JP4457205B2 - 血管内異物除去用カテーテル - Google Patents

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Description

この発明は、末梢血管内の血栓(プラークを含む)等の血管内異物を除去するための血管内異物除去用カテーテルに関する。
末梢血管の血管内治療(インターベンション)における末梢血管保護デバイス(プロテクションデバイス)として、従来、血流遮断バルーンが付設されたカテーテル導入用多枝管装置が存在した(例えば、特許文献1参照)。これは、図15に示すように、主導管の自由端近傍の外周に血流遮断バルーンを付設したもので、主導管は独立した第一及び第二の導孔を内部に有する。血流遮断バルーンは第二導孔を通じて供給される流体の圧力によって拡張又は収縮し、血管内の血栓等は、第一導孔を通じて血液と主に吸引除去するものとされる。
特開2005−312654号公報
しかしながら、上記従来の多枝管装置の主導管の先端部においては、血流遮断バルーンで血流を確実に遮断すべく、主導管よりもある程度後方(下流側)位置に血流遮断バルーンが付設されている。また、主導管の先端面に設けられた主導孔から吸引カテーテルを挿入して血栓除去等の治療を行うものである。このため、血栓吸引をおこなう吸引カテーテルと血流遮断バルーンとの間に、吸引のできない吸引不可領域が生じてしまう(図15参照)。これにより、主導孔内に入らずに主導管の側方の吸引不可領域に流れた血栓や血栓滓が、血流遮断バルーンで遮断された遮断面上に溜まってしまうという問題点があった。
前記溜まった吸引不可領域の血栓等が、血流遮断バルーンの収縮によって末梢血管の末端側に流れてしまうと、患者にとって極めて危険な状況になり得る。すなわち、血管が細分しているため比較的細かな血栓滓であっても血流を阻害しやすく、血流障害を起こす可能性が高くなる。これに加えて、挿入管の太さや挿入可能箇所が限られるため、抹梢の細い血管の治療は非常に困難である。このため、血管内治療をしたことによる、治療箇所よりも下流側の血管への血栓や血栓滓の流出は、極めて危険な状況であり、この様な状況は医療上大きな問題である。
そこで本発明は、治療箇所よりも下流側の血管への血栓滓の流出を抑制しうる血管内異物除去用カテーテルを提供することを課題とする。
上記課題を解決するために、下記(1)ないし()の手段を採用する。
(1)すなわち、本発明の血管内異物除去用カテーテルは、カテーテル本体1と、カテーテル本体1の先端から所定の先端距離2fDを開けて設けられ、カテーテル外形を拡張させる拡張部2とを具備する血管内異物除去用カテーテルであって、
カテーテル本体の先端が円形の内腔によって開放されると共に、カテーテル本体の側面であって前記先端距離内の区間に血管内異物吸引用の側面孔を設け、前記内腔及び側面孔によって先端面及び側面に吸引機能を具備するものであり、
前記拡張部が、カテーテル本体の外周に設けられた、シート状の展開シートを有する傘体と、傘体をカテーテル本体の外周側面に沿うように収束させた収束状態のままで保持する収束具とからなり、前記傘体の展開シートは、収束具に拘束されていない開放状態で、カテーテル本体の外周側面からさらに外側へ血流を閉塞するように展開すると共に、収束具に拘束された状態で、収束状態に至るまで解弛するものであり、前記展開シート231には、血液の成分を通し、血栓や血栓滓を通さない程度の微細孔がシート全体に均等に散設されていることを特徴とする。
(2)また、前記血管内異物除去用カテーテルにおいて、側面孔が、カテーテル本体1の内腔よりも小さい円形孔であると共に、カテーテル本体の伸長軸に対する垂直断面内の対称位置に等間隔に複数個設けられることが好ましい。
なお展開シート231には、血液の成分を通し、血栓や血栓滓を通さない程度の微細孔が多数設けられている。この微細孔は吸引用の側面孔3と比べてきわめて小さい孔径である。
