JP4481335B2 - アプリケータ及び2重コイルバネの製造方法 - Google Patents
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Description
経皮的な処置に使用される処置具は、経皮的に体内に挿入される硬質のシャフトを有し、シャフトの先端に鉗子などが設けられている。例えば、下記の特許文献1には、管腔器官を結合する用途に用いる処置具が開示されている。この管腔内吻合装置は、シャフトの先端に開閉自在な把持具が取り付けられており、シャフト内には吻合クランプが挿入されている。吻合クランプは、手元側の突出機構でシャフトの先端から押し出し可能である。吻合クランプは、形状記憶合金を平コイル形状で焼鈍して製造されており、延ばした状態でシャフトに挿入される。吻合クランプを使用するときは、突出機構で押し出して体内に刺入させる。縫合クランプは、体温で加熱されてコイル状に復元する。復元した吻合クランプで管腔器官が結合される。
吻合クランプを供給する他の例は、下記の特許文献2に開示されている。ここでは、吻合クランプを針から押し出して組織に供給する。このため、針を組織に刺入するときの深さと、吻合クランプを組織に供給する量を制御するストッパが設けられている。処置を行うときは、吻合クランプ及び針を収容した器具を組織に突き当てる。針を前進させて血管内に刺入させたら、ストッパで吻合クランプの位置を固定する。この後、針を血管及び組織から引き抜く。吻合クランプは、ストッパの存在によって移動しないので、その先端部分が血管の内側に取り残される。器具を組織から外すと、吻合クランプの残りの部分が組織の外側に残る。吻合クランプがコイル状に復元すると、血管と組織が吻合される。
また、従来、総胆管と十二指腸を吻合する手技として、開腹下で外科的に縫合する手技が行われる場合があった。しかしながら、患者の身体的負担が大きく、縫合部のわずかな隙間から一部の胆汁が総胆管と十二指腸の間を通じて腹腔内に漏れ出して胆汁性腹膜炎という重篤な副作用を引き起こす恐れがあった。
この発明は、上記事情に鑑みてなされたもので、経皮的に組織を固定する処置に対して、さらに低侵襲かつ早期の回復が期待できるように、経自然開口的な手技で組織を固定することができるアプリケータ及び2重コイルバネの製造方法を提供することを目的とする。
本発明に係るアプリケータは、軟性の内視鏡の作業用チャンネルの全長より長い可撓性のシースと、前記作業用チャンネルより外側で使用される操作部と、前記操作部の操作で前記シースの先端から突没させることができ、組織に刺入される刺入部と、コイル形に成形された超弾性線であって、略延伸させた状態で前記刺入部内に収容される組織締付具と、前記操作部の操作で前記組織締付具を前記刺入部から押し出すプッシャと、を備え、前記組織締付具は、生体組織を癒着させるとともに生体組織の血流を阻害可能な密着力を生体組織に加える密巻き部分を有することを特徴とする。
図1に示すように、軟性の処置具であるアプリケータ1は、内視鏡2の作業用チャンネルに通される挿入部3を有する。挿入部3は、作業用チャンネルより長く、可撓性を有する中空のシース4を有する。体外側に相当するシース4の基端には、操作部5が取り付けられている。内視鏡2の先端部から引き出されて体内に導入されるシース4の先端には、処置部6が配置される。
操作部5は、シース4が固定される中空の操作部本体31を有する。操作部本体31の先端側には口金32が挿入され、固定ネジ33で固定されている。操作部本体31の基端側には、スライダ34が進退自在に装着されている。
口金32は、内ネジ41が刻まれており、内視鏡2の作業用チャンネルの口金42(図1参照)に接続可能になっている。口金32で操作部本体31内に挿入された部分には環状の溝32Aが1つ刻まれている。固定ネジ33の先端を溝32Aに嵌めた状態で締め込むと、操作部本体31と口金32が固定されて回転及び軸線方向の進退が不能になる。固定ネジ33を少し緩めると、溝32Aに沿って口金32を回転させることができる。固定ネジ33をさらに緩めて溝32Aから抜け出させると、口金32の回転及び進退が可能になる。
なお、スタイレット22は、軟性の内視鏡2の作業用チャンネルに挿入できる柔軟性を備えるが、手元側でスライダ34から露出する部分の柔軟性を低くすると操作しやすくなる。
最初に、患者の口から内視鏡2を挿入する。内視鏡2は、上部消化管である十二指腸Ddに挿入される。超音波装置28で十二指腸Ddの外側の状態を調べ、十二指腸乳頭Dpより胃St側で、総胆管Cbに近くて手技に適切な場所を探す。
