JP4344344B2 - 投薬装置 - Google Patents

Description

本発明は、医学に使用される装置を含む、選択された量の物質を投与即ち投薬するための装置に関する。特に、本発明は、半自動的なプライミング機能を提供する投薬装置を含む、選択された量即ち投薬量の物質を送給する装置、及び、注射可能な生成物の投薬量投与に関する。

インシュリン、ホルモン等のような薬剤の投薬量投与即ち送給のための装置は周知である。このような装置は注射ペンとして知られるものを含む、注射装置を有する。注射ペンは、例えば糖尿病患者のような患者が所望の投薬量のインシュリンを自己投与するために作動させることのできる注射装置である。典型的には、このような注射ペンはハウジングの開口から突出する投薬ノブを有する。注射による投与のために、投与すべく投薬量が投薬ノブにより選択又は設定される。投薬ノブを旋回させることにより、駆動手段が予め設定される。注射のために、次いで、投薬ノブは、第２の端位置に到達するまで、第１の端位置から僅かにハウジング内部へ前方に移動させられる。この工程において、注射すべき予め設定された量の生成物が投与される。更に、注射の工程においては、駆動手段は前方へ移動してピストン上に作用し、このピストンはアンプル内の注射可能な生成物上に作用し、そのため、薬剤はアンプルから変位し、カニューレを介して押し出される即ち送給される。

薬剤の投与後、典型的には、プライミング工程を実行することにより新たなその後の注射のために注射ペンを準備する必要がある。既知のように、この工程においては、注射を実行せずに、注射すべきある少量の生成物を押し出すことにより、注射カニューレの横断面即ち中央ボアを空気抜きすると共に残留した材料を除去する。

単にプライミングと呼ぶことのできるこのプライミング工程は注射を行わなければならない患者のための付加的な作業工程であり、この工程は、プライミングの後の随意の注射を行うべき場合に、忘れてはならないものである。少なくとも１つの既知の投薬装置即ち注射ペンにおいては、調整区分を回転させることによって、投与位置からプライミング位置への切り換えを達成することにより、プライミングが行われる。この調整は次回の投与又は注射のために再度リセットしなければならない。これは患者の更なる労力及び更なる注意を要求する。これはまさに、迅速なインシュリン注射を完全に行わなければならない場合に、患者がこの操作工程をうかつに軽視するか又は不適切に実行することがあるような精神的に疲れる状況である。

従って、本発明の目的は、プライミング機能を達成する別の方法を可能にする注射及び（又は）投薬装置を提供することである。更に、本発明の目的は投薬装置の既存の機械的な素子に有利に組み込むことのできる簡単化したプライミング機能を利用できるようにすることである。

１つの実施の形態においては、本発明は注射可能な生成物の投薬量投与のための装置であり、この装置は生成物のための容器を備えたハウジングと、ハウジング内で変位自在に支持された投薬素子を介して移動できる駆動機構とを有し、駆動機構は集合配置されてグループを形成する係合素子を複数グループ有し、グループ間の距離は注射可能な生成物の投薬量に対応し、係合素子間の距離は注射可能な生成物のプライミング量に対応し、投薬素子は、投薬素子が投薬量を投与するために１つの時点で係合素子の１つのグループと相互作用し、プライミング量を解放するために別の時点で１つの係合素子と相互作用するように、駆動機構に結合される。本発明は装置をプライミングする工程を有する、注射又は投薬装置を使用する方法を包含することができる。

１つの実施の形態においては、本発明は、生成物のための容器を備えたハウジングを有する、注射可能な生成物の投薬量投与のための装置であり、所定の投薬量のための運搬手段が設けられ、運搬手段のための駆動手段が設けられ、駆動手段はハウジング内で変位自在に支持された投薬素子を介して移動することができ、本発明によれば、駆動手段は集合配置されてグループを形成する係合素子を複数グループ備え、グループ間の投薬距離は投薬量に対応し、係合素子間のプライミング距離は注射可能な生成物のプライミング量に対応し、１つの時点で投薬量の注射可能な生成物を投与し、別の時点でプライミング量を解放するために、投薬素子が１つの時点で係合素子の１つのグループと相互作用し、別の時点で１つの係合素子と相互作用するような方法で、投薬素子が駆動手段に結合される。

