JP4267048B2 - 生理学的条件測定装置及び生理学的条件測定装置用針形成法 - Google Patents

Description

本発明は、一般に光学的測定装置に関し、特に、精度、信頼性、安全性及び利便性を向上した胎児の酸素測定システム及びセンサに関する。更に、本発明は、前記装置を製造しかつ使用する方法に関する。

酸素測定法は、血液の色が血液中の酸素飽和レベル（SaO₂）に関係する原理に基づく。例えば、血液が脱酸素されると、皮膚の外観はピンクがかった状態でなくなり、より青みがかった色合いを帯びてくる。現在のパルス式酸素濃度計は、少なくとも１の波長の光を生体へ当て、通過する光の強度を測定することによって動作する。パルス式酸素濃度測定の酸素飽和レベル（SpO₂）は、相対的な光強度の比率から誘導される。生体組織を通過する際の光吸収量は、血流によって光吸収が変化する動脈血を除き、特定の生体ではほぼ一定である。従って、組織を通る光吸収量は脈動（AC）成分（交流成分）及び不変（DC）成分（直流成分）を含む。脈動は動脈血の変動する容積の作用に過ぎないため、AC光強度レベルはO₂Hb及びRHb分子のみの吸収を表す。脈動光のみを測定することによって、パルス式酸素濃度測定法は、光源と光検出器との間に配置される他の組織材料による吸収性を効果的に排除できる。

酸素飽和レベルを決定するため、一般に、２つの吸収比率が０%飽和から１００%飽和まで特有となる異なる吸収曲線を持つ２つの光波長が用いられる。光源と検出器との間に組織を配置し、組織を通して２つの波長の各光を通過させ、各波長からの脈動光強度を測定し、光強度の比率を決定し、２つの波長に対する結合された吸収曲線に沿う特定位置にその比率を相関させることにより、SpO₂を得ることができる。

脈動光強度の比率を決定するには、光強度の不変要素を除外する必要がある。AC成分及びDC成分の振幅はいずれも入射光強度に依存する。ACレベルをDCレベルで割ると、もはや入射光強度の関数でない修正ACレベルが得られる。従って、比率R=(AC1/DC1)/(AC2/DC2)は、動脈のSaO₂の指標となる。従来では、前記の比率とSaO₂との関係に対し実験的に得られた校正曲線により、パルス式酸素濃度測定の酸素飽和レベルSpO₂を得ている。

パルス式酸素濃度計は数多くの医療用途で急速に利用されつつある。光源及び検出器は組織領域の外部（例えば耳たぶ又は指先等）に当接できるので、パルス式酸素濃度計は高度に非侵襲性（non-invasive）の診断情報源である。例えば、パルス式酸素濃度計は、酸素飽和レベルの監視のために手術室で麻酔医により使用される。また、パルス式酸素濃度計は、睡眠無呼吸（sleep apnea）等の呼吸の問題の監視及び診断のために病院で使用される。特に最近では、胎児を監視するパルス式酸素濃度計の有用性がかなり注目されている。

陣痛及び分娩の間に、帝王切開等の緊急処置が必要な時の前兆として胎児の酸素飽和レベルを知ることが望ましい。しかしながら、一般に胎児の酸素飽和レベルの主要な指標として臨床的に従来のパルス式酸素濃度計を受け入れられることができなかった。理由の１つは、殆どのパルス式酸素濃度計が非侵襲性のため、母体及び胎児の側で筋肉又は装置等の運動によるアーチファクトの問題を起こしやすいことにある。例えば、従来のパルス式酸素濃度計、即ち光源及び検出器の両方を含む単一探針（シングルプローブ）を、一般に胎児の頭皮又は頬に向けて配置すると共に、探針に対する母体の子宮の圧力によって所定位置に保持する。収縮の間、探針が脱落するおそれがあり、また、その収縮自体の圧力による変化のため光学経路が変化して読取値が狂うおそれがある。最終的な分娩段階で前記探針は除去されることは明らかである。その結果、従来のパルス式酸素濃度計からの有効な信号時間は、パルス式酸素濃度計が生体を監視する全時間に対して２０〜８０%の範囲となる。

胎児の酸素飽和レベルを監視するパルス式酸素濃度計の他の問題は、探針の接触不良、胎児の便通（メルコニウム・ステイニング[merconium staining]）、仮漆（vernix）（胎児の皮膚を覆うチーズ状の被膜）、髪及び頭部形成（頭皮の膨張）のために、良質の出力信号が得られないことである。更に、組織を通る光吸収の一貫性に関してある仮説が存在する。中でも、例えば、一般にSpO₂とSaO₂との間に発生する変化によって酸素濃度計の精度が低下することが挙げられる。
また、胎児の酸素飽和レベルを監視するパルス式酸素濃度計を使用するには他の難点がある。例えば、胎児が母体の子宮内にいる間、操作者はその状態で胎児に酸素測定センサを取り付けなければならず、このため、胎児に酸素測定センサを取り付ける際の操作者の視点及び機動性が制限される。また、陣痛の間、酸素測定センサを所定位置に保持する必要がある。更に、胎児に取り付けられる酸素測定センサは１回しか使用できない。従って、酸素測定センサのコストを最低限に保持しなければならない。

また、酸素飽和の光学的測定に関する前記の問題の多くは、血中ブドウ糖、ビリルビン及びヘモグロビンを光学的に測定する他の光学的測定用途にも共通する。

従って、本発明の目的は、従来の光学的測定装置及び測定法の欠点を克服する装置を提供することにある。特に、本発明では、挿入ロッドによりセンサに付加されるトルクが第１の設定量を超えると、センサが挿入ロッドに対し回転するサイズ及び形状にセンサ及び挿入ロッドが形成される。また、挿入ロッドによりセンサに付加される引抜力が第２の設定量を超えると、センサが挿入ロッドから分離するサイズ及び形状にセンサ及び挿入ロッドが形成される。回転を容易にするメカニズムとセンサの分離を容易にするメカニズムとは相互に独立し、回転の発生に必要なトルクの第１の設定量は、挿入ロッドに対するセンサの分離に必要な力の第２の設定量と独立し、これにより、従来の装置に比べて、構造及び用途がより柔軟な測定装置を得ることができる。
また、実施の形態では、改善された精度及び有効な信号時間を有する光学的測定装置を提供する。更に、複数の光学的測定経路を使用する光学的測定装置を設ける。

例えば、一実施の形態による光学的測定装置は、組織を通り２又は３以上の光学的測定経路に沿う光を発生する光発生器と、光学的測定経路の各々に沿う光を検出する光検出器とを有するセンサを備えている。処理システムは、光発生器によって発生された光を制御し、光検出器への光入射を測定し、かつ測定値を発生し、一実施の形態では、測定値は各光学的測定経路に共通でありかつ各光学経路に独立して分配された測定値であり、例えば血液中の酸素飽和レベルである。

本明細書中に用いる通り、例えばセンサ接触、組織構成及び他の経路に特有の変動要素（variable）等の光学経路依存要因に影響される場合、共通の測定値が独立して分配される。他の実施の形態では、測定値は各光学的測定経路に関連した、例えば特定の光学経路に特有の異なる測定値を含む。

他の側面では、それぞれ少なくとも２つのかつ全く別個の波長の光を含む全く別個のかつ少なくとも２組の波長の光を測定装置から発生させることによって前記の目的を達成する。処理ユニットは、光学的測定経路のいずれか１つに沿う又は全ての光学的測定経路を含む光学的測定経路のいずれかの組合せに沿う波長のセットから測定される光の選択的な加重比率により測定値を発生する。好適な実施の形態では、光発生器は少なくとも４つの波長の光を発生し、処理システムは、１対の又は波長のいずれか２つから成る対の組合せから測定される光の選択的な加重比率により測定値を発生する。

更に他の実施の形態では、センサは複数の光学経路に沿って配置された光発生器及び光検出器を備え、単一探針（シングルプローブ）上に配置される。単一探針は、組織にねじ込むのに適する螺旋中空針を含む。典型的な実施の形態では、単一探針は光放射及び光検出に適する多数の窓領域を有し、光は光搬送繊維によって単一探針を通って伝達される。光搬送繊維は、光を発生又は検出するため窓領域に近接する螺旋中空針に収納できる。

更に他の実施の形態では、更なるパラメータを測定する少なくとも１つの追加のセンサ装置を測定ユニットへ結合し、例えばSpO₂測定値と共にEKG測定値を示す等、全測定値を相関させる。

別の実施の形態は、全く別個の少なくとも３つの波長の光を発生する光発生器及び各波長の光を検出する光検出器を有するセンサを備える測定装置を提供する。

他の目的は、特に胎児の生理学的条件の測定に適する生理学的条件測定装置を提供することにある。一実施の形態では、挿入ロッドと、挿入ロッドの末端部に選択的に装着されたセンサと、センサを外部回路に接続する回路接続部と、挿入ロッドの少なくとも一部、センサ及び回路接続部を収納する導入管とを備える生理学的条件測定装置を設けることによって前記目的を達成できる。この実施の形態では、挿入ロッドはセンサの反対側の基端部に受容キャビティを備え、回路接続部の自由端部を収納して使用時の自由端部のもつれ又は係止を防止する。

他の実施の形態では、測定装置は、挿入ロッド及び導入管を選択的に結合して、センサが完全に導入管の内側に配置される相互に対する第１の位置にこれらの部材を維持するメカニズムを備える。また、このメカニズムは、センサの少なくとも一部が導入管の外側に配置される挿入ロッドに対する第２の位置へ導入管を移動可能とする。従って、保管時及び母体への挿入時に導入管内にセンサを保持すると共に、センサが胎児に当接したときにのみ露出されるので、露出されたセンサの汚染又は損傷を防止しかつ母体その他の損傷を防止できる。

更に他の実施の形態では、挿入ロッドと導入管との間で延伸する挿入ロッドにタブが設けられる。タブは、導入管に対し挿入ロッドが回転する際に回路接続部の部分と接触し、回路接続部を強制的に挿入ロッドの回転と同方向に回転させるサイズ及び形状を有する。この特徴により、導入管内での回路接続部のもつれ又は係止を防止できる。

