JP4416368B2 - カートリッジ内に配置された体外流体流パネルを使用する流体処理装置及び方法 - Google Patents

Description

【０００１】
関連出願
この出願は、「血液濾過システム」の名称で１９９７年２月１４日出願の同時系属米国特許出願第０８／８００,８８１号の一部継続出願であり、参考にここに記載されている。また、この出願は、「頻繁に血液濾過を行うためのシステムと方法」の名称で１９９９年１１月２９日出願の同時系属米国特許出願第０９／４５１,２３８号の分割出願であり、参考にここに記載されている。
【０００２】
発明の分野
この発明は、濾過、フェレーシスまたは他の診断または治療用などのための、血液を処理するためのシステム及び方法に関する。
【０００３】
発明の背景
継続的及び断続的に血液を処理するシステムには多くの種類があり、各々異なる治療効果を提供するとともに異なる処理判定基準を必要としている。
【０００４】
例えば、血液濾過は、腎臓機能を害しているかまたは損傷している個人に対して標準的な腎臓活動を行うものである。血液濾過の間、個人からの血液は、それを介して圧力差（膜間差圧と呼ぶ）が存在する半透過膜に沿った身体外の通路内を移動される。膜の細孔は分子量カットオフ部を有し、それにより液体と血液内に運ばれる尿毒素とを通過させることができる。しかし、膜の細孔は、形成された細胞質の血液要素と血漿たんぱく質とは通過させることはできない。これらの要素は、毒素除去血液とともに保持されて個体に戻される。血液濾過用に作成された膜は市販されており、例えば、アサヒ医療会社 (Asahi Medical Co.) (日本国大分県)製のものを得ることができる。
【０００５】
血液濾過後には、新鮮な生理液が毒素除去血液に供給される。この生理液は交換液と呼ばれ、重炭酸塩、乳酸塩、または酢酸塩を用いて緩衝処理される。交換液は、少なくとも部分的には、血液に対する標準的な生理液と血中無機物質の均衡（バランス）を回復する。通常は、限外濾過もまた血液濾過中に行われ、これにより除去された液体量より僅かに少ない量の液体が交換される。限外濾過は個体の全液体水準を減少させ、限外濾過がない場合は、処置期間中に摂取された標準液により典型的には全液体水準を増大させる。
【０００６】
次に続く血液濾過、液体バランス処理、限外濾過により、血液は個体に戻される。
【０００７】
発明の要約
本発明の１形態は、フィルタを介して人から流体を循環して廃物を除去し、廃物の除去後人に流体を戻すための体外回路を備えた流体処理システムを提供することである。体外回路の第１の部分は少なくともある程度第１のパネル内に組み込まれている。体外回路の第２の部分は少なくともある程度第２のパネル内に組み込まれている。システムはまた、流体処理装置に統合ユニットとして取り付け、流体処理装置から統合ユニットとして取り外すために第１及び第２のパネルを配列する流体処理カートリッジをさらに備えている。
【０００８】
一つの実施の形態では、体外回路の第１の部分は廃流体を処理し、体外回路の第２の部分は人に戻すための取替流体を処理する。
【０００９】
一つの実施の形態では、体外回路の第１及び第２の部分は、人から除去した廃流体と人に戻される取替流体を容量的にバランスするインラインチャンバを有する。インラインチャンバは流体処理装置の所定容量のキャビティを占有することができ、これによりインラインチャンバは装置の所定容量のキャビティの容量を持つ。
【００１０】
一つの実施の形態では、第１及び第２のパネルの少なくとも一つは、流体処理装置により加えられた外力に応答して撓む作動領域を有する。作動領域は、例えば、流体の流れを遮断するために撓むインラインクランプ領域や、流体を送出するためにぜん動性の力に応答して撓むインラインポンプチューブや、流体処理装置に設けられたセンサーが流れの状態を感知する作動領域を有する。
【００１１】
一つの実施の形態では、流体処理カートリッジは、第１及び第２のパネルを収容したトレイを有し、第１及び第２のパネルはトレイ内において重なった状態で配置される。
【００１２】
本発明の別の形態は、血液処理システムを提供することである。システムは体外流体回路を備えている。この回路は、体外流体回路の一部を形成する第１の流路を持つシールパターンを有する第１の可撓性パネルを備えている。回路はまた、体外流体回路の別の一部を形成する第２の流路を持つシールパターンを有する第２の可撓性パネルを備えている。第１及び第２の可撓性パネルは重なった状態で流体処理カートリッジにより保持されている。システムはさらに、第１の可撓性パネルが隣接配置され、流体処理カートリッジを着脱自在に取り付けるシャーシを有する流体処理装置を備えている。流体処理装置は、シャーシに設けられ第１の可撓性パネルを介して第２の可撓性パネルの領域に力を加えて、第２の流路内の流体を送出し、あるいは、第２の流路内の流体を遮断するように作用するアクチュエータを備えている。
【００１３】
アクチュエータは、例えば、第１の可撓性パネルを介して第２の可撓性パネルの領域にぜん動性の力を加えるためのポンプ要素や、ぜん動性の力が加えられるインラインポンプチューブや、第１の可撓性パネルを介して第２の可撓性パネルの領域に閉塞力を加えるためのクランプ要素を備えている。
【００１４】
一つの実施の形態では、シャーシに設けられたセンサーが、第１及び第２の可撓性パネルを介して第２の流路内の流れの状態を感知する。
【００１５】
一つの実施の形態では、流体処理カートリッジはシャーシに進退自在に移動可能なトレイを備えている。ある装置では、トレイは第１の可撓性パネルの領域をアクチュエータに露出する切り欠きを有する。
【００１６】
本発明の別の形態は、血液透過装置を提供することである。装置は、シャーシと、シャーシに設けられ、ぜん動性ポンプとクランプとセンサーの少なくとも一つを備えた作動要素とを有する。ドアがシャーシに対し、流体処理カートリッジをシャーシに取り付けるための第１の位置と、作動要素と所定の位置関係で流体処理カートリッジをシャーシに保持する第２の位置との間を移動自在に設けられている。
【００１７】
一つの実施の形態では、ドアは、ある通路内をシャーシに向かってあるいはシャーシから離反するように移動する。
【００１８】
一つの実施の形態では、シャーシ上の凹部が、流体処理カートリッジに設けられた流体バランスチャンバを収容するための既知容量のスペースを形成している。
【００１９】
一つの実施の形態では、ドアは、流体処理カートリッジに設けられたポンプ領域とともに登録される少なくとも一つのポンプを有する。
【００２０】
本発明の別の形態は、流体処理方法を提供することである。この方法は、フィルタと連通する体外流体回路を確立する。この方法は、第１のパネル内に体外流体回路の一部を形成する第１の流路を形成するとともに、第２のパネル内に体外流体回路の別の一部を形成する第２の流路を形成する。この方法は、流体処理装置に統合ユニットとして取り付け、流体処理装置から統合ユニットとして取り外すために流体処理カートリッジ内に第１及び第２のパネルを配列する。
【００２１】
一つの実施の形態では、この方法は、第１及び第２のパネルを重なった状態で配置する。
【００２２】
本発明の他の特徴や利点は、以下の説明及び添付図面に記載されている。
【００２３】
本発明はその概念または基本的特徴からそれることなく種々の形態が実施可能である。本発明の範囲は、実施の形態で説明した記載内容よりもむしろ請求の範囲の記載内容によって規定される。よって、請求項と等価の意味又は範囲内にあるすべての実施例は、請求項によって包含されるように意図されている。
【００２４】
発明の実施の形態
以下、血液濾過の提供に関して本発明の種々の形態について詳細に説明する。即ち、本発明によってもたらされる特徴と利点は血液濾過の実行によく適合されるためである。また、本発明の種々の形態は、血液透析や血液フェレーシスなどの他の血液処理目的も同様に達成するように適用できることが望ましい。
【００２５】
Ｉ．頻繁な血液濾過を提供するためのシステム
図１は、腎臓機能を害しているか又は損傷している人が、便利で治療効果のある血液濾過を、例えば、少なくとも週４回、好ましくは週６回の周期で受けることを可能にするシステム１０を示す。システム１０が提供する頻繁な血液濾過治療の目的の１つは、人の血液内の尿毒素レベルを、例えば、最大レベルの８０％以下の好ましい範囲内に維持することである。頻繁な血液濾過により、システム１０は急性または慢性の腎臓障害または損傷の治療を提供できる。
【００２６】
システム１０は、指定された治療場所１２において人の頻繁な血液濾過を行うのに必要な恒久的および使い捨ての器具や材料を提供する。
【００２７】
治療場所１２は変更してもよい。例えば、一人または多数の医学的に訓練された提供者による支援または補助が人に対して即座に利用可能な、例えば、病院や外来患者診療所または他の治療センターなどにおける設定場所でもよい。又は、治療場所１２は、人の住宅などにおいて、支援または補助が訓練されたパートナーによって提供される設定場所であってもよい。
【００２８】
恒久的及び使い捨ての器具の注意深い設計により、システム１０は人が技術的または医療的に訓練された人からの直接的な補助がなくても、非診療所的な設定場所において、頻繁な血液濾過を行うことを可能にできる。
【００２９】
頻繁な血液濾過を更に便利にするために、好ましくは、人は１つ以上の血管アクセス装置１４を装着されている。各装置１４は、例えば、「皮下に埋め込まれたカニューレと動脈アクセスのための方法」の名称で１９９６年１１月２０日出願の米国特許出願第０８／７２４,９４８号に開示された方法で一般的に構成できる。
【００３０】
装置１４は、好ましくは、３００ｍｌ／ｍｉｎ以上の血流速度、好ましくは、少なくとも６００ｍｌ／ｍｉｎの高い血流速度を保持している。これにより装置１４は、頻繁な血液濾過期間の設定、実行および完了に必要な時間を低減する。装置１４が保持する高い血流速度は、後でさらに詳細に説明するように、血液濾過中に尿毒素の除去速度も高めている。
【００３１】
頻繁な血液濾過を可能にするために、システム１０は治療場所１２に恒久的な血液濾過装置１６を備える。また、システム１０は、治療場所１２に、治療時に装置１６に装着用の液体処理カートリッジ１８を設け、更に、治療場所１２に、カートリッジ１８および装置１６と連動して使用されるための交換用液体などの補助材料２０を供給する。また、システム１０は、好ましくは、頻繁な血液濾過治療養生のセンター方式によるオフサイトの観察および管理を可能にするために、遠隔測定ネットワーク２２を備える。
【００３２】
これら種々の機能を提供するシステム１０の動作について以下に更に詳述する。
【００３３】
Ａ．血液濾過（hemofiltration）装置の供給
システム１０には、「サイクラー（cycler）」と呼ばれる血液濾過装置１６を治療場所１２に供給するソース（source）２４を含んでいる。血液濾過装置１６は、長期間にわたってメンテナンスフリーで使用される耐久性のある商品として企画されている。
【００３４】
図２に、頻繁に血液濾過を行うことができる血液濾過装置１６の代表的な実施の形態を示す。血液濾過装置１６は、軽量かつ携帯性を有し、占有面積が狭く、テーブルの上や、病室や家の中で普通にある比較的狭い面積の上での操作に適していることが好ましい。また、血液濾過装置１６がコンパクトな大きさなので、メンテナンスや修理のために遠くのサービス補給所に発送するのに適している。
【００３５】
図示された実施の形態では、血液濾過装置１６は、シャーシパネル２６と、図２に矢印で示したように、該シャーシパネル２６への経路又は該シャーシパネル２６から離れる経路にある一対のレール３１上を移動するパネルドア２８とを含んでいる。スロット２７は、シャーシパネル２６とパネルドア２８との間に形成される。図３と図４に示すように、パネルドア２８がパネル２６から離して配置された場合には、オペレータは、一回の垂直動作で、液体処理カートリッジ１８をスロット２７内に移動させることができ、一回の水平動作で、このカートリッジ１８をシャーシパネル２６の高めの部分に合わせることができる。適切に配置した場合には、液体処理カートリッジ１８の位置を確保するために、カートリッジ１８をレール３１上に静止させる。図５に示すように、ドア２８をパネル２６に向かって移動させて、使用するカートリッジ１８を使用するパネル２６上に係合すると共に、さらに支持する。ドア２８の位置は、閉鎖位置と呼ばれる。
【００３６】
血液濾過装置１６は、カートリッジ１８を通じて液体を循環させる前にドア２８とカートリッジとを動かないように固定するために、ラッチ機構３０と図２に示すセンサ３２とを備えることが好ましい。
【００３７】
後に詳述するように、処理カートリッジ１８によって、血液濾過装置１６用の血液及び液体のインタフェースを提供する。
【００３８】
血液濾過装置１６は、ヒトから血液をくみ上げ、液体処理カートリッジ１８を通じて（図２から図５に点線で示され、シャーシパネル２６の側面にブラケットでマウントされた）血液濾過器３４に導き、その後カートリッジ１８に戻し、それからヒトに返す。
【００３９】
別の場合には、血液濾過器３４は、カートリッジ１８の統合された部分を構成してもよい。血液濾過器３４は、カートリッジ１８を介し、血管利用装置１４を通じてヒトの血液サプライ（blood supply）に結合されている。
【００４０】
血液濾過装置１６は、シャーシパネル２６にマウントされた血液取り扱いユニット３６を備える。この血液取り扱いユニット３６は、血液蠕動ポンプ９２と、後述する種々のクランプ装置や検出装置を含んでいる。この血液取り扱いユニット３６は、制御された方法で血液濾過器３４を通じてヒトの血液を循環させ、ヒトに戻す。血液濾過器３４では、尿素や他の毒素を含む廃液を除去する。
【００４１】
また、血液濾過装置１６は、シャーシパネル２６の上にマウントされた液体管理ユニット３８を備える。この液体管理ユニット３８は、廃液及び交換液用の蠕動ポンプ１５２と、後述する種々のクランプ装置及び検出装置を含んでいる。液体管理ユニット３８によって、処理済の血液をヒトの血液サプライに戻すために、廃液を無菌の交換液に交換する。また、交換液は、ヒトの電気的バランスや酸／塩基バランスを維持するように働く。
【００４２】
液体管理ユニット３８は、シャーシパネル２６にマウントされた液体バランス部４０を備える。この液体バランス部４０で戻す交換液から除去された廃液量の割合を測定する。
【００４３】
図示された実施の形態では、液体バランス部４０は、一以上のバランスチャンバ２０６、２０８と、後に詳述する関連付けられたクランプ装置とを備える。バランスチャンバ２０６、２０８は、シャーシパネル２６の高めの部分に形成された凹部からなる。図６Ａに示すように、ドア２８上に設けられた凹部は、対のチャンバ２０６’、２０８’を形成し、この対のチャンバ２０６’、２０８’は、シャーシパネルのバランスチャンバ２０６、２０８と適合（register）する。ドア２８を閉じた場合には、合わされた（registered）チャンバ２０６、２０６’及び２０８、２０８’は、それぞれの間は、既知の体積、例えば２０ｍｌの間隙で規定される。この既知の体積は、もちろん２０ｍｌより大きくても小さくてもよく、チャンバ２０６／２０６’、２０８／２０８’のそれぞれは、異なる体積であってもよい。
