JP4390414B2 - 最小侵襲性の僧帽弁修復方法および装置 - Google Patents
最小侵襲性の僧帽弁修復方法および装置 Download PDFInfo
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Description
(関連特許出願の相互参照)
本願は、1999年10月21日に出願された「Minimally Invasive Mitral Valve Repair Method And Apparatus」の表題の係属中の米国仮特許出願第60/161,296号から、35 U.S.C.§119(e)に基づいて、優先権を主張する。本仮特許出願の開示内容は、その全体が、本明細書中で参考として援用されている。
【0002】
(発明の分野)
本発明は、心臓弁の修復に関し、より詳細には、それらの接着縁部で弁小葉を締め付けることにより、心臓弁を修復する方法および装置に関する。
【0003】
(発明の背景)
脊椎動物では、心臓は、中空の筋肉器官であり、左右心房および左右心室の4個のポンピングチャンバを有し、各々は、それ独自の逆止め拍出弁を備え付けている。天然の心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁(または二尖弁)、三尖弁および肺動脈弁として、識別されている。これらの弁は、心臓のチャンバを分離し、各々、それらの間の環帯に取り付けられている。これらの環帯は、密な繊維質リングを含み、これらは、心房および心室の筋繊維に直接的または間接的に装着されている。小葉は、可撓性の膠原性構造体であり、これらは、環帯に装着され、そこから内向きに伸長して、接着縁部で合流する。大動脈弁および三尖弁は、3枚の小葉を有するのに対して、僧帽弁および肺動脈弁は、2枚の小葉を有する。
【0004】
多くの臨床的な理由のために、心臓弁では、種々の問題が発生し得る。心臓弁の狭窄とは、これらの弁が正しく開かない状態である。機能不全とは、弁が正しく閉じない状態である。大動脈弁または僧帽弁の修復または交換は、これらが心臓の左側(この場所では、圧力および応力が最大である)に存在しているので、最も一般的である。弁の交換手術では、損傷を受けた小葉が切開され、環帯は、交換用人工弁を収容するように、形作られる。
【0005】
弁機能不全に罹っている患者の多くでは、外科的な修復(すなわち、「弁形成術」)は、弁交換に代わる望ましい方法である。弁の環帯の再構築(すなわち、「環状形成」)は、多くの再構成的な弁形成術の中心となっている。弁環帯の再構成は、典型的には、環帯を安定化して弁環帯の不全により起こり得る弁機能不全を矯正または防止するために、人工リング(すなわち、「環状形成リング」)を移植することにより、達成される。環帯形成リングは、典型的には、繊維ソーイングリングで覆った弾力性コアから構成される。環状形成処置は、損傷したまたは疾患のある環帯を修復するためだけでなく、他の手順(例えば、小葉修復)と併用して、実行される。
【0006】
僧帽弁の逆流は、僧帽弁構造の不全または僧帽弁小葉に対する直接的な損傷にり、引き起こされる。僧帽弁の逆流を引き起こす疾患プロセスのついて十分に理解されていないために、適当な修復技術を選択することが困難となっている。典型的には、僧帽弁の後部側面のあたりで、環状形成リングを移植することは、多くの場合、成功することが判明しているものの、それを取り囲む環帯を形作ることは、常に、小葉の最適な接合に通じるとは限らない。
【0007】
さらに最近では、「蝶ネクタイ」修復として知られている技術が提唱されている。この蝶ネクタイ技術は、その中間部で、前部および後部小葉を共に縫合する工程を包含し、それにより形成された2個の側方開口部を通って、血液を流す。このプロセスは、最初は、Dr.Ottavio Alfieriにより開発され、僧帽弁小葉にアクセスして縫合するために、体外バイパスに患者を設置する工程を包含する。
【0008】
バイパスを必要とせずに蝶ネクタイ技術を実行する方法は、Columbia UniversityのDr.Mehmet Ozにより提案されている。この方法およびそれを実行する装置は、1999年1月7日付けのPCT公報WO 99/00059で開示されている。1実施形態では、この装置は、鉗子様のグラスパ(grasper)装置からなり、これは、左心室の頂部にある密封開口部に通すことができる。2枚の僧帽弁小葉は、合流して、それらの噛み合い縁部で、左心室空洞へと曲がり、それにより、心室の内側から握るのが簡単となる。これらの噛み合い小葉縁部は、心室側面から握られ、共に保持されて、それらを共に締め付けるために、ステープルのような種々の装置が使用される。このグラスパ装置の歯部は、僧帽弁の小葉を締め付ける前に整列するために、互いに対して直線的に滑らせることができる。この処置が拍動している心臓で行われ、左心室内での圧力および運動が激しくなるので、この処置は、それにより、かなり技術集約的となる。
【0009】
現在、僧帽弁修復の蝶ネクタイ技術を実行する改良された手段が必要とされている。
【0010】
(発明の要旨)
本発明は、組織片を締め付けるか「接近させる」多数の装置および方法を提供する。「組織片」との用語は、これらの組織片が最初に連絡切断されている限り、真っ直ぐ、曲がった、管状などであり得る個別の組織片を意味することが分かる。例えば、本明細書中で開示された本発明の実施形態の多くは、心臓弁の2枚の小葉を接合するのに、特に有用である。これらの小葉の接着縁部は、それゆえ、「組織片」を構成する。他の状況において、本発明は、末端間、T接合などで、2本の血管を吻合するのに使用できる。これらの場合、2本の血管は、「組織片」を規定する。本発明を使用して吻合を実行する1つの具体的な用途には、冠状動脈バイパス移植(CABG)処置がある。本発明の用途の別の例には、創傷の閉合があり、ここで、創傷の向かい合った縁部は、接合される。要約すれば、本発明は、その最も広範な意味では、特定の実施例が示され開示され得るものの、任意の特定の組織片に限定されるとは解釈されるべきではない。
【0011】
本発明は、接合する組織片を安定化してそれらを共に締め付ける多数の装置および方法を包含する。いくつかの実施形態は、その安定化機能だけを開示しており、他の実施形態は、その締結機能だけを開示しており、さらに他の実施形態は、安定化装置および締結装置の組合せを示している。特定の安定化装置は、特定の締結装置と併用できる(たとえ、それらが、接合操作において、明白には示されていなくても)ことが理解できるはずである。言い換えれば、特定の装置の説明に基づいて、当業者は、殆ど問題なく、特定の2種の装置の機能を組み合わせるはずである。従って、これらの安定化装置および締結装置の多くは、相互交換可能であることが理解できるはずであり、本発明は、それらの多くの順列を含む。
【0012】
さらに、本明細書中で開示された締結装置の多くは、これらの安定化装置の多くとは別々に展開でき、両者は、従って、並列して展開できる。あるいは、望ましくは、しかしながら、これらの締結機能および安定化機能は、1装置を使って実行される。
【0013】
本発明の安定化装置および締結装置は、開放外科的処置、内視鏡処置または経皮処置のいずれかで、使用できる。1実施形態では、これらの装置は、頂端間(transapically)または心房間(transatrially)のいずれかで、開胸によって、送達できる。別の実施形態では、これらの安定化装置および締結装置は、左心房の天井部にわたって実行される切開によって、導入できる。さらに別の実施形態では、これらの装置は、ソラスコープ(thorascope)を経由して、右胸を通って、左心室へと送達できる。これらの装置はまた、カテーテルを経由して、(例えば、大腿動脈または上腕動脈を通って)、患者の動脈系へと経皮的に送達できる。本発明の他の目的、特徴および利点は、以下の詳細な説明を考慮することにより、明らかとなる。
【0014】
(好ましい実施形態の説明)
(代表的な安定化装置)
図1は、本発明の組織安定器20を示し、これは、2個の組織片を保持するために、真空を使用する。この場合、これらの組織片は、心臓弁小葉22であり、安定器20を使用する弁修復手順は、図1aおよび1bで描写されている。組織安定器20は、円筒形プローブ24を含み、これは、少なくとも1本の内部管腔(図示せず)を備え、そして平坦遠位末端26を有し、遠位末端26には、一対の真空ポート28が配置されている。ポート28は、共通真空源と連絡され得、内部弁(図示せず)を備えた真空源と別々に連絡可能であり得、または異なる真空源と連絡され得る。ポート28のサイズおよび加える吸引の規模は、その用途に依存して変わり得るが、ポート28は、望ましくは、最小の間隔を置いて配置されて、2回の異なる吸引を行う。このようにして、一方の小葉または他方の小葉は、他のものに過度に影響を与えることなく、ポート28の一方で安定化され得る。一例では、ポート28は、約1/8インチの最小距離を有し、その間で、少なくとも0.020インチの壁と共に、間隔を置いて配置されている。
【0015】
プローブ24は、望ましくは、最小侵襲性の手術に適当なサイズを有する。1実施形態では、プローブ24は、カテーテルベース経皮送達システムの一部である。その場合、プローブ24は、真空ポート28を真空源に連結する管腔を有するカテーテル管である。このカテーテルは、末梢挿入部位(例えば、大腿動脈または上腕動脈)から心臓弁に達するのに十分に長く、かつ十分な操縦性および機動性を有する。本発明の1つの特定の利点には、拍動している心臓で弁修復手術を実行する性能がある。図1aおよび1bで示した処置は、左心房30からプローブ24を接近させる僧帽弁の修復である。心房30は、心室31よりも圧力が低く、それゆえ、血液の漏れおよびプローブ24に与える乱れが少ない。まず、小葉22の位置を含めた解剖学的構造は、エコー技術または他の手段を使用して、視覚化できる。1枚の小葉22は、ポート28の1個で安定化され得、次いで、その小葉22は、他の小葉22の方へと操作され、これも、次いで、安定化される。再度、小葉22を共に固定するために、本明細書中で開示されたファスナーのいずれかが使用され得る。
