JP4267048B2 - 生理学的条件測定装置及び生理学的条件測定装置用針形成法 - Google Patents
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Description
また、胎児の酸素飽和レベルを監視するパルス式酸素濃度計を使用するには他の難点がある。例えば、胎児が母体の子宮内にいる間、操作者はその状態で胎児に酸素測定センサを取り付けなければならず、このため、胎児に酸素測定センサを取り付ける際の操作者の視点及び機動性が制限される。また、陣痛の間、酸素測定センサを所定位置に保持する必要がある。更に、胎児に取り付けられる酸素測定センサは1回しか使用できない。従って、酸素測定センサのコストを最低限に保持しなければならない。
また、実施の形態では、改善された精度及び有効な信号時間を有する光学的測定装置を提供する。更に、複数の光学的測定経路を使用する光学的測定装置を設ける。
導入管5は、例えば長さ280.67mm(11.05インチ)の所定の長さに予め切断された中空の管材料である。導入管5(管材料)は、ポリプロピレン又はポリカーボネート等の生物学的適合性を有する樹脂により形成され、端部を丸めることが望ましい。好ましくは、導入管5の内径は6.2484mm(0.246インチ)であり、外径は7.874mm(0.310インチ)である。導入管5の両端部を0.889mm(0.035インチ)の半径で丸み形状に形成することが好ましい。図1及び図2に示す実施の形態では直線状の導入管5を示すが、他の形状を使用してもよい。例えば、他の実施の形態では、センサシステムの導入管を角度0°〜90°で曲げてもよい。
図3Aは、本発明による挿入ロッド7の好適な実施の形態の詳細図である。一般に、挿入ロッド7は、把持部17、軸部19及び当接部21を備え、各部を以下詳細に説明する。好ましくは、例えば全色(omnicolor)2%を有するアモコ7234(AMOCO 7234)等の生物学的適合性を有する樹脂材料により挿入ロッド7を一体成形するとよい。しかしながら、挿入ロッド7の種々の部分を別個に形成してもよく、金属、木材その他の材料により形成してもよい。
把持部17を用いて、挿入ロッド7を導入管5内に押し込み、挿入ロッド7を胎児の露出部分(通常は胎児の頭部)へ押し当て、挿入ロッド7を回転してセンサ11を胎児に取り付ける。本発明では、把持部17は種々の利点を有する。
図1、図2及び図3Bに示すように、挿入ロッド7上にはタブ13が設けられ、図1に示すように、タブ13の端部が導入管5の末端部へ挿入されると、導入管5の端部からのセンサ11の突出が防止される。タブ13は、比較的固い導入管5の内側にセンサ11を保持することにより、輸送時及び非使用時にセンサ11を保護する利点がある。また、導入管5の内側にセンサ11を保持することにより、センサ11がセンサ用無菌保管袋を切断しり引き裂く作業を最小に減らすことができる。更に、導入管5の内側にセンサ11を保持することによって、センサ11を生体(患者)の膣内に導入するときの安全性及び快適性が向上する利点もある。センサ11を導入管11の内側に保持すれば、センサが生体を刺し又は損傷する危険を減らすことができる。タブ13が導入管5の基端部内へ挿入されなければ、センサ11は導入管5の端部から突出する。図2を参照されたい。
図3Cに明示するように、把持部17は回路接続部9を収容するスロット31を備える。図3Cは、図3Aの3C−3C線に沿う断面図である。図3Dは、把持部17の端部から見た挿入ロッド7の側面図である。図3A、図3C及び図3Dに示すように、スロット31は把持部17の全長に亘る。回路接続部9の部分を収容するため、スロット31の幅は回路接続部9の幅よりも少なくとも僅かに広い。把持部17を回転してセンサ11を胎児に取り付けるとき、例えばスロット31上に操作者の親指又は他の指を置いて、スロット31内の所定位置に回路接続部9を配置し、保持することができる。このように、回路接続部9及び挿入ロッド7は一体に回転し、導入管5の内部での回路接続部9の捩れを防止することができる。