なお、傘体23が、前記膨縮袋22と隣接して設けられた、シート状の傘体23を具備してなり、この傘体23が、カテーテル本体1の基端側膨縮袋22の膨縮に応じてそれぞれ、血流を閉塞するように広がり、或いは、カテーテル本体1の外周に沿って複数のひだを有する状態で血流を開放するようにカテーテル本体1に沿うものとしてもよい。
このようなものであれば、拡張部2の上流側とカテーテル本体1の先端との間に位置する側面孔3から、拡張部2(の上流側)で堰き止められて溜まった血管内異物P(プラ−ク或いは血栓滓)を吸引することができる。
拡張部2の収縮前に側面孔3から血管内異物Pを吸引することで、溜まった血管内異物Pが、治療箇所よりも下流側ヘ流れ込む事を防止或いは抑止することが出来る。
この発明の血管内異物除去用カテーテルは、上述のような構成を有しており、治療箇所よりも下流側の血管への血管内異物の流出を抑制することができる。
以下、この発明の好適な実施形態を、各実施形態を示す図面を参照して説明する。
図1図5には本発明の参考例1の血管内異物除去用カテーテルを、図6、図7、及び図8にはそれぞれ本発明の参考例2参考例3、及び参考例4の血管内異物除去用カテーテルを示す。また、図9ないし図12には本発明の実施例1の血管内異物除去用カテーテルを、図13及び図14にはそれぞれ本発明の実施例2及び実施例3の血管内異物除去用カテーテルを示す。
いずれの実施例においても、本発明の血管内異物除去用カテーテルは、カテーテル本体1と、カテーテル本体1の先端から所定の先端距離2fDを開けて設けられた、カテーテル外形を拡張させる拡張部2とを具備する。そして、カテーテル本体1の側面であって、前記先端距離2fD内の所定の区間に、吸引用の側面孔3を設けたことを特徴とする。
さらに、前記参考例1〜4の血管内異物除去用カテーテル(図1図8)は、カテーテル外形を拡張させる拡張部2が、カテーテル本体1の外周に沿って環状に設けられた、液体又は気体が流通しうる流通路21と、流通路21の先に連設されてカテーテル本体1の外周に沿って環状に設けられた、前記流通路21を通る液体又は気体の流入出に応じて膨縮しうる膨縮袋22と、を具備してなる。
また、実施例1〜3の血管内異物除去用カテーテル(図9図14)は、カテーテル外形を拡張させる拡張部2が、カテーテル本体1の外周に設けられた、展開シート231を有する傘体23と、傘体23をカテーテル本体1の外周側面に沿うように収束した収束状態S2のままで保持する収束具24とからなる。
なお図15は、従来のカテーテル導入用多枝管装置の主導管の例である。図15では、主導管の自由端の側方において、図5ないし図7、或いは図12と比較して、血管内異物Pが先端の側面の回収不能領域に溜まったままの状態となっている。
(本発明の血管内異物除去用カテーテル)
本発明の血管内異物除去用カテーテルは、末梢血管内の血栓(プラークを含む)等の異物を、吸引によって除去するための血管内異物除去用カテーテルであり、それ自体が先端面及び側面に吸引機能を具備する。血管内異物除去用カテーテルとは、経皮的血栓除去用カテーテルや、凝塊排出カテーテルといわれるカテーテルを含む概念である。先端面及び側面に吸引機能を具備するため、特に、血流の下流側から挿入して使用することに適したものであるものの、血流の上流側から挿入して吸引機能を使用することも可能である。
なお、本発明は、それ自体がシースイントロデューサー機能を兼ね備えたイントロデュースカテーテルとは相違するものの、カテーテル本体1の先端部の内腔11にダイレーターを挿入することによって、イントロデュース機能を備えた血管内異物除去用カテーテルとして用いることも可能である。
(参考例1
(カテーテル本体1)
カテーテル本体1は、円環状のまま伸長したカテーテルパイプであり、伸長軸に沿って内腔11を有し、先端が円形の内腔11によって開放される。先端面の周囲には、伸長方向及び軸垂直面に対して斜めに面取りした面取り部12が設けられる。すなわち、面取り部12において、カテーテル本体の外形が、軸方向先端側に向って縮径される。
