JP4290915B2

JP4290915B2 - System and method for reducing intraocular pressure

Info

Publication number: JP4290915B2
Application number: JP2001551369A
Authority: JP
Inventors: コートダナ; ミュルヘルンマーガレット; ピアースロバート; ストイウラジミール; ワンデルサデウス
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2000-01-12
Filing date: 2001-01-05
Publication date: 2009-07-08
Anticipated expiration: 2021-01-05
Also published as: KR20020063003A; HUP0301786A2; WO2001050943A3; WO2001050943A2; RU2002118596A; JP2003520077A; AU783775B2; IL150630A0; PL362931A1; MXPA02006889A; CZ20022477A3; EP1246656A2; RU2262331C2; CA2397166A1; IL150630A; CN1620316A; ZA200205386B; KR100778908B1; NZ520099A; AU2928301A

Description

【０００１】
（背景）
（関連する出願）
本出願は、参照として本明細書に内容が組み込まれている２０００年１月１２日に出願された米国特許出願第６０／１７５，６５８号、「ＧｌａｕｃｏｍａＰｒｅｓｓｕｒｅＲｅｌｉｅｆＶａｌｖｅａｎｄＤｒｕｇＤｅｌｉｖｅｒｙＤｅｖｉｃｅ」に関連し、その権利を主張する。
【０００２】
（発明の属する技術分野）
本発明は、一般に、眼内圧を低減するためのシステムと方法に関する。１つの実施形態において、本発明は、緑内障の高眼内圧特性を解放するための房水の排水のための植込み可能なデバイスに関する。
【０００３】
（従来の技術）
眼球は、形状および状態が、外部中空膠原質球体を満たす内因性流体によって維持されている実質的に球形構造をしている。眼球の内部は、前房および後房の２つの房に分かれている。これらの房の間には、水晶体、およびそれを支持している組織、および関連する組織が懸垂している。後房は、眼内圧（ＩＯＰ）と呼ばれる眼球内の圧力レベルに大幅に寄与しているとは考えられていない硝子体液と呼ばれる膠様材料で満たされている。対照的に、前房は、一定して生産され、再吸収されている房水と呼ばれる水っぽい流体で満たされている。この流体は、上に横たわる角膜、およびそれを取り囲む全ての構造に対して圧力をかけている。もし生産される房水の量が過剰であれば、前房内部および眼球内部の圧力は上昇する。正常なＩＯＰは、房水の生産と再吸収の間の健全な平衡からもたらされる。
【０００４】
房水は、虹彩の基部の後方で生産され、前房に流れ込む。再吸収は線維柱網系を介して起こり、そこから、この流体は鞏膜血管に通過し、血流に取り込まれる。前房内の圧力の特定の範囲が正常と考えられており、一般に１０と２１ミリＨｇの間である。前房内の圧力は、房水がいかに迅速に生産されるかと、線維柱網系を介していかに迅速に排水されるかとで決定される。排水系への障害は、上昇した眼内圧をもたらすことがある。上昇したＩＯＰの持続は、上昇したＩＯＰが視神経を損傷し、視力に影響を及ぼすことがあり、適切な処置を行わないと最後には盲目に至る緑内障と呼ばれる状態を作り出す。
【０００５】
緑内障のためには、様々な処置が利用可能である。診療は、流体の流出を改善して、または、流体の生産量を減少させてＩＯＰを低減するための努力を重ねている。利用可能な治療法は、局所的な目薬の投薬または体系的な投薬を含んでもよい。しかし、医薬品による治療は、患者が従わないこと、高い費用、または、十分に認識されている多くの併発症と副作用のいずれか１つによっても、失敗することがある。医薬品による治療が成功しなかった場合、房水の過剰を解放するため、通常の解剖学的構造を変更するか、または、植込み可能な排水装置を導入するかのいずれかのためにさらに侵襲的な治療法を患者に提供することができる。例えば、線維柱網の解剖学的構造を変更し、前房の排水を促進するためにレーザ手術を推奨することができる。また、緑内障治療のためには、他のレーザを介した眼科学的処理も利用可能である。医学的治療およびレーザの介入にもかかわらず、上昇した眼内圧を有し続ける緑内障の眼は、決定的な外科的処理を必要とすることがある。
【０００６】
１つの例として、従来のタイプの外科的介入は、瘻孔または他の排水流路を眼の前房の外へ作ることを目指している。これによって、房水は、しばしば「水疱」と呼ばれる外科的に作られた結膜下の、または、鞏膜の空洞内に流れるように向けられ、ここから、この流体は血流が再吸収されることができる。この手術は、過剰な流体が前房の外に流れることを可能にすることによって、眼内圧を低減する。しかし、このような処理には、いくつかの知られている限界が付随する。第一に、傷の正常な治癒が、瘻孔の明白さおよび排水空洞の寸法に干渉する傾向にあり、そのため、これらの手術が、許容できない率で失敗することがある。このタイプの外科手術の成功率を上昇させるために、内科医は、傷の正常な治癒を調節する薬剤を用いた補助薬療法を推奨することができる。このような治療法は、これらの処理に関連した第二の種類の問題、すなわち、房水の過剰な、または、迅速過ぎる流出の出現率を上昇させる。多すぎる房水の余りに素早い除去は、眼内圧を、低緊張と呼ばれる状態である危険なほど低いレベルに急激に低下させることがあり、視力を脅かす多くの併発症の潜在的な原因となっていることはよく知られている。この問題を防止するため、手術部位は、制御された房水排水を作り出すために十分良好に治癒しなければならない。これが起きるためには、傷の正常な治癒が不可欠である。したがって、傷の治癒を妨げる治療法は、過剰な房水排水に関連した危険を増加させる。このタイプの従来の排水処理に付随する第三の種類の問題は、感染の危険が高まることである。鞏膜の、または、結膜下の水疱への房水の排水は、微生物が侵入できる流体環境を提供することによって、感染の危険をもたらす。さらに、感染が流体で満たされた空洞内で確立される場合は、微生物が、排水流路を介して逆行することができ、眼の前房に進入し、それも同様に感染させる。これはさらに深刻な状態である。
【０００７】
従来の手術に関連した問題のいくつかに対処するため、前房から過剰な流体を排水するために努力を払う多くの植込み可能な装置が提案されている。軟組織手術に影響を及ぼす上記に説明した問題は、しかし、同様に、植込み手術にも影響を及ぼす。手術が眼内インプラントの植込みを含むとしても、傷の治癒メカニズムはそのまま作用する。確かに、人工材料は傷の局所的な治癒を刺激し過ぎることがあり、過剰な瘢痕組織の形成をもたらす。さらに、例え、人工装置がプロセスに含まれているとしても、房水の流出速度の制御は不可欠のままである。加えて、感染の危険が残る。眼の外側から内側への微生物を送り出すために利用可能な機械的導管を備えた何らかのメカニズムが、逆行による感染を抑えるために望ましい。最後に、眼は、人体のほとんどの組織と同じく、人工材料の長期にわたる存在に対する耐性が限られている。局所的に設置されたインプラントは、周囲の組織を異常に刺激することがある。もちろん、眼は、特に敏感である。眼の表面に植込まれる装置は、患者によって、慢性の、頑固な、かつ、迷惑な異物として認識されることがある。最後に、眼の組織は非常に繊細であるため、インプラントは、傷付きやすい、隣接した、下方の、または、上に横たわる組織を損傷しないように設計され、設置されなければならない。しかし、当初は適切に設置されたとしても、インプラントは、その場所の組織の動きによって移動させられることがあるか、または、傷の収縮性治癒プロセスによって突き出されることがある。
【０００８】
従来技術の様々な装置は、これらの問題のいくつか、または、全てに解決策を提供することを趣旨とする。例えば、従来技術のある装置は、鞏膜内または結膜下に植込まれた貯水部または排水領域に房水を分流させる。しかし、既に述べたように、これらの装置は、房水の流出の調節、感染の阻止、および局所組織への異常刺激と外傷の問題に直面している。房水の流出の調節という第一の問題は、流体の流出を生物学的に制限するために、傷が十分に治癒するまでは、この流体の排水速度がインプラントの機械的特性に実質的に依存するために生じる。房水の流出に対する生物学的抵抗と機械的抵抗の釣り合いを効果的に取ることは、インプラントに基づいた排水処理に対する問題として残る。従来技術の装置は、房水流出を制限するための様々なメカニズムを利用する。しかし、傷の治癒が確立したなら、これらのメカニズムの各々は負担となることがある。インプラント内の制限的要素は、傷の治癒によって有効となる制限と組み合わされた時、ことによると非治療学的レベルにまで、房水流出の速度を過度に低下させることがある。眼内感染の可能性という第二の問題は、インプラントの存在が、前房の内部に細菌が進入することができる導管を提供するために生じる。従来技術のある排水装置は、前房内への感染の逆行送達を阻止するために、フィルタもしくはバルブ、または、他の導管システムを導入している。しかし、これらのメカニズムは制限を有する。すなわち、それらは、微生物の通過を阻止するうえで効果的である時、効果的な排水も妨げることがある水圧効果を流体の流出に及ぼすことである。最後に、局所組織の耐性の問題は、これらの異物が、組織の反応を刺激して局所的な膨張または突出が最大になることがあり、患者にとって感知でき、不愉快であることもあるために、従来技術のある装置に生じる。インプラントの存在に対するこれらの反応は、インプラントの使用を臨床的に不適切なものにすることがある。
【０００９】
房水排水を有効にするために透明角膜を介して設置された装置は、鞏膜または結膜下への植込みに付随するある制限を回避することを意図されている。ある装置、例えば、米国特許第３，７８８，３２７号と米国特許第５，８０７，３０２号、および米国特許第５，７４３，８６８号は、涙と混合するために、角膜の表面に前房の流体を排水する角膜横断導管を提供する。上記に述べた特許で教示する装置は、流出の調節、微生物の制限、局所組織との親和性、および位置安定性の問題に向けられた特徴を含む。既に検討したように、これらの問題は、角膜横断装置と同様に影響を及ぼす。したがって、傷の治癒の気まぐれにもかかわらず、房水の十分に制御された流出を可能にする、生体と親和性を持つ前房排水装置に対する必要性が残る。微生物の進入を制限でき、それによって、眼の内部を感染から保護できる排水装置に対するさらなる必要性が残る。加えて、患者にとって、十分に耐性があって心地よい眼科学的排水装置に対する必要性が残る。最後に、位置安定性の問題は、満足に解決されていない。排斥、移動、突出の恐れがなく、安全に高い信頼性で適切な位置に設置できる排水装置に対する必要性が、当技術分野において存在する。
【００１０】
緑内障などの状態における前房の恒久的または耐久性のある排水に対する前述の必要性に加えて、一時的な前房排水または減圧に対する付加的な必要性がある。例えば、短い間隔（１時間〜２週間）にわたるＩＯＰの上昇が、白内障索出および網膜剥離の修復を含む多くの眼科学的処理に続いて存在することがある。さらに、内科医は、長期にわたる分流を採用しない、緑内障のための他の外科的処理に着手する前に、緑内障におけるＩＯＰを一時的に制御するための分流を使用することが有利であることを見出すことがある。これら、および類似する状況における短期の前房排水に対する必要性を満たすための装置に対する必要性が存在する。
【００１１】
角膜横断排水装置の無傷挿入のために特に適合された送出システムを提供するためのさらなる必要性が存在する。有利に、このような送出システムは、排水装置が外科医によって設置できるように、排水装置を堅固に保持することができる。このような送出システムは、これが角膜を介して挿入される時に、排水装置の即座の解放をさらに可能にする。送出システムは、角膜の上皮組織および間質の繊細な組織にいかなる付加的な損傷も導入することを回避するように組み立てられるがさらに望ましい。
【００１２】
（発明の要約）
本発明の目的は、眼内圧を低減するためのシステムを提供することである。本発明のシステムは、眼の透明角膜を介して前房に挿入可能で、それから房水を排水するための分流路を含むことができる。分流路は、前房から透明角膜の外部表面への房水の排水を可能にするチャネルを備えた実質的に円筒形の本体を含むことができる。分流路は、透明角膜の外側表面に対して載るヘッド、角膜の内側表面に載るフット、およびチャネルを介した房水の流速を調節し、微生物の進入を最小に抑える、本体のチャネル内部に保持することができる細長いフィルタをさらに含むことができる。１つの実施形態において、房水は、フット内の開口部を介して流れることができ、本体内のチャネルに進入し、これを通過し、ヘッド内のスリットを介して出ていき、角膜の表面上を流れる。１つの実施形態において、ヘッドおよびフットは、本体と一体化させて形成される。他の実施形態において、ヘッド、フット、または、本体は、脱水可能なポリマーで作ることができる。特定の実施形態において、ヘッドまたはフットの外部表面は、細胞の癒着または固着を最小に抑えるように構成することができる。特定の実施形態において、本体の外部表面は、組織の癒着または固着を促進するように、または、組織と親和性を持つように構成することができる。フットは、角膜を介した分流路の導入を促進するように、特に形状を定めることができる。特定の実施形態において、本体は、ヘッドまたはフットより外周が小さい。細長いフィルタは、詰め込み、または、他の任意の適切なメカニズムによって本体のチャネル内部に保持することができる。細長いフィルタは、本体の近位の端部または内部の他のいかなる位置にも設置することができる。
【００１３】
他の実施形態において、本発明のシステムは、眼の前房を排水するために、角膜を横切って設置することができるインプラントを含むことができる。インプラントは、ヘッド、フット、前房と流体の連絡がある内部チャネルを有するフットとヘッドとの間の筒状導管、および房水の流出を調節するため、および微生物の侵入を制限、または、その進入を最小に抑えるか、または、微生物の通過を阻止するための前房内部に詰め込むことができるフィルタを含むことができる。
【００１４】
さらに他の実施形態において、本発明のシステムは角膜横断分流路を含むことができ、この角膜横断位置に分流路を植込むための送出装置をさらに含むことができる。特定の実施形態において、送出装置を使用して植込まれる角膜横断分流路は、ヘッド、フット、内部を通じるチャネルを有するヘッドとフットとの間の実質的に円筒形の本体、チャネルを介した房水の流速を調節するため、およびさらに、微生物の進入を制限するためのチャネル内に設置されたフィルタを有することができる。特定の実施形態において、送出装置は、分流路を保持するため、および角膜の外部表面を介した挿入のために分流路を設置するために、寸法が適合された先端部を含むことができ、近位の位置から遠位の位置に滑動できるプランジャ（ｐｌｕｎｇｅｒ）であって、プランジャを滑動させることが分流路を押し退け、角膜の外部表面を介して角膜横断位置に分流路を促進させるプランジャをさらに含むことができる。
【００１５】
本発明のさらなる目的は、前房の流体圧力を減少させるための方法を提供し、それによって、緑内障、および上昇した前房の圧力によって特徴付けられる他の異常を治療することである。これらの方法は、角膜横断分流路を供給するステップと、分流路を角膜横断位置に設置するための送出装置を提供するステップと、分流路の挿入を可能にするために、角膜の外部表面を介した案内孔を切り込むステップと、分流路を角膜横断位置に挿入するための送出装置を採用するステップを含むことができる。本発明の１つの実施態様において、提供される分流路は、実質的に円筒形の本体、ヘッド、フット、およびフィルタを有することができる。本発明のさらに他の目的は、前房流体の一時的な排水のための方法を提供し、それによって、眼内圧を減少させることである。一時的排水は、一時的排水周期の完了において除去可能とすることができるか、または、その一時的周期の終了において再吸収されるために生体内劣化が可能であってもよい装置を使用して、例えば、１時間から数週間の短期間にわたって行われると理解されている。このような装置は、ＩＯＰの増加が後に続くことがあるそれらの処理に続く植込みに役立つことがあるか、または、増加したＩＯＰによって特徴付けられる異常の一時的矯正として役立つことがある。
【００１６】
本発明による分流路は、上昇したＩＯＰの治療のための眼科学的技術に持続してきた上述の特定の問題を解決することを意図されている。第一に、分流路、その送出装置、およびそれらの使用方法は、透明角膜を横切る排水システムの設置のために適合され、それによって、結膜下または鞏膜下の排水に付随する困難を回避することである。第二に、房水の流出は、傷治癒のメカニズムを巻き込むことなく、フィルタシステムによって一定して調節され、そのため、一方で低緊張の危険を、他方で不適切な排水を回避するために、予測可能な流出速度が計算できる。第三に、フィルタは、細菌の進入を阻止するための制限的な経路を提供する。加えて、ヘッドに開口するスリットは、細菌の侵入を阻止するように形状および大きさを定められている。さらに、ヘッド自体は、微生物の癒着を含む細胞の癒着を阻止する材料から組み立てられる。第四に、装置は、角膜が十分耐性を持つ材料で作られる。ヘッドおよびフットは、細胞の癒着を阻止し、装置を覆う瘢痕を抑える一方、本体は、細胞の癒着を促進する材料で作られ、それによって、装置を角膜横断位置に堅固に固着する。本発明のこれらの、および他の目的、特徴、および長所は、以下の検討および同じ番号が同じ構成要素を表す添付の図面からさらに明らかになる。
【００１７】
（詳細な説明）
図１を参照すると、本発明による分流路１０の斜視図を見ることができる。代表的な実施形態において、分流路１０は、約０．５ミリメータの外周を備えた約１ミリメータの長さである。本図および以降の図に示される分流路１０は、円筒形の構造として示される一方、他の形状の筒状導管も、同じく適切とすることができる。例えば、分流路１０は、より楕円の形状、または、よりレンズ状の形状を想定することができる。図１は、分流路１０を、その頂部から、または、外観を示す。分流路１０は、角膜横断の位置決めのために寸法が適合される。ヘッド１２は、分流路１０が所定の位置にある時に、角膜の外部または上皮組織表面上に配置される。この図に示すように、ヘッド１２は、装置から角膜への連続的な遷移表面を提供するためにドーム状であってもよい。この形状では、患者の瞼が十分に耐性を持つこともできる。この形状が特に有利に見える一方、ヘッドの他の形状も、同じ利点を提供するために設計することができる。例えば、丸くなったエッジを備えた最小に突出した平坦なヘッド１２は、等しく十分に耐性を持たれることができる。他の適切な設計は、定例的な実験を越えないものを使用して決定することもできる。ヘッド１２の（図示しない）下面は、装置が設置される角膜表面の形状に一致させるために、平坦または適切に湾曲してもよい。ヘッド１２、本体１４、およびフット１８は、全てがユニットとして一体化して形成することができるか、ヘッド１２またはフット１８が本体とともに一体化して形成されてもよい。他の実施形態において、各構成要素は、他の構成要素から分解できる。
【００１８】
共重合体のハイドロキシエチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）は、分流路の構成要素の組み立てにおいて使用することができる。一実施形態において、ヘッド１２は、組織および細菌の付着を阻止するための滑らかな材料で形成され、高度に水和され、涙に濡れやすい。ヘッド１２は、細胞の癒着を阻止するために、当技術分野においてよく知られているＨＥＭＡにメタクリル酸を加えたものなどのＨＥＭＡポリマーを含む表面成分を有することができる。例として、分流路の容器のために、ポリ２−ヒドロキシエチルメタクリレート（ＰＨＥＭＡ）を使用してもよい。一実施形態において、細胞を誘引する組織一体化層コーティングのための基部材料は、ＨＥＭＡおよびシクロヘキシルメタクリレートを含むことができる。コンタクトレンズに使用され、重量で少なくとも１５％（およびさらに好ましくは、少なくとも２０重量％）の平衡水含有量を有する共有結合的に架橋結合されたヒドロゲル、特に、ジ−およびポリヒドロキシ化合物を備えたアクリル酸およびメタクリル酸のエステルの共重合体は、容器の組成に含まれてもよい。適切なポリヒドロキシ化合物の例は、エチレングリコール、ジエチレングリコール、トリエチレングリコール、１，２−プロパンジオール、グリセロール、グリセロールモノアセテート、グルコースなどを含む。このようなエステルは、ビニルピロリジン、アクリル酸とメタクリル酸、アクリルアミド、Ｎ−置換アクリルアミド、および当業者には明らかな他の多くの類似する化合物とさらに共重合することができる。このようなヒドロゲルの多くの特定の化合物は、当技術分野においてよく知られており、その多くが適しており、当業者には、定例の実験を越えないものを使用してすぐに識別される。典型的な架橋物は、上記のジオールのジアクリレートおよびジメタクリレート、およびポリオールである。特定の実施形態において、本体１４の表面は、架橋結合ポリマー、例えば、ＨＥＭＡと、アクリルメタクリレート、特に、シクロヘキシルメタクリレートを含む組成、および特に、前記アルキルメタクリレートが、ＨＥＭＡより高い濃度で使用されている化合物における架橋結合ポリマーを含む組織一体化層を含むことができる。組織一体化層は、滑らか、パターン付き、または、多孔性でもよい。例示的一実施形態において、本発明による分流路は、可逆水和、形状記憶、親水性または疎水性の特性を備えた限局性表面領域、異なった水和特性を備えた限局性表面、および異なった細胞癒着特性を有する限局性表面を含む特定の物理的特性によって特徴付けられる。
【００１９】
細菌の侵入は、ヘッド１２を横切るスリット２２によってさらに阻止される。スリット２２は、透明角膜上に流れ、それによって、涙の薄い層に進入するために分流路を通過した房水の流出を可能にする。本図に描くスリット２２が単一の長い開口部である一方、他のスリット構成も、房水の流出および細菌侵入の制限に有利に備えることができることが理解される。例えば、複数の小さなスリットのパターンを設計することができる。または、例えば、スリットまたは一連のスリットは、本図が描くより短く、丸くてもよい。他のスリット構成は、当業者によってすぐに推測できる。
【００２０】
フット１８は、ヘッド１２と類似の材料から作ることができる。本図は、角膜の内側または内皮の表面と接触するために適合されたフット１８の頂部または外側の表面を示す。示すように、フット１８は平坦でもよく、または、それが接触する角膜表面の形状に一致させるために湾曲してもよい。さらに、フット１８は、角膜を介した挿入を促進するために、傾斜しているか、切頭円錐形でよい。描く実施形態において、フット１８は本体１４より幅広い。フット１８の（図示しない）内側表面は、房水が分流路１０に進入する開口部を備える。フット１８の上記その他の特徴は他の図に示す。
【００２１】
図１をさらに参照すると、分流路１０の本体１４は、ヘッド１２とフット１８との間に設置され、これらと接続される。本体１８は、固いＨＥＭＡポリマーから作ることができ、細胞癒着を促進するように機能するＨＥＭＡおよびシクロヘキシルメタクリレートの共重合体などのヒドロゲルでコーティングされる。本体１８のコーティング２０は、組織の固着を受け入れ、そのため、本体１８は、所定の位置に堅固に固定される。この特徴は、分流路１０が、その場での動きおよび移動を阻止することを可能にする。さらに、この特徴は、分流路１０が設置されている角膜横断チャネルに沿った細菌の内部への成長を防止するために機能する。組織の内方成長および細胞の固着をさらに促進するために、本体１８のコーティング２０は、特定の組織形成、粗面化、または、パターンを持つ不規則さの導入などの表面改変を施すことができる。本体１４上への細胞癒着を促進するＨＥＭＡポリマーと、ヘッド１２およびフット１８上への細胞癒着を阻止するＨＥＭＡポリマーとの組み合わせは、分流路１０が、本体１４が通過する角膜と堅固に固着すること、および同じく、潜在的なその後の侵入を伴う細菌のヘッド１２への付着を阻止することの双方を可能にする。
