JP4335022B2 - 滅菌確認用機器 - Google Patents

Description

本発明は、医療機器の滅菌状態を確認するための滅菌確認用機器に関し、特に例えば大腸等の体腔内部に挿入される内視鏡の細長な管路を有する医療機器の滅菌状態を確認するための滅菌確認用機器に関する。

近年、医療に使用される注射器、縫合針又は縫合糸等の医療機器は、感染症を防ぐため、ほとんどがディスポーサブルである。これらの医療機器は、出荷時に滅菌処理がされ、滅菌状態を保ったままの状態で密閉包装等されている。その際、これら医療機器には、出荷時の滅菌処理されていることを示すために滅菌確認用インジケータが付されている。

この滅菌確認用インジケータとは、例えばその医療機器が所定の高温あるいは、所定の滅菌用のガスに一定時間、曝されたことを示すものであり、不可逆的な変色性を有する部材である。一般に、この変色性を有する滅菌確認用インジケータは、カード、ラベル又はテープ状の部材であり、その表面に不可逆的な熱変色性インキまたは所定の滅菌用のガスと反応して不可逆的に変色するインキによる印刷が施されている。

滅菌確認用インジケータは、上述した様にカード、ラベル又はテープ状であり、医療機器に直接貼付されるか、密閉包装の中に同封される。医師又は看護士等は、密閉包装を開封する際にカード、ラベル又はテープの色を確認し、所定の色に変色していれば滅菌処理が完了しているものと信じて手術等の時にその医療機器を使用する。縫合針及び縫合糸等の機器は、表面だけが滅菌されれば足りるため、これらの滅菌確認用インジケータを例えば滅菌包装の中に同封しておいて、そのカード等が変色しておれば、縫合針等の表面も滅菌用ガス等に曝されたものと信用できる。ところが、カテーテル、吸入チューブ及びカニューラ等の細い管状部分を有する医療機器は、たとえ表面が滅菌ガスに曝されても、この滅菌ガスが管状部分の内部を通過したかどうかは分からない。そのため上述した滅菌確認用インジケータは、カテーテルや吸入チューブ等の管路内部が滅菌状態である検証が必要である。

そこで、カテーテル、吸入チューブ及びカニューラ等の細い管路部分を有する医療機器に適する滅菌確認用インジケータが提案されている（例えば、特許文献１参照）。この滅菌確認用インジケータは、線状物に滅菌履歴によって変色する滅菌確認用インジケータ組成物を付着してなるものであり、その線状物をカテーテル等へ挿入し滅菌状態の検査をするものである。この線状物の滅菌確認用インジケータは、細長なカテーテル等の管内へ挿入するため、ある程度の剛性を有している。その際、滅菌確認用インジケータは、カテーテル等の一つの開口から他方の開口まで挿入される。
特開２００２−３５５２９７

しかし、上述の滅菌確認用インジケータは、カテーテル等のような簡単な管路を有するディスポーサブルの医療機器に適しているが、ディスポーサブルとしない管路を有する医療機器、例えば内視鏡のような、複雑な管路、例えば、送気送水管路等を有する機器に上記滅菌用インジケータを挿入するのは不可能である。また、内視鏡は、機種によって設けられる管路の内径が異なる。

よって、本発明は、このような問題に鑑みて成されたものであって、内視鏡のような種々の管路内径を有する医療機器について、容易かつ確実に滅菌確認ができる滅菌確認用機器を提供することを目的としている。

本発明の滅菌確認用機器は、管路径が可変な管路チューブと、該管路チューブと接続され、前記管路チューブの内側空間と連通する空間内に滅菌確認用インジケータを収納可能なインジケータケースとを有する。