(拡張部2)
拡張部2は、図2及び図5に示すように、カテーテル本体1の先端から所定の先端距離2fDを開けて設けられ、カテーテル外形を拡張させるものである。所定の先端距離2fDとは、例えばカテーテル本体1の内腔11の径の少なくとも半分以上であること、あるいは例えば、内腔11の径以上であることが好ましい。
具体的には、参考例1において拡張部2の先端側を構成する膨縮袋22は、カテーテル本体1から所定の先端距離2fDを開けた後方位置に設けられる。これにより、カテーテル挿入時に収縮状態の膨縮袋22が経皮等と接触して破裂や裂傷することを防止し、また、カテーテル挿入時に膨縮袋22による大きな抵抗が発生しないようにして、よりスムーズなカテーテル挿入を可能としている。
参考例1の拡張部2は、カテーテル本体1の外周に沿って環状に設けられた、液体又は気体が流通しうる流通路21と、流通路21の先に連設されてカテーテル本体1の外周に沿って環状に設けられた、液体又は気体の流入出に応じて膨縮しうる膨縮袋22と、を具備してなる。なお前記液体又は気体は、膨縮袋への流出入によって膨縮袋を拡張或いは収縮させるものである。
(流通路21)
流通路21は、軸を含む側断面視にてカテーテル本体1の伸長方向に沿って環状に設けられ、その内部を液体又は気体が流通しうるものである。実施例では、図4に示す軸と垂直な正面断面視にて、流通路21が内腔11の軸と同軸の筒状扁平の環状の微細な隙間を形成し、内腔11の周囲、すなわちカテーテル本体1の外周に沿うように設けられる。すなわち流通路21は、正面断面視にて二重円を形成し、カテーテル本体1の内腔11とこの流通路21とでいわゆるコアキシャルルーメン構造を形成する。
(膨縮袋22)
膨縮袋22は、流通路21の先に連設かつ連通されて、カテーテル本体1の外周に沿って環状に設けられ、それ自体が、流通路21からの液体又は気体の流入出に応じて膨縮しうるものである。図1ないし図3、及び図5では、膨張状態のみを示す。液体又は気体が殆ど又は全く存在しない状態では、膨縮袋22が収縮状態となり、膨縮袋22を構成する袋面が解弛してカテーテル本体1の外周面に接触して沿うものとなる(図示せず)。
また膨縮袋22は、図1に示すように、膨張状態で、カテーテル本体1の伸長軸方向を長軸とした楕円球を形成する。但し実際の使用時には、図5に示すように、軸を含む側面断面視にて、膨縮袋22の長軸方向全長のうち中央半分長以上(好ましくは例えば四分の三長程度)の血管接触部22cが、血管と接触したまま、それ以上血管を押し広げることなく血管内面に沿うものとなる。これにより血管内面の形状に柔軟に対応してより確実な血管遮断を達成している。
またここで、同じく図5にて、血管接触部22cから膨縮袋22の先端に至るまでの部分を非接触先端部22fncとしたとき、この非接触先端部22fncは、軸を含む側面断面視にて、例えば中心角60度の円弧よりも大きな曲率で形成される。また、膨張状態で非接触先端部22fncの軸中心側の部分は、血管内異物の滞留を防ぐべく、例えば伸長軸に対する略垂直面を形成するか、或いはこの略垂直面に対して前後15度以内の角度で傾斜した面を形成することが好ましい。更にいえば、カテ−テール本体の外周面と略垂直に交わることが好ましい。
(側面孔3)
側面孔3は、カテーテル本体1の伸長軸を中心として、伸長軸に対する垂直断面内の対称位置に等間隔に複数個設けられる。参考例1では、図3に示すように対称位置であって軸方向同位置に2個設けられ、その孔径3Dはカテーテル本体1の内腔11の径の例えば略3分の1である。
また、図2及び図5に示すように、カテーテル本体1の先端から所定の軸方向距離(すなわち、膨縮袋22の先端距離2fDから、孔径3Dを差し引いた残りの長さ)を開けて設けられ、カテーテル本体1の先端と接していないことが好ましい。これらにより、特に大きな外力のかかるカテーテル本体1の先端部にて、所定以上の強度を保つ事が出来、カテーテル本体1の挿入時に曲がったり、変形したりすることのないものとしている。実施例では、膨縮袋22の非接触先端部22fncと、側面孔3の基端縁とが接してなることで、血管内異物Pの回収をより確実に行うものとしている。
