JP4351560B2 - バルーン拡張超弾性ステント - Google Patents

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Description

本発明は、人体、動物の内腔に取り付けるステントに関するものである。
Ｔｉ−Ｎｉ合金をはじめとした形状記憶合金は、マルテンサイト変態の逆変態に付随して顕著な形状記憶を示すことがよく知られている。また、逆変態後の母相での強変形によって生じる応力誘起マルテンサイト変態に伴い、良好な超弾性を示すこともよく知られている。その超弾性は、数多くの形状記憶合金、とりわけＴｉ−Ｎｉ合金およびＴｉ−Ｎｉ合金の一部を元素Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｖ，Ｃｒ，Ｃｏ、Ｎｂ等）に顕著に現れる。
Ｔｉ−Ｎｉ合金の形状記憶効果は特許文献１に、また、同合金の超弾性は、特許文献２にそれぞれ示されている。
また、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｘ合金の形状記憶および超弾性は、例えば、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｖ合金に関して、特許文献３及び特許文献４に、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｎｂ合金に関しては、特許文献５に記載されている。ここで、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｎｂ合金はＴｉ−Ｎｉ合金に比べ応力の温度ヒステリシスを応力付加によって大きくすることができる特長を示すために、原子炉配管継ぎ手などに実用化されている。
ステント治療は、近年急速に使われてきている新しい技術である。このステントは、血管などの狭窄部拡張後の再狭窄を防ぐ為に、体内に留置されるメッシュ状の金属パイプのことである。カテーテルの先端部に小さく折り畳み収納されたステントは、カテーテルとともに狭窄部まて導入された後、カテーテルからの解放・拡張操作によって、血管などの腔内壁に取り付けられる。
例えば、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）の場合、ステントは収納内壁にセットされている風船の膨張による血管拡張操作に伴って拡げられる。これはバルーン拡張型（ｂａｌｌｏｏｎ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ）と呼ばれ、金属はステンレスやタンタルが用いられている。
一方、くも膜下出血などの原因となる動脈瘤の破裂防止は瘤への血液を止めることである。その一つとして、プラチナなどの金属コイルを瘤に詰め血栓化を図る塞栓技術がある。しかし、血栓の一部が金属から離脱し、血流と伴に抹消へ流れ血管を塞ぐ懸念が指摘されている。その対策として、人工血管によって瘤を塞栓するカバードステント技術が検討されている。この場合、ステントはカテーテルから解放されると同時に自己のバネ性で拡張し、人工血管を血管壁に押し付ける。これは自己拡張型（Ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ）と呼ばれ、バネ特性に優れる材料が求められる。
Ｔｉ−Ｎｉ合金超弾性の特徴は、合金の逆変態温度（Ａｆ点）以上では、外部から変形を受けても、その外部拘束の解除と同時に元の形に復元し、その回復量は伸びひずみで約７％に達することである。ステント用途の場合、留置内腔よりやや大きめに形成されたフープ形状をカテーテルに縮径マウントし、カテーテルから解放されると同時にその形成フープ径に自発的に復元、血管などの内腔に密着する。即ち、合金のＡｆ点は生体温度未満とし、生体温度（３７℃）で常に超弾性を示すものである。
超弾性ステントは、前記特長と同時に、自身のバネ性による血管壁損傷、自発形状復元による腔内位置決めズレなどの難点を有するために、冠動脈なとの血管系には使用し難い。
ＰＴＣＡ用ステントは、バネ性が低く、高剛性の金属材料が好ましいが、拡張後の腔璧の外側に押し付け力が弱く、欠陥拍動に伴う位置づれの難点を残す。
その解決手段として、形状記憶合金を用いたステントか提案されている。
また、特許文献６には、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｎｂ合金のステント適用が開示されている。具体的に、その請求項には、「Ｔｉ−Ｎｉ−Ｎｂ形状記憶合金の形状回復時の低ヤング率性、外力による形状変形時の高ヤング率性ステントは、合金変形における応力−ひずみ曲線上の荷重時の変曲点での応力対非荷重時の変曲点での応力の比か少なくとも２５：１とすることで得られる」と述べている。しかし、これはカテーテルからの解放後生体温度で超弾性を示すもので、ＰＴＣＡに求められる課題（位置決めの任意性）を十分に解決するものではない。
