り付けられるか、またはスパイクアセンブリ１６０自体がカセット本体１５６に取り付けられている。取り付けフランジ１７０は、カセット本体１５６に対して、特に垂直軸に沿ってスパイクアセンブリ１６０を静止保持し、注入剤容器がスパイクアセンブリ１６０に押し付けられ得るようにする。可動部材１７２がキャビティ１７６の壁の一部を形成し、部材１７２の上下に切り込まれたスリット１７８により移動可能にされ得る。部材１７２は、端部１７４を有する溝１９２を有し得る。可動部材１７２のペグ１７５は、ノッチ１８４（図１６）またはスパイク鞘１５８の他の面と係合する。可動部材１７２は、通常の静止すなわち後退位置にある場合、スパイク鞘１５８のノッチ１８４（図１８および図１９）をペグ１７５と係合させ、それにより、スパイク鞘１５８の垂直方向の移動を防ぐ。可動部材１７２が広がった位置にある場合、ペグ１７５はそれ以上ノッチ１８４と係合せず（図２０）、それにより、スパイク鞘１５８の垂直方向の移動が可能になる。可動部材１７２は、カセット１５０が当接表面２００とほぼ係合している場合には広がる。ペグ２０２は、カセット１５０が当接表面２００に当接して位置付けられた場合、溝１９２の端部１７４を押すことにより可動部材１７２を広げるような位置で、当接表面２００に取りつけられ得る。

引き続き図１５を参照すると、スパイク鞘１５８（図１３）の垂直方向の移動により、スパイク１６３を鞘内に収めることおよび鞘外に露出させることのそれぞれまたは両方と、自由流れ防止デバイスの作動または停止とが可能になる。例えば、鞘１５８がアップ位置にある場合、スパイク１６３はスパイク鞘１５８の鞘内に収められ、ストップコック１６８は閉鎖され、それにより、スパイクアセンブリ１６０を通る注入液の自由流れが防止される。鞘１５８がダウン位置にある場合、スパイク１６８は露出し、ストップコック１６８は解放され、それにより、スパイクアセンブリ１６０を注入剤が流れることが可能になる。

図１６は、スパイク鞘１５８の斜視図を示し、スパイク鞘１５８は、部分１９０と、スパイク１６３をスパイク鞘１５８に通過させる開口１８８と、突起部１８２および１８６とを含み、突起部１８２および１８６は、レバーアーム１６６（図１４ｂ）と係合して、スパイク鞘１５８が上下移動する際にストップコック１６８をそれぞれ開閉する（図１７ａおよび図１７ｂ）。部分１９０の上部には、段部１８０にリップ１９１が設けられてよく、これが注入剤容器ホルダ（図示せず）と係合する。

特定の実施形態では、カセット１５０が当接表面２００（図１８ないし図２０）に係合すると、注入剤容器ホルダが、スパイク鞘１５８の段部１８０およびリップ１９１と係合する。可動部材１７２（図１５）がスパイク鞘１５８の下方移動を可能にするように広げられると、注入剤容器ホルダはスパイク鞘１５８と係合し、鞘が不意に下方移動することを防ぐようにする。注入剤容器ホルダとスパイク鞘とが噛み合っている場合、注入剤容器ホルダが下方移動しなければスパイク鞘は下方移動できない。したがって、このような実施形態では、カセットがその当接表面に完全に係合している場合、スパイク鞘を手で押してスパイクを露出させることは不可能である。

注入剤容器ホルダがスパイク鞘１５８に対して下方に移動すると、注入剤容器ホルダがスパイクアセンブリ１６０の方へ進み（presented）、逆さの注入剤容器にスパイクが突き刺される。注入剤容器ホルダに注入剤容器が入っていない場合、注入剤容器ホルダの下方移動によりスパイクが露出され、鋭利物での負傷の危険がある。本発明の特定の実施形態は、注入剤容器ホルダの下方移動を可能にする前に注入剤容器の存在を調べる。注入剤容器の存在を調べることは、ＱＡＭ３５（図１１を参照して上述した）および／またはソフトウェアを含むセンサにより、あるいは機械的手段により、実施することができる。本発明では、注入剤容器が有効であるか、例えば、製造元（origin）がわかっており、品質管理がされており、有効期限を過ぎていないかも調べる。

