JP4387146B2 - 調節可能な整形外科用器具 - Google Patents

Description

本発明は、一般的には整形外科学分野に関し、より具体的には、関節形成術に使用されるインプラントに関する。

本発明は、インプラント可能な物品およびこのような物品の製造方法に関する。更に重要なことには、本発明は、骨プロテーゼ、骨プロテーゼの使用およびその製造方法に関する。

骨プロテーゼのようなインプラント可能な物品については多くのデザインや製造方法が知られている。このような骨プロテーゼには、肘関節、股関節、膝関節、肩関節等の人工関節用の構成部品が挙げられる。どのようなインプラント可能な骨プロテーゼの設計や製造に際しても考慮すべき重要事項として、骨プロテーゼが体内に埋植された場合に十分固定されるべきであることがある。

インプラント可能な物品の初期のデザインでは、インプラントの固定には、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）のようなセメントが使用されていた。このようなセメントの使用では、自由な遊びを生ぜず、あるいは手術後に骨面の侵食を生じない固定が得られる等のいくつかの利点が得られる。しかしながら、時間と共に接着特性を失う傾向があることと、セメントが関節内で損耗により破片となる可能性があることとにより、現在の潮流は、これらのセメントを使用する度合いがより少なくなる方向にある。これらのセメントインプラントを使用する場合、インプラントは、それぞれのキャビティより小さくなるように設計され、インプラントをキャビティ内に置き、セメントのマントルまたは層をキャビティとインプラントの間に入れる。

最近のインプラント可能な骨プロテーゼは、インプラント周辺の硬組織（すなわち、骨）の成長を促進するように適用、設計されている。インプラント可能な骨プロテーゼの表面が不規則であったり、テクスチャ付きであったりすると、通常、骨の付着が起こり、成長が促進される。インプラント可能な骨プロテーゼと身体との良好な固定がこの骨プロテーゼ表面により得られる場合には、通常、骨の付着が起こり、成長が促進される。インプラント可能な骨プロテーゼの骨と係合する表面が多孔になればなるほど、あるいは規則的になればなるほど、通常、テクスチャ内およびテクスチャ周辺に新たに形成された硬組織の骨固定相互作用の度合いがより大きくなる。骨の内殖を促進するように設計されたプロテーゼについては、プロテーゼが埋植されるキャビティは、骨プロテーゼの外周にぴったりと合わせられる。このような骨プロテーゼは、骨のキャビティに圧嵌装着される。

関節プロテーゼインプラントにセメント固定（cemented）ステムを使用するか圧嵌装着されたステムを使用するかについて考慮すべきことの一つに、患者の骨の全般的健康状態がある。長骨、特に大腿骨は、典型的には、三つの一般的骨構造に分類される。これらの分類は、骨の健康状態と関係がある。骨の健康状態は、典型的には、長骨内の疾患の悪化に帰因し得る。股関節の全関節形成につながる長骨の典型的な疾患としては、骨関節炎、無血管性壊死、リウマチ性関節炎がある。

大腿骨の骨構造の三つの区分は、骨幹端と骨幹との間で区別できる。これら三つの骨構造タイプは、タイプＡとタイプＢとタイプＣの骨構造である。これらの骨構造タイプについては、その内容全体が参照により本願明細書に包含される非特許文献１に、より詳細に記載されている。

タイプＡの骨構造においては、厚い内側皮層および後部皮層が目立つ。これらは、小転子の遠位端から始まり、ただちに非常に厚くなり、これにより、狭い骨幹管と大腿骨基部に対する漏斗形状部とが形成される。皮層がより厚く、多孔度がより低いと、管と距の峡部との比がより小さくなる。このタイプの骨は若年層の患者により頻繁に観察される。

タイプＢの骨構造においては、内側皮層と後部皮層との両方に、骨の消失が見られる。内側皮層は、タイプＡの骨に比して薄いが、漏斗形状部は依然存在する。インプラントの固定にとってこの管の漏斗形状部は好ましいものである。後部皮層は特に薄いかあるいは存在せず、この結果、骨髄管の幅が大きくなる。この骨の形状は上端と下端で比例する。

タイプＣの骨構造においては、骨の内側皮層と後部皮層とはほとんどすべてなくなり、この結果、骨髄管が「ストーブ煙突」の形状になる。このタイプは、上記三つのタイプの骨の中でもっとも薄い皮層と広い骨髄管とを有し、Ｘ線照射では幾分ぼやけて見える。このタイプの骨は、高年齢層の患者に非常によく観察される。

セメント固定インプラントは、タイプＣの骨構造を有する患者により多く使用され、セメントなしインプラントは、タイプＡの骨構造を有する患者により一般的に使用される。更に、多くの場合、セメント固定インプラントは、遠位端の管幅に対する近位端の管幅の比が、セメントなしインプラントを使用した場合における比より小さい場合に使用される。

関節形成術の全体に使用されるステム構成部品は、典型的には、くさび状の形状を有し、ステムの遠位部分はその近位の断面積より小さい断面積を有する。典型的には、ステムは、その近位部分から遠位部分に向けて、断面積が連続的に減少する。

設計されたセメント固定ステムとセメントなしステムとが使用される相手の骨のタイプの差異によって、プロテーゼステムの形状は互いに大きく異なる。既述のごとく、セメント固定ステムには、断面積や幅が、その遠位部分と近位部分との間で大きく異なるものがある。

セメント固定ステムやセメントなしステムは、切除された長骨中に作製された管やキャビティ中に埋植される。長骨のキャビティは、数種の器具の少なくとも一つを使用して作製することができる。たとえば、ドリル、リーマ、ブローチにより作製することができる。股関節のステムキャビティは、典型的には、ドリル穴開け、リーマ穴ぐりおよびブローチ穴開けを組み合わせて作製することができる。ブローチには、骨から物を除去するための歯部すなわち切削刃が含まれている。ブローチは、通常、ステムの形状と同一の形状を有する。

