JP4267912B2 - 皮下のみの埋め込み型かつ一体型の除細動器 - Google Patents

Description

【０００１】
【関連する特許明細書の参照】
本願明細書は、これと発明者が同一であり、同日に提出されている、一体型の皮下のみに埋め込み型除細動器および任意装着ペースメーカーという題名のＰＣＴ特許明細書に関する。ここでは、関連する明細書の開示を参照の形で全面的に援用している。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
本発明は、除細動を電気的に実施し、さらに、完全に皮下に埋め込む非経静脈用システムを用いて心臓を任意で律動させる装置および方法に関する。
【０００３】
【背景技術】
除細動は、心房および／または心室における頻脈を含む不整脈性の心臓状態を阻止するために用いられる技術である。一般的には、電極を使用して、心臓ペーシングで使用するパルスよりも実質的に高い値の電気パルスまたは衝撃で心臓に刺激を与える。
【０００４】
除細動システムは体内埋め込み型の電極を含み、埋め込み型除細動器（ＩＣＤ）と呼ばれている。このような電極は、心外膜細胞、または血管内カテーテルの末端および該カテーテル範囲に直接取り付けるパッチの形態であってよい。本願明細書中で全てを参照の形で援用している米国特許第４、６０３、７０５号、第４、６９３、２５３号、第４、９４４、３００号、第５、１０５、８１０号は、単独で、あるいは心外膜用パッチ電極と組み合わせて使用される血管内または経静脈用電極を開示している。米国特許第４、５６７、９００号、第５、６１８、２８７号は適合性がある心外膜用の除細動電極を開示しており、本願明細書中ではこれらの開示を参照の形で援用している。米国特許第５、４７６、５０３号は心外膜検知電極の形態を開示しており、本願明細書中ではこの開示を参照の形で援用している。
【０００５】
心外膜用電極および経静脈用電極に加えて、皮下用電極システムも既に開発されている。その例として米国特許第５、３４２、４０７号、第５、６０３、７３２号が挙げられ、また、本願明細書中でその開示を参照の形で援用しているが、これらの開示は、外科手術によって腹腔内に埋め込むパルスモニタ／発生器との使用と、胸郭内に埋め込む皮下用電極を示唆している。このシステムは、有効な被覆と共に経静脈用リードシステムを用いた最新のＩＣＤシステムと比較して使用方法が相当に困難であるため実用的でない。実際のところ、該システムは、このような装置（３箇所の切開部位を伴う）を取り付ける上での外科手術が困難であり、腹腔範囲内における発生器位置が実用的ではなく、除細動が電気的に弱いという理由から、過去にも全く使用されてこなかった。
【０００６】
近年におけるＩＣＤの効率を向上させるための努力により、製造業者は胸部範囲内への埋め込みに十分に適した小型のＩＣＤを製造することが可能になった。さらに、回路設計の進歩により、皮下用電極を形成するためのハウジングによるＩＣＤの収容が可能になった。ＩＣＤのハウジングが任意で追加の電極として機能するＩＣＤの例が、米国特許第５、１３３、３５３号、第５、２６１、４００号、第５、６２０、４７７号、第５、６５８、３２１号に開示されており、本願明細書中ではこれらの開示を参照の形で援用している。
【０００７】
現在のところ、ＩＣＤは、生命にかかわる心律動障害、主に心室細動（Ｖ−Ｆｉｂ）管理への治療を確立している。ＩＣＤはＶ−Ｆｉｂの処置において非常に効率的であるが、その治療にはやはり大きな手術が必要である。
【０００８】
ＩＣＤ治療は、その本質のために予防目的で使用されるケース増加するにしたがい、病気患者に使用するケースは著しく減少しており、ほとんどが５〜１０年間の間、多くはこれよりも早い時期にリードシステムの不調に関連した障害を引き起こしてしまうため、管理が非常に長期にわたる場合には静脈カテーテルおよび経静脈用リードを使用するためのＩＣＤ治療の必要性が妨害となる。これに加えて、長期にわたる経静脈用リードシステム、その再度埋め込みおよび除去によって、主要な心臓血管静脈システム、三尖弁を損傷してしまう可能性があると同時に、その結果、大型の脈管および心臓に生命にかかわる孔が開いてしまう可能性がある。これにより、経静脈用リードシステムの使用は、その大きな利点にもかかわらず、予想余命が５年を超える患者への長期にわたる管理なしでは行われない。これに加えて、経静脈用ＩＣＤシステムは、より高額なコストがかかり、専門の中間的な病室や設備、及び挿入のための特別な技術が必要とされる。一般的に、このシステムは、さらに多大な特別研修を経験してきた電子生理学の心臓外科医によって埋め込まれる。