【0016】
図2は、別の組織安定器32を図示しており、これは、図1で示したものと類似しており、また、真空を使用する。組織安定器32は、プローブ体34を含み、これは、少なくとも1つの内部管腔(図示せず)を有し、また、遠位末端で、斜めかまたはテーパー状のノーズ36を有する。テーパー状ノーズ36の各面には、真空ポート38が設けられている。図2aは、図2の組織安定器32を使用する弁修復処置を示し、ここで、ノーズ36の遠位先端40は、小葉22の心室31側に露出されている。この露出があるために、以下で見えるように、プローブ34を通して、小葉22の心室側へと、種々の小葉締結装置が送達できる。
【0017】
図3a〜3cは、組織分離壁を有する3つの真空ベース組織安定器を示す。図3aでは、組織安定器40は、平坦遠位面42を含み、これは、そこから伸長している一対の遠位方向組織分離壁44を有し、これらの間で、ギャップ46を規定している。安定器40は、真空ポート48(これらは、壁44の両側で開いている)と連絡して、1本以上の管腔を含む。4個のこのようなポート48が示されており、各壁44の各側面に1個ずつある。それに加えて、壁44間の遠位面42では、ファスナーチャンネル50が開いており、これは、その間で、ギャップ46に面している。ファスナーチャンネル50は、下記のように、組織ファスナーを送達するのに使用できる。
【0018】
図3bでは、組織安定器52は、平坦遠位面54を含み、これは、そこから伸長している単一の遠位方向組織分離壁56を有する。安定器52は、壁56の両側に開いた円形真空ポート58と連絡して、1本またはそれ以上の管腔を含む。各壁56の各側面に1個ずつある2個のこのようなポート58が示されている。
【0019】
図3cでは、組織安定器60は、平坦遠位面62を含み、これは、そこから伸長している単一の遠位方向組織分離壁64を有する。安定器60は、壁64の両側に開いた半円形真空ポート66と連絡して、1本またはそれ以上の管腔を含む。各壁64の各側面に1個ずつある2個のこのようなポート66が示されている。
【0020】
図3dおよび3eは、図3a〜3cで示した組織安定器40、52または60について、2つの異なる真空ポートの配置を示す。上で述べたように、安定器40、52または60は、1個またはそれ以上のポートと連絡して、1本またはそれ以上の管腔を有し得る。図3dでは、2本の管腔68aおよび68bは、付属ポートに対して、別々の吸引制御を生じる。それゆえ、1個の組織片70aは、左手真空ポートを作動せずに、右手真空ポートで安定化されたように見える。あるいは、図3eでは、2個の真空ポートと連絡した単一管腔72が見え、両方の組織片70a、70bは、同時に安定化される。これらの図の両方では、組織分離壁74は、接合する組織片間で示されている。それゆえ、壁74を経由して、またはその目的に形成されたギャップ(例えば、図3aで見えるギャップ46およびファスナーチャンネル50)を通って、締結装置が送達できる。
【0021】
図4a〜4cは、機械的組織安定器80を示し、これは、四つの部分の直線状に移動可能な組織クランプ82を備えている。各側面では、下部クランプ84は、上部クランプ86から分離されており、そして2個の組織片(この場合、弁小葉22)間に挿入される。図4bで示すように、上部および下部クランプ84、86は、一緒にすると、小葉を物理的にクランプ留めして安定化する。牽引用に、クランプ84、86上には、小歯88が設けられ得る。各側面にあるクランプ84、86は、個々に起動して、一度に1枚の小葉22を握ることが可能となる。
【0022】
(代表的な縫合ベース組織ファスナー)
図5aは、本発明の縫合ベース組織ファスナー90を図示しており、これは、縫合糸94の末端に固定されたトグル92を含む。図5bは、組織ファスナー90を送達するのに使用される針96の断面図である。具体的には、トグル92および縫合糸94は、針96の管腔内に装填されて見え、その遠位末端から組織ファスナー90を押し付けるために、プッシャー98が設けられている。
【0023】
図6a〜6cは、図5aで示した組織ファスナー90を使用する弁修復処置の数工程を描写している。プローブ(例えば、組織安定化のために真空ポートを有する図1のプローブ20)は、図5bの針96の2本に対して管腔を提供する。これらの管腔は、真空部分96と共に、針96を収容し得、または追加の管腔が設けられ得る。針96の鋭い末端は、小葉を穿刺し、プッシャー98が(別々にまたは共に)移動されて、組織ファスナー90を展開する。針96を後退した後、トグル92は、組織ファスナー90を、小葉22の心室31側に係留する。次いで、図6cで見えるように、心房30側には、縫合糸94が結び付けられて、小葉22を共に固定する。
【0024】
図7aは、図5aおよび5cで見えるような、真空安定化および縫合ベーストグルファスナーの原理を使用する代表的な組織安定化締結装置100の透視図である。装置100は、プローブ102を含み、これは、その中に、遠位面で開いた数本の管腔(図示せず)を規定している。2本の管腔104は、近位末端で開いており、そしてファスナーを送達するための針96の2本を収容している。他の2本の管腔は、2つの側面アーム106を通って、真空源と連絡している。図7bは、弁修復処置で使用中の装置100を示し、2本の針96は、小葉22を穿刺して、ファスナー90を送達している。小葉22は、これらの真空ポートを使用して、プローブ102に保持される。
【0025】
図8は、代替組織安定化締結装置108を図示しており、これは、図7aの装置100と類似しているが、2個の凹面110を備えた鋭いノーズを有し、この中に、真空ポートが位置している。装置108は、上記のように機能し、左小葉22を穿刺するファスナー送達針は、想像線で示されている。
【0026】
図9aおよび9bは、さらに他の組織安定化締結装置112を示し、これは、組織を通してトグルを有する縫合ベースファスナーを送達するために、真空および針を使用する。装置112は、図7aの装置102と機能が極めて類似しているが、図9bの平面図で最もよく見えるように、改良した遠位末端を有する。具体的には、中心組織分離壁114は、片側にて、一対の真空ポート116aを備え付けており、そして他の側には、別の対116bが備え付けられている。再度、ポート116には、別々にまたは共通に、真空を送り得る。この壁の各側面には、ファスナー送達管腔118aおよび118bが位置している。前記針96または他のこのような装置は、管腔118を通って送達され得、これらの組織片を穿刺して締め付ける。
【0027】
図10a〜10cは、トグルを有する縫合ベースファスナーで連結した組織の数枚の写真である。図10aは、展開したトグル92を図示している。図10bは、後退した針96を図示しており、そして図10cは、結んだ縫合94を図示している。
【0028】
図11a〜11cは、連結する組織のブラインド面に展開可能な部材を有する組織安定化および/または締結装置120を示す。この文脈において、「ブラインド面」とは、この装置が直接アクセスする側とは反対の組織片側を意味する。これらの展開可能部材は、クランプ留めされ得、これらの組織片を安定化するか、またはブラインド面で組織片を接触する締結装置を安定化する。
【0029】
装置120は、管腔付きプローブ122、および遠位先端123(これは、プローブ122よりも狭く、移行凹面124を規定している)を含む。各移行面124には、組織安定化用の真空ポート126が設けられ得、または遠位先端123にある空間128には、クランピング機構が収容され得る。図11cは、展開した状態でのクランプ129(またはファスナー)を示す。
【0030】
図12a〜12eは、組織安定化締結装置130を図示しており、これは、連結する組織のブラインド面で展開可能な針132を有する。装置130は、図11aの装置120のように構成され得、空間128は、針132を収容する。共通縫合糸134は、針132を連結し、そして組織片70を共に固定するのに使用される。それゆえ、図12a〜12eの手順で見えるように、針132は、まず、組織片70のブラインド面に前進され、この遠位先端に外側寄りで展開される。全装置130は、図12cのように後退されて、針132を組織片70に穿刺させる。2本の針132は、次いで、図12dのように、装置130からおよび互いに外され、そして全装置130は、もう一度、後退されて、針132を組織片70から引き出し、2個の組織片70を接合する連結縫合を残す(図12e)。縫合132は、次いで、結び付けられ得るか、または他の様式で、組織片70の上側に固定され得る。
【0031】
図13aは、図12a〜12eで示したものと類似の組織安定化締結装置140のさらに詳細な図である。装置140は、2個の半円形真空ポート142に特徴があり、これらは、接合する組織片を安定化する。この遠位先端は、中心に合わせられた遠位に向いたフレーム144を含み、これは、その中で、空間146を規定している。針148は、フレーム144に連結され、そして空間146内に存在している。図示していないものの、展開機構もまた設けられ、これは、これらの針を、それらの遠位末端の周りで外向きに旋回させ、また、針148をフレーム144から外す。
【0032】