更に他の実施の形態では、回路接続部は、以下の特徴の少なくとも１つを含む：（ａ）基端部に設けられかつ屈曲を最小化する強化部材、（ｂ）回路接続部に配置された導電体の少なくとも一側に配置された遮蔽層、（ｃ）少なくとも部分的に回路接続部中へ長さ方向に延伸しかつ回路接続部の柔軟性を増大する少なくとも１つのスリット。

他の実施の形態では、回路接続部の基端部に選択的に結合するインタフェースが設けられる。インタフェースは識別要素を含む。回路接続部をインタフェースに接続することにより識別要素を外部回路へ動作可能に結合して外部回路による識別要素を検出できるように回路接続部が構成される。

更に他の目的は、従来のセンサでは得られなかった機能を発揮する侵襲性（invasive）センサに使用する針、好ましくは胎児の監視に使用する針の製造法を提供することにある。一実施の形態では、生理学的条件測定装置に使用する針の形成法を提供することによって前記目的を達成する。

この形成法は、中空の管を「Ｊ」字形に曲げる過程と、少なくとも３つの平面の曲がりに近接する管の第１の端部に斜角形成して点を形成する過程と、更に管を「Ｊ」字形から「Ｐ」字形へ曲げる過程と、「Ｐ」字形の円部分のほぼ中央に面する位置で管に少なくとも１つの開口部を形成する過程と、光学要素の一部が窓に位置するまで中空管の第２の端部に光学要素を押し込む過程と、管内部の所定位置に光学要素を固定する過程と、更に管を螺旋形状に曲げる過程とを含む。

操作方法、構造の関連要素の機能、部品の連携動作及び製造上の経済性だけでなく、添付の図面に関する下記説明及び添付の請求の範囲を考慮することにより、本発明の前記及び他の目的、特徴及び特性は明白となろう。図面中の対応箇所には同様の参照符号を付す。しかしながら、図面は単なる例示及び説明の目的に過ぎず、本発明の範囲を限定しないことを明確に理解されたい。

以下、本発明による胎児のパルス式酸素濃度測定センサシステムの好適な実施の形態による構成要素及び製造する際の組立手順の例を詳細に説明する。特に、センサシステムの特定の部分及びその組立手順について本発明の数多くの側面を説明する。本説明は例示であって限定ではないことを理解されたい。図２及び図３は、本発明によるセンサシステム１の正面図である。センサシステム１は、導入管５、挿入ロッド７、回路接続部９及びセンサ１１を備える。以下、関連する組立手順と共にセンサシステム１の前記要素を詳細に説明する。

Ｉ．導入管
導入管５は、例えば長さ２８０.６７mm（１１.０５インチ）の所定の長さに予め切断された中空の管材料である。導入管５（管材料）は、ポリプロピレン又はポリカーボネート等の生物学的適合性を有する樹脂により形成され、端部を丸めることが望ましい。好ましくは、導入管５の内径は６.２４８４mm（０.２４６インチ）であり、外径は７.８７４mm（０.３１０インチ）である。導入管５の両端部を０.８８９mm（０.０３５インチ）の半径で丸み形状に形成することが好ましい。図１及び図２に示す実施の形態では直線状の導入管５を示すが、他の形状を使用してもよい。例えば、他の実施の形態では、センサシステムの導入管を角度０°〜９０°で曲げてもよい。

II．挿入ロッド
図３Ａは、本発明による挿入ロッド７の好適な実施の形態の詳細図である。一般に、挿入ロッド７は、把持部１７、軸部１９及び当接部２１を備え、各部を以下詳細に説明する。好ましくは、例えば全色（omnicolor）２%を有するアモコ７２３４（AMOCO 7234）等の生物学的適合性を有する樹脂材料により挿入ロッド７を一体成形するとよい。しかしながら、挿入ロッド７の種々の部分を別個に形成してもよく、金属、木材その他の材料により形成してもよい。

Ａ．把持部
把持部１７を用いて、挿入ロッド７を導入管５内に押し込み、挿入ロッド７を胎児の露出部分（通常は胎児の頭部）へ押し当て、挿入ロッド７を回転してセンサ１１を胎児に取り付ける。本発明では、把持部１７は種々の利点を有する。

１．タブ
図１、図２及び図３Ｂに示すように、挿入ロッド７上にはタブ１３が設けられ、図１に示すように、タブ１３の端部が導入管５の末端部へ挿入されると、導入管５の端部からのセンサ１１の突出が防止される。タブ１３は、比較的固い導入管５の内側にセンサ１１を保持することにより、輸送時及び非使用時にセンサ１１を保護する利点がある。また、導入管５の内側にセンサ１１を保持することにより、センサ１１がセンサ用無菌保管袋を切断しり引き裂く作業を最小に減らすことができる。更に、導入管５の内側にセンサ１１を保持することによって、センサ１１を生体（患者）の膣内に導入するときの安全性及び快適性が向上する利点もある。センサ１１を導入管１１の内側に保持すれば、センサが生体を刺し又は損傷する危険を減らすことができる。タブ１３が導入管５の基端部内へ挿入されなければ、センサ１１は導入管５の端部から突出する。図２を参照されたい。

本発明では、生体の膣内へ導入管を挿入するとき、挿入ロッド７は導入管５の内部に保持される。導入管５を完全に挿入した後、挿入ロッド７を導入管５から僅かに引き抜くとタブ１３が解放され、図２に示すようにタブ１３が導入管５から露出する。その後、挿入ロッド７を導入管５内へ戻すか又は挿入ロッド７を所定位置に保持しながら、導入管５を僅かに引き戻すことにより、センサ１１を導入管の端部から突出させる。続いて、センサ１１を位置決めして胎児に接触させる。

本発明では、タブ１３は充分な弾性を有し、タブ１３の端部が導入管５を出るときにタブ１３の端部が挿入ロッド７から離間して外方向に跳ね上がり、導入管５の縁から解放される。従って、挿入ロッド７を導入管５内へ戻すときに、タブ１３は動作を妨げない。この特徴により、タブ１３の解放によって手を用いなくても操作できる「ハンズフリー（hands-free）」機能が発揮され、タブ１３を邪魔にならない位置へ手動で動かす必要のない利点がある。

タブ１３の拡大図である図３Ｂに詳細に示すように、タブ１３は、軸部１９に近接する把持部１７の端部近傍に設けられる。タブ１３は、第１の足部２５、第２の足部２７及び第３の足部２９を有する。第２の足部２７は第１の足部２５に対し角度約９０°で形成され、第３の足部２９は第２の足部２７に対し角度約９０°で形成され、第３の足部２９の末端部は外方向に曲がる。

導入管５の内径は、軸部１９及び第３の足部２９を収容する。第２の足部２７の長さは導入管５の内径を充分に越えて延伸するので、第３の足部２９が導入管５の内部に押し込まれるとき、第２の足部２７は挿入ロッド７が導入管５内へ更に挿入されるのを阻止する。第１の足部２５は、挿入ロッド７及び導入管５の長さに応じて、導入管５の端部からセンサが突出するのを防止する十分な長さを有する。例えば、センサ１１を装着した軸部１９及び当接部２１の全長よりも導入管５の長さが僅かに短い場合、センサ１１の針部分が導入管５の端部から突出するように、第１の足部２５の長さは、センサ１１の針部分が導入管５の端部から突出する距離よりも少なくとも僅かに長いことを要する。

図３Ｂに示すように、タブ１３はウェブ２３を備え、ウェブ２３はタブ１３の端部が導入管５の内部に押し込まれたときに導入管５に嵌合せず、ストッパとして作用する。図３Ｂに示すように、ウェブ２３は第２の足部２７とほぼ同じ高さであることが好ましい。しかしながら、ウェブ２３により導入管５内への挿入ロッド７の更なる挿入を阻止できれば、ウェブ２３は第２の足部２７より長くても短くてもよい。第１の足部２５及びウェブ２３を合わせた長さは、第３の足部２９が導入管５の内側に押し込まれたときに導入管５の端部からのセンサ１１の突出を防止するのに十分な長さであることを要する。

２．スロット
図３Ｃに明示するように、把持部１７は回路接続部９を収容するスロット３１を備える。図３Ｃは、図３Ａの３Ｃ−３Ｃ線に沿う断面図である。図３Ｄは、把持部１７の端部から見た挿入ロッド７の側面図である。図３Ａ、図３Ｃ及び図３Ｄに示すように、スロット３１は把持部１７の全長に亘る。回路接続部９の部分を収容するため、スロット３１の幅は回路接続部９の幅よりも少なくとも僅かに広い。把持部１７を回転してセンサ１１を胎児に取り付けるとき、例えばスロット３１上に操作者の親指又は他の指を置いて、スロット３１内の所定位置に回路接続部９を配置し、保持することができる。このように、回路接続部９及び挿入ロッド７は一体に回転し、導入管５の内部での回路接続部９の捩れを防止することができる。

３．中空端部
図３Ｄに示すように、把持部１７は、ほぼ長軸に沿って軸方向に延伸するキャビティ（中空部分）３３を有する。キャビティ３３は、回路接続部９のインタフェース端部、即ち基端部を保持するサイズ及び形状を有する。図１〜図２に示すように、輸送のため、回路接続部９の境界端部をループ状に形成してキャビティ３３に挿入できる。好ましくは、キャビティ３３の幅はその長さに沿って緩やかなテーパを有し、回路接続部９の境界端部をキャビティ３３内へ穏やかに押圧してキャビティ３３内へ押し込み、これにより回路接続部９を所定位置に保持する。

図示の実施の形態では、キャビティ３３は、スロット３１に隣接する側に平坦面を有しかつスロット３１の反対側に半円を有するほぼ矩形状の開口部である。しかしながら、回路接続部９の境界端部の幅よりもキャビティの幅が少なくとも僅かに広い限り、他の形状も可能である。例えば、キャビティ３３は、回路接続部９の境界端部の対応する寸法よりも僅かに大きいサイズを有する完全な矩形でもよい。