特定のステムのためのキャビティを作製するには、そのキャビティを作製するのに特有な形状を有する特有なブローチを作製する必要がある。このような特定のステムについても、セメントマントルや、ステム周りのセメントの厚さについて、外科医が患者特有の理由や一般療法上の好みを有しており、それらが、ステムやこれに付随するブローチの製造者が提供するものとは異なる場合もある。このため、従来技術では、非常に多くのブローチが必要である。すなわち、ステムの特定のデザインと特定のサイズとに対し、それぞれ一つのブローチが必要である。そして、このように多様なステムが存在してもなお、ブローチの形状のため、外科医にとっては、特定の股関節ステムと股関節ステム用ブローチとの組み合わせに対して、セメントマントルパターンが一つの特定のものに制限されるのである。
ドール・エルデー、ファウゲレ・エムツェー、マッケル・アーエム、グリュン・テーアー、ボグナー・ベー、マルッヘ・ハーハー（Dorr, LD., Faugere, MC., Mackel, AM., Gruen, TA., Bogner, B., Malluche, HM.）著、「大腿骨基部の骨質の構造的および細胞的評価」（"Structural and Cellular Assessment of Bone Quality of Proximal Femur"、骨（Bone）、１９９３年、２３１頁〜２４２頁

本発明によれば、整形外科用インプラントツールが、一つの整形外科用インプラントステムに対し２以上のタイプのキャビティを作製できるように、この器具の周辺部の一部を調整可能とすることができるという特徴を有する。このツールはタイプＡまたはタイプＣの骨構造に対応できるように拡大し（広がり）または縮小する（縮む）ことができる。この器具の拡大または縮小は、一つの特定の器具で、複数の相異なる特徴的サイズに対応できるように、コントロールされたやり方で行われることが好ましい。

本調節可能器具により、特定のインプラントに対し、理想的なキャビティのサイズを得ることが可能となる。本調節可能器具は、セメント固定インプラントとセメントなしインプラントとについて別々の器具セットの使用に取って代わることができ、本器具の製造者および使用者にとって、費用と煩雑さとの両方を低減するものとなる。

本発明により、同一の器具または同一のブローチによって、タイプＡ、タイプＢあるいはタイプＣの骨構造の解剖学的大腿骨形状に対し、より有用なエンベロープを造ることが可能となり、従って、インプラントを理想的に設計することが可能となる。

本調整可能器具は、長骨の骨髄間空間がプロテーゼのために準備されるどのような関節の再建にも使用することができる。たとえば、本調整可能器具を、手関節や足関節、さらには、肩関節、肘関節、股関節および膝関節に使用することができる。本調整可能器具により、一つのブローチセットを用いて作製された操作可能なブローチのエンベロープに、最適設計されたセメント固定インプラントおよびセメントなしインプラントを適合させることができる。

本発明の一形態によれば、関節形成術に使用される関節プロテーゼを受け入れるためのキャビティを長骨に作製するためのツールが提供される。本ツールには本体外周辺部を有する本体が含まれる。この外周辺部は、本体が第一の形状と第二の形状とを持つように適合させられる。第二の形状は、第一の形状とは寸法が異なる。本ツールは、第一の形状では、長骨に第一のキャビティを形成することができ、第二の形状では、長骨に第二のキャビティを形成することができる。第二のキャビティは第一のキャビティとは異なる。

本発明の他の一形態によれば、関節形成術に使用される長骨と共同動作するための股関節プロテーゼが提供される。キャビティは大腿骨に形成される。本プロテーゼには、少なくとも部分的に大腿骨のキャビティ内に配される部分を有するステムが含まれる。本ステムによりステムの長軸が決められる。本プロテーゼには、ステムの遠位端が大腿骨から離れて配されるように、ステムと大腿骨の間のキャビティに配するためのベアリングが含まれる。

本発明の更に他の一形態によれば、関節形成術に使用される関節プロテーゼを受け入れる目的で長骨にキャビティを作製するために骨を除去するためのブローチが提供される。本ブローチには、本体外周辺部を有する本体が含まれる。この本体の少なくとも一部は、その外周辺部が、本体について拡大形状または縮小形状を持てるように、曲げ可能である。縮小形状は、拡大形状とは寸法が異なり、拡大形状の場合には、本ツールが、長骨に第一のキャビティを形成することができ、縮小形状の場合には、本ツールが、長骨に第二のキャビティを形成することができる。第二のキャビティは第一のキャビティとは異なる。

本発明の他の一形態によれば、関節形成術の全体に使用される器具キットが提供される。本キットには、関節プロテーゼを受け入れる目的で長骨にキャビティを作製するために骨を除去するためのブローチが含まれる。このブローチには、本体外周辺部を有する本体が含まれる。本体の少なくとも一部は、この外周辺部が、本体について拡大形状または縮小形状を持てるように、曲げ可能である。縮小形状は、拡大形状とは寸法が異なる。このブローチは、拡大形状の場合には、長骨に第一のキャビティを形成することができ、縮小形状の場合には、長骨に第二のキャビティを形成することができる。第二のキャビティは第一のキャビティとは異なる。

本発明の更に他の一形態によれば、長骨に埋植すべき適切なインプラントステムを決定するステップと、埋植すべき適切なインプラントステムのサイズに基づき、長骨に作製すべきキャビティの適切なサイズを決定するステップと、切削パスサイズ調整機能を持つブローチを提供するステップと、長骨に作製すべきキャビティの適切なサイズに基づいて、このブローチの切削パスサイズを調節するステップと、このブローチを用いて長骨の骨髄管にキャビティを作製するステップと、長骨のキャビティにステムを設置するステップとを含む、関節形成術の全体を実行する方法が提供される。

本発明の技術的利点には、プロテーゼステムにあつらえてキャビティの形状を調節できる点を含めることができる。たとえば、本発明の一形態によれば、ブローチ状の器具に拡大または縮小できる部分を含め、ブローチの一部を拡大または縮小して、ブローチの形状を変えられるようにすることができる。このようにして、本発明によれば、プロテーゼステムのためにあつらえた、調整可能なキャビティが提供される。

本発明の他の技術的利点には、一連の固定ブローチを、単一の調整可能ブローチで取って代わることができることがある。たとえば、本発明の一態様によれば、本ブローチには、一連の相異なる寸法であって、そのそれぞれが固定ブローチセットの一つに対応するものについて、ブローチをその寸法の一つにセットでき、その結果、調整可能なブローチが複数の固定ブローチに取って代わることができる調整用の造作部分（feature）が含められる。従って、本発明により、一連のブローチを単一のブローチで置き換えることができる。
本発明の他の技術的利点は、以下の図、説明および請求項から当業者には明白であろう。