図14a〜14bは、組織安定化締結装置150を図示しており、これは、連結する組織のブラインド面で展開可能な針152を有する。装置150は、プローブ154を含み、これは、接合する組織片70を安定化するための2個の真空ポート156a、156bを有する。遠位先端は、伸長部材158を含み、これは、中心に合わせられた遠位に向いたフレーム160を有し、その中に、空間162を規定している。伸長部材158は、索(図示せず)に対するリスクを最小にして、小葉22間で心室31に入ることができるように、1方向で、比較的に狭く構成され得る。フレーム160は、プローブ154内で伸長および後退し得る。針152は、フレーム160に連結され、そして空間162内に存在している。展開機構(図示せず)が設けられ、これは、針152を、それらの遠位末端の周りで外向きに旋回させ、また、針152をフレーム160から外す。共通縫合糸166は、プローブ154内に格納されるが、針152を連結し、そして組織片70を共に固定するように使用される。図14で示した実施形態では、装置150は、2本の針152および単一の縫合166を含む。他の実施形態は、別々の縫合と共に、4本の針を含み得る。もし必要なら、追加の針が設けられ得る。
【0033】
図15a〜15hは、組織安定化締結装置150を使用する組織接合処置の数工程を図示している。図15aを参照すると、プローブ154は、アクセスカニューレまたはカテーテル164を経由して、心房30に通される。この工程中にて、フレーム160は、その後退位置にある。プローブ154は、巾着166または当業者に公知の他の任意の様式で、心房30に固定される。図15b〜15dは、接合する小葉22の安定化を図示している。第一真空ポート156aに対して、吸引が行われ、プローブ154は、第一小葉22を捕獲するように、操作される。第一小葉22を捕獲すると、第二真空ポート156bに対して、吸引が行われ、第二小葉22が捕獲される。図15eを参照すると、フレーム160は、フレーム160を伸長することにより、心室31へと前進され、そして針152は、それらの遠位末端の周りで、外向きに旋回する。フレーム160は、その後退位置に戻され、針152は、小葉22を穿刺して、図15fで示すように、針レシーバ168に向けられる。図15gで示すように、真空ポート156a、156bに対する吸引が停止され、これらの小葉22は、解放される。針レシーバ168は、小葉22を通る針152を引張り、縫合166は、針152の後方で、「繰り出す」。針152をプローブ154内に格納して、プローブ154をアクセスカニューレまたはカテーテル144から引き出すとき、縫合166は、その後に続く(図15gを参照)。2本の針152は、次いで、プローブ154から外され、縫合166は、次いで、結ばれるか、または小葉22の上側に他の様式で固定される。
【0034】
図16a〜16cは、組織安定化装置170を使用する組織接合処置の数工程の断面図てあり、この装置は、縫合ベースファスナーを送達するために、2本の針174を備えた締結装置172を有する。安定化装置170は、(例えば、真空ポートを使って)組織片70を接触し安定化するために、反対に向いた凹面176を備えた遠位先端を含む。図示していないものの、締結装置172は、安定化装置170内のチャンネルに収容されており、そして凹面176で形成された開口部を通って、直線的に展開され得る。
【0035】
装置170は、さらに、図16dで見えるように、滑り板178を含み、これは、その遠位末端で、2個の貫通穴180を備えている。締結装置172は、バネバイアスを有し、これは、針174を、可能なとき、内向きに曲げる。従って、図16bで見えるように、締結装置172は、凹面176を過ぎて、これらのチャンネルから解放され、針174は、プレートの貫通穴180に収容されるように、内向きに曲げられる。針174は、まず、各個の組織片70に2回通される。プレート178は、次いで、装置170へと上向きに後退されて、それにより、組織片70を通って、針174を引っ張る。締結装置172は、望ましくは、非常に曲げやすい材料(例えば、ニチノールのような超弾性物質)から製造され、その結果、それは、鋭い角度を通して引っ張ることができる。縫合糸182は、各針174に連結され、また、組織片70を通って引っ張られる。図16cは、その結果を示し、縫合糸182は、両方の組織片70を通る。図16eおよび16fは、この処置を完成するための2個の縫合結びを図示している。
【0036】
図17a〜17cは、縫合ベース軸方向針ファスナー192を送達するために、組織安定化締結装置190を使用する弁修復処置の数工程を図示している。装置190は、クランピング機構194を含み、これは、図4a〜4cで見えるクランピング装置82と酷似している。その2つの側面は、一方の小葉22に次いで他方の小葉を握って穿刺するために、独立して、制御可能である。ファスナー192は、一対の針196を含み、これらは、最初は、クランピング機構194の下部に取り付けられており、そして上に向いている。2本の針196は、縫合糸198に連結されている。クランピング機構194を起動するとき、針198は、各個の小葉22を穿刺する。各側面の上部は、次いで、小葉22を完全に通して、針196を引張り、その下部は、小葉22のブラインド面から後退される。得られた縫合ループは、図17cで見られるように、結び付けられる。
【0037】
図18a〜18dは、組織締結装置200および螺旋状縫合ベース小葉ファスナー202を使用する弁修復処置を図示している。これらの小葉22は、本明細書中で開示された手段の1つ(例えば、2個の斜め面204からの吸引)を使用して安定化され、ファスナー202は、展開される。ファスナー202は、螺旋針206、後続縫合糸208、および一対の綿球係留装置210を含む。図18dは、螺旋状縫合ベース小葉ファスナー202と併用される綿球210の詳細図である。
【0038】
図19a〜19dは、組織安定化締結装置220(これは、真空安定化/機械的クランプ留めの原理を使用する)および縫合ベーストグルファスナーを図示している。装置220は、プローブ222を含み、これは、初期組織安定化用の2個の真空ポートを有する。真空ポート224に加えて、装置220は、機械的組織安定器226を含み、これは、四部の回転可能で直線的に拡大可能な捕獲フック228を備えている。その遠位先端は、中心に合わせられた遠位に向いたフレーム230を含み、これは、その中で、空間232を規定している。捕獲フック228は、空間232内で、平らに折り畳まれ、そして捕獲フック228が約90度回転して捕獲位置に後退し得るように、回転可能かつ滑り可能にプローブ222に連結され、ここで、小葉22は、捕獲フック228の遠位末端とプローブ222のショルダー234との間で、「締め付けられる」。2個の真空ポート224はまた、図5bの針96の2本に対して、管腔を提供する。針96の鋭い末端は、小葉22を穿刺し、プッシャー98は、組織ファスナー90を展開するように、(別々にまたは共に)移動されている。針96を後退した後、トグル92は、これらの小葉の心室31側で、組織ファスナー90を係留する。縫合糸94は、図6cで見えるように、次いで、心房30側で結ばれて、小葉22を共に固定する。
【0039】
図19a〜19dは、組織安定化締結装置220を使用する弁修復処置の数工程を図示している。装置220の安定化および/または締結要素は、2枚の小葉22間で滑ることができるように、1つの寸法が比較的に狭く形成されており、ここで、捕獲フック228は、折り畳んだ伸長位置で、格納されている。2枚の小葉22は、最初は、真空ポート224で安定化される。小葉22をさらに安定化するために、捕獲フック228は、90度回転されて、後退され、ここで、小葉22は、プローブ222のショルダー234および捕獲フック228の遠位末端に物理的にクランプ留めされる。小葉22を安定化するために、真空安定化および機械的クランプ留めの両方を実行する必要はないことを述べておく。ある用途では、これらの機構の1つだけを実行することが望まれ得る。小葉22を正しく安定化して、針96は、小葉22を穿刺するように、前方に駆動される。捕獲フック228は、この穿刺工程中に小葉22の握りが失われる可能性を少なくする。図5bで示すように、組織ファスナー90を展開するために、プッシャー98が(別々にまたは共に)移動される。針96を後退した後、トグル92は、小葉22の心室31側で、組織ファスナー90を係留する。縫合糸94は、図6cで見えるように、次いで、心房30側で結ばれて、小葉22を共に固定する。
【0040】
(代表的な機械的安定器およびファスナー)
図20は、機械的組織安定器240を示し、これは、接合する組織片70を握るのに使用できる。安定器240は、プローブ242を含み、これは、遠位末端で、一対の旋回アーム244を有する。アーム244は、それぞれ、この組織上で、追加パーチェス用の歯246を有する。図21aおよび21bは、組織安定器240を使用して本発明に従って開始された弁修復処置を図示している。
【0041】
図22aおよび22bは、前成形したフック252を有する機械的組織安定器250を使用した弁修復処置の工程を図示している。フック252は、およそ4分の3の円へとカールして、小葉22のブラインド面で展開され、それらを握り安定化する。各フック252の直線移動は、別々に制御可能である。
【0042】
図23a〜23cは、バネ付勢したフック262を有する機械的組織安定器260を使用した弁修復処置の工程を図示している。フック262は、展開したとき、およそ4分の3の円へとカールして、小葉22のブラインド面で前進され、それらを握り安定化する。この場合もやはり、各フック262の直線移動は、別々に制御可能である。
【0043】
図24a〜24dは、図22および23で示した両方の安定器と類似の機械的組織安定器270を使用した弁修復処置を図示している。フック272が小葉22を安定化した後、保持具274は、各フック272のリンクロッド276を滑り落ちる(図24c)。図24dは、フック272の湾曲部に達した保持具274を示し、この地点で、リンクロッド276は、通常の手段を使用して、切離される。例えば、リンクロッド276は、高分子材料から製造され得、それらを切離するために、装置270に隣接して、カッターが展開され得る。再度、リンクロッド276は、図24bに示すように、別個に移動可能である。