【００２２】
ＨＥＭＡで作られた装置に対して、眼が十分に耐性を持つことが当技術分野において理解されている。加えて、ＨＥＭＡなどの脱水したポリマーから作られた装置は、小さな切り込みを介した植込みのために、脱水して小さなサイズに縮小することができる。この特徴は、最小の組織破壊で、案内孔または類似の小さな接触経路を介した分流路の挿入を促進することができる。本発明による脱水された分流路１０が適切に設置された後、分流路１０は、周囲の組織から水分を吸収し、所定のサイズに膨張する。ヒドロゲルの特定の処方によっては、脱水の程度を変えることも可能である。例え、脱水がサイズを少ししか縮小しないとしても、それは植込みを促進する。さらに、脱水された装置をその角膜横断位置に植込むこと、およびそれが水分を吸収し、それによって、膨張することを可能にすることは、意図された位置に強固に適合することを確保する。
【００２３】
図２は、底部または内部面から見た分流路１０の斜視図を示す。描く実施形態において、分流路１０が解剖学的に設置された時、フット１８は、角膜の内部面または内皮上に置かれ、前房内に突き出す。本図においては、本体１４およびヘッド１２も見られる。分流路１０には、ヘッドの下方に接近するために、フット１８および本体１４を介して通過するチャネル２４が設けられる。前の図に示すように、ヘッド１２上の（図示しない）スリットは、チャネル２４を介して流れた房水の外出を可能にする。フィルタ２８は、前房から眼の外部面への房水の流れを調節し、細菌の通過を妨害するためにチャネル２４を介した抵抗の多い経路を提供する。１つの実施形態において、フィルタ２８はチタンで作ることができる。セラミックおよびポリマーなどの他の材料も、同じく、フィルタ２８に適する。特定の実施形態において、フィルタ２８は、本体１４のチャネル２４内に詰め込める。フィルタ２８は、分流路１０の恒久的要素を形成することを意図することもできる。代案として、フィルタ２８は、チャネル２４への接触が分流路１０の角膜横断位置を妨害することなく設けられる実施形態においては、除去可能であり、交換可能とすることもできる。例えば、除去可能なヘッド１２は、除去および交換ができるようにフィルタ２８に接触することを可能にしてもよい。他の例として、ヘッド１２には、ヘッド１２の位置を妨害することなく、フィルタ２８への接触が可能であるように位置する（図示しない）接触ポートを設けてもよい。この接触ポート、およびそのヘッド１２への装着は、特定の実施形態において、既に説明したスリットシステムと一体化できる。当業者には、他の構成もすぐに推測することができる。フィルタは、堅牢な筐体に収容してもよい。この筐体は、組織一体化層が本体１４の所定の位置に固定された後、眼内での容器の固定を妨害することなく、分流路本体１４から挿入され、除去されることができる。
【００２４】
図２に示すように、フィルタ２８は、圧入によってチャネル２４内部に挿入される円筒として組み立ててもよい。示す実施形態において、チャネル２４は、滑らかな壁３０を有する。約０．０２×０．０２インチの寸法を持つフィルタ２８は、チャネル２４内に堅固に固定されるために、これの壁に接触する。描くフィルタ２８は、約０．５ミクロンの孔サイズを持つ孔のネットワークを含む。孔のサイズは、流体の流速を毎分約２マイクロリッタに制御するために寸法が適合されている。流れに適切な抵抗を与えるように孔のサイズと流路の長さを製作することによって得られるこの流速は、緑内障に関連する過剰な眼内圧を低下するために十分である一方、眼の低緊張を防止する。孔のサイズおよび流れの長さの既に説明した構成が、本発明のシステムに特に有利に見える一方、孔のサイズおよび流れの長さの他の構成も適することが理解される。金属、セラミック、または、ポリマーの水圧特性が変化すること、およびこれらの物質から作られたフィルタの仕様も同様に変化する一方、一貫した、予測可能な、かつ、病理生理学的に望ましい房水の流出速度を提供する一方、微生物の逆行通過を妨害するいかなるフィルタの意図を以って、本発明の範囲内にまだ該当することがさらに理解される。
【００２５】
図３は、本発明による分流路１０を断面で示す。本図は、前房からチャネル２４を介して本体１４を通過し、ヘッド１２内のスリット２２を介して排水するための房水のための流体経路を示す。本図は、全てがユニットとして一体化されて製作されたヘッド１２、本体１４、およびフット１８を示す。本図は、ヘッド１２を貫通する単一の直線スリット２２も示す。描くスリット２２は、軸方向にヘッド１２を通じて延びる。他のスリット構成も、同様に推測できる。例えば、不規則なスリット経路が設けることができる。複数のスリットまたはスリットの組み合わせ、および他の形状を持つ穿孔も同様に設けることができる。本図において、不規則な表面を備えたコーティング２０が、本体１４の外側の面に施されている。フィルタ２８は、チャネル２４の内部に堅固に設置され、示される。本図に示すように、フィルタ２８は、チャネル２４の中央部分を占有する。フィルタ２８の他の位置も、同様に適するようにできる。例えば、フィルタ２８は、本図に示すより近位にまたは遠位に設置することができる。
【００２６】
図４は、角膜１０４を横切る解剖的位置にある分流路１０を備えた解剖的断面を示す。既に説明したように、描く実施形態の表面は、異なった特性、特に、上記に説明したように、細胞癒着または蛋白質の堆積を阻止する表面を備え、細胞癒着を誘引する表面を備えた異なった特性を備えた異なった材料から作ることができる。装置のヘッド１２は、角膜表面１１８上に載っている。分流路１０には、前房１０８内部の流体が、透明角膜１０４を横切って眼の外部表面に流れることを可能にする、分流路１０を通じる通路が設けられる。分流路１０の内部通路に進入する流体は、続いて、装置に進入し、外部角膜表面１１８上に流れ、ここから、流体は涙の薄層と混合する。本図は、外部角膜表面１１８と接触している分流路１０のヘッド１２を示す。本図は、内部角膜表面１２２と接触しているフット１８を示すが、このような接触は、申し分なく設置するためには必要ではない。代表的な設置において、本発明の分流路１０は、透明角膜の上部面に配置し、薄目の間に上瞼によって覆われてもよい。本発明による分流路１０の実施形態は、外部角膜表面１１８上の涙の薄層と前房１０８との間の角膜間質にわたるように構成することもできる。特定の実施形態において、分流路１０は、少なくとも以下の構成要素、（ａ）ヒドロゲルから作られ、間質組織と直接接触している外部表面を有する本体１４、（ｂ）角膜から突出し、涙の薄層と接触し、（図示しない）瞼の内部面と少なくとも断続的に接触している外部表面を有するヘッド１２、（ｃ）前房１０８内に突出するフット１８を含むことができる。述べる実施形態において、本体１４の少なくとも外部表面およびヘッド１２は、細胞癒着および水分への濡れやすさに関して、異なった特性を有する。特に好ましい実施形態において、ヘッド１２の外部表面は細胞に反癒着性を持ち、涙に非常に濡れやすく、高度に脱水されているが、本体１４の外部表面は、脱水が少なく、細胞に対して高度に癒着性を持つ。図４は、他の解剖的構造も模式的に示す。レンズ１００は、後房１０２から前房１０８を分けて示す。レンズ１００の横は、毛様体１１２の毛様体突起１１４であり、この構造体は、房水の生産に責任を負う。レンズ１００の前は、虹彩１２０である。
【００２７】
図５は、本発明による分流路１０の実施形態を模式的に示す。描く実施形態において、本体１４を、直径が約０．０１７〜０．０１８インチのチャネル２４が横切る。描く実施形態において、チャネル２４は、長さが約０．０４８インチである。フィルタ２８は、チャネル２４の内部に示す。フィルタ２８は、垂直方向の高さが約０．０２０インチである。フィルタが、細菌、ウイルス、カビ、およびそれらの胞子を保持するように構成することは有利である。フット１８は、角膜を横切る分流路１０の挿入を促進するために、傾斜したエッジ１６を有するように示す。本図に描く傾斜エッジ１６は、約０．００８インチの距離を経た４５度での斜視図である。フット１８は、約０．０１３インチの垂直方向の全体的な高さを有することができる。フット１８の他のサイズおよび形状は、角膜を横切る分流路１０の挿入を促進する一方、フット１８が、前房の内部に適切に設置されたまま残ることを可能にすることが推測できる。例えば、フット１８には、脱水でこれのサイズを最小に抑え、再水和で大きく膨張する折り畳み、または、ひだ付き構造を設けることもできる。他の実施形態において、フット１８は、その挿入を促進するために折り畳むことができる切頭円錐形状、または、反転した切頭円錐形状を有することができる。特定の実施形態において、フット１８は、本図に示すように、本体１４より大きい。本図に示すフィルタ２８がチャネル２４の遠位の端部に位置する一方、フィルタ２８のための他の位置も本発明と矛盾しない。例えば、フィルタ２８は、チャネル２４にさらに近付いて設置することができるか、または、チャネル内に設置されて占有することができるか、フィルタ２８がチャネル２４の実質的に全てを占有することを可能にするために十分な孔のサイズと流体経路の長さで製作することもできる。
【００２８】
特定の実施形態において、本発明による分流路１０は、小さな切り込みを介した挿入に適した変形された形状に変化することができ、水和または体温に応じて所定の形状に戻る形状記憶ポリマーから形成することができる。例えば、室温より高く、好ましくは体温に近い軟化温度Ｔｓを備えた部分的脱水の状態にある分流路１０は、当初、到達用切り込み（例えば、スリット、切除、刺し傷、または、当業者が熟知している他のいかなる到達用切り込み）を介して、角膜横断位置に挿入することができ、続いて、再水和および温度上昇の際に、所定のサイズおよび形状となるために膨張する。
【００２９】
本発明による分流路を製造するための方法は、使い捨ての鋳型で、または、硬化可能な組成として施されている組織一体化層を機械加工することによるものを含む。例えば、角膜インプラントまたは分流路は、所定の形状にされたダイを使用して、刻印によって形成される空洞を備えた単一の部分シリコン鋳型内で、ＨＥＭＡ、メタクリル酸、ジメタクリレート架橋物、およびフリーラジカル反応開始剤の混合物から鋳造することができる。代案として、角膜インプラントまたは分流路は機械加工することができ、続いて、分流路の外部表面に組織一体化層を施すことができる。組織一体化層は、ＨＥＭＡと、アルキルメタクリレート、モノマＨＥＭＡ、ジメタクリレート架橋物、フリーラジカル反応開始剤、および揮発性溶剤の共重合体を含む硬化可能な組成である。これらのシステムおよび方法による角膜インプラントまたは分流路を製造するための他の方法は、関連技術分野の当業者によってすぐに識別できる。
【００３０】
本発明のシステムおよび方法は、分流路または他の排水装置を保持する、分流路または排水装置を角膜に隣接する所定の位置に設置する、および角膜横断位置を占有するように分流路または排水装置を角膜表面を横切って挿入するために適合された送出装置を有利に採用することができる。特定の実施形態において、送出装置は、分流路を解放可能に保持するため、および角膜の外部表面を介した挿入のために分流路を設置するために適合された挿入先端部を含むことができ、近位位置から遠位位置へ滑動可能挿入器であって、挿入器を近位位置から遠位位置へ滑動させることが、分流路を挿入先端部から押し退け、角膜の外部表面を介して角膜横断位置に分流路を促進する挿入器をさらに含むことができる。有利に、案内孔または他の小さな到達用傷は、所定の角膜横断位置に装置を送出するために送出システムが使用される時に抵抗を低減するために、分流路または排水装置を挿入する前に、角膜表面内に作ることができるか、または、角膜間質内またはこれを介して延ばすことができる。本発明による送出システムは、特定の実施形態において、分流路が適切に設置されたことを手術者に示すために適合することができる。
【００３１】
図６Ａは、本発明による分流路を角膜横断位置に挿入するために適した送出装置２００を示す。本図に描く送出装置２００は、近位の長いシャフト２０６、グリップ領域２１０、滑動可能先端部分を含む挿入器２１２、および挿入器先端部２１４を備えた人間工学的デザインを有する。シャフト２０６およびグリップ領域２１０は、本体筐体２０２から形成され、好ましくは、軽量プラスチック材料から作られる。送出装置２００の前方部分は、内部で滑動可能先端部分２１２が前方および後方に移動できる中空の遠位筐体２２６を含む。グリップ領域２１０は、間で送出装置２００が鉛筆のような握り方で把握され、シャフト２０６が手術者の第一指間膜の背側の空間に載ることを可能にする近位の***２０４および遠位の***２０８を特徴とする。鉛筆のような握り方は、挿入先端部２１４を精密に案内するために特に適するが、他のタイプのグリップ部も、手術者の裁量で装置２００のために利用可能である。挿入先端部２１４の遠位端部には、（図示しない）分流路を配置することができる挿入開口部２１８がある。
【００３２】
図６Ｂは、前方に進められた滑動可能先端部分２１２を備えた本発明による送出装置２００の遠位部分の断面を示す。滑動可能先端部分２１２は、固定されたプランジャ２２０に沿って軸方向に滑動する。図６Ｂは、遠位筐体２２６内のプランジャ２２０の固定位置に比較して前方の位置にある滑動可能先端部分２１２を示す。この位置において、プランジャの遠位端部２３０と、分流路１０を解放可能に保持するために寸法が適合された挿入頂部２１４の内部の挿入開口部２１８との間に小室が形成される。本図において、分流路１０は、挿入開口部２１８のちょうど内部に、滑動可能先端部分２１２の挿入先端部２１４の内部に位置して見られる。本図において、先端部分２１２の遠位端部における挿入先端部２１４は、角膜２２８の表面と接触して示す。このように設置されたため、分流路１０の前方面は、遠位挿入先端部２１４と概略同じ高さに据えられ、分流路１０の後方面は、プランジャ２２０の遠位端部２３０に対して隣接する。この位置において、さらに、滑動可能先端部分２１２の背面端部２２８の後方、かつ、固定された逆転防止部２２４の前方に、後方チャンバ２２２が、形成される。この後方チャンバ２２２は、後方に向けられた力によって滑動可能先端部分２１２が押されることができる空間を提供する。このような後方に向けられた力は、送出装置ユニット２００の遠位挿入先端部２１４が角膜の表面２２８に接触して、手術者が送出装置ユニット２００を前方に進めた時に、滑動可能先端部分２１２に対してかけることができる。角膜の表面２２８は、遠位挿入先端部２１４の前方への動きに抵抗し、滑動可能先端部分２１２を後方に強制する。逆に、プランジャ２２０の位置は、送出装置２００の内部に固定される。したがって、滑動可能先端部分２１２が相対的に後方に強制されるにつれ、プランジャ２２０は、手術者の手の中の送出装置２００の継続的な前進によって相対的に前方に推進される。プランジャ２２０、およびプランジャ２２０の遠位端部２３０と接触している分流路１０は、分流路が、角膜の表面２２８を通過してその角膜横断位置に促進されるように、前方への移動を続ける。角膜の表面２２８を介した分流路１０の通過は、（図示しない）分流路のフットが進入できる小さな挿入部位または案内孔を設けることによって促進することができる。滑動チャンバ２２２の軸方向の長さは、分流路１０の長さと概略同じでよい。この設計は、分流路１０を眼の中に深く押し込み過ぎることを低減する。
【００３３】
滑動可能先端部分２１２の後方変位の程度は、図６Ｃに見られる。本図において、挿入先端部２１４は、遠位筐体２２６に対して遠位に目視でき、滑動可能先端部分２１２は、遠位筐体２２６内に近位に押し込まれている。本図は、遠位挿入先端部２１４の挿入開口部２１８を介して目視できるプランジャの遠位端部２３０も示し、滑動可能先端部分２１２が完全に後方に押された時に、プランジャの遠位端部２３０が、挿入先端部２１４の遠位端部と概略接触することができることを示唆する。
【００３４】
図６Ｄは、分流路１０が、角膜間質２３２を横切ってその角膜横断位置を占有するために、角膜表面を介して押された時の送出装置構造の位置を断面で示す。滑動可能先端部分２１２は、その完全な後方位置にあり、その背面端部２２８は、プランジャの逆転防止部２２４に接触している。プランジャ２２０自体は、遠位筐体２２６の内部で移動できない。代わりに、創出装置２００の前進は、滑動可能先端部分２１２を、プランジャ２２０に比較して後方に押している。プランジャの遠位端部２３０と接触したままである分流路１０は、これによって、角膜表面２２８を介して、有利には案内孔または切り込みまたは挿入部位を介してその角膜横断位置を占めるように促進される。送出装置２００に対するさらなる前方に向けられた圧力は、もはや移動可能でない滑動可能先端部分２１２の遠位挿入先端部２１４が、角膜表面２２８に対して押すにつれ、抵抗を受ける。この抵抗に遭遇して、手術者は、それ以上圧力を加えないことを知る。
【００３５】
分流路１０が正しく設置されたことを手術者に知らせるために、他のメカニズムも推測することができる。例えば、後房２２２には、滑動可能先端部分２１２が後方に完全に移動された時に、滑動可能先端部分２１２上の相関的構造と嵌合する（図示しない）刻み目またはタブを装備することができる。これらの互いに嵌合された構造の係合は可聴かつ可触知のクリックを発生し、滑動可能先端部分２１２の完全な後方移動、およびしたがって、分流路１０の完全な前方設置が行われたことを手術者に知らせることができる。嵌合された構造の係合は恒久的にすることができ、そのため、滑動可能先端部分はその前方位置に戻ることができないか、または、係合は、ラッチ、ボタン、または、類似のメカニズムによって解放可能にすることができる。分流路の位置について手術者に信号を発するための他の同等な構造は、当業者によってすぐに推測できる。特定の実施形態において、滑動可能先端部分２１２全体または挿入先端部２１４は透明な材料で作ることができる一方、プランジャは、不透明または明るい色彩の材料から作ることができる。この係合は、これらの構造の互いに関する相対位置を手術者が容易に感知することを可能にすることができる。代案として、遠位構造の全ては、手術者が、送出装置２００の透明な領域を介して角膜表面を容易に見えるようにできるように透明な材料から作ることができる。
【００３６】
図７Ａは、本発明による送出装置２００のさらに他の実施形態を示す。本実施形態の外形は、例えば、後方に延びて（図示しない）シャフトを形成する本体筐体２０２、および近位の***２０４および遠位の***２０８とともに人間工学的に形成されたグリップ領域２１０を備え、図６Ａ〜Ｄに描く送出装置２００の外形と類似してもよい。描く実施形態において、挿入開口部２１８は、（図示しない）分流路が解放可能に挿入できる挿入先端部２１４の最も遠位の部分に設けられる。しかし、描く実施形態において、固定された先端部分２４４および挿入先端部２１４は、送出装置２００に比較して固定される。トリガ２４０は、グリップ領域２１０に近接して設けられる。トリガ２４０は、遠位筐体２２６を介して切り欠け刻み目２４２の内部に滑動可能に設置される。トリガ刻み目２４２は、遠位筐体２２６に比較したトリガ２４０の前方移動を可能にする。本図に描くように、トリガはグリップ領域２１０に近接するが、トリガメカニズム２４０のための他のいかなる便利な位置も、選択することができる。トリガ２４０は、手術者によってさらに操縦しやすいように、粗面化された、ひだを寄せた、または、不規則な表面を有することができる。
【００３７】
図７Ｂは、図７Ａの直線Ａ−Ａ′で取られた送出装置２００の縦方向断面を示す。本図では本体筐体２０２を中空として示す一方、トリガシャフト２５０に対して近位の本体筐体２０２は、固くても、または、いかなる便利な方法で構成してもよい。しかし、遠位筐体２２６は、内部を通じた滑動可能プランジャ２４８の軸方向の動きを可能にするために十分に中空である。描く実施形態において、遠位筐体２２６は、トリガシャフト２５０が内部に前進できる切り欠けトリガ刻み目２４２も有する。本図に示すように、前方へのトリガシャフト２５０の前進は、同様に、遠位筐体２２６の位置に比較して前方への滑動可能プランジャ２４８の促進もする。本図は、固定された先端部分２２４の挿入先端部２１４の内部に存在するチャンバ２１６を示す。このチャンバ２１６は、本発明による（図示しない）分流路を解放可能に保持するために寸法が適合されている。本図に描く送出装置２００が分流路を挿入し、設置するために使用された時、手術者は、トリガ刻み目２４２の最も前方の位置にトリガ２４０を進めることができ、それによって、滑動可能プランジャ２４８がチャンバ２１６内に進み、そこから（図示しない）分流路を押し退けるように、トリガシャフト２５０および添付された滑動可能プランジャ２４８を進める。送出装置２００の挿入先端部２１４は、分流路送出の間、角膜の外側表面に接触するために適合される。手術者は、送出装置２００をしっかり保持し、その挿入先端部２１４は、所定の位置で角膜表面と接触し、続いて、手術者は、同時に、角膜を介して指定された領域に分流路を挿入するために、トリガ２４０を前方に進める。既に述べたように、様々な材料が、送出装置２００の製作のために使用できる。特に、送出装置の遠位要素は、透明な材料で作ることができる。滑動可能プランジャ２４８も、分流路の目視化を促進するために、透明な材料で作ることができる。代案として、挿入先端部２１４および／または固定先端部分２４４は透明な材料で作ることができる一方、滑動可能プランジャ２４８は、その相対位置がすぐに目視化できるように、明るい色彩にすることができる不透明な材料で作ることができる。
【００３８】
上記に説明した図面を参照することによって、本発明にしたがって前房の流体圧力を低減するための特定の方法を理解することができる。本発明の１つの実施において、分流路は房水を排水するために提供され、送出装置は、分流路を挿入するために適して提供される。分流路は、所定の速度で房水を排水するため、さらに、微生物の侵入を阻止するために適合することができる。適切な麻酔が施された後、排水分流路の挿入のために部位が選択される。角膜の外部表面を横切って延び、角膜間質を介して伸びることができ、さらに、前房内に延びることができる案内孔を作ることができる。案内孔の寸法は、外科的判断および個々の患者の解剖構造に基づき、個々の手術者によって決定される。針、套管針、メス、または、眼科医が熟知する多数の器具のいずれも、案内孔または類似の挿入部位を形成するために使用することができる。分流路は、手術者によって送出装置に挿入することができるか、または、分流路は、送出装置の製造の間に送出装置に事前挿入することができる。分流路のサイズに対する特定の例示的寸法が本明細書に開示されている一方、ある範囲の分流路のサイズが、個々の解剖構造の変化に一致させるために利用可能であることが理解される。異なったサイズの分流路を係合するために様々なサイズの送出装置を提供することができること、または、単一のサイズの送出装置が異なった全てのサイズの分流路を植込むために適するようにできることがさらに理解される。送出装置の挿入先端部内に固定された分流路の場合、手術者は、送出装置を角膜の外部表面に向けて進める。送出装置が角膜上の所定の位置に到達した時、分流路は、分流路を進め、押し退けるための送出装置のメカニズムを使用して、角膜横断位置に促進される。分流路が、角膜を介して延びるために適切に設置された時、角膜表面上に房水を排水することができる。分流路の適切な設置は、植込まれた装置のヘッド上の房水の目視可能な液滴の存在によって立証することができる。
【００３９】
このような装置が、ＩＯＰの増加が後に続くことがある処理に続く植込みのために役立てることができるか、または、増加したＩＯＰによって特徴付けられる異常に対する一時的矯正として役立てることができることが理解される。網膜手術、白内障索出、または、他の浸潤性眼科手術に続く一時的矯正の場合、装置は、２時間から最大１ヶ月にわたって、または、ＩＯＰが安定するまで植込まれる。対照的に、本発明の装置を使用する恒久的さもなくば長期のインプラントは、糖尿病患者の緑内障の治療の場合に使用される。
【００４０】