本発明に係る滅菌確認用機器によれば、種々の管路径を有する内視鏡のような医療機器の滅菌確認を容易にかつ確実に行うことができる。

（第１の実施の形態）
図１は、細長な管路を有する医療機器としての内視鏡に用いられる滅菌確認用機器１を示すための全体構成図である。
滅菌確認用機器１は、滅菌確認用インジケータを収納するためのインジケータケース２と、このインジケータケース２の両端に接続される２つの管路チューブ５とから構成される。この滅菌確認用機器１の全長は、滅菌対象物である例えば、内視鏡の管路とほぼ同じ長さを有する。さらに、管路チューブ５は、内視鏡の挿入部等と同等の材料からなり、内視鏡の挿入部等と同等の断熱性を有する。特に本実施の形態の管路チューブ５は、内視鏡の挿入部における外皮とその内側のコイルとからなる蛇管と同等の断熱性を有する。

インジケータケース２は、内部に中空部を有する筒状の収納筒２ａと、この収納筒２ａの両端部において着脱可能な２つのキャップ２ｂとで構成される。収納筒２ａの内部の中空部は、滅菌媒体、例えばエチレンオキサイドガス又は滅菌蒸気等によって作用するＣＩインジケータ又はＢＩインジケータが収納できる空間となっている。

また、収納筒２ａと２つのキャップ２ｂとが接続される各接続部分は水密が保たれている。２つの管路チューブ５の夫々の管路は、インジケータケース２の中空部と連通している。管路チューブ５は、両端が開口しているチューブである。各管路チューブ５の一端は、インジケータケース２が接続されない端部（以下、開口端部という）７であり、他端は、インジケータケース２が接続される端部（以下、接続端部という）８である。接続端部８には、例えば一例として、インジケータケース２のキャップ２ｂと水密に接続するために設けられる図示しない柔軟な弾性Ｏリングがチューブの一端の外周に密着するように環装されている。

弾性Ｏリングは、柔軟性を有するので、弾性Ｏリングを取付けた管路チューブ５をキャップ２ｂの内側に組込むことによって、弾性Ｏリングは弾性変形し管路チューブ５の外径キャップ２ｂの内側に密着する。よって、管路チューブ５とキャップ２ｂの接続時に管路チューブ５の管路とキャップ２ｂの管路の水密を保てる。

また、管路チューブ５の開口端部７と接続端部８には、管路チューブ５の内径を調節するための管路径調節部３が取付けられている。

図２は、管路チューブ５の開口端部７に位置する管路径調節部３を説明するための分解組立図である。ここでは、開口端部７に位置する管路径調節部３について説明するが、接続端部８に位置する管路径調節部３も同様の構成である。

図２に示すように、管路チューブ５の管路径調節部３は、管路チューブ５の外径側の表面に設けられている金属製のロール部材保持部１５ａと、ロール部材５ａの側端部２０ｂに設けられている金属製のロール部材保持部１５ｂと、夫々のロール部材保持部１５ａ、１５ｂに設けられたボルト用の穴１５ｅに通されるねじ溝を有するボルト１０ａと、このボルト１０ａと螺合されるナット１０ｂからなる。ロール部材保持部１５ｂとボルト１０ａの間及びロール部材保持部１５ａとナット１０ｂの間には、夫々２つのワッシャ１０ｃが設けられている。ボルト１０ａ、ナット１０ｂ及び２つのワッシャ１０ｃとによって、ねじ部１０が構成される。なお、２つの金属製のロール部材保持部１５ａ及び１５ｂを以下、まとめてロール部材保持部１５ということもある。

図３は、管路チューブ５の内径φが最も大きい状態におけるの管路径調節部３の断面図である。

図３に示すように、管路チューブ５は、内視鏡の挿入部等と同等の断熱性を有する材質からなり、かつ薄い肉厚を有する縦長な板状のロール部材５ａを巻くようにして、内側に管路が形成されている。図３に示すように管路チューブ５において、そのロール部材５ａの長辺に沿った側の面の一部（図３においてＡＲで示す部分）が重っており、管路チューブ５は、その長辺方向に長い円筒形状となっている。このロール部材５ａが巻かれるようにして管路チューブ５が形成されているが、管路チューブ５のチューブ肉部においてロール部材５ａが互いに接触している部分の内周面（以下、接触内周面という。）５Ａには、接触する部分の内密を保ち、接触する部分が円滑にスライドさせるため吸着性の油脂等が塗られている。板状のロール部材５ａは、形成されている図３に示す管路チューブ５の内径φの最大時における形状を維持するように形状記憶加工されており、管路チューブ５の管路径を小さくしても管路チューブ５の管路径が大きくなる方向に管路チューブ５は変形しようとする性質を有する。