【0044】
(代表的なステープルおよびクリップ型ファスナー)
図25aは、2個の組織片を開放配置で接合する代表的な組織ステープル280を開いた状態で示す。ステープル280は、ブリッジ部分282および各側に2本ずつある4本のグリッピングアーム284を含む。グリッピングアーム284は、最初は、ブリッジ部分282の平面から上方へと、半円形でカールしており、そしてほぼブリッジ部分282の平面内で、先端を鋭くして終わっている。図25bは、閉じたときのステープル280を示し、グリッピングアーム284は、互いに対して、ブリッジ部分282の平面の下にカールしている。
【0045】
図26a〜26cは、組織ステープル280を送達するために代表的な組織締結装置290を使用した弁修復処置の数工程を図示している。装置290は、内部管腔294付きプローブ292を含み、この管腔内では、プッシャー296が滑り可能である。小葉22に向かうブリッジ部分282の移動を防止するために、ステープル280のブリッジ部分282の下には、ストップメンバー298も設けられている。小葉22を安定化した後、プッシャー296が下向きに移動して、ステープル280は、図25aの配置から図25bの配置へと可塑変形を受ける。グリッピングアーム284の鋭い先端は、小葉22を通ってその中でステープル280を係留する。最後に、ストップメンバー298は、ブリッジ部分282の下から解除されて、装置290が後退される。
【0046】
図27aは、図25のステープル280を展開するための組織安定化締結装置300の使用を図示している。装置300は、図26の装置290に極めて類似しているが、代表的な安定化手段は、そのステープル展開機構の各側において、真空チャンバ302の形状で、示されている。
【0047】
図28aおよび28bは、代替的な「トグル様」組織クリップ312を送達する本発明の別の組織締結装置310を図示している。図28aでは、クリップ312は、開いて示されているのに対して、図28bでは、クリップ312は、閉じて示されている。クリップ312は、クランピング機構314(これは、クリップ312のリング形状ヘッド部分316を平らにする)を使用して、開放状態から閉鎖状態へと可塑的に変形する。2本のピンチャーアーム318は、それゆえ、互いの方へと旋回して、その間で、組織を握り保持する。
【0048】
図29a〜29cは、図28の組織締結装置310を使用した弁修復処置の工程を描写している。2枚の小葉22間において、装置310および本発明の他の多くの装置を挿入する1方法は、図29aで詳述されている。具体的には、本発明の装置の安定化要素および/または締結要素は、2個の組織片間でそれらが滑らされることができ、次いで、これらの組織片がブラインド面から共に締め付けられ得るように、1つの寸法が比較的に狭く形成できる。それゆえ、例えば、組織締結装置310は、図29aでは、小葉22間のギャップとこの狭い寸法とを一線に配向するように回転されて、見える。
【0049】
図30a〜30bおよび31a〜31dは、別の「トグル様」組織締結クリップ322を送達する代替組織締結装置320を図示している。図28のクリップ312とは対照的に、クリップ322は、組織片70をその前面から穿刺し、次いで、組織片70を共にクランプ留めするように変形される。
【0050】
図32a〜32dは、本発明の原理を使用して、組織片を共に締め付けるのに使用される有刺クリップ330、332、334、336の種々の実施形態を図示している。これらの有刺クリップは、ブリッジ部分338、340、342、344を含み、そして鋭い先端で終わっている。
【0051】
図33a〜33cは、有刺クリップ330を送達する例示的な有刺クリップ展開装置を使用した弁修復手順における数工程を図示している。装置350は、内部管腔354付きプローブ352を備え、その中では、内部ドライバ356が滑り可能である。プローブ352の遠位末端に、2本の棘が前方に押されるにつれて互いから離れて広がるように、ストップ部材358が設けられている。有刺クリップ330の先端は、ドライバ356を下方へと滑らせることにより、これらの小葉に向かって移動する。クリップ330が前面から小葉22を穿刺した後、クリップ330は、図33cで示すように、装置350から取り外される。クリップ330は、装置350から取り外されると、その後退位置へと戻り、そして小葉22を共に圧縮する。再度、展開装置350と共に、本発明の安定器のいずれかが使用され得る。
【0052】
図34a〜34fは、組織片70を共に締め付けるのに使用されるバネ式クリップ360を図示している。クリップ360は、バネ部分362および2本のアーム364を含み、そしてアーム364は、複数の棘366を含む。アーム364の遠位末端は、クリップ350が小葉22を穿刺できるように、テーパー状になっており、そしてアーム364は、閉鎖後に、互いに重なり合うように構成されている(図34cを参照)。図35a〜35cは、バネ式クリップ360を送達するためのクリップ展開装置370を使用した弁修復処置を図示している。装置370は、内部管腔374付きプローブ372を含み、そしてプッシャー376は、内部管腔374に滑り可能に連結されている。プッシャー376と管腔374の内壁との間には、スリーブ378が配置されている。クリップ360のバネ部分362は、その開放位置で、スリーブ378内に収容されており、ここで、バネ部分362は、スリーブ378で圧縮されている。図35a〜35cの配列で見られるように、プッシャー376を下方へと移動すると、クリップ360は、下方に移動されて、そしてこれらの小葉を前面から穿刺する。クリップ360は、小葉22を真空源から取り除くことなく確実に貫通するのに十分な速度で、下方へと押される。クリップ360が装置370から取り外される場合、クリップ360は、その閉鎖位置へと自動的に跳ねて、そしてこれらの小葉を共に圧縮する。
【0053】
図36a〜36cは、組織片を共に締め付けるのに使用されるバネ式クリップ380の別の実施形態を図示している。クリップ380は、バネ部分382および2本のアーム384を備え、これらのアームは、遠位末端を有し、これは、テーパー状になり、そして内向きに伸長し、小葉22を穿刺して、ロック固定する。クリップ380がその閉鎖位置にある場合、アーム384の中間点間では、ギャップ386が存在している。
【0054】
図37aおよび37bは、クリップ展開装置390を図示しており、これは、内部管腔394付きプローブ392およびプッシャー396(これは、内部管腔394に滑り可能に連結されている)を有する。バネ部分382は、クリップ380が開放位置に保持されるように、収納部材398内で圧縮状態で維持される。プッシャー396を下方へと移動すると、クリップ380は、下方に移動して、そしてその前面から小葉22を穿刺する。バネ部分384が収納部材398を出ていく場合、クリップ380は、自動的に跳ねて、その閉鎖位置になり、小葉22をロック固定し圧縮する。
【0055】
(例示的な一体型安定化締結装置)
図38〜46は、一体型組織安定化締結装置400の別の例示的な実施形態を図示しており、これは、真空を使って、組織片(例えば、弁小葉)を捕獲し、これらの組織片を縫合糸で締め付ける。装置400は、細長い遠位部分(これは、経心房的に心臓弁にアクセスする)を含む点で、図11〜15で図示した装置と類似している。装置400は、専用カニューレを通って配置され、そしてそれは近位ハンドピース部分を有し、これは、ユーザー制御装置を提供する。例示的な実施形態では、この遠位部分は、約10mmの直径であり、そして図38〜41で描写しているように、真空ポートおよび針アレイで終わっている。このハンドピース部分は、図44で一般に描写しているように、個々の真空ポート制御装置および針展開制御装置を含む。装置400は、可撓性ホースを経由して、真空源に連結されている。図示した装置400は、これらの組織を握り、そして縫合糸を正しく設置するのに使用される。これらの縫合糸を遠隔で結び切断することは、別の装置を使って実行できる。装置400の使用の以下の説明は、僧帽弁の小葉の安定化および締結に関連して、なされている。しかしながら、当業者は、この装置がまた、他の生理学的組織を安定化して締め付けるのに使用できることを理解する。装置400のそれ以上の詳細な説明は、以下で述べる。
【0056】
図38〜41は、種々の操作モードでの装置400を図示している。装置400は、装置400の遠位先端(これは、真空源418(図44で示す)に連結されている)で、真空ポート402および404を含む。装置400の遠位末端では、針キャリア406が中心に配置されており、これは、装置400から伸長し、そしてそこに戻るように、構成されている。針408は、キャリア406内の取付ブロック410に取り付けられ、取付ブロック410は、旋回ピン412を経由して、キャリア406に旋回的に装着されている。この手順の完結時に針キャリアが装置400へと戻るとき、針408を握って保持するために、ポート402および404には、針キャッチャー414が保持されている。
【0057】
図44は、例示的なハンドピース416を図示しており、これは、装置400に真空源418を連結して、そしてこの装置の遠位末端の真空ポート402、404に真空を送達する。この装置のハンドピース416に取り付けられたピンチ弁420は、通常、その真空ラインを圧縮する。各弁を個々に操作することにより、オペレータは、この真空源へのアクセスを差動的に制御できる。1個の弁を部分的に反らすことにより、オペレータは、これらの真空ポートの1個により真空源への瞬間的なアクセスを可能にする。これらの弁の1個を完全に反らすことにより、オペレータは、この真空源への連続的なアクセスを可能にする。別の個々に制御した弁を提供することにより、ポート402および404の一方または他方に作動真空を送達することが可能となる。これは、弁逸脱という特別な場合(この場合、1枚の小葉を捕獲して、そして第二小葉に対して側方に移動し、最終的な捕獲を促進する必要がある)にて、非常に有益であり得る。