【０００９】
ＩＣＤ治療に関連した背景に加えて、本発明には自動外付け除細動器（ＡＥＤ）による治療の簡単な理解が必要である。ＡＥＤでは、Ｖ−Ｆｉｂ患者を治療する傍観的な使用者の監督の下で除細動を有効にするために、皮下用パッチ電極の使用を採用している。ＡＥＤは、２〜３分間の間に迅速に被害者に着用する場合に、ＩＣＤとしての有効性を有する。
【００１０】
ＡＥＤ治療は、航空機の飛行中のような公の現場における死亡の危険性を減少させるための器具として非常に効果的である。しかし、ＡＥＤは、潜在的な死亡の危険を伴う律動の危機に瀕している人物とは別の人物によって使用されなければならない。ＡＥＤはＩＣＤのような患者特定的な器具よりはむしろ公の健康器具である。７５％を超える心停止が自宅において発生しており、半分以上が寝室において発生しているため、心停止の危機に瀕している患者の多くは一人であるか睡眠状態にあり、ＡＥＤを使用した救助が間に合わないことが多い。これに加えて、ＡＥＤ使用の成功は、傍観的使用者の容認可能レベルの技術と冷静さの妥当な度合いに依存している。
【００１１】
そのため、ＩＣＤのような迅速およびほぼ確実な除細動を提供する２つの形態の治療組み合わせが必要であるが、この場合、経静脈用リードシステムの長期にわたる不利な後遺症があってはならない一方で、ＡＥＤのような、多くのより単純且つ低コストの技術を同時に使用しなければならない。さらに、単純な設計で、患者の体内に埋め込まれた状態が長期間に及んでも患者が不快さを感じることのない除細動器が必要である。このような装置は、皮下への埋め込みのみが可能な一体型のＩＣＤ（ＵＳ−ＩＣＤ）と呼ばれており、これについて以降にさらに詳細に説明する。
【００１２】
【発明の要約】
５つの基本的な構成部品から成る、任意のペーシングを備えた皮下のみに埋め込み型、一体型ＩＣＤ（ＵＳ−ＩＣＤ）の好ましい実施形態であって、１）電池電源、コンデンサ、演算回路構成要素を収容する湾曲形状のハウジングを備え、２）２つの除細動用電極がハウジングの外面に取り付けられており、３）ハウジング上に配置された１つまたはそれ以上の検知電極を備え、４）ＩＣＤまたはＡＥＤ Ｖ−ＦＩＢ検出アルゴリズムに適した検知回路構成要素をさらに備えている。さらに、ＵＳ−ＩＣＤを簡単に挿入するための適用システムが設けられている。経静脈用リードシステムは使用していないために顕著な障害が排除され、これにより幅広い範囲において予防対策的に使用することが可能になる。
【００１３】
ハウジングは、ＩＣＤおよびＡＥＤにおいて使用されるものの中間にあたるエネルギーおよび電圧を提供する。多くの二相波形を用いたＩＣＤに必要な典型的な最高電圧は約７５０Ｖであり，これに関連した最大エネルギーは約４０Ｊである。ＡＥＤに必要な典型的な最高電圧は約２０００〜５０００Ｖであり、これに関連した最大エネルギーは約１５０〜３６０Ｊである。本発明によるＳ−ＩＣＤは、８００〜２０００Ｖの電圧と、これに関連した約４０〜１５０Ｊのエネルギーを使用する。
【００１４】
除細動用電極どうしは電気的に絶縁され、その長さは約５〜１０ｃｍである。好ましい実施形態では、前記除細動用電極間に検知電極が配置されており、さらに、皮下的な心臓外サンプリング位置より妥当なＱＲＳ信号を提供するべく、相互の間隔は約４ｃｍであるが、この長さは、検知を最適化できる多様な長さであってよい。
【００１５】
好ましい実施形態における検知回路構成要素は、特に高感度で、生命にかかわる心室性不整脈の有無のみに特化するように設計されている。検出アルゴリズムの特徴はプログラム可能であるが、該アルゴリズムはＶ−Ｆｉｂと、約２４０ｂｐｍ以上の高い値の心室性旧脈（Ｖ−Ｔａｃｈ）の検出に注目するようにされている。このタイプの除細動器は、ＩＣＤ治療の代わりにＶ−Ｔａｃｈ／Ｖ−Ｆｉｂに伴う問題を、既に認識させているＩＣＤを使用するべく指示する必要はないが、特に、初めて経験するＶ−Ｆｉｂ／Ｖ−Ｔａｃｈの危機にさらされている患者の生命救助に使用される、予防的な長期使用の装置として用いるよう調整されている。本発明による装置は、実際の生命にかかわる事態において使用されることは滅多にないが、それほど経験を積んでいない内科医によって、少ない危険性および妥当な費用で多数の人数に使用することができる。したがって、本発明の該好ましい実施形態は、最も悪性の律動障害の検出および治療のみに注目している。小児患者への検出アルゴリズムの適用の一部分として、成人患者に伴うより速度の速い心室性急と比較して、より速度の速い上方心室性頻脈の危険に晒されているとされる小児患者への使用を目的として、高い値の範囲を上方へプログラムすることが可能になっている。