図４は、管路チューブ５の内径φが最小時の管路径調節部３の断面図である。
図３に示す状態から、２つのロール部材保持部１５ａ、１５ｂが接触する方向に、すなわち、２つのロール部材保持部１５ａ、１５ｂ間の距離を縮める方向にねじ部１０の螺合位置を移動していくと、ロール部材５ａの管路チューブ５の外周面と接触するロール部材５ａの接触内面５Ａとは互いに逆方向へ摺動する。そして、図４に示すように、２つのロール部材保持部１５ａ、１５ｂが当接して重ね合わさると、管路チューブ５の内径φは最小となる。

より具体的に説明すると、図３において、長さｌは、ねじ部１０のボルト１０ａとナット１０ｂの螺合位置に応じて変化する２つのロール部材保持部１５ａと１５ｂとの距離である。このとき、管路チューブ５は、ロール部材５ａの形状記憶加工による形状、つまり管路チューブ５の内径φは最大時の形状を維持している。次に、ねじ部１０のボルト１０ａとナット１０ｂの螺合位置を、２つのロール部材保持部１５ａ、１５ｂ間の距離を縮める方向に移動するにつれて、２つのロール部材保持部１５ａと１５ｂの間の距離であるlが徐々に短くなる。つまり、夫々のロール部材保持部１５ａ、１５ｂに接着等されているロール部材５ａの固定部２０ａと側端部２０ｂの間の長さｌも短くなることにより、図に示す矢印Ａ、Ｂの方向へ夫々のロール部材保持部１５ａ、１５ｂが互いに近づいて行く。

管路チューブ５の内側の側面端部２１が、管路チューブ５の内周面に沿って摺動しながらスライドしていくことにより、管路チューブ５の内側に入り込んでいったロール部材５ａの肉厚分だけ管路チューブ５の内径φは小さくなる。

また、ロール部材５ａは、管路チューブ５の内径φが最大時の状態に形状記憶加工されているため、ねじ部１０を緩めると形状記憶加工された元の形状状態に戻ろうとする反発力によって元の最大時の形状状態に戻ろうとする。よって、管路チューブ５の管路径を大きくすることができる。

従って、管路チューブ５に設けられる各ロール部材保持部１５ａ、１５ｂについて同様にして、ねじ部１０のボルト１０ａとナット１０ｂの螺合位置を調節することによって、管路チューブ全体の内径を変更することができる。言い換えれば、管路チューブ５の内径φは、各管路径調節部３のねじ部１０の締め状態によって自在に変更することができる。
なお、以上の説明では、管路チューブ５の開口端部７と接続端部８の２箇所に管路径調節部３を設けていたが、２つに限られず、３つ以上設けるようにしても良い。

次に、第１の実施の形態に係る滅菌確認用機器１を滅菌装置、例えば内視鏡滅菌用オートクレーブ装置に使用した場合の滅菌状態確認方法について説明する。

まず、各管路チューブ５の内径φを滅菌対象物である例えば内視鏡に設けられる管路、例えば送気送水管路の管路内径と同等にするように、管路径調節部３のねじ部１０の締め状態を調節する。上述したように、ねじ部１０の締め状態を調節することによって管路チューブ５の内径は目的の管路である送気送水管路径等と同等にすることができる。インジケータケース２のどちらか一方のキャップ２ｂを外し、インジケータケース２の収納筒２ａの内部にＣＩインジケータ又はＢＩインジケータを設置する。

