JP4451735B2 - 改良された検出装置 - Google Patents
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Description
[1] 検体試料中の被分析物質に特異的に結合する捕捉試薬を固定化した固相支持体および被分析物質に特異的に結合するリガンドを含む標識試薬を含み、試薬及び試料が固相支持体に移動する流量を制御し試薬及び試料を濃縮し得る流量制御および/または濃縮手段を有する免疫測定を行うためのフロースルー式検出装置であって、前記流量制御および/または濃縮手段を検出装置から取り外すことなく試験領域の着色または非着色を確認することができるフロースルー式検出装置、
[2] 標識試薬が多孔質材料中に含まれ、該多孔質材料が流量制御および/または濃縮手段中に装備される[1]のフロースルー式検出装置、
[3] 標識試薬が多孔質材料中に含まれ、標識試薬を含む該多孔質材料を装備した検体添加用デバイスを含む[1]のフロースルー式検出装置、
[4] 流量制御および/または濃縮手段を検出装置から取り外すことなく固相支持体上の試験領域および非試験領域の色を同時に目視することができ、試験領域の着色または非着色を非試験領域との対比により確認することができる[1]〜[3]のいずれかのフロースルー式検出装置、
[5] 流量制御および/または濃縮手段が検出装置と一体となっている[1]〜[4]のいずれかのフロースルー式検出装置、
[6] 流量制御および/または濃縮手段が透明の樹脂から成型される[1]〜[5]のいずれかのフロースルー式検出装置、
[7] 流量制御および/または濃縮手段が固相支持体と同調の色の樹脂から成型される[1]〜[5]のいずれかのフロースルー式検出装置、
[8] 流量制御および/または濃縮手段が、ポリスチレン樹脂から成型される[1]〜[7]のいずれかのフロースルー式検出装置、
[9] フロースルー式検出装置が固相支持体を収納した樹脂製の本体と樹脂製の流量制御および/または濃縮手段から構成されており、本体および流量制御および/または濃縮手段がポリスチレン樹脂から成型される[1]〜[8]のいずれかのフロースルー式検出装置、
[10] 流量制御および/または濃縮手段を成型するポリスチレン樹脂の曲げ弾性率が、装置本体のポリスチレン樹脂の曲げ弾性率と200MPa以上異なることを特徴とする、[9]のフロースルー式検出装置、
[11] 流量制御および/または濃縮手段を成型するポリスチレン樹脂の剛性が、装置本体のポリスチレン樹脂の剛性よりも低いことを特徴とする、[9]のフロースルー式検出装置、
[12] 流量制御および/または濃縮手段の試薬及び試料添加部側部と、その外側構造体との距離が1mm以上である[1]〜[11]のいずれかのフロースルー式検出装置、
[13] 流量制御および/または濃縮手段の試薬及び試料添加部側部の外側構造体の色が、淡色である[1]〜[12]のいずれかのフロースルー式検出装置、
[14] 試薬及び試料を添加後の流量制御および/または濃縮手段下面の反射光と流量制御および/または濃縮手段上面の反射光による光の干渉によって特定の波長の光が強められる条件に無い、[1]〜[13]のいずれかのフロースルー式検出装置、
[15] 試薬及び試料を添加後、流量制御および/または濃縮手段下面と固相支持体がそれらの間に空気層を形成することなく密着する[1]〜[14]のいずれかのフロースルー式検出装置、
[16] 流量制御および/または濃縮手段の試薬及び試料添加部側部の断面形状に放物線の一部を含まずまたは放物線の一部を含む場合はその焦点が試験領域に無い[1]〜[15]のいずれかのフロースルー式検出装置、ならびに
[17] 流量制御および/または濃縮手段に陽性もしくは陰性の判別または陽性の程度を比較判定するための着色を備えた[1]〜[16]のいずれかのフロースルー式検出装置。
本発明は、検体中の被分析物質を検出する装置であって、フロースルー式検出装置および該装置を用いた被分析物質の検出方法に関する。フロースルー式検出装置は、少なくとも被分析物質を結合捕捉し得る捕捉物質を固定化した膜状の固相支持体を含む。フロースルー式検出法は、まず被分析物質(例:抗原)を捕捉するための捕捉試薬(例:抗体)を固定化したメンブレン(固相支持体)上に、被分析物質を含む検体を検体浮遊液に浮遊させた試料を所定量供すると、試料が固相支持体を通過する際に存在する被分析物質が固相支持体に固定化された捕捉試薬に捕捉され、被分析物質−捕捉試薬複合体を形成する。次に被分析物質に特異的に結合するリガンドを含む標識試薬(例:被分析物質に対する酵素標識、不溶性粒状物質)を所定量供すると、捕捉試薬−被分析物質−標識試薬の複合体が捕捉試薬固定化位置(試験領域)に形成される。そして、前記標識試薬を任意の方法(酵素標識の場合、基質を加えて発色反応を起こし、不溶性粒状物質標識の場合、捕捉試薬上に不溶性粒状物質が集積し、該粒状物質の色を認識できる)で検出することで、被分析物質の存在を判定することができる。捕捉試薬を固定化した部位を捕捉試薬部位という。フロースルー式検出方法においては、検体試料が前記固相支持体を横切るように通過する。フロースルー式検出装置は、対照試薬を固定化した対照試薬部位を含んでいてもよい。試験領域とは、固相支持体上の着色し得る領域をいい、捕捉試薬部位および対照試薬部位が含まれる。非試験領域とは着色しない領域をいい、捕捉試薬部位および対照試薬部位以外の部位が含まれる。試験領域と非試験領域における色を対比することにより、該領域が着色したかどうかを視覚により認識することができる。この場合試験領域と非試験領域等を同時に目視して、両者の色を比較することにより判定が容易になる。