上記に提供された仕様は、その図面および説明とともに、本発明の例示、および特定の例示的実施形態に過ぎないことが理解される。分流路およびその送出システムの様々な構成要素と構造および方法に対しては、本発明の範囲から逸脱することなく、変更および変形を行うことができることがさらに理解される。むしろ、本発明は、冒頭の特許請求の範囲によって定義されることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態の斜視図である。
【図２】フィルタの挿入経路を示す本発明の一実施形態の分解図である。
【図３】本発明の一実施形態の断面図である。
【図４】本発明による所定の位置にある分流路を示す解剖構造的断面図である。
【図５】本発明の一実施形態の模式的ダイヤグラム図である。
【図６Ａ】本発明による送出装置の斜視図である。
【図６Ｂ】本発明による送出装置の断面図である。
【図６Ｃ】本発明による送出装置の斜視図である。
【図６Ｄ】本発明による送出装置の断面図である。
【図７Ａ】本発明による送出装置の代案となる実施形態の斜視図である。
【図７Ｂ】本発明による送出装置の代案となる実施形態の断面図である。[0001]
(background)
(Related application)
This application is related to US Patent Application No. 60 / 175,658, “Glaucoma Pressure Relief Valve and Drug Delivery Device,” filed Jan. 12, 2000, the contents of which are incorporated herein by reference. Insist on its rights.
[0002]
(Technical field to which the invention belongs)
The present invention generally relates to systems and methods for reducing intraocular pressure. In one embodiment, the present invention relates to an implantable device for draining aqueous humor to release the high intraocular pressure characteristics of glaucoma.
[0003]
(Conventional technology)
The eyeball has a substantially spherical structure whose shape and condition is maintained by an endogenous fluid that fills the outer hollow collagenous sphere. The interior of the eyeball is divided into two chambers, an anterior chamber and a posterior chamber. Between these tufts, the lens and the tissue supporting it and the associated tissue hang. The posterior chamber is filled with a glue-like material called vitreous humor that is not thought to contribute significantly to the intraocular pressure level called intraocular pressure (IOP). In contrast, the anterior chamber is filled with a watery fluid called aqueous humor that is constantly produced and reabsorbed. This fluid exerts pressure on the overlying cornea and all surrounding structures. If the amount of aqueous humor produced is excessive, the pressure inside the anterior chamber and inside the eyeball will increase. Normal IOP results from a healthy equilibrium between aqueous humor production and reabsorption.
[0004]
Aqueous humor is produced behind the base of the iris and flows into the anterior chamber. Reabsorption occurs through the trabecular meshwork, from where this fluid passes into the capsular blood vessel and is taken up into the bloodstream. A specific range of pressure in the anterior chamber is considered normal and is generally between 10 and 21 milliHg. The pressure in the anterior chamber is determined by how quickly aqueous humor is produced and how quickly it is drained through the trabecular meshwork. Impairment to the drainage system can result in elevated intraocular pressure. Elevated IOP persistence can cause a condition called glaucoma that can eventually lead to blindness if not treated properly, as elevated IOP can damage the optic nerve and affect vision.
[0005]
Various treatments are available for glaucoma. Clinical practice is continually striving to improve fluid spillage or reduce fluid production to reduce IOP. Available therapies may include topical eye drops or systematic dosing. However, treatment with pharmaceuticals may fail due to patient failure to follow, high costs, or any one of many well-recognized complications and side effects. If medical treatment is unsuccessful, it is more invasive either to alter the normal anatomy or to introduce an implantable drainage device to release the excess of aqueous humor Treatment can be provided to the patient. For example, laser surgery can be recommended to alter the trabecular meshwork anatomy and facilitate drainage of the anterior chamber. In addition, for the treatment of glaucoma, ophthalmologic processing via other lasers can be used. Despite medical treatment and laser intervention, glaucomatous eyes that continue to have elevated intraocular pressure may require definitive surgical treatment.
[0006]
As one example, conventional types of surgical intervention aim to create a fistula or other drainage channel outside the anterior chamber of the eye. This directs aqueous humor to flow into a surgically created subconjunctival or capsular cavity often referred to as a “blister” from which the fluid is reabsorbed. Can do. This surgery reduces intraocular pressure by allowing excess fluid to flow out of the anterior chamber. However, such processing is associated with some known limitations. First, normal healing of the wound tends to interfere with fistula clarity and drainage cavity dimensions, so these operations may fail at an unacceptable rate. To increase the success rate of this type of surgery, physicians can recommend adjuvant therapy with drugs that modulate the normal healing of wounds. Such treatments increase the incidence of a second type of problem associated with these treatments, namely, excessive or too rapid outflow of aqueous humor. Too quick removal of aqueous humor can cause intraocular pressure to drop rapidly to dangerously low levels, a condition called hypotonia, and is a potential cause of many complications that threaten vision. It is well known. To prevent this problem, the surgical site must heal well enough to create a controlled aqueous humor drainage. For this to happen, normal healing of the wound is essential. Thus, treatments that prevent wound healing increase the risks associated with excessive aqueous humor drainage. A third type of problem associated with this type of conventional wastewater treatment is an increased risk of infection. The drainage of aqueous humor into capsular or subconjunctival blisters poses a risk of infection by providing a fluid environment in which microorganisms can enter. In addition, if infection is established in a fluid-filled cavity, microorganisms can reverse through the drainage channel and enter the anterior chamber of the eye, which infects as well. This is a more serious situation.
[0007]
In order to address some of the problems associated with conventional surgery, many implantable devices have been proposed that make efforts to drain excess fluid from the anterior chamber. The problems described above that affect soft tissue surgery, however, also affect implant surgery. Even if the surgery involves implantation of an intraocular implant, the wound healing mechanism remains intact. Indeed, artificial materials can over-stimulate the local healing of wounds, resulting in the formation of excess scar tissue. Furthermore, even if artificial devices are included in the process, control of the outflow rate of the aqueous humor remains essential. In addition, the risk of infection remains. Any mechanism with a mechanical conduit that can be used to deliver microorganisms from the outside of the eye to the inside is desirable to reduce retrograde infection. Finally, the eye, like most tissues in the human body, has limited resistance to the long-term presence of artificial materials. Locally placed implants may abnormally stimulate surrounding tissue. Of course, the eyes are particularly sensitive. Devices implanted on the surface of the eye may be perceived by patients as chronic, stubborn, and annoying foreign bodies. Finally, because the tissue of the eye is so delicate, the implant must be designed and placed so as not to damage the vulnerable, adjacent, underlying or overlying tissue. However, even if properly placed initially, the implant may be moved by the movement of the tissue at that location or may be ejected by the contractile healing process of the wound.
[0008]
Various devices of the prior art are intended to provide solutions to some or all of these problems. For example, some prior art devices divert aqueous humor to a water reservoir or drainage area implanted in the capsule or under the conjunctiva. However, as already mentioned, these devices face the problems of regulating aqueous humor outflow, preventing infection, and abnormal stimulation and trauma to local tissues. The primary problem of regulating aqueous humor outflow is that the drainage rate of this fluid substantially affects the mechanical properties of the implant until the wound has healed sufficiently to biologically limit fluid outflow. It happens to depend. Effectively balancing the biological and mechanical resistance to the outflow of aqueous humor remains a problem for implant-based wastewater treatment. Prior art devices utilize a variety of mechanisms to limit aqueous humor outflow. However, each of these mechanisms can be burdensome if wound healing is established. Limiting factors within the implant, when combined with limitations enabled by wound healing, can unduly reduce the rate of aqueous humor outflow, possibly to non-therapeutic levels. The second problem of possible intraocular infection arises because the presence of the implant provides a conduit through which bacteria can enter the interior of the anterior chamber. Some prior art drainage devices have introduced filters or valves or other conduit systems to prevent retrograde delivery of infection into the anterior chamber. However, these mechanisms have limitations. That is, they have a hydraulic effect on the outflow of fluid that, when effective in preventing the passage of microorganisms, can also prevent effective drainage. Finally, local tissue tolerance issues are due to the fact that these foreign bodies can stimulate tissue responses and maximize local swelling or protrusion, which can be perceivable and unpleasant for the patient. This occurs in some prior art devices. These responses to the presence of the implant can make the use of the implant clinically inappropriate.
[0009]
Devices installed through the transparent cornea to enable aqueous humor drainage are intended to avoid certain limitations associated with implantation in the capsule or subconjunctiva. Certain devices, such as U.S. Pat. No. 3,788,327 and U.S. Pat. No. 5,807,302, and U.S. Pat. No. 5,743,868, provide an anterior chamber on the surface of the cornea for mixing with tears. A transcorneal conduit for draining the fluid. The devices taught in the above-mentioned patents include features directed to efflux regulation, microbial restriction, local tissue affinity, and position stability issues. As already discussed, these problems affect as well as the cross-corneal device. Thus, there remains a need for an anterior chamber drainage device that is compatible with the body that allows for a well-controlled outflow of aqueous humor, despite the wound healing wound. There remains a further need for a drainage device that can limit the entry of microorganisms, thereby protecting the interior of the eye from infection. In addition, there remains a need for ophthalmic drainage devices that are well tolerated and comfortable for the patient. Finally, the problem of position stability has not been solved satisfactorily. There is a need in the art for a drainage device that can be safely and reliably installed in an appropriate location without the risk of draining, moving, or protruding.