【００１６】
本発明の装置を装着するための切開部位は胸郭上の任意の位置に設けることができるが、好ましい実施例においては、本発明の装置は、鎖骨線の左前中間部分の、乳輪下の***の皺にあたる高さに装着する。次に、皮下経路が形成され、胸郭の後部範囲、理想的には下方肩甲骨の先端の高さへとのびている。このようなリード位置により、ＱＲＳ ＥＣＧ信号の識別に適した位置への基端部分に配置されている検知双極の配置と同様に、優れた胸郭経由の電流の伝送ベクトルが得られる。ＵＳ−ＩＣＤの配置を補助する目的で、局所麻酔を流すための特別に設計された一式の湾曲形状のイントロデューサが設けられている。
【００１７】
続いて、本発明をさらに理解するために図面を参照するが、複数の図面をとおして、同様の物体には同一の参照符号を付している。
【００１８】
［発明の詳細な説明］
次に図１を参照すると、本発明によるＵＳ−ＩＣＤが示されている。第１、第２端部を備えた湾曲形状のハウジング１１で構成されている。第１端部１３は第２端部１５よりも厚みがある。このより厚い部分は電池電源、コンデンサ、演算回路構成要素を収容している。回路構成要素は、頻脈および細動について心律動をモニタリングすることができ、これらが検出され次第コンデンサの充電を開始し、続いて、ハウジング両端部の外面上に配置された２つの除細動用電極１７、１９を用いて除細動エネルギーを伝播する。こうした回路構成要素の例が、米国特許第４、６９３、２５３号、第５、１０５、８１０号に記載されており、本願明細書ではその開示全体を参照の形で援用している。回路構成要素は、異なるタイプの波形で除細動エネルギーを提供することができる。好ましい実施形態では、１００ｕＦの二相波形を、エネルギーの約２／３を含有した初期位相で、約１０〜２０ｍｓの総継続時間だけ使用しているが、しかし、あらゆるタイプの波形、例えば単相、二相、多相、または従来技術において知られている他の波形の使用が可能である。
【００１９】
回路構成要素は、除細動を誘発するエネルギーの提供に加え、胸郭を経由して心臓を律動させるペーシングエネルギーを提供することができる。任意で追加できる回路構成要素も、徐脈および／または頻脈的な律動について、心臓のモニタリングが可能である。徐脈または頻脈的な律動が検出されると、回路構成要素が、電極を介して、適切な律動を誘発するエネルギーを伝送することができる。該好ましい実施形態では、律動刺激は二相であり、パルス振幅は従来の胸郭経由のペーシングで使用するものと類似している。
【００２０】
さらに、米国特許第５、１２９、３９２号に記載されているように、この同一の回路構成要素を、心室細動を処置する際にＳ−ＩＣＤの性能を試験するべく心室細動を誘発する上で、Ｔ波を介した低振幅衝撃の伝播に使用することができ、本願明細書では該特許を全面的に参照の形で援用している。また、高速の心室ペーシングを用いた心室細動または心室性頻脈の高速誘発を該回路構成要素に付加することもできる。心室細動を誘発する別の方法には、１回の心臓周期の間に、低電圧、すなわち約３ボルトの電圧を心臓全体にかけて連続的に印加するものがある。
【００２１】
