JP4290772B2 - カテーテルの中空案内ワイヤ - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、カテーテルシステム、特に、捻じり、および、曲げ特性を改良した中空案内ワイヤ装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
カテーテルを、人体の脈管構造内の所望の目標位置へ導くカテーテル案内ワイヤは、多年にわたり使用されて来た。典型的案内ワイヤは、長さが１３５ｃｍ乃至１９５ｃｍであり、２個の主要部品、すなわち、ステンレス鋼中実芯ワイヤと、白金合金コイルばねから作られている。芯ワイヤは遠位端において先細りにされ可撓性を増大させている。コイルばねは典型的には、遠位端と、コイルばねの内径が芯ワイヤの外径と一致する点と、において芯ワイヤに半田付けされている。白金は、案内ワイヤが身体内を走行する際のＸ線観察のための放射線不透過性を有し、生物学的にも適合性を有しているから、コイルばねの材料として選択されている。コイルばねはまた、案内ワイヤの先端を柔軟にし、解剖組織が穿孔される危険を軽減している。
【０００３】
解剖組織内を通るカテーテルの走行は、身体内の案内ワイヤをＸ線透視機械を使用して観察しながら行われる。案内ワイヤがその端部を突出させるようにカテーテル内に挿入され、次いで、ワイヤとカテーテルとが脈管または導管内に挿入され、案内ワイヤの先端が所望の脈管または導管の分岐に到達するまで脈管内を移動される。次に、案内ワイヤの近位端が、曲がった先端を所望の分岐に向けるように回転、またはトルクを加えられ、さらに進められる。カテーテルは案内ワイヤを越えてワイヤを追跡し、所望の位置にまで進められ、ワイヤの追加の支持を行っている。カテーテルが所定位置に達すると、治療の種類によつては案内ワイヤが引き抜かれる。バルーン（風船）脈管成形の場合等においては、作業の間案内ワイヤをそのまま残し、カテーテル交換のために使用することが多い。
【０００４】
案内ワイヤが解剖組織内を進む際、一般に多数の旋回と面接触とから起こる内部抵抗が、案内ワイヤの進行能力を減少させる。このことは、作業を困難な、時間がかかるものとし、または一層深刻に、所望の解剖組織にアクセスすることに失敗し、かくて作業の失敗へと導く。可撓性と、良好なトルク特性（捻じり剛性）の両方を備えた案内ワイヤは、勿論、内部抵抗により生じる問題を解決するのに役立つ。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は改良されたカテーテル案内ワイヤ装置を提供することである。
本発明の目的はまた、捻じり剛性、曲げ可撓性、長手方向強度を有する上記のような装置を提供することである。
本発明の他の目的は、設計、構造簡単で、装置の曲げ可撓性をカテーテルの長さに沿って選択的に変化させることが可能な装置を提供することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明の上記の、また他の目的は、特殊な例示的実施例においては、カテーテル案内ワイヤが細い、細長い、中空の材料の管状体から形成され、該管状体の外面が管状体の長さの少なくとも一部に沿って互いに隔置された複数個の切り込みを有する案内ワイヤにより達成される。切り込みは、管状体を横切って延び、案内ワイヤに、捻じり剛性を顕著に減少させることなく、可撓性を与えるように配置される。本実施例においては、案内ワイヤが中空であり、カテーテル自身としても働いている。
【０００７】
【発明の実施の形態】
本発明の以上の、または他の目的、特徴、利点は、添付の図面を参照した以下の詳しい記載から明らかになろう。
図１は、本発明の管状案内ワイヤ３２０の断片的、部分断面側面図である。ピン万力タイプのトルクチャック３２４が、通常な態様で近位端３２８に取り付けられて示されている。チャック３２４はまた、薬物を管状案内ワイヤ３２０内部に導くための、開口、孔、またはルーエル（ｌｕｅｒ）アダプター３３２を有している。