[0010]
In addition to the aforementioned need for permanent or durable drainage of the anterior chamber in conditions such as glaucoma, there is an additional need for temporary anterior chamber drainage or decompression. For example, an increase in IOP over a short interval (1 hour to 2 weeks) may be present following many ophthalmic treatments, including cataract extraction and retinal detachment repair. In addition, it is advantageous for physicians to use shunting to temporarily control IOP in glaucoma before embarking on other surgical procedures for glaucoma that do not employ long-term shunting. You may find it. There is a need for a device to meet the need for short-term anterior drainage in these and similar situations.
[0011]
There is a further need to provide a delivery system that is particularly adapted for intact insertion of a transcorneal drainage device. Advantageously, such a delivery system can hold the drainage device firmly so that the drainage device can be installed by the surgeon. Such a delivery system further allows immediate release of the drainage device when it is inserted through the cornea. It is further desirable that the delivery system be constructed to avoid introducing any additional damage to the corneal epithelial tissue and the interstitial delicate tissue.
[0012]
(Summary of the Invention)
An object of the present invention is to provide a system for reducing intraocular pressure. The system of the present invention can include a diversion channel that can be inserted into the anterior chamber through the eye's transparent cornea and then drain the aqueous humor. The diversion channel can include a substantially cylindrical body with a channel that allows drainage of aqueous humor from the anterior chamber to the outer surface of the transparent cornea. The diversion channel is held inside the body channel, which regulates the flow rate of aqueous humor through the head, which rests on the outer surface of the transparent cornea, the foot on the inner surface of the cornea, and the channel to minimize the ingress of microorganisms An elongate filter that can be further included. In one embodiment, aqueous humor can flow through an opening in the foot, enters a channel in the body, passes through it, exits through a slit in the head, and the surface of the cornea Flowing over. In one embodiment, the head and foot are formed integrally with the body. In other embodiments, the head, foot, or body can be made of a dewaterable polymer. In certain embodiments, the external surface of the head or foot can be configured to minimize cell adhesion or adhesion. In certain embodiments, the exterior surface of the body can be configured to promote tissue adhesion or fixation, or to have affinity for tissue. The foot can be specifically shaped to facilitate the introduction of the diversion channel through the cornea. In certain embodiments, the body has a smaller outer circumference than the head or foot. The elongate filter can be retained within the body channel by packing or any other suitable mechanism. The elongate filter can be placed at the proximal end of the body or any other location inside.
[0013]
In other embodiments, the system of the present invention can include an implant that can be placed across the cornea to drain the anterior chamber of the eye. The implant has a head, foot, a tubular conduit between the foot and the head with an internal channel in fluid communication with the anterior chamber, and to regulate the outflow of aqueous humor and to limit or prevent microbial ingress A filter can be included that can be stuffed inside the anterior chamber to minimize ingress or prevent passage of microorganisms.
[0014]
In still other embodiments, the system of the present invention can include a transcorneal branch, and can further include a delivery device for implanting the branch in the transcorneal location. In certain embodiments, a transcorneal flow channel that is implanted using a delivery device includes a head, a foot, a substantially cylindrical body between the head and the foot having a channel therethrough, and the channel. There may be a filter installed in the channel to regulate the flow rate of the aqueous humor and further limit the ingress of microorganisms. In certain embodiments, the delivery device can include a tip that is dimensioned to hold the shunt and to install the shunt for insertion through the outer surface of the cornea; A plunger that is slidable from a proximal position to a distal position, wherein sliding the plunger pushes away the shunt and further promotes the shunt through the outer surface of the cornea to the transcorneal position Can be included.
[0015]
It is a further object of the present invention to provide a method for reducing anterior chamber fluid pressure, thereby treating glaucoma and other abnormalities characterized by elevated anterior chamber pressure. These methods include the steps of providing a transcorneal shunt, providing a delivery device for installing the shunt in a transcorneal position, and applying an outer surface of the cornea to allow insertion of the shunt. A step of cutting through the guide hole, and a step of employing a delivery device for inserting the diversion channel into the corneal crossing position. In one embodiment of the invention, the provided diversion channel can have a substantially cylindrical body, head, foot, and filter. Yet another object of the present invention is to provide a method for temporary drainage of anterior chamber fluid, thereby reducing intraocular pressure. Temporary drainage can be made removable at the end of the temporary drainage cycle, or use a device that may be capable of in vivo degradation to be reabsorbed at the end of the temporary drainage cycle. For example, it is understood to be performed over a short period of time from one hour to several weeks. Such devices may serve for implantation following those treatments that may be followed by an increase in IOP, or may serve as a temporary correction of an abnormality characterized by increased IOP.
[0016]
The shunt flow according to the present invention is intended to solve the specific problems mentioned above that have persisted in ophthalmological techniques for the treatment of elevated IOP. First, the diversion channel, its delivery device, and how to use them are adapted for the installation of drainage systems across the transparent cornea, thereby avoiding the difficulties associated with subconjunctival or subcapsular drainage It is. Secondly, the outflow of aqueous humor is constantly regulated by the filter system without involving the wound healing mechanism, so on the one hand to avoid the risk of low tension and on the other hand to avoid inappropriate drainage, Predictable runoff rate can be calculated. Third, the filter provides a restrictive path to prevent bacterial entry. In addition, the slit that opens in the head is shaped and sized to prevent entry of bacteria. Furthermore, the head itself is assembled from materials that prevent cell adhesion, including microbial adhesions. Fourth, the device is made of a material that the cornea is well tolerated. The head and foot prevent cell adhesion and reduce scarring over the device, while the body is made of a material that promotes cell adhesion, thereby firmly anchoring the device in a transcorneal location. These and other objects, features and advantages of the present invention will become more apparent from the following discussion and the accompanying drawings in which like numerals represent like components.
[0017]
(Detailed explanation)
Referring to FIG. 1, a perspective view of a shunt channel 10 according to the present invention can be seen. In the exemplary embodiment, shunt channel 10 is approximately 1 millimeter long with an outer periphery of approximately 0.5 millimeters. While the shunt channel 10 shown in this and the following figures is shown as a cylindrical structure, other shapes of tubular conduits may be equally suitable. For example, the branch channel 10 can assume a more elliptical shape or a more lenticular shape. FIG. 1 shows the shunt channel 10 from its top or appearance. The shunt channel 10 is sized for cross-corneal positioning. The head 12 is disposed outside the cornea or on the epithelial tissue surface when the branch channel 10 is in a predetermined position. As shown in this figure, the head 12 may be domed to provide a continuous transition surface from the device to the cornea. In this configuration, the patient's heel can be well tolerated. While this shape looks particularly advantageous, other shapes of the head can be designed to provide the same advantages. For example, a minimally protruding flat head 12 with rounded edges can be equally well tolerated. Other suitable designs can also be determined using what does not go beyond routine experimentation. The lower surface (not shown) of the head 12 may be flat or appropriately curved to match the shape of the corneal surface on which the device is installed. The head 12, the main body 14, and the foot 18 can be formed integrally as a unit, or the head 12 or the foot 18 can be formed integrally with the main body. In other embodiments, each component can be disassembled from the other components.
[0018]