次に、キャップ２ｂを収納筒２ａと水密を保つように接続し、同様にインジケータケース２の両端の開口部となる夫々のキャップ２ｂの開口部へ夫々の管路チューブ５を押し込むように接続する。このとき、管路チューブ５の接続端部８のキャップ２ｂ側に取付けられている弾性Ｏリングは、管路チューブ５とキャップ２ｂの内面を水密に保つ。なお、例えば、一方の管路チューブ５は、滅菌対象物である内視鏡の挿入部と同じ長さを有し、他方の管路チューブ５は、その内視鏡のユニバーサルコードの長さを有するものが好ましい。つまり、内視鏡の操作部に相当する位置にインジケータケース２が位置する滅菌確認用機器１にする。

また、使用者は、滅菌用収納ケース３４を有する内視鏡滅菌用オートクレーブ装置を使う場合は、滅菌用収納ケース３４の収納トレイ３５に滅菌確認用機器１を設置する（図５参照）。この収納トレイ３５には、図５に示すように内視鏡の外形状の凹部である内視鏡収納部３７に滅菌確認用機器１が収納される。このとき、滅菌確認用機器１のインジケータケース２は、内視鏡の操作部が収納される位置に設置されることが好ましい。さらに、使用者は、滅菌確認用機器１をピールパック、オイフ等の滅菌用包装具に収納して内視鏡滅菌用オートクレーブ装置に設置しても良い。

内視鏡滅菌用オートクレーブ装置の滅菌処理中に、管路チューブ５の開口端部７側の開口部から滅菌媒体、例えば、高圧水蒸気等が入る。この高圧水蒸気等は、滅菌確認用機器１の内視鏡の操作部と同じ位置に設けられるインジケータケース２の収納筒２ａの内部に設置された滅菌確認用インジケータに所定時間、曝される。滅菌工程終了後、収納筒２ａの内部に設置された滅菌確認用インジケータを取り出し滅菌効果の検証を行う。ここでの滅菌効果の検証は、収納筒２ａに設置される滅菌確認用インジケータによって方法が異なる。

滅菌装置の滅菌効果の検証に使用する滅菌確認用インジケータは、少なくとも週に一度、できれば毎日の始業時又は滅菌対象物の滅菌処理等と同時に使用される。滅菌確認用インジケータである化学的インジケータ（Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ、以下ＣＩインジケータという。）又は生物学的インジケータ（Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ、以下ＢＩインジケータという。）についての所定の検査結果を基に滅菌処理作業者は滅菌効果の検証することができる。

ＣＩインジケータは、滅菌対象物が滅菌器の滅菌処理に使用される滅菌蒸気又は滅菌ガス等に曝されたか否かを区別できるように経時間的かつ段階的に変色し、所定時間で完全変色する。よって、滅菌処理作業者は、このＣＩインジケータがその変化する色で滅菌対象物が滅菌蒸気又は滅菌ガス等により曝されているか否かを検証できる。

ＢＩインジケータは、供微生物を利用して滅菌対象物が滅菌器の滅菌処理に使用される滅菌蒸気又は滅菌ガス等によって滅菌されているか否かを検証できる。つまり、滅菌処理後にＢＩインジケータに生存する微生物が培養されることによって、微生物の生存数を１／１０に低減させるのに要する時間であるＤ値の力価で陰性又は陽性を示すインジケータである。

従って、滅菌処理作業者は、ＣＩインジケータを使用した場合、このＣＩインジケータが変化した色によって内部の滅菌効果の判定を行うことができ、ＢＩインジケータを使用した場合、このＢＩインジケータに残存する供試験微生物を培養し、微生物の発育状況から滅菌効果の判定を行うことができる。よって、滅菌装置は、滅菌確認に使用されるＣＩインジケータ又はＢＩインジケータの検査結果が各所定の合格基準に達していれば、内視鏡滅菌用オートクレーブ装置の滅菌処理が正常に作動しているものと判断される。