引き続き図１６を参照すると、注入剤容器ホルダが下方に移動すると、スパイク１６３が開口１８８から露出して注入剤容器ストッパを貫通し、それにより、逆さの注入剤容器内に内腔１４ａおよび１４ｂを配置するようにする。注入剤容器ホルダは、スパイク鞘１５８のリップ１９１および段部１８０と係合し、それにより、注入剤容器ホルダが注入剤容器からスパイクを抜くように上方に移動する場合、注入剤容器ホルダがスパイク鞘１５８を上方に引き寄せてスパイク１６３を再び鞘内に収めるようにする。スパイク鞘１５８が下方に移動する際の取り付けフランジ１７０（図１５）のための隙間を与えるように、切欠き部１９４がスパイク鞘１５８に含まれる。可動部材１７２の溝１９２とともに部分１９０（図１６）に溝１９２が設けることができるにより、当接表面２００（図１８）に設けられたペグ２０２のエッジ２０４が受け入れられる。部分１９０（図１６）の両側のエッジ１８９は、スパイク鞘１５８がキャビティ１７６内で回転することを防ぐため、スパイク鞘１５８は垂直軸でのみ自由に移動する。エッジ１８９は、スパイク鞘１５８の垂直方向の移動のガイドとしての役割も果たす。

図１７ａは、スパイク鞘１５８がスパイク１６３を鞘内に収めるように上方に移動し、その際に突起部１８２がレバーアーム１６６と係合してストップコック１６８を閉鎖し、それによりスパイク１６３の注入剤内腔１４ｂにおける流れを防止する方法を示す。図１７ｂは、スパイク鞘１５８がスパイク１６３を露出させるように下方に後退し、その際に突起部１８６がレバーアーム１６６と係合してストップコック１６８を開放し、それによりスパイク１６３の注入剤内腔１４ｂにおける流れを可能にする方法を示す。

図１８は、当接表面２００と係合する向きになっているがまだ当接表面と接触していないカセット本体１５６の一部を示す。ペグ２０２はエッジ２０４を含み、エッジ２０４は、カセット本体１５６の溝１９２（図１６）に沿って、スパイク鞘１５８の部分１９０（図１６）上を摺動する。ペグ２０２は突起部２０６も含み、突起部２０６は、カセット１５０が当接表面２００と完全に係合している場合に端部１７４（図１５）に当接して、可動部材１７２を広げる。突起部２０６は溝１９２に沿って移動する。ペグ２０２の突起部２０６の後ろの切欠き部は、スパイク鞘１５８がペグ２０２に引っ掛からずに下方に移動することを可能にするために含まれてよい。

図１９は、当接表面２００と部分的に係合したカセット本体１５６の一部を示す。ペグ２０２の突起部２０６（図１８）のエッジ２０４は、部分１９０（図１６）の溝１９２に係合した状態で示される。スパイク鞘１５８はここでも、可動部材１７２（図１５）により、下方に移動してスパイク１６３を露出しないようにされる。注入剤容器ホルダ（図示せず）は、スパイク鞘（図１６）の段部１８０およびリップ１９１と係合している。

図２０は、当接表面２００とほぼ係合することにより可動部材１７２（図１５）を広げるカセット本体１５６を示す。ペグ２０２（図１８）の突起部２０６は、カセット本体１５６の溝１９２（図１５）の端部１７４に係合して示される。可動部材１７２は、スパイク鞘１５８が下方に移動してスパイク１６３を露出することを可能にするように広げられる。