１つの実施の形態においては、本発明は、投薬のための装置の区分即ち一部がプライミング装置に結合されているような投薬装置である。特に、集合配置されてグループを形成する係合素子を複数グループ具備する手段が設けられ、グループ間の投薬距離は投薬量に対応し、係合素子間のプライミング距離はプライミング量に対応する。

更に、好ましい実施の形態によれば、１つの時点で投薬量を投与し、別の時点でプライミング量を投与するために、事情次第で、投薬ノブ即ち投薬素子が係合素子の１つのグループと相互作用し、別の時点で個々の係合素子と相互作用するような方法で、投薬ノブを駆動手段に接続できる。本発明に係るこのデザインにおいては、投薬量投与のための駆動手段はまた、統合された即座の方法で、プライミング機能を制御する能力を有する。このようにして、プライミング機能が各投与機能よりも先行し、それぞれ後者を追従することを保証できる。更に、新たなアンプルが設置されてしまった後の第１のプライミング機能はこの方法で管理することができる。

もちろん、患者が投薬量の投与即ち送給を最終的に生じさせる力を伝達できる限り、投薬ノブの代わりに、異なる適当な投薬素子を使用することができる。それ故、「投薬ノブ」という用語は任意の適当な投薬又は投薬量設定素子又は構造体を例示するものとして考えるべきである。

有利には、投薬ノブに接続される前進スリーブを設ける。前進スリーブは投薬ノブから駆動手段へ推進力を伝達するために駆動手段上に作用する。従って、前進スリーブにより伝達素子が提供され、それによって、患者により加えられた推進力はピストンに作用するように投薬ノブ及び前進スリーブを介して駆動手段へ伝達することができ、このピストンは投薬装置内に位置するアンプル又は他のリザーバ又は容器から注射可能な生成物を押し出す。

有利には、係合素子のグループは少なくとも２つの係合素子を有する。係合素子の２つの連続するグループ間の距離は最大の移動を可能にするために即ち定められた所定の投薬量を投与するために利用される。

グループの２つの連続する係合素子間の距離は、この距離がプライミング機能を遂行するために推進させるべきプライミング量に精確に対応するように、決定又は選択することができる。

本発明に係る投薬装置を作動させる人間が注射又は投与を遂行したい場合、その人間は投薬ノブを引っ張り、それによって、ノブは押し出し方向とは逆の方向即ち注射針から離れるような方向に前進スリーブを軸方向へ移動させる。前進スリーブは投薬距離だけ移動し、そのため、少なくとも横断面で鉗子状である前進スリーブの区分上の係合キャッチは駆動手段の係合素子の次のグループの係合素子と係合できるようになる。続いて、患者は注射針の押し出し方向に投薬ノブを移動させることができ、それによって、投薬ノブは軸方向前方に前進スリーブを移動させ、そうすることにより、例えばネジロッド、歯付きロッド等の駆動手段を前進させる。駆動手段はピストン上に作用し、所定量の注射可能な生成物例えばインシュリンの押し出しを生じさせる。続いて、次の注射を準備するために、患者は投薬ノブを再度引っ張ることができ、それによって、前進スリーブ上のキャッチはそのグループの係合素子から係合解除され、同じグループの次の係合素子へ移動する。患者が投薬距離に対応する距離を越えて投薬ノブを完全に引き戻した場合、前進スリーブ上のキャッチは、係合素子を設けていない距離にわたって、駆動手段を横切って摺動するが、前進スリーブ上のキャッチは次のグループの係合素子と係合することができない。その理由は、投薬ノブが運動できる距離が限られているため、前進スリーブが係合のために必要な付加的な距離を運動できないからである。投薬ノブの引き続きの作動により、前進スリーブは、係合素子と係合できずに、再度前進する。前進スリーブのキャッチが先のグループの最後の係合素子に係合してしまったときにのみ、駆動手段は再度前進することができ、グループの係合素子間の短い距離に対応して、プライミング量の注射可能な生成物だけが押し出される。

