JP4481335B2 - アプリケータ及び２重コイルバネの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、経自然開口的に組織を固定する処置を行うアプリケータ及び２重コイルバネの製造方法に関する。

人体の臓器などに対して処置を行う手法としては、経皮的に処置具を挿入することが知られている。腹部を切開する場合に比べて侵襲が少なくて済み、早期の回復が期待できるからである。
経皮的な処置に使用される処置具は、経皮的に体内に挿入される硬質のシャフトを有し、シャフトの先端に鉗子などが設けられている。例えば、下記の特許文献１には、管腔器官を結合する用途に用いる処置具が開示されている。この管腔内吻合装置は、シャフトの先端に開閉自在な把持具が取り付けられており、シャフト内には吻合クランプが挿入されている。吻合クランプは、手元側の突出機構でシャフトの先端から押し出し可能である。吻合クランプは、形状記憶合金を平コイル形状で焼鈍して製造されており、延ばした状態でシャフトに挿入される。吻合クランプを使用するときは、突出機構で押し出して体内に刺入させる。縫合クランプは、体温で加熱されてコイル状に復元する。復元した吻合クランプで管腔器官が結合される。
吻合クランプを供給する他の例は、下記の特許文献２に開示されている。ここでは、吻合クランプを針から押し出して組織に供給する。このため、針を組織に刺入するときの深さと、吻合クランプを組織に供給する量を制御するストッパが設けられている。処置を行うときは、吻合クランプ及び針を収容した器具を組織に突き当てる。針を前進させて血管内に刺入させたら、ストッパで吻合クランプの位置を固定する。この後、針を血管及び組織から引き抜く。吻合クランプは、ストッパの存在によって移動しないので、その先端部分が血管の内側に取り残される。器具を組織から外すと、吻合クランプの残りの部分が組織の外側に残る。吻合クランプがコイル状に復元すると、血管と組織が吻合される。
特開２００５−１９３０４４号公報 国際公開第２００２／０１９９２３号パンフレット

ところで、従来の経自然開口的な処置として例えば減黄処置を行う場合、十二指腸乳頭にステントを挿入していたが、閉塞が進んでいた場合にはステントが入れられない場合があった。
また、従来、総胆管と十二指腸を吻合する手技として、開腹下で外科的に縫合する手技が行われる場合があった。しかしながら、患者の身体的負担が大きく、縫合部のわずかな隙間から一部の胆汁が総胆管と十二指腸の間を通じて腹腔内に漏れ出して胆汁性腹膜炎という重篤な副作用を引き起こす恐れがあった。
この発明は、上記事情に鑑みてなされたもので、経皮的に組織を固定する処置に対して、さらに低侵襲かつ早期の回復が期待できるように、経自然開口的な手技で組織を固定することができるアプリケータ及び２重コイルバネの製造方法を提供することを目的とする。

本発明は、上記課題を解決するため、以下の手段を採用する。
本発明に係るアプリケータは、軟性の内視鏡の作業用チャンネルの全長より長い可撓性のシースと、前記作業用チャンネルより外側で使用される操作部と、前記操作部の操作で前記シースの先端から突没させることができ、組織に刺入される刺入部と、コイル形に成形された超弾性線であって、略延伸させた状態で前記刺入部内に収容される組織締付具と、前記操作部の操作で前記組織締付具を前記刺入部から押し出すプッシャと、を備え、前記組織締付具は、生体組織を癒着させるとともに生体組織の血流を阻害可能な密着力を生体組織に加える密巻き部分を有することを特徴とする。

また、本発明の２重コイルバネの製造方法は、芯金に素線を巻くことと、前記芯金に巻いた前記素線の上にスリットの入ったスペーサを被せることと、前記スリットから素線を前記スペーサの外周側に出し、前記素線をスペーサの外周に沿って巻くことと、前記素線を前記芯金及び前記スペーサに巻いた状態で熱処理することと、を有することを特徴とする。

本発明によれば、経皮的に組織を固定する処置に対して、さらに低侵襲かつ早期の回復が期待できるように、経自然開口的な手技で組織を固定することができる。

以下、本発明に係る実施形態について説明する。なお、各実施態様において同じ構成要素には、同一の符号を付してある。また、重複する説明は省略する。

（第１の実施態様）
図１に示すように、軟性の処置具であるアプリケータ１は、内視鏡２の作業用チャンネルに通される挿入部３を有する。挿入部３は、作業用チャンネルより長く、可撓性を有する中空のシース４を有する。体外側に相当するシース４の基端には、操作部５が取り付けられている。内視鏡２の先端部から引き出されて体内に導入されるシース４の先端には、処置部６が配置される。

図２に示すように、処置部６は、シース４に進退自在に通された針管１１の先端で構成される刺入部１１Ａからなる。針管１１は、中空形状を有し、シース４内を通って操作部５に接続されている。針管１１は伸縮不能であるが、体内に挿入する際に湾曲させられる程度の柔らかさを有する。なお、針管１１は、先端の刺入部１１Ａのみを有し、刺入部１１Ａのみがシース４に突没自在であっても良い。針管１１より柔軟性の高い材料で刺入部１１Ａと操作管５を接合すれば、挿入性をさらに向上できる。