カセット１５０は、米国特許出願第０９／３２４，７５９号（１９９９年６月３日出願）に記載されるものなどの、注入剤容器注入システムとともに用いられる使い捨て可能要素のキットの一部として設けることができることが意図される。カセットは、注入剤容器注入システムの使い捨て可能または再使用可能な構成要素として、単独で設けてもよい。安全性を高め、スパイク１６３からの偶発的な負傷を防ぐために、本発明のカセット１５０は、スパイク１６３が露出されないようにスパイク鞘１５８がアップ位置または広がった位置にある状態で、キットあるいは他の包装材または保存材から開梱することができる。カセット１５０は、自動機構（図示せず）または手動で、当接表面２００に固定されることができる。注入剤容器ホルダ（図示せず）に逆さに装填された注入剤容器（図示せず）は、次に、スパイクアセンブリ１６０の上方にスパイク鞘１５８に当接して所定位置に位置付けられ得る。注入剤容器ホルダは、注入剤容器ストッパがスパイク鞘１５８と中心を合わせて位置合わせされるように注入剤容器を位置決めするように構成される。注入剤容器ホルダは、スパイク鞘１５８のリップ１９１（図１６）とも係合し、押し下げられた場合、注入剤容器およびスパイク鞘を下方に駆動して、スパイク１６３を露出させ、注入剤容器ストッパを貫通する。注入剤容器ホルダは、スパイク鞘１５８の上方に位置決めされ、手動で下方に移動されてもよい。スパイク鞘１５８が下方に移動すると、ストップコック１６８または他の自由流れ防止デバイスにより注入剤容器内の液体が注入剤内腔１４ｂを流れることができるように、レバーアーム１６６が作動される。次に、カセット１５８はおよび蠕動静注（ＩＶ）管がパージされ、ＩＶ管がＩＶカテーテルに接続され、患者への注入プロセスが開始され得る。

注入ケースが終了すると、注入剤の注入が停止する。注入剤容器ホルダが引き上げられ、注入剤容器ホルダは、上方に移動する際に注入剤容器を引き上げ、スパイク鞘１５８をそのリップ１９１に沿って引き寄せる。スパイク鞘１５８の上方移動は、レバーアーム１６８に注入剤内腔１４ｂを閉鎖させる。注入剤容器からスパイクが抜けると、スパイク１６３は再び鞘内に収められる。注入剤容器が離脱されると、カセット１５８は当接表面２００から係脱され得る。注入剤内腔１４ｂが閉鎖されるため、カセット１５８およびＩＶ管に残っている残留注入剤は、ＩＶ管に接続されたままの患者へと自由に流れることができない。次に、ＩＶ管はＩＶカテーテルから外され得る。その後、静注管およびスパイクアセンブリ１６０を有するカセット１５０は、廃棄物入れに廃棄することができる。

２つ以上の注入剤容器が所与の場合に必要とされる場合、カセット１５０を当接表面２００に固定されたまま、上述のように第１の注入剤容器からスパイクを抜くことができる。注入剤内腔１４ｂが閉鎖されていることにより、空気が蠕動ＩＶ管に吸い込まれることがなく、それにより、注入剤容器の交換後にＩＶおよび／または蠕動管を再びパージまたはプライムする必要がない。次に、新たな注入剤容器は、上述のように、注入剤容器ホルダに装填され、スパイクが刺される。

本発明によるコンピュータ支援による注入剤投与のための注入システムの一実施形態の斜視図を示す。 本発明の一実施形態によるデータの流れを示す概略図である。 本発明による注入システムに嵌められるカセットの一実施形態の水平断面図を示す。 本発明による、注入剤容器が所定位置に配置されたカセット延長部の代替的な実施形態の正面断面図を示す。 本発明による冗長容量追跡システムの一実施形態の斜視図を示す。 本発明によるカセットの一実施形態の斜視図を示す。 本発明による、注入剤デリバリ導管を有するカセットの一実施形態の斜視図を示す。 本発明による冗長容量追跡のための機構のブロック図である。 本発明によるポンプ機構の自動停止のための機構のブロック図である。 本発明による品質保証モジュールで用いられる所定パラメータのブロック図である。 本発明による逆流防止弁およびＩＶマニホルドコネクタの一実施形態を示す。 本発明による種々の構成要素間の液体流および空気流の経路の一実施形態のブロック図である。 本発明による、注入剤容器が吊り下げられたカセット延長部の一実施形態の正面断面図を示す。 本発明による一体的なスパイク鞘および自由流れ防止機構を有するカセットの一実施形態の斜視図を示す。 本発明によるカセットと相互作用するストップコックレバーアームが一体化されたスパイクアセンブリの１つの斜視図を示す。 本発明によるカセットと相互作用するストップコックレバーアームが一体化されたスパイクアセンブリの別の斜視図を示す。 本発明による、スパイク鞘が省略されたカセットに取り付けられたスパイクアセンブリの一実施形態の切欠図を示す。 本発明によるスパイク鞘の一実施形態の底部斜視図を示す。 本発明による、スパイク鞘の突起部と鞘内の位置で相互作用する、スパイクアセンブリの自由流れ防止デバイスの一実施形態の切欠斜視図である。 本発明による、スパイク鞘の突起部と鞘外の位置で相互作用する、スパイクアセンブリの自由流れ防止デバイスの一実施形態の切欠斜視図である。 本発明の一実施形態によるカセットと当接表面とがまだ接触していない時の斜視図を示す。 本発明の一実施形態によるカセットと当接表面とが部分的に嵌合した場合の、これら２つの間の相互作用の斜視図を示す。 本発明の一実施形態によるカセットと当接表面とが係合して合わさった場合の、これら２つの間の相互作用の斜視図を示す。