【００４４】
後に詳述するように、フレキシブルコンテナ２１２、２１４は、液体処理カートリッジ１８内に移動された液体回路の一部を構成し、合わされたチャンバ２０６／２０６’、２０８／２０８’にサイズが合う。チャンバ２０６／２０６’、２０８／２０８’と、関連付けられたクランプ装置は、コンテナ２１２、２１４と相互に影響しあい、容量分析で、正確に、簡単な方法で、重量測定や重量検出を行うことなく、廃液と交換液をバランスさせる能力を提供することができる。
【００４５】
また、血液濾過装置１６は、シャーシパネル２６上の限外濾過ユニット４２を備える。この限界濾過ユニット４２は、交換液を追加することなくヒトから余分の廃液を除去するために限外濾過蠕動ポンプ１４４を含んでいる。血液濾過装置１６によって、それぞれの頻繁な血液濾過処置の時間の終わりに、主治医によって指示された量と同じ限外濾過液損失量となる。
【００４６】
指示された交換液の容積が入れ替わり、目標の限外濾過液損失量が満たされた場合には、血液濾過装置１６による頻繁な血液濾過処置が完了する。血液濾過装置１６は、自動化を条件にして、連続的な、あるいは拡張された処置に対応させることができる。また、血液濾過装置１６は、交換された交換液の容積又は処置タイマで規定される完了について、限外濾過率、血液流速、あるいは帰還液の流速との組のそれぞれに基づく操作に対応させることができる。
【００４７】
後に詳述するように、血液濾過装置１６の種々のポンプ、クランプ、それに検出装置によって、血液流、液体を取り扱い、検出ポンプ圧による安全な機能、空気の検出、血液濾過器３４を通じた血液漏れの検出、それに廃液圧力の検出を行うことができる。また、センサによって、例えば、交換液の温度や交換液ポンプ圧力の測定等のように、さらに液体処理を行うことができ、安全に機能させることができる。また、血液濾過装置１６は、プライミング（priming）、交換液のボーラス（bolus）の供給、ヒトの血液のリンスバック（rinseback）の実行などの他の処理機能を果たすことができる。
【００４８】
また、血液濾過装置１６は、図２に図示された実施の形態において、ドア２８の外に移動されたオペレータインタフェース４４を含むことが好ましい。後述するように、インタフェース４４は片手でも扱えるように血液濾過装置１６を操作する簡単なスイッチ及び／又はノブを備えることが好ましい。インタフェース４４では血液濾過装置１６を操作するのに必要な情報を表示し、このインタフェースは、整ったディスプレイと、技術的又は医学的バックグラウンドなく、最小限の訓練で血液濾過装置１６の立ち上げと操作を通じて、ヒトを直感的に導く触知的なタッチボタンを有する。
【００４９】
血液濾過装置１６のさらに詳細な点、ポンプ、検出装置、それに液体処理カートリッジ１８との相互作用については、後に詳述する。
【００５０】
血液濾過装置１６を供給するソース２４には、血液濾過装置１６を製造したり、あるいは、血液濾過装置１６を販売、リース、又はレンタルのために治療場所１２に配送する企業や業務を備えていてもよい。
【００５１】
Ｂ．液体処理カートリッジの供給
システム１０は、さらに、血液濾過装置１６と関連して使用するために液体処理カートリッジ１８を治療場所１２に供給するソース４６を含んでいる。カートリッジ１８は、図３から５に示すように、血液濾過処理を開始する前に血液濾過装置１６に装着され、廃棄可能であり、単一又は拡張用途に用いることができるように企画されている。カートリッジ１８は、血液濾過装置１６から取り外し可能であり、血液濾過処理が終わったら処分され、あるいは、後述するように一以上のその後の処理に延長して用いてもよい。
【００５２】
カートリッジ１８は、ヒトの血管へのアクセス装置１４と対をなしており、血液濾過装置１６と相互作用して、連続した体外の経路に血液を引き込み、処理し、ヒトに戻し、そして廃液を除去し、交換液の交換を行い、限外濾過を行って液体バランス処理を行う。
【００５３】
カートリッジ１８の取り付け及び取り外しの作業は、簡単である。即ち、図３から図５に示すように、スロット２７内に、シャーシパネル２６に対して、簡単に取り付け、取り外しする経路で示される。この場合、血液濾過を受けるヒトは、技術的又は医学的に訓練を受けたヒトから必要な支援を受ける必要なく、自分自身でカートリッジ１８と血液濾過装置とをセットアップできる。
【００５４】
カートリッジ１８は、ポンプ、バルブ、圧力センサ、空気検出装置、血液漏れ検出装置、チュービング（tubing）装置を備えた、血液濾過装置１６用の全ての血液用及び液体用のインタフェースを備えるのが好ましい。カートリッジ１８は、チュービング、アクセス針、アクセス針、それにあらかじめ接続された廃液及び交換液の継ぎ手を備えた治療場所１２で供給されることが好ましい。また、所望であれば、廃液バッグを装着しておいてもよく、あるいは廃液線をドレインに取り付けてもよい。
【００５５】
カーリッジ１８をシャーシパネル２６に取り付けて、また、ドア２８を閉じると、血液インタフェースと関連して、装置の安全用機能のための全てのセンサが自動的に位置決めされる。何かの作業をしたり、他に装置の安全用機能を実行するためにオペレータは必要とされない。ひとたび装置１８がカートリッジの配置と全体性を確認し、センサの機能性を確かめるためにスタートアップテストを受けたならば、その後、セーフモードで装置１８の自動化された操作が保証される。
【００５６】
カートリッジ１８は、種々の方法で構成することができる。図７から図９に図示された実施の形態では、カートリッジ１８は、例えば、ポリスチレン又は別の類似物を熱成形することによって製造されたプリフォームトレイ４８とインサート５３を含んでいる。トレイ４８とインサート５３は、例えば、超音波溶接によって局所的にいっしょに接合されている。
【００５７】
トレイは、底５０、側面５２、それに開口上辺部（open top edge）５４を含んでいる。トレイ４８は、幾何学的に、装置１６のシャーシパネル２６とドア２８の間のスロット２７内のレール３１上に一方向にのみ合うように適切に調節されている。そのように合わせた場合には、インサート５３は、シャーシパネル２６の上部に静止する。ドア２８を閉じることによって、トレイ４８をパネル２６に固定する。
【００５８】
プリフォーム回路５６は、トレイ４８の底５０とインサート５３の間に運ばれる。回路５６は、血液濾過の間に、血液、廃液、それに交換液を輸送するために配置される。
【００５９】
後に詳述するように、回路５６は、インラインフレキシブルコンテナ２１２、２１４、蠕動ポンプヘッダ、センサステーション、チュービング、それにバルブステーションで形成された流体経路アレイを含んでいる。流体経路、コンテナ、ポンプヘッダ、センシングステーション、それにバルブステーションの回路５６上へのレイアウトは、装置１６のシャーシパネル２６とドア２８上の構造的及び機構的な構成部品のレイアウトと鏡面対称を構成する。
【００６０】
インサート５３は、シャーシパネル２６上の器具と係合させるために、コンテナ、蠕動ポンプヘッダ、センシングステーション、バルブステーションを露出させるカットアウト５８を含んでいる。トレイ４８がシャーシパネル２６に収納され、ドア２８が閉じられた場合には、回路５６中に形成されたインラインコンテナ２１２／２１４は、合わされたチャンバ２０６／２０６’と２０８／２０８’を シャーシパネル２６とドア２８上に収める。同様に、回路５６上のポンプヘッダとセンサとバルブステーションは、シャーシパネル２６の上で対応する蠕動ポンプ、センサ、バルブと重なり、係合する。
【００６１】
図７を参照して、図示した実施例では、ポンプステーションの下層のトレイ４８のベース５０は、開放され、ポンプ流路(pump race)３６０を形成する。図６Ａおよび６Ｂを参照して、ドア２８の内表面は、バネ３６４により支持された、くぼんだポンプ流路３６２を有する。ドア２８が閉じられると、ドア２８上の、バネの負荷が加えられたポンプ流路３６２は、トレイ４８上の開放されたポンプ流路３６０に納まり、剛性および支持を与える。または、ポンプ流路３６０は、ベース５０内に、（前に説明した、インサートにおけるカットアウト５８のような）カットアウトを形成する。そのカットアウトを通して、ドア２８上のポンプ流路３６２が延長される。
【００６２】
コンテナ２１２／２１４の下層に存在するトレイ４８のベース５０もまた、開放され、チャンバ支持部３６８を形成する。ドア２８が閉じられると、トレイ支持部３６８は、ドアチャンバ２０６’、２０８’内に納まる。よって、ドア２８は、トレイ４８に係合し、全体として、トレイベース５０に剛性と支持を加える。
【００６３】
ドア２８が閉じられると、コンテナ２１２／２１４は、チャンバ２０６／２０６’および２０８／２０８’内に閉じこまれる。これらは、コンテナ２１２／２１４に対して周知の最大容積を規定する。機器１６上の蠕動ポンプ、センサ、およびバルブステーションは、回路５６の可撓性要素と相互作用する。
【００６４】
カートリッジ１８は、空気の介在なしに、機器１６の血液ポンプ、および交換ポンプ、限外濾過ポンプ、流体平衡チャンバ、センサ装置、クランプ装置への、血流インターフェースの直接かつ集中化した接続を可能にする。カートリッジ１８のコンパクトな構成はまた、液圧の降下を低減し、それにより、高速な流速に適応する。例えば、６００ｍｌ／分の流速、および、ヘマトクリット２５において、動脈血線の液圧の低下は、２５０ｍｍＨｇよりも少ない。
【００６５】
図９および図１０に示すように、ある長さの可撓性チューブＦＴは、トレイ４８のベース５０内の回路５６に結合されており、輸送中および使用前には、トレイ４８内のインサート５３の最上部のコイル内に位置する（図９参照）。同じく図９に示すように、例えば、酸化エチレン透過性ＴＹＶＥＫ（商標）材料、または、ポリエチレンプラスチックシートストックで作られた脱着可能蓋は、使用前にトレイ４８の内部を覆って密閉する。よって、カートリッジ１８は、使用前に酸化エチレンにさらすことにより、減菌される。減菌の他の方法は、例えば、ガンマ線照射、または、蒸気による減菌が利用できる。または、トレイ５８の超音波接合されたアセンブリ、インサート５３、および（チューブＦＴが取り付けられた）回路５６は、１つのユニットとしてパッケージ化され、減菌のために密閉されたプラスチックバッグに入れられ、蓋６０の必要性を事前に除去する。
【００６６】
使用時には、蓋６０は剥ぎ取られ、または、他の構成では、密閉されたプラスチックバッグが開かれる。取り付けられた可撓性チューブＦＴは、トレイ４８の境界を越えて延ばされ、外部の処理部材に接続される。チューブＦＴは、この目的のため、適当な接続部を有する。トレイ４８は、スロット２７内への装填のために、垂直方向の経路に沿って移動し、そしてシャシーパネル２６の持ち上げ部分上に装填するため、水平方向の経路に沿って移動する。その後、ドアラッチ機構３０の簡単な動作が、流体回路５６の全体を、シャシーパネル２６上のポンプ、センサ、およびクランプに整列させる。使い捨て回路５６の外部では、血液または流体に接する領域は存在しない。
【００６７】
カートリッジ１８を供給する供給元４６は、カートリッジ１８を製造する会社またはビジネス、または、それ以外は、治療現場１２に販売、リースまたは貸与によりカートリッジ１８を配布する会社またはビジネスを含む。
【００６８】
１．血液濾過のための流体回路
図１１は、よく行われる血液濾過を行うのに、よりよく適している、代表的な流体回路５６を示す。流体回路５６は、シャシーパネル２６上にミラーイメージのように配置されたポンプ、バルブ、およびセンサとインターフェースすべく、カートリッジ１８内に組み込むことができる。
【００６９】
流体回路５６は、血液濾過器３４を、複数の主流経路に接続する。主流経路は、動脈血液供給経路６２、静脈流還流経路６４、血液***経路６６、置換血液経路６８、および、限外濾過／流体平衡経路７０を含む。
【００７０】
ａ．血液供給および還流経路
動脈血液供給経路６２および静脈流還流経路６４は、トレイ４８の外まで延びた、ある長さの可撓性チューブ７２および７４を含む（図１０参照）。図１０が示すように、経路７２および７４は、末端部にカニューレ７６を有し（または、カニューレ７６への接続を可能にする接続部においてカニューレ７６を有し）、それぞれ、人の動脈および静脈アクセス機器１４への接続を可能にする。
【００７１】
動脈血液供給経路６２はまた、トレイ４８の外部へ延びる、ある長さの可撓性チューブ７８を含む（図１０参照）。チューブ７８は、末端接続部８０を有し、血液濾過器３４の血液取り入れ口８２に結合する。
【００７２】
同様に、静脈流還流経路６４は、トレイ４８の外まで延びた、ある長さの可撓性チューブ８４を含む。チューブ８４は、末端接続部８６を有し、血液濾過器３４の血液取り出し口８８に結合する。
【００７３】
または、血液濾過器３４は、トレイ４８に統合された部分であってもよい。この構成においては、動脈および静脈血液経路７８および８４は、血液濾過器３４にあらかじめ接続されて提供される。
【００７４】
動脈または静脈血液経路の外部チューブ要素は、注入位置９０を含む。この位置は、例えば、トラップされた空気を除去し、または、抗凝血薬、薬物、またはバッファを血流に注入するのに利用できる。動脈または静脈血液経路の外部チューブ要素はまた、従来のピンチクランプを含み、患者との接続および非接続を促進する。
【００７５】
動脈および静脈血液経路６２および６４の残りの部分は、トレイ４８内に保持された回路５６に包含される。機器１６の血液ポンプ９２は、血液濾過器３４上流のトレイ４８内における動脈血液供給経路６２内で、ポンプヘッダ領域９４に係合し、血液を血液濾過器３４内へ導き、または、血液濾過器３４を通過させる。機器１６上の、動脈血液クランプ９６、および、患者接続−非接続（気泡検出器）センサ９８は、血液ポンプ９２上流のトレイ４８内における動脈血液供給経路６２内で、クランプ領域１００、および、センサ領域１０２に係合する。または、気泡センサ（図示せず）は、血液ポンプ９２の下流、および、血液濾過器３４の上流に配置できる。
【００７６】
血液濾過器３４上流に空気センサ９８を配置することにより、気泡は、血液濾過器３４へ入る前に検出可能になる。血液濾過器３４では、気泡は、非常に小さな泡に砕かれ、容易に検出できない。血液濾過器３４上流へ空気センサ９８を配置することにより、血液ポンプ９２が逆に動作したとき、すなわち、血液をゆすいで患者に戻すとき、空気を検出する更なる目的にも役立つ。これについては、後述する。
【００７７】
機器１６上の空気検出器１０８は、血液濾過器３４下流のトレイ４８内において、静脈流還流経路６４内の検出領域１１０に係合する。機器１６上の静脈クランプ１１２は、空気検出器１０８下流のトレイ４８内において、静脈流還流経路６４内のクランプ領域に係合する。
【００７８】
ｂ．血液***経路
血液濾過器３４内に配置された部材（図示せず）は、血液から、液体および尿毒素を含む不要物を分離する。***物出口１１６は、血液濾過器３４から不要物を運び出す。
【００７９】