【0058】
この真空システムは、必然的に、2つの異なる操作モードを有する。最初は、これらの小葉を捕獲する必要がある。これには、真空ポートに小葉を引きつける比較的に高い流速が必要である。例示的な実施形態では、この流速は、1秒あたり約10ccである。この流速が拍動している心臓を放血して不安定化できるので、本発明は、急速かつ効率的な小葉の捕獲を提供する。効率的な捕獲には、この真空をオンにしたとき、この真空ポートが小葉に近づくことが必要である。小葉に対する装置400の正しい配置は、真空ポート402および404かまたはその近くにエコー発生部材を設置してエコーによる視覚化を高めることにより、促進される。
【0059】
エコー発生は、材料を適切に選択することにより、高められる。この装置は、ポートのすぐ近傍の小さい金属部品を除いて全体的にプラスチックからなるが、金属の大きな塊の影付け特性を回避しつつ、金属の比較的に高い可視性を利用する。当該金属部品は、針カテーテル414、針408および旋回ピン412である。これらの部品は、この装置の長軸において、真空ポート402および404の近くに位置しているので、真空を適用する前に、弁小葉に対して軸方向にポート402および404を位置付けるのに役立つ。それらは、短軸において、ポート402および404の周りで不連続かつ対称的であるので、弁小葉に対するこれらのポートの正しい半径方向配向を促進する。エコー発生は、高分子被覆(これは、ポート402および404に全体的または選択的に塗布され得る)により、さらに高められる。この被覆は、顕微鏡境界層を作り、これは、エコー視覚化の下で、これらのポートを血液から効果的に分離する。
【0060】
例示的な実施形態では、ポート402および404の真空面は、この装置の長軸に垂直な平面に対して、0度と90度の間の角度をなす。これは、これらの弁小葉の形状にある程度適合するように、意図されている。別の代表的な実施形態では、これらのポートは、この装置の長軸に垂直な平面に対して、15度〜40度の間の角度をなす。さらに別の実施形態では、これらのポートは、その平面に対して、約25度の角度をなす。
【0061】
一旦、これらの小葉を捕獲すると、この真空システムの第二操作モードは、さらに放血することなしで、これらの小葉を縫合糸適用のための位置に保持する。このことは、高い保持力および流れのないことを暗示している。これらの特性は、主として、圧力差、ポート面積およびポート形状の関数である。1実施形態では、1ポートあたり約0.03〜0.04平方インチの範囲のポート面積で、最大圧力差で、十分な保持力が得られる。図43で図示した実施形態では、幾何学的に最適化した円筒形装置が示され、これは、2個の別個の「D」形ポート402および404を有する。図示した装置400は、直径が約10mmである。周に対する面積の比が最も高い(すなわち、円)真空ポートは、最大の平均剥離強度を有するので、「D」形ポートの一部の改良は、機能を最適化するのに有用である。これは、この装置において、「D」の隅(この場所では、その円弧が鋭角で直線部分と合流している)を塞ぐことにより、達成される。これは、図38のポート402において、はっきりと見ることができる。排除された隅は、真空で保持される小葉を剥離することに少なくとも耐性がある「D」形部分に相当する。
【0062】
真空ポート402および404は、さらに、障壁422を有し、これらは、2つの異なる目的に役立つ。障壁422は、弁小葉を支持して、それがポート402および404へと深く吸引されるのを防止し、それにより、組織の損傷をできるだけ少なくする。これは、縫合糸針が予測した様式で針を貫通するように、縫合針に関して小葉の位置を制御して、確実な修復を行うために、小葉の縁部から正しい距離に縫合糸を設置するというさらなる有用な効果を有する。図43で図示した実施形態では、これらの障壁は、「D」スロットの周囲の下に陥没している。例示的な実施形態では、これらの障壁は、約0.02インチ陥没している。これにより、弁組織は僅かに歪み、そしてそれがこの装置によって側方に移動して小葉に近づく場合、組織の位置ずれに対する耐性を生じる。これらの障壁が陥没していない場合、側方へ引っ張られることに対する唯一の抵抗は、そのポート面と小葉との間の摩擦係数であり、これは、血液が覆い環境では、おそらく低い。
【0063】
脱気前の無菌ボトル418は、小葉を捕獲し保持するための受動的真空源として役立つ。例示的な実施形態では、このシステムは、全放血を1手順あたり約200ccまでできるだけ少なくするように、設計されている。標準的な2リットルボトルは、絶対圧力で、無視できる程度の流量の増加を提供する。これにより、病院の手術室にあるユーティリティー真空源を超える著しく有利な点を提供し、専用のアクティブポンプが得られる。ユーティリティー真空源は、うまく制御されず、アクティブポンプは、費用、利便性および無菌性の問題がある。
【0064】
小葉は、一旦、捕獲されると、遠隔的に適用された縫合糸により、締め付けられる。これを達成する機構は、以下で述べるように、図39〜42で示されている。図45aおよび45bは、それらの縫合糸および針が装置に装填される様式に依存して、このシステムが提供できる2つの代表的な縫合形状を図示している。
【0065】
1実施形態では、2つの長さの縫合糸(図示せず)が使用され、各縫合糸末端には、直線針408が装着される。縫合糸は、その先端とは反対の針末端にある共軸穴に挿入され、この針の本体は、通常の縫合技術を使用して、皺を付けられて、この縫合糸を保持する。この針の先端近くの溝部は、弁小葉を穿刺した後、そこを通って針を握り引っ張る手段を提供する。縫合糸は、モノフィラメントまたは編組または心血管用途に適切な他の種類であり得る。例示的な実施形態では、この装置の内部構造が放射線滅菌に好都合であり、そしてその全システムを一度に滅菌できるのが望ましいので、ガンマ線で滅菌できるサイズ40のモノフィラメント縫合糸(例えば、Novafil)が使用される。これらの針は、貫通力および破片を少なくするために、潤滑被覆(例えば、シリコーン)を受ける。
【0066】
1実施形態では、これらの針および縫合糸は、1回使用の完全に使い捨ての装置の一体部品である。第二実施形態では、これらの針、縫合糸および付属ハードウェアは、カートリッジとして包装され得、再使用可能装置に差し込まれる。この装置は、単一手順での複数回の使用に限定できるか、または複数手順用に再使用できる。
【0067】
針キャリア406は、さらに、針ドライバアセンブリ424を含む。ドライバアセンブリ424は、ブロック410、心棒412、針ドライバ426、およびカム428を含む。針408は、心棒412の周りで旋回するブロック410に、滑り可能に取り付けられる。ブロック410は、これらの針が摩擦制御で適当な位置に保持できるように、その針を収容する穴の領域に組み込まれ得る。これらの針の末端から突出している縫合糸(図示せず)は、その目的のために設けられた溝において、針キャリア406の側面に沿って、回送できる。これらの針は、最初は、図38で示すように、キャリア406の陥没位置によって、装置400の本体に陥没される。この状態でのこれらの針の位置は、図39で示されている。針408が針キャリア406の範囲内で一列に横たわるように、針取付ブロック410が旋回される。針キャリア406を遠位装置先端に出し入れするドライバ要素426の一端は、針408がそれらを取り外し得る何らかの引張りに抗してホルダー410内で保持されるように、針の先端にすぐ上に位置付けられる。ドライバ要素426の他端は、この装置の近位末端(これにより、オペレータは、針408を操作する)で、制御装置に連結されている。
【0068】
これらの弁小葉を上記のように捕獲した後、針キャリア406は、図38で示した位置から図39の位置へと前進される。この段階での針機構は、小葉の捕獲および初期の針展開中に、腱索または乳頭筋が絡み付くのを避けるように緻密に構成されている。次いで、カム428が前進されて、図40で示すように、針取付ブロック410を旋回し、針408を展開させる。ブロック410上の突出ストップは、これらの針が斜めに展開するのを制限して、弁小葉を貫通するための正しい位置にする。これらのストップは、針キャリア406に寄り掛かって停止する。個々の部品は、図42ではっきりと見える。
【0069】
これらの針が展開すると、針キャリア406は、近位に後退されて、針の先端を弁小葉(図示せず)に貫通させ、真空ポート402および404に入る。これらの針が近位に移動するにつれて、その先端は、針キャッチャー414に入り、これは、本質的に、1方向グリッピング装置である。これらの針は、それらの溝部が針キャッチャー414の顎部と噛み合うまで、前進する。針キャッチャー414は、図42で示した真空アダプタ430により、ポート402および404で保持されている。
【0070】
針キャリア406は、遠位に前進して、針キャッチャー414で保持された針から離れて、針取付ブロック410を引っ張る。この真空は、中断されて、この装置は、キャッチャー414でしっかりと保持された針408と共に、心臓から回収される。これらの針が外向きに移動する場合、それらの縫合糸(これらは、装置400の本体で、緩く展開されている)は、小葉432および434を通って、図45aおよび45bで示した位置の1つへと引っ張られる。一旦、この装置からアクセスカニューレが除かれると、縫合糸436および438または440および442は、これらの針から切断されて、そして一体化カッター付きの結び目ランダウン(rundown)器具を使用して遠隔で結ばれて、余分な縫合糸材料が除去される。
【0071】