図３Ｃ及び図３Ｅに示すように、把持性を向上するリブ３５が把持部１７の外面に設けられる。センサ１１を胎児に取り付けるとき、挿入ロッド７を回転する際に、指がリブ３５に係止するため、操作者は挿入ロッド７を容易に回転することができる。

Ｂ．軸部
１．バンプ
軸部１９は把持部１７に取り付けられると共に、軸部１９の長さ方向に沿って複数のリング又は***部３７を有する。挿入ロッド７を回転するとき、軸部１９の表面は導入管５の内面と接触してもよい。***部３７は導入管５に触れる軸部１９の表面積を減少し、軸部１９と導入管５との間の摩擦を低減する。また、***部３７により軸部１９が導入管５に対し中央に配置される。従って、***部３７は、センサ１１を胎児に取り付けるときに、挿入ロッド７の回転に対する抵抗を減少できる。回路接続部９を嵌合しかつ挿入ロッド７に沿って進退自在に容易に導入管５を滑動できるように、***部３７の直径は導入管５の内径よりも十分に小さいことが好ましい。

２．傾斜状のタブ
図３Ａに示すように、軸部１９は、把持部１７から短距離の位置でかつタブ１３に対し約１８０°オフセットされた位置、即ち直径方向に反対側に傾斜状のタブ３９を設けることが好ましい。図３Ｆを参照されたい。タブ１３が導入管５の内部へ挿入されたとき、タブ１３に対するタブ３９の反力により、挿入ロッド７を所定位置に保持する応力が増大する。軸部１９の中心軸からのタブ３９の高さは、少なくとも導入管５の内部の半径より僅かに大きくかつ導入管５の内部の直径（内径）より小さくなければならない。例えば、導入管５の内部の半径が約３.１２４２mm（０.１２３インチ）（導入管５の内径６.２４８４mm（０.２４６インチ）の半分）の場合、タブ３９の高さは好ましくは２.５４mm（０.１インチ）＋１.５８７５mm（０.０６２５インチ）（図３Ｃより軸部１９の直径３.１７５mm（０.１２５インチ）の半分）であり、軸部１９の中心軸からの全高は約４.１４０２mm（０.１６３インチ）である。従って、軸部１９を導入管５に挿入すると、タブ３９は導入管５の内面に接触するので、タブ３９の位置では僅かに中央からほぼタブ１３側に向かって径方向反対側に軸部１９の本体部分を接触点から離間させて押圧し、タブ１３が導入管５の内部に押し込まれるとき、挿入ロッド７は反力によって確実に所定位置に保持される。タブ３９は傾斜状が好ましく、軸部１９の当接部の端部に向かって細くなるテーパを有するので、導入管５内への挿入ロッド７の挿入はタブ３９によって阻害されない。

タブ３９は、導入管５の内部での回路接続部９の捩れ防止を補助する更なる利点を有する。センサを胎児に取り付けるため、挿入ロッド７を時計方向又は反時計方向のいずれの方向に回転するかに応じて回路接続部９の適当な側にタブ３９が設けられ、タブ３９は回転方向に回路接続部９を押圧する。タブ３９が導入管５の内面と接触するので、操作者が挿入ロッド７を回転するときに回路接続部９が係止して捩れ始めた場合に、タブ３９は回路接続部９と接触して捩れ防止を補助する。

Ｃ．当接部
挿入ロッド７は当接部２１を備え、センサ１１が挿入ロッド７から外れるまで当接部２１によりセンサ１１を保持する。図３Ｇ〜図３Ｉを参照されたい。当接部２１は下記の特徴を有する。
（１） センサ１１を確実に保持する。
（２） センサ１１を胎児に取り付ける時に発生する過度のトルクから保護する。
（３） センサ１１を胎児に取り付けた後にセンサ１１を容易に引き抜ける。

１．六角形状
図３Ｈに示すように、当接部２１は壁４１を有し、壁４１は、センサ１１のほぼ六角形状のベースに係合するほぼ六角形状の開口部４３を有する。この六角形状は、挿入ロッド７（ソケット）とセンサ１１（ナット）との確実なソケット／ナット型結合を形成する。従って、センサ１１を胎児に取り付けるとき、挿入ロッド７を回転することにより、当接部２１に対し殆ど又は全く滑動せずにセンサ１１を確実に回転できる。

２．センサ「バンプ」を係合する溝
センサ１１が胎児に完全に取り付けられる前に不用意によりセンサ１１から挿入ロッド７が引き抜かれるのを防止するため、壁４１の内面は、センサ１１のほぼ六角形状のベース面上に形成されたバンプ（係合***部）７７（後述する）に対する溝４７を有する。図３Ｉに示す実施の形態では、溝４７は当接部２１の内部の円周全体に設けられ、端部に比べて壁４１の各面の中央では僅かに幅が広い。

３．トルク過剰保護
センサ１１を確実に胎児に取り付けた後にセンサ１１を回転し続けると、取付位置の組織を損傷するおそれがある。本発明のセンサシステムは「過剰トルク」防止に対する種々の特徴を備え、センサを確実に取り付けた後にセンサ１１の継続的回転を防ぐ。

このため、ほぼ六角形状の当接部２１はスロット４５によって３部分に分割される。スロット４５は、所定レベルより大きいトルクが挿入中のセンサに加えられた場合、即ち、センサ１１が適切に取り付けられた後又は他の原因で回転が止まった後で挿入ロッド７が回転し続けた場合に、壁４１を径方向外側に撓ませてセンサ１１のベースを当接部２１の壁に対し滑動させて、当接部２１をセンサ１１に対して空転させ過剰トルク防止を達成する。図３Ｈに示すように、当接部２１の壁４１はスロット４５により分割されかつ他の面とそれぞれ連結された６つの面を形成する。過剰締付に対しセンサ１１を保護すると共に、スロット４５の六角形状により、センサ１１が胎児に確実に取り付けられたことを聴覚的及び／又は触覚的に知覚することができる。センサ１１が確実に胎児に取り付けられた後に挿入ロッド７が回転され続けると、最初に壁４１が径方向外側に撓みセンサ１１と当接部２１との係合が解除されてセンサ１１の過剰締付を防ぎ、続いてセンサ１１が六角形状の当接部２１内でスリップして、壁４１がセンサ１１上で空転し、その後、挿入ロッド７がセンサ１１のベース上に復帰すると壁４１が弾性スナップ作用で径方向内側の所定位置に戻る。前記スリップ動作及び復帰動作により、操作者が聞き取れるスナップ作用音及び／又は感じ取れる振動が発生して、センサ１１が胎児に充分に締め込まれたことが感知される。

III．回路接続部
図４は回路接続部９の破断斜視図である。また、図４は、センサ１１の一部を形成する後述の中空螺旋針６５及びカップ６７を示す。本発明の典型的な実施の形態のサイズを有する回路接続部９の詳細を図５Ａ〜図５Ｄに示す。図４に示すように、回路接続部９は、インタフェース端部４９と、センサ端部５１と、センサ端部５１から導電体５４を通してインタフェース端部４９へ信号を伝達する相互連結部５３とを有し、導電体５４は一般に最小幅０.２５４mm（０.０１０インチ）及び最小間隔０.２５４mm（０.０１０インチ）であり、最外部の導電体と回路接続部の周囲との間に０.５０８mm（０.０２インチ）の縁部が設けられる。センサ端部５１は、例えばニッケル平面上に厚さ６３５μm（２５マイクロインチ）の金メッキを施した複数の接触パッド１００を有する。

可撓性プリント回路基板又は可撓性回路として回路接続部９を製造するとよい。しかしながら、本発明の典型的な実施の形態では、インタフェース端部４９は、補強部材１３０又は樹脂若しくはファイバグラス等の硬質材料を備える。回路接続部９の基端部を機械的に強化することにより、センサ組立体から監視装置へ信号を伝達するインタフェース装置へ回路接続部９の基端部を挿入することができる。しかしながら、本発明による他の実施の形態では、導電体５４から監視装置に直接接続されるリード（導線）を設けることにより、インタフェースを省略してもよい。

Ａ．動作アーチファクトの低減
１．センサカップ近傍の回路の狭い幅
図４に示すように、センサ端部５１の近くでの柔軟性を向上するために、センサ端部５１付近にある回路接続部９の幅狭部１３２の幅は隣接部１３４よりも狭く、これにより動作アーチファクトを低減する。換言すれば、センサ端部５１付近にある回路接続部９の幅狭部は容易に曲がりかつ捩れるので、回路接続部９の全長にわたって曲がり及び捩れが分散せず、回路接続部９上のセンサ１１の小さい動きに伴う反動の効果が最小となる。

２．長さに沿ってスリットを有する回路
好ましくは、導電体５４は銅から成り、回路接続部９の長さに沿って設けられる。更に、本発明では、図５Ａ及び図５Ｂに示す導電体５４の一部又は全部の間に、また回路接続部の長さの全長又は部分に沿ってスリット（図示せず）を設けてもよい。これらの縦のスリットは回路接続部の柔軟性を向上して動作アーチファクトを低減する。

Ｂ．ノイズの低減
１．回路の遮蔽
図５Ｃ及び図５Ｄに示すように、回路接続部９の長さ部分に沿って導電体５４の各側に銀から成る遮蔽層５５及び５７を設ける。遮蔽層５５及び５７は回路接続部９を幅方向に被覆し、インタフェース端部４９の穴５９を通して相互に接続される。穴５９は、例えば直径０.７６２mm（０.０３０インチ）であり、遮蔽層５５及び５７を接続する銀インクエポキシ樹脂（silver ink epoxy）で充填される。遮蔽層５５及び５７は外部の電気的妨害に対して、導電体５４上に伝達される信号の保護層となり、更に内部の電気的妨害に対する保護層となる。従って、遮蔽層５５及び５７はセンサシステム中のノイズを低減しかつ精度を向上する。