この工程が終了した後、次いで、患者は投薬ノブを後方へ再度引っ張ることができ、それによって、前進スリーブ上のキャッチはまた最後の係合素子から係合解除され、次のグループの係合素子が存在しない限り、駆動手段上を摺動し、投薬ノブが最大可能な距離外へ引っ張られてしまったときには、次のグループの係合素子と係合するようになる。この最大距離は原則として最大可能な投薬量を解放できる最大推進運動に対応する。従って、係合素子の１つのグループは少なくとも２つの係合素子を有し、この場合、１つのグループの２つの係合素子間の距離はプライミング量に対応すべきであり、２つのグループ間の距離は最大投薬量に対応すべきである。最大投薬量以外の投薬量は、例えば駆動手段及び（又は）前進スリーブのための設定可能な推進経路により、別に設定することができる。すなわち、前進スリーブに関連して投薬ノブは常に同じ距離を引き戻すことができるが、駆動手段又は前進スリーブは、事情次第で、異なる量の注射可能な生成物を投与できるようにするために、調整可能な経路だけ前進することができる。

ある実施の形態においては、有利には、係合素子のグループの特徴とするところは、係合素子のグループ間の距離がグループの係合素子間の距離より大きいという事実である。これは一般に真実である。その理由は、プライミング量が一般に投薬即ち注射量より小さいからである。

患者による作動を更に容易にするため、本発明に係る投薬装置はプライミングインジケータを具備することができる。このインジケータは、駆動手段及び（又は）投薬ノブの作動がプライミング機能の準備をもたらしてしまったことを表示する信号を与える。このようにして、患者は装置の現在の作動状態を思い出す必要はなく、これが機能的な信頼性を向上させる。

ある実施の形態においては、本発明に係る注射即ち投薬装置は、前進装置が投薬ノブにより引っ張られる間に駆動手段を適所に保持できるようにするために駆動手段の係合素子に同様に係合できる例えば案内スリーブのような案内装置を有することができる。案内装置の係合位置及び前進スリーブの係合位置即ちこれらの間の距離を介して、可変の投薬を行うことができる。ここでは、投薬ノブは同じ距離にわたって常に引き戻すことができるが、駆動運動は係合位置の間隔を適合させるように調整可能に制限されるように、前進スリーブ上のストッパは適当に設定しなければならない。

本発明の１つの実施の形態によれば、駆動手段は係合素子の少なくともいくつかのグループ間に等しい距離を有する。グループ間のこれらの等しい距離により、注射可能な生成物の個々の投薬量を固定的に設定することが可能である。本発明に係る投薬装置はまた伸長できるペンとして使用される。すなわち、この場合、付加的なアンプルは必要ではないが、ハウジングの容器内へ交換可能なアンプルを直接配置することなく、生成物を収容することができる。

ある好ましい実施の形態においては、駆動手段は円滑な方法でグループ間に形成され、すなわち、グループ間で、駆動手段はグループに属する係合素子又は構造体を有しない。

図１には、本発明に係る装置の１つの実施の形態を示し、この装置は保護キャップＳにより囲まれた注射針又はカニューレＮを担持する端部（前端と呼ぶことができる）を備えたハウジング１を有する。注射針Ｎのための別のジャケットを設けることができるが、このジャケットは一般に最初の使用時に取り外され、無菌の理由のために、新たな注射針Ｎの取り付け部又は装着部と共にのみ配置される。

ハウジング１内に更に設けたアンプル３は注射可能な生成物を押し出すことができるようにするためにアンプルの内部で運動できるピストン４を具備する。円筒状のハウジング１の軸方向において、例えば歯付きロッド、ネジロッド等である駆動手段５がピストン４に取り付けられる。駆動手段は、案内装置特に案内スリーブ２５内及び前進装置特に前進スリーブ７内で、軸方向に、注射針Ｎの方向に前方へ及び投薬ノブ９の方向に後方へ移動する。