本発明の別の局面は、１９８６年出版のＣｏｍｐｕｔｅｒｓ ｉｎ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ、１６７〜１７０頁、Ｏｌｓｏｎ，Ｗ．等著“Ｏｎｓｅｔ ａｎｄ Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ Ｆｏｒ Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ Ｔａｃｈｙａｒｒｈｙｔｈｍｉａ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｉｎ ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ ａｎｄ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ（「埋め込み可能型除細動器での心室性頻脈律動検出の開始および安定性」）”に記載されているように、演算回路構成要素が心房細動の有無を検出できるというものである。Ｒ−Ｒ周期長不安定性検出アルゴリズムを用いた検出が可能である。心房細動が検出されると、演算回路構成要素が、心室除細動に使用したものと同一の衝撃エネルギーおよび波形特徴を用いて、ＱＲＳ同期させた心房除細動を提供する。
【００２２】
検知回路構成要素は、心臓から生成された電子信号を使用し、また、まずＱＲＳ波を検出する。ある実施形態では、回路構成要素は、心室性頻脈または細動のみを検出するようにプログラムされる。検出回路構成要素は、心室の脈拍数がある所定レベルを決まった時間だけ超えた場合、例えば、心室の脈拍数が４秒間の間、平均である２４０ｂｐｍを超えた場合に、コンデンサの充電が生じる値検出アルゴリズムをその最も直接的な形態において使用する。コンデンサが充電されると、確認を行うための律動チェックにより、心拍数が、放電前に少なくともさらに１秒間継続する。同様に、終了アルゴリズムは、コンデンサに充電した電気が内部抵抗器へと排流される前に、２４０ｂｐｍ未満の律動が少なくとも４秒間継続するように構成することができる。前記の通りであり、従来技術による検出、確認、終了アルゴリズムは、ＱＲＳ ｂｅａｔ−ｔｏ−ｂｅａｔの均一性、ＱＲＳ信号周波数内容、Ｒ−Ｒ間隔安定性のデータ、信号振幅特徴を検査することにより、感度および特異性を増加するために変調することができ、また、ＱＲＳ ｂｅａｔ−ｔｏ−ｂｅａｔの均一性、ＱＲＳ信号周波数内容、Ｒ−Ｒ間隔安定性のデータ、信号振幅特徴の全てまたは一部を、ＵＳ−ＩＣＤに設けられた不整脈検出機能の感度および特異性の両方を増減するために使用できる。
【００２３】
ＱＲＳ波を検査することで心室細動または心室性頻脈を検出する検知回路構成要素に加え、検知回路構成要素は呼吸の有無を調べることができる。有効な被覆および高圧皮下鉛電極に送られた閾値以下の電流を胸郭全体に付加してインピーダンスをモニタリングすることにより、また、呼吸周期中に胸郭を経由するインピーダンスの波動によって発生した波形内における波動の周波数をモニタリングすることで、呼吸速度の検出が可能である。波動がない場合には、患者は呼吸をしていないということであり、この無呼吸状態を以って、ＱＲＳによる心拍停止の所見を確認することができる。これと同じ技術を使用して、米国特許第６、０９５、９８７号、第５、４２３、３２６号、第４、４５０、５２７号に記載されているように、呼吸速度に関する情報を提供したり、心拍出量を推定することが可能であり、本願明細書では上記の米国特許を参照の形で援用している。
【００２４】
本発明のハウジングは、チタン合金、またはこの場合好ましいとされるその他のＩＣＤ設計で製造することが可能である。さらに、両電極を電気的に絶縁する生体適合可能なプラスチック材料での製造も考えられる。しかしながら、患者胸部の湾曲形状と合致する可鍛性のキャニスタが好ましいと考慮している。この形態を用いれば、患者が不快感を感じることのないように、キャニスタを胸郭の独特な形状と合致させることが可能である。この胸郭と合致する形態のＩＣＤハウジングの例は米国特許第５、６４５、５８６号に提供されており、本願明細書中では該特許の全てを参照の形で援用している。該好ましい実施形態では、ハウジングは人間の第５肋骨と合致する形状に湾曲している。身体の寸法は人によって多様に異なるため、ハウジングのサイズは、胸郭の寸法とＵＳ−ＩＣＤ側部の間に上手く合致するよう小型のものから大型のものまで数種類揃えられている。ＵＳ−ＩＣＤの長さは１５〜５０ｃｍの範囲内で異なっている。この治療の主な予防的役割と、４０ジュール（Ｊ）を超えるエネルギーに達する必要性の理由から、該好ましい実施形態の特徴として、治療に必要な充電時間を意図的に比較的長く設定し、コンデンサの充電を装置容量限度内に収まるようにしている。
【００２５】