２．ＬＥＤの差動動作
本発明の一実施の形態では、センサ１１のＬＥＤを差動動作することができ、１対の導電体のＬＥＤに供給される信号パルスは等しくかつ互いに反対方向である。２つのライン上の信号は相互に打ち消し合う傾向があるが、ＬＥＤの差動動作により、低ノイズ特性を達成でき、回路接続部９上で相互に近接して導電体５４を配置できる。また、ＬＥＤの差動動作によって安全性が向上する。

Ｃ．センサ近傍の露出導電体
回路接続部９のセンサ端部５１の近傍に露出導電体６１が設けられ、露出導電体６１は、センサ１１が胎児に取り付けられたときに母体（通常は母体の内部）と接触する基準電極として作用する。図５Ａに示すように、基準電極６１を約２５.４mm（１.０インチ）露出するとよく、これよりも短い又は長い露出長さでもよい。従来の装置のようにセンサ１１上ではなく、回路接続部上に露出された電極を設けることにより、基準電極が母体と良好に接触する可能性を最大化しつつセンサのサイズを最小化できる。更に、露出長さをより長くすることにより、基準電極６１の少なくとも一部が母体と良好に接触する可能性を増大できる。

Ｄ．インタフェース端部
回路接続部９のインタフェース端部４９は、単純かつ経済的方法で診断装置（図示せず）をインタフェース接続する接触パッド６３ａ〜６３ｇを備える。例えば、図６に示すように、回路接続部９はインタフェースコネクタ１０により診断装置とのインタフェース接続を容易に形成できる。

IV．インタフェースコネクタ
図６に示すように、インタフェースコネクタ１０は、頂部シェル４０ａ及び底部シェル４０ｂにより形成されるハウジング４０を備える。頂部シェル４０ａは、好ましくは接着又は超音波溶接により底部シェル４０ｂに固定される。しかしながら、２つのシェル４０ａ、４０ｂを固定する例えばネジ等の他の手段を使用してもよい。スナップボタン４２は、好ましくは接着又は超音波溶接により頂部シェル４０ａに取り付けられる。スナップボタン４２により、センサシステムの使用時にコネクタ１０を生体の近くに固定できる。例えば、母体の大腿部の周囲に取り付けられる紐に係合用スナップを設けて、コネクタ１０のスナップボタン４２を係合用スナップにスナップ作用ではめ込んでもよい。別法として、コネクタ１０を生体上又は生体近傍の好適位置に取り付けるクリップ６６をコネクタ１０に設けてもよい。例えば、母体の大腿部の周囲に嵌合される係合用留め具がなくても、クリップ６６を紐に装着・係止することができる。

ケーブル４４は、頂部シェル４０ａと底部シェル４０ｂとの組立により形成される開口部を通ってハウジング４０に入る。ケーブル４４はワイヤ４６を支持する。好ましくは、ケーブル４４は、ワイヤ４６が導出される端部の近くに応力除去タブ４８を有する。応力除去タブ４８は組立時にハウジング４０の内部に配置されるので、ケーブル４４への応力はワイヤ４６に伝達されない。ワイヤ４６は、ねじ込みインサート５２へねじ込まれるネジ５０によってハウジングに固定される接地ワイヤを備えてもよく、ねじ込みインサート５２は底部シェル４０ｂに取り付けられる。接地ワイヤは遮蔽層５５及び５７を好適に接地する。

ワイヤ４６は、導電性接触体５８を有するコネクタ板５６に接続される。ハウジング４０はコネクタ板５６を所定の場所の適当な位置で固定し、回路接続部９のインタフェース端部４９をコネクタ１０に取り付けたときに、図４に示す接触パッド６３ａ〜６３ｆと導電性接触体５８との間で電気的接触が行われる。更に、導電性接触体５８は、メッキされた貫通孔５９を通って接地ワイヤ４６から遮蔽層５５及び５７へ接地される。

コネクタ１０は、頂部シェル４０ａ及び底部シェル４０ｂに形成された対応するスロット４３ａ及び４３ｂと整列する開口部６２を有する端部キャップ６０を備える。更に、コネクタ１０は、同様に開口部６２と整列するスリット６８を有するシール部材６４を備える。シール部材６４は弾性材料から成り、開口部６２を通って回路接続部９のインタフェース端部４９が挿入されたときにスリット６８が広がってインタフェース端部４９を収容する。シール部材６４はハウジング４０の開口部を覆うと共に、コネクタ板５６、導電性接触体５８及びインタフェース端部４９を使用時の湿気及び他の環境妨害物から保護する。シール部材６４をネオプレンにより形成するとよく、ハウジング４０により形成される肩部に嵌合する。シール部材６４は端部キャップ６０によって所定位置に保持される。端部キャップ６０は、ハウジング４０の溝７０によってスナップ作用でハウジング４０に着脱可能に固定され、端部キャップ６０の対応するバンプ（図示せず）と係合する。しかしながら、端部キャップ６０をハウジング４０へ接着又は超音波溶接してもよい。別法として、ハウジング４０に端部キャップを設けずに、ハウジング４０内の所定位置に保持されるシール部材６４を設けてもよい。

好ましくは、回路接続部９のインタフェース端部４９は、導電性接触体５８ａ〜５８ｇ及びシール部材６４の摩擦により所定位置に保持される。しかしながら、回路接続部９のインタフェース端部４９を所定位置に保持するため、例えばスナップ係合組立体又はピン等の機構をインタフェース端部４９及び／又はコネクタ１０に設けてもよい。

Ｖ．センサ
図４及び前記の説明の通り、センサ１１は螺旋中空針６５及びカップ６７を備える。図示の実施の形態では、針６５はＬＥＤ回路６９及び光検出回路７１を有する。ＬＥＤ回路６９に信号が供給されると、ＬＥＤ回路６９は発光し、光は生体を通って搬送され光検出回路７１によって受光される。受光した光を示す信号は、光検出回路７１から回路接続部９を通して診断装置へ送出される。本発明の好適な実施の形態での寸法を含めて、カップ６７の詳細を図７Ａ〜図７Ｅに示す。また、本発明の好適な実施の形態での寸法を含めて、針６５の詳細を図８Ａ〜図８Ｇに示す。針６５から光を放出しかつ受け取る機能は光ファイバを用いて達成され、光源及び光検出器は針の外側の位置に設けられる点を理解されたい。

Ａ．カップ
カップ６７は針６５を保持すると共に、センサ１１を胎児に取り付けるときに挿入ロッド７の当接部２１に針６５を結合する。カップ６７は、例えば生物学的適合性を有する樹脂により形成され、例えばＧＥレクサン５００（GE Lexan 500）等のファイバグラス１０%を充填したポリカーボネートにより形成するとよい。組立前に、カップ６７を約１００℃で約１５分間焼鈍することが好ましい。焼鈍後、カップ６７をオーブン中に約３〜４時間放置してカップを徐冷する。

１．ベースの六角形状
カップ６７は、当接部２１のほぼ六角形状の開口部４３（図３Ｇ〜図３Ｉ）に適合するほぼ六角形状のベース７３を有する。当接部２１のメス部分の六角形状には六角形状のベース７３が嵌合され、挿入ロッド７（ソケット）のセンサ１１（ナット）へのソケット／ナット型連結体を確実かつ容易に形成できる。従って、センサ１１を胎児に接続するとき、挿入ロッド７を回転することにより、殆ど又は全くセンサ１１をスリップさせずにセンサ１１を確実に回転できる。

２．トルク過剰保護のため丸みを帯びたエッジ
前記のように、センサ１１を確実に胎児に取り付けた後に、センサ１１を回転し続けると、接触箇所で組織を損傷するおそれがある。図７Ｃに示すように、過剰トルクを防止するため、ベース７３のエッジ７５は丸められ、丸味は例えば半径約０.５５８８mm（０.０２２インチ）である。丸められたエッジ７５により、カップ６７へ過剰トルクが付加されると、ベース７３は当接部２１内で「スリップ」するが、この作用は一般にセンサ１１が確実に取り付けられた後に発生する。

３．当接部にカップを保持するバンプ
図４及び図７Ａ〜図７Ｄに示すように、ベース７３の対立する面に複数の***したバンプ７７が設けられる。ベース７３が当接部２１に挿入されると、バンプ７７は溝４７と係合し、センサ１１が完全に胎児に取り付けられる前に、センサ１１からの挿入ロッド７の不注意な引抜を防止する。バンプ７７は、センサ１１から挿入ロッド７を取り外すのに必要な「引抜」力を増大する。好ましくは、センサ１１が胎児と係合した状態で維持される間に胎児の組織の損傷を回避するように引抜力が最適化されるが、センサ１１を残して挿入ロッド７及び導入管５が生体から除去されかつセンサ１１が胎児の所定位置にある時にセンサ１１は当接部２１から外される。

４．針を保持する組立の特徴
最終組立中に針６５を所定位置に保持する陥没した溝７９がカップ６７に形成される。溝７９は、針６５の螺旋形状にほぼ対応する螺旋形状を有する。センサシステム１の最終組立体を以下説明するように、針６５を陥没溝７９にねじ込まないことが好ましい。その代わりに、溝７９の上方に設けられたカップ６７の内側で所望の方向に針６５を配置し、その後陥没溝７９内にスナップ作用で嵌合する。

５．回路接続部を受容する開口部
カップ６７は、回路接続部９のセンサ端部５１を受ける側に開口部８１を有する。回路接続部９が挿入されるカップ６７の側にスリット状の開口部８１のみを設けることにより、本発明はカップ６７の全体の形態をほぼ維持し、これにより種々の有利な効果を達成する。例えば、従来のセンサのように、カップの側部が開放して回路接続部９を受ける場合と比べると、カップ６７の自然な形状により、接合用接着剤をカップ６７内に容易に保持できる。また、カップの側部が開放する場合と比べて、針用の接合面積が一層大きくなる。更に、スリット状の開口部のみを使用することにより、針を接合できる３６０°の角度領域を確保できる。