投薬ノブ９は事情次第で前進装置即ち前進スリーブ７に固定される。投薬ノブ９は、プライミング機能を実行できることを表示することを意図するインジケータ３０を有する。
図２ないし５を参照して、本発明に係る投薬装置の素子を以下に更に説明する。図において、同じ符号は同一の又は機能的に類似の素子のために使用され、そのため、同じ素子の繰り返しの説明が不要であることに留意すべきである。

図２において、歯付きロッド５、前進スリーブ７及び案内スリーブ２５を有する駆動手段は一般的な方法で断面図として表される。
歯付きロッド５は数個のグループ５ａの係合素子５ｂ、５ｃ、５ｄを有し、これらのグループは、その機能に従って、図４に明示するようなグループ間のある距離を有する。前方のグループ５ａは新たなアンプルの配置後の第１の空気抜き即ちプライミングを可能にするように配置された３つの歯を有する。これに対応して、歯の以後の１つ置きのグループ５ａは３つの歯を備える。前方のグループ５ａに続くグループ５ａは２つの歯を有し、３つの歯を備えたグループ５ａに続くグループはまた２つの歯を有し、これらの２つの歯は定められた投薬量の投与（前方の歯５ｄ）及びプライミング機能にとって十分なものである。すべての次のグループ（ここでは見えない）は投薬量投与及びプライミング機能を実行するために同様に２つの歯を有することができる。歯又は歯様の構造体は係合素子として示すが、歯付きロッドと一体か又はこれに取り付けた任意の適当な構造体を使用できることを認識すべきである。

前進スリーブ７は事情次第で係合素子のグループ５ａの係合素子即ち歯と係合できるそれぞれの係合キャッチ７ｂを備えた２つの歯様のジョー７ｃを有する。歯５ｂないし５ｄは、歯付きロッド５の前進運動により、ジョー７ｃが広がることができるように形状づけられ、装置の円筒状ハウジング１（図１）の円筒軸線に対する歯付きロッド５の前進方向において、歯はハウジング１（図１）の円筒軸線に対してかなりの鋭角を持つフランクを有し、この角度は、例えば、ほぼ３０ないし６０°の範囲とすることができる。このデザインにより、歯５ｂ−５ｄは前進スリーブのキャッチ７ｂから係合解除できる。

逆に、歯付きロッド５の各歯の前進方向においては、後方のフランクは、歯付きロッド５の前進方向とは逆に、ハウジングの円筒軸線に垂直に指向する歯様のジョー７ｃの前端が前進方向とは反対の方向において大きな抵抗に対抗するように極めて急勾配のものとして形成され、そのため、前進方向とは反対の方向への歯付きロッド５の変位は不可能になるか又は実質上不可能になる。

案内装置即ち案内スリーブ２５は、前進スリーブ７と同様に、２つの歯様のジョー２５ｃを有するように設計される。歯様のジョー２５ｃは１つの位置において歯付きロッド５を保持するために歯５ｂ−５ｄと係合できるキャッチ２５ｂを備え、一方、本発明に係る装置を別の作動状態にするために、投薬ノブ９により前進スリーブ７上で引っ張りを遂行して、前進スリーブ７と現在の歯との係合を解除する。

案内スリーブ２５はストッパ２５ａを有し、前進方向において案内スリーブ２５に対する前進スリーブの前進運動を制限するために、前進スリーブの対応するストッパ７ａ（図３）がこのストッパ２５ａに当接し、それによって、歯付きロッド５の前進運動も制限される。