The copolymer hydroxyethyl methacrylate (HEMA) can be used in the assembly of shunt flow components. In one embodiment, the head 12 is formed of a smooth material to prevent tissue and bacterial attachment, is highly hydrated and is prone to tearing. The head 12 can have a surface component that includes a HEMA polymer, such as HEMA plus methacrylic acid, well known in the art, to prevent cell adhesion. As an example, poly 2-hydroxyethyl methacrylate (PHEMA) may be used for a shunt vessel. In one embodiment, the base material for the tissue integration layer coating that attracts cells can include HEMA and cyclohexyl methacrylate. Used for contact lenses, comprising covalently crosslinked hydrogels, in particular di- and polyhydroxy compounds, having an equilibrium water content of at least 15% by weight (and more preferably at least 20% by weight) A copolymer of acrylic acid and methacrylic acid esters may be included in the composition of the container. Examples of suitable polyhydroxy compounds include ethylene glycol, diethylene glycol, triethylene glycol, 1,2-propanediol, glycerol, glycerol monoacetate, glucose and the like. Such esters can be further copolymerized with vinylpyrrolidine, acrylic acid and methacrylic acid, acrylamide, N-substituted acrylamide, and many other similar compounds apparent to those skilled in the art. Many specific compounds of such hydrogels are well known in the art, many of which are suitable and readily identified to one skilled in the art using no more than routine experimentation. . Typical cross-links are the diacrylates and dimethacrylates of the above diols and polyols. In certain embodiments, the surface of the body 14 is a composition comprising a cross-linked polymer, such as HEMA, and acrylic methacrylate, in particular cyclohexyl methacrylate, and in particular, a compound in which the alkyl methacrylate is used at a higher concentration than HEMA. A tissue integration layer comprising a cross-linked polymer in can be included. The tissue integration layer may be smooth, patterned, or porous. In an exemplary embodiment, the shunt according to the present invention comprises a reversible hydration, shape memory, a localized surface region with hydrophilic or hydrophobic properties, a localized surface with different hydration properties, and different It is characterized by specific physical properties, including a localized surface with cell adhesion properties.
[0019]
Invasion of bacteria is further prevented by a slit 22 across the head 12. Slit 22 flows over the transparent cornea, thereby allowing the outflow of aqueous humor through the shunt to enter the thin layer of tears. While the slit 22 depicted in this figure is a single long opening, it is understood that other slit configurations can be advantageously provided for limiting aqueous spillage and bacterial entry. For example, a plurality of small slit patterns can be designed. Or, for example, the slit or series of slits may be shorter and rounder than depicted in this figure. Other slit configurations can be readily inferred by those skilled in the art.
[0020]
The foot 18 can be made from a material similar to the head 12. The figure shows the top or outer surface of the foot 18 adapted to contact the inner or inner surface of the cornea. As shown, the foot 18 may be flat or curved to conform to the shape of the corneal surface that it contacts. Further, the foot 18 may be inclined or frustoconical to facilitate insertion through the cornea. In the depicted embodiment, the foot 18 is wider than the body 14. The inner surface (not shown) of the foot 18 includes an opening through which aqueous humor enters the diversion channel 10. The other features of the foot 18 are shown in other figures.
[0021]
Still referring to FIG. 1, the main body 14 of the diversion channel 10 is installed between the head 12 and the foot 18 and connected thereto. The body 18 can be made from a hard HEMA polymer and is coated with a hydrogel such as a copolymer of HEMA and cyclohexyl methacrylate that functions to promote cell adhesion. The coating 20 on the body 18 accepts tissue anchoring so that the body 18 is firmly fixed in place. This feature allows the shunt channel 10 to prevent in-situ movement and movement. Furthermore, this feature functions to prevent bacterial in-growth along the transcorneal channel where the shunt channel 10 is installed. In order to further promote tissue ingrowth and cell attachment, the coating 20 of the body 18 may be subjected to surface modifications such as specific tissue formation, roughening, or the introduction of irregularities with patterns. it can. The combination of a HEMA polymer that promotes cell adhesion on the body 14 and a HEMA polymer that blocks cell adhesion on the head 12 and foot 18 allows the shunt channel 10 to be firmly attached to the cornea through which the body 14 passes. And also prevent the attachment of bacteria to the head 12 with potential subsequent invasion.
[0022]
It is understood in the art that the eye is sufficiently resistant to devices made with HEMA. In addition, devices made from dehydrated polymers such as HEMA can be dehydrated and reduced to small sizes for implantation through small incisions. This feature can facilitate the insertion of a shunt through a guide hole or similar small contact path with minimal tissue disruption. After the dewatered diversion channel 10 according to the present invention is properly installed, the diversion channel 10 absorbs moisture from the surrounding tissue and expands to a predetermined size. Depending on the specific formulation of the hydrogel, the degree of dehydration can be varied. Even if dehydration reduces the size only slightly, it promotes implantation. In addition, implanting the dehydrated device in its transcorneal location, and allowing it to absorb moisture and thereby expand, ensures that it fits firmly in the intended location. .
[0023]
FIG. 2 shows a perspective view of the diversion channel 10 as seen from the bottom or internal surface. In the depicted embodiment, when the diversion channel 10 is anatomically placed, the foot 18 is placed on the corneal inner surface or endothelium and protrudes into the anterior chamber. In this figure, the main body 14 and the head 12 can also be seen. The diversion channel 10 is provided with a channel 24 that passes through the foot 18 and the main body 14 in order to approach below the head. As shown in the previous figure, a slit (not shown) on the head 12 allows the outflow of aqueous humor flowing through the channel 24. Filter 28 regulates the flow of aqueous humor from the anterior chamber to the external surface of the eye and provides a resistive path through channel 24 to block the passage of bacteria. In one embodiment, the filter 28 can be made of titanium. Other materials such as ceramics and polymers are also suitable for the filter 28. In certain embodiments, the filter 28 can be packed within the channel 24 of the body 14. The filter 28 can also be intended to form a permanent element of the shunt channel 10. As an alternative, the filter 28 can be removable and replaceable in embodiments where contact to the channel 24 is provided without interfering with the cross-corneal position of the diversion channel 10. For example, the removable head 12 may allow contact with the filter 28 so that it can be removed and replaced. As another example, the head 12 may be provided with a contact port (not shown) positioned so as to allow contact with the filter 28 without interfering with the position of the head 12. This contact port and its attachment to the head 12 can be integrated with the previously described slit system in certain embodiments. Other configurations can be readily envisioned by those skilled in the art. The filter may be housed in a sturdy housing. This housing can be inserted and removed from the branch channel body 14 without interfering with the fixation of the container in the eye after the tissue integration layer is fixed at a predetermined position of the body 14.
[0024]
As shown in FIG. 2, the filter 28 may be assembled as a cylinder that is inserted into the channel 24 by press fitting. In the embodiment shown, the channel 24 has a smooth wall 30. Filter 28 having a size of about 0.02 × 0.02 inches contacts its wall in order to be firmly fixed in channel 24. The depicted filter 28 includes a network of pores having a pore size of about 0.5 microns. The pore size is dimensioned to control the fluid flow rate to about 2 microliters per minute. This flow rate, obtained by fabricating the pore size and flow path length to provide adequate resistance to flow, is sufficient to reduce the excess intraocular pressure associated with glaucoma, while lowering the eye. Prevent tension. While the previously described configurations of hole size and flow length appear to be particularly advantageous for the system of the present invention, it is understood that other configurations of hole size and flow length are also suitable. While the hydraulic properties of metals, ceramics, or polymers change, and the specifications of filters made from these materials change as well, consistent, predictable and pathophysiologically desirable aqueous humor It is further understood that with the intent of any filter that provides an outflow rate while preventing retrograde passage of microorganisms, it still falls within the scope of the present invention.
[0025]
FIG. 3 shows the shunt channel 10 according to the invention in cross section. This figure shows the fluid path for aqueous humor to pass from the anterior chamber through the body 14 via the channel 24 and drain through the slit 22 in the head 12. This figure shows the head 12, the main body 14, and the foot 18, all manufactured as a unit. The figure also shows a single linear slit 22 that passes through the head 12. The drawn slit 22 extends through the head 12 in the axial direction. Other slit configurations can be similarly estimated. For example, irregular slit paths can be provided. A plurality of slits or combinations of slits, and perforations with other shapes can be provided as well. In this figure, a coating 20 with an irregular surface is applied to the outer surface of the body 14. Filter 28 is shown firmly installed within channel 24. As shown in this figure, the filter 28 occupies the central portion of the channel 24. Other positions of the filter 28 may be suitable as well. For example, the filter 28 can be placed more proximally or distally than shown in the figure.
[0026]