つまり、上述したように、滅菌作業者は、使用する滅菌確認用インジケータがＣＩインジケータであれば、そのインジケータの変化した色が所定の合格基準の色になっていれば、内視鏡の操作部に相当する位置にするインジケータケース２の内部が滅菌媒体に十分に曝されていると判断できる。また、滅菌作業者はＢＩインジケータを使用した場合、インジケータに残存する供試験微生物を培養し、その培養された微生物の発育状況が所定の合格基準の発育状況にあれば、内視鏡の操作部に相当する位置にするインジケータケース２の内部が滅菌剤に十分に曝されていると判断できる。
その結果、滅菌確認用機器１は、単独に内視鏡滅菌用オートクレーブ装置へ設置されると、その滅菌条件が適切か否かが確認ができ、滅菌物である内視鏡と一緒に設置されると内視鏡の滅菌が適切に行われたかの確認ができる。つまり、滅菌装置、ここでは内視鏡滅菌用オートクレーブ装置は、正常に内視鏡の管路内部が確実に滅菌処理行えるものと信用できる。

以上のことから、本実施の形態によれば、本発明の滅菌確認用機器１は、内視鏡のような種々の管路内径を有する医療機器について、容易かつ確実に滅菌確認ができる。特に、管路チューブ５の管路径が自在に可変できるので、種々の管路径に合わせて幾つもの滅菌用テストセットを作る必要がない。さらにまた、内視鏡の挿入部やユニバーサルコード内部に連通する管路を擬似するので、内視鏡の操作部における滅菌確認も容易にかつ確実にすることができる。

なお、滅菌確認用機器１の管路チューブ５は、内視鏡と合わせて使用される管路を有する処置具、例えば把持鉗子、スライディングチューブ等の長さ、内径等を模擬しても良い。
さらになお、管路チューブ５のロール部材５ａの材質は、内視鏡蛇管と同等の断熱性を有する材質、例えばウレタン等でも良い。内視鏡の内部には、例えば挿入する大腸等の壁面の状況を撮影するためのカメラ等の精密機器が複数備えられている。この内視鏡を滅菌処理する際、高温高圧の蒸気等から内視鏡内部の精密機器類を保護するため、材質に断熱性の高いウレタン等が使用される。従って、管路チューブ５のロール部材５ａの材質を内視鏡の材質と同じにすることによって、確実な内視鏡の滅菌確認を容易に行うことができる。

さらに、滅菌確認用機器１は、滅菌器の滅菌効果の判定だけに限定されることなく、例えば、滅菌処理を行う滅菌対象物を滅菌器に一緒に積載して滅菌工程にかけても良い。これにより、より確実に滅菌処理される滅菌対象物の滅菌確認をすることができる。

図１は、細長な管路を有する医療機器としての内視鏡に用いられる滅菌確認用機器１を示すための全体構成図である。 図２は、管路チューブ５の開口端部７に位置する管路径調節部３を説明するための分解組立図である。 図３は、管路チューブ５の内径φが最も大きい状態におけるの管路径調節部３の断面図である。 図４は、管路チューブ５の内径φが最小時の管路径調節部３の断面図である。 図５は、内視鏡滅菌用オートクレーブ装置の滅菌用収納ケースに滅菌確認用機器を設置した説明図である。

符号の説明

１・・・滅菌確認用機器
２・・・インジケータケース
２ａ・・・収納筒
２ｂ・・・キャップ
３・・・管路径調節部
５・・・管路チューブ
５ａ・・・ロール部材
５Ａ・・・接触内周面
７・・・開口端部
８・・・接続端部
１０・・・ねじ部
１０ａ・・・ボルト
１０ｂ・・・ナット
１０ｃ・・・ワッシャ
１５，１５ａ，１５ｂ・・・ロール部材保持部
１５ｅ・・・ボルト用穴
２０ａ・・・固定部
２０ｂ・・・側端部
２１・・・側面端部
３４・・・滅菌用収納ケース
３５・・・収納トレイ
３７・・・内視鏡収納部
ＡＲ・・・ロール部材の長辺に沿った側の面の一部
代理人 弁理士 伊 藤 進

Claims (2)

1. 管路径が可変な管路チューブと、
   該管路チューブと接続され、前記管路チューブの内側空間と連通する空間内に滅菌確認用インジケータを収納可能なインジケータケースとを有することを特徴とする滅菌確認用機器。
2. 前記管路チューブと前記インジケータケースは、内視鏡挿入部と同等の断熱性を有していることを特徴とする請求項１記載の滅菌確認用機器。
   
   

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