【０００８】
管状案内ワイヤ３２０の中空孔内へ、Ｘ線蛍光透視に対して放射線不透過性を有するワイヤマンドレル３３３が挿入され、または、磁気共振映像（ＭＲＩ ｍａｇｎｅｔｉｃ ｒｅｓｏｎａｎｃｅ ｉｍａｇｉｎｇ）が使用される場合には、ワイヤマンドレル３３３は、ガドリニウム、ガドリニウム化合物、カプセルに閉じ込めたガドリニウム、ジスプロシウム、カプセルに閉じ込めたジスプロシウムのようなＭＲＴ検知に反応する材料から作られる。代わりに、放射線不透過性の溶液を、管状案内ワイヤ３２０の内部に導入することも可能であり、Ｘ線蛍光透視法ではなくＭＲＩが利用される場合には、ＭＲＩにおいて可視になる溶液が使用され得る。かかるワイヤマンドレルまたは溶液の目的は勿論、案内ワイヤが脈管または身体の凹所内に通されるとき、案内ワイヤの位置および／または運動を追跡できるようにすることである。
【０００９】
ワイヤマンドレル３３３はまた、使用者の希望に応じて管状案内ワイヤ３２０の曲率を変化させるために使用される。例えば、管状案内ワイヤ３２０の一部を曲げたり、折ったり（前述した曲げられた遠位端３４０のように）しておき、その後、案内ワイヤを直線状にするため、真っ直ぐなワイヤマンドレル３３３を案内ワイヤ内に挿入し、また、案内ワイヤを再び曲がった形状にしたいとき除去すればよい。代わりに、管状案内ワイヤ３２０を直線状に形成することも可能であり、ワイヤマンドレル３３３を選択された曲線に形成し、マンドレルを管状案内ワイヤ内に挿入したとき、マンドレルを案内ワイヤを同じ曲線に変形させ、マンドレルを除去したとき、案内ワイヤは再び直線状に復帰する。かくて、ワイヤマンドレル３３３および／または管状案内ワイヤ３２０の初期形状に依存して、案内ワイヤの形状を、ワイヤを脈管または身体の凹所に置いたまま、ある程度制御することが可能になる。
【００１０】
管状案内ワイヤ３２０がニッケルチタニウム合金で作られ、外径が約０．００８インチ（０．２０ｍｍ）乃至０．０９０インチ（２．２９ｍｍ）、内径が約０．００５インチ（０．１３ｍｍ）乃至０．０８４インチ（２．１３ｍｍ）、長さが約１７５乃至３００ｃｍの範囲にあることが好適である。管状案内ワイヤ３２０はまた、ステンレス鋼、ポリマー、または適当な強度の他の可撓性の材料で作ってもよい。
【００１１】
切り込み、スロット、隙間、または開口３３４、３３６、３３８が、管状案内ワイヤ３２０内にその長さに沿って、鋸切り込み（例えば、ダイヤモンド粒を埋めた半導体方形切断刃）；放電加工、レーザー切断またはエッチング（例えば、米国特許５，１０６，４５５に記載のエッチング工程を使用して）等により、案内ワイヤ内に横方向の可撓性を与えるように異方性有して形成される。一般に、切り込み３３４は案内ワイヤの長手方向に垂直であり、案内ワイヤの交互の側に切り込まれて示されている。（種々の切り込みの態様を後程詳しく説明する。）切り込み３３６は、より長い切り込みを可能にするように傾けられており、案内ワイヤの遠位端３４０における切り込み３３８もまた、案内ワイヤに垂直に形成されている。切り込みの間隔と深さとの両方を制御し、変化させることにより、管状案内ワイヤの可撓性の分布を選択することが可能である、すなわち、切り込みを互いに近接させ、切り込みの深さを大きくすれば、案内ワイヤはより柔軟になり、また、この逆のことも言える。
【００１２】
案内ワイヤの遠位端３４０は図示のように、予め曲線状に成形されていて、案内ワイヤを回転させることにより、ワイヤの方向を曲線と曲がりに沿って変化させることを可能にしている。切り込み３３８は遠位端３４０における可撓性を維持させている。先端は、身体組織を傷つける危険を最小にするため丸められることが好ましい。同じく遠位端３４０に、放射線不透過性またはＭＲＩ検知の目印またはバンド３４４を設けてもよい。バンド３４４は金または白金合金（Ｘ線蛍光透視法のため）、または、ガドリニウム、ジスプロシウム、またはこれらの化合物（ＭＲＩ検知のため）であってよく、また、バンドを遠位端まわりに固定するため、バンドは沈澱、取り巻き、または形状記憶合金（ニッケルチタン）を使用して形成される。代わりに、放射線不透過性プラグは、管内面の遠位端３４０に置かれてもよい（またはＭＲＩ目印）。