図3Dに示すように、把持部17は、ほぼ長軸に沿って軸方向に延伸するキャビティ(中空部分)33を有する。キャビティ33は、回路接続部9のインタフェース端部、即ち基端部を保持するサイズ及び形状を有する。図1〜図2に示すように、輸送のため、回路接続部9の境界端部をループ状に形成してキャビティ33に挿入できる。好ましくは、キャビティ33の幅はその長さに沿って緩やかなテーパを有し、回路接続部9の境界端部をキャビティ33内へ穏やかに押圧してキャビティ33内へ押し込み、これにより回路接続部9を所定位置に保持する。
1.バンプ
軸部19は把持部17に取り付けられると共に、軸部19の長さ方向に沿って複数のリング又は***部37を有する。挿入ロッド7を回転するとき、軸部19の表面は導入管5の内面と接触してもよい。***部37は導入管5に触れる軸部19の表面積を減少し、軸部19と導入管5との間の摩擦を低減する。また、***部37により軸部19が導入管5に対し中央に配置される。従って、***部37は、センサ11を胎児に取り付けるときに、挿入ロッド7の回転に対する抵抗を減少できる。回路接続部9を嵌合しかつ挿入ロッド7に沿って進退自在に容易に導入管5を滑動できるように、***部37の直径は導入管5の内径よりも十分に小さいことが好ましい。
図3Aに示すように、軸部19は、把持部17から短距離の位置でかつタブ13に対し約180°オフセットされた位置、即ち直径方向に反対側に傾斜状のタブ39を設けることが好ましい。図3Fを参照されたい。タブ13が導入管5の内部へ挿入されたとき、タブ13に対するタブ39の反力により、挿入ロッド7を所定位置に保持する応力が増大する。軸部19の中心軸からのタブ39の高さは、少なくとも導入管5の内部の半径より僅かに大きくかつ導入管5の内部の直径(内径)より小さくなければならない。例えば、導入管5の内部の半径が約3.1242mm(0.123インチ)(導入管5の内径6.2484mm(0.246インチ)の半分)の場合、タブ39の高さは好ましくは2.54mm(0.1インチ)+1.5875mm(0.0625インチ)(図3Cより軸部19の直径3.175mm(0.125インチ)の半分)であり、軸部19の中心軸からの全高は約4.1402mm(0.163インチ)である。従って、軸部19を導入管5に挿入すると、タブ39は導入管5の内面に接触するので、タブ39の位置では僅かに中央からほぼタブ13側に向かって径方向反対側に軸部19の本体部分を接触点から離間させて押圧し、タブ13が導入管5の内部に押し込まれるとき、挿入ロッド7は反力によって確実に所定位置に保持される。タブ39は傾斜状が好ましく、軸部19の当接部の端部に向かって細くなるテーパを有するので、導入管5内への挿入ロッド7の挿入はタブ39によって阻害されない。
挿入ロッド7は当接部21を備え、センサ11が挿入ロッド7から外れるまで当接部21によりセンサ11を保持する。図3G〜図3Iを参照されたい。当接部21は下記の特徴を有する。
(1) センサ11を確実に保持する。
(2) センサ11を胎児に取り付ける時に発生する過度のトルクから保護する。
(3) センサ11を胎児に取り付けた後にセンサ11を容易に引き抜ける。
図3Hに示すように、当接部21は壁41を有し、壁41は、センサ11のほぼ六角形状のベースに係合するほぼ六角形状の開口部43を有する。この六角形状は、挿入ロッド7(ソケット)とセンサ11(ナット)との確実なソケット/ナット型結合を形成する。従って、センサ11を胎児に取り付けるとき、挿入ロッド7を回転することにより、当接部21に対し殆ど又は全く滑動せずにセンサ11を確実に回転できる。
センサ11が胎児に完全に取り付けられる前に不用意によりセンサ11から挿入ロッド7が引き抜かれるのを防止するため、壁41の内面は、センサ11のほぼ六角形状のベース面上に形成されたバンプ(係合***部)77(後述する)に対する溝47を有する。図3Iに示す実施の形態では、溝47は当接部21の内部の円周全体に設けられ、端部に比べて壁41の各面の中央では僅かに幅が広い。