また、本発明者らは本発明に密接な関わりを持つステントを、特許文献７に提案している。すなわち、体内挿入時生体温度で非形状記憶であって、バルーンによる形状復元後超弾性を示すステントの提案である。特許文献７の実施例においては、Ｔｉ−Ｎｉ合金およびＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｒ，Ｖ，Ｃｕ，Ｆｅ，Ｃｏなと）からなるステントを強変形することで回復温度を上昇させることを述べている。しかし、スロット加工ステントの場合、単に熱処理ステントをカテーテルに収納することでの強変形のみであり、スロット形状によっては充分な効果は得られないものである。
米国特許第３１７４８５１号明細書 特関昭５８−１６１７５３号公報 特開昭６３−１７１８４４号公報 特開昭６３−１４８３４号公報 米国特許第４７７０７２５号明細書 特開平１１−４２２８３号公報 特開平１１−９９２０７号公報
そこで、本発明の技術的課題は、これらの問題に鑑み、あらゆるスロット形状に対して適用可能なステントを提供することにある。
本発明では、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｎｂ合金をステント素材とすることで、ＰＴＣＡなでの血管治療に用いられる風船拡張機能と拡張後の内腔密着時の超弾性機能確保のステントを提供するものである。
すなわち、本発明によれば、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｎｂ（但し、Ｎｂ含有量が少なくとも３ａｔ％）形状記憶合金からなるステントであって、形状記憶処理後の無負荷時形状回復温度が生体温度未満で、カテーテル装着・解放後、その形状回復温度が生体温度を超えることを特徴とするバルーン拡張超弾性ステントが得られる。
すなわち、本発明によれば、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｎｂ（但し、Ｎｂ含有量が少なくとも３ａｔ％）形状記憶合金からなるステントであって、前記ステントは、前記形状記憶合金からなる線を網状加工されるか或いはパイプをレーザーまたはエッチングなどによって網状に加工されており、形状記憶処理後の無負荷時形状回復温度が生体温度未満であり、形状記憶処理後８％以上の歪が付与された状態でカテーテルに装着され、カテーテル装着・解放後、その形状回復温度が生体温度を超え、且つ４０℃以下であり、前記カテーテル内バルーン部に縮径、装着し、患部へ誘導・カテーテルから抜去後、バルーン拡張と同時またはその後に、加温することで、初めて形状回復し、その後は、生体温度においても形状回復力を持続することを特徴とするバルーン拡張超弾性ステントが得られる。
また、本発明によれば、前記バルーン拡張超弾性ステントにおいて、機械的拡張によって少なくとも８％歪付与後、カテーテルに装着したことを特徴とするバルーン拡張超弾性ステントが得られる。
また、本発明によれば、前記バルーン拡張超弾性ステントにおいて、機械的縮径によって少なくとも８％歪付与後カテーテルに装着したことを特徴とするバルーン拡張超弾性ステントが得られる。
要するに、本発明では、Ｎｂ含有量が３ａｔ％以上のＴｉ−Ｎｉ−Ｎｂ合金素材（好ましくはパイプ形状）を所定形状に成形した後、少なくとも８％の伸ひ或いは曲げ歪を付与することで風船拡張を要する超弾性ステントを得ることができるものである。
本発明によれば、人体、動物の血管のみならす内腔に容易に装着可能なステントを提供できる。
以下、本発明の実施の形態について図面を参照しながら説明する。
＜合金基本性能＞
下記表１に示す種々の合金を径（φ）１０ｍｍワイヤーとし、形状記憶処理を行い、各合金のひずみ付与による形状回復温度変化を調べた。具体的には、各合金のＡｓ点以下の温度でε＝０、８、１０、１５、２０％の伸びひずみを付加し、温浴に浸潰しそれぞれの形状回復温度を調べた。ひずみ付加による形状回復温度上昇が、本発明合金（Ｔｉ−Ｎｉ−Ｎｂ合金）に対し、比較例Ｎｏ．１合金（Ｔｉ−Ｎｉ合金）は少ない。Ｎｏ．１合金についてもε＝１５％以上の付与であれば回復温度は本発明適用可能範囲とすることができるが、永久ひずみが導入されて加熱後の形状回復量が極度に低下する。Ｔｉ−Ｎｉ−Ｎｂ合金はＮｂ添加量に伴いひずみ付加による回復温度上昇効果は顕著になるが、Ｎｂの過度の添加は塑性加工性を劣化させる。また、高ひずみ付加はＴｉＮｉ合金同様にその形状回復量の低下につながる。Ｔｉ−Ｎｉ−Ｎｂ合金の場合、ひずみ８％までは８０％以上の形状回復、１５％では６０％の形状回復を示す。しかし、ひずみ２０％ではその回復は５０％未満であった。よって、本発明に用いるＮｂ添加量は３ａｔ％以上、好ましくは６〜９ａｔ％、付加ひずみは８％以上、好ましくは１０〜１５％である。
また、各試料の加熱による形状回復後の形状回復温度は、ほぼひずみ付加ゼロの温度に戻ることも確認できている。