FIG. 4 shows an anatomical cross section with a shunt channel 10 in an anatomical position across the cornea 104. As already explained, the surface of the depicted embodiment has different properties, in particular a surface that prevents cell adhesion or protein deposition as described above, and a different surface with a surface that induces cell adhesion. Can be made from different materials with properties. The head 12 of the device rests on the corneal surface 118. The diversion channel 10 is provided with a passage through the diversion channel 10 that allows fluid within the anterior chamber 108 to flow across the transparent cornea 104 to the external surface of the eye. The fluid entering the internal passage of the shunt channel 10 then enters the device and flows over the outer corneal surface 118, from where the fluid mixes with a thin layer of tear. The figure shows the head 12 of the shunt channel 10 in contact with the outer corneal surface 118. Although this figure shows the foot 18 in contact with the internal corneal surface 122, such contact is not necessary for a perfect installation. In a typical installation, the diversion channel 10 of the present invention may be disposed on the upper surface of the transparent cornea and covered with an upper eyelid between thin layers. Embodiments of the diversion channel 10 according to the present invention can also be configured to span the corneal stroma between the thin layer of tear on the external corneal surface 118 and the anterior chamber 108. In certain embodiments, the shunt channel 10 includes at least the following components: (a) a body 14 made of a hydrogel and having an external surface in direct contact with stromal tissue; (b) protruding from the cornea A head 12 having an outer surface in contact with the lamina and at least intermittently in contact with the inner surface of the heel (not shown), and (c) a foot 18 protruding into the anterior chamber 108 may be included. In the described embodiment, at least the outer surface of the body 14 and the head 12 have different properties with respect to cell adhesion and wettability. In a particularly preferred embodiment, the outer surface of the head 12 is anti-adhesive to cells, very easy to wet with tears, and highly dehydrated, but the outer surface of the body 14 is less dehydrated and is more resistant to cells. Highly adhesive. FIG. 4 schematically shows another anatomical structure. The lens 100 shows the posterior chamber 102 and the anterior chamber 108 separately. Next to the lens 100 is a ciliary protrusion 114 of the ciliary body 112, which is responsible for the production of aqueous humor. In front of the lens 100 is an iris 120.
[0027]
FIG. 5 schematically shows an embodiment of the shunt channel 10 according to the present invention. In the depicted embodiment, the body 14 is traversed by a channel 24 having a diameter of about 0.017 to 0.018 inches. In the depicted embodiment, the channel 24 is approximately 0.048 inches in length. Filter 28 is shown inside channel 24. Filter 28 has a vertical height of about 0.020 inches. It is advantageous to configure the filter to retain bacteria, viruses, molds and their spores. The foot 18 is shown as having a beveled edge 16 to facilitate insertion of the diversion channel 10 across the cornea. The slanted edge 16 depicted in this figure is a perspective view at 45 degrees through a distance of about 0.008 inches. The foot 18 can have an overall vertical height of about 0.013 inches. It can be inferred that other sizes and shapes of the foot 18 facilitate the insertion of the diversion channel 10 across the cornea while allowing the foot 18 to remain properly placed inside the anterior chamber. For example, the foot 18 may be provided with a folded or pleated structure that minimizes its size upon dehydration and expands greatly upon rehydration. In other embodiments, the foot 18 can have a truncated cone shape that can be folded to facilitate its insertion, or an inverted truncated cone shape. In certain embodiments, the foot 18 is larger than the body 14 as shown in this figure. While the filter 28 shown in this figure is located at the distal end of the channel 24, other positions for the filter 28 are consistent with the present invention. For example, the filter 28 can be installed closer to the channel 24, or can be installed and occupied within the channel, or the filter 28 can occupy substantially all of the channel 24. Can be made with a sufficient hole size and fluid path length.
[0028]
In certain embodiments, the shunt channel 10 according to the present invention can be transformed into a deformed shape suitable for insertion through a small incision and from a shape memory polymer that returns to a predetermined shape in response to hydration or body temperature. Can be formed. For example, the diversion channel 10 in a partially dehydrated state with a softening temperature Ts higher than room temperature, preferably close to body temperature, is initially reached by an incision (e.g. slit, excision, puncture or familiar to those skilled in the art). Can be inserted through the corneal position via any other access cuts that are subsequently expanded to a predetermined size and shape upon rehydration and temperature rise.
[0029]
The method for producing a shunt according to the invention includes by machining a tissue integration layer applied in a disposable mold or as a curable composition. For example, corneal implants or shunts can be used to form HEMA, methacrylic acid, dimethacrylate crosslinks, and a single partial silicon mold with a cavity formed by imprinting using a pre-shaped die. It can be cast from a mixture of free radical initiators. As an alternative, the corneal implant or shunt channel can be machined and subsequently a tissue integration layer can be applied to the external surface of the shunt channel. The tissue integration layer is a curable composition comprising a copolymer of HEMA and alkyl methacrylate, monomeric HEMA, dimethacrylate cross-linked product, free radical initiator, and volatile solvent. Other methods for manufacturing corneal implants or shunts according to these systems and methods are readily discernable by those skilled in the relevant art.
[0030]
The system and method of the present invention includes a shunt or drainage device that retains a shunt or other drainage device, installs the shunt or drainage device at a predetermined location adjacent to the cornea, and occupies a cross-corneal location A delivery device adapted to insert the tube across the corneal surface can be advantageously employed. In certain embodiments, the delivery device can include an insertion tip adapted to releasably hold the shunt and to install the shunt for insertion through the outer surface of the cornea. A slidable inserter from a proximal position to a distal position, wherein sliding the inserter from the proximal position to the distal position pushes the shunt away from the insertion tip and through the outer surface of the cornea An inserter can be further included to facilitate the shunt flow in the transverse position. Advantageously, guide holes or other small reaching wounds may be inserted prior to inserting a shunt or drainage device to reduce resistance when the delivery system is used to deliver the device to a predetermined cross-corneal location. Can be made in the corneal surface or can be extended in or through the corneal stroma. The delivery system according to the present invention, in certain embodiments, can be adapted to indicate to the surgeon that the shunt has been properly installed.
[0031]
FIG. 6A shows a delivery device 200 suitable for inserting a shunt according to the present invention in a transcorneal position. The delivery device 200 depicted in this figure has an ergonomic design with a proximal long shaft 206, a grip region 210, an inserter 212 including a slidable tip portion, and an inserter tip 214. Shaft 206 and grip region 210 are formed from body housing 202 and are preferably made from a lightweight plastic material. The forward portion of the delivery device 200 includes a hollow distal housing 226 in which the slidable tip portion 212 can move forward and backward. The grip region 210 is a proximal ridge 204 that allows the delivery device 200 to be grasped in a pencil-like manner and allows the shaft 206 to rest in the dorsal space of the operator's first finger membrane. Features a distal ridge 208. A pencil-like grip is particularly suitable for precisely guiding the insertion tip 214, although other types of grips are available for the device 200 at the operator's discretion. At the distal end of the insertion tip 214 is an insertion opening 218 in which a shunt (not shown) can be placed.
[0032]
FIG. 6B shows a cross-section of the distal portion of a delivery device 200 according to the present invention with a slidable tip portion 212 advanced forward. The slidable tip portion 212 slides axially along the fixed plunger 220. FIG. 6B shows the slidable tip portion 212 in a forward position compared to the fixed position of the plunger 220 within the distal housing 226. In this position, a chamber is formed between the distal end 230 of the plunger and the insertion opening 218 inside the insertion top 214 that is dimensioned to releasably hold the diversion channel 10. In this figure, the diversion channel 10 is seen just inside the insertion opening 218 and inside the insertion tip 214 of the slidable tip portion 212. In this view, the insertion tip 214 at the distal end of the tip portion 212 is shown in contact with the surface of the cornea 228. Because of this installation, the front surface of the diversion channel 10 is placed at approximately the same height as the distal insertion tip 214, and the rear surface of the diversion channel 10 is adjacent to the distal end 230 of the plunger 220. To do. In this position, a rear chamber 222 is further formed behind the rear end 228 of the slidable tip portion 212 and in front of the fixed anti-reverse portion 224. The rear chamber 222 provides a space in which the slidable tip portion 212 can be pushed by a rearward directed force. Such a backward-directed force causes a slidable tip portion when the distal insertion tip 214 of the delivery device unit 200 contacts the corneal surface 228 and the operator advances the delivery device unit 200 forward. 212 can be applied. The corneal surface 228 resists forward movement of the distal insertion tip 214 and forces the slidable tip portion 212 back. Conversely, the position of the plunger 220 is fixed inside the delivery device 200. Thus, as the slidable tip portion 212 is forced relatively rearward, the plunger 220 is propelled relatively forward by continued advancement of the delivery device 200 in the operator's hand. Plunger 220 and shunt channel 10 in contact with the distal end 230 of plunger 220 are moved forward so that the shunt channel is promoted through corneal surface 228 to its transcorneal position. to continue. Passage of the diversion channel 10 through the corneal surface 228 can be facilitated by providing a small insertion site or guide hole through which the foot of the diversion channel (not shown) can enter. The length of the sliding chamber 222 in the axial direction may be substantially the same as the length of the branch channel 10. This design reduces pushing the shunt channel 10 too deeply into the eye.
[0033]
The degree of backward displacement of the slidable tip portion 212 can be seen in FIG. 6C. In this figure, the insertion tip 214 is visible distal to the distal housing 226 and the slidable tip portion 212 is pushed proximally into the distal housing 226. The figure also shows the distal end 230 of the plunger visible through the insertion opening 218 of the distal insertion tip 214 and when the slidable tip portion 212 is fully pushed back, the distal end of the plunger Suggests that portion 230 can generally contact the distal end of insertion tip 214.