ある実施の形態においては、本発明は連続する投与及びプライミング手順のシーケンスを提供する。新たなアンプル３をハウジング１内に挿入することができる。次いで、注射針Ｎの第１の空気抜きを実行するために、歯様のジョー７ｃのキャッチ７ｂが前進位置へ既に運ばれた３つの歯を有するグループ５ａの係合素子と係合し、投薬ノブがカニューレＮ（図１）の方向に押圧された直後に軸方向前方へ歯付きロッド５を移動させる。３つの歯を有する前方のグループの前部から第３番目の歯は案内スリーブ２５の前方の歯様のジョー２５ｃのキャッチ２５ｂから係合解除され、歯の最前方のグループの最後方の歯の後方フランクの背後でフック止めされる。従って、歯付きロッド５の前端はピストン４を押圧して第１のプライミングを生じさせ、装置を準備状態にする。続いて、投薬ノブ９を引っ張る。投薬ノブ９は前進スリーブ７に強固に接続され、投薬ノブ９の後方への引っ張りにより、前進スリーブ７の前端でのキャッチ７ｂは先に係合していた歯から係合解除される。

投薬手順が実行されると、歯様のジョー７ｃはスリップし、次のグループの次の歯と係合するように、歯のグループ間の歯付きロッド５の歯無しシャフトセグメントに沿って摺動又は走行する。この状況においては、投薬ノブは次いで完全に引き出され、注射針Ｎの方向における投薬ノブ９の押圧により、ピストン４は所定の投薬量の注射可能な生成物の投与を生じさせるようにアンプル３内で前方に移動できる。

次の作動により、投薬ノブ９が再度引き戻された場合、前進スリーブ７も戻り移動し、歯付きロッド５の次の歯即ち歯の対応するグループ５ａの歯５ｃの傾斜したフランク上でスリップする。投薬ノブが更に引っ張られると、前進スリーブは歯付きロッド５の歯無し区域上でスリップするが、その把持範囲内で次のグループの次の歯に到達することができない。次いで、投薬ノブを押すと、歯様のジョー７ｃは歯付きロッド５の歯無し区域上で戻りスリップし、次いで、歯の急勾配のフランクの背後でフック止めされ、小距離の前進を行うだけでプライミング機能の遂行を引き続いて行うことができる。

歯様のジョー２５ｃ、７ｃは半径方向に撓むことができ、投薬ノブ及びこれを介して前進スリーブが引っ張られたときに半径方向に移動し、この場合、キャッチ７ｂ、２５ｂは歯付きロッド５の関連する歯上をスリップする。続いて、それぞれの歯様のジョーがその初期の半径方向の位置へ戻る。
続いて、上述の作用が繰り返され、もちろん、新たなアンプルの挿入後に第１のプライミングが生じる。

図４において、歯の連続するグループ間の投薬距離Ｄを明確に示す。また同様に、歯のグループの連続する歯間のプライミング距離Ｐも示す。投薬距離はプライミング距離よりも実質上短いことを認識すべきである。

図５а−５ｃはプライミングインジケータ３０を詳細に示す。本発明に係る投薬装置においては、図５ａの投薬量設定状態において、プライミングインジケータのローブ３０ａはハウジング１の壁に当接しており、従って、外部からは見えない。板バネ３９ｃはハウジング１の壁の方向にインジケータのローブ３０ａを押圧する。板バネ３０ｃは投薬ノブ９又は前進スリーブ７の下方区分に取り付けられる。ここで、投薬ノブ９を引っ張った場合、インジケータのローブ３０ａはハウジング１の壁のインジケータ溝穴内へスリップ進入することができ、次いで、外部から知覚できるようになる。この位置は、プライミング手順のために装置の準備が整い、プライミングを実行すべきであることを示すためのものである。

図５ｃにおいて、「０」位置が示され、この位置では、インジケータのローブ３０ａは装置の中立位置を示す。
従って、本発明によれば、投薬即ち注射装置が利用できるようにされ、この場合、使用者即ち患者にとってプライミング工程が一層容易になる。使用者は適当な機能を連続的に実行し、プライミングを遂行すべき場合は、注射に着手せず、逆に、注射を遂行すべき場合は、プライミングに着手しないようにするだけである。

以上の説明において、例示及び説明の目的で好ましい実施の形態を含む本発明の実施の形態を示した。しかし、これらの実施の形態がすべてではなく、また、これらの実施の形態は開示された精確な形状及び工程に本発明を制限するものではない。ここでの教示に照らして、修正又は変形が可能であり、すべてのこのような修正及び変形は特許請求の範囲で特定されるような本発明の範囲に含まれる。