作業用チャンネルに通したアプリケータ1を前進させ、起上台29で突出方向を調整する。図5に示すように、操作部5のスライダ34を操作部本体31に押し込む。スライダ34に固定されている針管11が前進して、シース4の先端から刺入部11Aが突出する。スタイレット22は、第2の溝22BがOリング47を介してスライダ34に係合しているので、針管11と共に前進する。
これによって、図6に示すように、刺入部11Aが十二指腸壁Wdの内側から外側に貫通し、さらに総胆管壁Wcを外側から内側に貫通する。
この後、アプリケータ1を後退させて、刺入部11Aを総胆管Cbから引き抜き、十二指腸Dd内に引き戻す。図9に示すように、コイル形に復元した組織締付具21は、閉鎖した空間を形成して環状に総胆管Cbの内壁に当接し、この部分がアンカーになって、総胆管Cbが十二指腸Ddに引き寄せられて密着させられる。
このとき、組織締付具21が十二指腸壁Wd及び総胆管壁Wcを貫通する部分以外は閉塞されているので、刺入部11Aを再び前進させ、図12に示すように組織締付具21が形成する閉鎖された領域Rcの組織を十二指腸壁Wdから総胆管壁Wcの内側まで貫通させる。この際、予めスタイレット22を少し引き戻し、刺入部11Aの鋭利な先端を使って領域Rcに刺入する。刺入部11Aを引き抜くと、図13に示すように、組織締付具21で区画される閉鎖領域Rc内に吻合穴Hcが形成される。図14に示すように、吻合穴Hcを通して胆汁Lbが総胆管Cbから十二指腸Ddに流れ出るようになって、黄疸が治療される。
減横処置における第1の管腔臓器は、上部消化管であれば良い。上部消化管には、十二指腸Ddの他に胃Stが含まれる。第2の管腔臓器は、胆嚢Gbや胆嚢管、肝外胆管でも良い。
図17に示す組織締付具61は、素線の両端部を渦巻き状に巻いてある。組織を主に貫通する部分は直線状になっている。
図18に示す組織締付具62は、コイルの巻き径を異ならせている。軸線方向の中央部分が最も巻き径が小さく、両端に向かうにつれて徐々に巻き径が大きくなる。
図19に示す組織締付具63は、軸線方向に直線状に延びる部分を有し、その両端から折り返して螺旋状に巻かれながら、中央部分に向かう。折り返された部分は、中央に向かって徐々に巻き径が大きくなっている。
図21に示す組織締付具65は、素線に滑り止め用の凸部65Aが長さ方向に間欠して設けられている。凸部65Aは、体内に留置したときに組織に向かう方向に突設されている。また、図22に示す組織締付具66のように、素線の一部を波状に加工することで凸部66Aを形成しても良い。
図23に示すように、組織締付具21は、素線21Aの両端部71が面取りよって曲面形状になっている。図25に示すように、端部73をU字状に折り返しても良い。図24に示す両端部72のように、素線径より大きい球形にしても良い。この場合は、球形部分を一体に製造しても良いし、別部材をカシメ固定しても良い。固定方法は、ロウ付け、はんだ付け、接着、しまりはめでも良い。刺入部11Aに収容するときや、スタイレット22で押し出すときに、組織締付具21と刺入部11Aの間のひっかかりや摩擦を減らせる。
図27には、組織締付具21を組織に留置させ、胆汁の排出経路を確保した図が示されている。この実施態様の組織締付具21は、締付力が強く、素線21Aによって十二指腸壁Wdと総胆管壁Wcを圧迫し、組織締付具21で区画された領域Rcの内側の組織に血が巡らずに虚血状態になる。
図28に示すように、虚血状態が続くと、領域Rc内の組織が壊死を起す。一方、組織締付具21の外周部では十二指腸壁Wdと総胆管壁Wdが全周にわたって癒着結合する。すると、図29に示すように、壊死した組織と組織締付具21が脱落する。組織締付具21は後に***される。組織が脱落した後には、大径の吻合穴(瘻孔)Hdが形成される。このとき、総胆管Cbと十二指腸Ddを繋ぐ吻合穴Hdの周囲は全周にわたって癒着しているため、胆汁が総胆管Cbと十二指腸Ddの間から腹腔に漏れ出すことはない。したがって、胆汁性腹膜炎を起こす心配はない。
この実施態様では、組織締付具21が体内に長時間留置されることがなくなる。組織締付具21の大きさに略等しい瘻孔Hcを形成することができる。
図30に示すように、組織締付具81は、コイル状に巻かれた巻径d1の第一の部分82と、第一の部分82より大きい巻き径d2の第二の部分83とを有する。組織締付具81の材料及び製法は、第1の実施態様と同じである。
この組織締付具81を刺入部11Aに収容するときは、第二の部分83に相当する部分を先に挿入する。組織を固定させるときは、総胆管Cb内で刺入部11Aから第一の部分82の略半分を送り出してコイル形に復元させる。その後、十二指腸Ddに刺入部11Aを引き戻してから第一の部分82の残りの略半分と第二の部分83に相当する部分を送り出してコイル形に復元させる。図31に示すように、巻き径の小さい部分82が十二指腸壁Wdと総胆管壁Wcを挟持して留置され、巻き径の大きい部分83が十二指腸Dd内に留置される。
