JP4423204B2 - 皮下植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータ - Google Patents

Description

本発明は植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータ（Implantable cardioverter-defibrillator,ＩＣＤ）に関し、詳細には、患者の身体内への侵襲が最小であり、必要に応じて心臓にわたってカーディオバージョン／ディフィブリレーション及びカーディオバージョン／ディフィブリレーションショック及びペーシング療法を送出するためのペーシング／検出電極の配置を提供する、完全に皮下又は筋肉下に植え込み可能で、且つ完全に胸部外に植え込み可能であるＩＣＤに関する。

本発明は、参照によりその全体を本願明細書に組み入れた、２００２年１１月２２日に出願された「SUBCUTANEOUS IMPLAHNTABLE CARDIOVERTER/DEFIBRILLATOR」と題する米国特許仮出願第６０／４２８４００号の優先権及び他の利点を主張するものである。悪性の頻脈性不整脈（tachyarrhythmia）、例えば、心房性又は心室性の細動が検出されたときに比較的高エネルギーのカーディオバージョン及び／又はディフィブリレーションショックを患者の心臓に送出する多種の植込み可能な医療デバイス（ＩＭＤ）が、過去２０年間にわたって患者の身体に臨床的に植え込まれてきた。カーディオバージョンショックは細動検出基準を満たすときに、検出されたＲ波と同調して送出されるが、細動ショックは、細動基準を満たし、且つＥＧＭ（電位図）からＲ波を識別できないときに送出される。最も初期に臨床的に発売されたヒト患者に植え込まれた自動式植込み型電気除細動器（ＡＩＤ）は、高い心拍数検出基準を満たすときに開胸術によって露出された心臓の心外膜に直接適用される１対の心外膜電極を介してＡＩＤ植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）によって生成された高エネルギーの細動ショックを提供した。

本来はペースメーカー／カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＰＣＤ）と呼ばれる後に開発され臨床的に植え込まれたＩＣＤは、より洗練された検出アルゴリズムを有しており、細動から速い頻脈までの種々の悪性の頻脈性不整脈を治療するためにディフィブリレーション療法、Ｒ波同期カーディオバージョン療法、及びペーシング療法を提供した。現在のＩＣＤは典型的には付加的に、特定の慢性的又は一時的な心房性及び／又は心室性の徐脈及び頻脈を治療する１室又は２室の徐脈ペーシング能力を備えている。現在臨床的に市販されているＩＣＤの大半は、心不全状態の患者の心臓の心拍出量を改善するための右心室及び左心室ペーシング能力も有している。特に記載のない限り、本願明細書では上記ＩＭＤのすべてをＩＣＤと呼ぶ。

ＩＣＤ開発の初期においては、１９７０年のTransactions American Society for Artificial Internal Organs,16:207の「Experimental Ventricular Defibrillation with an Automatic and Comleteley Implanted System」と題するSchuderらの論文によれば、カーディオバージョン／ディフィブリレーションショックは心臓のいずれかの側の胸部にわたって皮下に植え込まれた表面積の大きいパッチ電極の間に送出され得ると仮定されていた。他には、心房及び心室のカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックはより有利には、心室を横断して進入された心内膜リードの端部においてそれぞれ、心外膜電極又はＡＩＤ ＩＰＧの導電性ケースと右心房又は右心室内に装着されたカーディオバージョン／ディフィブリレーションショック電極との間の心房性又は心室性の細動する心室にわたって印加され得ると仮定された。しかし、当時利用可能であったリード技術を用いてそのような配置を実現することは不可能であったので、初期には心外膜カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極が植え込まれた。

ＩＣＤと共に使用されるカーディオバージョン／ディフィブリレーションリードは比較的高いカーディオバージョン／ディフィブリレーション電流を運ぶことのできるリード導体、心室に対してエネルギーを配置することのできる電極の材料及び構成、及びそのようなエネルギーに曝されたときに破壊に耐えることのできる絶縁材料においてなされた改善のために進歩した。特に、心臓を心変換／除細動するのに必要なカーディオバージョン／ディフィブリレーションエネルギーを低減させた、右心室内及び／又は冠状静脈洞内に設置できる細長形のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を有する小径の心内膜リードの開発において大きな進歩を遂げた。現在、臨床的に植え込まれるＩＣＤは典型的には、ＩＣＤ ＩＰＧハウジング又は「筐体」電極あるいはさらなる遠隔電極としての更なる皮下カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を併用して、１つ又は複数のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極及びペーシング／検出電極を収容する１つ又は複数の心内膜リードと共に１つ又は複数の心室内及び冠状血管、例えば冠状静脈洞及びそこから分岐する血管内に植え込まれる。

皮下カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極と併用されるそのような心内膜カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を使用すれば、心外膜カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を植え込むために外科的に心内膜にアクセスすることにより生じる外傷を生じない。しかし、ＩＣＤ及びそれに関連するカーディオバージョン／ディフィブリレーションリードのすべての皮下植込みは有利には処置を単純化し、植込み費用を抑えるであろうことも長く評価されてきた。

従って、Schuderによるそのような最初の植込み以来、少なくとも２本の表面積の大きいカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を皮下に植え込み、且つその電極を皮下植込みされたＩＣＤ ＩＰＧと結合させる可能性について多くの機会に再検討された。例えば、米国特許第５２５５６９２号及び第５３４２４０７号及びBardyらに付与された米国特許出願公開第２００２／００４２６３４号及び第２００２／００３５３７７号の開示は、そのような引き続いてある関心を明示する。

’４０７号特許では、開示されたディフィブリレーションシステムは、心臓の反対側上の胸部において胸郭の外部で皮下に植え込まれるディフィブリレーション電極にＩＰＧを接続するＩＰＧ及び１対のリードを備える。更に詳細には、一方のディフィブリレーション電極は心臓の左で、心臓に対して前方の皮下に植え込まれ、他方のディフィブリレーション電極は心臓の右側で、心臓に対して後方の皮下に植え込まれる。ＩＰＧも心臓の左で心臓の前方に、皮下ディフィブリレーション電極の一方の下に植え込まれる。ＩＰＧは心臓の電気的活動を検出する回路を組み込むことができ、この場合、表面積の大きい皮下ディフィブリレーション電極はそのような活動を検出するためだけでなく、ディフィブリレーションパルスを送出するのにも使用される。

同様のディフィブリレーションシステムは’６９２号特許にに開示されているが、ディフィブリレーション電極は骨膜と心臓近位の肋骨、例えば第４肋骨の内側の骨との間の隙間に適合するような寸法になっている。この成形されたディフィブリレーション電極は肋骨を噛み合わせ、電極を慢性的に適所に保持するために使用される固定機構も有している。

上記で参照したBardyらの出願は、少なくとも１つのカーディオバージョン／ディフィブリレーションリードと結合される皮下的に植え込まれるＩＣＤ ＩＰＧを開示している。ある実施形態では、ＩＣＤ ＩＰＧは１つのカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極として機能する筐体電極を備えた従来の構成を有し、心臓の前方又は後方の皮下に植え込まれる。カーディオバージョン／ディフィブリレーションリードは皮膚の下で胸郭の周囲の皮下に通されて、リードに支持されたカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を心臓の後方又は前方にそれぞれ位置決めする。ある実施形態では、共に電気的に接続された２つのカーディオバージョン／ディフィブリレーションリードは皮膚の下で胸郭の周囲の皮下に通されて、２つのカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を相互に離間して、心臓の後方又は前方にそれぞれ位置決めする。

心臓のＥＧＭの電気的検出はＩＰＧハウジング上で相互に離間された２つの検出電極の両端で達成される。カーディオバージョン／ディフィブリレーションショックはＩＰＧハウジング上のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極とリードとの間の胸郭にわたって送出される。心臓ペーシングパルスはＩＰＧハウジング上のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極とリードにわたる心臓に印加され得ることも主張されている。ある実施形態では、美容上の理由で胸郭の湾曲に近くなるように、且つそれに適合するように、またある場合には肋骨の間、例えば第４肋骨と第５肋骨との間に収まるように、ＩＰＧハウジングは細長の薄くて狭い形状である。