【００１３】
図２の（Ａ）は、長さ方向に沿って垂直切り込み３５４、３５８、３６２、３６６等を形成された管状案内ワイヤ３５０の断片的側面図である。切り込み３５４は案内ワイヤの頂側に形成され、切り込み３５８は底側に形成され、切り込み３６２は案内ワイヤの近い側に形成され、切り込み３６６は遠い側に形成されている。実際には、各切り込みは１８０度または９０度づつ回転され、直前の切り込みから外らされている。勿論、切り込みは、或る面において優先的に曲げ（撓み）を行わせるように形成されてもよく、または、全ての面が優先的でないように等しく曲げ（撓み）を受けるように無作為に形成されてもよい。このことは、例えば、切り込みを円周方向に隔置することにより達成される。図２の（Ｂ）は管状体３６５の断片的側面図であり、切り込みの対が案内ワイヤの対向する側に形成され、互い違い、または、食い違いにされた切り込み３６７を形成されている。
【００１４】
案内ワイヤの可撓性（曲げ剛性）、強度、捻じり剛性は、第１に、切り込みを形成された梁の寸法と可撓特性、すなわち、対向切り込みの間の面積（対向切り込みに対し）、または、隣接切り込みの間の面積（食い違い切り込みに対し）とにより決められる。一方、これら特性は切り込みの深さ、幅、分離態様により決まる。対向切り込みを有する（図３に示すような）部分を非常に柔軟にし、柔軟な梁３８４を得るためには、切り込みを深く、および／または、広くすることが必要である。しかし、案内ワイヤを弱くし過ぎないように切り込みの深さを正確に制御することは、しばしば困難であり；また、特別広い切り込みは、案内ワイヤを身体組織に引っ掛からせ兼ねないから非実際的である。食い違い切り込みを有する（図２の（Ａ），（Ｂ）に示すような）部分を非常に柔軟にし、柔軟な梁３６４（図２の（Ａ））を得ることは、切り込みの間の間隔を狭くすることにより達成され、後者は上述した切り込み深さに比較して、より正確に制御され得る。かくて、食い違い切り込みの使用は、案内ワイヤを弱くし過ぎる危険を冒すことなく案内ワイヤの可撓性を正確に制御することを可能にする。
【００１５】
管状案内ワイヤ３５０内に、曲げ３６８をもつ中実ワイヤマンドレル３６１が置かれ、該曲げが管状案内ワイヤ３５０を、前述したように、同じ曲げ形状に変形させる。中実ワイヤマンドレル３６１は、管状案内ワイヤ３５０のマンドレルが挿入される部分を補強する。停止材３６３がマンドレル３６１の近位端に位置され、マンドレルの動き、特に、マンドレルの遠位端の、案内ワイヤ内のある点を越えての動きを防止し、例えば、案内ワイヤの遠位端を越えた位置にある組織が、マンドレルの遠位端により穿孔されることを阻止する。さらに、マンドレル３６１はテーパーされ、従ってより柔軟にされた遠位端を有し、遠位端の先端は鈍くされても、鈍くされなくてもよい。
【００１６】
図３もまた、同じく切り込み３７４、３７８等を形成された管状案内ワイヤ３７０の断片的側面図である。切り込み３７４は、実際には、案内ワイヤ３７０の頂側と底側に形成された２個の切り込みであり、切り込み３７８は近い側と遠い側とに形成された２個の切り込みである。案内ワイヤ３７０の遠位端３８２は曲線状をなし、放射線不透過性またはＭＲＩのバンド３８６を含んでいる。（案内ワイヤの遠位端はまた、臨床医により、加熱し、および／または曲げることにより形状を与えられることも出来る。
【００１７】
図４の（Ａ）、（ｂ）はそれぞれ、案内ワイヤの長手方向と角度をなして形成された対向切り込み４０４を有する管状カテーテル４００と、案内ワイヤの長手方向と角度をなして形成された食い違い切り込み４１２を有する管状カテーテル４０８との断片的側面図である。