現在のところ、電池電源、演算回路構成要素、およびコンデンサを配置できるようにするために、太い端部を備えるハウジングが必要とされている。この太い端部の幅は約０．５〜２ｃｍの範囲内で異なるが、この場合には約１ｃｍが好ましいとされる。マイクロテクノロジーが進歩するにしたがって、ハウジングはより薄型になってきている。小型のＩＣＤハウジングの例は、米国特許第５、９５７、９５６号、第５、４０５、３６３号に開示されており、本願明細書中ではこの開示の全てを参照の形で援用している。
【００２６】
ハウジング上に設けられた２つの除細動用電極を使用して、高圧の除細動エネルギーが心臓全体に伝播される。該好ましい実施形態では、除細動用電極としてコイル電極を用いているが、これ以外にも、電気的に絶縁された有効面またはプラチナ合金電極を備えた除細動用電極の使用も可能である。コイル除細動用電極の長さは約５〜１０ｃｍの範囲内で異なる。２つの除細動用電極に挟まれたハウジング上には２つの検知電極２５、２７が設けられている。これらの検知電極どうしは、優れたＱＲＳ検出を得るべく十分に間隔をあけて設けられている。この間隔は１〜１０ｃｍの範囲内において設定され、この場合は４ｃｍが好ましいとされている。該電極の形状は、好ましい実施形態では円形、またはこれ以外の形状であってよい。円形以外の形状の電極を、皮膚の表面に向けて外方に配置することは、筋肉のアーティファクト化を最小化し、ＱＲＳ信号の質を向上させるための手段となる。検知電極は、絶縁範囲２３を介して除細動用電極より電気的に絶縁されている。現在、これと類似したタイプの、経静脈用の除細動用電極が販売されている。例えば、米国特許第５、５３４、０２２号はコイル除細動用電極および検知電極から成る複合電極を開示しており、本願明細書中ではこの開示を参照の形で全面的に援用している。この形態の改造は本発明の範囲内に含まれるとみなされる。このような変更は、ハウジングの両端に検知電極を配置し、これらの検知電極の間に除細動用電極を配置するというものである。これとは別の変更には、３つまたはそれ以上の検知電極をハウジング全体にかけて配置し、２つの最適な検知電極を選択できるようにしているものがある。３つまたはそれ以上の検知電極を使用する場合には、検知を行うためにこれらの電極を変更する機能はＵＳ−ＩＣＤのプログラム可能な特徴であり、該特徴は、時間の経過に伴い生じる患者の生理機能および身体寸法（この場合は小児を対象としている）の変化に順応するためのものである。このプログラミングは、キャニスタ上の物理スイッチを使用して実行されるか、またはこの場合に好ましいとされるように、プログラム用ペン型スキャナあるいは無線接続を使用して行うことができる。
【００２７】
ハウジングからは、ＩＣＤおよび多くのＡＥＤで得られるものの中間とされるエネルギーおよび電圧が供給される。一般にＩＣＤに必須とされる、多くの二相波形を用いて入手した最高電圧は約７５０Ｖであり、これに関連した最高値である約４０Ｊのエネルギーが必要である。また、一般にＡＥＤに必須とされる最高電圧は約２０００〜５０００Ｖであり、また、使用する型番および波形によって異なるが、該最高電圧に関連した最高値である約２００〜３６０Ｊのエネルギーが必要となる。本発明のＵＳ−ＩＣＤは約８００〜２０００Ｖの範囲内に含まれる最高電圧と、これに関連した約４０〜１５０Ｊのエネルギーを使用する。Ｓ−ＩＣＤの容量は約５０〜２００マイクロファラドの範囲内であってよい。
【００２８】
ハウジング内に配置した検知回路構成要素は非常に高感度であり、生命にかかわる心室不整脈の有無を明確に表示することが可能である。検出アルゴリズムの特徴はプログラムが可能な点であり、該アルゴリズムはＶ−ＦＩＢおよび高い値のＶ−ＴＡＣＨ（＞２４０ｂｐｍ）の検出に焦点をあてている。実際に生命にかかわる状況において本発明のＵＳ−ＩＣＤが使用される機会は滅多にないが、その設計および実現の簡易性から、心臓電子生理学に携わる医師が、本発明によるＵＳ−ＩＣＤを低い危険性およびコストで大多数の患者に装着することが可能となっている。その結果、本発明によるＵＳ−ＩＣＤは主に、最も悪性の心律動障害の検出および治療に着目している。検出アルゴリズムを多様な範囲の患者に適用できる可能性として、検出値の範囲を、心臓の状態および年齢に基づいて、特定の患者の必要性を満たすべく上方または下方に向かってプログラムすることができる。