血液***経路６６は、トレイ４８の外部へ延びる、ある長さの可撓性チューブ１１８を含む（図１０参照）。チューブ１１８は、末端接続部１２０を有し、血液濾過器３４の不要物出口１１６に結合する。または、血液濾過器３４がトレイ４８に統合される場合には、血液***経路６６は、血液濾過器３４にあらかじめ接続されて提供される。
【００８０】
血液***経路６６はまた、トレイ４８の外部へ延びる、ある長さの可撓性チューブ１２２を含む。チューブ１２２は、接続部１２４を有し、不要物バッグ１２６、または、外部ドレインに結合される。または、不要物バッグ１２６は、チューブ１２２にあらかじめ接続されていてもよい。
【００８１】
血液***経路６６の残りは、トレイ４８内部の回路５６内に包含される。機器１６上の血液もれ検出器１２８は、血液濾過器３４の下流の血液***経路６６内における、センサ領域１３０に係合する。機器１６上の不要物圧力センサ１３２は、血液もれ検出器１２８の下流の血液***経路６６における、別のセンサ領域１３４と係合する。
【００８２】
トレイ４８内には、血液***経路６６が、限外濾過経路１３６および平衡経路１３８に分岐する。限外濾過経路１３６は、直列に並んだ回路５６のコンテナ２１２、２１４をバイパスする。機器１６上の限外濾過経路１４４は、トレイ４８内で限外濾過分岐経路１３６におけるポンプヘッダ領域１４６と係合する。不要物平衡分岐経路１３８は、直列のコンテナ２１２および２１４と連絡する。機器１６上の不要物および置換流体ポンプは、直列のコンテナ２１２および２１４上流のトレイ４８内で、不要物平衡分岐経路１３８内において、ポンプヘッダ領域１５４に係合する。機器１６上の圧力センサ１５６は、不要物および置換流体ポンプ１５２と、直列のコンテナ２１２および２１４の間、トレイ４８内で不要物平衡分岐経路１３８内において、センサ領域１６０と係合する。圧力センサ１５６は、動脈還流線への置換液の移送に必要な流体圧力を検出する。置換液の流れに対するこの抵抗は、動脈の血圧である。それにより、不要物流体経路１３８における圧力センサ１５６は、動脈血圧の検出に供する。
【００８３】
フラッシュクランプ１６２は、直列のコンテナ２１２および２１４下流のトレイ４８内で、不要物経路６６内において、クランプ領域１６４と係合する。不要物クランプ１６６は、フラッシュクランプ１６２下流の、不要物経路６６内において、クランプ領域１６８と係合する。トレイ４８内の回路５６はまた、不要物クランプ１６６下流の不要物経路６６と通信する空気遮断部（air break）１７０を含む。空気遮断部１７０は、不要物バッグ１２６またはドレインから回路５６への、汚染物の逆流を防ぐ。
【００８４】
ｃ．流体経路の置換
流体経路６８の置換は、トレイ４８の外部にまで延びる、ある長さの可撓性チューブ１７２を含む。チューブ１７２は、末端接続部１７４、または、置換流体１７６の複数のコンテナと接続可能な接続部を含む。後述のように、チューブ１７２はまた、直列の０．２ｍの減菌フィルタ１７８も含み、回路５６の汚染を回避する。
【００８５】
コンテナ１７６は、特定の頻度の血液濾過法手順の流体除去の目的物に依存して、典型的には合計して８−２０リットルの組み合わせ置換液を保持する。置換液はまた、治療段階のはじめにおいて、流体回路５６を準備(prime)し、治療段階の終わりにおいて、血液を洗浄して患者に戻すのに用いられる。
【００８６】
トレイ４８内部の、置換液経路６８における検出領域１８６は、機器１６における、置換液流速検出器に係合する。トレイ４８内部の、置換液経路６８におけるクランプ領域１９０は、機器１６条の置換液クランプ１８８に係合する。
【００８７】
トレイ４８内では、置換液経路６８は、動脈血液供給経路６２と連絡する、準備またはボーラス分岐経路１９２を含む。準備分岐経路１９２におけるクランプ領域１９６は、機器１６上の準備クランプに係合する。
【００８８】
トレイ４８内において、置換液体経路６８はまた、直線に並んだコンテナ２１２、２１４を介して静脈血帰還経路６４に接続する平衡分岐経路１９８を含む。平衡分岐経路１９８内のポンプヘッダ領域２００は、直線に並んだコンテナ２１２、２１４の上流で機械１６上の廃棄及び液体置換ポンプ１５２と係合する。
【００８９】
説明における具体例では、廃棄及び液体置換ポンプ１５２は、２つのヘッダを持つポンプからなり、廃棄経路６６と置換液体経路６８上の２つのポンプヘッダ領域１５４、２００と同時に係合する。平衡置換分岐経路１９８内のセンサ領域２０４は、廃棄及び液体置換ポンプ１５２と直線に並んだコンテナ２１２、２１４との間の機械１６上の圧力センサ２０２と係合する。圧力センサ２０２は廃棄液体を廃棄帰還ラインに運搬するのに必要な圧力を検知する。廃棄液体の流れに対するこの抵抗は廃棄ライン圧力である。置換液体経路１９８内の圧力センサ２０２は、それにより、廃棄ライン圧力を検知する。同時に前述の様に、廃棄液体経路１３８内の圧力センサ１５６は静脈血圧を検知する。
【００９０】
ｄ．限外濾過／液体平衡経路
回路５６の直線に並んだコンテナ２１２、２１４を経由するトレイ４８内の限外濾過廃棄分岐経路１３６は、相殺する量の置換液体なしで、前述の容積の廃棄物の廃棄バッグ１２６への伝達を調整する。それにより回路５６は限外濾過機能を実行することができる。
【００９１】
平衡廃棄分岐経路１３８と平衡置換分岐経路１９８は、トレイ４８内に含まれる回路５６内の平衡コンテナ２１２、２１４を通過する。直線に並んだコンテナ２１２、２１４は、置換液体を、限外濾過容積損を埋め合わせする容積を除き、除去された廃棄液体の容積に比例して静脈血帰還経路６４に送る。それゆえ、回路５６は限外濾過機能に加えて液体平衡機能を実現可能とする。
【００９２】
説明における具体例では、機械１６及び回路５６は液体平衡機能を、重量を検出せずに容積測定にて実行する。特に、シャーシパネル２６上の登録されたチャンバ２０６／２０６’と２０８／２０８’及び機械１６のドア２８は、トレイ４８がシャーシパネル２６上に取り付けられているとき、直線に並んだコンテナ２１２、２１４を受ける。登録されたチャンバ２０６／２０６’と２０８／２０８’は相互に、直線に並んだコンテナ２１２、２１４に、直線に並んだコンテナ２１２、２１４毎に最大内容量を定義する容積測定の制約を課す。説明の具体例では、シャーシパネル２６に面するとき、コンテナ２１２は（チャンバ２０６／２０６’において）左側に位置決めされ、コンテナ２１４は（チャンバ２０８／２０８’において）右側に位置決めされる。図１２Ａ、１２Ｂは、コンテナ２１２、２１４の右側及び左側の側面部の一例を示す。
【００９３】
図１２Ａ、１２Ｂに示す例では、各直線に並んだコンテナ２１２、２１４はそれ自身、前面から後面にかけてのまん中に沿って内部の柔軟な壁２１０により分割され、４つの小室を形成する。図１２Ａ、１２Ｂに示すように、２つの小室はドア２８に面し、これにより、前小室２１２Ｆ、２１４Ｆとして指定される。他の２つの小室はシャーシパネル２６に面し、これにより、後小室２１２Ｒ、２１４Ｒとして指定される。
【００９４】
直線に並んだコンテナ２１２、２１４の各々は廃棄経路６６に接続する廃棄側小室と、置換液体経路６８に接続する置換側小室とを有する。説明の具体例では、回路５６は平衡廃棄分岐経路１３８と後小室２１２Ｒ、２１４Ｒ（以下これらは「廃棄側小室」ともいう。）との間の伝達（communication）を確立する。回路５６はまた平衡置換分岐経路１９８と前小室２１２Ｒ、２１４Ｒ（以下これらは「置換側小室」ともいう。）との間の伝達を確立する。図１２Ａ、１２Ｂにおいて説明された具体例では、液体は底部から小室に入り、上部にて小室から出ていく。小室に対し流入／流出する他の流路は後述するようにして確立されることができる。
【００９５】
機械１６はシャーシパネル２６上にチャンバ２０６、２０８と関連づけて配置された流入口バルブ部２１６と流出口バルブ２１８を含む。トレイ４８内の回路５６は同様に直線に並んだコンテナ２１２、２１４毎に、廃棄側小室２１２Ｒと２１４Ｒに対する流入または流出を管理する流入口クランプ領域２２０と流出口クランプ領域２２２とを含む。トレイ４８内の回路５６はまた、直線に並んだコンテナ２１２、２１４毎に、置換側小室２１２Ｆと２１４Ｆに対する流入または流出を管理する流入口クランプ領域２２４と流出口クランプ領域２２６とを含む。
【００９６】
トレイ４８がシャーシパネル２６上に配置されたとき、機械１６上の流入口及び流出口バルブ部２１６、２１８は、対応する廃棄及び置換液体流入及び流出口クランプ領域２２０、２２２、２２４、２２６と係合する。機械１６は流入口及び流出口バルブ部２１６、２１８の動作を切替え、各直線に並んだコンテナ２１２、２１４の廃棄側小室及び置換側小室に対して流入、流出する液体の流れを同時に進行させる。
【００９７】
特に、所定の直線に並んだコンテナ２１２、２１４に対し、第１のバルブ周期において（図１２Ａ参照）、廃棄側流入口バルブ２２０は開けられ、廃棄側流出口バルブ２２２は閉じられる。廃棄液体は廃棄及び置換ポンプ１５２の動作によって廃棄経路６６から所定の直線に並んだコンテナ２１２、２１４の廃棄側小室へ運搬される。同時に、それと同一の、直線に並んだコンテナ２１２、２１４に対し、置換側流入口バルブ２２４は閉じられ、置換側流出口バルブ２２６は開けられる。それによって、廃棄側小室に流入する廃棄液の流れが内部の壁２１０をずらして、置換側小室から静脈血帰還経路６４へ同じ容積の置換液体を押し出す。
【００９８】
同一の直線に並んだコンテナ２１２、２１４に対するその後の周期において、反対のバルブ動作が起こる（図１２Ｂ参照）。置換側流入口バルブ２２４は開けられ、置換側流出口バルブ２２６は閉じられ、置換液体が置換液体経路６８から置換側小室へ運搬される。流入する置換液体は内部の壁２１０をずらして、廃棄側小室から廃棄バッグ１２６へ同じ容積の廃棄液体を押し出す（廃棄側流入口バルブ２２０は閉じられ、廃棄側流出口バルブ２２２は開けられている）。
【００９９】
図１２Ａ、１２Ｂに示すように、バルブ部は、一つのコンテナ１４０が廃棄物を受けて置換液体を分配し、他のコンテナ１４２が置換液体を受けて廃棄物を分配するように（又はその逆）、２つのコンテナ２１２、２１４上に直列に並んで作動する。この方法で、回路５６は、連続した容積測定的に平衡させた、廃棄バッグ１２６への廃棄液体の流れ、及び静脈血帰還経路６４への置換液体の流れを与える。
【０１００】
２．２つのパネルバッグに含まれる回路
図１１、１２Ａ、１２Ｂに示される液体回路５６の機能は種々の方法により実現できる。図１３Ａから図１３Ｃは、例えば、ポリ塩化ビニル（図１３Ａ参照）のような柔軟な医療品質のプラスチックの２つのオーバーレイシート２３０Ａ、２３０Ｂから作られる液体回路バッグ２２８を示す。バッグ２２８は、平坦に置かれたときに（図１３Ｂ参照）、中線２３６に沿って分割した第１及び第２のパネル２３２、２３４を定義する。バッグ２２８をその中線２３６で折り重ねることにより（図１３Ｃ参照）、第１及び第２のパネル２３２、２３４が、１つのパネル２３２がバッグ２２８の前部を含み、他のパネル２３４がバッグ２２８の後部を含むように、逆の対面関係で位置合わせされる。
【０１０１】
第１及び第２のパネル２３２、２３４はそれぞれ、例えば、無線溶接で形成された個々のパターンのシールＳを含む。シールＳは、前述の、直線に並んだコンテナ２１２、２１４、蠕動ポンプヘッダ領域、センサ領域、及びクランプ領域を含む、液体の流れる経路を形成する。シールＳのパターンにより形成される流路は回路５６の全てまたは一部を含むことができる。ポンプヘッダ管長１５５、１４５、２０１はそれぞれ、ポンプ領域１５４、１４６、２０１を形成するために、シールパターンＳ内の場所中に密閉される。
【０１０２】
説明における具体例では、図１４の示すように、第１のパネル２３２上のシールＳは、左及び右の前面置換液体小室２１２Ｆ、２１４Ｆを含む、置換液体を置換液体流路６８から静脈血帰還経路６４へ運搬する、流路の回路を形成するように構成される。第２のパネル２３４上のシールＳは、左及び右の後面廃棄液体小室２１２Ｒ、２１４Ｒを含む、廃棄液体を廃棄経路６６から廃棄バッグ１２６またはドレインへ運搬する流路の回路を形成するように構成される。シールＳは、４つの個々のコンテナ、パネル２３２上の２つのコンテナ２１２Ｆ、２１４Ｆ、及びパネル２３４上の２つのコンテナ２１２Ｒ、２１４Ｒを形成する。
【０１０３】
一旦、シールパターンＳが形成されると、バッグ２２８がその中線２３６で折り重ねられ（図１５参照）、バッグ２２８は、回路５６の廃棄経路６６及び置換液体経路６８を緊密に結合し、すなわち登録する。回路５６の置換液体経路６８はバッグ２２８の前面パネル２３２を占有し、回路５６の廃棄経路６６はバッグ２２８の後面パネル２３４を占有する（または、バッグ２２８の所望の位置に依存して、その逆もある）。
【０１０４】
使用に際し、折り重ねられたバッグ２２８は、図１０に示す方法で、機械蠕動ポンプ、検知素子、及びクランプ素子と係合するインサート５１内の切り取り部５８を通じて一部分が露出され、トレイ４８のベース５０に含まれる。図１０に示す回路５６を完成させるために、バッグ２２８に含まれない回路５６の残りの部分は、配管で形成され、トレイ４８のベース５０内の事前に形成された領域に取りつけられ（または別のバッグ内に形成され）、バッグ２２８の液体の伝達における経路に連結される。
【０１０５】
第１のパネル２３２上に形成された流路は、置換側小室２１２Ｆ、２１４Ｆへ、及び、置換側小室２１２Ｆ、２１４Ｆから導かれる平衡置換液体経路１９８を含む。トレイ４８において、置換側小室２１２Ｆ、２１４Ｆはトレイベース５０内の凹部にある。インサート５１内の切り取り部５８は、ポンプヘッダ領域２００、１５４を露出し、機械１６上の蠕動廃棄及び置換ポンプ１５２をはめ込む。流入クランプ領域２２４は、置換液体の置換側小室２１２Ｆ、２１４Ｆ側への流入を制御するために、機械１６上の流入バルブ部２１６をはめ込む。流出クランプ領域２２６は、置換側小室２１２Ｆ、２１４Ｆからの置換液体の流出を制御するために、機械１６上の流出バルブ部２１８をはめ込む。また、切り取り部５８は、センサ領域２０４を露出し、廃棄及び置換ポンプ１５２、及び、露出された圧力軽減バイパスバルブ２４２を有する圧力軽減経路２４０（その目的については後で述べる。）の下流にある圧力センサ２０２を係合する。ポンプヘッダ配管２０１において形成された小さい開口部２０３は、軽減経路２４０への伝達を開く。
【０１０６】
第２のパネル２３４上に形成された流路（図１５中に仮想線で示される）は、廃液処理用の小室２１２Ｒ及び２１４Ｒへ又そこから誘導する廃液処理用の経路１３８（体液平衡用）と、廃液処理用の小室２１２Ｒ及び２１４Ｒを迂回する廃液処理用の経路１３６（限外濾過用）とを有する。図１５が示すように、バッグ２２８がトレイ４８において折り重ねられると、廃液処理用のパネル２３４上の廃液処理用の小室２１２Ｒ及び２１４Ｒと、置換用のパネル２３２上の置換用の小室２１２Ｆ及び２１４Ｆとは重なり合い、その結果、両者は、シャーシパネル２６上のチャンバ２０６及び２０８との単体物として、レジストリ（registry）用にインサートにおける切抜き５８を介して露出される。
【０１０７】