図44および46で示した近位制御ハンドピース416は、このシステムを制御する代替的なアプローチの例である。1つの目的は、この装置を不安定にすることなく、これらの真空ポートおよび縫合糸針を片手で制御できるようにすることにある。血液損失を最小にして外科的手順を達成するために、拍動している心臓に関して、この装置を正確に位置付け保持することが有用である。操作中、外科医は、装置が心房に入る場合、片手を使って、そのカニューレを経由して、この装置の遠位末端を安定化し、他方の手は、真空縫合糸制御装置を操作する。制御機能は、以下で記述する。
【0072】
図44で示した装置では、ハンドピース416は、ピストル様構造を有し、これは、シャフト部分446およびハンドル部分448を有する。シャフト部分446の後部およびハンドル部分448の上部では、ピストンハンマーに類似して、一組の真空制御装置420が位置している。この実施形態では、真空制御装置420は、親指で操作される。真空制御装置420は、別々に、トグル機構(図示せず)により、部分的または完全に起動できる。部分的に起動したとき、付属真空ラインは、一時的に開かれて、血液を真空源418に流し込む。制御装置420の一方が解除される場合、血液は、その通常閉じた位置に戻り、そして付属ラインへの流れは、直ちに停止する。一旦、小葉が捕獲されると、制御装置420は、その究極位置に移動でき、この場所では、それは、内部トグル作用に起因して、残留している。この場合、真空が適用されて、小葉を保持し、これは、順に、このポートをブロックして、血流を阻止する。
【0073】
図46で示した別の実施形態では、一組の真空制御装置420は、シャフト部分446の下およびハンドル部分の前方で、本体416に位置している。この実施形態では、真空制御装置420は、針制御引き金444のすぐ上で、ピストルの引き金のように作用し、その結果、それらは、人差し指で、個々に作動できる。図示した配列では、まず、人差し指に最も近い制御装置を起動する必要がある。この第一作用は、上記のように、この真空ラインを瞬間的に開く。小葉が捕獲されると、この制御装置は、さらに押し下げられて、内部トグル作用により、それに掛け金をかける。第二制御装置420は、ここで、類似の様式で第二小葉を捕獲するために、人差し指でアクセス可能となる。
【0074】
図44および46で示した実施形態では、引き金444は、小葉が捕獲された後、針の展開を制御するために、本体416に旋回可能に取り付けられる。この引き金は、本体416の内部の結合(これは、正しい方向およびストロークを確立する)により、針ドライバ426に連結される。この装置は、真空ポート402および404に対して図38で示した位置に針アレイを保持するために、この引き金を完全に押し下げて、提供される。416にある内部掛け金は、この引き金を保持する。一旦、小葉が捕獲されると、この引き金は解除されて、これらの針は、図39で示した位置まで前進させる。この引き金のストロークの終わり近くでは、針ドライバ426は、カム428を圧迫し、これは、順に、ブロック410を圧迫して、これらの針を図40で示すように外向きに展開させる。
【0075】
引き金444を絞ると、これらの針は、弁小葉を通って、真空ポート402および404へと近位に移動し、この場所で、それらは、以前に記述したように、捕捉される。この引き金のストロークは、そのサイクルが開始した掛け金状態に達しないように、内部で限定されている。この引き金を解除すると、針キャリヤ406は前方に移動して、これらの針をブロック410から分離する。ここで、この装置全体は、取り除くことができ、先に記述したように、小葉を通って、縫合糸を引き出す。装置400の遠位先端は、ユーザーが快適な取り扱い位置を維持しつつ、ポート402を正しい角度に位置付けるために、本体416に対して、回転可能である。
【0076】
本発明は、その精神から逸脱することなく、他の特定の形態で実現され得、記述した実施形態は、全ての点で、単に例証的であって限定するものではないと考えるべきである。従って、本発明の範囲は、前述の記述ではなく、請求の範囲およびそれらの等価物で示される。
【図面の簡単な説明】
【図1】 図1は、本発明の代表的な組織安定器の斜視図であり、これは、真空を使用する。
【図1a】 図1aは、図1の組織安定器を使用する弁修復手順の第一工程の立面図である。
【図1b】 図1bは、図1の組織安定器を使用する弁修復手順の第二工程の立面図である。
【図2】 図2は、本発明のさらなる組織安定器の斜視図であり、これもまた、真空を使用する。
【図2a】 図2aは、図2の組織安定器を使用する弁修復手順の工程の立面図である。
【図3】 図3a〜3cは、組織分離壁を有する真空ベース組織安定器の数個の実施形態の斜視図である。
図3dおよび3eは、図3a〜3cで示した組織安定器用の2つの異なる真空ポート構造の断面図であり、これらの安定器は、操作中で示されている。
【図4a】 図4aは、直線状に転置可能な組織クランプを備えた機械的組織安定器を使用する弁修復手順の第一工程の立面図である。
【図4b】 図4bは、図4aの組織安定器を使用する弁修復手順の第二工程の立面図である。
【図4c】 図4cは、図4aの組織安定器のクランプの詳細斜視図であり、これは、両側から弁小葉を握るように、伸長されている。
【図5a】 図5aは、トグルを有する本発明の縫合ベース組織ファスナーの斜視図である。
【図5b】 図5bは、送達針に装填した図5aの縫合ベース組織ファスナーの断面図である。
【図6】 図6a〜6cは、弁修復手順の数工程の立面図であり、これは、本発明の組織安定器および図5aで示した縫合ベース組織ファスナーを使用する。
【図7a】 図7aは、本発明の代表的な組織安定化締結装置の斜視図であり、これは、真空および針を使用して、組織を通って、トグルを有する縫合ベースファスナーを送達する。
【図7b】 図7bは、弁修復手順の1工程の立面図であり、これは、図7aの組織安定化締結装置を使用する。
【図8】 図8は、図7aで示したものと類似の代替的な組織安定化締結装置の立面図である。
【図9a】 図9aは、本発明のさらなる組織安定化締結装置の斜視図であり、これは、真空および針を使用して、組織を通って、トグルを有する縫合ベースファスナーを送達する。
【図9b】 図9bは、図9aの装置の遠位先端の平面図である。
【図10】 図10a〜10cは、トグルを有する縫合ベースファスナーと連結される組織の数枚の写真である。
【図11】 図11a〜11cは、本発明の組織安定化締結装置の立面図であり、これは、組織のブラインド面で展開可能な部材が連結されている。
【図12】 図12a〜12eは、本発明の組織安定化締結装置の立面図であり、これは、組織のブラインド面で展開可能な針が連結されており、そして縫合ベースファスナーを有する。
【図13a】 図13aは、本発明のさらなる組織安定化締結装置の斜視図であり、これは、真空展開可能針を使用して、組織を通って、縫合ベースファスナーを送達する。
【図13b】 図13bは、図13aの装置の遠位先端の平面図である。
【図14】 図14a〜14bは、本発明のなおさらなる他の組織安定化締結装置の立面図であり、これは、真空および展開可能針を使用して、組織を通って縫合ベースファスナーを送達する。
【図15】 図15a〜15hは、弁修復手順の数工程の立面図および平面図であり、これは、図14の組織安定化締結装置を使用する。
【図16a】 図16aは、組織接合処置の数工程の断面図であり、これは、縫合ベースファスナーを送達するために、針を有する代表的な組織安定化締結装置を使用する。
【図16b】 図16bは、組織接合処置の数工程の断面図であり、これは、縫合ベースファスナーを送達するために、針を有する代表的な組織安定化締結装置を使用する。
【図16c】 図16cは、組織接合処置の数工程の断面図であり、これは、縫合ベースファスナーを送達するために、針を有する代表的な組織安定化締結装置を使用する。
【図16d】 図16dは、図16bで見える装置の一部の詳細斜視図である。
【図16e】 図16eは、図16aの縫合ベースファスナーで使用される縫合を他の部分から分離した図である。
【図16f】 図16fは、図16aの縫合ベースファスナーで使用される縫合を他の部分から分離した図である。
【図17】 図17a〜17cは、弁修復手順の数工程の立面図であり、これは、縫合ベース軸方向針ファスナーを送達するために、代表的な組織安定化締結装置を使用する。
【図18a】 図18aは、弁修復手順の第一工程の立面図であり、これは、螺旋状縫合ベース小葉ファスナーを送達するために、本発明の代表的な組織締結装置を使用する。
【図18b】 図18bは、弁修復手順の数工程の詳細な斜視図であり、これは、図18aの螺旋状縫合ベース小葉ファスナーを使用する。
【図18c】 図18cは、完了した弁修復手順の立面図であり、これは、図18aの螺旋状縫合ベース小葉ファスナーを利用する。
【図18d】 図18dは、綿球係留装置の詳細図であり、これは、図18aの螺旋状縫合ベース小葉ファスナーと併用される。
【図19】 図19a〜19dは、弁修復手順の数工程の立面図であり、これは、真空安定化および機械的クランプ留めを有する本発明の代表的な組織安定化締結装置を使用する。
【図20】 図20は、旋回組織クランプ付きの機械的組織安定器の立面図である。
【図21】 図21aおよび21bは、弁修復手順の2工程の立面図であり、これは、図21の機械的組織安定器を使用する。
【図22a】 図22aは、弁修復手順の2工程の立面図であり、これは、前成形フックを有する本発明の機械的組織安定器を使用する。
【図22b】 図22bは、弁修復手順の2工程の立面図であり、これは、前成形フックを有する本発明の機械的組織安定器を使用する。
【図22c】 図22cは、図22aの組織安定器のフックの詳細な斜視図であり、これは、この組織安定器とは反対の側面から弁小葉を握るように、伸長されている。