センサ11を確実に胎児に取り付けた後にセンサ11を回転し続けると、取付位置の組織を損傷するおそれがある。本発明のセンサシステムは「過剰トルク」防止に対する種々の特徴を備え、センサを確実に取り付けた後にセンサ11の継続的回転を防ぐ。
図4は回路接続部9の破断斜視図である。また、図4は、センサ11の一部を形成する後述の中空螺旋針65及びカップ67を示す。本発明の典型的な実施の形態のサイズを有する回路接続部9の詳細を図5A〜図5Dに示す。図4に示すように、回路接続部9は、インタフェース端部49と、センサ端部51と、センサ端部51から導電体54を通してインタフェース端部49へ信号を伝達する相互連結部53とを有し、導電体54は一般に最小幅0.254mm(0.010インチ)及び最小間隔0.254mm(0.010インチ)であり、最外部の導電体と回路接続部の周囲との間に0.508mm(0.02インチ)の縁部が設けられる。センサ端部51は、例えばニッケル平面上に厚さ635μm(25マイクロインチ)の金メッキを施した複数の接触パッド100を有する。
1.センサカップ近傍の回路の狭い幅
図4に示すように、センサ端部51の近くでの柔軟性を向上するために、センサ端部51付近にある回路接続部9の幅狭部132の幅は隣接部134よりも狭く、これにより動作アーチファクトを低減する。換言すれば、センサ端部51付近にある回路接続部9の幅狭部は容易に曲がりかつ捩れるので、回路接続部9の全長にわたって曲がり及び捩れが分散せず、回路接続部9上のセンサ11の小さい動きに伴う反動の効果が最小となる。
好ましくは、導電体54は銅から成り、回路接続部9の長さに沿って設けられる。更に、本発明では、図5A及び図5Bに示す導電体54の一部又は全部の間に、また回路接続部の長さの全長又は部分に沿ってスリット(図示せず)を設けてもよい。これらの縦のスリットは回路接続部の柔軟性を向上して動作アーチファクトを低減する。
1.回路の遮蔽
図5C及び図5Dに示すように、回路接続部9の長さ部分に沿って導電体54の各側に銀から成る遮蔽層55及び57を設ける。遮蔽層55及び57は回路接続部9を幅方向に被覆し、インタフェース端部49の穴59を通して相互に接続される。穴59は、例えば直径0.762mm(0.030インチ)であり、遮蔽層55及び57を接続する銀インクエポキシ樹脂(silver ink epoxy)で充填される。遮蔽層55及び57は外部の電気的妨害に対して、導電体54上に伝達される信号の保護層となり、更に内部の電気的妨害に対する保護層となる。従って、遮蔽層55及び57はセンサシステム中のノイズを低減しかつ精度を向上する。
本発明の一実施の形態では、センサ11のLEDを差動動作することができ、1対の導電体のLEDに供給される信号パルスは等しくかつ互いに反対方向である。2つのライン上の信号は相互に打ち消し合う傾向があるが、LEDの差動動作により、低ノイズ特性を達成でき、回路接続部9上で相互に近接して導電体54を配置できる。また、LEDの差動動作によって安全性が向上する。
回路接続部9のセンサ端部51の近傍に露出導電体61が設けられ、露出導電体61は、センサ11が胎児に取り付けられたときに母体(通常は母体の内部)と接触する基準電極として作用する。図5Aに示すように、基準電極61を約25.4mm(1.0インチ)露出するとよく、これよりも短い又は長い露出長さでもよい。従来の装置のようにセンサ11上ではなく、回路接続部上に露出された電極を設けることにより、基準電極が母体と良好に接触する可能性を最大化しつつセンサのサイズを最小化できる。更に、露出長さをより長くすることにより、基準電極61の少なくとも一部が母体と良好に接触する可能性を増大できる。
回路接続部9のインタフェース端部49は、単純かつ経済的方法で診断装置(図示せず)をインタフェース接続する接触パッド63a〜63gを備える。例えば、図6に示すように、回路接続部9はインタフェースコネクタ10により診断装置とのインタフェース接続を容易に形成できる。