【００１８】
図５は、３種の違ったタイプの切り込み４２４、４２８、４３２を備えた管状案内ワイヤ４２０の断片的側面図である。これらタイプの切り込みは、一種の作り付け撓み停止部を有し、切り込み開口が互いに近接し接触したとき、案内ワイヤ４２０がさらに撓むことを防止し、該方向にさらに撓むことを防止している。切り込み４２４は案内ワイヤ４２０の対向する側に形成され、楔状または３角形状を有し、楔の広い辺が切り込みの底に位置している。切り込み４２８は同様に、案内ワイヤ４２０の対向側にＴ字状をなして形成され、字Ｔの横線が切り込みの底に位置している。切り込み４３２は図示のように一般に円形である。他の切り込み形状も、使用者の必要に応じて使用されよう。
【００１９】
図６は、案内ワイヤ全体を横切つて延び、ワイヤを個別に分離する切り込み、またはエッチング５０４を有する管状案内ワイヤ５００の断片的側面図であり、該切り込み、またはエッチングは案内ワイヤが再び組立てられたとき、互いに噛み合う歯を形成されている。案内ワイヤが脈管の通路に挿入されると、切り込み５０４の歯が噛み合い、切り込みの間の相対回転を阻止するが、相当な横方向の撓みを許容している。
【００２０】
上記の案内ワイヤは、従来の態様で、カテーテル内に通されて使用することも、または、カテーテル自身に類似した態様で、薬剤を目標位置に運ぶために使用することも可能である。カテーテル案内ワイヤの長さ全体、または少なくとも長さの一部に沿って、切り込みを形成することにより、薬剤が案内ワイヤの孔から漏洩して脈管の通路へ漏洩可能になる。勿論、管状案内ワイヤからの薬剤の放出位置は、切り込みの深さと位置とを制御することにより制御可能である。さらに、案内ワイヤからの薬剤の放出を密封し、防止するため、ポリマースリーブを管状案内ワイヤの孔内に挿入し、および／または、ワイヤの外側に被せてもよい。案内ワイヤ上のかかるスリーブの長さを制御すれば、案内ワイヤからの薬剤放出位置を制御することが可能になる。
【００２１】
さらに、補強用マンドレルまたはワイヤは、既に述べたように、管状案内ワイヤの孔を通り挿入されて図２のマンドレル３５０の位置３６８のような選択された位置において曲げられているとき、管状案内ワイヤに対応した曲がりを生じさせる。代わりに、管状案内ワイヤが１個または１個以上の曲がりを有して形成され、次に、ほぼ直線状のマンドレルが案内ワイヤの孔に挿入され、必要に応じて案内ワイヤを真っ直ぐにすることも出来る。また、臨床手順監視のため使用されるプロセスに依存して、Ｘ線透視機械またはＭＲＩを用いて可視化できるような材料から作られてもよい。
【００２２】
図７は、金属または他の電導性合金から作られた管状カテーテル案内ワイヤ６０４の断片的断面側面図であり、孔６０８内に電導性ワイヤ６１２が置かれ、該ワイヤ６１２の回りに電気絶縁性の鞘６１６が配置されている。代わりに、孔６０８の内壁が絶縁層を有し、絶縁鞘６１６の必要を無くしてもよい。例示として、孔６０８の直径は０．００９インチ（０．２３ｍｍ）であり、ワイヤ６１２と鞘６１６の直径は０．００６インチ（０．１５ｍｍ）であってよい。
【００２３】
図７の構造は、身体内の目標位置における電圧パターンの検知のような内部電気計測を行うために使用される本発明の管状カテーテル／案内ワイヤを示している。また、図７の組み合わせは切除手術に使用可能であり、ラジオ周波数または信号が、電導管６０４と電導ワイヤ６１２を通り遠位端へ、遠位端の前の組織へと搬送される。さらに、加熱コイルが管状電導管６０４と電導ワイヤ６１２とを遠位端において結合させ、身体内の目標位置における熱的処理を行う加熱要素を提供している。勿論、図７の構造を使用して、他の電気計測または電気的処理も可能であろう。勿論、前述した典型的な案内ワイヤは、中実であり、かかる作用を有せず、また、典型的カテーテルは、非金属材料から作られているため、同じくかかる作用をもち得ない。