Figure 0004351560
＜スリットパイプ性能＞
上記Ｎｏ．３およびＮｏ．４合金のφ５０ｍｍパイプを、長さ方向に同じ長さで、且つ周方向に互い違いとなるように、図１に示すスロット形状にレーザーによって加工し、拡径して図１に示すように、スロット３を備えた網線１からなるメッシュ状パイプ２形状とし、形状記憶処理を行った。得られたメッシュ状パイプ２を、−５０℃ドライアイスアルコール槽中で、図２に示すように、φ５．５ｍｍ（ε＝１０％）、φ５．７５（ε＝１５％）に機械的に拡張し、回復温度を調べた。その結果を下記表２に示す。各拡張パイプは、前記線材の試験結果とほぼ同様な温度特性を示し、ステント形状よっても線材同様のひずみ付加がされていることが解かる。
次に、ステント１００として、Ｎｏ．４、φ１．２ｍｍパイプ２を、図３に示す如くに、長さ方向に且つ周方向に互い違いになるように、スロット３を加工後、φ５．０ｍｍに拡張し網状パイプとした後、６００℃で形状記憶処理した。その後、φ１．２ｍｍに縮径後スエージングによってφ１．０５ｍｍに加工した（ひずみ量、約１３％）。本パイプの形状回復温度は５５℃を示し、本ひずみ導入方法の妥当性を確認することができた。
更に、図３のＮｏ．４、φ１．２ｍｍスロット加工パイプをφ５．５ｍｍに拡張し熱処理した。その後、再度φ１．２ｍｍに縮径し（スロット角度の最大ひずみは約１０％）、形状回復温度を調べたが概ね４０℃であった。
Figure 0004351560
＜ステントデリバリー試験＞
Ｎｏ．４のφ５．５ｍｍ拡張ステントを装着したカテーテルを約４ｍｍの血管中に案内し、生体温度中（３７℃）でステントを解放した。上記表２に示すようにステントは、解放と同時に緩やかに拡がったが、完全には回復せずバルーンによって拡張し内壁に固定した。その後、バルーンに約４５℃食塩水を流しステントを４０℃以上に加温した。
次に、Ｎｏ．４のφ５．７５ｍｍ拡張ステントを前記同様の試験を行った。ステントは、３７℃では、形状変化は認められず、形状回復への加温手段は誘導加熱によった。すなわち、血管に３７℃温水を循環させ、加温は誘導加熱によった。温度測定は、ステントに取り付けた熱電対で確認した。
実験後、血管からステントを取り出し、加熱による血管壁損傷およびステント形状回復温度を調べた。内壁はいずれにおいても顕著な変質は認められず、特性はいずれも３７℃で超弾性であった。
本発明は、本実施例のみならす、生体温度でステントの若干の形状回復を抑える目的で、タングステン、タンタル、金合金などの部品で拘束することで、その機能性と造影性を高めることができる。また、ステントの形状回復のための加熱は、上記拘束部品、銅・鋼なとの銅線を通電することもできる。
本発明に適用最適形状記憶合金は、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｎｂ合金であるが、Ｆｅ，Ｃｒ，Ｖ，Ｃｏなとの第４元素を含む合金、或いはＴｉ−Ｎｉ合金およびＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いることもできる。
以上説明したように、本発明に係るバルーン拡張超弾性ステントは、ステント治療器具として最適である。
本発明の実施の形態によるＴｉ−Ｎｉ−Ｎｂ合金パイプのスロット加工外観を示す図である。 図１のスロットパイプの機械的拡張図である。 本発明の実施の形態によるＴｉ−Ｎｉ−Ｎｂ合金チューブのスロット加工外観を示す図である。
符号の説明
１ 網線材
２ パイプ
３ スロット
１００ ステント

Claims (3)

  1. Ｔｉ−Ｎｉ−Ｎｂ（但し、Ｎｂ含有量が少なくとも３ａｔ％）形状記憶合金からなるステントであって、
    前記ステントは、前記形状記憶合金からなる線を網状加工されるか或いはパイプをレーザーまたはエッチングなどによって網状に加工されており、
    形状記憶処理後の無負荷時形状回復温度が生体温度未満であり、形状記憶処理後８％以上の歪が付与された状態でカテーテルに装着され、カテーテル装着・解放後、その形状回復温度が生体温度を超え、且つ４０℃以下であり、
    前記カテーテル内バルーン部に縮径、装着し、患部へ誘導・カテーテルから抜去後、バルーン拡張と同時またはその後に、加温することで、初めて形状回復し、その後は、生体温度においても形状回復力を持続することを特徴とするバルーン拡張超弾性ステント。
  2. 請求項１に記載のバルーン拡張超弾性ステントにおいて、機械的拡張によって少なくとも８％歪付与後、カテーテルに装着したことを特徴とするバルーン拡張超弾性ステント。
  3. 請求項１に記載のバルーン拡張超弾性ステントにおいて、機械的縮径によって少なくとも８％歪付与後カテーテルに装着したことを特徴とするバルーン拡張超弾性ステント。
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