刺入部１１Ａは、先端が鋭利にカットされており、先端に開口が形成されている。刺入部１１Ａの内部には、組織締付具２１が収容されている。組織締付具２１は、素線２１Ａを略延伸させて挿入されている。図３に示すように、組織締付具２１は、無荷重状態ではコイル形を有し、刺入部１１Ａから取り出せば、自己の復元力でコイル形に戻れる。このような組織締付具２１には、超弾性合金、例えばＮｉ−Ｔｉを密着巻きしたコイルバネを使用できる。超弾性合金は、所定温度を越えると超弾性を発現し、所定温度より低い環境では記憶形状を保つ性質を有する。したがって、形状記憶特性となる温度雰囲気でコイルバネを延ばすと、延びた状態が保持される。この状態で刺入部１１Ａに挿入すれば組み付けを容易にできる。なお、刺入部１１Ａへの挿入方法は、これに限定されない。また、コイルバネは密着巻きに限定されない。

図２に示すように、刺入部１１Ａには、組織締付具２１の他に、スタイレット２２が挿入されている。スタイレット２２は、組織締付具２１より基端側に進退自在に挿入されており、針管１１を通って操作部５の操作で組織締付具２１を刺入部１１Ａから押し出すプッシャである。
操作部５は、シース４が固定される中空の操作部本体３１を有する。操作部本体３１の先端側には口金３２が挿入され、固定ネジ３３で固定されている。操作部本体３１の基端側には、スライダ３４が進退自在に装着されている。
口金３２は、内ネジ４１が刻まれており、内視鏡２の作業用チャンネルの口金４２（図１参照）に接続可能になっている。口金３２で操作部本体３１内に挿入された部分には環状の溝３２Ａが１つ刻まれている。固定ネジ３３の先端を溝３２Ａに嵌めた状態で締め込むと、操作部本体３１と口金３２が固定されて回転及び軸線方向の進退が不能になる。固定ネジ３３を少し緩めると、溝３２Ａに沿って口金３２を回転させることができる。固定ネジ３３をさらに緩めて溝３２Ａから抜け出させると、口金３２の回転及び進退が可能になる。

スライダ３４は、針管１１を進退させる部材であり、操作部本体３１に進退方向のみ移動可能に取り付けられている。その内部には、保護管４３と針管１１が固定されている。保護管４３は、針管１１より外側に固定されており、針管１１の撓みを防止する。さらに、保護管４３は、操作部本体３１側に支持されたＯリング４５に摩擦嵌合している。スライダ３４を進退させる際に抵抗を生じさせることで操作感を与えると共に、体内からの空気や粘液等の逆流を防いでいる。Ｏリング４５は、柔軟性のある素材、例えば、シリコーンゴムから製造されている。

針管１１内を通るスタイレット２２は、スライダ３４を貫通して引き出されており、その端部にはスタイレットツマミ４６が取り付けられている。スタイレット２２には、第１の溝２２Ａと第２の溝２２Ｂが進退方向に所定の間隔で刻まれている。これら溝２２Ａ，２２Ｂは、スライダ３４側に支持されたＯリング４７と摩擦嵌合することでクリック感を出せる。第２の溝２２Ｂは、組織締付具２１を押し出し始める位置に対応して設けられており、不要な組織締付具２１の押し出しを防止して操作性を向上させる役割を担う。第１の溝２２Ａは、組織締付具２１を押し出し始めてから、完全に押し出すまでの間に設けられており、例えば、組織締付具２１が半分押し出されたときに相当する位置になっている。第１の溝２２Ａは、スタイレット２２の進退にクリック感を持たせると共に、組織締付具２１の押し出し量をコントロールする役割を担う。第１の溝２２Ａは、１つのみ図示されているが、位置をずらして２つ以上設けても良い。Ｏリング４７は、体内からの空気な粘液等の逆流も防いでおり、柔軟性のある素材、例えば、シリコーンゴムから製造されている。
なお、スタイレット２２は、軟性の内視鏡２の作業用チャンネルに挿入できる柔軟性を備えるが、手元側でスライダ３４から露出する部分の柔軟性を低くすると操作しやすくなる。

図１には、アプリケータ１と共に使用される内視鏡２として、リニア走査型超音波内視鏡が図示されている。この内視鏡２は、体外で使用される操作部２５から可撓性の挿入部２６が延びている。操作部２５には、挿入部２６の先端部分を湾曲させるノブ２５Ａや各種のボタン２５Ｂが配設されている。挿入部２６の先端には、カバー２７が取り付けられている。このカバー２７には、超音波装置２８が取り付けられている。超音波装置２８は、挿入部２６の軸線を含む平面上に膨出しており、円弧状の外周に沿って複数の超音波振動子が配置されている。さらに、内視鏡２には、アプリケータ１の先端部を側方に向けて送り出せるように、起上台２９が設けられており、手元側の操作でアプリケータ１の送り出し方向を調整可能である。なお、内視鏡２は、その他のプローブ型の超音波装置を備えても良い。また、超音波装置２８を有しない内視鏡を使用することもできる。この場合には、体外で使用する超音波装置や、Ｘ線装置、ＭＲＩ（磁気共鳴画像）装置、ＣＴ（Computerizing Tomography）装置を併用する。