この実施態様では、巻き径を異ならせることで、組織締付具81が脱落する方向を規定した。脱落方向を十二指腸Dd側に設定すれば、追加的な手技を行わなくても組織締付具81を確実に体外に排出できる。
図33及び図34に示すように、組織締付具91は、コイル状に巻かれた第一の部分92と、第一の部分92の外側に所定径だけ拡げて巻き回された第二の部分93とを有する。組織締付具91の材料及び製法は、第1の実施態様と同じである。
第二の部分93を形成するときは、図35及び図36に示すようなスペーサ95を使う。このスペーサ95は、円筒形を有し、段付きの内孔96が形成されている。内孔96の径の大きい部分96Aには、スリット97が1つ軸線方向に平行に刻まれている。製造時は、図37に示すように、組織締付具91となる素線91Aを芯金98に巻いて第一の部分92を作製する。その後、スペーサ95を被せる。スペーサ95は、内孔96の小径の部分96Bが芯金98に通され、大径の部分96Aに第一の部分92が挿入される。スリット97から素線91Aを引き出してスペーサ95の外径に沿って巻いて第二の部分93を作製する。第二の部分93の巻き径は、スペーサ95の外径によって定まる。素線91Aの両端を弛まないよう固定してから熱処理して成形する。
この実施態様における組織締付具91は、スペーサ95を利用した2重コイルバネの製造方法を採用することで容易に製造できる。
図39に示すように、アプリケータ101は、挿入部3がシース4の外側にプッシャチューブ102を設けた2重管構造を有する。シース4の先端部には、ステント103が摩擦嵌合されている。
プッシャチューブ102は、可撓性を有し、ステント103と略同じ外径を有する。プッシャチューブ102の内径は、ステント103の内径より少し大きくなっており、ステント103と嵌合はしない。
ステント103は、筒形状を有し、先端は刺入部11Aの外径部と滑らかにつながるテーパ面になっている。さらに、外周には、螺旋状の突条からなるネジ104が設けられている。
図43に示すように、組織締付具21で区画された領域Rcに刺入部11Aを刺入させ、ステント103の先端を組織に突き当てる。この際、予めスタイレット22を少し引き戻し、刺入部11Aの鋭利な先端を使って領域Rcに刺入する。
組織締付具21の締付力が強い場合には、図47に示すように壊死した組織T2と、組織締付具21とステント103が脱落して、瘻孔Hc2が形成される。この実施態様でも、組織締付具21とステント103が脱落するので、バイパス用の瘻孔Hc2の長期開存が可能である。
図49に示すように、ステント103Bの一方の端部側にフラップ108を少なくとも1つ設けても良い。フラップ108を開いた状態の幅d3は、組織締付具21のコイルの内径d4より大きく、フラップ108が設けられた方向に留置具105が脱落する。フラップ108に限定されずにフランジなどの凸部で代用することもできる。
図50に示すように、刺入部11Aの先端部に超音波反射用の加工を施しても良い。この加工部分110は、ディンプルやサンドブラストなどで表面を粗くしたもので、超音波を乱反射させる。手技の際に刺入部11Aの刺入量を超音波観察で確認し易くなる。
なお、加工部分110は、ステント103及びプッシャチューブ102を備えないアプリケータ1に適用することも可能である。
図51に示すように、アプリケータ111は、ステント112を組織に挿入する際にアシストするダイレータ113を備える。ダイレータ113は、刺入部11Aを挿通可能な円筒形を有し、先端部分が凸部113Aが拡径方向に突出している。凸部113Aの先端側と基端側は、それぞれ傾斜している。また、図52に示すように、軸線方向に沿ってスリット114が少なくとも1つ形成されている。
留置具105を体内に導入するときは、ダイレータ113の凸部113Aがストッパになってステント112の脱落を防止する。ダイレータ113の内側に刺入部11Aがあってダイレータ113の変形を防止するので、ステント112が凸部113Aを越えて移動することはない。
プッシャチューブ102を押してステント112を押し出し、ダイレータ113の凸部113Aを乗り越えさせる。このとき、ダイレータ113の内側に刺入部11Aがないので、ダイレータ113がスリット114を起点して縮径方向に変形してステント112の移動を許容する。ステント112の留置が完了したら、ダイレータ113ごとアプリケータ111を引き抜く。
図53に示すように、ダイレータ113のスリット114を先端まで開けても良い。ダイレータ113の先端部分がさらに変形し易くなって、ステント112を押し出し易くなる。