【図23a】 図23aは、弁修復手順の2工程の立面図であり、これは、螺旋状に曲げたフックを有する本発明の機械的組織安定器を使用する。
【図23b】 図23bは、弁修復手順の2工程の立面図であり、これは、螺旋状に曲げたフックを有する本発明の機械的組織安定器を使用する。
【図23c】 図23cは、図23aの組織安定器の2本のフックの詳細斜視図であり、これらは、この組織安定器とは反対の側面から弁小葉を握るように、伸長されている。
【図24】 図24a〜24dは、弁修復手順の数工程の立面図であり、これは、本発明の機械的組織安定器を使用して、非縫合ベースファスナーを送達する。
【図25a】 図25aは、代表的な組織ステープルの斜視図であり、これは、本発明の方法および装置で有用であり、開放配置で示されている。
【図25b】 図25bは、図25aの組織ステープルの斜視図であり、これは、閉鎖配置で示されている。
【図26】 図26a〜26cは、弁修復手順の数工程の立面図てあり、これは、図25aの組織ステープルを送達するために、本発明の代表的な組織係留装置を使用する。
【図27a】 図27aは、本発明のさらなる組織安定化締結装置の斜視図であり、これは、真空を使用し、ステープルを送達して、組織片を締め付ける。
【図27b】 図27bは、弁修復手順の1工程の断面図であり、これは、図27aの組織安定化締結装置を使用する。
【図27c】 図27cは、完了した弁修復手順の斜視図であり、これは、図27aの組織安定化締結装置を利用する。
【図28a】 図28aは、代替的な「トグル様」組織クリップを送達する本発明のさらに別の組織締結装置の立面図であり、このクリップは、開いて示されている。
【図28b】 図28bは、図28aの組織締結装置の立面図であり、このクリップは、閉じて示されている。
【図29a】 図29aは、弁修復手順の第一工程の詳細斜視図であり、これは、図28aの組織締結装置を使用する。
【図29b】 図29bは、弁修復手順の2工程の立面図であり、これは、図28aの組織締結装置を使用する。
【図29c】 図29cは、弁修復手順の2工程の立面図であり、これは、図28aの組織締結装置を使用する。
【図30a】 図30aは、代替的な「トグル様」組織クリップの斜視図であり、このクリップは、開いて示されている。
【図30b】 図30bは、閉じて示している図30aの組織締結クリップの斜視図である。
【図31】 図31a〜31dは、弁修復手順の数工程の立面図であり、これは、図30aの組織締結クリップを送達するために、本発明の代表的な組織締結装置を使用する。
【図32】 図32a〜32dは、棘付き末端を有する種々の組織締結クリップの立面図である。
【図33a】 図33aは、弁修復手順の2工程の断面図であり、これは、図32aの棘付き組織締結クリップを送達するために、本発明の代表的な組織締結装置を使用する。
【図33b】 図33bは、弁修復手順の2工程の断面図であり、これは、図32aの棘付き組織締結クリップを送達するために、本発明の代表的な組織締結装置を使用する。
【図33c】 図33cは、弁修復手順の第三工程の立面図であり、これは、図33aの組織締結装置を使用する。
【図34】 図34a〜34fは、バネ装填顎部を有する本発明の組織ファスナーの立面図および斜視図である。
【図35a】 図35aは、図34aの組織ファスナーを送達する組織締結装置の断面図である。
【図35b】 図35bは、連結する組織の付近で閉鎖位置および開放位置の両方での図34aの組織ファスナーの断面図である。
【図35c】 図35cは、連結する組織の付近で閉鎖位置および開放位置の両方での図34aの組織ファスナーの断面図である。
【図36】 図36a〜36cは、バネ装填顎部を有する本発明のさらに別の組織ファスナーの立面図である。
【図37a】 図37aは、図36aの組織ファスナーを送達する組織締結装置の断面図である。
【図37b】 図37bは、連結する組織の付近で閉鎖位置および開放位置の両方での図36aの組織ファスナーの断面図である。
【図38】 図38は、本発明の代表的な一体化した安定器および締結装置の斜視図である。
【図39】 図39は、図38の装置の斜視図であり、ここで、その針キャリヤは、伸長されている。
【図40】 図40は、図38の装置の斜視図であり、これは、それらの針の初期解除を示す。
【図41】 図41は、図38の装置の斜視図であり、これは、それらの真空ポート内で捕獲された針を示す。
【図42】 図42は、図38の装置の種々の部品の分解図である。
【図43】 図43は、図38の装置の斜視図であり、ここで、その針キャリヤは、その真空ポートをはっきりと示すために、取り除かれている。
【図44】 図44は、ハンドピースの代表的な実施形態の斜視図であり、これは、図38の装置と併用される。
【図45】 図45aおよび45bは、本発明を実施するのに使用する代替縫合構造の斜視図を図示している。
【図46】 図46は、ハンドピースの他の代表的な実施形態の斜視図であり、これは、図38の装置と併用される。
Claims (28)
- 2個の組織片を接近させる装置であって、該装置は、以下:
遠位先端を備えたプローブであって、該プローブは、少なくとも1本の管腔を有し、そして接合する該組織片に接近するように適合されている、プローブ;
該プローブに連結された、該2個の組織片を締結するための縫合ベース組織ファスナーであって、該縫合ベース組織ファスナーは、トグルと、該トグルに取り付けられた縫合糸とを備える、縫合ベース組織ファスナー;
針であって、該針は、管腔と、該針の管腔の近位端に滑り可能に配置されたプッシャーとを有し、組織トグルおよび該縫合糸が、該針の管腔の遠位端の内部に収容されており、該プッシャーは、該トグルおよび該縫合糸を、該針の遠位端から推進し得る、針;
送達管腔であって、該送達管腔は、該プローブの遠位面に開口部を有し、該送達管腔は、該針を受容および展開し、そして該針の遠位端は、締結されるべき組織を穿刺するように適合されている、送達管腔;ならびに
該プローブの該遠位先端に隣接する2個またはそれ以上の真空ポートであって、該ポートは、該プローブが隣接組織片を区別して安定化できるように、該少なくとも1本の管腔を経由して、真空源に別々に流体連絡しており、各ポートにおいて発生する負圧が、別々に制御可能である、真空ポート、
を備える、装置。 - 2個の組織片を接近させる装置であって、該装置は、以下:
遠位先端を備えたプローブであって、該プローブは、少なくとも1本の管腔を有し、そして接合する該組織片に接近するように適合されている、プローブ;
該プローブに連結された、該組織片を締結するための縫合ベース組織ファスナーであって、該縫合ベース組織ファスナーは、縫合糸に取り付けられた針を備える、縫合ベース組織ファスナー;
伸長部材であって、該伸長部材は、該プローブの遠位端に連結された、遠位に向いたフレームを有し、該伸長部材は、伸長可能かつ後退可能であり、そして該フレームは、空間を規定し、該針は、該フレームに旋回可能に連結され、そして該空間内に存在する、伸長部材;ならびに
該プローブの該遠位先端に隣接する2個またはそれ以上の真空ポートであって、該ポートは、該プローブが隣接組織片を区別して安定化できるように、該少なくとも1本の管腔を経由して、真空源に別々に流体連絡しており、各ポートにおいて発生する負圧が、別々に制御可能である、真空ポート、
を備える、装置。 - 2個の組織片を接近させる装置であって、該装置は、以下:
遠位先端を備えたプローブであって、該プローブは、少なくとも1本の管腔を有し、そして接合する該組織片に接近するように適合されている、プローブ;
該組織片を締結するための、該プローブに連結されたクリップであって、該クリップは、2本のアームを有する一体型バネ部分を備え、該アームの各々が、1個またはそれ以上の棘を有する、クリップ;ならびに
該プローブの該遠位先端に隣接する2個またはそれ以上の真空ポートであって、該ポートは、該プローブが隣接組織片を区別して安定化できるように、該少なくとも1本の管腔を経由して、真空源に別々に流体連絡しており、各ポートにおいて発生する負圧が、別々に制御可能である、真空ポート、
を備える、装置。 - 前記クリップが前記組織片を穿刺することを可能にするために、前記アームの遠位端がテーパ状であり、そして該アームは、閉鎖位置にある場合に重なる、請求項3に記載の装置。
- 2個の組織片を接近させる装置であって、該装置は、以下:
遠位先端を備えたプローブであって、該プローブは、少なくとも1本の管腔を有し、そして接合する該組織片に接近するように適合されている、プローブ;
該組織片を締結するための、該プローブに連結されたクリップであって、該クリップは、2本のアームを有する一体型バネ部分を備え、該アームは、該組織片を穿刺し、そしてロック固定するために、内向きに延びるテーパ状の遠位端を有し、そして該クリップが閉鎖位置にある場合に、該アームの中点の間にギャップが存在する、クリップ;ならびに
該プローブの該遠位先端に隣接する2個またはそれ以上の真空ポートであって、該ポートは、該プローブが隣接組織片を区別して安定化できるように、該少なくとも1本の管腔を経由して、真空源に別々に流体連絡しており、各ポートにおいて発生する負圧が、別々に制御可能である、真空ポート、
を備える、装置。 - 2個の組織片を接近させる装置であって、該装置は、以下:
遠位先端を備えたプローブであって、該プローブは、少なくとも1本の管腔を有し、そして接合する該組織片に接近するように適合されている、プローブ;
該組織片を締結するための、該プローブに連結されたクリップ;
該プローブの少なくとも1本の管腔内に滑り可能に受容されたプッシャーであって、該プッシャーの遠位方向への移動は、該クリップに、該組織片を穿刺させ、そして該クリップが該プローブから排出される場合に、該クリップは、自動的に跳ねて閉鎖位置になり、該組織片を一緒に圧縮する、プッシャー;