廃液処理用のパネル２３４上の流路は、また、廃液処理用の小室２１２Ｒ及び２１４Ｒへの廃液の流入量を制御すべくバルブアッセンブリ２１８を従事させるための、露出された廃液処理用の入口クランプ領域２２０と、廃液処理用の小室２１２Ｒ及び２１４Ｒからの廃液の流出量を制御すべくバルブアッセンブリ２１６を従事させるための、露出された廃液処理用の出口クランプ領域２２２とを有する。バッグ２２８がトレイ４８において折り重ねられると、廃液処理用の小室２１２Ｒ及び２１４Ｒの入口クランプ領域は、置換用のパネル２３２上に形成された置換用の小室の出口クランプ領域に重なる。また、逆もまた同じである。
【０１０８】
流路は、また、廃液処理用及び置換用の蠕動ポンプ１５２を従事させるべく、露出されたポンプヘッダ領域１５４を有する。バッグ２２８がトレイ４８において折り重ねられると、置換用及び廃液処理用のパネル２３２及び２３４上の、露出されたポンプヘッダ領域２００及び１５４は、二重ヘッダの廃液処理用及び置換用のポンプ１５２の連動を適応させるように、並行して配置される。流路は、また、廃液処理用及び置換用の流体ポンプ１５２の下方に、圧力センサ１５６を従事させるための、センサ領域１６０を有する。
【０１０９】
流路は、また、蠕動の限外濾過ポンプ１４４を従事させるための、ポンプヘッダ領域１４６を有する。バッグ２２８がトレイ４８において折り重ねられると、限外濾過ポンプ１４４用の、露出されたポンプヘッダ領域１４６は、回路５６の他のポンプヘッダ領域から隔離される。
【０１１０】
図１２Ａ及び１２Ｂでは、廃液処理用及び置換用の小室を供給する入口経路は、底部に配置され、また、廃液処理用及び置換用の小室を供給する出口経路は、上部に配置される。この構成は、小室のプライミング（priming）を容易化するものである。更に、隔離された構成は、８つのバルブアッセンブリを要求する。
【０１１１】
図１６では、廃液処理用及び置換用の小室を提供する入口及び出口経路は、全て上部に配置されている。プライミングは、経路が上部に方向付けられるにつれ、一層実現される。更に、また、折り重ねられたバック自体の構成によって、クランプ領域２２０，２２２，２２６は、他のひとつと重なり合うように構成され得る。廃液処理用及び置換用の小室を供給するクランプ領域２２０，２２２，２２４及び２２６の重ね合せ構成は、機械１６における入口及び出口のバルブアッセンブリ２１６及び２１８の数及び動作を簡単化するものである。置換用の小室２１２Ｆ及び２１４Ｆに関した入口クランプ領域２２４が、廃液処理用の小室２１２Ｒ及び２１４Ｒに重なり合い、また、逆も同じであるため、重なり合う８つのクランプ領域を同時に開閉するために採用される必要のあるクランプ素子２４４，２４６，２４８，２５０は、たった４つである（図１６参照）。
【０１１２】
図１６が示すように、第１のクランプ素子２４４は、（置換パネル２３２における）左側の置換用の小室２１２Ｆの入口クランプ領域２２４、及び、（廃液処理用のパネル２３４における）左側の置換用の小室２１２Ｒの出口クランプ領域２２２との同時のクランプ係合に対して可動であり、両者を接近させる。同様に、４番目のクランプ素子２５０は、（置換パネル２３２における）右側の置換用の小室２１４Ｆの入口クランプ領域２２４、及び、（廃液処理用のパネル２３４における）右側の置換用の小室２１４Ｒの出口クランプ領域２２２との同時のクランプ係合に対して可動であり、両者を接近させる。
【０１１３】
第２のクランプ素子２４６は、（置換パネル２３２における）左側の置換用の小室２１４Ｆの出口クランプ領域２２６、及び、（廃液処理用のパネル２３２における）左側の置換用の小室２１２Ｒの入口クランプ領域２２０との同時のクランプ係合に対して可動であり、両者を接近させる。同様に、第３のクランプ素子２４８は、（置換パネル２３２における）右側の置換用の小室２１４Ｆの出口クランプ領域２２６、及び、（廃液処理用のパネル２３４における）右側の置換用の小室２１４Ｒの入口クランプ領域２２０との同時のクランプ係合に対して可動であり、両者を接近させる。
【０１１４】
機械１６は、縦一列に並んだ第１及び第３のクランプ素子２４４，２４８の動作をトグル（toggle）させ、また、一方、縦一列に並んだ第２及び第４のクランプ素子２４６，２５０の動作をトグルさせる。第１及び第３のクランプ素子２４４，２４８が各々のクランプ領域へ接近するように動作させられると、置換用流体が、下にある右側の廃液処理用の小室２１４Ｒから廃液を除去するために、右側の置換用の小室２１４Ｆに入り、他方、廃液が、重なり合う左側の置換用の小室２１２Ｆから置換流体を除去するために、左側の置換用の小室２１２Ｒに入る。第２及び第４のクランプ素子２４６，２５０が各々のクランプ領域へ接近するように動作させられると、置換流体は、下にある左側の廃液処理用の小室２１２Ｒから廃液を除去するために、左側の置換用の小室２１２Ｆに入り、他方、廃液が、重なり合う右側の置換用の小室２１４Ｆから置換流体を除去するために、右側の廃液処理用の小室２１４Ｒに入る。
【０１１５】
図１７及び１８は、シャーシパネル２６上に構成され得る、また、図１５に示される層状の流体回路バッグ２２８と関連して利用される、機械的にリンクされたポンプ及びバルブシステム３００を示している。
【０１１６】
システム３００は、３つの電気モータ３０２，３０４，３０６を有する。第１のモータ３０２は、前述した二重ヘッダの廃液処理用及び置換用のポンプ１５２に対して、駆動ベルト３０８によって機械的にリンクされる。第２のモータ３０４は、また、前述した血液用ポンプ９２に対して、駆動ベルト３１０によって機械的にリンクされる。また、更に、第３のモータ３０６は、また、前述したような限外濾過ポンプ１４４に対して、駆動ベルト３１２によって機械的にリンクされる。
【０１１７】
駆動ベルト３１４は、また、第１のモータを、第１，第２，第３及び第４のクランプ素子２４４，２４６，２４８及び２５０に対し、カムアクチュエータ機構３１６を介して、機械的にリンクさせる。カムアクチュエータ機構３１６は、各クランプ素子２４４，２４６，２４８及び２５０について、カム３２０に機械的に連結されるピンチバルブ３１８を有する。駆動ベルト３１４に連結されるカム３２０は、駆動シャフト３２２まわりに回転する。
【０１１８】
カム３２０の回転は、カム３２０の外周部上で機械加工された面の輪郭に従い、ピンチバルブ３１８を上下させる。上がった時点で、ピンチバルブ３１８は、その経路にある流体回路バッグ２２８の重なり合うクランプ領域を閉じる。下がった時点で、ピンチバルブ３１８は、重なり合うクランプ領域を開く。
【０１１９】
カム３２０は、所定のシーケンスのピンチバルブの動作を実現するために、駆動シャフト３２２に沿って構成される。シーケンスの間に、回転カム３２０は、まず、所定の短期間で、全てのクランプ素子２４４，２４６，２４８及び２５０を閉じ、その後、所定の期間クランプ素子２４６及び２５０を閉じる一方で、クランプ素子２４４及び２４８を開く。回転カム３２０は、その後、全てのクランプ素子２４４，２４６，２４８及び２５０を、短期間で同時に閉じた状態に戻し、その後、所定の期間クランプ素子２４４及び２４８を閉じる一方で、クランプ素子２４６及び２５０を開く。
【０１２０】
かかるシーケンスは繰り返され、前述したように、コンテナ２１２及び２１４を通じた、置換流体及び廃液の平衡したサイクルを実現する。チャンバのサイクルは、バルブ素子２４４，２４６，２４８及び２５０が同時に閉じた状態から変化し、同時に閉じた状態へ戻る時間間隔にあらわれる。
【０１２１】
カムアクチュエータ機構３１６は、クランプ素子２４４，２４６，２４８及び２５０を、比率を用いて第１のモータ３０２にリンクさせる。モータ３０２が二重ヘッダの廃液処理用および置換用のポンプ１５２の速度を上げる若しくは下げるにつれ、クランプ素子２４４，２４６，２４８及び２５０の動作は、比例する量を上げる又は下げる。
【０１２２】
好ましい実施の形態において、比率は、サイクル速度が毎分１０サイクルよりも小さく維持させられる一方で、廃液処理用ポンプヘッダ領域１５４を通じた（すなわち廃液処理用の経路６６を通じた）単位時間当たりの流量が、廃液処理用の小室２１２Ｒ／２１４Ｒの容量の４分の３にほぼ等しいように、設定される。例えば、チャンバの容積が２０ｃｃであれば、サイクルは、１５〜１７ｃｃの廃液処理用の流体が小室に入った後にあらわれる。
【０１２３】
図示された実施の形態では、廃液処理用のポンプヘッダ領域１５４は、置換流体ヘッダ領域２００よりもその直径が小さくなるように作られる。このため、二重ヘッダポンプ１５２の動作の間に、置換用流体のヘッダ領域２００を通じた（置換流体経路６８を通じた）流量は、常に、廃液処理用のポンプのヘッダ領域１５４を通じた（廃液処理用の経路６８を通じた）流量よりも大きいであろう。置換流体経路６８を通じた大きな流量のため、過剰な充満を回避すべく、圧力軽減バイパスバルブ２４２を備えた圧力軽減経路２４０が設けられる。図示された実施の形態では、バルブ２４２が、バネが機械的に付勢される圧力調整器であり、圧力の調整及び機械１６のバイパス機能に有用である。
【０１２４】
この構成では、廃液処理用の流体を受ける列形の小室は、各サイクルの間に、その容量のほぼ４分の３まで満ち、もう片方の小室から、等量の置換用流体を除去させることになる。同時に、置換流体を受ける他方の列形の小室は、完全に満ちる。その小室がサイクルの終了前に置換流体で完全に満ちた場合には、過剰な充満を回避すべく、軽減経路２４０を通じて置換流体を循環させるように、圧力軽減バイパスバルブ２４２が開くことになる。次のサイクルの間に、小室内の廃液処理用の流体は、もう片方の小室における置換流体の完全な充満により完全に除去される。
【０１２５】
置換流体経路におけるより大きな流量の供給は、また、（後述するように）初期のプライミングを容易化する。体液平衡作用が始まる前に、列形のコンテナ２１２及び２１４を置換流体で完全にプライムするには、幾つかのチャンバのサイクルのみが必要とされる。
【０１２６】
層状の流体回路バッグ２２８と関連して用いられるポンプ及びバルブシステム３００は、血液濾過の間に、正確な流体の平衡を実現する。頻繁な血液濾過の各々の間に必要とされるより小さな容量の置換流体によって、除去される流体の容量と置換される流体の容量との間に生じる僅かな変量（例えばプラス又はマイナス５％）が、大きな容量のずれを導くことはない。小さな流体の容量の正確な平衡の結果として、頻繁な血液濾過を被るヒトが、身体の流体の容量における日々の大きな変動を経験することなく、より正確なヒトの身体の流体及び重量の制御が実現され得る。
【０１２７】
システム１０はさらにソース２５２、あるいはカートリッジ１８と機械１６に関連した使用のために、付随的な物質２０を処理位置１２へ供給するソースを含む。人の内科医によって規定されるように、付随的な物質２０は置換液体容器１７６を含む。
【０１２８】
付随的な材料２０は、さらに内科医によって処方された抗凝血剤を含んでもよい。しかしながら、抗凝血剤は、処理時間、処理周波数、血液ヘマトクリットおよび人の生理学上の他の条件に依存して、頻繁な血液濾過を受けているすべての人のために必要になるとは限らないかもしれない。
【０１２９】
二者択一で、トレー４８が血液フィルタ３４を搬送できるか、血液フィルタ３４が、カートリッジ１８の統合コンポーネントを含むことができるが、付随的な物質２０はさらに血液フィルタ３４を含むことができる。
【０１３０】
機械１６、カートリッジ１８、およびシステム１０によって供給された付随的な物質２０の動作により、人の血液は、尿素および他の毒素を含む不用の液体の除去のために、血液フィルタ３４を通じて運ばれる。置換液体は、人の電解質バランスおよび酸/基礎バランスを維持するために、除去された不用液体のために置換液体と交換される。人の内科医によって規定されるように、正味の濾過ロスを産み出すために、置換流体も、付加的な不用の液体除去に対してバランスされる。
【０１３１】
頻繁な血液濾過に使用可能な最適な置換液体溶液の組成は、重炭酸ソーダまたは正味の重炭酸ソーダが新陳代謝により生成される別の陰イオンを含む主なカチオンと陰イオンのプラズマ要素を含んでいるバランスのとれた塩の溶液から成る。頻繁な血液濾過によって除去された、置換を要求する特定のカチオンの物質は、典型的にはナトリウム、カリウムおよびカルシウムを含む。特定の陰イオンの物質、頻繁な血液濾過によって除去された、置換を要求する陰イオン物質は、カロライドおよび、重炭酸ソーダか他の陰イオンの一方を含む。この陰イオンは、酢酸塩、クエン酸塩、または典型的に乳酸塩のような重炭酸ソーダに新陳代謝され得る。
【０１３２】
頻繁な血液濾過のための置換液体は、燐および他の陰イオンの物質を除去すべきである。これらの物質は、典型的には腎不全を経験した人体に不適当な量を蓄積し、そして、血液濾過の間に、大量に除去するのが困難か、あるいは特定の置換の必要なしに安全に除去される。
【０１３３】
頻繁な血液濾過のための置換液体中のナトリウムの濃度は、135〜152 meg/リットルの典型的な血液濃度より僅かに低くすべきである。頻繁な血液濾過のための置換液体のナトリウムに対する最適の範囲は、128-132 meq/リットルで、典型的には130 meq/リットルである。この濃度は、頻繁な血液濾過の期間における正味のナトリウム除去を考慮し、このことは、頻繁な血液濾過に対して必要なより少ない置換液体に基づき容易に許容される。この濃度、さらに、頻繁な血液濾過を経験する人の中の願望を改善するごとく、最適な量を維持するのに十分な程度まで細胞外の容積を減少できるように、正味の血清オスモルの最小濃度に落ち付く。
【０１３４】
カルシウムの新陳代謝は全く複雑であり、ナトリウムほど簡単ではない。したがって、頻繁な血液濾過のための置換液体中の最適の濃度は、プラズマ中のカルシウムの正常な生理学の範囲にはるかに接近しているべきである、例えば、2.5〜3.5 meq/リットルの範囲にあり、典型的には2.7 meq/リットルである。このカルシウム濃度範囲は、イオン化されたカルシウムの過度の除去に起因するテタニー(筋緊張性けいれん)を防止するのに必要であり、一方、過度の血清カルシウムの除去は、口からのカルシウム供給に起因し、そして、血液濾過を要求する人により頻繁に使用されたリン結合剤に起因する。
【０１３５】
頻繁な血液濾過のための置換液体におけるカリウムの最適の濃度を選ぶことは重要である。典型的には、まれな血液濾過(週に３回かそれ以下)の間に使用された置換液体のために選ばれたカリウム濃度は極めて低く、例えば、０から３ meq/リットルの範囲にある。処理期間の間の血清カリウムの蓄積による生命の危機を防止するために、カリウムのこれらの低濃度は、まれな血液濾過治療のための処理のために要求される。腎臓部のカリウムの減少した***、および期間のアシドーシス(酸性症)の臨時の進展の双方のために、まれな血液濾過の期間、でカリウムの有毒レベルの臨時の蓄積に遭遇する。これは次には、まれに治療を受ける人の多くにおいて、身体のカリウム合計の低下につながる。カリウム消耗は、血管収縮およびその後の血流領域の変化となる。尿素のＫt／Ｖ(これは透析の妥当性を測定するために一般に使用される無次元のパラメーター)の減少が測定されたように、カリウム消耗はさらに溶液除去の効率を干渉する。カリウムの消耗も、血液透析あるいはまれな血液濾過を受ける患者の中の高血圧症の病因に巻き込まれる。
【０１３６】