【００２９】
次に図２に進むと、本発明によるＵＳ−ＩＣＤの最適な皮下配置が示されている。当業者には明白であるように、ＵＳ−ＩＣＤの実位置は、埋め込み処置中に作成した皮下の空間内にあたる。この処置の間に心臓は露呈されず、また、該図中では、心臓は、患者の胸郭内でＵＳ−ＩＣＤおよび多数の電極が３次元的に配置されている場所を理解する上での補助のみを目的として概略的に図示されている。ＵＳ−ＩＣＤは、おおよそ第５肋骨の部位にあたる乳腺下の皺の高さの位置にある左鎖骨線と後腋窩腺部分との間、理想的には左肩甲骨の側方にあたる部分に配置されている。こうすることで、心室心筋層の大部分に電流を流すための適度に優れた経路がＵＳ−ＩＣＤによって得られる。
【００３０】
図３は、本発明によるＵＳ−ＩＣＤの埋め込み方法示す略図である。ほぼ心尖部の高さにあたる腋窩腺の左前部分に切開部位３１が形成されている。次に、ＵＳ−ＩＣＤを配置するために後方へとのびた皮下経路３３が作成される。この切開部位は、埋め込みを施術する医師が適切であるとみなした胸郭上の任意の場所に切開することができるが、好ましい実施形態では、本発明によるＵＳ−ＩＣＤをこの部位に配置している。続けて、皮下に位置する経路３３が、乳腺下にある皺部分に対して中間部分にキャニスタ用として形成され、さらに、左肩甲骨に対して側方に位置した腋窩腺の左後方部分に形成される。この経路は、特別に設計された湾曲形状のイントロデューサ４０により形成される（図４を参照）。トロカールは基端部分のハンドル４１と、湾曲した形状の心棒部分４３とを備えている。トロカールの末端部分４５は先細りした形状になっているため、患者の体内における皮下部位に形成した経路３３の細分割が可能になる。好ましくは、トロカール内にはセントラルルーメン４６を備える形でカニューレが挿入され、該トロカールは末端部分に形成した開口部４８内で終端している。汎用の麻酔剤を採用しない場合で、必要のある場合には、ルーメンを通って、またはトロカールの挿入時に使用する経路を麻酔で麻痺させるように設計された、湾曲し、細長い形状の針を通ってリドカインのような局部麻酔剤が流出される。皮下経路が形成されると、皮下空間内にＵＳ−ＩＣＤが埋め込まれ、標準的な技術によって皮膚切開部位が閉鎖される。
【００３１】
前記のとおり、本発明のＵＳ−ＩＣＤの長さおよび湾曲形状は多岐にわたっている。ＵＳ−ＩＣＤは、多様なサイズの患者に皮下的に埋め込むことができるように数種類揃えられている。次に図５を参照すると、上に挙げた実施形態とは異なる、容易に製造可能な多様なサイズのＵＳ−ＩＣＤを提供する実施形態を示す略展開図を示している。これらの多様なサイズにおけるＵＳ−ＩＣＤは、全て同一のサイズおよび形状の太型の端部１３を備えている。この太型の端部の内部は、中心的な操作部５３を挿入することができるように中空になっている。この中心部材には、ＵＳ−ＩＣＤ用の電池電源、コンデンサ、演算回路構成要素を包囲するハウジング５７が設けられている。中心部材の基端部分には複数の電子プラグコネクタが備えられている。プラグコネクタ６１、６３は、技術分野において標準とされている太型端部内で、圧入コネクタ（図示せず）を介して検知電極と電子的に接続している。さらに、プラグコネクタ６５、６７も、やはり太型端部内で、圧入コネクタを介して除細動用電極に電子的に接続している。中心部材の末端部分は端部キャップ５５および肋骨留め具５９を備えているが、該肋骨留め具５９は、ＵＳ−ＩＣＤの太型端部の開口部５１内に中心部材を挿入した際に防水性密封を形成する。
【００３２】
ＵＳ−ＩＣＤはそのサイズおよび形状が多岐にわたっていても、中心部材のサイズおよび形状は全て同一に形成されている。こうすることで、埋め込み処置の最中に、中心部材を備えていない複数のサイズのＵＳ−ＩＣＤを埋め込みに使用することが可能になる。埋め込み処置が開始されると、正確なサイズのＵＳ−ＩＣＤを選択した後に中心部材をＵＳ−ＩＣＤ内に挿入し、これを前記のようにプログラムすることが可能になる。この形態に伴うこれ以外の利点は、中心部材内の電池を交換する際にＵＳ−ＩＣＤ全体を取り除く必要がない点である。
【００３３】