本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５３１４４５１号では、知られている任意のタイプの３本導体のカーディオバージョン／ディフィブリレーションリードに結合されるように適合されたＩＣＤ ＩＰＧが開示されている。このＩＣＤ ＩＰＧは電力送出ケーブルによって共に結合された２つの別個の気密封止されたハウジング又は筐体として形成される。第１の気密封止された筐体はＩＣＤの電子回路のほか体積の小さい長寿命のペーシング及び検出用のバッテリを封入し、第２の気密封止された筐体は高電圧の体積の大きいカーディオバージョン／ディフィブリレーションショック用バッテリを封入する。

体積の大きいカーディオバージョン／ディフィブリレーションショック用バッテリを封入している第２の筐体は、外科的にアクセスし、且つカーディオバージョン／ディフィブリレーションリード及びＩＰＧ回路を封入している第１の筐体に影響を及ぼさずに、体積の大きいカーディオバージョン／ディフィブリレーションショック用バッテリが減ったときには交換することが容易にできる。第１の筐体と結合されたカーディオバージョン／ディフィブリレーションリードは経静脈的に心室又は心血管内に延び得る。ペーシング及びカーディオバージョン／ディフィブリレーション療法は、第１の筐体の電子回路によって生成され、リード上のペーシング／検出電極及びカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極並びに第１の筐体上の共通の電極を介して任意の従来の方法で心臓に送出される。

開示された一実施形態では、第１のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極は第１の筐体上に形成され、第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極は第２の筐体上に形成される。第１及び第２の筐体は胸部の皮下に植え込まれるように適合されており、これにより第１及び第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極は相互から及び心臓に対して離間して配置される。どのようにして第１及び第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を用いてカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックが送出されるかは説明されていないが、第１及び第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極は皮下のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極と心室に挿入されるリード上のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極との間の共通して接続されたＨＶ−１及びＨＶ−２端子から送出される二相性のショックと併用される高電圧出力回路の共通の出力に電気的に結合され得る。

このような特許及び出願に記載されたタイプの皮下に植え込まれるカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極の間にカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを簡単に送出するには数多くのかなりの欠点が存在する。まず、高電圧のカーディオバージョン／ディフィブリレーション用バッテリ及び低電圧のペーシング／検出用バッテリのエネルギー需要は、離間された皮下電極間の身体組織及び体液によって現れる付加的なインピーダンスによって著しく増幅される。心臓を捕捉するにはペーシングパルスのエネルギーを１０倍に増大させる必要があるかもしれない。このような高いエネルギーでのペーシングは苦痛であることが知られている。また、心臓をオーバードライブするために単純な心室ペーシングアルゴリズムのみが使用可能であるかもしれない。同様に、ショックが送出されるときに患者にまだ意識がある場合には、カーディオバージョン／ディフィブリレーションショックの大きさは患者にとって非常に苦痛になるようなものになるかもしれない。他方では、簡単で、安価な皮下植込み型ＩＣＤが有益であろうといういくつかの理由がある。

第一に、現在の高度に洗練された高価なＩＣＤを植え込むためには、現在、高度に洗練されたテスト及びモニタリング機器並びに熟練の電気生理学者が必要となる。電気生理学者又は専門の心臓内科医は、各々送出されたカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックのショック・エネルギー又は送出される他の療法、及び別の場合には外科的処置を行うために、宣告された頻脈性不整脈に応じて心臓を確実に心変換又は除細動するどの療法を送出するかを確かめるために、結果的に頻脈性不整脈であると確実に宣告されるであろう不整脈検出アルゴリズムのパラメータを確かめるように、特に悪性の頻脈性不整脈、例えば細動を誘発するように患者を刺激する必要がある。特に発展途上国においては、このような処置を行う熟練の電気生理学者又は心臓内科医は十分にはいない。また、そのような国でこの療法を利用可能になるように、ＩＣＤのコスト及び処置は低減されなければならない。従って、そのような集団の必要性を満たすためには心臓専門医及び一般外科医により植え込まれ得る単純化された安価なＩＣＤの必要性がある。

次に、そのようなＩＣＤ及び処置は非常に高価であるために、この治療を受ける先進国の患者の多くは突然死エピソードを経験し、生き延びてきた。突然死エピソードの生存者は少数であるので、従来の処置により無症状ではあるが突然死のリスクのある患者を識別するために試験が続けられている。患者集団の現在の試験、例えば、ＭＡＤＩＴ ＩＩ及びＳＣＤＨｅＦＴ試験は、任意の所与の集団においては突然死を受け易い多数の患者があり、且つその患者はある程度確実に識別され得ることを確立している。しかし、そのような患者全員に現在市販されているＩＣＤを植え込むことは非常に高額なものとなるであろう。

従って、患者がいつか突然死エピソードを被るかもしれないことが予想される患者において、必要に応じてＩＣＤに、適したカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを送出させ、且つ可能であればショック後のペーシングを送出させる皮下に植え込むことのできる安価で簡単な予防的ＩＣＤの必要性がある。このような皮下に植え込まれるＩＣＤは限られた数のカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを最大のショック・エネルギーで送出することができると思われ、２、３分間ペーシングパルスを送出することになる。このように、患者は最初の突然死エピソードを生き延びることが保証され得る。この後、生存している患者の予防的ＩＣＤはより洗練された長寿命の現在ＩＣＤと交換されるであろう。

心臓が小さ過ぎるか、又は自然に成長中であり、経皮カーディオバージョン／ディフィブリレーションリードを収容することのできない小児患者もいる。ある場合には、カーディオバージョン／ディフィブリレーションリードはそのような患者の心室内にではなく皮下に植え込まれた。２００１年発行のCardiovasc Electrophysiol誌12:356〜60頁、Gradausらの「Nonthoracotomy implantable cardioverter defibrillator placement in children:use of subcutaneous array leads and abdominally placed implantable cardioverter defibrillators in children」を参照すること。

最初のＡＩＤ ＩＰＧが植え込まれて以降長い年月をかけて達成された重量及び体積の実質的な低減にもかかわらず、現在のＩＣＤ ＩＰＧはペースメーカーのＩＰＧに比べて比較的重くて大きい。ＩＣＤ ＩＰＧは気密封止されたハウジング及びカーディオバージョン／ディフィブリレーションリード及びペーシングリードと接続するための前記ハウジングに取り付けられたコネクタヘッダ又はコネクタブロックを備える。所与のＩＣＤ ＩＰＧのコネクタブロックの大きさは、それに取り付けられるリードコネクタ及びコネクタ要素の数に左右される。その大きさ及び重量を決定する所与の気密封止されたハウジング内の構成要素は、ＩＣＤ回路、動作エネルギーをＩＣＤ回路に提供し、且つペーシングパルスを提供する比較的低電圧のバッテリ、カーディオバージョン／ディフィブリレーションショック・エネルギーを提供する高電流バッテリ、充電用変圧器、該変圧器及びダイオードを介して充電され、且つ前記カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を介して放出されるディスクリートダイオード及び高電圧コンデンサのセット、遠隔測定用アンテナ、コネクタブロック内のコネクタ要素への貫通接続、前記構成部品を半組立て品状態に保持する構成部品用スペーサ、及びある場合には活動センサを含む。

典型的なＩＣＤ ＩＰＧ内の最大の体積及び重量の構成要素には、高電圧コンデンサ、高電流バッテリ、及びコネクタブロックのセットを含む。現在のＩＣＤ ＩＰＧの重量は約７５ｇ〜約１１５ｇ、体積は約３６ｃｃ〜６２ｃｃである。重量及び体積は特定の利用可能なカーディオバージョンショック・エネルギーに比例し、このエネルギーは約２５Ｊ〜約４０Ｊであり得る。従って、ショック送出の回数及び１年毎のコンデンサの改良を考慮すると、所与のＩＣＤ ＩＰＧの重量及び体積は高電圧バッテリの容量、指定されたエネルギー出力、及び予想されるバッテリ寿命に左右される。