対照的に、頻繁な血液濾過のために使用された置換液体中のカリウムのための最適の範囲は、それほど頻繁でない処理スケジュールに要求されたそれより高い範囲に落ちつき、2.7〜4.5 meq/リットルの範囲にあり、そして典型的には4.0 meq/リットルである。このより高い濃度は、より小さな流体の置換容積に頻繁に注がれた時、カリウム消耗を防ぎ、一方、さらに期間にカリウムの有毒蓄積を防ぐためにより多くの安定したカリウム濃度を維持する。
【０１３７】
血清カリウムのコントロールでの頻繁な血液濾過に由来した追加の利点は、アシドーシス(それは細胞内のスペースからカリウムの余分なセルの変更を防ぐ)のより生理学のコントロールにある。アシドーシスのコントロールに加えて、身体のカリウム消耗の合計の回避は、ハイパーカレミア(hyperkalemia)に対してさらに保護して、カリウムのアルドステロンを媒介とした腸除去を増強する。
【０１３８】
頻繁な血液濾過のために使用された置換液体中の塩化物濃度のための最適の範囲は、105〜115 meq/リットルであり、典型的には109 meq/リットルである。この濃度は、最も緊密にの正常なナトリウムを、プラズマの中で維持された1.38：１の塩化物比率へ密接に接近させる。置換液体自体のこの比率からの小さな偏差は、これらの電解質の毎日の口からの摂取による比率の正常化を考慮に入れている。稀少な処理(週当たり３回、あるいはそれ以下)のために必要とされる大量の置換液体により、1.38：１の正常な比からのこの偏差は誇張され、ハイパークロメリック(hyperchloremic)なアシドーシスに結びつくことができる。個々の頻繁な血液濾過の期間中により小さな液体の量の使用により、ハイパークロメリックなアシドーシスは回避することができる。
【０１３９】
さらに、重炭酸ソーダあるいは頻繁な血液濾過のために使用された置換液体中の等価物の最適の範囲は重要である。濃度は、アシドーシスをコントロールし、同化作用のアルカローシスを回避する間に、濾過された重炭酸ソーダを十分に置換しなければならない。溶かされたカルシウムおよび重炭酸ソーダを含んでいる溶液中の炭酸カルシウムの沈殿のために、重炭酸ソーダはそれ自身、置換液体で使用するには一般に実用的でない。酢酸塩、クエン酸塩、あるいは典型的には乳酸塩のような他の物質が代用される。これらの物質は身体によって重炭酸ソーダへ新陳代謝させられ、先に言及したカチオンの物質を含む溶液に入れられた時は沈殿しない。
【０１４０】
アルカリ血症のない濾過された重炭酸ソーダおよびコントロール・アシドーシスを置換するのに必要な乳酸塩の範囲は、１リットル当たり25〜35 モルで、そして典型的には１リットル当たり28 モルである。まれな治療のために使用された大量の置換液体により、置換液体を含んでいる乳酸塩の使用は、乳酸塩中の乳酸塩蓄積および病気の変化に帰着する：ピルビン酸塩比率およびセルの酸化還元反応の可能性の不当な変化に帰着する。しかしながら、これらの結果は頻繁な血液濾過の間に、置換液体のより小さな量の頻繁な使用によって最小限にされる。これは、さらに、アシドーシスおよび二番目に血清カリウム濃度のより生理的なコントロールに帰着する。後者は、アシドーシスによって引き起こされたカリウムの縮小された余分なセルの変更によって説明される。
【０１４１】
上記の観察は、さらに酢酸塩とクエン酸塩にも同様に該当する。置換液体中の酢酸塩の典型的な範囲は25〜35 モル/リットルになり、そして典型的には30 モル/リットルになるであろう。クエン酸塩の典型的な範囲は16〜24 モル/リットルになり、そして典型的には20 モル/リットルになるであろう。これらの濃度は、酢酸塩の蓄積によって招かれた毒性のために、稀少な方式で、大量の置換のために酢酸塩を含む溶液を非実用的にする。これらは心臓と肝臓の毒性を含んでいる。カルシウムおよびマグネシウム・キレート化には別の問題(クエン酸塩がまれな治療に必要な大量の中で使用される場合、それらは重要になる)がある。酢酸塩またはクエン酸塩に起因するこれらの有毒な結果は、毎日の血液濾過のために必要になったより小さな置換量によって最小限にされる。
【０１４２】
上に議論された電解質のユニークな結合および基礎的な物質は、頻繁な血液濾過のために置換液体を選ぶ問題の斬新な解決策を示す。同じ構成は、それほど頻繁でない処理スケジュールに恐らく適用可能ではない。
【０１４３】
頻繁な血液濾過は、各血液濾過の期間に血液電解質の消耗を最小限にする。したがって、置換液体は置換電解質を含む必要がない。ソース２５２は、それゆえ、例えば一般の食塩水や、Ringerの乳酸塩(これは典型的には6mg/mlの塩化ナトリウム(130 meq/リットル) ; ナトリウム乳酸塩(28 meq/リットル)の3.1mg/ml ; O.3 mg/ml塩化カリウム(4 meq/リットル) ; 0.2mg/mlの塩化カルシウム(2.7 meq/リットル,6.0〜7.5のpHで272 mos/リットルの浸透性の109 meq/リットル) を含む)のごとき電解質無しの生理的な液体の比較的安い商品の溶液を供給できる。クエン酸塩でバッファーされた時、Ringerの乳酸塩は流動性の平衡を保つ機能を有効に達成する。安価で電解質なしの置換液体をバッファーするために使用されるクエン酸塩は、さらにそれがまず第１に血液濾過を受ける時、血液の血液凝固を阻止する補足機能に役立つことができる。
【０１４４】
付随的な物質２０を供給するソース２５２は、付随的な物質を製造するか、そうでなければ処理位置１２に付随的な物質２０を配達する１つ以上の会社あるいはビジネスを含むことができる。
【０１４５】
Ｄ．具体例としての高頻度の血液濾過療法
システム１０は、高血流量で高頻度の血液濾過を可能にする。高血流量は、処理時間を短縮すると共に、血液濾過膜を通る***毒素の輸送速度を大幅に増加する。システム１０が可能にする高頻度の血液濾過は、電解質の損失を伴うものの、大流体量の除去を必要とせずに、高濃度の***毒素を除去する。これにより、システム１０は、個人に対する多くの利点、即ち、血液中の液体と生理的電解質レベルの高欠乏を伴わずに、***毒素の高除去のために許容し得る処理時間（例えば、約１〜２時間）、正確な流体量バランスと安価な市販交換流体の使用を提供する。
【０１４６】
システム１０が用い得る機械１６とカートリッジ１８は、連続的又は長時間の各種の高頻度の血液濾過療法、例えば、正常高頻度血液濾過、平衡高頻度血液濾過、オンリー・ネット限外濾過と交換流体ボーラスを提供するのに使用され得る。
【０１４７】
正常高頻度血液濾過の間、血液は、人から規定流量（ＢＦＲ）で取られる。廃棄流体は、動脈血流から除去されると共に、規定速度（ＲＦＲ）で静脈血流に返される交換流体と容積的にバランスが取られる。規定ネット限外濾過量の廃棄流体も、又、正味重量損失を制御するために、流体バランスを取って、規定流量（ＵＦＲ）で除去される。正常高頻度血液濾過モードでの機械１６の運転は、（１）交換流体センサが、空気の存在を検知することによって、交換流体の流れの欠如を示す、即ち、交換流体が最早無く、更に、ネット限外濾過の目標が達成されたか、又は、（２）セッションのために規定された時間が経過した時に終了する。
【０１４８】
平衡高頻度血液濾過の間、正常血液濾過が限外濾過機能無しに生じる。このモードは、処置セッション間に重量増加を全く経験しない人に使用できる。このモードは、又、交換流体の供給が底をつく前にネット限外濾過の目標が達成された、正常高頻度血液濾過セッションの最後に使用できる。
【０１４９】
オンリー・ネット限外濾過の間、ネット限外濾過量だけの廃棄物が人から除去される。流体は全く交換されない。このモードは、流体を除去することだけが望ましい時に使用できる。このモードは、又、ネット限外濾過の目標が達成されたが交換流体の供給が底をついた、正常高頻度血液濾過セッションの最後に使用できる。
【０１５０】
交換流体ボーラスの間、流体バランスと限外濾過の機能は全くない。血液は体外経路内を循環させられ、交換流体のボーラスが追加される。図示の実施形態において、限外濾過ポンプ１４４は、廃棄物・交換ポンプ１５２より低い速度で逆に運転される。これは、廃棄流体を廃棄室２１２Ｒと２１４Ｒに再循環して、交換流体を交換室２１２Ｆと２１４Ｆから患者に投与する。再循環される廃棄流体は、血液フィルタ３４を介した廃棄流体除去を限定して、追加の廃棄流体の除去無しに、交換流体の投与をもたらす。患者に投与された交換流体の正味容積は、再循環された廃棄流体の容積に等しい。このモードは、例えば、所定の血液濾過セッションの最後における低血圧症状の発現中又はリンスバック中に、流体を人にボーラス量で返すのに使用できる。
【０１５１】
１．血流量の制御
高血流量（例えば、少なくとも３００ｍｌ／ｍｉｎ、望ましくは、少なくとも６００ｍｌ／ｍｉｎ）は、迅速で効率的な高頻度血液濾過につながる。高血流量は、処理時間を短縮するだけでなく、血液濾過膜をを通る***毒素の輸送速度を大幅に増加する。このようにして、システム１０は、電解質の損失を伴うものの、大流体量の除去を必要とせずに、高濃度の***毒素を除去する。
【０１５２】
規定流量（ＢＦＲ）は、担当医によって指示され、処置セッションの始めにオペレータによって入力され得る。その代りに、所望の濾過率値（ＦＦ）、ＦＰＲとＵＦＲに基づいて次式で最適ＢＦＲを得ると共に、処理時間を最小化するように、機械１６が自動的に制御することができる。
ＢＦＲ＝（ＲＦＲ＋ＵＦＲ）／ＦＦ
ここで、ＦＦは、血液フィルタ３４を通る血流から除去されるべき流体の所望パーセントである。
【０１５３】
所望ＦＦ（典型的に２０％〜３５％）は、担当医によってプリセット又は規定され得る。所望ＦＦは、毒素除去の望ましい治療目的と共に、血液フィルタ３４の性能特性を考慮に入れる。呼称ＦＦは、血液濾過を受けた個人の集団から引出した経験的な及び観測された情報に基づいて決定することができる。血液フィルタ３４の詰り無しに望ましい治療結果を得るために、３０％の最大値が殆どの個人と血液フィルタ３４に対して適当であると考えられる。
【０１５４】
図示の実施形態において、例えば、患者への不適当な結線による体外回路への空気漏れはセンサ９８によって監視される。センサ９８は、流量を検知するという追加の能力も付与し得る超音波検出器である。
【０１５５】
図示の実施形態において、機械１６は、血液フィルタ３４を介した流体の除去を最適化するように血流量を制御するために、廃棄流体圧を検知する。動脈血液が、血液ポンプ９２によって制御される血液フィルタ３４を貫流するにつれて、ある量の廃棄流体が膜を通過して廃棄ライン１１８に流入する。廃棄ライン１１８に流入する廃棄流体の量は、センサ１３２によって検知される廃棄流体圧の大きさに依存する。廃棄流体圧は、流体バランス室を介した廃棄流体除去速度を制御することにより、即ち、廃棄交換ポンプ１５２の制御により、調整される。
【０１５６】
機械１６は、センサ１３２における廃棄流体圧を監視する。センサ１３２によって検知される圧力を零より少し上に維持することにより、機械１６は、その時に作動している動脈流量における血液から最大の流体を除去する。零よりかなり高い廃棄圧値は、血液からの流体の除去を制限すると共に、血液内の廃棄流体のより高いパーセントを維持する、即ち、より低い濾過率に帰着する。しかしながら、これは、容易に凝血しがちな人には望ましいかもしれない。
【０１５７】
廃棄流体圧をセンサ１３２によって検知することにより、機械１６は、又、動脈血圧を間接的に監視する。一定の血液ポンプ速度において、例えば、アクセス凝血や動脈血圧の増加によって生じる動脈血流の変化は、廃棄ライン１１８に得られる廃棄流体を低減する。ポンプ１５２の所定速度において、流体が膜を通過させられるので、動脈血流の変化は、センサ１３２における検知廃棄圧を負の値に下げる。機械１６は、ポンプ１５２を介した廃棄流体除去速度を補正することにより動脈血流を変化するように調整して、廃棄圧を零より少し上又は別の設定値に戻す。
【０１５８】
この構成において、圧力センサは動脈血液ラインに必要としない。もし動脈圧が、固定された血液ポンプ速度において増加すれば、血流は降下し、その結果、センサ１３２による検知廃棄流体圧が降下する。零より少し上の圧力を得るようにポンプ１５２を調整することは、減少した動脈血流を補正する。この構成において、廃棄流体圧は少し正の値に維持されるので、廃棄流体を人の血液に戻す逆の膜通過圧を発生することができない。廃棄流体圧は少し正に保持されるので、最大膜通過圧は最大静脈圧である。
【０１５９】
別の構成において、動脈血圧を、血液ポンプの上流に配置したセンサによって測定することができる。血液ポンプの速度は、検知動脈血圧を所定制御点に維持するように設定される。これは、血液ポンプ速度を最大速度に制御する。制御点は、処置を受ける人のブラッドアクセス機能を考慮して、担当医によって、例えば、各日に決定される。動脈圧制御点の使用は処置時間を最小化し、又、別のやり方として、もし処置時間が固定されれば、廃棄流体の除去は最大化される。
【０１６０】
この構成において、警報が発せられた場合に血液ポンプを停止する機能と共に、検知動脈圧が制御点よりも負になった場合に安全警報を含めることができる。
【０１６１】
２．交換流体流量の制御
ＲＦＲは、担当医によって指示され、処置セッションの始めにオペレータによって入力され得る。
【０１６２】
その代りに、処理時間を最小化するように、機械１６は、所望の濾過率値（ＦＦ）、ＢＦＲとＵＦＲに基づいて次式でＲＦＲを自動的に制御することができる。
ＲＦＲ＝（ＢＦＲ＊ＦＦ）−ＵＦＲ
【０１６３】
図示の実施形態において、デュアルヘッダー廃棄交換流体ポンプ１５２を運転することにより、廃棄物が廃棄物室２１２Ｒと２１４Ｒに運ばれる一方、交換流体が交換室２１２Ｆと２１４Ｆに運ばれる。その代りに、別個の廃棄流体ポンプと交換流体ポンプを設けてもよい。
【０１６４】
所望のＲＦＲを得るために、廃棄交換ポンプ１５２の速度が制御される。機械１６は、既述したように、入口弁組立物２１６と出口弁組立物２１８を循環させる。機械１６は、流体を受ける室２１２と２１４の充填過剰を避けるために、廃棄流体ポンプ１５２の速度に応じて弁状態を循環させる。各種の同期技術を使用することができる。
【０１６５】
上述した一構成において、弁サイクルの時間が、ＲＦＲに応じて測定されて、弁サイクル時間中に廃棄室に供給される廃棄流体又は交換流体の容積は、廃棄流体を受ける室の容積よりも小さい。このようにして、監視中のサイクルの動的端無しに、充填過剰が避けられる。好ましい実施形態において、廃棄流体はＲＦＲでポンピングされる一方、交換流体は、より高速でポンピングされるが、対応する交換室２１４を充填した時に圧力リリーフ経路２４０で圧力リリーフを受ける。
【０１６６】
別の構成において、弁サイクル間の移行のタイミングは、液体を受ける室２１２と２１４内の圧力の動的検知によって決定される。内壁２１０が行程端に到達するにつれて、圧力が増加して、弁状態を切換えるようにサイクル端を信号で知らせる。
【０１６７】