本発明によるＵＳ−ＩＣＤ装置および方法は、本発明の示唆および本質的な特徴から逸脱しない範囲内において、前記以外の特定の形態において具現化することが可能である。したがって、記述した実施形態は、全ての局面において、限定ではなく例証として考慮されるべきであり、該実施形態には、本発明の範囲は付属の特許請求項によって表され、そのため、特許請求項の意味およびこれと同等の範囲内に含まれる全ての変更が包括されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明による一体型の皮下用ＩＣＤ（ＵＳ−ＩＣＤ）を示す略図である。
【図２】 患者の胸郭内に皮下的に埋め込まれたＵＳ−ＩＣＤを示す略図である。
【図３】 ＵＳ−ＩＣＤを埋め込むための好ましい切開部位から皮下経路を作成する方法を示す略図である。
【図４】 ＵＳ−ＩＣＤの埋め込み方法を実施するためのイントロデューサを示す略図である。
【図５】 演算回路構成要素を収容するラグイン部分と、除細動衝撃波を生成する手段とを備えた、本発明による別の実施形態を示す展開略図である。

Claims (29)

1. 皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器であって、
   患者の肋骨の形状に合わせて湾曲している第１、第２電極を備えた長く薄型のハウジングを備え、前記ハウジングが電気エネルギー源、コンデンサ、および、心室性細動または心室性頻脈のような、潜在的な生命にかかわる心律動を検知する演算回路構成要素を収容しており、
   前記ハウジングの両端に配置されている除細動用電極と、
   前記演算回路構成要素が潜在的な生命にかかわる心律動を検知した際に除細動エネルギーを伝播するための手段とを備え、さらに、
   経静脈用、心臓内、または心臓外用電極を備えていない皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
2. 前記除細動電気エネルギーは８００ボルトと同値またはこれよりも高い値である、請求項１に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
3. 前記除細動電気エネルギーの範囲が４０〜１５０ジュールである、請求項１に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
4. 前記ハウジング上に少なくとも２つの検知電極が配置されている、請求項１に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
5. 前記検知電極どうしの間隔が１〜１０ｃｍである、請求項４に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
6. 前記第１、第２検知電極どうしの間隔が４ｃｍである、請求項５に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
7. 前記演算回路構成要素が徐脈リズムの存在を検知する、請求項１に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
8. 前記演算回路構成要素が徐脈リズムを検知した際に心臓ペーシングエネルギーを伝播する手段をさらに備えている、請求項７に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
9. 前記演算回路構成要素がプログラム可能である、請求項１に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
10. 前記演算回路構成要素が頻脈を検知することが可能な請求項１に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
11. 前記演算回路構成要素が頻脈リズムを検知した際に抗頻脈ペーシングを伝播する手段をさらに備えている、請求項１０に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
12. 検出された前記心室性頻脈が１分間に２４０よりも多い、請求項１０に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
13. 前記演算回路構成要素が心房性頻脈および心房性細動を検出できる、請求項１に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