【００２４】
上述した案内ワイヤの実施例においては、案内ワイヤは、非常に柔軟な遠位端を備えることにより、“流れに沿って指向する”（ｆｌｏｗ ｄｉｒｅｃｔａｂｌｅ）ようにすることが出来る。“流れに沿う指向性”とは、案内ワイヤの遠位端が曲線の回りを血液と共に“流れ”ようとし、脈管通路内で曲がることを意味している。脈管通路内の案内ワイヤの運動抵抗を減少させるべく、案内ワイヤの表面の滑らかさを増大するように、ワイヤ表面が電解研磨され、また加えて、ワイヤ表面に、シリコン基油および／またはポリマー、または、親水ポリマー等のような潤滑被覆が施される。代わりに、例えば、親水ポリマーから作られた潤滑スリーブも、案内ワイヤを処理するために設けられてよい。
【００２５】
上述の構造は本発明の趣旨を例示的に適用したものに過ぎないことを理解すべきである。多くの変形、代わりの構造が当業者により、本発明の趣旨から逸脱することなく案出されよう、また、添付の特許請求の範囲はかかる変形や構造をも包含することを意図している。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従い切り込みを形成された管状案内ワイヤの断片的一部断面側面図。
【図２】本発明に従い切り込みを形成された管状案内ワイヤの断片的一部断面側面図。
【図３】本発明に従い切り込みを形成された管状案内ワイヤの断片的一部断面側面図。
【図４】本発明に従い切り込みを形成された管状案内ワイヤの他の実施例の断片的一部断面側面図。
【図５】本発明に従い、中空案内ワイヤに利用された２種のタイプの切り込み、または、エッチングを示す断片的側面図。
【図６】本発明に従い、噛み合い歯を形成するようにエッチングされ、または切り込まれた管状案内ワイヤのさらに他の実施例の断片的側面図。
【図７】電気的計測をなし、身体へ電磁気信号を与えるために使用されるに適当な、中心金属電導体を備えた金属管状案内ワイヤまたはカテーテルの断片的側面図。
【符号の説明】
３２０，３５０，３７０，４００，４０８ 管状案内ワイヤ
５００，
４２０，３２８ 近位端
３３３，３６１，３５０ マンドレル
３４０，３８２ 遠位端
３３４，３３６，３３８，３５４，３５８ 切り込み
３６２，３６６，３６７，３７４，３７８
４００，４１２，４２４，４２８，４３２
５０４
３４４，３８６ 目印またはバンド
３８４ 梁
６０４ 管状カテーテル案内ワイヤ
６１２ 電導ワイヤ
６１６ 電気絶縁鞘

Claims (5)

1. 解剖において目標位置へ案内される医療用具にして：
   近位端、遠位端およびこの遠位端から近位端へ延びている軸線を有する管状体を備え；
   該管状体に形成された第一グループの切り込みであって、該第一グループの切り込み内の各切り込みが管状体の軸線に垂直であり；
   前記管状体に形成された第二グループの切り込みであって、該第二グループの切り込みが前記第一グループの切り込み近くに設けられ、第二グループ内の各切り込みが第一グループの切り込み内の各切り込みと平行でなく；
   前記管状体に形成された第三グループの切り込みであって、該第三グループの切り込みが前記管状体の前記遠位端に設けられ、第三グループ内の各切り込みが管状体の軸線に垂直である医療用具。
2. 前記第二グループ内の各切り込みが前記第一グループの切り込み内の各切り込みより長い請求項１に記載の医療用具。
3. 前記管状体内に滑動自在にワイヤを設けた請求項１に記載の医療用具。
4. 前記ワイヤが前記管状体の曲げを変えることができるようになっている請求項３に記載の医療用具。
5. 前記ワイヤが前記管状体の曲げ剛性を変えることができるようになっている請求項３に記載の医療用具。

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