次に、アプリケータ１による手技として、十二指腸に総胆管を固定し、両者を連通させる手技を説明する。このような手技は、図４に示すように、十二指腸乳頭Ｄｐが腫瘍Ｔｒによって閉塞して胆汁の排出ができなくなり、胆汁が血液に溶け込んで黄疸を起こしたケースで実施される。この手技によって胆汁を総胆管Ｃｂから十二指腸Ｄｄに直接に排出できるようになる。
最初に、患者の口から内視鏡２を挿入する。内視鏡２は、上部消化管である十二指腸Ｄｄに挿入される。超音波装置２８で十二指腸Ｄｄの外側の状態を調べ、十二指腸乳頭Ｄｐより胃Ｓｔ側で、総胆管Ｃｂに近くて手技に適切な場所を探す。
作業用チャンネルに通したアプリケータ１を前進させ、起上台２９で突出方向を調整する。図５に示すように、操作部５のスライダ３４を操作部本体３１に押し込む。スライダ３４に固定されている針管１１が前進して、シース４の先端から刺入部１１Ａが突出する。スタイレット２２は、第２の溝２２ＢがＯリング４７を介してスライダ３４に係合しているので、針管１１と共に前進する。
これによって、図６に示すように、刺入部１１Ａが十二指腸壁Ｗｄの内側から外側に貫通し、さらに総胆管壁Ｗｃを外側から内側に貫通する。

図７に示すように、スタイレットツマミ４６を押し込んで、第１の溝２２ＡをＯリング４７に摩擦係合させる。スタイレット２２が組織締付具２１を手元側のスタイレットツマミ４６の移動量に略等しい長さだけ刺入部１１Ａの先端開口から総胆管Ｃｂ内に押し出す。このときの押し出し量は、組織締付具２１の全長の略半分に相当する長さであることが好ましい。図７及び図８に示すように、総胆管Ｃｂ内に押し出された組織締付具２１の一部は、超弾性によってコイル形に復元する。
この後、アプリケータ１を後退させて、刺入部１１Ａを総胆管Ｃｂから引き抜き、十二指腸Ｄｄ内に引き戻す。図９に示すように、コイル形に復元した組織締付具２１は、閉鎖した空間を形成して環状に総胆管Ｃｂの内壁に当接し、この部分がアンカーになって、総胆管Ｃｂが十二指腸Ｄｄに引き寄せられて密着させられる。

スタイレットツマミ４６をさらに前進させて、スタイレット２２で組織締付具２１の残りの部分を刺入部１１Ａから押し出す。図１０に示すように、組織締付具２１がアプリケータ１から完全にリリースされ、十二指腸Ｄｄ側の部分も超弾性によってコイル形に復元する。これによって、十二指腸壁Ｗｄと総胆管壁Ｗｃが組織締付具２１で密着させられた状態で固定される。図１０及び図１１に示すように、十二指腸Ｄｄ側と総胆管Ｃｂ側のそれぞれでコイル形、つまりコイルの軸線方向の矢視で環状に組織に当接した状態で組織締付具２１が留置される。
このとき、組織締付具２１が十二指腸壁Ｗｄ及び総胆管壁Ｗｃを貫通する部分以外は閉塞されているので、刺入部１１Ａを再び前進させ、図１２に示すように組織締付具２１が形成する閉鎖された領域Ｒｃの組織を十二指腸壁Ｗｄから総胆管壁Ｗｃの内側まで貫通させる。この際、予めスタイレット２２を少し引き戻し、刺入部１１Ａの鋭利な先端を使って領域Ｒｃに刺入する。刺入部１１Ａを引き抜くと、図１３に示すように、組織締付具２１で区画される閉鎖領域Ｒｃ内に吻合穴Ｈｃが形成される。図１４に示すように、吻合穴Ｈｃを通して胆汁Ｌｂが総胆管Ｃｂから十二指腸Ｄｄに流れ出るようになって、黄疸が治療される。

なお、吻合穴Ｈｃの面積は、刺入部１１Ａを複数回穿刺させたり、穿刺させた状態で刺入部１１Ａを動かしたりすれば調整できる。また、図１５に示すように、高周波ナイフ５１で切開して大きい瘻孔Ｈｃ２を作っても良い。高周波ナイフ５１は、アプリケータ１の代わりに挿入するか、別の作業用チャンネルを通してアプローチさせる。

この実施態様では、経自然開口的な手技で十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｄを結合させることができる。さらに、両臓器を連通させるバイパス処理が行える。第１管腔臓器として十二指腸Ｄｄを選択し、第２の管腔臓器として総胆管Ｃｂを選択することで、十二指腸乳頭Ｄｐが閉塞した場合に胆汁の排出経路を確保することができる。従来の経自然開口的な処置では十二指腸乳頭Ｄｐにステントを挿入していたが、閉塞が進んでいた場合にはステントが入れられない場合があった。この実施態様では確実に減黄処置が行える。また、経皮的な手技に比べると、侵襲を低減できる。経皮的にアプローチし難い場所でも手技が簡単に行える。また、従来で総胆管と十二指腸を吻合する手技は、開腹下で外科的に縫合する手技として行われる場合もあった。しかしながら、患者の身体的負担が大きく、縫合部のわずかな隙間から一部の胆汁が総胆管と十二指腸の間を通じて腹腔内に漏れ出して胆汁性腹膜炎という重篤な副作用を引き起こす恐れがあった。本発明によれば総胆管と十二指腸を密着させるため、胆汁が総胆管と十二指腸の間から腹腔に漏れ出すことがない。したがって、胆汁性腹膜炎を起こす心配がない。

さらに、この実施態様では、バイパスの長期開存が見込まれる。従来のステントを挿入する処置では、体内に異物を留置することになるため、早ければ１ケ月、長くても３ヶ月から半年程度でステントの内孔が詰まって胆汁の排出ができなくなるので定期的なステント交換が必要で患者には負担が大きかった。この実施態様では、胆汁が流れ出るバイパス穴は管腔組織なので詰まり難い。
減横処置における第１の管腔臓器は、上部消化管であれば良い。上部消化管には、十二指腸Ｄｄの他に胃Ｓｔが含まれる。第２の管腔臓器は、胆嚢Ｇｂや胆嚢管、肝外胆管でも良い。