図７Ａ〜図７Ｂに示すように、好ましくはカップ６７の底部の近くに開口部８１が形成され、回路接続部９のセンサ端部５１を開口部８１に挿入すると、センサ端部５１はカップ６７の底部に隣接しかつカップ６７の底部とほぼ平行となる。回路接続部９はセンサ端部５１付近の部分でカップ６７の底部及びセンサ端部５１に対してほぼ直角に曲げられ、組み立てられたセンサ１１と回路接続部９との組立体は導入管５内に配置される。このように、カップ６７の曲線状のエッジに沿って比較的平坦な回路接続部９をほぼ直角に屈曲することによって発生する捩れの可能性を最小にしつつ円滑に屈曲部を形成できるように、回路接続部９のセンサ端部５１の幅は可能な限り狭いことが好ましい。

Ｂ．針
図４に示すように、針６５はＬＥＤ回路６９及び光検出回路７１を収納し、組織の外傷及びトルクの付加を著しく増加させずに、また、除去抵抗を著しく増加させずに、生体に取り付けられたセンサ１１の保持状態を補助する種々の特徴を有する。図８Ａ〜図８Ｇについて針６５を詳細に説明する。針６５は、「Ｊ」字形成工程、「Ｐ」字形成工程及び「Ｏ」字形成工程を含む数個の個別の工程で形成され、各工程では種々の手順が実行される。また、説明するように、前記工程により、針６５は効果的にかつ高い信頼性でかつ低い脱落率で製造できる。

１．バンプ
図８Ａに示すように、好ましくは、針６５は、バンプ８３及び８５と、ＬＥＤ窓８７と、光検出窓８９とを備える。バンプ８３はＬＥＤ窓８７の領域内に形成され、バンプ８５は光検出窓８９の領域内に形成される。例えば、ＬＥＤ窓８７及び光検出窓８９に透明な埋込材料を僅かに過剰充填してそれぞれバンプ８３及び８５を形成してもよく、これにより組織の外傷、トルクの付加又は除去抵抗を著しく増加させずに針６５を所定の位置に保持できる。針６５は、好ましくは螺旋状に形成された針６５の内面に形成された２つのバンプ８３、８５を有する。しかしながら、異なる数及び異なる位置にバンプを形成してもよい。また、バンプを形成する他の方法も使用可能である。例えば、螺旋状の針６５の外面に単一のバンプを設けてもよい。針材料を機械加工して***部分を設けることによりバンプを形成してもよい。

２．「Ｊ」字形成工程
好ましくは内径約４.８２６mm（０.１９インチ）、外径約７.６２mm（０.３インチ）、長さ約２８.７０２mm（１.１３インチ）の管材料の寸法通りに切った長さの直線状の管材料から針６５が形成される。好ましくは、管材料９１は、２１
１／２のRW３０４ステンレス鋼の完全硬化被膜針状管材料である。また、他のサイズ及び材料を使用してもよいが、好ましくは、本発明では比較的大きいゲージサイズの管材料を使用して、良好に、高い信頼性でかつ再生可能に針６５を容易に組織に留めることができる。管材料を螺旋状に形成するために、マンドレル（心棒）を使用する。しかしながら、前記のように、形成加工はいくつかの工程にわたり行われる。「Ｊ」字形成工程は、管材料を「Ｊ」字形の針に形成する過程を含む。

マンドレルを万力に固定し、管材料の一端をマンドレル上で締め付ける。マンドレルを回転しながら管材料の頂部をアルミニウム板でプレスして管材料に１８０°の巻きを形成し、これによって「Ｊ」字形の針を形成する。その後、締付具を取り外し、「Ｊ」字形の針をマンドレルから取り外す。

３．傾斜多平面形成
針６５の先端部９５は傾斜多平面形成工程で形成され、針の鋭利度及び強度が確保される。好ましくは、傾斜多平面形成工程は少なくとも３つのファセットを形成する過程を含む。第１のファセット９２を図８Ｃに示し、第２のファセット９４及び第３のファセット９６を図８Ｄに示す。各ファセット９２、９４、９６は、それぞれ手動研磨先端部９５から所望の角度に形成できる。後述のように、好ましくは、第１のファセット９２及び第２のファセット９４は所定の停止位置で針保持固定具及び針研磨固定具を使用して形成され、第３のファセット９６は手動研磨により形成される。

ａ．第１のファセット
図８Ｃに示すように、針６５の先端部９５付近に形成された螺旋形の平面に対し角度約１５°で第１のファセット９２を切断して形成する。第１のファセット９２の研磨固定具は、針６５を安全かつ適切な位置に保持して針６５を所望の形状に研磨する形状を有する保持固定具を有する。本発明による別の実施の形態では、ファセット９２を更に斜角形成して針６５の先端強度を増大させる。例えば、ファセット９２の最末端部は、ファセット９２の残りの部分に対し角度３０°、続いて角度２０°、最後に角度１５°に形成することができる。
「Ｊ」字形の針９３は、第１のファセット９２を研磨する固定具の保持固定具に取り付けられる。また、ミスタ（噴霧器）をセットし、研磨中常に「Ｊ」字形の針及び研磨ホイール上へ鉱物油を噴霧する。保持固定具は、所望量の斜角形成での停止部を有する形状に予め形成される。ドレメルモータ（Dremel motor）は全速で駆動され、「Ｊ」字形の針は固定具の停止部に突き当たる点まで徐々に研磨される。斜角のバリは、万能ナイフ、カミソリ刃、ヤスリその他により除去できる。

ｂ．第２のファセット
第１のファセット９２を有する「Ｊ」字形の針は、所望量に研磨するための停止部を有する第２のファセット形成装置の保持固定具に配置される。ドレメルツール（Dremel tool）を全速より小さい速度１に調整して駆動する。「Ｊ」字形の針に対して研磨ホイールを第２のファセット９４の形成位置に配置し、停止部に突き当たるまで「Ｊ」字形の針を研磨する。

ｃ．第３のファセット
止血鉗子（hemostats）又はピンセットにより曲線部分及び直線部分の結合部分で第１のファセット９２及び第２のファセット９４を有する「Ｊ」字形の針を保持する。例えば、好ましくは微粒子研磨ホイールを有するドレメルツールを使用して、針の内側に形成された曲線状の端部に第３のファセット９６を研ぎ出し、必要に応じて第１のファセット９２及び第２のファセット９４に軽く触れる。好ましくは、斜角は約２.５４mm（０.１００インチ）±０.２５４mm（０.０１０インチ）である。

４．「Ｐ」字形成工程
図８Ｂに示すように、「Ｐ」字形成工程は、「Ｊ」字形の針を「Ｐ」字形の針９８に形成する過程を含む。万力に固定したマンドレルを用い、締付力を加えながらマンドレルで「Ｊ」字形の針を締め付ける。締付具を直接先端部９５に当ててはならない。マンドレルを回転しながら「Ｊ」字形の針の直線部分をアルミニウム板でプレスして「Ｊ」字形の針に約９０°の湾曲部を形成し、これによって「Ｐ」字形の針９８を形成する。その後、締付具を外し、「Ｐ」字形の針９８をマンドレルから取り外す。

５．窓形成
図８Ｄに示すように、針にはＬＥＤ窓８７及び光検出窓８９が形成される。光検出窓８９は、好ましくは針６５の傾斜多平面先端部に極力近い位置に設けられ、また、ＬＥＤ窓８７の中央は、好ましくは針６５の傾斜多平面先端部に極力近い位置に設けられ、２つの窓間の直接視覚線が維持される。針の傾斜多平面先端部に極力近い位置に窓を設置することが好ましく、これにより、生体内へ針が完全に挿入されなくても、２つの窓間で光を確実に伝達できる。本発明の好適な実施の形態では、ＬＥＤ窓８７の中央は光検出窓８９の中央から約１３０°±１０°オフセット（偏向）される。光検出窓８９及びＬＥＤ窓８７の詳細をそれぞれ図８Ｅ及び図８Ｆに示す。本発明の好適な実施の形態では、針材料を研磨して削り取ることによって窓８７及び８９を針に形成する。しかしながら、化学エッチング等を含む他の方法を使用してもよい。

窓８７及び８９を形成するため、上方に角度のある固定具と共に研磨装置の底部位置に針保持固定具を配置する。固定具のレバーを下位置に向けて、締付具を緩める。鉱物油ミスタを設置し、「Ｐ」字形の針９８及びエンドミルに噴霧する。針がよく見えるよう顕微鏡を設置することが望ましい。

針保持固定具は２つの針位置が可能である。針の非斜角形成端部が作業者の方を向くように「Ｐ」字形の針９８を固定具に配置する必要がある。「Ｐ」字形の針９８は正面位置決めピンに固定される。位置決めされれば、針を固定具にツマミネジで締め付けることができる。ツマミネジは緊密に締め付ける必要があり、その後、鉱物油の噴霧を開始する。続いて、サーボモータを駆動し、エンドミルを下げる。エンドミルを下げると、固定具のレバーは完全に上位置に持ち上がり、これによって窓８９を切除することができる。窓８９の切除後に、エンドミルを上げ、針締付具を解放して針を除去する。図８Ｇに示すように、斜角の基端部から約０.２５４〜０.３８１mm（０.０１０〜０.０１５インチ）で開始する螺旋曲線の内側で窓８９を切除しなければならない。ピンゲージ又は顕微鏡レチクルでサイズを測定するのが好ましい。

ＬＥＤ窓８７を切除する方法は、光検出窓８９を形成する前記方法に類似する。しかしながら、フライス加工工程の間、針は異なる位置に配置される。ＬＥＤ窓８７を形成する場合、針の非斜角形成端部が作業者から離れた方を向くように「Ｐ」字形の針９８を固定具に配置する。前記の通り、また図８Ｄに示すように、ＬＥＤ窓８７の中央は、光検出窓８９の中央から約１３０°の位置になければならない。ピンゲージ又はレチクルでサイズを測定し、角度テンプレート又は角度レチクルで角度を測定するのが好ましい。