更に別の構成において、内壁２１０が行程端に到達するにつれて、内壁２１０の位置が、機械１６上のサイクルセンサの端部によって動的に検知される。センサは、例えば、光センサ、キャパシタンスセンサ、磁気ホール効果センサ又は無線周波数（例えば、マイクロウェーブ）センサより成る。内壁２１０の移動の終了は、ある室の完全な充填とそれに伴い他方の室を空にすることを示し、サイクル終了を指す。センサは、弁状態を切換えるように、サイクル終了信号を発生する。
【０１６８】
機械１６は弁サイクルを数える。各弁サイクル中に既知の量の交換流体が交換室から放出されるから、機械１６は、弁サイクルの数から全交換容積を導くことができる。交換流体容積は、又、所定セッション中に空にされる既知の容積の交換流体バッグの数から既知となる。
【０１６９】
高頻度血液濾過を、流体交換無しに行うことができる、即ち、ＲＦＲを零に設定することにより、オンリー・ネット限外濾過を行うことができる。
【０１７０】
３．限外濾過法のフローレートの制御
ＵＦＲは処理セッションの最初において、随伴している医者により指示命令され、操作者により入力されることが可能である。
【０１７１】
限外濾過ポンプの速度は、ＵＦＲを保持するようにモニタされ、変化される。
【０１７２】
頻繁な血液濾過はＵＦＲを０にセットすることにより、限外濾過機能なしで、すなわち、平衡化された血液濾過なしで実行することができる。
【０１７３】
４．アクティブ濾過レート制御
代替の実施形態においては、マシン１６はまた血液フローレートに沿って濾過レートをアクティブに制御することにより、血液濾過器３４を介して尿毒性の毒素の所望の多さを達成する。
【０１７４】
この実施形態においては、マシン１６は回路５６における静脈血リターンパスの領域において動作するように位置決めされるフローレストリクタ（絞り弁）を含む。このレストリクタは、例えば、血液の出力フローレートを変更するためのコメントに応答して静脈血リターンパスの領域を可変的に締めつける（ピンチする）ステップで駆動される圧力クランプを備える。これはさらに、濾過膜への膜圧を増加させ又は減少させる。
【０１７５】
与えられた血液フローレートに対して、膜圧を増大させたとき濾過膜を通過する排液運搬量は増大し、そしてまたその逆も同様である。しかしながら、幾つかのポイントにおいては、濾過膜を通過する排液運搬量を最大化することを目的とする膜圧の増大は、濾過膜に対して細胞血成分を駆動するであろう。細胞血成分との接触はまた、濾過膜孔を塞ぎ、当該膜を通過する排液運搬量を減少させる可能性がある。
【０１７６】
濾過レート制御はまた、マシン１６において装着された上りセンサに依存している。当該センサは血液ポンプ９２と血液濾過器３４の入力との間の動脈血供給パスの領域と関連して位置決めされる．当該センサは、”前置処理ヘマトクリット値”と呼ばれる濾過膜における血液の通過の前に、血液のヘマトクリット値を検出する。この装置において、下りセンサはまたマシン１６において装着される。当該センサは血液濾過器３４の出力の静脈血リターンパス下りの領域と関連して位置決めされる。当該センサは、”後置処理ヘマトクリット値”と呼ばれる
血液濾過器３４における血液の通過後の血液のヘマトクリット値を検出する。
【０１７７】
前置処理ヘマトクリット値と後置処理ヘマトクリット値との間の差は、血液濾過器３４による廃液除去の度合いの機能である。すなわち、与えられた血液フローレートに対して、血液濾過器３４によって除去される排液が多くなることにつれて、前置処理ヘマトクリット値と後置処理ヘマトクリット値との間の差はより大きくなり、そしてその逆も同様である。従って、マシン１６は、前置処理ヘマトクリット値と後置処理ヘマトクリット値との間の、２つのセンサによって検出される差に基づいて実際の血液の減少比を得ることができる。マシン１６は、２つのセンサによって検出されたヘマトクリット値に基づいて、上記得られた血液の減少比を所望のＦＦと周期的に比較する。マシン１６は上記差をゼロにするために上記フローレストリクタに対するコマンドを発行する。
【０１７８】
５．セットアップの圧力テスト／プライミング
マシン１６において廃棄可能な排液回路をモニタリングするときに、複数のポンプはフォワードモード及びリバースモードで動作させることができ、従って、複数のバルブは回路内の予め決められた圧力に従って動作させることができる。２つのセンサは、時間経過に対する圧力の減少とともに、上記回路内における圧力の集積又集合をモニターする。このようにして、マシンは、複数のポンプと、複数のセンサと、複数のバルブと、フローパス全体との機能及び完全性を検証することができる。
【０１７９】
マシン１６はまた血液バランス容器を用いて、限外濾過ポンプの正確さを検証することができる。
【０１８０】
プライミングは、廃棄可能な血液回路から空気及び任意の残りの血液を押し流すために、各頻繁な血液濾過セッションの出力において実行することができる。動脈のアクセスから廃棄バッグへの血液パスは置換液を用いて押し流される。置換液はまた、血液バランス容器を介して廃棄バッグ及び静脈リターンパスに再循環される。置換液パスにおけるより高いフローレートと、血液バランスバルブ素子のタイミングは、プライミングのための各サイクル中において、置換液のコンパートメントは完全に充填状態で満たされ、排液のコンパートメントは完全に空の状態となるように確立させる。
【０１８１】
６．浄化戻し
上述したように、排液の圧力はその値が常時正となり確立するように制御されかつモニターされる。同様に、血液ポンプと血液濾過器との間の圧力はまた正にする必要があり、その結果、空気は、当該回路のこの領域には入らない。動脈血を血液濾過器に搬送するための血液ポンプのフォワード動作は、この正の圧力状態を確立する。
【０１８２】
与えられた頻繁な血液濾過手順の最後における浄化戻しはまた、血液フローパスへの空気の入力のリスクなしに実行することができる。浄化は、もうすでに前述したように、血液ポンプを停止させかつ限外濾過ポンプを逆ボーラスモードで動作させることにより実行することができる。複数の血液バランスコンパートメントを介して限外濾過ポンプによる排液の再循環は、置換液を導入して静脈リラーンラインに押し流す。完了したとき、静脈クランプは閉じられる。
【０１８３】
静脈クランプは閉じられたとき、逆ボーラスモードにおける限外濾過ポンプの連続動作は、出力ポートを介してのバックフロー方向で、置換液を、血液バランスコンパートメントから血液濾過器に導入する。血液ポンプは、置換液を血液濾過器を介して動脈血ラインに搬送するように逆方向で実行する。残りの血液は、血液ラインから押し流される。血液ポンプは、（置換液を血液濾過器の出力ポートに供給する）限外濾過ポンプの逆ボーラスレートよりも遅いレートで逆方向に動作され、その結果、空気は血液ポンプと血液濾過器との間の血液パスには入ることはできない。浄化戻しのこの段階において、動脈血ラインはまた、血液ポンプと動脈アクセスとの間の正の圧力状態にさせ、その結果、空気はこの領域に入ることができず、これらのいずれかである。
【０１８４】
この装置において、空気を検出しないことが動脈血ラインにおいて要求され、血液ポンプと血液濾過器との間の圧力センサが必要とされる。
【０１８５】
Ｅ．テレメトリーを供給すること
システム１０はまた、好ましくは、テレメトリーネットワーク２２（図１及び図１９）を含む。テレメトリーネットワーク２２は、例えばセルラーネットワーク、デジタルネットワーク、モデム、インターネット、又はサテライトなどの１つ以上の遠隔場所２５４と通信して、治療場所１２におけるマシン１６をリンクさせるための手段を提供する。例えば、与えられた遠隔場所２５４は、治療場所１２におけるマシン１６からデータを受信し、もしくは、治療場所１２におけるデータ送信／受信装置２９６に対してデータを送信し、もしくはその両方を実行することができる。メインサーバ２５６は、マシン１６の動作をモニターし、もしくは、頻繁な血液濾過中の人間の治療パラメータをモニターすることができる。このメインサーバ２５６はまた、頻繁な血液濾過中の人間に対して役に立つ情報を提供することができる。テレメトリーネットワーク２２は、処理又はサービスコマンドを、治療場所１２におけるデータ受信機／送信機２９６に対してダウンロードすることができる。
【０１８６】
システム１０のテレメトリーの概念についてのさらなる詳細を以下に説明する。
【０１８７】
１．遠隔情報管理
図１９は、頻繁な血液濾過を実行するマシン１６と関連するテレメトリーネットワーク２２を示す。テレメトリーネットワーク２２は、マシン１６に接続されたデータ受信機／送信機２９６を含む。データ受信機／送信機２９６は、もし所望されるならばマシン１６から電気的に孤立させることができる。テレメトリーネットワーク２２はまた、データ受信機／送信機２９６に接続されたメインデータベースサーバ２５６と、メインデータベースサーバ２５６にリンクされたサテライトサーバ２６０のアレイとを含む。
【０１８８】
動作中においてマシン１６によって発生されるデータは、データ受信機／送信機２９６によって処理される。データは格納され、編集され、メインデータベースサーバ２５６への送信のためにフォーマット化される。データベースサーバ２５６はさらに、ジョブ機能又は情報の使用によって定義された予めプログラミングされたルールに従って、情報を処理し、複数のサテライトデータベースサーバ２６０に対して分配する。テレメトリーネットワーク２２の特別な必要性に適するデータ処理は、マシン１６を変化させることなしに発展させかつ変形させることができる。
【０１８９】
メインデータベースサーバ２５６は、例えば、当該システム１０を生成し又は管理する会社において設けることができる。
【０１９０】
サテライトデータベースサーバ２６０は、例えば、人間に対して指定された遠隔のケアを与える人の住居において設けられ、又は、医学的にトレーニングされた個人によってスタッフが配置されたフルタイムの遠隔中央集中化モニタリング装置において設けられ、又は、マシン１６のための遠隔サービスのプロバイダにおいて設けられ、もしくは、マシン１６、又は処理カートリッジ１８を供給し、又は補助処理材料を治療場所１２に供給する会社において設けることができる。
【０１９１】
テレメトリーネットワーク２２にリンクされたマシン１６は、サテライトとして動作する。マシン１６は、基本的な安全機能をモニタリングし、治療場所１２における人間に対して分解能のための安全アラーム状態の通知を提供しながら、所定の治療タスクを実行する。もしそうでなければ、マシン１６は手順データをテレメトリーネットワーク２２に対して送信する。テレメトリーネットワーク２２は、大きなデータ処理タスクと、関係する複雑さからマシン１６を軽減させる。マシン１６から遠隔のメインデータベースサーバ２５６は、治療中の人間に対する情報及びデータのフローを含む、テレメトリーネットワーク２２内の処理及びデータの分布を制御する。治療場所１２における人間は、ラップトップコンピュータ、ハンドヘルドＰＣ装置、ウエブタブレット、又はセル携帯電話機を備えたローカルのデータ受信機／送信機２９６を介してマシン１６からデータをアクセスすることができる。
【０１９２】
マシン１６は、例えば、電話線、光ファイバケーブルの接続、赤外線光、又は無線周波数によって、コードレス電話機又はモデム、セルラー電話機／モデム、又はセルラー衛星電話機／モデムを用いて、電気的に、種々の方法により、データを受信機／送信機２９６に送信することができる。テレメトリーネットワーク２２は、ローカルのスタンドアローンのネットワークを備え、又はインターネットの一部であってもよい。
【０１９３】
例えば、マシン１６が治療場所１２における人間に対して、安全アラームの状態を通知するとき、安全アラームとその基礎となるデータはまた、受信機／送信機２９６を介してテレメトリーネットワーク２２上のメインサーバ２５６に送信するであろう。治療中の人間又はケアを与える人はアラーム状態を解析して解くように働くが、メインサーバ２５６は、一般的なデータルールに基づいて、アラーム状態がネットワーク２２における他のサーバ２６０に送信すべきであるか否かを決定する。
【０１９４】
アラーム状態がメインサーバ２５６により受信されたとき、メインサーバ２５６は、アラーム状態に関係するマシンに対する操作者のマニュアルの部分を、受信装置２９６に位置させてダウンロードさせることができる。この情報と、経験的な訓練の判断に基づいて、操作者／ユーザは、マシン１６の動作に介入する。このように、メインサーバ２５６は、自動的な、コンテキストで検出可能なヘルプ機能を治療場所１２に対して提供することができる。テレメトリーネットワーク２２は、各マシン１６のためのオン−ボードのコンテキスト検出可能なヘルププログラムを提供する必要性を未然に防ぐ。テレメトリーネットワーク２２は、１つの場所、すなわち、例えば、すべてのマシン１６に接続されたメインサーバ２５６においてこのヘルプ機能を集中化させる。
【０１９５】
テレメトリネットワーク２２は、各治療場所１２における頻繁な血液濾過のために使用される複数の物品の供給及び使用量情報を、在庫管理サーバ２６２に中継することができる。サーバ２６２は、カートリッジ１８、置換液、及び血液濾過器３４のような品目の、治療サイトに特有の在庫目録を保持することができる。マシン１６又は処理カートリッジ１８又は補助的な処理材料を治療場所１２に供給するシステム１０の１つ又は複数の会社はすべて、テレメトリネットワーク２２を介して在庫管理サーバ２６２に容易にリンクされることが可能である。それによって、在庫管理サーバ２６２は、各治療場所１２における各マシン１６からリアルタイムで受信された情報に基づいて、システム１０全体に対する在庫管理の制御及び計画を集中化する。
【０１９６】
テレメトリネットワーク２２は、各治療場所１２における各マシン１６のハードウェア状態情報をサービスサーバ２６４に中継することができる。サービスサーバ２６４は、プログラミングされた規則に従って上記情報を処理して、診断の報告、サービスの要求、又は保守のスケジュールを生成することができる。マシン１６に供給するか又はサービスするシステム１０の１つ又は複数の会社はすべて、テレメトリネットワーク２２を介してサービスサーバ２６４に容易にリンクされることが可能である。サービスサーバ２６４は、それによって、システム１０全体に対するサービス、診断、及び保守の機能を集中化する。サービスに関連した情報もまた、受信装置２９６を介して治療場所１２に送信されることが可能である。
【０１９７】
テレメトリネットワーク２２はまた、各治療場所１２における人物に対して各マシン１６によって提供される血液濾過療法に関連した治療に特有の情報を、治療モニタリングサーバ２６６に中継することもできる。医学的に訓練された職員によって勤められる遠隔のモニタリング設備２６８は、テレメトリネットワーク２２を介して治療モニタリングサーバ２６６に容易にリンクされることが可能である。モニタリングサーバ２６６は、それによって、システム１０によって提供されるすべての治療場所１２に対する治療モニタリング機能を集中化する。治療モニタリング情報もまた、受信装置２９６を介して治療場所１２に送られることが可能である。
【０１９８】