本発明の実施の形態およびその利点は、以下の説明および図を参照することによりもっともよく理解される。図中の同じ部分や対応する部分については同じ番号が使用されている。

図１には、本発明に係るツール１０が示されている。このツールは長骨１４に骨キャビティ１２を作製するのに使用される。骨キャビティ１２は、関節形成術に使用される関節プロテーゼ１６（図１０参照）を受け入れるのに使用される。ツール１０には本体２０の外周辺部２２を有する本体２０が含まれる。外周辺部２２は、第一の形状２４と第二の形状２６とを持つように適合させられる。第二の形状２６は、第一の形状２４とは異なる寸法を有する。

ツール１０は、第一の形状２４では、長骨１４に第一のキャビティ３０を形成することができ、第二の形状２６では、長骨１４に第二のキャビティ３２を形成することができる。第二のキャビティ３２は第一のキャビティ３０とは異なる。

ツール１０は、適切で耐久性があり、人体に適合性があり、骨のキャビティ１２から骨を除去するに十分な強度と硬さがある材料であれば、どのようなものから作製してもよい。たとえば、ツール１０を金属、たとえばチタン、コバルト−クロム合金スチールまたはステンレススチールから作製することができる。

ツール１０は、骨のキャビティ１２を修復することのできる適切な形状であればどのようなものでもよい。図１に示すように、ツール１０は、おおむねくさび形状または、広幅の近位第一端部３４と狭幅の遠位端３６を有する先細（テーパ）形状を有することが好ましい。インプラントとの適合性のあるキャビティ１２の形状を得るには、ツール１０は、たとえば、遠位端３６から近位端３４に沿って矢印４０の方向に大きくなる断面形状を有する。

ツール１０には、ツール１０の外周辺部２２に、長骨１４から骨を除去し、骨キャビティ１２を形成する際に役立つ造作部分（features）４２を含めることができる。造作部分４２は、たとえば、切削刃、すなわち、外周辺部２２から突出した歯の形状を取ることができる。これらの歯４２は、外周辺部２２のどの位置にあってもよく、たとえば、ツール１０の遠位端３６近傍に配置することができる。

図１に示されるように、ツール１０の外周辺部２２には、図１に示されるようにツール１０の遠位端３６に向けて配置することのできる第一の切削表面４４を設けることができる。ツール１０には、第一の切削表面４４の反対側に第二の切削表面４６も設けることができる。第一の切削表面４４と第二の切削表面４６とが合わさって骨キャビティ１２の遠位端部分を形成する。

本発明によれば、適切なやり方であればどのようなやり方でも、ツール１０に第一の形状２４と第二の形状２６との両方を与えるように、ツール１０を適合させることができる。この点が評価されるべきである。たとえば、第一の形状２４から第二の形状２６へのツール１０の変更は、たとえば、ツール１０をコレットやダイアフラムの形にすることで可能である。

ツール１０に第一の形状２４と第二の形状２６とを持たせる適切な方法の具体的なものとしては、コレット形状のツール１０が挙げられる。図１に示されるような構成においては、本体２０がコレット形状を有し、コレットすなわち本体２０を拡張し、縮めるためにアクチュエータ５０が使用される。

図１に示すように、本体２０には、ツールキャビティ５２を設けることができる。たとえばくさび形状のアクチュエータ５０は、ツールキャビティ５２内に部分的に装着できる。くさびまたはアクチュエータ５０は、ツールキャビティ５２中に装着された場合、本体２０の少なくとも一部を拡大するように適合させることができる。

ツール１０を作製するための材料としては、第一の形状２４から第二の形状２６に効率的に拡大できるように弾力性のあるものを使用できる。図１に示すように、可撓性と弾力性の少ない材料に対応するには、本体２０に十分な可撓性を与えるのに役立つ長手方向のスロット５４を本体に設けることができる。スロット５４は第二の形状２６が第一の形状２４と実質的に異なるようになることに役立つ。

長手方向の開口部５４は適切なものであればどのような形状を有していてもよい。簡略なものとしては、長手方向の開口部５４は、長さＬ、幅Ｗのスロット形状にすることができる。簡略化の目的および本体２０の可撓性を最大にする目的からは、長手方向のスロット５４を、本体２０の長軸５６に沿った中心付近に設置することができる。

長手方向のスロット５４は、第一の切削表面４４と第二の切削表面４６のいずれかに隣接して設置することが好ましい。本体２０の可撓性を最大にする目的からは、長手方向のスロット５４を、本体２０の遠位端３６から本体２０の近位端３４に向け、矢印４０の方向に延在させることができる。長手方向のスロット５４の寸法を定める距離Ｌと幅Ｗは、ツール１０に最適の可撓性と強度とを与えるように選択することができる。

アクチュエータ５０と本体２０が、ツール１０に第一の形状２４と第二の形状２６とを適切に与えることのできるやり方で互いに共同動作するようになっていれば、どのようなやり方で共同動作してもよい点は評価されるべきである。たとえば、本体を拡大し、または縮めるためにアクチュエータ５０を使用してもよい。さらに、アクチュエータが本体の方に移動することにより、アクチュエータが本体を拡大するようになっていても、アクチュエータが本体２０から離れるにつれ、アクチュエータが本体を拡大するようになっていてもよい。アクチュエータは本体２０の内部に入れてあってもよく、本体２０の外周辺部にあってもよい。本発明は、可撓性を有するまたは曲げられる本体２０と、その本体を、第一の形状から第二の形状に動かし得るまたは歪ませ得るアクチュエータとで実現することができる。

本体とアクチュエータとを使用してツールに第一の形状と第二の形状とを与える構成の一つを、図１、図２、図２Ａおよび図３のツール１０に示す。図２には、ツール１０についてより詳細に示してある。図２には、内部スロット形状のコネクタ６４を含むヘッド６２を有するピンの形状をした要素５０が示されている。図２に示すように、内部スロットは、六角形の内部ソケット形状を有する。