図6に示すように、インタフェースコネクタ10は、頂部シェル40a及び底部シェル40bにより形成されるハウジング40を備える。頂部シェル40aは、好ましくは接着又は超音波溶接により底部シェル40bに固定される。しかしながら、2つのシェル40a、40bを固定する例えばネジ等の他の手段を使用してもよい。スナップボタン42は、好ましくは接着又は超音波溶接により頂部シェル40aに取り付けられる。スナップボタン42により、センサシステムの使用時にコネクタ10を生体の近くに固定できる。例えば、母体の大腿部の周囲に取り付けられる紐に係合用スナップを設けて、コネクタ10のスナップボタン42を係合用スナップにスナップ作用ではめ込んでもよい。別法として、コネクタ10を生体上又は生体近傍の好適位置に取り付けるクリップ66をコネクタ10に設けてもよい。例えば、母体の大腿部の周囲に嵌合される係合用留め具がなくても、クリップ66を紐に装着・係止することができる。
図4及び前記の説明の通り、センサ11は螺旋中空針65及びカップ67を備える。図示の実施の形態では、針65はLED回路69及び光検出回路71を有する。LED回路69に信号が供給されると、LED回路69は発光し、光は生体を通って搬送され光検出回路71によって受光される。受光した光を示す信号は、光検出回路71から回路接続部9を通して診断装置へ送出される。本発明の好適な実施の形態での寸法を含めて、カップ67の詳細を図7A〜図7Eに示す。また、本発明の好適な実施の形態での寸法を含めて、針65の詳細を図8A〜図8Gに示す。針65から光を放出しかつ受け取る機能は光ファイバを用いて達成され、光源及び光検出器は針の外側の位置に設けられる点を理解されたい。
カップ67は針65を保持すると共に、センサ11を胎児に取り付けるときに挿入ロッド7の当接部21に針65を結合する。カップ67は、例えば生物学的適合性を有する樹脂により形成され、例えばGEレクサン500(GE Lexan 500)等のファイバグラス10%を充填したポリカーボネートにより形成するとよい。組立前に、カップ67を約100℃で約15分間焼鈍することが好ましい。焼鈍後、カップ67をオーブン中に約3〜4時間放置してカップを徐冷する。
カップ67は、当接部21のほぼ六角形状の開口部43(図3G〜図3I)に適合するほぼ六角形状のベース73を有する。当接部21のメス部分の六角形状には六角形状のベース73が嵌合され、挿入ロッド7(ソケット)のセンサ11(ナット)へのソケット/ナット型連結体を確実かつ容易に形成できる。従って、センサ11を胎児に接続するとき、挿入ロッド7を回転することにより、殆ど又は全くセンサ11をスリップさせずにセンサ11を確実に回転できる。
前記のように、センサ11を確実に胎児に取り付けた後に、センサ11を回転し続けると、接触箇所で組織を損傷するおそれがある。図7Cに示すように、過剰トルクを防止するため、ベース73のエッジ75は丸められ、丸味は例えば半径約0.5588mm(0.022インチ)である。丸められたエッジ75により、カップ67へ過剰トルクが付加されると、ベース73は当接部21内で「スリップ」するが、この作用は一般にセンサ11が確実に取り付けられた後に発生する。
図4及び図7A〜図7Dに示すように、ベース73の対立する面に複数の***したバンプ77が設けられる。ベース73が当接部21に挿入されると、バンプ77は溝47と係合し、センサ11が完全に胎児に取り付けられる前に、センサ11からの挿入ロッド7の不注意な引抜を防止する。バンプ77は、センサ11から挿入ロッド7を取り外すのに必要な「引抜」力を増大する。好ましくは、センサ11が胎児と係合した状態で維持される間に胎児の組織の損傷を回避するように引抜力が最適化されるが、センサ11を残して挿入ロッド7及び導入管5が生体から除去されかつセンサ11が胎児の所定位置にある時にセンサ11は当接部21から外される。