テレメトリネットワーク２２はまた、頻繁な血液濾過をうけている人物のための、例えばウェブ上のラジオ及びＴＶ、ビデオ、電話、ゲーム、財務管理、税務業務、食料品の注文、処方薬の購入などのインターネット上に含まれる無数のサービス及び情報に対するアクセスポータルを装置２９６を介して提供することもできる。メインサーバ２５６は、診断情報、治療情報、及び／又は医学的情報を編集し、システム１０によって扱われる各人物に対するプロフィールを生成して当該人物に対するカスタマイズされたコンテンツを生成することができる。従って、メインサーバ２５６は、オンラインの訓練、課金、コーチ、指導のようなカスタマイズされた補助的サービスを提供し、仮想的なコミュニティーを提供し、それによって、システム１０を使用する人物らはテレメトリネットワーク２２を介して連絡をとって通信することができる。
【０１９９】
従って、テレメトリネットワーク２２は、インターネットを介して装置の状態を遠隔にモニタリングするユニークな能力を提供し、次いで、またインターネットを介し、装置の場所にいるユーザに情報を提供する。この情報は、例えば、オペレータのマニュアル上のどのページが、彼らの現在の操作の状況に対して最も役立つのか、を含み、装置の性能についての実際のデータ（例えば、それはサービスを使用できるか、又は、それは世話人の推奨に基づいてセットアップされているか）を含み、現在のセッションについてのデータ、すなわち、押されたボタン、アラーム、マシン内部のパラメータ、コマンド、測定値を含むことができる。
【０２００】
遠隔のサイトは、ユーザがモニタするのと同じ理由のために、当該装置をモニタリングすることができる。それは、テレメトリ装置が自家電源を備えているので、オフにされるときにマシンについての情報を検索することもできる。それは、（飛行機のフライトレコーダと非常によく似たように）所定の時間期間にわたってマシンについてのすべての情報を保持する。
【０２０１】
２．現地でのプログラミング
ａ．テレメトリネットワークを用いること
テレメトリネットワーク２２上のメインサーバ２５６はまた、所望された頻繁な血液濾過手順を実行するために必要な、システムの制御ロジック及びプログラムを記憶して、（装置２９６を介して）各マシン１６にダウンロードすることもできる。治療サイトにおける１人の人物の特別な必要に適するように治療プロトコルをプログラミングして変更することは、現在の実施のように任意の治療場所１２におけるマシン１６を変化させるためのサービスコールを必要とせずに、開発されて変更されることが可能である。頻繁な血液濾過を実行するためのマシン１６を調整する制御ロジック及びプログラムに対するシステム全体の変更及び改訂は、サービスコールによってすべての治療場所１２における各マシン１６を改良更新することを必要とせずに、開発されて実装されることが可能である。このアプローチは、特定の手順に対してオーダーメードで調整され、使用するときにマシン１６にダウンロード可能な制御機能を付与することを、すべての手順に対して一般的であり、マシン１６に統合化されていることが可能な安全機能を付与することから分離する。
【０２０２】
ｂ．カートリッジを用いること
それに代わって、所望された頻繁な血液濾過手順を実行するために必要な制御ロジック及びプログラムは、カートリッジ１８上の、マシンが読み取り可能なフォーマットで運搬されることが可能である。マシン１６上のスキャナは、マシン１６上におけるカートリッジ１８の装填の動作において、制御ロジック及びプログラムをマシン１６に対して自動的に転送する。この目的のために、バーコードが使用可能である。タッチ接触又は無線周波数のシリコン記憶装置もまた使用可能である。マシン１６は、コードをダウンロードして保持するために、例えばフラッシュメモリであるローカルなメモリを含むこともできる。
【０２０３】
例えば、図２が示すように、マシン１６は、シャシーパネル２６上に１つ又はそれよりも多くのコード読み取り機２７０を含むことができる。トレー４８は、カートリッジ１８を用いて所望された頻繁な血液濾過手順を実行するために必要な制御ロジック及びプログラムを含む、マシンが読み取り可能な（例えばディジタルの）コード２７２（図１０を参照）を、例えば１つ又は複数のラベル上に備えている。トレー４８をマシン１６上に装填することは、（複数の）読み取り機２７０によって走査されるべきコード２７２を方向付ける。コード２７２を走査することは、制御ロジック及びプログラムをメモリにダウンロードする。それによって、マシン１６は現地でプログラミングされる。
【０２０４】
コード２７２は、カートリッジ１８の使用をモニタリングするために必要な制御ロジック及びプログラムを含むこともできる。例えば、コード２７２は、各カートリッジ１８に対する固有の識別を提供することができる。マシン１６は、それがコード２７２を走査するときに上記固有の識別を登録する。マシン１６は、このカートリッジ１８の識別情報をテレメトリネットワーク２２のメインサーバ２５６に送信する。テレメトリネットワーク２２は、システム１０全体を通じて、カートリッジ１８の使用を識別コードによって一意に追跡することができる。
【０２０５】
さらに、メインサーバ２５６は、カートリッジ１８の複数の使用を禁止する予めプログラミングされた規則、又は指示された時間期間に対する延長された使用を制限する予めプログラミングされた規則を含むことができる。任意のマシン１６上において同一のカートリッジ１８について試みられた延長された使用、又は指示された時間期間を超えて試みられた使用は、マシン１６又はメインサーバ２５６によって検出される。この構成では、使用されていないカートリッジ１８がマシン１６上に装填されるまで、マシン１６はディスエーブルにされる。
【０２０６】
マシン１６に対して、複数のサービスカートリッジが提供されることも可能である。サービスカートリッジは、シャシーパネル２６上の１つ又は複数の読み取り機によって走査されてメモリにダウンロードされたときに、サービスカートリッジ１８を用いて指示されたサービス及び診断プロトコルを実行するようにマシン１６をプログラミングするコードを運搬する。
【０２０７】
ｃ．オーバーレイを用いること
それに代わって、又は前述の現地でのマシン１６のプログラミング技術のうちの任意のものと組み合わせて、シャシーパネル２６は、マシン１６が実行可能な特定の血液濾過治療の種類又は治療法に特有のオーバーレイ２７４，２７６，２７８，２８０（図２０を参照）を収容するように構成されることが可能である。例えば、図示された実施形態の文脈では、１つのオーバーレイ２７４は標準の頻繁な血液濾過モードに特有であり、第２のオーバーレイ２７６は平衡化された頻繁な血液濾過モードに特有であり、第３のオーバーレイ２７８はネット限外濾過のみのモードに特有であり、第４のオーバーレイ２８０は置換液のボーラスモードに特有である。例えば小児の血液濾過手順又は新生児の血液濾過手順に対しては、他のオーバーレイが提供されることが可能である。
【０２０８】
治療場所１２が特定の血液濾過治療の種類を実行することを希望するときは、治療場所１２は、関連付けられたオーバーレイをシャシーパネル２６上に装着する。各オーバーレイは、当該オーバーレイに埋め込まれたコード２８２又はチップを含み、上記コード２８２又はチップは、オーバーレイがシャシーパネル２６上に装着された後で、シャシーパネル２６上の１つ又はそれよりも多くの読み取り機２８４によって走査されるか又は識別される。コード２８２は、マシン１６上のフラッシュメモリにダウンロードされ、当該特定のモードで血液濾過を実行するようにマシン１６をプログラミングする。
【０２０９】
治療場所１２における人物は、適当なオーバーレイ２７４，２７６，２７８，２８０を装着し、次いで、カートリッジ１８をシャシーパネル２６上に装着する。次いで、マシン１６はオーバーレイによって調整され、カートリッジ１８によって、カートリッジ１８を用いて血液濾過の当該特定のモードを実行することが可能にされる。この方法で、いくつかの血液濾過モードを実行することができる汎用カートリッジ１８が提供可能である。異なる複数の治療の種類を実行するようにマシン１６を調整するものは、オーバーレイである。それに代わって、オペレータは、治療法のタイプによって、オーバーレイとマシンとカートリッジとを互いにリンクさせることができる。
【０２１０】
さらに、一般的な血液濾過モードに係る治療サイトに特有の変更が、開発されて実装されることが可能である。この構成では、治療サイトに特有のオーバーレイ２８６がマシン１６に提供される。上記治療サイトに特有のオーバーレイ２８６は、オーバーレイに埋め込まれたコード２８２又はチップを運搬し、上記コード２８２又はチップは、マシン１６によってダウンロードされたとき、開発されたように、例えば付き添っている医師によって、当該治療場所１２における人物のための血液濾過モードの特定の変形例を実施する。治療場所１２における人物は、治療サイトに特有のオーバーレイ２８６を装着し、次いで、シャシーパネル２６上に汎用カートリッジ１８を装着する。マシン１６は、治療サイトに特有のオーバーレイ２８６によって調整され、汎用カートリッジ１８によって、カートリッジ１８を用いて血液濾過の当該特定の特有なモードを実行することを可能にされる。
【０２１１】
当該オーバーレイに埋め込まれたコード２８２又はチップを含む追加のオーバーレイ２８８が提供されることが可能であり、上記コード２８２又はチップは、シャシーパネル２６上の（複数の）読み取り機２８４によって走査されてフラッシュメモリにダウンロードされたとき、カートリッジ１８を用いて、指示されたサービス及び診断プロトコルを実行するようにマシン１６をプログラミングし、上記オーバーレイ２８８もまたシャシーパネル２６上に装着される。
【０２１２】
（Ｆ．カートリッジの拡張使用）
容易に装着される単一のカートリッジ１８における全ての血液および流体物流路の統合は、血液濾過期間中に必要とされる接続および切断の数を最小限にすることによって、汚染の潜在性を回避する。装置１６においてデュエル（ｄｗｅｌｌ）モードおよび待ちモードを有効にすることにより、カートリッジ１８は、１回の血液濾過期間の後、延長されたデュエルすなわち中断期間の間、装置１６に取り付けたままにすることが可能であり、同一の者が、それに続く期間、または、ｘ線または試験に続く期間の続きにおいて、再び接続すること、または、連続使用することが可能である。
【０２１３】
それ故、カートリッジ１８は、所定の期間中に、それぞれの治療期間後にカートリッジ１８を交換することなく、複数の断続的治療期間を提供できる。使用限界の時間は、生物汚染を回避するために、一般的に、主治医または治療センターの技術スタッフによって規定され、例えば、４８時間から１２０時間、より一般的には、７２時間から８０時間の範囲である。カートリッジ１８は、患者に戻すことができる静菌剤（例えば、抗凝血剤、生理食塩水、リンガー乳酸塩（ｒｉｎｇｅｒｓ ｌａｃｔａｔｅ）またはアルコール）、および／または、冷凍保存できる静菌剤を運ぶことができる。
【０２１４】
生物汚染の変化を低減するため、カートリッジ１８は、使用中に、外部の流体物源、例えば、代替の流体物源に装着されるコネクタに関連して、１以上のインライン殺菌フィルタ１７８（例えば、０．２ｍ）を含むことができる。図１１に示されるように、フィルタ１７８は、カートリッジ１８にあらかじめ装着し、多重接続集合２９０に結合することが可能である。多重接続集合２９０は、それ自体、所定の数の代替流体物バッグ１７６に結合される。（図２１に示される）別の方法として、分離した特注の濾過セット２９２が提供される。その濾過セット２９２は、カートリッジ１８が備えるコネクタ１７４に取り付けられる。濾過セット２９２は、複数のコネクタリード２９４の配列が統合される殺菌フィルタ１７８を含む。
【０２１５】
装置１６のデュエルモードにおいて、流体物は、回路５６中を、連続的または断続的に再循環できる。その流体物は、装置１６に備えられる紫外光領域を通りすぎて静菌性効果を提供する。別の方法として、または、紫外光に対する露出と組み合せて、流体物は、次の治療期間の始めに人に戻すことができる抗凝血剤、生理食塩水、リンガー乳酸塩またはアルコール等の静菌剤を運べる。また、装置１６およびカートリッジ１８は、デュエル期間中に冷却されてもよい。
【０２１６】
別の実施の形態において、デュエル期間中に、活性殺菌剤が、回路５６中を循環できる。殺菌材料は、Ａｍｕｃｈｉｎａ^ＴＭ材料を含む溶液を含みうる。この材料は、次の治療期間の前に紫外光に露出することにより非活性になりうる。Ａｍｕｃｈｉｎａ^ＴＭ材料が分解し、通常の生理食塩水に変化する間、紫外光への露出は、化学反応を引き起こす。その生理食塩水は、次の血液濾過期間の始めに人に戻すことができる。
【０２１７】
（Ｇ．オペレータインタフェース）
図２２は、装置用のオペレータインタフェース４４の表示ディスプレイ３２４を示す。ディスプレイ３２４は、説明された実施の形態において、図２に示されるドア２８の外部のインタフェース４４によって表示されるグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を備える。ＧＵＩは、例えば、アイコンベースのタッチボタンメンブレンを使用するメンブレンスイッチパネルとして実現できる。また、ＧＵＩは、「Ｃ」言語プログラムとして実現できる。その「Ｃ」言語プログラムは、例えば、公的印刷物に開示される通常のグラフィックソフトウェアと共に、ＷＩＮＤＯＷＳ^ＴＭ開発キットによって提供される、ＭＳ ＷＩＮＤＯＷＳ^ＴＭアプリケーション、および、標準ＷＩＮＤＯＷＳ３２ＡＰＩ制御装置を用いて実行される。
【０２１８】
ＧＵＩ３２４は、オペレータに、グラフィックアイコン、押しボタンおよび表示バーと共に、簡単な情報入出力プラットフォームを提示する。そのアイコン、押しボタンおよび表示バーは、好ましくは、意図的に順々に、背面から照らされ、しばしば起こる血液濾過期間のセットアップ、実行および完了を通して、オペレータを直感的に誘導する。
【０２１９】
ＧＵＩ３２４は、アイコンベースのタッチボタン制御装置３２６、制御装置３２８、制御装置３３０および制御装置３３２の配列を含む。それらの制御装置は、アイコンベースの治療開始／選択タッチボタン３２６、アイコンベースの治療停止タッチボタン３２８、および、アイコンベースのオーディオアラームミュートタッチボタン３３０を含む。また、制御装置は、（上述のプライム（ｐｒｉｍｅ）、リンスバック（ｒｉｎｓｅ ｂａｃｋ）およびボーラス（ｂｏｌｕｓ）モード用の）アイコンベースの流体物追加タッチボタン３３２を含む。
【０２２０】
３つの数値入力および表示フィールドの配列は、複数のアイコンベースタッチボタンの間に現れる。そのフィールドは、情報表示バー３３４、バー３３６およびバー３３８を備える。それら情報表示バーの各々は、表示された情報を増加するように変化させる当該タッチキー３４０を備える。説明された実施の形態において、最上のデータ表示バー３３４は、代替流体物流速（ｍｌ／ｍｉｎ）を、数値で表示する。それは、無用の流体物を除去し、それを、等しい体積の代替流体物で交換する流速である。中央のデータ表示バー３３６は、限外濾過流速（ｋｇ／ｈｒ）を、数値で表示する。それは、正味重量損失を制御するために無用の流体物を除去する流速である。最下のデータ表示バー３３８は、血液注入（ｂｌｏｏｄ ｐｕｍｐ）流速（ｍｌ／ｍｉｎ）を、数値で表示する。
【０２２１】