要素５０には、本体２０上の雌ネジ７２と共同動作する雄ネジ７０を有するネジ付き部分６６も含まれる。（図示されない）ツールを使用してコネクタ６４により要素５０を矢印７８の方向に回転させると、要素５０は本体２０の遠位端３６に向け、矢印６０の方向に移動する。要素５０が矢印６０の方向に移動すると、要素５０の遠位端７４が長手方向のスロット５４に隣接する本体２０の内表面７６に係合する。要素５０の遠位端７４が本体２０の内表面７６に係合し続けると、本体２０の外周辺部２２の遠位端３６が拡大する。

次に、図２Ｂに、本発明の他の一形態をツール１０Ａとして示す。ツール１０Ａは、第一の長手方向のスロット５４Ａと、スロット５４Ａに直交する第二の長手方向のスロット５４Ｂとを有する以外は、図１のツール１０と同様である。

次に、図３には、ツール１０の本体２０の遠位端３６が、より詳細に示されている。アクチュエータ要素またはロッド５０が矢印６０の方向に進むと、ロッド５０は、最後には、その遠位端７４が本体２０の内表面７６に接触する。ロッド５０が矢印６０の方向に進み続けると、本体２０の遠位端３６が、外部に向かって矢印８０の方向に拡大し、その結果、ロッド５０が、第一のロッド位置８２から点線で示す第二のロッド位置８４に移動し、本体２０の外周辺部２２が、本体２０の遠位端３６のところで、第一の形状２４から点線で示す第二の形状２６に移動する。

ロッド端７４には適切なものであればどのような形状を付与してもよく、図３に示すように、本体内表面とロッド端７４との突き当たりを防止するため弧状となっていてもよい。図３に示すロッド端７４はおおむね半球状である。幾分弧状となった形状を含め、その他のどのような形状でもよいが、たとえば、ロッド端７４として満足できる場合として、おおむね円錐形の形状を挙げることができる。

本体内表面７６は、本体２０の近位端３４から遠位端３６に向け、矢印６０の方向に見た場合に、長軸５６に対し内向きになる内表面をおおむね与える形状であればどのような形状のものでもよい。図３に示す本体内表面はおおむね円錐状の形状を有する。

本体２０の曲げ性と弾力性とを改良するには、本体２０の長手方向のスロット５４の近位端に逃げ８６を設けることができる。逃げ８６はどのような形状のものでもよいが、図３に示すように、長手方向のスロット５４の近位端におけるストレス集中を減少させるように、弧状であることが好ましい。

図２に戻って説明すると、ツール１０は、整形外科用インプラントのトライアル（試験）の減少に役立てるために使用することができる。従って、このツールを、たとえばトライアルステムとして使用することができる。トライアルステムとして使用する場合、ツール１０には、本体２０の近位端３４から外部に向かって延在するネック９０を含めることができる。ネック９０はおおむね円柱状で先細状の端（図示せず）を有していてもよい。

おおむね球形のトライアルヘッド９２をネック９０上に設置し、寛骨臼のカップまたはトライアルの寛骨臼のカップに係合するように使用することができる。本ツールをトライアルの減少に使用することにより、本ツールが大腿骨の骨管に十分深く配置されなかった場合に、本ツールを管内に更に深く挿入し、更なるトライアルを減少させることができる。

ツール１０は、どのような仕方ででも長骨の骨髄管中に設置することができる。たとえば、ツール１０を手動器具または動力付き器具を使用して管中に設置することができる。たとえば、図１、図４に示すように、ツール１０の本体２０に、たとえば、ブローチハンドル１００のツール連結部９６と連結するためのスロット形状のハンドル連結部９４を含めることができる。ハンドル１００の上端１０４を叩いてツール１０を矢印６０の方向に進ませるためにマレット（槌）１０２が使用される。

図１に戻って説明すると、本発明は、ツール１０の外周辺部２２に第一の形状２４と第二の形状２６とを与えて実行することができるが、アクチュエータ５０の位置によって、ツール１０が多様な形状を与える能力を有し得ることは評価されるべきである。このように、ツールキャビティに特定のサイズが与えられるように、ツール１０の外周辺部２２の特定の位置をセットしまたはプリセットする能力をツール１０に持たせることができる。

たとえば、図１に示すように、アクチュエータまたはロッド５０には、その長手方向に沿って配置された目印１１０を付けることができる。目印１１０はどのようなものでもよい。たとえば、ロッド５０の長軸に直交する方向に付けた、エッチングマーク、印刷マーク、塗布マークまたは鋳込みマークとすることができる。目印１１０には、ロッド５０に沿った特定の位置を決めるために役立つ、数字、文字またはその他の印も含めることができる。

目印１１０は、たとえば、特定の目印１１０が本体２０の近位端３４に並ぶようにロッドを位置決めするために使用することができる。目印１１０を使用する場合、その特定の印付けを、遠位端３６の外周辺部２２の特に好ましい形状とこれに対応する好ましい骨のキャビティサイズとに対応するようにすることができる。

ツール１０の外周辺部２２の形状と、これに対応する骨のキャビティ１２のサイズを決めプリセットするための他の方法も提供することができる。たとえば、図５には、ツール１０をプリセットするためのデバイスが、ゲージリング１１２の形で示されている。ツール１０の本体２０の外周辺部２２の遠位端３６に特定のゲージリングを滑り嵌めることができる。ゲージリング１１２は特定の骨キャビティサイズに対応させることができる。これら一連のゲージリングの一つが、骨キャビティの特定のサイズに対応するようにすることができよう。

次に、図６、図７には、本発明の他の方法がブローチ２１０として示されている。ブローチ２１０には、周辺部２２２を持つ本体２２０が含まれる。本体２２０は、図１〜図３のブローチ１０の本体２０と同様であり、その場合と同様に、たとえば、コバルトークロム合金スチール、チタンまたはステンレススチールといった耐久性のある材料から作製することができる。本体２２０には、トライアルヘッド２９２を取り付けることのできるネック２９０を設けることができる。トライアルヘッド２９２はネック９０に対するトライアルヘッド９２と同様であり、トライアルの減少のために使用される。