図１６に示すように、刺入部１１Ａの側部に開口５２を設け、ここから組織締付具２１を押し出しても良い。組織を貫通した状態で側方から組織締付具２１のコイルバネを形成できる。このとき、刺入部１１Ａの先端開口からはガイドワイヤ５３を送り出せば、一度の穿通で組織締付具２１の留置と、ガイドワイヤ５３の挿通の２つの処置が行える。追加的な２つ目の処置は、ガイドワイヤ５３の挿通に限定されない。薬液や造影剤の注入などでも良い。

組織締付具の他の形態を図１７から図２２に示す。
図１７に示す組織締付具６１は、素線の両端部を渦巻き状に巻いてある。組織を主に貫通する部分は直線状になっている。
図１８に示す組織締付具６２は、コイルの巻き径を異ならせている。軸線方向の中央部分が最も巻き径が小さく、両端に向かうにつれて徐々に巻き径が大きくなる。
図１９に示す組織締付具６３は、軸線方向に直線状に延びる部分を有し、その両端から折り返して螺旋状に巻かれながら、中央部分に向かう。折り返された部分は、中央に向かって徐々に巻き径が大きくなっている。

図２０に示す組織締付具６４は、軸線方向の矢視で楕円形になっている。楕円形の長軸を管腔器官の長さ方向に合わせることで、破線で示すような細い管腔器官でも大きい開口面積を確保できる。なお、楕円形に限らずに長円形、長方形などの一方に長い形状であっても良い。これらの場合でも同様の効果が得られる。
図２１に示す組織締付具６５は、素線に滑り止め用の凸部６５Ａが長さ方向に間欠して設けられている。凸部６５Ａは、体内に留置したときに組織に向かう方向に突設されている。また、図２２に示す組織締付具６６のように、素線の一部を波状に加工することで凸部６６Ａを形成しても良い。

（第２の実施態様）
図２３に示すように、組織締付具２１は、素線２１Ａの両端部７１が面取りよって曲面形状になっている。図２５に示すように、端部７３をＵ字状に折り返しても良い。図２４に示す両端部７２のように、素線径より大きい球形にしても良い。この場合は、球形部分を一体に製造しても良いし、別部材をカシメ固定しても良い。固定方法は、ロウ付け、はんだ付け、接着、しまりはめでも良い。刺入部１１Ａに収容するときや、スタイレット２２で押し出すときに、組織締付具２１と刺入部１１Ａの間のひっかかりや摩擦を減らせる。

図２４に示す実施態様では、刺入部１１Ａの内壁と素線２１Ａの端部のなす角度を小さくすることで滑りを良くすることができる。さらに、例えば、図２６に端部７２を有する場合の留置形態を示すように、体内で組織締付具２１がコイル形に復元する際、素線２１Ａの端部７２が組織の表面を這うように移動するが、素線２１Ａの端部７２が組織に引っ掛かり難くなって、コイル形に復元し易くなる。他の端部７１，７３でも同様の効果が得られる。

（第３の実施態様）
図２７には、組織締付具２１を組織に留置させ、胆汁の排出経路を確保した図が示されている。この実施態様の組織締付具２１は、締付力が強く、素線２１Ａによって十二指腸壁Ｗｄと総胆管壁Ｗｃを圧迫し、組織締付具２１で区画された領域Ｒｃの内側の組織に血が巡らずに虚血状態になる。
図２８に示すように、虚血状態が続くと、領域Ｒｃ内の組織が壊死を起す。一方、組織締付具２１の外周部では十二指腸壁Ｗｄと総胆管壁Ｗｄが全周にわたって癒着結合する。すると、図２９に示すように、壊死した組織と組織締付具２１が脱落する。組織締付具２１は後に***される。組織が脱落した後には、大径の吻合穴（瘻孔）Ｈｄが形成される。このとき、総胆管Ｃｂと十二指腸Ｄｄを繋ぐ吻合穴Ｈｄの周囲は全周にわたって癒着しているため、胆汁が総胆管Ｃｂと十二指腸Ｄｄの間から腹腔に漏れ出すことはない。したがって、胆汁性腹膜炎を起こす心配はない。

この実際態様でも第１の実施態様と同様にバイパスとして吻合穴Ｈｄの長期開存が見込まれる。この実施態様では、組織締付具２１が脱落してバイパス穴が大きくなるので、第１の実施態様よりもさらに長期の開存が可能である。
この実施態様では、組織締付具２１が体内に長時間留置されることがなくなる。組織締付具２１の大きさに略等しい瘻孔Ｈｃを形成することができる。

（第４の実施態様）
図３０に示すように、組織締付具８１は、コイル状に巻かれた巻径ｄ１の第一の部分８２と、第一の部分８２より大きい巻き径ｄ２の第二の部分８３とを有する。組織締付具８１の材料及び製法は、第１の実施態様と同じである。
この組織締付具８１を刺入部１１Ａに収容するときは、第二の部分８３に相当する部分を先に挿入する。組織を固定させるときは、総胆管Ｃｂ内で刺入部１１Ａから第一の部分８２の略半分を送り出してコイル形に復元させる。その後、十二指腸Ｄｄに刺入部１１Ａを引き戻してから第一の部分８２の残りの略半分と第二の部分８３に相当する部分を送り出してコイル形に復元させる。図３１に示すように、巻き径の小さい部分８２が十二指腸壁Ｗｄと総胆管壁Ｗｃを挟持して留置され、巻き径の大きい部分８３が十二指腸Ｄｄ内に留置される。