Claims (27)

1. 医療処置又は外科処置に関連した患者の痛み、不安、不快感を軽減するための静注薬物デリバリ装置であって
   前記処置中に或る投薬量の鎮静剤を前記患者にデリバリするドラックデリバリコントローラと、
   前記処置中に患者に結合されるようになっており、かつ前記患者の少なくとも１つの監視された生理学的状態の測定値を反映する信号を発生する少なくとも１つの患者健康モニタと、
   この患者健康モニタおよび前記ドラックデリバリコントローラに動作可能に接続され、かつ前記監視された生理学的状態の前記測定値のパラメータにアクセス可能なプロセッサであって、前記信号を受け取り、前記信号を前記パラメータと比較し、かつ、前記信号が前記パラメータの安全範囲外にある場合、ドラッグデリバリを控えめに管理させるコマンドを前記ドラックデリバリコントローラに送るプロセッサと、
   前記ドラックデリバリコントローラが薬物導管と協働して前記投薬量の鎮静剤をもたらすように、前記ドラックデリバリコントローラと取り外し可能に相互接続されるカセットであって、薬物容器を支持するようになっているカセットと、
   前記ドラックデリバリコントローラが前記患者に前記投薬量の鎮静剤をデリバリしている間のみ、前記薬物容器が外れることを防ぐロックアウト機構と
   を備える静注薬物デリバリ装置。
2. 前記プロセッサは、前記処置中に前記信号を受け取り、前記比較によって、所望の範囲外にある患者状態エピソードのいかなる発生または発生の可能性も特定し、必要であれば、前記エピソードを治療するために前記供給量を変更することを特徴とする、請求項１に記載の静注薬物デリバリ装置。
3. 前記患者に結合され、かつ前記患者の第２の生理学的状態の第２の測定値を反映する第２の信号を発生するようになっている第２の健康モニタをさらに備え、
   前記プロセッサはさらに、前記第２の生理学的状態の前記第２の測定値の第２の値を示す第２のパラメータにアクセス可能であり、
   前記プロセッサは前記第２の信号を受け取り、この受け取った第２の信号に反映される前記第２の測定値を前記第２のパラメータと比較し、かつ、前記処置中に安全な鎮静を維持するために、必要に応じて前記信号および前記第２の信号に応じて前記投与量を変更するように動作する、請求項１または２に記載の静注薬物デリバリ装置。
4. 前記処置中の患者の状態に関する記録を作成する記録手段をさらに備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の静注薬物デリバリ装置。
5. 前記処置を行う人が前記鎮静剤のデリバリを手動で変更することを可能にする手動入力機構をさらに備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の静注薬物デリバリ装置。
6. 前記信号が前記処置中の安全な患者鎮静と相関する前記値外にあると判定された場合に発せられる、少なくとも１つのアラームをさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の静注薬物デリバリ装置。
7. 前記静注薬物デリバリ装置の少なくとも１つの動作条件の状態を反映する信号を発生し、かつ前記プロセッサに動作可能に接続される、少なくとも１つのシステム状態モニタをさらに備え、
   前記プロセッサは、前記静注薬物デリバリ装置の１つまたは複数の動作条件を示すパラメータにアクセスする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の静注薬物デリバリ装置。
8. 前記カセットは、このカセットに注入剤容器を固定するための注入剤容器ホルダをさらに備えることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の静注薬物デリバリ装置。
9. 前記注入剤容器はバイアルであることを特徴とする、請求項８に記載の静注薬物デリバリ装置。
10. 前記注入剤容器ホルダは、前記注入剤容器が注入剤流作動デバイスと接触するように直立して位置合わせされると、前記注入剤容器を持ち上げることを特徴とする、請求項８または９に記載の静注薬物デリバリ装置。