ブローチ２１０には、さらに、図１〜図３のブローチ１０のロッド５０と同様のロッド２５０を含めることができる。図１〜図３のブローチ１０のロッド５０と同様に、ロッド２５０には、本体２２０の雌ネジ２７２と係合する雄ネジ２７０がある。ロッド２５０には、本体２２０の本体内表面２７６と接触する遠位端２７４がある。ロッド２５０が矢印２６０の方向に移動すると、ロッド２５０により、本体２２０の外周辺部２２２が第一の形状２２４から第二の形状２２６に変えられる。図６に示すように、本体２２０には、本体２２０の可撓性を増すために、長手方向のスロット２５４を含めることが好ましい。

次に、図７に、ロッド２５０がより詳細に示されている。ロッド２５０には、本体２２０の雌ネジ２７２と係合する雄ネジ２７０がある。ロッド２５０には、ロッド２５０の回転の助けとなる刻み目２６４を持つヘッド２６２がある。ロッド２５０は、適切で耐久性があればどのような材料から作製してもよく、たとえば、人体解剖学的に適合性があり、滅菌できる金属から作製することができる。ロッド２５０を、たとえば、ステンレススチール、コバルト−クロム合金スチールまたはチタンから作製することができる。

次に、図８には、本発明の他の形態がブローチ３１０として示されている。ブローチ３１０は、図１〜図３のブローチ１０と異なり、ロッド３５０を矢印３４０の方向に作動させた場合に、ブローチ３１０の外周辺部３２２を拡大させる突出部３８８がアクチュエータ３５０にある以外は、図１〜図３のブローチ１０と同様である。このブローチ３１０を拡大させるロッドの移動方向は、ブローチ１０を拡大させるロッドの運動の方向とは逆である。

ブローチ３１０はブローチ１０と同様の材料からなることが好ましい。このブローチは、たとえば、ステンレススチール、コバルトークロム合金スチールまたはチタンといった金属から作製することができる。同様に、アクチュエータ３５０は、図１〜図３のブローチのアクチュエータ５０と同様の適切な耐久性のある材料から作製することができる。アクチュエータ５０は、たとえば、ステンレススチール、チタンまたはコバルトークロム合金スチールから作製することができる。

ブローチ３１０は、ブローチ３１０の本体３２０のキャビティ３５２に配されるアクチュエータ３５０を有する。アクチュエータ３５０が矢印３７８の方向に回転すると、アクチュエータ３５０は、（図示されない）ネジにより、矢印３４０の方向に移動させられる。アクチュエータ３５０が矢印３４０の方向に移動すると、アクチュエータ３５０の突出部３８８が、本体３２０の本体内表面３７６に接触する。このようにして、ロッドが、第一のロッド位置３８２から第二のロッド位置３８４に向け、矢印３４０の方向に移動すると、ブローチ３１０の本体３２０の外周辺部３２２は、第一の形状３２４から第二の形状３２６に移動する。ブローチ３１０の周辺部３２２が第一の位置３２４にあると、第一のキャビティ３３０を形成することができる。逆に、ブローチ３１０の周辺部３２２が第二の位置３２６にあると、第二のキャビティ３３２を形成することができる。

つぎに、図９には、関節形成術を行うための方法４００を示してある。方法４００には、長骨に埋植するに適したインプラントステムを決める第一のステップ４１０が含まれる。方法４００には、さらに、埋植するに適したインプラントステムのサイズに基づいて、長骨に作製するキャビティの適切なサイズを決める第二のステップ４１２も含まれる。方法４００には、さらに、切削パスサイズ調節機能を有するブローチを提供する第三のステップ４１４も含まれる。方法４００には、さらに、長骨に作製するキャビティの適切なサイズに基づいて、ブローチの切削パスサイズを調節する第四のステップ４１６も含まれる。方法４００には、さらに、そのブローチで長骨の骨髄管にキャビティを作製する第五のステップ４２０も含まれる。方法４００には、また、ステムを長骨のキャビティに配置する第六のステップ４２２も含まれる。

次に、図１０には、本発明のツールまたはブローチにより形成された骨のキャビティ内で使用できるプロテーゼ５１６が示されている。プロテーゼ５１６は股関節プロテーゼの場合がある。プロテーゼ５１６にはステム５１２がある。

図１０に示すように、ステム５１２は、長骨１４の骨管１２内に少なくとも部分的に埋植するのに適している。プロテーゼ５１６には、外科手術中にプロテーゼ５１６を長骨１４中に位置づけるためのカラー５２０がある。カラー５２０は、ステム５１２と操作可能に関連づけられており、ステム５１２から矢印５２２の方向に外部に向かって延在する。

図１０に示されるように、カラー５２０は、長骨１４の切断面５２６に面したカラーフェース５２４を持つ。これにより、カラー５２０は、プロテーゼ５１６を長骨１４に対して支持する役を果たし、長骨１４の骨管１２内でプロテーゼ５１６を適切に位置づけるための基準となる。

プロテーゼ５１６にはさらに、ステム５１２と操作可能に関連づけられたヘッド５３０がある。ヘッド５３０は、適切な仕方でステムと操作可能に関連づけられていればどのような仕方で関連づけられていてもよい。たとえば、ヘッド５３０に、先細の内部表面５３４を形成する円錐台状のくぼみ５３２があってもよい。

図１０に示すように、ステム５１２には、カラー５２０からおおむね矢印５４０の方向に延在するネック５３６が含まれていてもよい。ネック５３６には、先細の外表面５４４を持つ外向きに先細の部分５４２が含まれていてもよい。図１０に示すように、ネック５３６の先細部分５４２の外表面５４４はヘッド５３０の内表面５３４に係合するように配置される。

プロテーゼ５１６には、さらに、ヘッド５３０と回転自在に係合させるためのカップ５４６を含めることができる。カップ５４６は、適切であればどのような方法ででも寛骨５５０に固定することができる。たとえば、カップ５４６が、寛骨５５０の寛骨臼５５４に合う半球状の外表面５５２を持つようにすることができる。

カップ５４６の外表面５５２には、寛骨臼５５４への固定のためのファスナー（図示せず）への開口部（図示せず）を含めたり、寛骨臼５５４と係合するためのネジ付き周辺部（図示せず）を含めたりすることができる。