そのような比較的大きく、重いＩＣＤ ＩＰＧは通常、胸郭の皮膚と肋骨との間ではなく腹部又は胸部にわたる皮下に植え込まれるが、これは、腹部又は胸部の皮下脂肪、組織、及び筋層がより厚くなっているからである。この植え込まれたＩＰＧハウジングの輪郭は見え難く、患者にとって外見が不快なものである。最も効果的で体積形状が最小のＩＣＤ ＩＰＧハウジング、コネクタブロック、及びこれら構成要素を、植込み後にできるだけ見え易く且つ快適なものにするためにできるだけ薄い形状を有する気密封止されたハウジング内に達成するために、かなりの設計努力が費やされた。

上記のように、１本のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極として機能し、且つＩＰＧコネクタブロックに接続されたカーディオバージョン／ディフィブリレーションリードを胸郭周囲の皮下を経由させてカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を離れた場所の植込み部位に位置決めするためには、後方又は前方の植込み部位の皮膚と肋骨との間にＩＣＤ ＩＰＧを植え込むことが好ましいと認められた。更に上記のように、典型的なカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極及びＩＣＤ ＩＰＧハウジングを用いた場合に比べて肋骨間の空間により密接して適合するように、カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極及びＩＣＤ ＩＰＧハウジングを特定的に狭めて引き延ばすことが提唱されている。しかし、そのような形状の変更が行われると体積効率が犠牲になり、またＩＣＤ ＩＰＧの体積及び重量は実質的に増大するかもしれない。

従って、これら及び他の理由により、植込みが安価で、且つより広く使用可能になるように、従来の手術器具を用い、機器を監視する医師による患者への傷が最小になり、胸郭にわたって皮下に植え込むことのできる、比較的単純で外見上煩わしくないＩＣＤの必要性が存在する。

本発明のＩＣＤは患者の身体内への外科的侵襲が最小で完全に皮下又は筋肉下に植え込み可能であり、必要に応じて心臓にわたってカーディオバージョン／ディフィブリレーション及びカーディオバージョン／ディフィブリレーションショック及びペーシング療法を送出するためのペーシング／検出電極の配置を提供する。

本発明によれば、ＩＣＤ ＩＰＧの大きな構成要素は第１及び第２の気密封止されたハウジングの間に配置され、且つその中に封入される。ＩＣＤは第１及び第２の気密封止されたハウジングが電気ケーブルによって繋がれたときに完全なものとなる。第１の気密封止されたハウジングは患者の胸郭の第１の皮下植込み部位に植え込み可能であり、第２の気密封止されたハウジングは患者の胸郭の第２の皮下植込み部位に植え込み可能であり、これにより心臓は第１及び第２の気密封止されたハウジングの間に配置されるようになる。

本発明のＩＣＤは患者の皮膚と肋骨との間の皮下空隙へ少なくとも１回外科的に切開し、切開と第１の気密封止されたハウジングの進入により第１の気密封止されたハウジングを第１の皮下植込み部位まで挿入し、電気ケーブルが第１及び第２の気密封止されたハウジングの間に配置されるように、第２の気密封止されたハウジングを第１の皮下植込み部位から離間された第２の皮下植込み部位まで切開と第２の気密封止されたハウジングの進入により挿入し、且つ切開部を閉じることによって植え込まれる。

本発明のＩＣＤを植え込む好適な方法には、皮下又は筋肉下の間隙に向けて２ヶ所に外科的切開を行う工程と、ＩＣＤの２つの構成要素をその切開の各々に挿入する工程を含む。次に、接続要素を２ヶ所の切開の間に通して２つの構成部品間に接続を提供する。この配置によって、ショック用、検出用電極と電力パッケージとの間を分離することが可能となる。より具体的には、この配置によって、医師はショック及び検出用電極を正確な所望の場所に位置決めすることができ、且つ構成要素が動くのを阻止することもできるようになる。

この二重切開配置（dual incision arrangement）のもう１つの態様には、ＩＣＤの２つの構成部品間の接続用電気ケーブルが遠位端において電極の内腔に既に挿入されたトンネリングデバイスを用いて設置されるプロセスを含む。この好適な配置は、皮下で操作を行うために僅かに修正を加えた当該技術では知られているトンネリング器具に類似する鈍的切開チップ（blunt dissection）を取り付けるためのものであろう。この配置のおかげで、２ヵ所の切開を接続するシングル・パス・システムが貫通された通り抜け伝達（pass-through communication）及びエネルギー伝達空間を経由して２つの部品間に接続用電気ケーブルを通すことが可能となる。

本発明により考慮されるＩＣＤは好適にはエネルギー送出システムを一方の構成要素内に収容し、残りの制御機器を他方の構成要素内に収容するような構造になっている。エネルギーシステムの交換を要する場合、前記の二重切開アプローチがバッテリ交換を慢性的に管理する優れた方法を提供する。他方の構成要素はそのままにしながら、２つの切開部のうち一方のみを開くことが必要となろう。更にこれによって、ＩＣＤ構成パーツを最適な好ましい位置に位置決めすることが可能となり、患者の種々の大きさ及び形状に適合される。

本発明の一態様によれば、ＩＣＤ回路の配置された構成要素はカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを生成するようにケーブルを介して電気的に接続される。カーディオバージョン／ディフィブリレーションショックは第１の気密封止されたハウジングの第１のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極と第２の気密封止された第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極との間に送出される。

本発明のさらなる態様では、第１の気密封止されたハウジングは、心臓の頻脈性不整脈を検出するための不整脈検出回路及び検出された心臓の頻脈性不整脈に応じてカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを生成するカーディオバージョン／ディフィブリレーションショック生成回路を封入する。第２の気密封止されたハウジングは高電流バッテリを封入し、第１及び第２の気密封止されたハウジングを共に繋ぐケーブルは高電流バッテリ及び第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極をカーディオバージョン／ディフィブリレーションショック生成回路に結合する。本発明のまたさらなる態様では、高電流バッテリが減少したときに第２の気密封止されたハウジングの交換を容易にするために、ケーブルは第２の気密封止されたハウジングから除去可能である。

本発明の別の態様では、第１、第２、及び第３のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極の選択された対の間にカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを選択的に送出できるように、ケーブルはケーブルを介してカーディオバージョン／ディフィブリレーションショック生成回路に結合された第３のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を支持する。

本発明の更に別の態様では、２次元アレイのＥＧＭ検出電極は第１の気密封止されたハウジング上に設けられ、対象となる心臓の信号の検出を改善するために複数のＥＧＭ検出ベクトルを提示するＥＧＭ検出回路に結合されている。更に、１つ又は複数のＥＧＭ検出電極が任意には第２の気密封止されたハウジング上に設けられ、対象となる心臓の信号の検出を改善するためにケーブルを介して少なくとも１つの付加的なＥＧＭ検出ベクトルを提示する前記検出回路に結合されている。

ペーシング療法はまた好適には、検出電極及び第１及び第２の気密封止されたハウジングによって支持されたカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極の選択されたものを含む電極対と結合された、第１の気密封止されたハウジング内のタイミング及びパルス生成回路をペーシングすることによって提供される。

好適には、第１及び第２の気密封止されたハウジングは、胸郭の湾曲に適合するよう、且つケーブルが第１及び第２の気密封止されたハウジングの間を皮下のトンネルを延びるように二重切開部位から前方及び後方植込み部位まで皮下にトンネルを形成することによって接続されるように成形される。

好適な実施形態では、第１及び第２の気密封止されたハウジングは、ハウジングの自由端及び電気ケーブルの一端に取り付けられたハウジング端から延びる長さ、ハウジング幅、及び呼称ハウジング厚を有する。ハウジングの自由端は第１及び第２の植込み部位までハウジングの自由端を皮下に容易に進められるように、呼称ハウジング厚からより薄い厚さへと先細形状になっている。

有利には、ＩＣＤ回路の大きくて重い構成要素は、単一のＩＣＤ ＩＰＧハウジングよりも各々より小型で、より薄く、且つより軽く製造することができ、且つ第１及び第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極のほか検出電極配置及びペーシング電極を支持することのできる２つの気密封止されたハウジングの間に配置される。