当該タッチキー３４０は、その機能を直感的に示すために、（表示値を増加させるために）ポイントを上げる、または、（表示値を減少させるために）ポイントを下げる。表示バー３３４、表示バー３３６、表示バー３３８およびタッチキー３４０は、異なる色、例えば、代替物の流速のダークブルー、限外流速のライトブルーおよび血液流速の赤がつけられる。
【０２２２】
状態インジケータバーの配列は、スクリーンの上部に渡って現れる。左バー３４２は、点灯したとき、安全動作状態を示す「安全」色（例えば、緑色）を示す。中央バー３４４は、点灯したとき、警告または警戒状態を示す「警告」色（例えば、黄色）を表示し、必要ならば、その状態を示す数または文字を表示してもよい。
【０２２３】
右バー３４６は、点灯したとき、安全警報状態を示す「警報」色（例えば、赤色）を示し、必要ならば、その状態を示す数または文字を表示してもよい。
【０２２４】
また、処理状態タッチボタン３４８が、ディスプレイ上に存在する。そのタッチボタン３４８は、触れると、ある時間（例えば、５秒）だけ、情報表示バー３３４、情報表示バー３３６および情報表示バー３３８に表示される値を変化させる。その表示される値は、（最上表示バー３３４における）交換される代替流体物の体積、（中央表示バー３３６における）限外濾過体積および（最下表示バー３３８における）処理される血液体積の対応する電流の即時値を示す。また、状態ボタン３４８は、触れると、左の状態表示バー３４２において経過進行時間を示す。
【０２２５】
また、そのディスプレイは、カートリッジ状態アイコン３５０を含む。アイコン３５０は、点灯するとき、カートリッジ１８が、装置１６に導入されてよい、または、装置１６から除去されてよいことを示す。
【０２２６】
ＧＵＩ３２４は、簡単かつ単純だけれども、オペレータが、所定の治療期間中、種々の方法で処理パラメータを設定することを可能にする。
【０２２７】
例えば、１つの出力モードにおいて、ＧＵＩ３２４は、代替流体物表示バー３３４、限外濾過表示バー３３６および血液流速表示バー３３８を背面から照らすことによって、オペレータを促す。オペレータは、その光に従い、当該タッチアップ／ダウンボタン３４０を用いて、所望の処理値を入力する。ＧＵＩは、開始／選択タッチボタン３２６を背面から照らし、オペレータが治療を始めるように促す。このモードにおいて、装置１６は、ポンプを制御し、オペレータによって設定される所望の代替流体物、限外濾過および血液流速を達成する。装置は、全ての代替流体物が使用され、正味の限外濾過目標が達成されるとき、その処理を終わらせる。
【０２２８】
別の入力モードにおいて、オペレータは、個々の処理目標を特定することができ、装置１６は、自動的に、適当なポンプ値を自動的に設定および維持して、これらの目標を達成する。このモードは、例えば、装置１６をパワーオンする一方、開始／選択タッチボタン３２６を押すことによって、稼動できる。ＧＵＩ３２４は、オペレータが、処理パラメータを選択するおよび変化させることができるように、表示バー３３４および表示バー３３６の機能を変える。説明された実施の形態において、処理パラメータは、当該指示番号である。その指示番号は、タッチアップ／ダウンキー３４０を用いて、スクロールされ、最上バー３３４における表示用に選択される。オペレータがタッチアップ／ダウンキー３４０を用いて変化させることが可能な、選択されたパラメータの現在の値は、中央表示バー３３６に表示される。
【０２２９】
このような方法で、オペレータは、例えば、所望の限外濾過流速（ＵＦＲ）および代替流体物流速（ＲＦＲ）と共に、所望の濾過要因値（ＦＦ）を特定できる。装置は、上述されたように、関係ＢＦＲ＝（ＲＦＲ＋ＵＦＲ）／ＦＦに基づいて、血液注入速度（ＢＦＲ）を自動的に制御する。
【０２３０】
別の方法として、オペレータは、所望の限外濾過流速（ＵＦＲ）および血液流速（ＢＦＲ）と共に、所望の濾過要因値（ＦＦ）を特定できる。装置は、上述されたように、関係ＲＦＲ＝（ＢＦＲ×ＦＦ）−ＵＳＲに基づいて、代替流体物注入速度（ＲＦＲ）を自動的に制御する。
【０２３１】
別の方法として、オペレータは、限外濾過体積のみを特定できる。この実施の形態において、装置１６は、上述のように、廃棄流体物の圧力を感知し、ヘモフィルタ３４に渡って、流体物の除去を最適化するために、血液の流速を自動的に制御する。別の方法として、装置は、上述されたように、血液流速を自動的に制御して、設定された制御動脈血液圧に基づいて、流体物の排除を最適化できる。
【０２３２】
図２２に示されるように、インタフェースは、好ましくは、上述されたように、遠隔測定機能を支持する赤外ポート３６０を備える。
【０２３３】
図２３に示されるように、インタフェース４４は、一群のテンプレート３５４を受け入れる一般的な表示パネル３５２を含んでもよい。各々のテンプレート３５４は、インタフェースパネル３５２上でリーダ３５８によって走査または識別されるとき、インタフェース４４のルックアンドフィールをプログラムするコード３５６またはチップを含む。このような方法で、一般的な表示パネル３５２は、種々のインタフェースのホストを支持するために対処する。各々のインタフェースは、特定の治療モダリティのために最適化される。
【０２３４】
本発明の種々の特徴は、前記の特許請求の範囲において述べられている。
【図面の簡単な説明】
【図１】 耐久性のある血液濾過装置と、濾過装置に適合した使い捨て液体処理カートリッジと、濾過装置とカートリッジが使用する補助処理材料と、血液濾過治療を支援する遠隔測定器とを治療位置に配置することにより、頻繁な血液濾過を可能にするシステムの概略図。
【図２】 図１に示すシステムが治療位置に配置する血液濾過装置の正面斜視図。
【図３】 図２に示す濾過装置内に装着し、図１に示すシステムが治療位置に配置する液体処理カートリッジの装着状態を示す側面図。
【図４】 図２に示す濾過装置内に装着し、図１に示すシステムが治療位置に配置する液体処理カートリッジの装着状態を示す側面図。
【図５】 図２に示す濾過装置内に装着し、図１に示すシステムが治療位置に配置する液体処理カートリッジの装着状態を示す側面図。
【図６】 図６Ａは図２に示す血液濾過装置のドアー内部の斜視図、図６Ｂは図６Ａに示すドアー部上に配置されたバネ装着ポンプ溝を示す断面図。
【図７】 治療位置に配置され、液体処理回路が含まれるトレイを有する液体処理カートリッジの１実施例の展開斜視図。
【図８】 図７に示す液体処理カートリッジ組立て斜視図。
【図９】 カーチリッジが治療位置に接近して殺菌状態で配置された状態の図７及び図８に示す液体処理カートリッジの側面断面図。
【図１０】 図２に示す血液濾過装置上に装着準備段階において、図７乃至図９に示すカートリッジの斜視図。
【図１１】 図２に示す血液濾過装置のポンプとバルブとセンサとに関連して示され、図１０に示すカートリッジが結合可能な液体回路の実施例を示す図。
【図１２】 図１２Ａ及び図１２Ｂは、図１１に示す回路の一部分を形成でき、液体と廃棄液体との交換の容量バランスをとる機能を示す液体バランス処理部の１実施例の拡大概略側面断面図。
【図１３】 図１３Ａ，１３Ｂ，１３Ｃは、シールパターンで構成され、折り曲げられて図１１に示す形態の液体処理カートリッジ内に配置できる被覆可とう性の液体回路を形成するバッグの斜視図。
【図１４】 図１３Ａ，１３Ｂ，１３Ｃに示すバッグが折り曲げられる前の状態でバッグが運ぶシールパターンの平面図。
【図１５】 図１４に示すバッグが折り曲げられた後でバッグが形成する被覆液体回路の平面図。
【図１６】 図１５に示す回路の部分を構成し、液体と廃棄液体との交換の容量バランスをとる機能を示す被覆液体バランス処理部の拡大概略側面断面図。
【図１７】 図２に示す血液濾過装置が結合可能なシャーシーパネルの実施例の正面斜視図。
【図１８】 シャーシーパネルに搭載されたモータとポンプとバルブ要素の機械的連結状態を示す、図１７に示すシャーシーパネルの裏面斜視図。
【図１９】 図１に示すシステムの一部を形成できる遠隔測定ネットワークの概略図。
【図２０】 図２に示す装置に対して制御論理を付与するための全体構成を示す概略図。
【図２１】 図１０に示すカートリッジに多数の交換液バッグを装着し、一列状に配置された消毒殺菌フィルタを含むセット構成の実施例を示す図。
【図２２】 図２に示す血液濾過装置が結合可能である図式ユーザインターフェースの平面図。
【図２３】 図２に示す血液濾過装置が結合可能であり、一族のインターフェーステンプレートの使用によりカスタマイズ可能な一般的なユーザインターフェースの斜視図。

Claims (22)

1. シャーシと該シャーシに設けられ力を加えるためのアクチュエータとを有する流体処理装置と、フィルタを介して人から流体を循環して廃物を除去し、廃物の除去後人に流体を戻すための体外回路を備え、該体外回路の第１の部分は少なくともある程度第１のパネル内に組み込まれるとともに、前記体外回路の第２の部分は少なくともある程度第２のパネル内に組み込まれ、前記第１及び第２のパネルの少なくとも一つは前記アクチュエータにより加えられた力に応答して撓む作動領域を有し、かつ、前記作動領域が前記アクチュエータと配列された状態で前記シャーシに統合ユニットとして取り付け、前記シャーシから統合ユニットとして取り外すために前記第１及び第２のパネルを配列する流体処理カートリッジをさらに備え、
   前記体外回路の第１及び第２の部分は、人から除去した廃流体と人に戻される取替流体を容量的にバランスするインラインチャンバを有し、
   前記シャーシは所定容量のキャビティを有し、前記流体処理カートリッジが前記シャーシに取り付けられると前記インラインチャンバが前記所定容量のキャビティを占有することにより、前記インラインチャンバは前記所定容量のキャビティの容量を持つ、流体処理システム。
2. シャーシと該シャーシに設けられたセンサーとを有する流体処理装置と、フィルタを介して人から流体を循環して廃物を除去し、廃物の除去後人に流体を戻すための体外回路を備え、該体外回路の第１の部分は少なくともある程度第１のパネル内に組み込まれるとともに、前記体外回路の第２の部分は少なくともある程度第２のパネル内に組み込まれ、前記第１及び第２のパネルの少なくとも一つは前記センサーが流れの状態を感知する作動領域を有し、かつ、前記作動領域が前記センサーと配列された状態で前記シャーシに統合ユニットとして取り付け、前記シャーシから統合ユニットとして取り外すために前記第１及び第２のパネルを配列する流体処理カートリッジをさらに備え、
   前記体外回路の第１及び第２の部分は、人から除去した廃流体と人に戻される取替流体を容量的にバランスするインラインチャンバを有し、
   前記シャーシは所定容量のキャビティを有し、前記流体処理カートリッジが前記シャーシに取り付けられると前記インラインチャンバが前記所定容量のキャビティを占有することにより、前記インラインチャンバは前記所定容量のキャビティの容量を持つ、流体処理システム。
3. 体外流体回路と流体処理装置とを備え、前記体外流体回路は、体外流体回路の一部を形成する第１の流路を持つシールパターンを有する第１の可撓性パネルと、体外流体回路の別の一部を形成する第２の流路を持つシールパターンを有する第２の可撓性パネルと、第１及び第２の可撓性パネルを重なった状態で保持する流体処理カートリッジとを有し、前記流体処理装置は、前記第１の可撓性パネルが隣接配置され前記流体処理カートリッジを着脱自在に取り付けるシャーシと、該シャーシに設けられ前記第１の可撓性パネルを介して前記第２の可撓性パネルの領域に力を加えて前記第２の流路内の流体を送出し、あるいは、前記第２の流路内の流体を遮断するように作用するアクチュエータとを有する血液処理システム。
4. 前記アクチュエータは、前記第１の可撓性パネルを介して前記第２の可撓性パネルの領域にぜん動性の力を加えるためのポンプ要素を備えた請求項３に記載のシステム。
5. 前記第２の流路は、ぜん動性の力が加えられるインラインポンプチューブを有する請求項４に記載のシステム。
6. 前記アクチュエータは、前記第１の可撓性パネルを介して前記第２の可撓性パネルの領域に閉塞力を加えるためのクランプ要素を有する請求項３に記載のシステム。
7. 前記第２の流路は、閉塞力が加えられるインラインクランプ領域を有する請求項６に記載のシステム。
8. 前記第１の流路は第１のインラインクランプ領域を有し、前記第２の流路は第２のインラインクランプ領域を有し、前記流体処理カートリッジは前記第１及び第２のインラインクランプ領域を重なった状態で保持し、前記アクチュエータは重なり合う第１及び第２のインラインクランプ領域に同時に閉塞力を加えるクランプ要素を有する請求項３に記載のシステム。
9. 前記第１及び第２の可撓性パネルを介して前記第２の流路内の流れの状態を感知するセンサーを前記シャーシにさらに設けた請求項３に記載のシステム。
10. 前記センサーは前記第１及び第２の可撓性パネルを介して前記第２の流路内の圧力を感知する請求項９に記載のシステム。
11. 前記センサーは前記第１及び第２の可撓性パネルを介して前記第２の流路内の空気を感知する請求項９に記載のシステム。
12. 前記第１の可撓性パネルの領域を介して力を加えて前記第１の流路内の流体を送出し、あるいは、前記第１の流路内の流体を遮断するように作用するアクチュエータを前記シャーシにさらに設けた請求項３に記載のシステム。
13. 前記流体処理カートリッジは前記シャーシに進退自在に移動可能なトレイを有する請求項３に記載のシステム。
14. 前記トレイは前記第１の可撓性パネルの領域を前記アクチュエータに露出する切り欠きを有する請求項１３に記載のシステム。
15. 体外流体回路と流体処理装置とを備え、前記体外流体回路は、体外流体回路の一部を形成する第１の流路を持つシールパターンを有する第１の可撓性パネルと、体外流体回路の別の一部を形成する第２の流路を持つシールパターンを有する第２の可撓性パネルと、第１及び第２の可撓性パネルを重なった状態で保持する流体処理カートリッジとを有し、前記流体処理装置は、前記第１の可撓性パネルが隣接配置され前記流体処理カートリッジを着脱自在に取り付けるシャーシと、該シャーシに設けられ前記第１及び第２の可撓性パネルを介して前記第２の流路内の流れの状態を感知するセンサーとを有する血液処理システム。
16. 前記センサーは前記第１及び第２の可撓性パネルを介して前記第２の流路内の圧力を感知する請求項１５に記載のシステム。
17. 前記センサーは前記第１及び第２の可撓性パネルを介して前記第２の流路内の空気を感知する請求項１５に記載のシステム。
18. 前記第１の可撓性パネルを介して前記第１の流路内の流れの状態を感知するセンサーを前記シャーシにさらに設けた請求項１５に記載のシステム。
19. 前記センサーは前記第１の可撓性パネルを介して前記第１の流路内の圧力を感知する請求項１８に記載のシステム。
20. 前記センサーは前記第１の可撓性パネルを介して前記第１の流路内の空気を感知する請求項１８に記載のシステム。
21. 前記流体処理カートリッジは前記シャーシに進退自在に移動可能なトレイを有する請求項１５に記載のシステム。
22. 前記トレイは前記第１の可撓性パネルの領域を前記センサーに露出する切り欠きを有する請求項２１に記載のシステム。

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