６．バリの除去及び洗浄
最終組立に備え、「Ｐ」字形の針９８に対し好ましくはバリ除去及び洗浄を行う。窓８７及び８９の表面から突出する全ての大きいバリを切り取るためにカミソリ刃を使用する。尾端部（非斜角形成）を検査して針の端部が開放することを確認する。端部が閉鎖していたり又はバリを有する場合、端部のバリ除去のためにカミソリ刃の先端を使用する。フォアダムドリル（Foredom drill）及び粗製ダイヤモンドビットを用いて窓の内側及び外側からバリを除去する。全てのバリを除去することが好ましい。

その後バリを除去した「Ｐ」字形の針９８を超音波洗浄機内に配置し、蒸留水及び２%ミクロ洗浄溶液から成る溶液中で約３０分間洗浄する。続いて、「Ｐ」字形の針９８を取り除き、超音波洗浄機の溶液を１００%蒸留水と交換する。「Ｐ」字形の針９８を再度超音波洗浄機内に配置して約１５分間洗浄し、その後除去して「Ｐ」字形の針９８を通して圧縮空気を吹き付ける。

顕微鏡レチクル及び／又はピンゲージを使用して、第１のファセットの１又は２以上の角度、窓８７及び窓８９の中央の間の角度、光検出窓８９及びＬＥＤ窓８７のそれぞれの長さ及び幅を含む重要な全サイズを測定する。ＬＥＤ窓８７及び光検出窓８９の幅は例えば約０.４３１８mm（０.０１７０インチ）〜０.５３３４mm（０.０２１０インチ）の間である。光検出窓８９の長さは例えば約１.７２７２mm（０.０６８インチ）であり、ＬＥＤ窓８７の長さは例えば約１.２７mm（０.０５０インチ）である。洗浄後、「Ｐ」字形の針に何らかの傷又はバリが残存するかを検査することが望ましい。好適な実施の形態で部品、材料及び回路を使用するため、重要と認められるサイズを確認する。他の部品、材料又は回路の選択により、別の「重要な」サイズも要求される点を理解されたい。

図８Ａ及び図８Ｇは、全体の外径約４.８２６mm（０.１９０インチ）及び全体の深さ約４.３１８mm（０.１７０インチ）である針６５の好適な寸法を示す。図８Ｇに示すように、好ましくは、螺旋状の針６５はピッチ約１.６００２mm（０.０６３インチ）で角度約２２°である。最終組立で後述するように、ＬＥＤ回路６９及び光検出回路７１を針６５に挿入した後に、最終的な針６５を被覆することが好ましい。

Ｃ．センサ回路
図９Ａ及び図９Ｂは、それぞれＬＥＤ回路６９及び光検出回路７１の斜視図である。図９Ｂに示すように、光検出回路７１は、可撓性の回路基板９９上に装着されたフォトダイオードダイ９７を備える。フォトダイオードダイス（ダイオードチップ）９７の一方側の電極となるボンディングパッドは、ボンディングワイヤ１０１により可撓性回路基板９９上のボンディングパッド１０３に接続される。フォトダイオードダイス９７の反対側の電極は、可撓性回路基板９９上の大きいダイ取付パッド１０５へ直接接続される。好適なフォトダイオードダイス９７は、アメリカ合衆国ウィスコンシン州ドッジビル所在のシリコン・センサーズ・インコーポレイテッド（Silicon Sensors, Inc.）社により、部品番号５５３８Ａ８００で販売されている。

ＬＥＤ回路６９は、可撓性回路基板１１１上に取り付けられる２つのＬＥＤチップ１０７及び１０９を備える。図９Ａを参照されたい。ボンディングワイヤ１１３は、第１のＬＥＤチップ１０７の一方側の電極となるボンディングパッドを可撓性回路基板１１１上のボンディングパッド１１５に接続する。ボンディングワイヤ１１７は、第１のＬＥＤチップ１０７を第２のＬＥＤチップ１０９に接続する。２つのＬＥＤチップ１０７及び１０９の反対側の電極は、可撓性回路基板１１１上の大きいダイ取付パッド１１９へ直接接続される。図９Ａに示すように、ＬＥＤチップ１０７はＬＥＤチップ１０９よりも高い。しかしながら、ＬＥＤチップ１０７及び１０９の実際の高さは製造者によって変更される。ＬＥＤチップ１０７は、好ましくは波長約７３０nmの光を発生する。好適な第１のＬＥＤチップ１０７は、アメリカ合衆国ニューヨーク州ニューヨークに所在のミツビシ・ケーブル・アメリカ・インコーポレイテッド（Mitsubishi Cable America, Inc.）社により、部品番号ＭＣ−Ｒ１Ｎ−ＤＤ７３０／５で販売されている。ＬＥＤチップ１０９は、好ましくは波長約９４０nmの光を発生する。好適な第２のＬＥＤチップ１０９は、アメリカ合衆国ニューヨーク州ニューヨークに所在のミツビシ・ケーブル・アメリカ・インコーポレイテッド社により、部品番号ＥＤ−０１２ＩＲＡで販売されている。ボンディングワイヤ１０１、１１３及び１１７は、シンカワ超音波ウェッジボンディング機（Shinkawa Wedge
Bonder）を用いて取り付けられる。

本発明の好適な実施の形態では、可撓性回路基板９９及び１１１は、厚さ約０.０２５４mm（０.００１０インチ）のポリイミド層と、厚さ約０.０２５４mm（０.００１０インチ）の接着剤層と、厚さ約０.０１７７８mm（０.０００７インチ）の銅層（導電体に対応）と、銅層の形状にほぼ一致しかつ厚さ約０.０１２７mm（０.０００５インチ）の他の接着剤層と、前記の接着剤層の形状にほぼ一致しかつ厚さ約０.０２５４mm（０.００１０インチ）の他のポリイミド層とを含む。

１．回路の針への装填
本発明では、以下に詳述する方法でＬＥＤ回路６９及び光検出回路７１を針６５内へ装填し、これにより回路に損傷を与える危険性を最小にする。特に、光検出窓８９が傾斜多面成形された針６５の先端部９５に最も近いので、ＬＥＤ回路６９の前に光検出回路７１を針６５内に挿入する。手順を視覚的に確認するために顕微鏡を使用することが好ましい。

「Ｐ」字形の針９８を針保持固定具に保持し、ピンセットで光検出回路７１を光検出窓８９内に装填する。光検出回路７１の端部が「Ｐ」字形の針９８の非傾斜他面成形部の外側へ現れた後、光検出回路７１を把持しかつ引張って窓８９の近くにボンディングワイヤ１０５を配置する。ピンセットの一端を用い、ボンディングワイヤ１０５の近くにフォトダイオードダイス９７を押圧することにより、光検出回路７１のボンディングワイヤ端部を窓８９内に押す。その後、ピンセットの他端を用い、フォトダイオードダイス９７の後部を窓８９内へ押し込む。これにより、ボンディングワイヤ１０５に損傷を与えずに光検出回路７１は窓８９内へ落下する。破断する危険があるので、ボンディングワイヤを直接押してはならない。また、フォトダイオードダイス９７の頂部は壊れ易いので、慎重に押されなければならない。好ましくは、光検出回路７１が窓内へ落下した後、端部を把持してフォトダイオードダイス９７を窓８９の中央に配置する。その後、フォトダイオードダイス９７と「Ｐ」字形の針９８の壁との間にＵＶ（紫外線）接着剤ダイマックス（Dymax）１−２０２８０を１滴付着させてフォトダイオードダイス９７を針の底部に対し保持する。フォトダイオードダイス９７を所定位置に保持しつつ、ＵＶランプを照射して約５秒間接着剤を硬化させる。その後、連続するか短絡がないか針を検査する。次に、ＬＥＤ窓８７を通してＬＥＤ回路６９を押し込む点を除いて前記と同様の手順で、ＬＥＤ回路６９を「Ｐ」字形の針９８に押し込む。

図４、図８Ａ及び図８Ｇに示すように、「Ｐ」字形の針を最終形態の「Ｏ」字形（螺旋形）の針６５に巻き上げる。これは、斜角形成端部から約３００°で針を締め付けるマンドレル上へ「Ｐ」字形の針を巻き付けることによって完了する。この方法により、ＬＥＤ窓８７及び光検出窓８９の締め付けを確実に回避できる。その後、「Ｐ」字形の針の斜角形成端部が上方を向くようにマンドレルを偏向する。マンドレルの頂部上でアルミニウム板を保持し、マンドレルを回転して針を巻きつけ、「Ｏ」字形の針６５を形成する。プライヤを使用して針６５の端部を丸く仕上げ、直線部分をなくす。針６５を潰し及び／又は回路６９及び７１を切るおそれがあるので、過剰な力を回避する必要がある。針６５の最終的な「Ｏ」字形は、最終的な巻き上げの後で完全に２巻き以上形成するのが好ましい。

VI．最終組立
前記の各部品組立が完了した後、センサシステム１の最終組立が可能となる。最初に、回路接続部９をカップ６７に取り付ける。固定具の平坦な側面と整列する開口部８１を有する最終組立固定具にカップ６７を配置する。導電性パッドを上に向けながら、回路接続部９のセンサ端部５１をカップ６７の開口部８１内に滑動挿入する。カップ６７から直角に導出されるように回路接続部９を整列させる。センサ端部５１をカップ６７の内側へ持ち上げ、少量のＵＶ接着剤ロクタイト（Loctite）３３２１をカップ６７の底面に載置する。その後、接着剤上にセンサ端部５１を押し付けてピンセットで強固に保持しながら、ＵＶランプで接着剤を硬化させる。

続いて、針６５をカップ６７へスナップ作用で嵌合させ、導電体を上方へ向けつつ回路６９及び７１の端部をカップ６７の頂部の開口部を通してカップ内へ配置し、フォトダイオード回路７１を左側（即ち、図４では６時の位置）に配置する。スナップ作用で嵌合させることなく、針６５をピンセットで反時計回りに回転し、針６５の非斜角形成端部を図４の１１時の位置に到達させる。その後、ピンセットで針６５を持ち、針をカップ６７に押し込んで陥没溝７９へスナップ作用で嵌合させる。