テザーケーブル（tether cable;繋ぎ索）は高電圧バッテリの交換を可能にし、且つテザーケーブルをトンネルに通すのを容易にするように第１及び／又は第２の気密封止されたハウジングから分離され得る。あるいは、テザーケーブルは大きくて高価なＩＰＧ及びリードコネクタ要素を省くように有利には気密封止された両ハウジングに永久的に結合され得る。第３のカーディオバージョン電極は有利にはケーブルボディに組み込まれ得る。種々の機能的構成及び能力が本発明のＩＣＤに組み込まれ得る。例えば、ＩＣＤの能力は必要に応じて単にカーディオバージョン／ディフィブリレーション療法を提供することに制限され得るか、又は種々のペーシング療法を含み得る。

送出される最大のカーディオバージョン／ディフィブリレーションショック・エネルギー及び高電流バッテリの寿命（のほかに、ペーシングが含まれる場合には送出されるペーシング・パルス・エネルギー）は有利には特定の患者のプロファイルに適合するように指定され得る。ショック・エネルギー（及びペーシング・パルス・エネルギー）は小児患者に対しては実質的に低減され得るので、結果的に有利には、第１及び第２の気密封止されたエンクロージャの体積及び重量はより小さくなり、植込みが容易になる。利用可能なショックのショック・エネルギー及び数も、突然死のリスクが疑われる患者にＩＣＤを予防的に植え込むために制限され得る。

更に、対象とする遠電界のＥＧＭ信号はＥＧＭ検出電極の配置を用いた１対のＥＧＭ検出電極の使用に関して有利には改善される。テザーケーブルは従来の経皮リードのように血管系に入る必要がないので、外科手術による外傷に耐えるように非常に強力になり得る。

本発明のこの要約及びその利点及び特徴は、本発明が先行技術において提示された問題を解決する方法のいくつかを指摘し、且つ本発明を先行技術と区別するために単に提示されたものであって、本特許出願において最初に提示され、且つ最終的には付与される特許請求の範囲の解釈を限定するものとして働くことをいかなる方法においても意図したものではない。

本発明のこれら及び他の利点は、それが添付図面と共に本発明の好適な実施形態の以下の詳細な説明を参照することによってよりよく理解されるようになることが理解されるであろう。以下の添付図面、同様の番号のついた参照番号はその図面を通して同様の部品を示す。

本発明は胸腔を外科的に侵襲することなく幅広い患者においてＩＣＤを皮下に植え込むことを可能にする。このＩＣＤは、各々カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を有し、かつ胸部及び心臓の反対の側に第１及び第２のハウジングを植え込むことを可能にするケーブルによって共に結合された第１及び第２の気密封止されたハウジング又は筐体を備える。第１及び第２の気密封止されたハウジング及びケーブルは任意の都合の良い形状を取り得る。従って、好適な実施形態の図示した形状は単に例示であって、決して限定的なものであることを意図するものではない。

図１は本発明のＩＣＤ１０の第１の実施形態の斜視図であり、ケーブル３０によって共に繋がれ、且つ心臓に対向して植え込まれるように適合された第１及び第２の個々のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極１３及び２３を有する、第１及び第２の概略的に示した気密封止されたハウジング１１及び２１を備えている。気密封止されたハウジング１１は電子的な検出、ペーシング、及びカーディオバージョン／ディフィブリレーション用の回路を封入しており、カーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを送出するために充電及び放出される比較的大きな高電圧コンデンサのほか回路及び送出されるペーシングパルスに給電する低電圧バッテリも含んでいる。第２の気密封止されたハウジング２１は比較的高出力のカーディオバージョン／ディフィブリレーションバッテリのほか、上記に参照した’４５１号特許に記載されたような方法で第１のハウジング内の回路を充電する前記高電圧コンデンサとの選択的接続を可能にするためのスイッチも封入している。

このスイッチは好適な実施形態のようにテザーケーブル上の制御ワイヤを省くためにハウジング１１内に存在するのがより良いかもしれない。１本目は筐体へのショック電流送出用で、２本目はバッテリ出力＋供給用で、接地として筐体と結合されるかもしれない３本目はバッテリ−を供給用の最小で２又は３本のワイヤがテザーケーブルでは必要になるかもしれない。

電極１３及び２３は１００ｍｍ^２〜１０００ｍｍ^２であってよく、例えば、固体の導電性シートから、又は生体適合性電極材料、例えば、チタン、ニッケル合金、ステンレススチール合金、白金、白金イリジウム合金、及びこの混合物から製造された導電性メッシュから形成されてよい。

ケーブル３０は第１及び第２の気密封止されたハウジング１１及び２１のコネクタブロックの１５及び２５に取り付けられたケーブル端部３１と３３との間に延在する細長形のケーブルボディを含む。この細長形ケーブルボディは相互から別個に絶縁され、且つコネクタブロック１５内の貫通接続を通して第１のケーブル端部３１の第１の気密封止されたハウジング１１内の電子回路に接続された４つ又は５つの導体を封入する。ケーブルボディ内の４つの導体は第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２３に接続されるか、又はコネクタブロック２５内の貫通接続を通して高電圧バッテリ又は以下に詳細に記載するスイッチに接続される。以下に詳細に記載するように、存在する場合には５番目の導体は、存在する場合には第２の気密封止されたハウジング２１の表面上のペーシング電極に接続される。

有利には、ケーブル３０は上記の’４５２号特許にも記載されたような高電圧バッテリが少なくなって第１又は第２の気密封止されたハウジング２１の交換を可能にする従来の方法で、それぞれ気密封止ハウジング１１及び２１のコネクタブロック１５及び２５に結合される。交換可能なバッテリを有することは、ＩＣＤの継続的な動作に依存している上記のより低コストのＩＣＤを必要とする小児患者又は患者に有益であろう。別の場合には、ＩＣＤ１０が予防的使用を意図したものであり、且つより洗練されたより長寿命のＩＣＤの植込みの資格があると患者が認められた後に交換されることになっている場合、ケーブル３０はケーブルの第１及び第２の端部において３１及び３３図示した第１及び／又は第２の気密封止されたハウジング１１及び２１に永久的に取り付けられ得る。

図１のＩＣＤ１０は、図２に図示したように患者の身体１００の胸郭外ではあるが皮膚内部で、皮下に植え込まれ得る。第１及び第２の各々のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極１３及び２３は互いに向き合って方向付けられており、心臓１０２は図示した第１及び第２の気密封止されたハウジング１１と２１との間にある。第１及び第２の植込み部位は、例えば、第３肋骨と第１２肋骨の間の前方及び後方植込み部位であり得る。第１及び第２の植込み部位には患者の胸郭後部、患者の傍脊椎領域、及び患者の中腋窩線のほぼ後方部を含み得る。

図１及び図２のＩＣＤの実施形態は、表面積の大きい第１及び第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極１３と２３との間にある心臓１０２に任意の知られているタイプの単相性又は二相性のカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを送出するであろう。カーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを心臓１０２に送出するための付加的な放出経路を提供することが好ましいであろう。

図３及び図４のＩＣＤ１０’はケーブル３０’の長さに沿って配設された第３の表面積の大きいカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極３２を備える。細長形の柔軟性のある第３のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極３２は典型的には心内膜リード上に採用される任意の知られている形態を取ってよく、例えば、５〜１０ｃｍの長さであり得る。細長形の柔軟性のある第３のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極３２はケーブルボディ内の付加的な導体を介してケーブル端部３１まで延び、そこからコネクタホルダ１５内のさらなる貫通接続を介して第１の気密封止されたハウジング１１内の電子回路まで延びている。

ＩＣＤ１０’が図４に示したように植え込まれる場合、カーディオバージョン／ディフィブリレーションショックは第３のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極３２と、共に共通して接続された第１及び第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極１３及び２３との間に送出されるであろう。あるいは、反対の極性のカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックが第１及び第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極１３及び２３の各々と第３のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極３２との間に同時又は逐次的に送出されるであろう。

第１及び第２のＩＣＤ１０及び１０’の第１及び第２の気密封止されたハウジング１１及び２１は好適には、図示した後方及び前方位置の中間を１回だけ皮膚切開することにより図２及び図４に示した後方及び前方位置に植え込まれる。組織をずらして、第１及び第２の気密封止されたハウジング１１及び２１を胸郭周囲の図示した部位又は他の選択された部位に進めるために、トンネリング器具が使用されるであろう。第１及び第２の気密封止されたハウジング１１及び２１を前記部位に固定し、ずれを防ぐために、組織接着剤が使用されるであろう。別の場合には、前記部位は最小の外科的露出によって露出されてよく、第１及び第２の気密封止されたハウジング１１及び２１はずれを防ぐために前記部位にて縫合され得る。皮下組織又は植込み部の肋骨へのそのような縫合を容易にするために、縫合用の穴がコネクタブロック１５及び２５に形成されてよい。