該プッシャーと該少なくとも1本の管腔の内壁との間に配置されたスリーブであって、該スリーブは、開放位置において、該クリップを収容し得る、スリーブ;ならびに
該プローブの該遠位先端に隣接する2個またはそれ以上の真空ポートであって、該ポートは、該プローブが隣接組織片を区別して安定化できるように、該少なくとも1本の管腔を経由して、真空源に別々に流体連絡しており、各ポートにおいて発生する負圧が、別々に制御可能である、真空ポート、
を備える、装置。 - 2個の組織片を接近させる装置であって、該装置は、以下:
遠位先端を備えたプローブであって、該プローブは、少なくとも1本の管腔を有し、そして接合する該組織片に接近するように適合されている、プローブ;
該2個の組織片を締結するための、該プローブに連結されたステープル;ならびに
該プローブの該遠位先端に隣接する2個またはそれ以上の真空ポートであって、該ポートは、該プローブが隣接組織片を区別して安定化できるように、該少なくとも1本の管腔を経由して、真空源に別々に流体連絡しており、各ポートにおいて発生する負圧が、別々に制御可能である、真空ポート、
を備える、装置。 - 前記ステープルが、ブリッジ部分および該ブリッジ部分の各側の少なくとも1本のグリッピングアームを備える、請求項7に記載の装置。
- 前記ブリッジ部分の各側に2つのグリッピングアームをさらに備える、請求項8に記載の装置。
- 前記グリッピングアームが、前記ブリッジ部分の平面から上方へと、半円形でカールしており、そしてほぼブリッジ部分の平面内で、先端を鋭くして終わっている、請求項8に記載の装置。
- 2個の組織片を接近させる装置であって、該装置は、以下:
遠位先端を備えたプローブであって、該プローブは、少なくとも1本の管腔を有し、そして接合する該組織片に接近するように適合されている、プローブ;
該プローブの該遠位先端に隣接する2個またはそれ以上の真空ポートであって、該ポートは、該プローブが隣接組織片を区別して安定化できるように、該少なくとも1本の管腔を経由して、真空源に別々に流体連絡しており、各ポートにおいて発生する負圧が、別々に制御可能である、真空ポート;ならびに
エコー視覚化を高めるための、該2個またはそれ以上の真空ポートまたはその近くにある少なくとも1個のエコー発生部材、
を備える、装置。 - 2個の組織片を接近させる装置であって、該装置は、以下:
遠位先端を備えたプローブであって、該プローブは、少なくとも1本の管腔を有し、そして接合する該組織片に接近するように適合されている、プローブ;
該プローブの該遠位先端に隣接する2個またはそれ以上の真空ポートであって、該ポートは、該プローブが隣接組織片を区別して安定化できるように、該少なくとも1本の管腔を経由して、真空源に別々に流体連絡しており、各ポートにおいて発生する負圧が、別々に制御可能である、真空ポート;ならびに
エコー視覚化を高めるための、該2個またはそれ以上の真空ポートまたはその近くに全体的にかまたは選択的に塗布され得る、高分子被覆、
を備える、装置。 - 2個の組織片を接近させる装置であって、該装置は、以下:
プローブであって、該プローブは、身体の血管を通って該組織片の近くまで前進されるように適合されており、該プローブは、遠位先端を備える、プローブ;
該組織片を一緒に締結するための、該遠位先端上の装置;および
該プローブの該遠位先端に隣接する一対の真空ポートであって、各真空ポートは、該組織片のうちの1個を安定化させるために適切であり、各ポートにおいて発生する負圧が、別々に制御可能である、真空ポート、
を備える、装置。 - 隣接する小葉を有する僧帽弁を修復するためのカテーテルであって、該カテーテルは、遠位先端を有し、該カテーテルは、
少なくとも1本の管腔、および該カテーテルの該遠位先端に隣接する少なくとも2個の真空ポートであって、該少なくとも2個のポートは、該少なくとも1本の管腔と流体連絡しており、その結果、該カテーテルが、隣接する小葉を安定化させることが可能である、管腔および真空ポート;ならびに
該カテーテルに連結された組織ファスナー、
を備え;
該カテーテルは、末梢血管を通して該僧帽弁へと経皮的に送達されるように構成されており;
該真空ポートは、該隣接する小葉に区別して吸引を適用するように構成されており、各ポートにおいて発生する負圧が、別々に制御可能であり;そして
該組織ファスナーは、該隣接する小葉を締結するように構成されている、
カテーテル。 - 2個の組織片を接近させる装置であって、該装置は、以下:
遠位先端を備えたプローブであって、該プローブは、少なくとも1本の管腔を有し、そして接合する該組織片に接近するように適合されている、プローブ;
該プローブの該遠位先端に隣接する2個またはそれ以上の真空ポートであって、該ポートは、該プローブが隣接組織片を区別して安定化できるように、該少なくとも1本の管腔を経由して、真空源に別々に流体連絡しており、各ポートにおいて発生する負圧が、別々に制御可能である、真空ポート;ならびに
組織締結装置であって、該組織締結装置は、該プローブの遠位末端で、該真空ポートの間で中心に配置されているキャリアを備える、組織締結装置、
を備える、装置。 - 前記キャリアが、前記真空ポートを前記組織の第二面に残しつつ、前記組織締結装置を該組織の第一面に置くことができるように、前記遠位先端から伸長して該遠位先端に向かって後退するように構成されている、請求項15に記載の装置。
- 前記組織締結装置が、針を備え、該針が、前記キャリア上に旋回可能に取り付けられている、請求項16に記載の装置。
- 前記真空ポートが、さらに、針キャッチャを備え、該針キャッチャが、該真空ポート内で前記針を保持して保存するように構成されている、請求項17に記載の装置。
- 前記組織締結装置が、縫合ベースの組織締結装置である、請求項15に記載の装置。
- 2個の組織片を接近させる装置であって、該装置は、以下:
遠位先端を備えたプローブであって、該プローブは、少なくとも1本の管腔を有し、そして接合する該組織片に接近するように適合されており、該プローブが、長手方向軸を有する、プローブ;ならびに
該プローブの該遠位先端に隣接する2個またはそれ以上の真空ポートであって、該ポートは、該プローブが隣接組織片を区別して安定化できるように、該少なくとも1本の管腔を経由して、真空源に別々に流体連絡しており、該2個またはそれ以上の真空ポートが、真空面を有し、該真空面が、該長手方向軸に垂直な平面に対して、15度と40度の間の角度にされており、各ポートにおいて発生する負圧が、別々に制御可能である、真空ポート、
を備える、装置。 - 前記真空面が、前記長手方向軸に垂直な平面に対して、約25度の角度にされている、請求項20に記載の装置。
- 2個の組織片を接近させる装置であって、該装置は、以下:
遠位先端を備えた円筒形プローブであって、該プローブは、少なくとも1本の管腔を有し、そして接合する該組織片に接近するように適合されている、プローブ;ならびに
該プローブの該遠位先端に隣接する2個またはそれ以上のほぼD形状の真空ポートであって、該ポートは、該プローブが隣接組織片を区別して安定化できるように、該少なくとも1本の管腔を経由して、真空源に別々に流体連絡しており、各ポートにおいて発生する負圧が、別々に制御可能である、真空ポート、
を備える、装置。 - 前記D形状のポートの隅が丸くなっている、請求項22に記載の装置。
- 前記真空ポートが、障壁を有し、該障壁が、前記Dの周囲の中に位置している、請求項22に記載の装置。
- 2個の組織片を接近させる装置であって、該装置は、以下:
遠位先端を備えたプローブであって、該プローブは、少なくとも1本の管腔を有し、そして接合する該組織片に接近するように適合されている、プローブ;
該プローブの該遠位先端に隣接する2個またはそれ以上の真空ポートであって、該ポートは、該プローブが隣接組織片を区別して安定化できるように、該少なくとも1本の管腔を経由して、真空源に別々に流体連絡している、真空ポート;ならびに
近位ハンドピース部分であって、該ハンドピース部分が、個々の真空ポート制御装置を有し、該ハンドピース部分が、別個の真空ラインを経由して、該真空源を該真空ポートに連結し、該ハンドピース部分が、さらに、2個のピンチ弁を備え、各ピンチ弁が、該真空ラインの1本を締め付けて、該真空源へのアクセスの差動制御を可能にし得る、近位ハンドピース部分、
を備える、装置。 - 前記ハンドピース部分が、シャフト部分およびピストルグリップ型の関係で交差するハンドル部分をさらに備え、そして前記真空ポート制御装置が、該ハンドル部分の上面に位置しており、これによって、該真空ポート制御装置の片手での操作を可能にする、請求項25に記載の装置。
- 前記ハンドピース部分が、シャフト部分およびピストルグリップ型の関係で交差するハンドル部分をさらに備え、そして前記真空ポート制御装置が、該ハンドル部分の下面に位置しており、これによって、該真空ポート制御装置の片手での操作を可能にする、請求項25に記載の装置。
- 隣接する小葉を有する僧帽弁を修復するためのカテーテルであって、該カテーテルは、遠位先端を有し、該カテーテルは、
少なくとも1本の管腔、および該カテーテルの該遠位先端に隣接する少なくとも2個の真空ポートであって、該少なくとも1個のポートは、該少なくとも1本の管腔と流体連絡しており、その結果、該カテーテルが、隣接する小葉を安定化させることが可能であり、各ポートにおいて発生する負圧が、別々に制御可能である、管腔および真空ポート;ならびに
該カテーテルに連結された組織ファスナー、
を備え;
該カテーテルは、該僧帽弁へと送達されるように構成されており;
該真空ポートは、該隣接する小葉に区別して吸引を適用するように構成されており;そして
該組織ファスナーは、該隣接する小葉を締結するように構成されている、
カテーテル。
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