図54や図55に示すように、組織締付具21は、素線21Aの端部に把持部121,122を形成してある。これら把持部121,122は組織締付具21を回収するときの起点となる。例えば、図56に示すように、内視鏡2に通した把持鉗子123で把持部122を掴んで回転させると、コイル形に巻かれた組織締付具21を組織から簡単に引き抜ける。ステント103と併用する場合、把持部121,122はステント103と干渉しない位置及び大きさに形成される。
図57に示すように、複数の組織締付具21を直線状に組織に留置させる。組織締付具21は、組織を壊死させることができる締付力を有するものが使用される。アプリケータ1を使用すると、組織締付具21を所望する位置に、かつ組織締付具21同士を近接して配置することができる。したがって、各組織締付具21が壊死させた組織と共に脱落すると、組織締付具21の配列方向に沿って連続した長孔が形成される。
図58に示すように、組織締付具21が形成する瘻孔Hc2が連通しない場合には、高周波ナイフ51を使って癒着部分を切開する。瘻孔Hc2の周囲は図56に点線で示すような癒着範囲になっている。癒着範囲内であれば切開しても組織と組織の間から胆汁が漏れない。図59に示すように、連続した長孔Hc3を形成することができる。長孔Hc3は、直線形状に限定されない。
Claims (17)
- 軟性の内視鏡の作業用チャンネルの全長より長い可撓性のシースと、
前記作業用チャンネルより外側で使用される操作部と、
前記操作部の操作で前記シースの先端から突没させることができ、組織に刺入される刺入部と、
コイル形に成形された超弾性線であって、略延伸させた状態で前記刺入部内に収容される組織締付具と、
前記操作部の操作で前記組織締付具を前記刺入部から押し出すプッシャと、
を備え、
前記組織締付具は、生体組織を癒着させるとともに生体組織の血流を阻害可能な密着力を生体組織に加える密巻き部分を有する
ことを特徴とするアプリケータ。 - 請求項1に記載のアプリケータであって、
前記組織締付具は、コイル形に巻かれた第一の部分と、前記第一の部分より巻き径が大きいコイル形の第二の部分とを有することを特徴とするアプリケータ。 - 請求項1に記載のアプリケータであって、
前記組織締付具は、一部が径方向に隙間を持たせて2重に巻かれていることを特徴とするアプリケータ。 - 請求項1に記載のアプリケータであって、
前記操作部は、略延伸させた前記組織締付具の全長の略半分に相当する押し出し量で前記プッシャを一旦停止させるストッパが設けられていることを特徴とするアプリケータ。 - 請求項1に記載のアプリケータであって、
前記刺入部の外側に配置されるステントと、
前記ステントに当接して前記ステントを押し出す際に使用するステント押し出し具と、
を備えることを特徴とするアプリケータ。 - 請求項5に記載のアプリケータであって、
前記ステントの先端は縮径されていることを特徴とするアプリケータ。 - 請求項5に記載のアプリケータであって、
前記ステントの外周にネジが突設されていることを特徴とするアプリケータ。 - 請求項5に記載のアプリケータであって、
前記ステントの径方向の断面は、前記組織締付具がコイル形に復元したときの内径より小さいことを特徴とするアプリケータ。 - 請求項5に記載のアプリケータであって、
前記ステントは、前記組織締付具がコイル形に復元したときの内径より幅広に突出する部分を備えることを特徴とするアプリケータ。 - 請求項5に記載のアプリケータであって、
前記ステント押し出し具は、前記刺入部より外側に配置されていることを特徴とするアプリケータ。 - 請求項1に記載のアプリケータであって、
前記刺入部は、超音波反射加工が施されていることを特徴とするアプリケータ。 - 請求項1に記載のアプリケータであって、
前記組織締付具は、密巻きコイルからなることを特徴とするアプリケータ。 - 請求項1に記載のアプリケータであって、
前記組織締付部は、素線の端部が面取りされていることを特徴とするアプリケータ。 - 請求項1に記載のアプリケータであって、
前記組織締付具は、端部が素線径より大きい略球状であることを特徴とするアプリケータ。 - 請求項1に記載のアプリケータであって、
前記組織締付具は、端部が折り返されていることを特徴とするアプリケータ。 - 請求項1に記載のアプリケータであって、
前記組織締付具は、端部が把持可能に折り曲げられていることを特徴とするアプリケータ。 - 芯金に素線を巻くことと、
前記芯金に巻いた前記素線の上にスリットの入ったスペーサを被せることと、
前記スリットから素線を前記スペーサの外周側に出し、前記素線をスペーサの外周に沿って巻くことと、
前記素線を前記芯金及び前記スペーサに巻いた状態で熱処理することと、
を有することを特徴とする2重コイルバネの製造方法。
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