カーディオバージョン／ディフィブリレーションショックの送出は、図示した第１及び第２の気密封止されたハウジング１１及び２１の一方又は療法の上に設置された皮下のペーシング／検出電極から取得されるＥＧＭの信号の正確な検出及び信頼できる解析に左右される。好適にはＥＧＭの検出は、第１の気密封止されたハウジング１１の表面上に示し、且つ図５に示したように第１の気密封止されたハウジング１１内の検出回路に結合された２次元配置のＥＧＭ検出電極２２、２４、及び２６から実行される。３次元の遠電界のＥＧＭ検出は、第４のＥＧＭ検出電極を第１の気密封止されたハウジング１１の反対の表面の上に位置決めすることによって提供され得るか、又は第４のＥＧＭ検出電極は第２の気密封止されたハウジング２１の表面上に形成され得る。２次元又は３次元の複数のＥＧＭベクトル信号はＥＧＭ検出電極を選択的に対にし、その信号を測定し、且つ該測定された信号を本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５３３１９６６号に記載された方法で処理することによって作成され得る。

検出電極２２、２４、２６の１つはペーシング電極としても機能し、故に第１のペーシング／検出電極と呼ばれ得る。ペーシングは、選択された第１のペーシング／検出電極２２、２４、又は２６と、第２の気密封止されたハウジング２１上の第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２３のいずれかとの間で、あるいは心臓と対向する第２の気密封止されたハウジング２１の表面上に設置された第２の表面積の小さいペーシング電極を用いて行われるであろう。別の場合には、ペーシングパルスは表面積の大きい第１及び第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極１３及び２３の間に送出されるであろう。心臓１０２から選択されたペーシング電極を分離している身体組織及び体液中にペーシング・パルス・エネルギーが失われるので、ペーシングパルスは例えば５０Ｖの電圧までエネルギーが増大されてよい。このペーシングパルスは約５Ｖ〜約５００Ｖのピーク電圧及び約２ｍｓ〜約４０ｍｓのパルス幅を有する二相性又は単相性であってよい。

図５では検出電極２２、２４、２６を第１のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極１３の側に示しているが、検出電極２２、２４、２６は第１の気密封止されたハウジング１１の反対側の主側面上又は非主側面の周囲、あるいはコネクタブロック１５の周囲に設置されてよく、検出電極２２、２４、２６の少なくとも１つは電気ケーブル３０又は上記で参照した’９６６号特許に示されたような他の場所上に設置されてよいことが理解されよう。

植込み部位への皮下トンネル形成は容易になるかもしれず、その結果、美容上の外見は第１及び第２の気密封止されたハウジング１１及び２１をできるだけ薄くし、コネクタヘッダ１５及び２５の大きさを最小にし、且つ推奨される前部及び後部植込み部位又は他の植込み部位の胸郭の湾曲に十分に適合するようにハウジングの主表面を曲げることによって改善され得る。また、植込み部位の固定は更に縫合部位を組み入れることによって容易になり得る。更に、ケーブル３０は平坦化されてよい。

図６に示したＩＣＤ１１０はこのような特徴を平坦化された細長形い、凹状に湾曲した、ケーブル１３０によって共に繋がれた第１及び第２の気密封止されたハウジング１１１及び１２３内に組み込んでいる。ケーブル１３０の細長形のボディは幾分平坦化されており、細長形の柔軟性のある第３のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極１３２を有して、あるいは有さずに形成されてよい。電気ケーブル１３０は凹状の湾曲になった反対側の主表面を表示するために図６に示したように１８０°捻られていることが理解されよう。

第１及び第２の気密封止されたハウジング１１１及び１２１の各々は、細長形で、幾分凹状に湾曲した対向する主表面を有して形成され、比較的薄い。第１及び第２の気密封止されたハウジング１１１及び１２１はハウジングの自由端部及びケーブル端部１３１及び１３３にそれぞれ取り付けられたハウジング端部から延びる長さ、ハウジング幅、及び呼称ハウジング厚を有する。ハウジングの自由端部１４０及び１４２は呼称ハウジング厚からより薄い厚さへと先細形状になっている。第１及び第２の気密封止されたハウジング１１１及び１２１の先細で湾曲した自由端部１４０及び１４２はそれぞれ、第１及び第２の植込み部位までより容易に皮下を進入され得る。

ケーブル端部１３１、１３３との永久的又は取り外し可能な接続のいずれかを成すコネクタヘッダ１１５、１２５は、第１及び第２の気密封止されたハウジング１１１及び１２１第１の端部セクションとして形成される。縫合用の穴１３２、１３４、１３６、及び１３８は、第１の気密封止されたハウジング１１１の、先細で湾曲したコネクタヘッダ１１５及び自由端部セクション１４０を形成する材料を通って延びる。縫合用の穴１３２’、１３４’、１３６’、及び１３８’は、第２の気密封止されたハウジング１２１の、先細で湾曲したコネクタヘッダ１２５及び自由端部セクション１４２を形成する材料を通って延びる。ＩＣＤ１１０はＩＣＤ１０及び１０’に関して上に記載し、且つ図２及び図４に示したものと同じ方法であるが、自由端部セクション１４０及び１４２が先細形状になっているので幾分容易に植え込まれ得る。

また、ＥＧＭ検出は好適には、第１の気密封止されたハウジング１１１の表面上に示し、且つ気密封止されたハウジング１１１内の検出回路に結合された２次元配置のＥＧＭ検出電極１２２、１２４、及び１２６によって実行される。ＥＧＭ検出電極１２２、１２４、及び１２６の１つはペーシング電極として使用され得る。さらなるペーシング／検出電極１２８が、図６に示したような、ケーブル１３０内の導体によって第１の気密封止されたハウジング１１１内のペーシング／検出回路に結合された第２の気密封止されたハウジング１２１の表面上に形成されている。

図６では検出電極１２２、１２４、１２６を第１のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極１１３の側に示しているが、検出電極１２２、１２４、１２６は第１の気密封止されたハウジング１１１の反対側の主側面上又は非主側面の周囲、あるいはコネクタブロック１１５の周囲に設置されてよく、検出電極１２２、１２４、１２６の少なくとも１つは電気ケーブル１３０又は上記で参照した’９６６号特許に示されたような他の場所上に設置されてよいことが理解されよう。

ＩＣＤ１１０のコストは有利には、直接的且つ永久的にコネクタヘッダ１１５、１２５内のハウジング壁を通る貫通接続の貫通接続ピンを介してケーブル端部１３１及び１３３の導体端部を（溶接などで）取り付けることによって、上記のような予防的使用のために低減され得る。コネクタヘッダ１１５及び１２５は貫通接続上に熱可塑性樹脂から簡単に成形され得る。

別の場合には、ケーブル端部１３３及びコネクタヘッダ１２５はより従来的な方法で相手側コネクタ要素と共に製造され得る。この変形例では、ケーブル端部１３３は、少なくなった高電流バッテリを含んだ第２の気密封止されたハウジング１２１から分離され、且つ新しい高電流バッテリを含んだ新しい気密封止されたハウジング１２１と交換され得る。

ＩＣＤ１０に採用される電子回路は、検出されたＥＧＭから頻脈性不整脈を検出し、且つそのようなカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックのほか心臓が回復する間に必要に応じてショック後のペーシングを提供する任意の知られている形態を取り得る。第１及び第２の並びに任意には第３のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極１３／１１３、２３／１２３、及び３１／１３１のほかＥＧＭ検出及び上記のペーシング電極２２、２４、２６、２８を用いて機能するように適合されたこのような回路の単純化したブロック図を図７に示している。単純化したブロック図は、デジタル時計及びデジタル回線、回路に給電し、且つペーシングパルス又は遠隔測定伝送用の遠隔測定回路をＩＣＤと外部プログラマ又はモニタとの間に提供する低圧電源及び供給ラインを備えたそのようなＩＣＤの従来の構成要素及び回路のすべてを示しているわけではないことが理解されよう。