(マーカー5)
カテーテル本体1又は拡張部2には、図2に示すように、拡張部2の軸方向位置の前方及び後方を示すマーカー5が設けられる。このマーカー5は、プラチナ、タンタリウムなど、X線透視下で視認しうる金属からなり、カテーテル本体1に巻付くように形成される。マーカー5の位置は、図5のように、先端或いは後端が、それぞれ血管接触部22cの先端或いは後端となる位置であり、図5のように前方及び後方の2箇所に、視認可能な所定の軸方向長をもって設けられる。
(参考例2)
図6に、本発明の参考例2の血管内異物除去用カテーテル(膨張状態)の側面視方向断面図の使用状態を示す。参考例2の血管内異物除去用カテーテルは、参考例1と比較して、膨縮袋22の膨張径が小さく、血管接触部22cが膨縮袋22の軸方向長さ(長軸)の略5分の1長となっている。また、マーカー5がこの短い血管接触部22cの前後端の位置となるように1つだけ、膨縮袋22の軸方向長さ(長軸)の中央位置に設けられる。このようなものであれば、マーカー5が血管遮断位置の軸方向中央を確実に指示しうるものとなる。膨縮袋の非接触先端部22fncは、参考例1よりも軸方向長が長いものの、曲率を軸中央から外周側に広がるに従って、軸との角度が小さくなるようにしており、血管と接触する付近では血管の内面と微細な角度で接触するものとし、血管内異物Pの滞留を抑制しうるものとしている。その他の主な構成は、参考例1と同様である。
(参考例3)
図7に、本発明の参考例3の血管内異物除去用カテーテル(膨張状態)の側面視方向断面図の使用状態を示す。参考例3の血管内異物除去用カテーテルは、参考例1と比較して、膨張状態の膨縮袋22が、楕円球ではなく略円柱からなるものしている。但し図7に示すように、前後端はアール状の曲面境界を設けており、外力の偏り等を原因とする膨縮袋22の破裂や破断、裂傷を抑止するものとしている。本実施例では、血管接触部22cが膨縮袋22の軸方向長さ(長軸)のほぼ全域(具体的には、例えば80%以上)を占めるものとなっており、より確実な血管遮断を可能としている。また、非接触先端部22fncの曲面が小さく、非接触先端部22fncが、軸中心から外周近傍まで軸と垂直な略平面から形成されるため、血管内異物Pがより滞留しにくい構造となっている。その他の主な構成は、参考例1と同様である。
(参考例4)
図8に、本発明の参考例4の血管内異物除去用カテーテルの正面視軸断面説明図を示す。これは、図2に示す参考例1のA−A位置に相当する、側面孔3を含む位置の軸垂直断面である。参考例3の側面孔3は、軸方向同位置に等間隔に3個設けられる。孔径3Dは、カテーテル本体1の内腔11の径に対して略8分の1としており、容易に変形したり潰れたりしない所定の強度を有すものとしている。その他の主な構成は、参考例1と同様である。
図9に、本発明の実施例1の血管内異物除去用カテーテルの収束状態S2を、側面視軸一部断面説明図として示す。なお図9では血管及び収束具24のみ断面としている。また図10に、図9に続く使用状態を側面視軸断面説明図として示す。図10は、図9の状態から、収束具24が軸方向基端側へスライドして傘体23が拡張しつつある状態である。そして、図11に、図10に続く使用状態を側面視一部断面説明図に示す。図11は、図10の状態から、収束具24が更に軸方向基端側へスライドして、傘体23の周端及びその付近の展開シート231が血管と接触し、傘体23が開放状態S1となった状態である。図12は、図11の開放状態S1の血管内異物除去用カテーテルの側面視軸断面説明図である。
実施例1の血管内異物除去用カテーテルは、拡張部2が、カテーテル本体1の外周に設けられた、展開シート231を有する傘体23と、傘体23をカテーテル本体1の外周側面に沿うように収束した収束状態S2のままで保持する収束具24とからなる。