コイルバネは密着巻きされており、組織締付具８１で組織が圧迫されるので、時間が経過すると組織が壊死してコイルが形成する閉じた領域Ｒｃ内の組織が脱落する。このとき、図３２に示すように、巻き径の大きい第二の部分８３が第一の部分８２より大きいことから、第二の部分８３側、つまり十二指腸Ｄｄ側に組織締付具８１及び組織が脱落する。十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｂの間に第一の部分８２の巻き径に略相当する大きさの瘻孔Ｈｃ２が形成され、ここから胆汁が排出される。組織が壊死するまでの間に、周囲の組織が癒着するので、十二指腸Ｄｄから総胆管Ｃｂが離れることはない。脱落した組織締付具８１は、食物等と共に体外に排出される。
この実施態様では、巻き径を異ならせることで、組織締付具８１が脱落する方向を規定した。脱落方向を十二指腸Ｄｄ側に設定すれば、追加的な手技を行わなくても組織締付具８１を確実に体外に排出できる。

（第５の実施態様）
図３３及び図３４に示すように、組織締付具９１は、コイル状に巻かれた第一の部分９２と、第一の部分９２の外側に所定径だけ拡げて巻き回された第二の部分９３とを有する。組織締付具９１の材料及び製法は、第１の実施態様と同じである。
第二の部分９３を形成するときは、図３５及び図３６に示すようなスペーサ９５を使う。このスペーサ９５は、円筒形を有し、段付きの内孔９６が形成されている。内孔９６の径の大きい部分９６Ａには、スリット９７が１つ軸線方向に平行に刻まれている。製造時は、図３７に示すように、組織締付具９１となる素線９１Ａを芯金９８に巻いて第一の部分９２を作製する。その後、スペーサ９５を被せる。スペーサ９５は、内孔９６の小径の部分９６Ｂが芯金９８に通され、大径の部分９６Ａに第一の部分９２が挿入される。スリット９７から素線９１Ａを引き出してスペーサ９５の外径に沿って巻いて第二の部分９３を作製する。第二の部分９３の巻き径は、スペーサ９５の外径によって定まる。素線９１Ａの両端を弛まないよう固定してから熱処理して成形する。

この組織締付具９１を刺入部１１Ａに収容するときは、第二の部分９３に相当する部分を先に挿入する。組織を固定させるときは、総胆管Ｃｂ内で刺入部１１Ａから第一の部分９２に相当する部分を送り出してコイル形に復元させる。十二指腸Ｄｄに刺入部１１Ａを引き戻してから第二の部分９３に相当する部分を送り出してコイル形に復元させる。図３８に示すように、第二の部分９３と第一の部分９１の間に十二指腸壁Ｗｄと総胆管壁Ｗｃが挟まれるようにして固定される。この組織締付具９１では、コイルバネを引っ張ったときの発生するバネ力に加えて、径方向に縮径させるときに発生する力も組織に作用させられる。径方向の締付力は、一般に軸線方向のバネ力より大きいので、組織をさらに強固に固定できる。なお、締め付けによって組織が壊死した場合には、大径となる第二の部分９３側に組織締付具９１及び組織が脱落する。大径の開口を形成できると共に、十二指腸Ｄｄ側に組織締付具９１を確実に脱落させられる。

この実施態様では、コイル状に巻いた素線９１Ａの一部を径方向で重ならせることで、組織を固定する力を増大させた。また、大径部分を形成することで組織締付具９１が脱落する方向を規定した。脱落方向を十二指腸Ｄｄ側に設定すれば、追加的な手技を行わなくても組織締付具９１を体外に排出できる。
この実施態様における組織締付具９１は、スペーサ９５を利用した２重コイルバネの製造方法を採用することで容易に製造できる。

（第６の実施態様）
図３９に示すように、アプリケータ１０１は、挿入部３がシース４の外側にプッシャチューブ１０２を設けた２重管構造を有する。シース４の先端部には、ステント１０３が摩擦嵌合されている。
プッシャチューブ１０２は、可撓性を有し、ステント１０３と略同じ外径を有する。プッシャチューブ１０２の内径は、ステント１０３の内径より少し大きくなっており、ステント１０３と嵌合はしない。
ステント１０３は、筒形状を有し、先端は刺入部１１Ａの外径部と滑らかにつながるテーパ面になっている。さらに、外周には、螺旋状の突条からなるネジ１０４が設けられている。

組織締付具２１とステント１０３からなる留置具１０５を体内に留置させるときは、図４０に示すように、刺入部１１Ａをステント１０３よりも先端側に突出させてから十二指腸壁Ｗｄから総胆管壁Ｗｃに刺入させる。この際、ステント１０３は、十二指腸Ｄｄ側にある。図４１に示すように、スタイレット２２を第１の溝２２Ａがスライダ３４のＯリング４７に嵌合するまで前進させ、組織締付具２１の先端側の略半分を総胆管Ｃｂ内に押し出す。次に、刺入部１１Ａを十二指腸Ｄｄ側に引き戻し、組織締付具２１の残りの部分をスタイレット２２で押し出す。図４２に示すように、組織締付具２１が十二指腸壁Ｗｄと総胆管壁Ｗｃを挟んでコイル形に復元する。
図４３に示すように、組織締付具２１で区画された領域Ｒｃに刺入部１１Ａを刺入させ、ステント１０３の先端を組織に突き当てる。この際、予めスタイレット２２を少し引き戻し、刺入部１１Ａの鋭利な先端を使って領域Ｒｃに刺入する。