カップ５４６は、適切であればどのような方法ででもヘッド５３０と回転可能に係合させるようにすることができる。たとえば、ヘッド５３０とカップ５４６とが互いに、金属対金属の接触のための合わせ面を有していてもよく、また、図１０に示すように、カップ５４６とヘッド５３０との間に回転可能に位置するライナー５６０を設けてもよい。ライナー５６０は耐久性を有する金属からできていてもよく、非金属材料、たとえばプラスチックやセラミックからできていてもよい。

ライナー５６０は、たとえば、高分子量または超高分子量のポリエチレンからできていてもよい。ライナー５６０は、たとえば、超高分子量のポリエチレンからできていてもよい。この用途に適する超高分子量のポリエチレンの具体例としては、デピュイ社（Depuy）から販売されているMarathon（登録商標）があり、米国特許６，０１７，９７５号および同第６，２２８，９００号に一般的に説明されている。これらの特許は、その内容全体が参照により本願明細書に包含される。

次に、図１１に、本発明のブローチで使用できるプロテーゼが、肩関節プロテーゼ６１０として示されている。肩関節プロテーゼ６１０には、上腕骨のキャビティ中に配置するためのステム６１２がある。肩関節プロテーゼ６１０には、連結ピン６３８を持つヘッド６３０もある。ヘッド６３０の連結ピン６３８は、ステム６１２の先細のキャビティ６４８とインタロックされる。ヘッド６３０は、関節窩内に位置づけるための関節インプラント（図示せず）と係合する。

本発明のブローチは周辺形状が複数の寸法を持つように調節することができ、これにより、一つのブローチで、骨髄管に多数のキャビティを形成するために使用することができる。この多数のキャビティを形成できるブローチの使用により、簡便化の目的に適うより少ない器具数、取扱の減少、器具容器やトレイの重量の減少、器具の損耗の減少およびブローチ器具の在庫コストの低減が実現する。

さらに、この調整可能ブローチを用いる器具セットの作製により、外科医は、種々異なる解剖学的構造に対し共通の調整可能ブローチを使用して、患者にセメント固定インプラントあるいはセメントなしインプラントを埋植することができるようになる。この調整可能なブローチは外科手術の簡略化や包括的インプラントシステムにとって理想的である。

本発明の調節可能なブローチにより、同一のブローチを使用して、大腿骨の解剖学的形状がタイプＡ、タイプＢ、タイプＣのいずれの大腿骨であっても、より有用なエンベロープを造ることができ、また、必要に応じて、特定の大腿骨条件に合わせたインプラントの設計をすることができる。

本発明の調整可能なブローチが、長骨の骨髄間空間がプロテーゼのために準備される関節であればどのような関節であっても、その再建のために使用できることは評価されるべき点である。たとえば、本発明のツールやブローチは、肩関節、股関節、肘関節または膝関節に使用することができる。

本発明およびその利点についてはこれまで詳細に説明したが、付随する下記クレームによって定義される本発明の精神と範囲から逸脱することなく、種々の変更、置換または修正を加えることもできることは理解されるべきである。

本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）前記本体が、互いに反対側にある、当該本体の第一の切削表面と第二の切削表面とを定める、請求項１に記載のツール。
（２）前記本体が、その内部にキャビティを定め、更に、少なくとも部分的に当該キャビティ内に係合し得、当該キャビティに係合したとき、当該本体の少なくとも一部を拡大するように適合し得るくさびを含む、請求項１に記載のツール。
（３）前記本体が、その一端から内部に延在する長手方向のスロットを定め、さらに、当該本体と共同動作して、当該スロットに隣接する当該本体を拡大し得る要素を含む、請求項１に記載のツール。
（４）前記本体が、前記第一の長手方向のスロットから少なくとも部分的に離れた第二の長手方向のスロットを定める、実施態様（３）に記載のツール。
（５）前記本体が、その一端から他の一端に向け延在する長手方向の開口部を定め、さらに、当該本体と共同動作して、当該開口部に隣接する当該本体を拡大できる要素を有する、請求項１に記載のツール。

（６）前記本体が、その近位端から遠位端に向け延在する長手方向の開口部を定め、さらに、当該本体が、当該本体内に形成され、当該遠位端から内部に延在する長手方向のスロットを定め、さらに、少なくとも部分的に当該開口部内で係合し得、当該本体と共同動作して当該スロットに隣接する当該本体を拡大し得るロッドを含む、請求項１に記載のツール。
（７）前記ロッドが、ロッド特徴部（rod features）を有し、前記本体が本体特徴部を有し、当該ロッド特徴部が当該本体特徴部（body features）と共同動作して前記スロットに隣接する当該本体を拡大し得る、実施態様（６）に記載のツール。
（８）前記本体と前記ロッドとが、当該ロッドが当該本体について遠位端方向に進むにつれ、前記スロットに隣接する当該本体を拡大するように適合される、実施態様（６）に記載のツール。
（９）前記本体と前記ロッドとが、当該ロッドが当該本体について近位端方向に進むにつれ、前記スロットに隣接する当該本体を拡大するように適合される、実施態様（６）に記載のツール。
（１０）前記本体が、互いに反対側にある、当該本体の第一の切削表面と第二の切削表面とを定める、請求項２に記載のブローチ。

（１１）前記本体が、その一端から内部に延在する長手方向のスロットを定め、さらに、前記一または複数のスロットと共同動作して、当該スロットに隣接する当該本体の拡大および縮小の少なくとも一つを実行し得る要素を含む、請求項２に記載のブローチ。
（１２）前記本体が、その一端から他端に向け延在する長手方向の開口部を定め、さらに、当該本体と共同動作して、当該開口部に隣接する当該本体の拡大および縮小の少なくとも一つを実行し得る要素を含む、請求項２に記載のブローチ。
（１３）前記本体が、その近位端から遠位端に向け延在する長手方向の開口部を定め、さらに、当該本体が、その遠位端から内部に延在する長手方向のスロットを定め、さらに、少なくとも部分的に当該開口部内で係合し得、当該本体と共同動作して当該スロットに隣接する当該本体の拡大および縮小の一つを実行し得るロッドを含む、請求項２に記載のブローチ。
（１４）前記ロッドが、ロッド特徴部を有し、前記本体が本体特徴部を有し、当該ロッド特徴部が当該本体特徴部と共同動作して前記スロットに隣接する当該本体の拡大および縮小の一つを実行し得る、実施態様（１３）に記載のブローチ。
（１５）前記本体と前記ロッドとが、当該ロッドが当該本体について近位端方向と遠位端方向とのいずれか一方に進むにつれ、前記スロットに隣接する当該本体の拡大および縮小の一つを実行するように適合させられる、実施態様（１３）に記載のブローチ。
（１６）前記本体と前記ロッドとの少なくとも一つが、当該ロッドに対する当該本体の相対的位置に対応する目印を有する、実施態様（１３）に記載のブローチ。