最終組立中に針65を所定位置に保持する陥没した溝79がカップ67に形成される。溝79は、針65の螺旋形状にほぼ対応する螺旋形状を有する。センサシステム1の最終組立体を以下説明するように、針65を陥没溝79にねじ込まないことが好ましい。その代わりに、溝79の上方に設けられたカップ67の内側で所望の方向に針65を配置し、その後陥没溝79内にスナップ作用で嵌合する。
カップ67は、回路接続部9のセンサ端部51を受ける側に開口部81を有する。回路接続部9が挿入されるカップ67の側にスリット状の開口部81のみを設けることにより、本発明はカップ67の全体の形態をほぼ維持し、これにより種々の有利な効果を達成する。例えば、従来のセンサのように、カップの側部が開放して回路接続部9を受ける場合と比べると、カップ67の自然な形状により、接合用接着剤をカップ67内に容易に保持できる。また、カップの側部が開放する場合と比べて、針用の接合面積が一層大きくなる。更に、スリット状の開口部のみを使用することにより、針を接合できる360°の角度領域を確保できる。
図4に示すように、針65はLED回路69及び光検出回路71を収納し、組織の外傷及びトルクの付加を著しく増加させずに、また、除去抵抗を著しく増加させずに、生体に取り付けられたセンサ11の保持状態を補助する種々の特徴を有する。図8A〜図8Gについて針65を詳細に説明する。針65は、「J」字形成工程、「P」字形成工程及び「O」字形成工程を含む数個の個別の工程で形成され、各工程では種々の手順が実行される。また、説明するように、前記工程により、針65は効果的にかつ高い信頼性でかつ低い脱落率で製造できる。
図8Aに示すように、好ましくは、針65は、バンプ83及び85と、LED窓87と、光検出窓89とを備える。バンプ83はLED窓87の領域内に形成され、バンプ85は光検出窓89の領域内に形成される。例えば、LED窓87及び光検出窓89に透明な埋込材料を僅かに過剰充填してそれぞれバンプ83及び85を形成してもよく、これにより組織の外傷、トルクの付加又は除去抵抗を著しく増加させずに針65を所定の位置に保持できる。針65は、好ましくは螺旋状に形成された針65の内面に形成された2つのバンプ83、85を有する。しかしながら、異なる数及び異なる位置にバンプを形成してもよい。また、バンプを形成する他の方法も使用可能である。例えば、螺旋状の針65の外面に単一のバンプを設けてもよい。針材料を機械加工して***部分を設けることによりバンプを形成してもよい。
好ましくは内径約4.826mm(0.19インチ)、外径約7.62mm(0.3インチ)、長さ約28.702mm(1.13インチ)の管材料の寸法通りに切った長さの直線状の管材料から針65が形成される。好ましくは、管材料91は、21
1/2のRW304ステンレス鋼の完全硬化被膜針状管材料である。また、他のサイズ及び材料を使用してもよいが、好ましくは、本発明では比較的大きいゲージサイズの管材料を使用して、良好に、高い信頼性でかつ再生可能に針65を容易に組織に留めることができる。管材料を螺旋状に形成するために、マンドレル(心棒)を使用する。しかしながら、前記のように、形成加工はいくつかの工程にわたり行われる。「J」字形成工程は、管材料を「J」字形の針に形成する過程を含む。
針65の先端部95は傾斜多平面形成工程で形成され、針の鋭利度及び強度が確保される。好ましくは、傾斜多平面形成工程は少なくとも3つのファセットを形成する過程を含む。第1のファセット92を図8Cに示し、第2のファセット94及び第3のファセット96を図8Dに示す。各ファセット92、94、96は、それぞれ手動研磨先端部95から所望の角度に形成できる。後述のように、好ましくは、第1のファセット92及び第2のファセット94は所定の停止位置で針保持固定具及び針研磨固定具を使用して形成され、第3のファセット96は手動研磨により形成される。