傘体23の展開シート231は、収束具24に拘束されていない開放状態S1で、カテーテル本体1の外周側面からさらに外側へ血流を閉塞するように展開して緊張又は拡張する(図11及び図12)。また、収束具24に拘束された状態で、収束状態S2に至るまで解弛して弛緩する(図9)。展開シート231はその他、展開時には、緊張と共にあるいは膨張するものであっても良く、また、拡張解弛時には弛緩と共に、或いは弛緩せずに収縮するものであっても良い。この展開シート231には、血液の成分を通し、血栓や血栓滓を通さない程度の微細孔が多数設けられている。この微細孔は吸引用の側面孔3と比べて10分の1以下、更に好ましくは50分の1以下の極めて小さい孔径であり、展開シート231全体に均等に散設される。なお前述の参考例1ないし4の血管内異物除去用カテーテルにおいては、カテーテル本体1、膨縮袋22のいずれにもこのような多数の微細孔は存在しない。
(傘体23)
傘体23は具体的には、カテーテルの先端側を開放端とし、基端側を固定端として傘状に展開する展開シート231と、開放状態S1で展開シート231を展開させるように付勢する、展開シート231に固定された展開骨232とから成り、展開シート231及び展開骨232が共に固定部にてカテーテル本体1の外周に接するように固定される。
展開骨232は、開放状態S1での傘体23の展開状態を形状記憶させた、形状記憶合金からなるものとすることが出来る。実施例1の展開骨232は、収束状態S2で軸と沿うようにして、軸に沿って並行に伸びる複数本の形状記憶合金からなる。開放状態S1では、カテーテル本体1の外周面と接触する固定端から、軸方向先端に向って外周へ広がり、軸からの距離が大きくなるものとしている。
(収束具24)
収束具24は、この傘体23の固定部を覆うようにして傘体23及びカテーテル本体1の周囲に覆設される筒体であり、傘体23よりも基端側に、傘体23と接触可能な位置として、軸方向にスライド可能に設けられる。そして、収束具24の先端が傘体23と接触するようにしたまま、収束具24をスライドさせることで、傘体23の開放による拡張の程度を調節する。ここで傘体23の固定部基端23rは、図11や図12に示す傘体23の開放状態S1においても、収束具24の内側に位置することが好ましい。
実施例1の側面孔3は、図12に示すように、傘体23のカテーテル本体1との接触位置を基準位置としたとき、この基準位置から前方へ、所定の孔縁基端距離4Dを開けて設けられることが好ましい。この孔縁基端距離4Dはすなわち、側面孔3基端縁から固定部先端の軸方向距離を示す。具体的には、孔縁基端距離4Dは側面孔3の孔径3D以上であることが好ましい。これは、傘体23とカテーテル本体1の外周とで、狭角領域が形成され、両者間に血管内異物Pが挟まってしまう状態となるのを抑止するためであり、傘体23内部の血管内異物Pをより効率的に回収するためである。
その他の特定しない主な構成は、参考例1とほぼ同様である。
図13に、本発明の実施例2の血管内異物除去用カテーテルの開放状態S1を、側面視一部断面説明図として示す。実施例2の展開骨232は、開放状態S1でひし形となるように互いに交わり、斜め格子の網目を形成する。実施例2の展開シート231にも実施例1と同様に、血液の成分を通し、血栓や血栓滓を通さない程度の微細孔が多数設けられている。その他の主な構成は実施例1と同様である。
図14に、本発明の実施例3の血管内異物除去用カテーテルの開放状態S1を、側面視一部断面説明図として示す。実施例3の展開骨232は、先端が外周に広がる湾曲線に形状記憶された第一の展開骨232aと、第一の展開骨232の先端に連なった基端部から、先端方向にかけて縮径させる湾曲線に形状記憶された第二の展開骨232bと、第二の展開骨232bの先端側でカテーテル本体1から浮いた状態の環状の第一の展開補助骨232cと、第一の展開骨232の開放状態S1を補助して基端側の円弧状の湾曲線に形状記憶された第二の展開補助骨232dとからなる。実施例3の展開シート231は、このうち第一の展開骨232aを覆うようにしてなり、第二の展開補助骨232dと固定される。展開シート231はまた、第一の展開骨232aと、第二の展開骨232bとの境界部を開放縁とする。実施例3の展開シート231にも実施例1と同様に、血液の成分を通し、血栓や血栓滓を通さない程度の微細孔が多数設けられている。その他の主な構成は実施例1と同様である。