[0034]
FIG. 6D shows in cross-section the position of the delivery device structure when the diversion channel 10 is pushed through the corneal surface to occupy its corneal stroma position across the corneal stroma 232. The slidable tip 212 is in its fully rearward position and its back end 228 is in contact with the plunger anti-reverse 224. Plunger 220 itself cannot move within distal housing 226. Instead, the advancement of the creation device 200 pushes the slidable tip portion 212 backward compared to the plunger 220. The diversion channel 10 which remains in contact with the distal end 230 of the plunger is thereby facilitated to occupy its transcorneal position via the corneal surface 228, preferably via a guide hole or incision or insertion site. Is done. Further forward directed pressure on the delivery device 200 is resisted as the distal insertion tip 214 of the slidable tip portion 212 that is no longer movable pushes against the corneal surface 228. Encountering this resistance, the surgeon knows that no more pressure is applied.
[0035]
Other mechanisms can also be inferred to inform the surgeon that the shunt channel 10 has been correctly installed. For example, the posterior chamber 222 can be equipped with indentations or tabs (not shown) that mate with a correlating structure on the slidable tip portion 212 when the slidable tip portion 212 is fully moved rearward. . The engagement of these interdigitated structures produced an audible and tactile click that resulted in a complete rearward movement of the slidable tip portion 212 and thus a complete forward installation of the diversion channel 10 Can be notified to the surgeon. The engagement of the mated structure can be permanent, so that the slidable tip portion cannot return to its forward position, or the engagement is by a latch, button, or similar mechanism Can be made releasable. Other equivalent structures for signaling the surgeon about the location of the shunt flow can be readily inferred by those skilled in the art. In certain embodiments, the entire slidable tip portion 212 or the insertion tip 214 can be made of a transparent material, while the plunger can be made of an opaque or light colored material. This engagement can allow the operator to easily sense the relative position of these structures relative to each other. Alternatively, all of the distal structure can be made from a transparent material so that the operator can easily see the corneal surface through the transparent region of the delivery device 200.
[0036]
FIG. 7A shows yet another embodiment of a delivery device 200 according to the present invention. The profile of this embodiment includes, for example, a body housing 202 that extends rearward to form a shaft (not shown) and an ergonomically formed grip region 210 with a proximal ridge 204 and a distal ridge 208. It may be similar to the outer shape of the delivery device 200 depicted in FIGS. In the depicted embodiment, the insertion opening 218 is provided at the most distal portion of the insertion tip 214 into which a shunt (not shown) can be releasably inserted. However, in the depicted embodiment, the fixed tip portion 244 and the insertion tip 214 are fixed as compared to the delivery device 200. The trigger 240 is provided close to the grip area 210. The trigger 240 is slidably disposed within the notch score 242 via the distal housing 226. Trigger notch 242 allows for forward movement of trigger 240 relative to distal housing 226. As depicted in this figure, the trigger is proximate to the grip region 210, but any other convenient location for the trigger mechanism 240 can be selected. The trigger 240 can have a roughened, pleated, or irregular surface for easier maneuvering by the operator.
[0037]
FIG. 7B shows a longitudinal section of the delivery device 200 taken along the line AA ′ of FIG. 7A. While the main body housing 202 is shown as hollow in this figure, the main body housing 202 proximal to the trigger shaft 250 may be rigid or configured in any convenient manner. However, the distal housing 226 is sufficiently hollow to allow axial movement of the slidable plunger 248 therethrough. In the depicted embodiment, the distal housing 226 also has a notch trigger notch 242 through which the trigger shaft 250 can be advanced. As shown in this figure, forward advancement of the trigger shaft 250 also facilitates the forward slidable plunger 248 relative to the position of the distal housing 226. The figure shows a chamber 216 that resides within the insertion tip 214 of the fixed tip portion 224. The chamber 216 is dimensioned to releasably hold a shunt (not shown) according to the present invention. When the delivery device 200 depicted in this figure is used to insert and install a shunt, the operator can advance the trigger 240 to the foremost position of the trigger score 242 so that the slidable plunger The trigger shaft 250 and the attached slidable plunger 248 are advanced so that 248 advances into the chamber 216 and pushes away the flow path (not shown) therefrom. The insertion tip 214 of the delivery device 200 is adapted to contact the outer surface of the cornea during shunt delivery. The surgeon holds the delivery device 200 firmly and its insertion tip 214 contacts the corneal surface at a predetermined location, and then the surgeon simultaneously opens a shunt channel in the designated area through the cornea. The trigger 240 is advanced forward for insertion. As already mentioned, various materials can be used for the fabrication of the delivery device 200. In particular, the distal element of the delivery device can be made of a transparent material. The slidable plunger 248 can also be made of a transparent material to facilitate visualization of the diversion channel. Alternatively, the insertion tip 214 and / or the fixed tip portion 244 can be made of a transparent material, while the slidable plunger 248 can be brightly colored so that its relative position can be readily visualized. Can be made of opaque material.
[0038]
By referring to the drawings described above, a particular method for reducing anterior chamber fluid pressure in accordance with the present invention can be understood. In one implementation of the invention, a diversion channel is provided for draining the aqueous humor and a delivery device is suitably provided for inserting the diversion channel. The shunt channel can be adapted to drain the aqueous humor at a predetermined rate and to further prevent invasion of microorganisms. After appropriate anesthesia, the site is selected for insertion of the drainage channel. A guide hole can be created that extends across the outer surface of the cornea, can extend through the corneal stroma, and can extend into the anterior chamber. The dimensions of the guide hole are determined by the individual operator based on surgical judgment and the individual patient's anatomy. Any of a needle, trocar, scalpel, or a number of instruments familiar to ophthalmologists can be used to form a guide hole or similar insertion site. The shunt channel can be inserted into the delivery device by the operator, or the shunt channel can be pre-inserted into the delivery device during manufacture of the delivery device. While specific exemplary dimensions for shunt size are disclosed herein, it is understood that a range of shunt sizes can be utilized to match individual anatomical changes. . Various sizes of delivery devices can be provided to engage different sized shunts, or a single size delivery device is suitable for implanting all different sized shunts It will be further understood that In the case of a diversion channel fixed within the insertion tip of the delivery device, the surgeon advances the delivery device toward the outer surface of the cornea. When the delivery device reaches a predetermined position on the cornea, the diversion channel is promoted to the transcorneal position using the delivery device mechanism to advance and push the diversion channel. When the shunt channel is properly installed to extend through the cornea, aqueous humor can be drained onto the cornea surface. Proper placement of the shunt channel can be verified by the presence of a visible droplet of aqueous humor on the head of the implanted device.
[0039]
It is understood that such a device can be useful for implantation following a process that can be followed by an increase in IOP, or can serve as a temporary correction for an abnormality characterized by increased IOP. The For temporary correction following retinal surgery, cataract extraction, or other invasive ophthalmic surgery, the device is implanted for 2 hours up to a month or until the IOP is stable. In contrast, permanent or long-term implants using the device of the present invention are used in the treatment of glaucoma in diabetic patients.
[0040]
It will be understood that the specifications provided above are merely exemplary of the invention and specific exemplary embodiments, together with its drawings and description. It is further understood that changes and modifications can be made to the various components and structures and methods of the shunt and its delivery system without departing from the scope of the present invention. Rather, it is understood that the invention is defined by the appended claims.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a perspective view of an embodiment of the present invention.
FIG. 2 is an exploded view of an embodiment of the present invention showing a filter insertion path.
FIG. 3 is a cross-sectional view of one embodiment of the present invention.
FIG. 4 is an anatomical cross-sectional view showing a diversion channel in place according to the present invention.
FIG. 5 is a schematic diagram of one embodiment of the present invention.
6A is a perspective view of a delivery device according to the present invention. FIG.
6B is a cross-sectional view of a delivery device according to the present invention. FIG.
6C is a perspective view of a delivery device according to the present invention. FIG.
6D is a cross-sectional view of a delivery device according to the present invention. FIG.
7A is a perspective view of an alternative embodiment of a delivery device according to the present invention. FIG.
FIG. 7B is a cross-sectional view of an alternative embodiment of a delivery device according to the present invention.