操作部５側の固定ネジ３３を少し緩める。操作部本体３１を矢印ＡＡ１に示すように口金３２に対して軸線回りに回転させる。操作部本体３１に固定されているシース４が回転し、摩擦嵌合しているステント１０３も回転する。ステント１０３の外周にネジ１０４が刻まれているので、ステント１０３を十二指腸壁Ｗｄに押し付けながら回転させると、刺入部１１Ａが形成した貫通孔をガイドにしてステント１０３が十二指腸壁Ｗｄ及び総胆管壁Ｗｃにねじ込まれる。なお、ここで、スタイレット２２を完全に押し込んでおくことで、スタイレット２２の先端が刺入部１１Ａの先端より僅かに突出するので、刺入部１１Ａの鋭利な先端によって体腔組織が傷付けられることはない。

ステント１０３が十二指腸壁Ｗｄ及び総胆管壁Ｗｃに十分にねじ込まれ、総胆管Ｃｄと十二指腸Ｄｄを連通したら、ステント１０３をアプリケータ１０１から切り離す。最初に、刺入部１１Ａをシース４内に引き戻して収容する。固定ネジ３３をさらに緩めて、操作部本体３１が口金３２の溝３２Ａを越えて軸線方向に移動可能にする。図４４の矢印ＡＡ２に示すように操作部本体３１を口金３２から引き、シース４を後退させる。プッシャチューブ１０２は、口金３２に当接して後退しない。プッシャチューブ１０２が移動しないことで、プッシャチューブ１０２の先端側に配置されたステント１０３もその場から移動しない。その結果、ステント１０３とシース４の摩擦嵌合が解かれ、ステント１０３のみが留置される。ステント１０３で確保された経路を通じて胆汁が総胆管Ｃｂから十二指腸Ｄｄに排出されるようになる。

図４５に示すように、組織締付具２１を使用して十二指腸壁Ｗｄと総胆管壁Ｗｃを固定し、両壁Ｗｄ，Ｗｃを貫通する吻合穴Ｈｃを開けて胆汁排出用の開口を形成する場合、素線２１Ａが組織を貫通している点Ｐｐを中心に十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｂが図４６に示すように回転することがある。この場合、両壁Ｗｄ，Ｗｃのそれぞれに開けられた胆汁排出用の開口の位置がずれて胆汁排出ができなくなることがある。ステント１０３を壁Ｗｄ，Ｗｃに貫通させると、十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｂの位置関係が安定するので、胆汁排出用の開口を安定して確保できる。

また、ステント１０３の先端部が縮径化されているので、組織に挿入し易い。ステント１０３の外周に突条のネジ１０４が刻まれているので、組織にねじ込み易く抜け難い。先端部の細径化とネジ１０４は一方のみを設けても良いし、両方とも設けなくても良い。
組織締付具２１の締付力が強い場合には、図４７に示すように壊死した組織Ｔ２と、組織締付具２１とステント１０３が脱落して、瘻孔Ｈｃ２が形成される。この実施態様でも、組織締付具２１とステント１０３が脱落するので、バイパス用の瘻孔Ｈｃ２の長期開存が可能である。

なお、図４８に示すステント１０３Ａのように、組織締付具２１のコイルのピッチと、ネジ１０４のピッチを略一致させても良い。組織締付具２１にステント１０３が係合され、脱落をより防止できる。この場合、留置具１０５全体として一方が大径で他方が小径になっている。組織が壊死したときには、大径側に脱落するので、大径側が十二指腸Ｄｄに配置されるように留置される。
図４９に示すように、ステント１０３Ｂの一方の端部側にフラップ１０８を少なくとも１つ設けても良い。フラップ１０８を開いた状態の幅ｄ３は、組織締付具２１のコイルの内径ｄ４より大きく、フラップ１０８が設けられた方向に留置具１０５が脱落する。フラップ１０８に限定されずにフランジなどの凸部で代用することもできる。

（第７の実施態様）
図５０に示すように、刺入部１１Ａの先端部に超音波反射用の加工を施しても良い。この加工部分１１０は、ディンプルやサンドブラストなどで表面を粗くしたもので、超音波を乱反射させる。手技の際に刺入部１１Ａの刺入量を超音波観察で確認し易くなる。
なお、加工部分１１０は、ステント１０３及びプッシャチューブ１０２を備えないアプリケータ１に適用することも可能である。

（第８の実施態様）
図５１に示すように、アプリケータ１１１は、ステント１１２を組織に挿入する際にアシストするダイレータ１１３を備える。ダイレータ１１３は、刺入部１１Ａを挿通可能な円筒形を有し、先端部分が凸部１１３Ａが拡径方向に突出している。凸部１１３Ａの先端側と基端側は、それぞれ傾斜している。また、図５２に示すように、軸線方向に沿ってスリット１１４が少なくとも１つ形成されている。
留置具１０５を体内に導入するときは、ダイレータ１１３の凸部１１３Ａがストッパになってステント１１２の脱落を防止する。ダイレータ１１３の内側に刺入部１１Ａがあってダイレータ１１３の変形を防止するので、ステント１１２が凸部１１３Ａを越えて移動することはない。