図７は第１の気密封止されたハウジング１１／１１１内の電子回路及び低電圧バッテリ５３のほか、破線内に示した、第２の気密封止されたハウジング２１／１２１内の高電流バッテリ１２及び電源スイッチ回路１４を示しているが、電源スイッチ回路１４はハウジング１１／１１１内に設置されてもよい。低電圧バッテリ５３はペーシングエネルギーを当該技術では知られた方法で供給するためにＩＣＤ回路及びペーシング出力コンデンサに給電する電源（図示せず）に結合されている。この低電圧バッテリは１つ又は複数の従来のＬｉＣＦｘ電池を含み得る。高電圧バッテリ１２は１つ又は複数の従来のＬｉＳＶＯ又はＬｉＭｎＯ２電池を含み得る。

第１の気密封止されたハウジング１１／１１１内の電子回路に直接結合された、第１の気密封止されたハウジング１１／１１１の表面上の検出電極２２、２４、２６及び第１のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極１３／１１３を図７に示している。ケーブル３０／１３０はケーブル導体１６、１８、及び４９を介して、高電圧バッテリ１２及びスイッチ回路１４を第１の気密封止されたハウジング１１／１１１に結合しているのがわかる。ケーブル３２／１３２の導体１７及び１９をそれぞれ経由して第１の気密封止されたハウジング１１／１１１内の電子回路に結合された、第２の気密封止されたハウジング２１／１２１の表面上に設置されたペーシング／検出電極２８及び第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２３／１２３を図７に示している。導体１７はペーシング／検出電極２８が単にペーシング電極として使用されるときにはペーシング導体として、又はペーシング／検出電極２８が単に遠電界ＥＧＭ検出電極として使用されるときには検出導体として使用され且つ特徴付けられ得る。カーディオバージョン／ディフィブリレーション導体４５はケーブル３０／１３０上の細長形の第３のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極３２／１３２から特に高電圧出力回路４０である第１の気密封止されたハウジング１１／１１１内の電子回路まで延びている。

図７では、ＩＣＤの機能は、協働してＥＧＭを監視し、カーディオバージョン／ディフィブリレーションショック又はペーシングが必要になるときを決定し、且つ処方されたカーディオバージョン／ディフィブリレーション及びペーシング療法を送出する格納されたソフトウェア、ファームウェア、及びハードウェアを用いて制御される。図７のブロック図は、単相性、同時的二相性、及び逐次的二相性のカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを選択的に送出するための高電圧出力回路４０の共通出力に結合されたＩＣＤ ＩＰＧハウジング電極及び高電圧出力回路４０のＨＶ１及びＨＶ２出力に結合された心室又は心血管内に配置された２つのカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を典型的には用いた、上でで参照した’４５１号出願及び本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５１６３４２７号及び５１８８１０５号に記載された回路を組み込んでいる。

本発明の皮下ＩＣＤの回路は、ＨＶ−１及びＨＶ−２出力にそれぞれ結合された第１及び第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極１３／１１３及び２３／１３２の間に簡単に送出を行うためのそのような１つのカーディオバージョン／ディフィブリレーションショック波形を採用することにより、より簡単に製造され得る。あるいは、第３のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極３２／１３２が図７に示したように共通出力に結合され、図７に示したように、第１及び第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極１３／１１３及び２３／１３２はＨＶ−１及びＨＶ−２出力にそれぞれ電気的に結合され得る。

カーディオバージョン／ディフィブリレーションショック・エネルギー及びコンデンサ充電電圧は、心臓と接触する少なくとも１つのカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を有するＩＣＤ及び皮膚と接触するカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を有する大半のＡＥＤによって供給されるそのエネルギー及び電圧の中間になり得る。大半の２相性波形を用いるＩＣＤに必要な典型的な最大電圧は約７５０Ｖであり、これに関連する最大エネルギーは約４０Ｊである。ＡＥＤに必要な典型的な最大電圧は使用されるモデル及び波形に応じて、約２０００〜５０００Ｖであり、これに関連する最大エネルギーは約２００〜３６０Ｊである。本発明のＩＣＤは約７００〜約３１５０Ｖの最大電圧を使用し、約２５Ｊ〜約２１０μＦのエネルギーに関連する。高電圧容量の合計は約５０〜約３００μＦであってよい。

そのようなカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックは、ＩＣＤ技術では知られている利用可能な検出アルゴリズムの１つを用いた遠電界の心臓ＥＧＭの処理を通して悪性の頻脈性不整脈、例えば、心室細動が検出された場合に限り送出される。図７では、ペーサー・タイミング／検出増幅回路７８は、検出電極２２、２４、２６及び任意には存在する場合には第２の気密封止されたハウジング２１／１２１上のペーシング／検出電極２８、あるいは上記のような第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２３／１２３の、選択された対によって定められた特定のＥＧＭ検出ベクトルにわたって生成された遠電界のＥＧＭ感知信号を処理する。検出電極対の選択は、突然死に繋がる心室細動のリスクが疑われる患者にはＲ波であろう対象とするＥＧＭを最も確実に検出するために、上記に参照した’９６６号特許に開示されたような方法でスイッチマトリクス／ＭＵＸ９０を通して実行される。遠電界ＥＧＭ信号はスイッチマトリクス／ＭＵＸ９０を介してペーサー・タイミング／検出増幅回路７８内の検出増幅器まで通される。

徐脈は典型的にはペーサー・タイミング／検出増幅回路７８又はタイミング及び制御回路４４内のエスケープインターバル・タイマー、及び連続するＲ波間の間隔がエスケープインターバルを超えたときにペーシングパルス発生器９２に印加されるＰＡＣＥ ＴＲＩＧＧＥＲ信号を生成するペーシングパルスによって判定される。多くの場合、徐脈ペーシングは、機能が回復するに従って心臓をゆっくりと鼓動させ得るカーディオバージョン／ディフィブリレーションショック送出後の心拍出量を維持するために提供される。

悪性の頻脈性不整脈の検出は、ペーサー・タイミング／検出増幅回路７８からタイミング及び制御回路４４に出力されるＲ波検出事象信号の関数としてタイミング及び制御回路４４において決定される。検出アルゴリズム基準のある段階が、マイクロプロセッサ、ＲＡＭ及びＲＯＭ、関連する回路、及び当該技術では従来からある遠隔測定インタフェース（図示せず）を介してＲＡＭにプログラムされてよい格納された検出基準を含んだマイクロコンピュータ４２で協調的に実行される。データ及びコマンドは双方向性データ／制御バス４６を介してマイクロコンピュータ４２と、タイミング及び制御回路４４、ペーサー・タイミング／検出増幅回路７８、及び高電圧出力回路４０との間でやり取りされる。ペーサー・タイミング／検出増幅回路７８及びタイミング及び制御回路４４は、遅いクロック速度で測定される。

マイクロコンピュータ４２は通常休止状態であるが、任意の必要な数学的計算を実行するため、頻脈及び細動の検出手順を実行するため、及びペーサー・タイミング／検出増幅回路７８内のアイテムによって監視且つ制御される時間間隔を更新するために、Ｒ波検出事象の各々によって、又はダウンリンク遠隔測定プログラミング命令を受け取り次第、あるいは心臓ペーシングパルスが送出されたときに生じる割込みによる、高速クロックによって起動且つ操作される。頻脈性不整脈が検出されたときに使用且つ実行されるマイクロコンピュータ４２及びタイミング及び制御回路４４のアルゴリズム及び機能は、例えば、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５９９１６５６号及び５１９３５３５号に記載されている。心室細動及び悪性の心室性頻脈の検出のための特定のアルゴリズムは、心房性及び心室性の頻脈性不整脈を相互に識別し、且つ’６５６号特許及び５３５特許’に記載された高速の洞律動から識別するための包括的アルゴリズムから選択され得る。