Claims

眼の前房内に前記眼の透明角膜を介して挿入可能な分流路であって、
前記前房から前記透明角膜の外部表面に房水を排水するために、本体の近位端部から遠位端部に延びるチャネルを有する実質的に円筒形の本体と、
前記透明角膜の前記外部表面に対する係合のために、前記本体の前記遠位端部に位置するヘッドであって、房水の外出を可能にする、および微生物の進入を最小に抑えるように前記チャネルと流体連絡する、内部を通じる開口部を有するヘッドと、
前記角膜の内部表面に対する係合のために、前記本体の前記近位端部に位置するフットであって、前記チャネルへの房水の進入を可能にするように、前記チャネルと流体連絡する、内部を通じる開口を有するフットと、
前記チャネルを介した房水の流速を調節するため、および微生物の進入をさらに最小に抑えるための前記チャネル内部に保持可能な細長いフィルタを含むことを特徴とする分流路。A branch channel that can be inserted into the anterior chamber of the eye through the transparent cornea of the eye,
A substantially cylindrical body having a channel extending from a proximal end to a distal end of the body for draining aqueous humor from the anterior chamber to the outer surface of the transparent cornea;
A head located at the distal end of the body for engagement of the transparent cornea with the outer surface, allowing the outflow of aqueous humor and minimizing microbial ingress. A head having an opening therethrough in fluid communication with the channel;
A foot located at the proximal end of the body for engagement with the inner surface of the cornea, in fluid communication with the channel to allow entry of aqueous humor into the channel; A foot with an opening through the interior;
A diversion channel comprising an elongate filter that can be retained within the channel to regulate the flow rate of aqueous humor through the channel and to further minimize microbial ingress.

前記ヘッドおよび前記フットの少なくとも１つが、前記本体と一体化して形成されることを特徴とする、請求項１に記載の分流路。 The shunt path according to claim 1, wherein at least one of the head and the foot is formed integrally with the main body.

前記ヘッド、前記フット、および前記本体の少なくとも１つが、脱水可能なポリマーを含むことを特徴とする、請求項１に記載の分流路。 The shunt path according to claim 1, wherein at least one of the head, the foot, and the body includes a dewaterable polymer.

前記分流路が脱水可能なポリマーを含み、これによって、前記角膜内の小さな切り込みを介した植込みのために、前記分流路の脱水が前記分流路のサイズを減少させ、前記分流路の脱水が前記分流路を前記角膜内に堅固に嵌めるための必要を満たすことを特徴とする、請求項１に記載の分流路。 The shunt includes a dewaterable polymer, whereby dehydration of the shunt reduces the size of the shunt for implantation through a small cut in the cornea, and dehydration of the shunt The shunt channel according to claim 1, characterized in that it satisfies the need to fit a shunt channel firmly in the cornea.

前記細長いフィルタが前記チャネルから除去可能であることを特徴とする、請求項１に記載の分流路。 The shunt path of claim 1, wherein the elongated filter is removable from the channel.

前記本体がヒドロゲルを含むことを特徴とする、請求項１に記載の分流路。 The shunt path of claim 1, wherein the body comprises a hydrogel.

前記ヒドロゲルが、共有結合的に架橋結合され、メタクリル酸誘導体に基づくことを特徴とする、請求項６に記載の分流路。 7. The shunt channel according to claim 6, characterized in that the hydrogel is covalently cross-linked and based on a methacrylic acid derivative.

前記ヘッドの外部表面および前記フットの外部表面の少なくとも１つが、細胞の癒着を最小に抑えるように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の分流路。 The shunt channel of claim 1, wherein at least one of the outer surface of the head and the outer surface of the foot is configured to minimize cell adhesion.

前記本体の外部表面が、組織の癒着を促進するように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の分流路。 The shunt channel of claim 1, wherein the outer surface of the body is configured to promote tissue adhesion.

前記フットが、前記角膜を介した前記角膜分流路の挿入を容易にするために傾斜されることを特徴とする、請求項１に記載の分流路。 The shunt path according to claim 1, wherein the foot is inclined to facilitate insertion of the cornea shunt path through the cornea.

前記フットが、前記角膜を介した前記角膜分流路の挿入を容易にするために、第１の構成から第２の構成に寸法が変化可能であることを特徴とする、請求項１に記載の分流路。 2. The foot of claim 1, wherein the foot is dimensionable from a first configuration to a second configuration to facilitate insertion of the corneal branch channel through the cornea. Branch channel.

前記細長いフィルタが、詰め込みによって前記チャネル内部に保持可能であることを特徴とする、請求項１に記載の分流路。 The shunt channel of claim 1, wherein the elongated filter can be held inside the channel by stuffing.

前記細長いフィルタが、前記チャネル内部に近位に保持可能であることを特徴とする、請求項１に記載の分流路。 The shunt channel of claim 1, wherein the elongate filter can be held proximally within the channel.

眼の前房を排水するために角膜横断配置するためのインプラント（ｉｍｐｌａｎｔ）であって、
房水の外出を可能にする一方、微生物の進入を阻止するスリットを有し、細胞の癒着に抵抗性を持つ外部表面を有する、角膜の外部面上に載るために適合されたヘッドと、
前記角膜を横切る前記前房内への挿入のために適合され、前記角膜の内部面に無傷に接触するようにさらに適合され、房水の流出を可能にするための開口を有するフットと、
前記開口および前記スリットと流体連絡がある内部チャネルを有し、細胞の癒着に抵抗性を持つ外部表面を有する、前記フットと前記ヘッドとの間の筒状の導管と、
前記内部チャネルの内部に保持するために寸法が適合され、房水の流出速度を調節するため、および微生物の侵入を制限するための濾過孔が設けられた細長いフィルタを含むことを特徴とするインプラント。An implant for transcorneal placement to drain the anterior chamber of the eye,
A head adapted to rest on the external surface of the cornea, having a slit that prevents the entry of microorganisms while having a slit that prevents the entry of microorganisms and that is resistant to cell adhesion;
A foot adapted for insertion into the anterior chamber across the cornea, further adapted to intact contact the inner surface of the cornea, and having an opening to allow outflow of aqueous humor;
A cylindrical conduit between the foot and the head having an internal channel in fluid communication with the opening and the slit and having an external surface that is resistant to cell adhesion;
Implant comprising an elongated filter that is dimensioned to be retained within the interior channel, adjusts the outflow rate of aqueous humor, and is provided with filtration holes to limit microbial invasion .

眼内圧を低減するためのシステムであって、
房水を前房から角膜の外部表面に排水するための、請求項１から１３のいずれかに記載の角膜横断分流路と、
前記分流路を角膜横断して植込むための送出装置であって、
前記分流路を解放可能に保持するため、および前記外部表面を介した挿入のために前記分流路を定置するために、寸法が適合された挿入先端部と、
第１の位置から第２の位置に滑動することが、前記分流路を前記挿入先端部から押し退け、前記外部表面を介して角膜横断位置に前記分流路を促進する、前記第１の位置から前記第２の位置に滑動可能挿入器を含む送出装置を含む、
前記分流路による前記前房から前記角膜の前記外部表面への房水の排水が、眼
内圧を低減することを特徴とするシステム。A system for reducing intraocular pressure,
A cross-corneal branch channel according to any one of claims 1 to 13 for draining aqueous humor from the anterior chamber to the external surface of the cornea;
A delivery device for implanting the branch channel across the cornea,
An insertion tip that is dimensionally adapted to releasably hold the shunt and to place the shunt for insertion through the outer surface;
Sliding from a first position to a second position pushes the shunt channel away from the insertion tip and promotes the shunt channel to a transcorneal position through the outer surface from the first position to the A delivery device including a slidable inserter in a second position;
The drainage of aqueous humor from the anterior chamber to the external surface of the cornea by the diversion channel reduces intraocular pressure.

前記角膜横断分流路が、細長い筒状本体、ヘッド、フット、およびフィルタを有し、前記本体が１つの端部から反対側の端部に延びる水状流体を排水するためのチャネルを有し、前記ヘッドが、前記外部表面に対する係合のために本体の１つの端部に位置し、前記外部表面上への房水の外出を可能にし、微生物の進入を制限するために前記チャネルと連絡するスリットを有し、前記フットが、角膜の内部面に対する係合のために前記本体の反対側の端部に位置し、房水の導入を可能にするために前記チャネルと連絡する開口を有し、前記フィルタが、房水の流速を調節するため、および微生物の進入をさらに制限するために前記チャネルの内部に保持可能であることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。 The transcorneal branch channel has an elongated cylindrical body, a head, a foot, and a filter, the body having a channel for draining a water-like fluid extending from one end to the opposite end; The head is located at one end of the body for engagement with the external surface, allows outflow of aqueous humor onto the external surface, and communicates with the channel to limit microbial ingress Having a slit, the foot is located at the opposite end of the body for engagement with the inner surface of the cornea and has an opening communicating with the channel to allow introduction of aqueous humor 16. The system of claim 15, wherein the filter can be retained within the channel to regulate aqueous humor flow rate and to further limit microbial ingress.

前記挿入器が前方から後方に移動可能な滑動可能先端部分を含み、前記送出装置が前記滑動可能先端部分を軸方向に備えた固定されたプランジャをさらに含むことを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。 16. The insert of claim 15, wherein the inserter includes a slidable tip portion that is movable from front to back, and the delivery device further includes a fixed plunger that is axially provided with the slidable tip portion. The described system.

前記送出システムが、固定された遠位先端部分をさらに含み、前記挿入器が、固定された遠位先端部分を軸方向に備え、後方から前方に移動可能である滑動可能プランジャを含むことを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。 The delivery system further includes a fixed distal tip portion, and the inserter includes a slidable plunger that is axially provided with a fixed distal tip portion and is movable forward from the rear. The system according to claim 15.

所定の形状に形作られたダイを使用して、刻印によって形成される空洞を備えた単一の部分シリコン鋳型内に、ＨＥＭＡ、メタクリル酸、ジメタクリレート架橋結合物、およびフリーラジカル反応開始剤を含む混合物を鋳造するステップを含むことを特徴とする、請求項１４に記載の角膜インプラントを製造する方法。Include HEMA, methacrylic acid, dimethacrylate cross-linker, and free radical initiator in a single partial silicon mold with cavities formed by stamping using a die shaped into a predetermined shape The method of manufacturing a corneal implant according to claim 14, comprising casting the mixture.

分流路を機械加工するステップと、組織一体化層を前記分流路の外部表面に塗布するステップを含む角膜インプラントを製造するための方法であって、前記組織一体化層が、アルキルメタクリレート、モノマＨＥＭＡ、ジメタクリレート架橋結合物、フリーラジカル反応開始剤、および揮発性溶剤とＨＥＭＡの共重合体を含む硬化可能な組成を含むことを特徴とする、請求項１４に記載の角膜インプラントを製造する方法。A method for manufacturing a corneal implant comprising machining a branch channel and applying a tissue integration layer to an outer surface of the branch channel, the tissue integration layer comprising an alkyl methacrylate, a monomer HEMA 15. A method of manufacturing a corneal implant according to claim 14, comprising a curable composition comprising: a dimethacrylate cross-linked product, a free radical initiator, and a copolymer of volatile solvent and HEMA.