本発明に係る装置を通る軸方向の縦断面図である。 投与位置における、図１の装置の、本発明に従って修正された駆動区域を通る軸方向の縦断面図である。 プライミング機能が実行されている状態を示す図２に対応する図である。 投薬が実行されてしまい、プライミング機能が継続中の状態を示図２、３に対応する図である。 図５及び図５ａないし図５ｃは、異なる位置における、プライミングインジケータの区域での図１の装置を通る断面図である。

符号の説明

１ ハウジング
３ アンプル
４ ピストン
５ 駆動手段（歯付きロッド）
５ａ グループ
５ｂ−５ｄ 係合素子
７ 前進スリーブ
９ 投薬ノブ
２５ 案内スリーブ
３０ インジケータ
Ｄ 投薬距離
Ｐ プライミング距離

Claims (12)

1. ａ）生成物のための容器（３）を有するハウジング（１）と、
   ｂ）投与すべき投薬量の生成物を運搬するための運搬手段（４）と、
   ｃ）上記運搬手段のための駆動手段（５，７）と、
   ｄ）上記駆動手段に結合された投薬素子（９）と、
   を有し、
   上記駆動手段は、係合素子を有し、上記ハウジング内で変位可能である、注射可能な生成物を投与するための投薬装置において、
   複数の上記係合素子（５ｂ，５ｃ，５ｄ）が１つの係合素子グループ（５ａ）を構成し、
   複数の係合素子グループが互いに間隔を有し、係合素子グループ間の距離が注射可能な生成物の投薬量に対応する投薬距離（Ｄ）であり、１つの係合素子グループ内の係合素子間の距離が注射可能な生成物のプライング量に対応するプライミング距離（Ｐ）であることを特徴とする投薬装置。
2. 上記投薬素子が変位装置を介して上記駆動手段に結合された投薬ノブ（９）を有し、それによって、当該投薬素子が、１つの時点で、投薬量を投与するために、１つの上記係合素子グループと相互作用し、別の時点で、プライミング量を放出するために１つの係合素子グループ内の１つの係合素子と相互作用することを特徴とする請求項１に記載の投薬装置。
3. 上記投薬ノブから上記駆動手段へ駆動力を伝達するために上記投薬素子に結合され、当該駆動素子に係合する変位素子を更に有することを特徴とする請求項１に記載の投薬装置。
4. 上記係合素子グループのうちの１つが少なくとも２つの係合素子を有することを特徴とする請求項２に記載の投薬装置。
5. 上記係合素子グループは、１つの係合素子グループ内の上記係合素子間の距離よりも大きな距離が係合素子グループ間に提供されるという事実により、決定されることを特徴とする請求項１に記載の投薬装置。
6. 上記駆動手段及び上記投薬ノブのうちの少なくとも一方の作動がプライミング機能準備をもたらしたことを合図するプライミングインジケータ（３０）を更に有することを特徴とする請求項１に記載の投薬装置。
7. 上記プライミングインジケータが変位素子により作動されることを特徴とする請求項６に記載の投薬装置。
8. 上記プライミングインジケータが前進スリーブを有する変位素子により作動され、上記前進スリーブが当該プライミングインジケータに機械的に結合されることを特徴とする請求項６に記載の投薬装置。
9. 前進運動により変位された位置に上記駆動手段を保持するための案内装置（２５）を更に有することを特徴とする請求項１に記載の投薬装置。
10. 同じ投薬量を投与できるようにするために、いくつかの上記係合素子グループ間に同じ距離が提供されることを特徴とする請求項１に記載の投薬装置。
11. 上記駆動手段が上記係合素子グループ間に平滑な領域を有することを特徴とする請求項１に記載の投薬装置。
12. 上記駆動手段が上記係合素子グループ間に平滑な領域を有し、同平滑な領域は、係合素子グループに属する係合素子を有しないことを特徴とする請求項１に記載の投薬装置。

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