次に、回路接続部９、ＬＥＤ回路６９及び光検出回路７１を電気的に接続する。ＬＥＤ回路６９のリード端部は光検出回路７１のリード端部よりも長くなければならないので、ＬＥＤ回路６９のリード端部を光検出回路７１のリード端部と区別できる。光検出回路７１（短い方のリード端部）は、回路接続部９の右側から第３の導電体と第４の導電体との間に配置される。ＬＥＤ回路６９（長い方のリード端部）は、回路接続部９のすぐ右側の２つの導電体の間に整列される。大きいボンディングパッドの頂部及び底部上のＬＥＤ回路６９及び光検出回路７１にＵＶ接着剤ダイマックス１−２０２８０を塗布することによって、回路接続部パッドの周囲の位置にＬＥＤ回路６９及び光検出回路７１を固定する。その後、接着剤をＵＶランプで硬化させる。続いて、鋭いカミソリ刃の先端を用いて、ＬＥＤ回路６９及び光検出回路７１をカップ６７の内側の長さにカットする。ボンディング箇所（即ちパッドの全長）で針を強く引っ掻いて粗面化し、良好な接着性及び低抵抗を確保する。万能ナイフを使用してエイクソン（Acheson）５９１５の導電性接着剤を塗布し、導電性接着を行う。高い粘着力を達成するため、導電性接着には充分な静置時間を確保する必要がある。ＬＥＤ回路６９及び光検出回路７１の各導電体を隣接する回路接続部９の大きいパッドに電気的に接続するため、４つの導電性のボンディング部が形成される。針６５の粗面化部分は、図７に示す９時の位置で大きいボンディングパッドに電気的に接合される。このボンディングパッドの長さ全体に沿って導電性接着剤を充分に塗布する必要がある。その後、組み立てられたセンサ１１及び回路接続部９を約１５０℃で約２０分間オーブンで硬化させる。最終的にセンサ１１を埋め込む前に、センサの電気的特性を試験することが好ましい。

センサ１１が電気的テストを通過すれば、最終的な樹脂埋込ができる。注射器又はＥＦＤディスペンサを用いて接着剤ダイマックス１−２０２８０を塗布してカップを埋め込む。接着剤を所定位置に塗布するために塗布針を使用する。空気間隙が形成されないことを確認してカップを３／４まで充填し、続いてＵＶランプで硬化させる。少なくとも１２時の位置であって１０時の位置を過ぎないところで針を完全に被覆する。その後、塗布針で接着剤ダイマックス１−２０２８０を斜角に塗布し、縁から縁までを平坦に充填する。前記のように、窓が僅かに過剰充填されるまで、接着剤ダイマックス１−２０２８０を塗布することによって窓８７、８９の各々を埋め込む。次に、ＵＶランプで５秒間発光を２、３回行って接着剤を硬化させる。接着剤ロックタイト３３２１の光コートを回路接続部９の底部に配置してカップに入る場所を封止し、ＵＶランプで硬化させる。回路接続部９を引き下げてカップ壁に沿って平坦にする。回路接続部９の頂部とカップのスロット（開口部）８１との間の間隙を充填しかつＵＶランプで硬化させる。この工程では、カップと共に回路接続部９及び接着剤平坦面（adhesive flush）が形成される。最終的な埋込工程ではカップの外径を増大しないことが望ましい。窓を検査し、窓に粗さがなく、窓を通してＬＥＤ及びボンディングワイヤが見えることを確認する。

導入管５に挿入ロッド７を挿入する前に、回路接続部９が挿入ロッド７の側にかつスロット３１が把持部１７の側に位置するようにセンサ１１を向ける。このようにセンサ１１の向きを整えた後、インタフェース端部４９を把持部１７の中空の端部３３に挿入する。次に、挿入ロッド７に対し回路接続部９を保持し、把持部１７に沿ってスロット３１を配置する。回路接続部９を所定位置に保持しながら、挿入ロッド７（センサ１１を装着）を導入管５内に滑動挿入する。挿入ロッド７をほぼ完全に挿入した後、タブ１３を下方に保持して導入管５の中にスライドさせ、組み立てられたセンサシステムの出荷準備が完了する。

VII．複数の光学波長
光伝逹及び／又は光吸収の光学的測定では、関連する物理的環境モデルを仮定する。本来的に、このモデルは、許容可能な誤差レベル内での測定値となる実際の物理的環境の近似である。モデル化された環境は生体及び時間により変動する変数であるため、生体からの光学的測定値は特に誤差を生じやすい。臨床上重要なデータを供給する限り、誤差レベルが高くても許容できる。前記のように、有効な信号時間が短くかつ精度に問題があるため、従来のパルス式酸素濃度計は、陣痛時及び分娩時の胎児の血酸素飽和レベルを測定する主な診断ツールとして現在でも使用されている。一実施の形態では、本発明の光学的測定装置は複数の異なる波長で測定値を得ると共に、従来のパルス式酸素濃度計に比べてより完全なモデルに基づく測定値のセットを結合することにより正確な測定値を提供する。本発明による実施の形態をパルス式酸素濃度測定の例について説明するが、他の実施の形態として、例えば血中ブドウ糖、ビリルビン及びヘモグロビンの測定値等、多くの光学的測定値についても容易に拡張できる。

動脈血飽和酸素レベルの従来のパルス式酸素濃度測定は、全く別個の２つの波長の光の組織による吸収の比率に基づく。いかなる波長の組合せに対しても、不正確な測定モデルに起因する不正確性が存在する。例えば、一般に用いられる波長６６０／９４０ナノメートル（nm）の組合せはパルス信号の応答が良好であるが、血液−組織比率及びHb（ヘモグロビン）含有量の変動等の要因に極めて鋭敏に追従する。また、波長６６０／９４０nmの組合せは、不正確なＬＥＤ中央波長の頻度（どの特定のＬＥＤについても±１５nmの範囲で変化しうる）に対し一層鋭敏である。他の波長の組合せは類似物の交換に過ぎない。例えば、波長７３０／９４０nmの組合せを使用すると、ＬＥＤ不正確性に対する鋭敏度は大幅に減少するが、応答するパルス信号は弱くなる。

本発明の一実施の形態では、少なくとも２セットの波長を供給し、各セットは他の１又は２以上のセットの波長と異なる少なくとも１つの波長を含み、測定値の精度を向上できる。例えば３つのＬＥＤを用いて、それぞれ１対の波長を含む２セットの波長を発生できる。しかしながら、図１０に示す実施の形態では、各々異なる波長で動作する４つのＬＥＤを用いて、それぞれ１対の波長を含む２セットの波長を発生する。

図１０及び図１１に示す実施の形態は、制御ユニット１４１、光源１２１、光検出器１２５、測定ユニット１４５及び処理ユニット１４９を備える。光源１２１と光検出器１２５との間又はそれらに対向して組織１２９を配置する。この実施の形態では、光源１２１は少なくとも４つの波長λ₁、λ₂、λ₃・・・λ_nを発生する。処理ユニット１４９を制御ユニット１４１へ結合して前記波長の所望の１つを選択する。制御ユニット１４１を光源１２１へ結合して所望の波長を発生する。光源１２１は所望の波長を有する光を発生し、その後、光は組織１２９を通って光検出器１２５へ光学的測定経路１３３に沿って搬送される。光検出器１２５を測定ユニット１４５へ結合し、光検出器１２５上の入射光強度を測定する。測定ユニット１４５を処理ユニット１４９へ結合し、処理ユニット１４９は光強度測定値信号を受けかつ処理し測定値１５３を発生する。

処理ユニット１４９は、あらゆる波長λ₁〜λ_nについての光強度の測定値を選択的に要求しかつ受ける。例えば、図１１は制御ユニット１４１及び光源１２１の実施の形態を示す。制御ユニット１４１は、SEL信号２１０及びCS信号２１２に反応するマルチプレクサ２１４（MUX）を備える。光源２０６は、それぞれ波長λ₁、λ₂、λ₃及びλ₄の光を発する複数の発光ダイオード（ＬＥＤ）２１８、２２２、２２６及び２３０を備えている。CS信号２１２はMUX２１４を選択的に付勢する。MUX２１４を消勢すると、ＬＥＤはいずれも発光しない。MUX２１４を付勢すると、SEL信号２１０はMUX２１４の４つの出力信号の１つを選択して付勢する。付勢された出力信号に結合されるＬＥＤは対応する波長で発光する。

処理ユニット１４９は、制御ユニット２０２及び光源２０６を用いて４つの波長の時間多重化（time multiplexing）を達成する。例えば、本発明の一実施の形態では、CS信号２１２をセットすることによって波長を時間多重化してMUX２１４を付勢し、次にSEL信号２１０をセットすることによりＬＥＤ２１８、２２２、２２６及び２３０を順次選択し、続いてある期間MUX２１４を消勢する。図１２は、前記のように時間多重化された光の波長を受けたときの単一の光検出器からの信号出力を示す。ｙ軸は光強度の測定値を表す。ｘ軸は時間を表す。特定の波長範囲のみを検出する波長依存型の検出器を設ければ、照射光の時間多重化は必要ではないことを理解されたい。

例えば１対の波長等の所与の波長のセットに対し、測定値は特定の範囲で正確であればよい。制御ユニット及び図１１の光源を利用する図１０の実施の形態は、波長スペクトルの測定値を有効に発生し、これらを結合して測定値のより広い範囲でより正確な測定値を発生できる。例えば、正確な測定値の範囲との重複部分を有する２波長組合せの１セットに対し、測定値が特定範囲の非交差領域にある場合にはSpO₂（パルス式酸素濃度測定の酸素飽和レベル）を単一の波長組合せのみにより決定でき、測定値が特定範囲の交差領域にある場合には２セットの波長に対する測定値の平均値に基づき計算できる。

本発明の別の実施の形態では、受けた光強度の加重平均を使用してSpO₂を決定する。測定値x₁、x₂、x₃・・・x_nの加重平均Xは数式的に以下のように表される。
X=w₁x₁+w₂x₂+w₃x₃+...w_nx_n
ここで、w₁〜w_nは各測定値に対応する重みであり、w₁+w₂+w₃+...w_n=1である。
重みは、特定の波長の組合せでの既知の交換（trade-off）に対する信号の質、ノイズ及び／又は仮定に基づいて割り当てられる。交換及び他の効果が明確な場合、適切な重み及び波長組合せを選択することによりSpO₂の測定値全体にわたり精度が向上する。