検出アルゴリズムは生命を脅かす心室性不整脈、例えば、心室性頻脈（Ｖ−ＴＡＣＨ）及び心室細動（Ｖ−ＦＩＢ）の有無に対して感受性が高く、且つ特異的なものである。本発明の別の任意の態様は、Olson, W.らによるComputers in Cardiology(1986年)167〜170頁、「Onset And Stability For Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Cardioverter and Defibrillator」に記載されたように、演算回路が心房性細動（Ａ−ＦＩＢ）の発現を検出できるということである。検出はＲ−Ｒサイクル長不安程度検出アルゴリズムを用いて提供され得る。一旦Ａ−ＦＩＢが検出されると、演算回路は心室性カーディオバージョン／ディフィブリレーションに使用されるのと同じショック・エネルギー及び波を用いてＱＲＳ同期化心房性カーディオバージョン／ディフィブリレーションを提供する。

検出アルゴリズムの動作モード及びパラメータはプログラム可能であり、このアルゴリズムはＶ−ＦＩＢ及び高速のＶ−ＴＡＣＨ（＞２４０ｂｐｍ）の検出に集中される。本発明のＩＣＤは実際の突然死事象に使用されることは稀かもしれないが、設計及び実施が簡単であるので、電気生理学者以外の医療従事者によって、中等度のリスクの大規模な患者集団に安価で利用することが可能である。従って、本発明のＩＣＤは悪性の律動異常の大半の自動検出及び治療を含む。子供への検出アルゴリズムの適用可能性の一部として、速い上室性頻拍性不整脈及びより速いＶ−ＦＩＢを有することが知られている子供に使用するために速度の上限範囲を上方にプログラム可能である。

悪性の頻脈が検出されると、高電圧コンデンサ５６、５８、６０、及び６２は高電圧充電回路６４によって予めプログラムされた電圧レベルに充電される。一般に、高電圧出力コンデンサ５６、５８、６０、６２に一定の充電を維持することは非効率的であると考えられている。これに代わり、制御回路４４がライン４５を介して高電圧充電回路６４に送出される高電圧充電コマンドＨＶＣＨＧを出すときに充電が開始され、双方向性制御／データバス６６及びＨＶ出力回路４０からのフィードバック信号ＶＣＡＰを用いて充電は制御される。

好適には、高電流バッテリのプラス及びマイナス端子は、高電圧充電回路のプラス端子Ｂ及びマイナス端子Ｂに常時電気的に接続されているわけではない。高電圧バッテリ１２のマイナス端子はＥＸＴ Ｂ−導体１６を経由してシステム接地及び高電圧充電回路６４のマイナス側電力入力に直接結合されている。スイッチ回路１４は高電圧バッテリ１２のプラス端子がＥＸＴ Ｂ＋導体１８及び高電圧充電回路６４のプラス側電源入力から切り離されるように、通常は開いている。高電圧充電コマンドＨＶＣＨＧも導体４９を介してスイッチ回路１４の制御入力まで導かれ、それに応答してスイッチ回路１４は閉じて、高電圧充電回路６４のプラス側電力入力にプラスの高電圧バッテリ電圧ＥＸＴ Ｂ＋を結合する。

スイッチ回路１４は、例えば、そのソース−ドレイン経路がＥＸＴ Ｂ＋導体１８を遮断し、且つそのゲートが導体４５上でＨＶＣＨＧ信号を受け取る電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）であってよい。これによって、高電圧充電回路６４は高電圧出力コンデンサ５６、５８、６０、及び６２に高電圧バッテリ１２からの充電電流の充電を開始する準備ができた状態にされる。スイッチ回路１４は、該回路が第２の気密封止されたハウジング２１／１２１内ではなく、高電圧充電回路６４のＢ＋端子の第１の気密封止されたハウジング１１／１１１内に封入された状態で含まれ得ることが理解されよう。この場合、ケーブル導体４９は有利にはケーブル３０／１３０から排除されてよい。

高電圧出力コンデンサ５６、５８、６０、及び６２は、身体及び心臓を通して、第１、第２、及び任意には第３の皮下カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極１３／１１３、１２／１２３、及び３２／１３２のうち選択された電極対の間に放出される非常に高い電圧、例えば、７００〜３１５０Ｖに充電されてよい。本発明の実施に関し、電圧充電回路の詳細も重要であるとはみなされない。従って、本発明の目的に適していると考えられる１つの高電圧充電回路について開示する。

高電圧出力コンデンサ５６、５８、６０、及び６２は高電圧充電回路６４及び本発明の譲受人に譲渡された米国特許第４５４８２０９号に詳細に記載されているような高周波数高電圧変圧器６８によって充電される。適した充電極性は高電圧変圧器６８出力巻線及びコンデンサ５６、５８、６０、及び６２を相互接続するダイオード７０、７２、及び７４によって維持される。上記のように、コンデンサの充電状態は、電圧を表すＶＣＡＰフィードバック信号をタイミング及び制御回路４４に供給する高電圧出力回路４０内の回路によって監視される。タイミング及び制御回路４４はＶＣＡＰ信号がプログラムされたコンデンサ出力電圧、即ちカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックピーク電圧にマッチしたときに、高電圧充電コマンドＨＶＣＨＧを終了させる。

次に、タイミング及び制御回路４４は、高電圧出力回路４０にそれぞれ印加される、カーディオバージョンショック又はディフィブリレーションショックの送出をトリガするための第１及び第２の制御信号Ｎパルス１及びＮパルス２を生成する。特に、Ｎパルス１信号が第１のコンデンサ５６及び５８を備えるコンデンサバンクの放出をトリガする。Ｎパルス２信号は第１のコンデンサバンク及びコンデンサ６０及び６２を備える第２のコンデンサバンクの放出をトリガする。Ｎパルス１及びＮパルス２信号のアサーションの数及び時間順を単に修正することによって複数の出力パルスレジメ間で選択することが可能である。Ｎパルス１信号及びＮパルス２信号は、逐次的、同時的、あるいは個々に提供されてよい。このようにして、制御回路４４は高電圧出力ステージ４０の動作を制御するように働く。図７に示したＨＶ−１、ＨＶ−２、及び任意には共通出力に結合された第１、第２、及び任意には第３のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極１３／１１３、２３／１２３、及び３２／１３２の選択された対又は複数の対の間に高エネルギーのカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを送出する。

従って、ＩＣＤ１０／１１０は患者の心臓状態を監視し、カーディオバージョン／ディフィブリレーションを必要とする頻脈性不整脈の検出に応答して第１、第２、及び第３のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極１３／１１３、２３／１２３、及び３２／１３２の選択された対又は複数の対を通してカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックの送出を開始する。高いＨＶＣＨＧ信号はスイッチ回路１４及びケーブル３０／１３０を介して高電圧バッテリ１２を高電圧充電回路６４に接続させ、且つ出力コンデンサ５６、５８、６０、及び６２の充電を開始させる。充電はプログラムされた充電電圧がＶＣＡＰ信号によって反映されるまで継続し、その時点で制御及びタイミング回路４４はＨＶＣＨＧ信号を低く設定して、充電を終了し、スイッチ回路１４を開放する。典型的には、充電サイクルは僅か１５〜２０秒を要することが多く、非常に頻繁に発生する。比較的短い充電サイクル中を除き、ＥＸＴ Ｂ＋とＥＸＴ Ｂ−との間に電圧差は存在しないので、高電圧バッテリの漏れ電流は最小化される。

ＩＣＤ１０、１１０は、上記方法により、検出されたＲ波と一定時刻に同調して心臓にカーディオバージョンショックを送出するようにプログラムされ得るか、あるいは検出されたＲ波に送出を同調させることなく上記の方法により心臓にディフィブリレーションショックを送出するようにプログラム又は製造され得る。頻脈性不整脈の検出及びカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックの送出に関連するエピソードデータは、患者の心臓状態の診断を容易にするために当該技術では周知である外部プログラマへアップリンク遠隔測定伝送するためのＲＡＭに格納され得る。予防に基づいてＩＣＤ１０、１００を受け取る患者は、患者の状態の評価及びより洗練された長寿命のＩＣＤの植込みの必要性のアセスメントを更に行うために、そのようなエピソードの各々を担当医に報告するように指導されるであろう。

上記のように、より長期間の植込みのために、第２の気密封止されたエンクロージャ２１／１２１は、高電圧バッテリが少なくなったときに新しい気密封止されたエンクロージャ２１／１２１が容易に交換され得るようにケーブル端部３３／１３３からの取り外しを可能にするコネクタブロックを含み得る。本願明細書に開示した特許及び刊行物のすべては、その明細を、各々その個々の全体をそのまま参照により本願明細書に組み入れる。