前記の実施態様と同様にして組織締付具２１で十二指腸Ｄｄに総胆管Ｃｂを固定したら、組織締付具２１で円形に区画された領域Ｒｃに刺入部１１Ａで貫通孔を形成し、ダイレータ１１３を前進させる。ダイレータ１１３は、貫通孔を拡げつつ、総胆管Ｃｂに進入する。ステントの先端部が総胆管Ｃｂに進入したら、刺入部１１Ａを後退させて組織から引き抜く。刺入部１１Ａは、ダイレータ１１３の凸部１１３Ａより基端側に後退させる。
プッシャチューブ１０２を押してステント１１２を押し出し、ダイレータ１１３の凸部１１３Ａを乗り越えさせる。このとき、ダイレータ１１３の内側に刺入部１１Ａがないので、ダイレータ１１３がスリット１１４を起点して縮径方向に変形してステント１１２の移動を許容する。ステント１１２の留置が完了したら、ダイレータ１１３ごとアプリケータ１１１を引き抜く。
図５３に示すように、ダイレータ１１３のスリット１１４を先端まで開けても良い。ダイレータ１１３の先端部分がさらに変形し易くなって、ステント１１２を押し出し易くなる。

（第９の実施態様）
図５４や図５５に示すように、組織締付具２１は、素線２１Ａの端部に把持部１２１，１２２を形成してある。これら把持部１２１，１２２は組織締付具２１を回収するときの起点となる。例えば、図５６に示すように、内視鏡２に通した把持鉗子１２３で把持部１２２を掴んで回転させると、コイル形に巻かれた組織締付具２１を組織から簡単に引き抜ける。ステント１０３と併用する場合、把持部１２１，１２２はステント１０３と干渉しない位置及び大きさに形成される。

（第１０の実施態様）
図５７に示すように、複数の組織締付具２１を直線状に組織に留置させる。組織締付具２１は、組織を壊死させることができる締付力を有するものが使用される。アプリケータ１を使用すると、組織締付具２１を所望する位置に、かつ組織締付具２１同士を近接して配置することができる。したがって、各組織締付具２１が壊死させた組織と共に脱落すると、組織締付具２１の配列方向に沿って連続した長孔が形成される。
図５８に示すように、組織締付具２１が形成する瘻孔Ｈｃ２が連通しない場合には、高周波ナイフ５１を使って癒着部分を切開する。瘻孔Ｈｃ２の周囲は図５６に点線で示すような癒着範囲になっている。癒着範囲内であれば切開しても組織と組織の間から胆汁が漏れない。図５９に示すように、連続した長孔Ｈｃ３を形成することができる。長孔Ｈｃ３は、直線形状に限定されない。

以上、望ましい実施態様を説明したが、本発明は、上記の説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。各実施態様で組織締付具や留置具で固定される組織は、２つの別々の組織や臓器に限定されない。２つの組織を固定するときに刺入部１１Ａは各組織の全層を順番に貫通させるが、固定対象が１つの組織の場合は一部の層を貫通させる。図６０に示すように、部分的に貫通させた箇所を中心にして組織を膨隆させるような手技に用いることができる。

アプリケータを内視鏡に通した使用形態を示す図である。 アプリケータの構成を示す断面図である。 組織締付具の外観図である。 内視鏡を十二指腸に挿入した図である。 アプリケータの先端から刺入部を突出させた状態を示す断面図である。 十二指腸から総胆管に向けて刺入部を穿通させた図である。 スタイレットを前進させて、組織締付具を半分押し出した図である。 組織締付具が半分押し出されたときの配置を示す図である。 図８の状態から刺入部を引き戻して総胆管を十二指腸に引き寄せた図である。 組織締付具を完全に押し出した図である。 組織に留置された組織締付具の外観図である。 組織締付具が形成する閉空間に刺入部を穿刺した図である。 刺入部で吻合穴を形成した図である。 吻合穴から胆汁が十二指腸に流れ出る様子を模式的に示す図である。 吻合穴を高周波ナイフで形成する場合を説明する図である。 刺入部の側部に組織締付具を送り出す孔を設けた変形例を示す図である。 組織締付具の変形例を示す外観図である。 組織締付具の変形例を示す外観図である。 組織締付具の変形例を示す外観図である。 組織締付具の変形例を示す外観図である。 組織締付具の変形例を示す外観図である。 組織締付具の変形例を示す外観図である。 組織締付具の端部を丸めた場合を示す図である。 組織締付具の端部を球形にした場合を示す図である。 組織締付具の端部の変形例を示す図である。 組織締付具が復元する過程を模式的に説明する図である。 組織締付具の締付力が大きい場合の留置形態を示す図である。 組織締付具で締め付けられた組織が壊死した図である。 組織締付具と壊死した組織が十二指腸側に脱落して瘻孔が形成される様子を示す図である。 巻き径の異なるコイル形を有する組織締付具である。 図３０に示す組織締付具を組織に留置させた図である。 組織締付具及び壊死させた組織が十二指腸側に脱落する様子を示す図である。 径方向に一部重複するコイル形を有する組織締付具を示す図である。 図３３のＡ矢視図である。 図３３のコイルを製造する際に使用されるスペーサの外観図である。 図３５のＢ−Ｂ線に沿った断面図である。 組織締付具のコイル形状を成形する手順を説明する図である。 組織締付具を組織に留置させ、径方向の締付力を作用させた図である。 組織締付具とステントを併用する場合のアプリケータの断面図である。 スライダを押し込んで刺入部を突出させた図である。 スタイレットを押し込んで組織締付具を半分押し出した図である。 組織締付具を留置した状態を示す図である。 組織締付具を留置した場所に刺入部を刺入させ、ステントを組織に押し付けた図である。 ステントを組織にねじ込んだ後に、アプリケータを後退させた図である。 組織締付具を留置させた後に胆汁排出用の開口を形成した図である。 十二指腸壁と総胆管壁が回転し、開口位置がずれた状態を説明する図である。 組織締付具、ステント及び壊死した組織が十二指腸側に脱落する様子を示す図である。 ステントのネジのピッチと組織締付具のコイルのピッチを合わせた図である。 ステントのフラップを設けた図である。 刺入部に超音波反射加工を施した図である。 ダイレータを使用する形態を説明する図である。 ダイレータの外観図である。 ダイレータの変形例を示す図である。 把持部を設けた組織締付具の外観図である。 把持部を設けた組織締付具の外観図である。 組織締付具を把持鉗子で回収する動作を示す図である。 複数の組織締付具を隣接して留置させた図である。 組織締付具が脱落した後で高周波ナイフで瘻孔を繋げる処置を示す図である。 瘻孔を繋げて長孔を形成した図である。 １つの組織に組織締付具を留置させて膨隆させた図である。