14. 前記演算回路構成要素が心室性頻脈または心室性細動を誘発することが可能な請求項１に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
15. 前記心室性頻脈または心室性細動が、Ｔ波上への衝撃により誘発される、請求項１４に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
16. 前記心室性頻脈または心室性細動が、１回の心臓周期全体にかけて３ボルトの電圧を印加することにより誘発される、請求項１４に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
17. 前記除細動電気エネルギーの範囲が８００〜２０００ボルトである、請求項２に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
18. 前記除細動電気エネルギーが二相波形で伝播される、請求項１に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
19. 前記容量が５０〜２００マイクロファラドである、請求項１に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
20. 前記ハウジングが可鍛性である、請求項１に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
21. 前記ハウジングが少なくとも１つの検知電極を備えている、請求項１に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
22. 前記ハウジングが１つまたはそれ以上の検知電極を備え、前記皮下用電極が１つまたはそれ以上の検知電極を備え、前記ハウジング上に配置されている、前記検知電極から２つの検知電極を選択する手段を備え、さらに、前記検知電極が、適切なＱＲＳ波の検出を行うために前記皮下用電極上に配置されている、請求項１に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
23. 前記除細動電気エネルギーが合計で１０〜２０ミリ秒間の間伝播され、また、前記伝送されたエネルギーの２／３を含有している初期の正相形態で伝送される、請求項１に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
24. 前記演算回路構成要素が、呼吸中に作成された胸郭経由のインピーダンスにおける波動を測定するためのインピーダンス検出を備えている、請求項１に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
25. 前記演算回路構成要素がさらに、胸郭経由のインピーダンスを用いて心拍出量を測定できる、請求項２４に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
26. 前記演算回路構成要素が、検出された心房性細動を治療するべく除細動エネルギーを伝播できる、請求項１３に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
27. 前記ハウジングの長さが１５〜２０ｃｍの範囲内で異なる請求項１に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
28. 前記皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器が異なるサイズで数種類揃えられている、請求項３０に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。
29. さらに、皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器の前記ハウジング内に設けられたプラグイン式の中心部材を備え、前記プラグイン式中心部材が前記電気エネルギー源、前記コンデンサ、前記演算回路構成要素を含んでいる、請求項１に記載の皮下埋め込み型かつ一体型の除細動器。

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