図8Cに示すように、針65の先端部95付近に形成された螺旋形の平面に対し角度約15°で第1のファセット92を切断して形成する。第1のファセット92の研磨固定具は、針65を安全かつ適切な位置に保持して針65を所望の形状に研磨する形状を有する保持固定具を有する。本発明による別の実施の形態では、ファセット92を更に斜角形成して針65の先端強度を増大させる。例えば、ファセット92の最末端部は、ファセット92の残りの部分に対し角度30°、続いて角度20°、最後に角度15°に形成することができる。
「J」字形の針93は、第1のファセット92を研磨する固定具の保持固定具に取り付けられる。また、ミスタ(噴霧器)をセットし、研磨中常に「J」字形の針及び研磨ホイール上へ鉱物油を噴霧する。保持固定具は、所望量の斜角形成での停止部を有する形状に予め形成される。ドレメルモータ(Dremel motor)は全速で駆動され、「J」字形の針は固定具の停止部に突き当たる点まで徐々に研磨される。斜角のバリは、万能ナイフ、カミソリ刃、ヤスリその他により除去できる。
第1のファセット92を有する「J」字形の針は、所望量に研磨するための停止部を有する第2のファセット形成装置の保持固定具に配置される。ドレメルツール(Dremel tool)を全速より小さい速度1に調整して駆動する。「J」字形の針に対して研磨ホイールを第2のファセット94の形成位置に配置し、停止部に突き当たるまで「J」字形の針を研磨する。
止血鉗子(hemostats)又はピンセットにより曲線部分及び直線部分の結合部分で第1のファセット92及び第2のファセット94を有する「J」字形の針を保持する。例えば、好ましくは微粒子研磨ホイールを有するドレメルツールを使用して、針の内側に形成された曲線状の端部に第3のファセット96を研ぎ出し、必要に応じて第1のファセット92及び第2のファセット94に軽く触れる。好ましくは、斜角は約2.54mm(0.100インチ)±0.254mm(0.010インチ)である。
図8Bに示すように、「P」字形成工程は、「J」字形の針を「P」字形の針98に形成する過程を含む。万力に固定したマンドレルを用い、締付力を加えながらマンドレルで「J」字形の針を締め付ける。締付具を直接先端部95に当ててはならない。マンドレルを回転しながら「J」字形の針の直線部分をアルミニウム板でプレスして「J」字形の針に約90°の湾曲部を形成し、これによって「P」字形の針98を形成する。その後、締付具を外し、「P」字形の針98をマンドレルから取り外す。
図8Dに示すように、針にはLED窓87及び光検出窓89が形成される。光検出窓89は、好ましくは針65の傾斜多平面先端部に極力近い位置に設けられ、また、LED窓87の中央は、好ましくは針65の傾斜多平面先端部に極力近い位置に設けられ、2つの窓間の直接視覚線が維持される。針の傾斜多平面先端部に極力近い位置に窓を設置することが好ましく、これにより、生体内へ針が完全に挿入されなくても、2つの窓間で光を確実に伝達できる。本発明の好適な実施の形態では、LED窓87の中央は光検出窓89の中央から約130°±10°オフセット(偏向)される。光検出窓89及びLED窓87の詳細をそれぞれ図8E及び図8Fに示す。本発明の好適な実施の形態では、針材料を研磨して削り取ることによって窓87及び89を針に形成する。しかしながら、化学エッチング等を含む他の方法を使用してもよい。
最終組立に備え、「P」字形の針98に対し好ましくはバリ除去及び洗浄を行う。窓87及び89の表面から突出する全ての大きいバリを切り取るためにカミソリ刃を使用する。尾端部(非斜角形成)を検査して針の端部が開放することを確認する。端部が閉鎖していたり又はバリを有する場合、端部のバリ除去のためにカミソリ刃の先端を使用する。フォアダムドリル(Foredom drill)及び粗製ダイヤモンドビットを用いて窓の内側及び外側からバリを除去する。全てのバリを除去することが好ましい。