11. 前記注入剤容器ホルダは、前記ドラックデリバリコントローラが前記投薬量の鎮静剤をデリバリしている間に前記注入剤容器が外れることを防ぐことを特徴とする、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の静注薬物デリバリ装置。
12. 注入剤容器内の鎮静剤の容量を追跡する容量追跡装置をさらに備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載の静注薬物デリバリ装置。
13. 請求項１の静注薬物デリバリ装置に記載のカセットは、
    前記静注薬物デリバリ装置に取り外し可能に取り付けることができ、さらに、
    薬物流動用内腔を有する薬物流作動デバイスであって、少なくとも１つの薬物が前記薬物容器から前記薬物流動用内腔に流れることができる、薬物流作動デバイスと、
    ドラッグデリバリ導管であって、前記少なくとも１つの薬物が前記薬物流動用内腔から前記ドラッグデリバリ導管に流れることができるように、前記薬物流動用内腔に取り付けられ、前記ドラッグデリバリ導管の一部は、前記ドラッグデリバリコントローラが前記ドラッグデリバリ導管と協働して前記少なくとも１つの薬物の流れをもたらすように位置付けられる、ドラッグデリバリ導管と
    を備える、静注薬物デリバリ装置。
14. 請求項１３の静注薬物デリバリ装置に記載のカセットは、
    前記静注薬物デリバリ装置により、少なくとも１つの監視された患者の生理学的状態に応じて、前記少なくとも１つの薬物がデリバリされる、
    静注薬物デリバリ装置。
15. 請求項１または１４の静注薬物デリバリ装置に記載のカセットは使い捨て可能である、静注薬物デリバリ装置。
16. 請求項１４または１５の静注薬物デリバリ装置に記載のカセットにおいて、前記薬物流作動デバイスはスパイクを備える、静注薬物デリバリ装置。
17. 請求項１６の静注薬物デリバリ装置に記載のカセットにおいて、前記スパイクは使い捨て可能である、静注薬物デリバリ装置。
18. 請求項１６または１７の静注薬物デリバリ装置に記載のカセットにおいて、前記スパイクは射出成形プラスチックから成る、静注薬物デリバリ装置。
19. 請求項１６〜１８のいずれか一項の静注薬物デリバリ装置に記載のカセットにおいて、前記スパイクは、逆さにした前記薬物容器の再封可能なストッパを貫通するように直立して位置合わせされる、静注薬物デリバリ装置。
20. 請求項１９の静注薬物デリバリ装置に記載のカセットにおいて、前記スパイクは、前記薬物が流出する際に通ることができる開口を前記薬物容器に形成する孔をさらに備える、静注薬物デリバリ装置。
21. 請求項１６〜２０のいずれか一項の静注薬物デリバリ装置に記載のカセットにおいて、前記スパイクは、大気が前記薬物容器に入る際に通ることができる孔をさらに備える、静注薬物デリバリ装置。
22. 請求項１６〜２１のいずれか一項の静注薬物デリバリ装置に記載のカセットにおいて、前記スパイクは、前記システムをパージする必要なく、前記薬物容器の取り外しおよび別の薬物容器との置き換えを可能にする、静注薬物デリバリ装置。
23. 請求項１６〜２２のいずれか一項の静注薬物デリバリ装置に記載のカセットは、前記薬物容器を前記ドラッグデリバリコントローラに対して一定の高さに支持する手段をさらに備える、静注薬物デリバリ装置。
24. 請求項１６〜２３のいずれか一項の静注薬物デリバリ装置に記載のカセットは、大気が前記薬物容器に導入される際に通る空気流動用内睦と、この空気流動用内腔に取り付けられる一方向または圧力リリーフ弁とをさらに備える、静注薬物デリバリ装置。
25. 請求項２４の静注薬物デリバリ装置に記載のカセットは、前記大気が流れる空気フィルタをさらに備える、請求項２４に記載のカセット静注薬物デリバリ装置。
26. 請求項２４または２５の静注薬物デリバリ装置に記載のカセットは、少なくとも１つの漏れ防止デバイスをさらに備える、静注薬物デリバリ装置。
27. 請求項２６の静注薬物デリバリ装置に記載のカセットにおいて、前記漏れ防止デバイスは疎水性フィルタを含む、静注薬物デリバリ装置。

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