本発明とその利点のより完全な理解には、本明細書の説明を、以下の図面と照らし合わせて参照されたい。
本発明の一形態に従った、股関節の全関節プロテーゼのためのキャビティを作製するための調整可能ブローチの展開斜視図である。 図１の調整可能ブローチの斜視図である。 図１の調整可能ブローチの部分的底面図である。 本発明の他の一形態に従った、二つの垂直長手方向のスロットを有し、図１の調整可能ブローチに類似した調整可能ブローチの部分的底面図である。 図１の調整可能ブローチの部分的平面図である。 図１のブローチをキャビティに位置づける場合に使用するハンドルとハンマーの部分的平面図である。 図１のブローチに設置されたゲージリングの平面図である。 本発明の他の一形態に従った、股関節の全関節プロテーゼのためのキャビティを作製するための調整可能ブローチの平面図である。 図４の調節可能ブローチの拡大用ピンの平面図である。 本発明の更に他の一形態に従った、股関節の全関節プロテーゼのためのキャビティを作製するための調整可能ブローチの部分的平面図である。 本発明の更に他の一形態に従った、股関節の全関節プロテーゼのためのキャビティを作製する方法のプロセスフローチャートである。 本発明の調節可能ブローチによって作製されたキャビティを使用できる股関節プロテーゼの、部分的に断面を含む平面図である。 本発明の調節可能ブローチによって作製されたキャビティを使用できる肩関節プロテーゼの、部分的に断面を含む平面図である。

符号の説明

１０ ツール
１２ 骨キャビティ
１４ 長骨
１６ 関節プロテーゼ
２０ 本体
２２ 外周辺部
２４ 第一の形状
２６ 第二の形状
３０ 第一のキャビティ
３２ 第二のキャビティ
３４ 近位端
３６ 遠位端
４０ 矢印
４２ 造作部分（features）
４４ 第一の切削表面
４６ 第二の切削表面
５０ アクチュエータ
５２ ツールキャビティ
５４ 長手方向のスロット
５６ 長軸
６０ 矢印
６２ ヘッド
６４ コネクタ
６６ ネジ付き部分
７０ 雄ネジ
７２ 雌ネジ
７４ ロッド端
７６ 内表面
７８ 矢印
８２ 第一のロッド位置
８４ 第二のロッド位置
８６ 逃げ
９０ ネック
９２ トライアルヘッド
９４ ハンドル連結部
９６ ツール連結部
１００ ブローチハンドル
１０２ マレット（槌）
１１０ 目印
１１２ ゲージリング

Claims (19)