第１及び第２の各々のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を有する概略的に示した第１及び第２の気密封止されたハウジングを備えた本発明のＩＣＤの第１の実施形態を示す斜視図であり、ハウジングはケーブルによって繋がれている。 胸郭の外部に、心臓に関連して患者の身体内の皮下に植え込まれた図１のＩＣＤを示す略図である。 第１及び第２の各々のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を有する概略的に示した第１及び第２の気密封止されたハウジングを備えた本発明のＩＣＤの第１２実施形態を示す斜視図であり、ハウジングはケーブルによって繋がれ、ケーブルは第３の細長形のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を有している。 胸郭の外部に、心臓に関連して患者の身体内の皮下に植え込まれた図３のＩＣＤを示す略図である。 本発明のＩＣＤにおいて使用可能なＥＧＭを検出する検出電極の配置を示す第１及び第２のＩＣＤハウジングの平面図である。 図１〜５のＩＣＤ実施形態の第１及び第２のハウジング及びケーブルの形状の一例示的変形例を示す平面図である。 図１〜６のＩＣＤの回路の好適な実施形態を示すブロック図である。

Claims (11)

1. 植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータであって、
   患者の心臓に向かって第１のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極（１３）を導いて前記患者の胸郭周囲の第１の皮下植込み部位に植え込まれるように適合された前記第１のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極（１３）を支持する第１の気密封止されたハウジング（１１）と、
   前記患者の心臓に向かって第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極（２３）を導いて前記患者の胸郭周囲の第２の皮下植込み部位に植え込まれるように適合された前記第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極（２３）を支持し、これによって使用時に前記心臓が前記第１及び第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極（１３、２３）の間に配置される第２の気密封止されたハウジング（２１）と、
   前記第２の気密封止されたハウジング（２１）内に封入された高電圧バッテリ（１２）と、
   前記第１の気密封止されたハウジング（１１）内に封入され且つ前記第１及び第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極（１３、２３）間に、及び前記患者の心臓にわたってカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックの生成及び送出する手段（４０、４４、５５−６２）と、
   前記第１及び第２の気密封止されたハウジング（１１、２１）を繋ぎ、且つ前記高電圧バッテリ（１２）及び前記第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極（２３）を前記カーディオバージョン／ディフィブリレーションショック生成手段（４０）に電気的に接続する電気ケーブル（３０）と、
   を含む植え込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータ。
2. 請求項１に記載の植込み可能なカーディオバージョン／ディフィブリレーションにおいて、
   前記カーディオバージョン／ディフィブリレーションショックの生成及び送出する手段（５６−６２、５５、６４、４４）は、少なくとも１つの高電圧コンデンサ（５６、５８、６０、６２）と、頻脈性不整脈を検出し前記高電圧コンデンサ（５６、５８、６０、６２）を充電し且つ前記高電圧コンデンサ（５６、５８、６０、６２）を放電させてカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを提供する低電圧電源（５３）によって給電される回路（５５、６４、６８、７８、９２）とを含む前記第１の気密封止されたハウジング（１１）内にすべて封入された複数の構成要素、を更に含む植込み可能なカーディオバージョン／ディフィブリレーション。
3. 請求項２に記載の植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータにおいて、
   前記少なくとも１つの高電圧コンデンサ（５６、５８、６０、６２）と、頻脈性不整脈を検出し前記高電圧コンデンサ（５６、５８、６０、６２）を充電し且つ前記高電圧コンデンサ（５６、５８、６０、６２）を放電させてカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを提供する低電圧電源（５３）によって給電される前記回路（５５、６４、６８、７８、９２）とは前記第１の気密封止されたハウジング（１１）内に封入され、前記高電圧バッテリ（１２）は前記ケーブルの導体を介して前記高電圧コンデンサ（５６、５８、６０、６２）を充電する前記回路（５６−６２、５５、６４、６８、７８、９２）に結合される植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータ。
4. 請求項３に記載の植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータにおいて、
   前記高電圧バッテリ（１２）と、前記高電圧コンデンサ（５６、５８、６０、６２）の充電を可能にするために近接するように適合された前記高電圧コンデンサ（５６、５８、６０、６２）を充電する前記回路（５６−６２、５５、６４、６８、７８、９２）との間にスイッチ回路（１４）を更に備える植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータ。
5. 請求項１乃至４の何れかに記載の植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータにおいて、
   前記電気ケーブル（３０）は第１のケーブル端部（３１）にて前記第１の気密封止されたハウジング（１１）へ結合され且つ第２のケーブル端部（３２）にて前記第２の気密封止されたハウジング（２１）へ結合され、前記第１及び第２のケーブル端部（３１、３２）の少なくとも一方は、前記高電圧バッテリ（１２）が少なくなったとき前記第２の気密封止されたハウジング（２１）を交換できるように前記各々の第１及び第２の気密封止されたハウジング（１１、２１）から分離され得る植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータ。
6. 請求項１乃至４の何れかに記載の植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータにおいて、
   前記電気ケーブル（３０）は第１のケーブル端部（３１）にて前記第１の気密封止されたハウジング（１１）に永久的に結合され、且つ第２のケーブル端部（３２）にて前記第２の気密封止されたハウジング（２１）に永久的に結合される植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータ。
7. 請求項２乃至６の何れかに記載の植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータにおいて、
   前記第１の気密封止されたハウジング（１１）は複数のＥＧＭ検出ベクトルを定める２次元配置の遠電界ＥＧＭ検出電極（２２、２４、２６）を支持し、且つ前記回路（５６−６２、５５、６４、６８、７８、９２）は前記心臓ＥＧＭの信号を検出する検出増幅器（７８）と、選択されたＥＧＭ検出ベクトルで前記ＥＧＭを検出するために前記検出増幅器を前記配置の遠電界検出電極（２２、２４、２６）に結合する選択回路（９０、９２？）とを更に備えた植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータ。
8. 請求項２乃至７の何れかに記載の植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータにおいて、
   前記第１の気密封止されたハウジング（１１）は第１のペーシング電極（２６）を支持し、
   前記第２の気密封止されたハウジング（２１）は第２のペーシング電極（２８）を支持し、
   前記回路（５６−６２、５５、６４、６８、７８、９２）は、前記第１のペーシング電極（２６）に結合された、ペーシングパルスを生成するペーシングパルス生成器（９２）を更に含み、
   且つ前記ケーブル（３０）は、前記ペーシングパルス発生器（９２）と前記第２のペーシング電極（２８）との間に結合されたペーシング導体を含み、これにより前記ペーシングパルス生成器（９２）は前記第１及び第２のペーシング電極（２６、２８）間の心臓へ送出されるペーシングパルスを生成する植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータ。
9. 請求項２乃至８の何れかに記載の植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータにおいて、
   前記ケーブルは第３のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極（３２）及び該第３のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極（３２）に結合されたカーディオバージョン／ディフィブリレーション導体を支持し、前記高電圧コンデンサ（５６、５８、６０、６２）を放電させてカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを提供する前記回路（５５、６４、６８、７８、９２）は前記カーディオバージョン／ディフィブリレーション導体に結合され、且つ前記第１、第２、及び第３のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極（２６、２８、３２）の選択された対の間にカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを選択的に送出する手段（４０）を更に備えた植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータ。
10. 請求項９に記載の植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータにおいて、
    単相性波形又は二相性波形のうちの１つを有するカーディオバージョン／ディフィブリレーションショックを選択的に送出する手段（４０）を更に備えた植込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータ。
11. 請求項１乃至１０の何れかに記載の植え込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータにおいて、
    前記第１及び第２の気密封止されたハウジング（１１、２１）はハウジングの自由端部及び前記電気ケーブル（３０）の一端に取り付けられたハウジング端部から延びる長さ、ハウジング幅、及び呼称ハウジング厚を有し、
    前記第１及び第２の植込み部位まで前記ハウジングの自由端部を皮下に容易に進められるように、前記ハウジングの自由端部は前記呼称厚からより薄い厚さに先細形状になっている植え込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータ。

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