その他、本発明は上述した参考例、実施例に限定されず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で種々の変更が可能である。
本発明の参考例1の血管内異物除去用カテーテルの斜視説明図である。 本発明の参考例1の血管内異物除去用カテーテルの側面視一部軸断面説明図である。 図2に示す血管内異物除去用カテーテルの正面視方向A−A断面図である。 図2に示す血管内異物除去用カテーテルの正面視方向B−B断面図である。 本発明の参考例1の血管内異物除去用カテーテルの使用状態を示す側面視軸断面説明図である。 本発明の参考例2の血管内異物除去用カテーテルの側面視方向断面図である。 本発明の参考例3の血管内異物除去用カテーテルの側面視軸断面説明図である。 本発明の参考例4の血管内異物除去用カテーテルの正面視軸断面説明図である。 本発明の実施例1の血管内異物除去用カテーテルの収束状態を示す側面視軸一部断面説明図である。 本発明の実施例1の血管内異物除去用カテーテルの使用状態を示す側面視軸断面説明図である。 本発明の実施例1の血管内異物除去用カテーテルの開放状態を示す側面視一部断面説明図である。 図11に示す発明の実施例1の血管内異物除去用カテーテルの側面視軸断面説明図である。 本発明の実施例2の血管内異物除去用カテーテルの開放状態を示す側面視一部断面説明図である。 本発明の実施例3の血管内異物除去用カテーテルの開放状態を示す側面視一部断面説明図である。 従来のカテーテル導入用多枝管装置の主導管の例の側面視軸断面説明図である。
1 カテーテル本体
11 内腔
12 面取り部
2 拡張部
2fD 先端距離
21 流通路
22 膨縮袋
22c 血管接触部
22fnc 非接触先端部
23 傘体
23r 固定部基端
231 展開シート
232 展開骨
232a 第一の展開骨
232b 第二の展開骨
232c 第一の展開補助骨
232d 第二の展開骨
24 収束具
3 側面孔
3D 孔径
4D 孔縁基端距離(側面孔基端縁〜固定部先端)
5 マーカー
S1 開放状態
S2 収束状態
P 血管内異物

Claims (2)

  1. 血流の下流側から挿入して使用するカテーテル本体と、カテーテル本体の先端から所定の先端距離を開けて設けられ、カテーテル外形を拡張させる拡張部とを具備する血管内異物除去用カテーテルであって、カテーテル本体の先端が円形の内腔によって開放されると共に、カテーテル本体の側面であって前記先端距離内の区間に血管内異物吸引用の側面孔を設け、前記内腔及び側面孔によって先端面及び側面に吸引機能を具備するものであり、
    前記拡張部が、カテーテル本体の外周に設けられた、シート状の展開シートを有する傘体と、傘体をカテーテル本体の外周側面に沿うように収束させた収束状態のままで保持する収束具とからなり、前記傘体の展開シートは、収束具に拘束されていない開放状態で、カテーテル本体の外周側面からさらに外側へ血流を閉塞するように展開すると共に、収束具に拘束された状態で、収束状態に至るまで解弛するものであり、前記展開シートには、血液の成分を通し、血栓や血栓滓を通さない程度の微細孔がシート全体に均等に散設されていることを特徴とする血管内異物除去用カテーテル。
  2. 側面孔が、カテーテル本体の内腔よりも小さい円形孔であると共に、カテーテル本体の伸長軸に対する垂直断面内の対称位置に等間隔に複数個設けられる請求項1記載の血管内異物除去用カテーテル。
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