図9A及び図9Bは、それぞれLED回路69及び光検出回路71の斜視図である。図9Bに示すように、光検出回路71は、可撓性の回路基板99上に装着されたフォトダイオードダイ97を備える。フォトダイオードダイス(ダイオードチップ)97の一方側の電極となるボンディングパッドは、ボンディングワイヤ101により可撓性回路基板99上のボンディングパッド103に接続される。フォトダイオードダイス97の反対側の電極は、可撓性回路基板99上の大きいダイ取付パッド105へ直接接続される。好適なフォトダイオードダイス97は、アメリカ合衆国ウィスコンシン州ドッジビル所在のシリコン・センサーズ・インコーポレイテッド(Silicon Sensors, Inc.)社により、部品番号5538A800で販売されている。
Bonder)を用いて取り付けられる。
本発明では、以下に詳述する方法でLED回路69及び光検出回路71を針65内へ装填し、これにより回路に損傷を与える危険性を最小にする。特に、光検出窓89が傾斜多面成形された針65の先端部95に最も近いので、LED回路69の前に光検出回路71を針65内に挿入する。手順を視覚的に確認するために顕微鏡を使用することが好ましい。
前記の各部品組立が完了した後、センサシステム1の最終組立が可能となる。最初に、回路接続部9をカップ67に取り付ける。固定具の平坦な側面と整列する開口部81を有する最終組立固定具にカップ67を配置する。導電性パッドを上に向けながら、回路接続部9のセンサ端部51をカップ67の開口部81内に滑動挿入する。カップ67から直角に導出されるように回路接続部9を整列させる。センサ端部51をカップ67の内側へ持ち上げ、少量のUV接着剤ロクタイト(Loctite)3321をカップ67の底面に載置する。その後、接着剤上にセンサ端部51を押し付けてピンセットで強固に保持しながら、UVランプで接着剤を硬化させる。
光伝逹及び/又は光吸収の光学的測定では、関連する物理的環境モデルを仮定する。本来的に、このモデルは、許容可能な誤差レベル内での測定値となる実際の物理的環境の近似である。モデル化された環境は生体及び時間により変動する変数であるため、生体からの光学的測定値は特に誤差を生じやすい。臨床上重要なデータを供給する限り、誤差レベルが高くても許容できる。前記のように、有効な信号時間が短くかつ精度に問題があるため、従来のパルス式酸素濃度計は、陣痛時及び分娩時の胎児の血酸素飽和レベルを測定する主な診断ツールとして現在でも使用されている。一実施の形態では、本発明の光学的測定装置は複数の異なる波長で測定値を得ると共に、従来のパルス式酸素濃度計に比べてより完全なモデルに基づく測定値のセットを結合することにより正確な測定値を提供する。本発明による実施の形態をパルス式酸素濃度測定の例について説明するが、他の実施の形態として、例えば血中ブドウ糖、ビリルビン及びヘモグロビンの測定値等、多くの光学的測定値についても容易に拡張できる。
X=w1x1+w2x2+w3x3+...wnxn
ここで、w1〜wnは各測定値に対応する重みであり、w1+w2+w3+...wn=1である。
重みは、特定の波長の組合せでの既知の交換(trade-off)に対する信号の質、ノイズ及び/又は仮定に基づいて割り当てられる。交換及び他の効果が明確な場合、適切な重み及び波長組合せを選択することによりSpO2の測定値全体にわたり精度が向上する。
従来のパルス式酸素濃度計では、単一の光学的測定経路に沿って測定値をとる。単一の経路を使用すると、有効な信号時間が比較的小さくなる問題が生じる。例えば、母体又は胎児の一部による運動のために探針が一時的に外されると、パルス式酸素濃度計は測定値を発生することができない。本発明は、複数の光学経路に沿って測定値をとることによりこの問題による影響を最小限に留める。
胎児の侵襲性のパルス式酸素濃度測定におけるセンサは動作中皮膚下に配置されるので、非侵襲性用に比べると、最大電流及び最大電圧レベルは一般に低レベルに制限される。種々の診断装置をパルス式酸素濃度測定用途に使用できるが、安全面その他を考慮すると侵襲性用途に適合しない。本発明では、診断装置と本発明のセンサシステムとの間にインタフェースを供給するアダプタモジュールを使用できる。