(1)金コロイド抗体の調製
10mLの金コロイドを取り、100mM炭酸カリウムでpHを7.0に調製する。2mMホウ酸溶液で透析、遠心分離し精製した抗A型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体を2mMホウ酸溶液で100μg/mLの濃度になるように調製する。調製した抗A型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体の最終濃度が10μg/mLとなる量を十分撹拌させながら金コロイドに加える。5分後10%BSAを1mL加え、穏やかに10分間ローテーターで撹拌する。全量を遠心管に移し、14000rpm、30分、4℃で遠心する。遠心後上清を吸引廃棄し、沈殿している金コロイドと抗A型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体の感作されたものに、最終濃度が10mMトリス塩酸緩衝液、1%BSA、150mM塩化ナトリウムを含む溶液1mLで浮遊する。
前項で作製した金コロイド抗体を陽圧噴霧装置(BioDot社製、BioJet)を用いて8.0OD520、10μL/cmの速度、及び量で10mmx300mmのポリスチレン不織布に噴霧する。次いで減圧装置内で1時間減圧乾燥し、乾燥金コロイド抗体パッドとした。使用時には7mm間隔で裁断し、用いた。
ニトロセルロースフィルターへの抗インフルエンザウイルスモノクローナル抗体(マウス)の固定化を例に説明する。
(2)で作製したパッドを予め検出装置(デバイス)の流量を制御し試薬及び試料を濃縮し得る流量制御および/または濃縮手段(アダプター)上に、試験領域及びサンプルの吸収領域を遮らないよう、且つ外れないように組み込んでおき(図1B)、ここにA型インフルエンザウイルスを含むと思われるサンプル500μLを試料濾過フィルターで濾過して全量滴下する。液が膜部材に全て吸収された後、抗インフルエンザウイルスモノクローナル抗体を吸着させた部分の膜部材が金コロイドの色(例えば、赤色〜赤褐色)に着色していれば、サンプル中にA型インフルエンザウイルスが存在していると確認される。色調の変化がなく膜部材の色のままであれば、サンプル中にA型インフルエンザウイルスが存在していないことになる。
強陽性検体では従来法と本発明による方法とで時間的な有意差は見られなかった。
2 固相支持体
3 スペーサー
4 吸収部位
5 検体試料
6 標識試薬
7 流量制御および/または濃縮手段
8 開口部(試料通過部)
9 捕捉試薬部位
10 外側構造体
11 光
12 空気層
13 着色
Claims (5)
- 検体試料中の被分析物質に特異的に結合する捕捉試薬を固定化した固相支持体を収納した樹脂製の本体と流量制御および/または濃縮手段からなり、被分析物質に特異的に結合するリガンドを含む標識試薬を含み、前記固相支持体は捕捉試薬を固定化した試験領域と捕捉試薬を固定化していない非試験領域を備え、流量制御および/または濃縮手段は試薬及び試料が固相支持体に移動する流量を制御し試薬及び試料を濃縮し得る、免疫測定を行うためのフロースルー式検出装置であって、
流量制御および/または濃縮手段が、試験領域とこれを含む固相支持体を該流量制御および/または濃縮手段を通して視認できる透明の樹脂から成型され、固相支持体上の試験領域と形状、大きさ、位置が適合した開口部を備え、
前記流量制御および/または濃縮手段に触れることなく、かつ前記流量制御および/または濃縮手段を検出装置から取り外すことなく前記試験領域と非試験領域における色を前記流量制御および/または濃縮手段を通して確認し対比することにより試験領域の着色または非着色を確認することができるフロースルー式検出装置であって、標識試薬が多孔質材料中に含まれ、該多孔質材料が流量制御および/または濃縮手段中に装備されるフロースルー式検出装置。 - 標識試薬が多孔質材料中に含まれ、標識試薬を含む該多孔質材料を装備した検体添加用デバイスを含む請求項1記載のフロースルー式検出装置。
- 流量制御および/または濃縮手段が検出装置と一体となっている請求項1または2に記載のフロースルー式検出装置。
- 流量制御および/または濃縮手段が、ポリスチレン樹脂から成型される請求項1〜3のいずれか1項に記載のフロースルー式検出装置。
- 流量制御および/または濃縮手段の試薬及び試料添加部側部の外側構造体の色が、淡色である請求項1〜4のいずれか1項に記載のフロースルー式検出装置。
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