1. 関節形成術に使用される関節プロテーゼを受け入れるために長骨にキャビティを作製するためのツール（１０；３１０）において、第一の形状（２４；３２４）および当該第一の形状（２４；３２４）とは寸法が異なる第二の形状（２６；３２６）を有するように適合させられる本体外周辺部（２２；３２２）を持つ本体（２０；３２０）を有し、当該第一の形状（２４；３２４）では、長骨に第一のキャビティ（３０；３３０）を形成でき、当該第二の形状（２６；３２６）では、長骨に第二のキャビティ（３２；３３２）を形成でき、当該第二のキャビティ（３２；３３２）が、当該第二のキャビティ（３２；３３２）の遠位部分において当該第一のキャビティ（３０；３３０）とは異なり、当該第二のキャビティ（３２；３３２）の近位部分において当該第一のキャビティ（３０；３３０）とほぼ等しいツール。
2. 前記本体（２０；３２０）が、互いに反対側にある、当該本体（２０；３２０）の第一の切削表面（４４）と第二の切削表面（４６）とを定める、請求項１に記載のツール（１０；３１０）。
3. 前記本体（２０；３２０）が、内部にキャビティ（５２；３５２）を定め、更に、少なくとも部分的に当該キャビティ（５２；３５２）内に係合し得、当該キャビティ（５２；３５２）に係合したとき、当該本体（２０；３２０）の少なくとも一部を拡大するように適合し得るくさび（５０）を含む、請求項１または２に記載のツール（１０；３１０）。
4. 前記本体（２０；３２０）が、一端（３６）から内部に延在する長手方向のスロット（５４）を定め、さらに、当該本体（２０；３２０）と共同動作して、当該スロット（５４）に隣接する当該本体（２０；３２０）を拡大し得る要素（５０；３５０）を含む、請求項１乃至３のいずれか１項に記載のツール（１０；３１０）。
5. 前記長手方向のスロット（５４）が、第一の長手方向のスロット（５４Ａ）であり、前記本体（２０；３２０）が、前記第一の長手方向のスロット（５４Ａ）から少なくとも部分的に離れた第二の長手方向のスロット（５４Ｂ）をさらに定める、請求項４に記載のツール（１０；３１０）。
6. 前記本体（２０；３２０）が、一端（３４）から他の一端（３６）に向け延在する長手方向の開口部（５２；３５２）を定め、さらに、当該本体（２０；３２０）と共同動作して、当該開口部（５２；３５２）に隣接する当該本体（２０；３２０）を拡大できる要素（５０）を有する、請求項１に記載のツール（１０；３１０）。
7. 前記本体（１０；３１０）が、近位端（３４）から遠位端（３６）に向け延在する長手方向の開口部（５２；３５２）を定め、さらに、当該本体（２０；３２０）が、当該本体（２０；３２０）内に形成され、当該遠位端（３６）から内部に延在する長手方向のスロット（５４）を定め、さらに、少なくとも部分的に当該開口部内（５２；３５２）で係合し得、当該本体（２０；３２０）と共同動作して当該スロット（５４）に隣接する当該本体（２０；３２０）を拡大し得るロッド（５０；３５０）を含む、請求項１に記載のツール（１０；３１０）。
8. 前記ロッド（５０；３５０）が、ロッド特徴部（７０）を有し、前記本体（２０；３２０）が本体特徴部（７２）を有し、当該ロッド特徴部（７０）が当該本体特徴部（７２）と共同動作して前記スロット（５４）に隣接する当該本体（２０；３２０）を拡大し得る、請求項７に記載のツール（１０；３１０）。
9. 前記本体（２０）と前記ロッド（５０）とが、当該ロッド（５０）が当該本体（２０）について遠位端方向（６０）に進むにつれ、前記スロット（５４）に隣接する当該本体（２０）を拡大するように適合される、請求項７または８に記載のツール（１０）。
10. 前記本体（３２０）と前記ロッド（３５０）とが、当該ロッド（３５０）が当該本体（３２０）について近位端方向（３４０）に進むにつれ、前記スロット（５４）に隣接する当該本体（３２０）を拡大するように適合される、請求項７または８に記載のツール（３１０）。
11. 関節形成術に使用される関節プロテーゼを受け入れる目的で長骨にキャビティを作製するために骨を除去するためのブローチ（１０；３１０）において、本体外周辺部（２２；３２２）を持つ本体（２０；３２０）を有し、当該本体（２０；３２０）の少なくとも一部は、当該外周辺部（２２；３２２）が拡大された形状（２６；３２６）および当該拡大された形状（２６；３２６）とは寸法が異なる縮小した形状（２４；３２４）を有するように曲げ可能であり、当該ブローチ（１０；３１０）が、当該縮小した形状（２４；３２４）では、長骨に第一のキャビティ（３０；３３０）を形成でき、当該拡大された形状（２６；３２６）では、長骨に第二のキャビティ（３０；３３０）を形成でき、当該第二のキャビティ（３０；３３０）が、当該第二のキャビティ（３２；３３２）の遠位部分において当該第一のキャビティ（３０；３３０）とは異なり、当該第二のキャビティ（３２；３３２）の近位部分において当該第一のキャビティ（３０；３３０）とほぼ等しいブローチ。
12. 前記本体（２０；３２０）が、互いに反対側にある、当該本体（２０；３２０）の第一の切削表面（４４）と第二の切削表面（４６）とを定める、請求項１１に記載のブローチ（１０；３１０）。
13. 前記本体（２０；３２０）が、一端（３６）から内部に延在する長手方向のスロット（５４）を定め、さらに、前記スロット（５４）と共同動作して、当該スロット（５４）に隣接する当該本体（２０；３２０）の拡大および縮小の少なくとも一つを実行し得る要素を含む、請求項１１または１２に記載のブローチ（１０；３１０）。
14. 前記本体（２０；３２０）が、一端（３４）から他端（３６）に向け延在する長手方向の開口部（５２；３５２）を定め、さらに、当該本体（２０；３２０）と共同動作して、当該開口部（５２；３５２）に隣接する当該本体（２０；３２０）の拡大および縮小の少なくとも一つを実行し得る要素（５０；３５０）を含む、請求項１１乃至１３のいずれか１項に記載のブローチ（１０；３１０）。
15. 前記本体（２０；３２０）が、近位端（３４）から遠位端（３６）に向け延在する長手方向の開口部（５２；３５２）を定め、さらに、当該本体（２０；３２０）が、遠位端（３６）から内部に延在する長手方向のスロット（５４）を定め、さらに、少なくとも部分的に当該開口部（５２；３５２）内で係合し得、当該本体（２０；３２０）と共同動作して当該スロット（５４）に隣接する当該本体（２０；３２０）の拡大および縮小の一つを実行し得るロッド（５０；３５０）を含む、請求項１１に記載のブローチ（１０；３１０）。
16. 前記ロッド（５０；３５０）が、ロッド特徴部（７０）を有し、前記本体（２０；３２０）が、本体特徴部（７２）を有し、当該ロッド特徴部（７０）が、当該本体特徴部（７２）と共同動作して前記スロット（５４）に隣接する当該本体（２０；３２０）の拡大および縮小の一つを実行し得る、請求項１５に記載のブローチ（１０；３１０）。
17. 前記本体（２０；３２０）と前記ロッド（５０；３５０）とが、当該ロッド（５０；３５０）が当該本体（２０；３２０）について近位端方向（３４０）と遠位端方向（６０）とのいずれか一方に進むにつれ、前記スロット（５４）に隣接する当該本体（２０；３２０）の拡大および縮小の一つを実行するように適合させられる、請求項１５または１６に記載のブローチ（１０；３１０）。
18. 前記本体（２０；３２０）と前記ロッド（５０；３５０）との少なくとも一つが、当該ロッド（５０）に対する当該本体（２０；３２０）の相対的位置に対応する目印（１１０）を有する、請求項１５乃至１７のいずれか１項に記載のブローチ（１０；３１０）。
19. 関節形成術の全体に使用される器具キットにおいて、当該キットは、関節プロテーゼを受け入れる目的で長骨にキャビティを作製するために骨を除去するためのブローチ（１０；３１０）を含み、当該ブローチ（１０；３１０）は、本体外周辺部（２２；３２２）を持つ本体（２０；３２０）を有し、当該本体（２０；３２０）の少なくとも一部は、当該外周辺部（２２；３２２）が拡大された形状（２６；３２６）および当該拡大された形状とは寸法が異なる縮小した形状（２４；３２４）を有するように曲げ可能であり、当該ブローチ（１０；３１０）が、当該縮小した形状（２４；３２４）では、長骨に第一のキャビティ（３０；３３０）を形成でき、当該拡大された形状（２６；３２６）では、長骨に第二のキャビティ（３２；３３２）を形成でき、当該第二のキャビティ（３２；３３２）が、当該第二のキャビティ（３２；３３２）の遠位部分において当該第一のキャビティ（３０；３３０）とは異なり、当該第二のキャビティ（３２；３３２）の近位部分において当該第一のキャビティ（３０；３３０）とほぼ等しい器具キット。

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