本発明の更に別の実施の形態は、センサ組立体の状態を診断する能力を有しかつセンサ11及び回路接続部9を備える本発明の生理学的監視装置を提供する。例えば、センサの断線、生体からのセンサの除去、センサの欠陥(短絡又は破壊したコネクタに起因する)等のセンサの状態を決定しかつ操作者に知らせて、診断及び調整を行うことができる。センサが容易に見えずかつアクセス困難な胎児のパルス式酸素濃度測定では、これらの診断能力が特に重要である。
1) 使用前のセンサを保護する挿入ロッド/導入組立体、
2) 挿入ロッドの一方の端部に設けられ、センサを確実に係合し、センサの接触後にトルク過剰保護を達成しかつセンサを容易に引き抜くことができる当接部、
3) 挿入ロッドの他方の端部に設けられ、回路接続部と共にセンサを容易に回転できる把持部、
4) センサ近傍の動作アーチファクトを減少させ、ノイズ効果を低減しかつ信頼性の高い接地基準電極を供給する回路接続部、
5) 診断装置に取り付けるための経済的な回路接続部インタフェース、
6) 従来の胎児の監視装置よりも良好に組織に保持され、信頼性が高くかつ再生可能なセンサ、
7) 組立中に針を保持する改良されたセンサカップ、
8) 針の鋭利度及び強度、特に針の先端での針の鋭利度及び強度を改善する針構造及びその製造工程、
9) 改良された形態を有する針の窓、
10) LED及び光検出回路の製造及びこれらへの針の挿入工程、
11) 異なる組織を通して光を搬送し測定値精度を向上する多光路技術、
12) 組織を通して種々の波長で光を搬送し測定値精度を向上する多波長技術、
13) 単一用途のセンサではなく多用途インタフェースに設けた識別抵抗器によるセンサ識別機能。
Claims (3)
- 挿入ロッド(7)と、
挿入ロッドの末端部に選択的に装着されるセンサ(11)と、
センサに結合される末端部及びセンサを外部回路に選択的に結合する基端部を有する回路接続部(9)と、
挿入ロッドに対し選択的に配置され、挿入ロッドとの間で挿入ロッドの長さの少なくとも一部に沿って延伸する回路接続部と共に、挿入ロッドの少なくとも一部を収納し、挿入ロッドに対し軸方向に移動可能な導入管(5)とを備え、
挿入ロッドによりセンサに付加されるトルクが第1の設定量を超えると、センサが挿入ロッドに対し回転すると共に、挿入ロッドによりセンサに付加される引抜力が第2の設定量を超えると、センサが挿入ロッドの末端部から分離するサイズ及び形状にセンサ及び挿入ロッドの関連部分が形成され、回転の発生に必要なトルクの第1の設定量は、挿入ロッドに対するセンサの分離に必要な力の第2の設定量から独立であることを特徴とする生理学的条件測定装置。 - センサを挿入ロッドに選択的に装着する当接部(21)を挿入ロッドの末端部に設け、当接部は、開口部(43)を形成する複数の壁(41)を有し、各壁は、そのベースにおいて当接部の残りに取り付けられかつスロット(45)により隣接する壁から分離され、各壁は、そのベースに対してほぼ垂直方向に可撓性を有し、当接部を通じて挿入ロッドによりセンサに付加されるトルクが第1の設定量を超えると、開口部内でのセンサの回転を許容し、
センサは、カップ(67)及びカップに装着された針(65)を備え、カップは、複数の壁により形成された開口部内に嵌合可能なベース部分を有し、ベース部分は、表面に少なくとも1つの突部(77)を有し、複数の壁のうち、少なくとも1つの内面は、溝(47)を有し、カップのベース部分が当接部の開口部に配置されるのに対応して溝が突部を選択的に受容するサイズ及び形状に突部と溝を形成した請求項1に記載の生理学的条件測定装置。 - センサは、カップ(67)及びカップに装着された針(65)を備え、カップは、側方に形成されるスリット(81)を有し、スリットは、カップの内部キャビティからカップの外側部分への通路を形成し、通路は、4つの壁により形成されかつ回路接続部の末端部を受容するサイズである請求項1に記載の生理学的条件測定装置。
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