符号の説明

１…アプリケータ、２…内視鏡、３…挿入部、４…シース、５…操作部、６…処置部、１１…針管、１１Ａ…刺入部、２１…組織締付具、２２…スタイレット（プッシャ）、４７…Ｏリング（ストッパ）、２２Ａ…第１の溝（ストッパ）、８１…組織締付具、８２…第一の部分、８３…第二の部分、１０３…ステント、１０４…ネジ。

Claims (17)

1. 軟性の内視鏡の作業用チャンネルの全長より長い可撓性のシースと、
   前記作業用チャンネルより外側で使用される操作部と、
   前記操作部の操作で前記シースの先端から突没させることができ、組織に刺入される刺入部と、
   コイル形に成形された超弾性線であって、略延伸させた状態で前記刺入部内に収容される組織締付具と、
   前記操作部の操作で前記組織締付具を前記刺入部から押し出すプッシャと、
   を備え、
   前記組織締付具は、生体組織を癒着させるとともに生体組織の血流を阻害可能な密着力を生体組織に加える密巻き部分を有する
   ことを特徴とするアプリケータ。
2. 請求項１に記載のアプリケータであって、
   前記組織締付具は、コイル形に巻かれた第一の部分と、前記第一の部分より巻き径が大きいコイル形の第二の部分とを有することを特徴とするアプリケータ。
3. 請求項１に記載のアプリケータであって、
   前記組織締付具は、一部が径方向に隙間を持たせて２重に巻かれていることを特徴とするアプリケータ。
4. 請求項１に記載のアプリケータであって、
   前記操作部は、略延伸させた前記組織締付具の全長の略半分に相当する押し出し量で前記プッシャを一旦停止させるストッパが設けられていることを特徴とするアプリケータ。
5. 請求項１に記載のアプリケータであって、
   前記刺入部の外側に配置されるステントと、
   前記ステントに当接して前記ステントを押し出す際に使用するステント押し出し具と、
   を備えることを特徴とするアプリケータ。
6. 請求項５に記載のアプリケータであって、
   前記ステントの先端は縮径されていることを特徴とするアプリケータ。
7. 請求項５に記載のアプリケータであって、
   前記ステントの外周にネジが突設されていることを特徴とするアプリケータ。
8. 請求項５に記載のアプリケータであって、
   前記ステントの径方向の断面は、前記組織締付具がコイル形に復元したときの内径より小さいことを特徴とするアプリケータ。
9. 請求項５に記載のアプリケータであって、
   前記ステントは、前記組織締付具がコイル形に復元したときの内径より幅広に突出する部分を備えることを特徴とするアプリケータ。
10. 請求項５に記載のアプリケータであって、
    前記ステント押し出し具は、前記刺入部より外側に配置されていることを特徴とするアプリケータ。
11. 請求項１に記載のアプリケータであって、
    前記刺入部は、超音波反射加工が施されていることを特徴とするアプリケータ。
12. 請求項１に記載のアプリケータであって、
    前記組織締付具は、密巻きコイルからなることを特徴とするアプリケータ。
13. 請求項１に記載のアプリケータであって、
    前記組織締付部は、素線の端部が面取りされていることを特徴とするアプリケータ。
14. 請求項１に記載のアプリケータであって、
    前記組織締付具は、端部が素線径より大きい略球状であることを特徴とするアプリケータ。
15. 請求項１に記載のアプリケータであって、
    前記組織締付具は、端部が折り返されていることを特徴とするアプリケータ。
16. 請求項１に記載のアプリケータであって、
    前記組織締付具は、端部が把持可能に折り曲げられていることを特徴とするアプリケータ。
17. 芯金に素線を巻くことと、
    前記芯金に巻いた前記素線の上にスリットの入ったスペーサを被せることと、
    前記スリットから素線を前記スペーサの外周側に出し、前記素線をスペーサの外周に沿って巻くことと、
    前記素線を前記芯金及び前記スペーサに巻いた状態で熱処理することと、
    を有することを特徴とする２重コイルバネの製造方法。
    
    
    
    
    

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