VIII．複数の光学経路
従来のパルス式酸素濃度計では、単一の光学的測定経路に沿って測定値をとる。単一の経路を使用すると、有効な信号時間が比較的小さくなる問題が生じる。例えば、母体又は胎児の一部による運動のために探針が一時的に外されると、パルス式酸素濃度計は測定値を発生することができない。本発明は、複数の光学経路に沿って測定値をとることによりこの問題による影響を最小限に留める。

図１３に示す本発明の実施の形態は、それぞれ光源４２１及び４２３並びに光検出器４２５及び４２７の間に又はこれらに対して配置された組織部分４２４及び４３１を通る複数の光学的測定経路４３３及び４３７を備えている。処理ユニット４４９を制御ユニット１４１に結合し、制御ユニット４４１を光源４２１及び４２３に結合して、全システムを動作させる。図示の実施の形態では、光源４２１は、光学的測定経路４３７に沿って組織部分４２４を通り光検出器４２５へ搬送される光を発し、光源４２３は、光学的測定経路４３３に沿って組織部分４３１を通り光検出器４２７へ搬送される光を発する。光検出器４２５及び４２７は測定ユニット４４５に結合され、測定ユニット４４５は光検出器４２５及び４２７上の入射光強度を測定する。追加のセンサ装置４４７は測定値等の更なるパラメータを測定すると共に、測定ユニット４４５へ結合されてこれら他の測定値と共に光学的測定値の相互関係を与える。処理ユニット４４９は測定ユニット４４５から光強度測定値を受けかつ処理し、測定値４５３を発生する。

この実施の形態の利点は、光学的測定経路４３３に伴う問題が光学的測定経路４３７に沿う測定値を必ずしも毀損しないことであり、これによって有効な信号時間が改善される。例えば、胎児の監視装置は、胎児の頭の両側で２つの探針位置を使用できる。一方の側に対する（１つの探針を一時的に除去する）圧力を減少させる何らかの動きにより、反対側に対する（他の探針を所定位置に保持する）圧力を増加するであろう。その場合、処理ユニット４４９は弱い信号を拒絶しかつ良好な信号を利用して測定値４５３を発生してもよい。勿論、探針位置の数を増大することにより更に大きい有効な信号時間が得られるが、これは探針を配置するのに必要な時間と母体及び／又は胎児に対する潜在的な不安とのバランスを取る必要がある。

この実施の形態の更なる利点は、前段落で波長のスペクトルと関連して説明したように、複数の光学的測定経路からの測定値が、結合されて精度を向上する光学的測定値のスペクトルを供給することである。例えば、両方の経路が良好な信号を返す場合、各経路からの測定値の平均をとって測定値４５３を得てもよい。別法として、各光学経路からの測定値は、信号品質、ノイズ及び／又は他の位置特有の特性により重みをつけてもよく、結合して測定値４５３のための加重平均を得てもよい。一実施の形態では、少なくとも１対の光の波長は各光学的測定経路から単独で得られ、処理ユニットは、複数の各光学的測定経路の各々に沿う２つの波長の光から測定された光の選択的な加重比率により測定値を発生する。他の実施の形態では、複数の光学的測定経路の各々に沿う２つの波長の１つを選択的に重みをつけることにより、処理ユニットは測定値を発生する。

単一の光学経路に沿う光学的測定値は、更に経路に依存する不正確性による不利益を有する。例えば、従来のパルス式酸素濃度計は生理学的組織光学吸光度を一定と仮定し、このためAC成分（脈動成分）は動脈源にのみ由来すると仮定される。これらの仮定は、横断する光学経路に依存して範囲が変化する点で不正確である。経路に依存する他の不正確性は、光学経路に沿う他の組織への血液の比率である血液分数の変化によって生じる。例えば、パルス式酸素濃度計の校正は、順に血液分数に依存する「散乱された光の量」対「直接搬送された光の量」により影響される。しかしながら、血液分数は、生理学的変化、経路における解剖学的応力又は測定位置の変化によって影響され得る。図１３の実施の形態は、生理学的組織光学吸光度を一定とする前記仮定に起因する不正確性及びSpO₂の計算における経路に依存する他の特性が、効果的に互いを相殺する仮定を釣り合わすことによって緩和される点で利点を有する。経路に依存する特性を前記の加重平均に組み込んで、測定値の精度全体を向上することができる。

また、便宜上同じく図１３に示す本発明の別の実施の形態は、前記のように別々の探針を使用せず、１つの探針に複数の測定経路を備えている。この実施の形態では、光源４２１は、光学的測定経路４３７に沿って組織部分４３７を通して光検出器４２５へ、また、光学的測定経路５３６に沿って組織部分５２９を通して光検出器５２７へ、それぞれ光を搬送する。同様に、光源４２３は、光学的測定経路４３３に沿って組織部分４３１を通して光検出器４２７へ、また、光学的測定経路５３４に沿って組織部分５２９を通して光検出器４２４へ、それぞれ光を搬送する。勿論、光が光学経路４３３及び４３７のみに沿って移動するように光源４２１及び４２３並びに光検出器４２５及び４２７を配置することも可能である。複数の光学的測定経路に関連して数多く説明した前記の利点に加えて、単一の探針を用いて探針内に複数の光学経路を形成する前記実施の形態は、単一の探針位置により取付が容易となりかつ母体及び胎児に与える不安を最小にできる利点を有する。

図１０〜図１３及び前記の説明から、複数の波長スペクトル及び複数の光学的測定経路の使用はそれぞれ独立して使用しても組み合わせて使用してもよく、これにより一層正確な測定値が得られることを理解されたい。例えば、異なる波長は異なる媒体中で異なる浸透特性を有するので、いずれの波長の対の精度も波長選択及び光学的測定経路に依存する。複数の光学経路に沿う波長のスペクトルから得られる測定値を更に結合して、波長又は光学経路に依存する仮定に起因する不正確性を緩和してもよい。

図１４に側面図を示す本発明の典型的な実施の形態は、ベース６１２に第１の開口部６１４を有しかつ先端部６１６に第２の開口部６１８を有する螺旋中空針６０２を備える。また、針６０２は窓開口部６０６及び６１０を有する。好ましくは、有効な螺旋の外径は４.８２６mm（０.１９０インチ）であり、その管は外径０.７１１２mm（０.０２８インチ）及び内径０.５５８８mm（０.０２２インチ）であり、螺旋の巻きの間のピッチは１.６００２mm（０.０６３インチ）、螺旋の高さは３.１４９６mm（０.１２４インチ）である。この実施の形態は、単一の探針位置内の複数の光学経路を収容できる利点を有する。

図１４の針６０２を用いて複数の光学経路を形成する本発明によるセンサ１１'の斜視図を図１５に示す。センサ１１'は、末端先端部６１６に開口部６１８を有しかつ本体に沿って窓開口部６０６及び６１０を有する螺旋中空針６０２を備えている。第１の光源６２１は窓開口部６０６に配置され、光学的測定経路６３７に沿って窓開口部６１０の光検出器（図示せず）へ光を搬送する。第２の光源６２３は探針６５０の頂部表面中央に配置され、光学的測定経路６３３に沿ってチップ開口部６１８の光検出器（図示せず）へ光を搬送する。この実施の形態は良好な探針接触を形成し、比較的侵襲性の低い動作アーチファクトの許容度を改善する。これらの特徴は、複数の光学的測定経路及び複数の波長組合せから得られる前記の利点と組み合わせて、有効な信号時間を増加しかつ精度を改善できる。

IX．胎児のパルス式酸素濃度計システム用の従来の酸素濃度計の適応化
胎児の侵襲性のパルス式酸素濃度測定におけるセンサは動作中皮膚下に配置されるので、非侵襲性用に比べると、最大電流及び最大電圧レベルは一般に低レベルに制限される。種々の診断装置をパルス式酸素濃度測定用途に使用できるが、安全面その他を考慮すると侵襲性用途に適合しない。本発明では、診断装置と本発明のセンサシステムとの間にインタフェースを供給するアダプタモジュールを使用できる。

図１６は、本発明の酸素測定システムのブロック図である。測定モジュール７００は信号ライン７０４によりアダプタモジュール７０２に接続される。アダプタモジュール７０２は信号ライン７０６によりコネクタ７１０に接続される。また、測定モジュール７００は信号ライン７０８によりコネクタ７１０に接続される。コネクタ７１０は、回路接続部７０９を通してセンサ７１１へ信号を供給しかつセンサ７１１から信号を受け取る。本発明では、測定モジュール７００（センサ７１１と直接互換性を有する）から供給され又は測定モジュール７００によって受けられる信号は、信号ライン７０８上でコネクタ７１０へ供給される。センサ７１１で使用するために修正又は適応化を要する信号は、信号ライン７０４上で測定モジュール７００からアダプタモジュール７０２へ供給される。測定モジュール７００から受ける信号は処理されかつ信号ライン７０６上でコネクタ７１０へ供給される。

図１６に示すように、好ましくは測定モジュール７００は電源VCC1及び接地基準電位GND1を備え、アダプタモジュール７０２は電源VCC2及び接地基準電位GND2を備える。電源VCC1及び接地基準電位GND1は相互に電気的に絶縁するのが好ましい。また、測定モジュール７００とアダプタモジュール７０２との間のインタフェースを形成し、光学カプラ（ホトカプラ）により更に電気的に絶縁することが好ましい。例えば、パルス式酸素濃度測定モジュールとして、マシモ・コーポレイション（Masimo Corporation）社から入手可能なマシモ（Masimo）ＭＳ−１ボード及び具体化されたセトー（SETO）技術が形成される。この技術は胎児の酸素測定に有用だが、マシモ測定モジュールは侵襲性の胎児の酸素測定に関する前記の安全面を考慮していないため、本発明のセンサシステムで使用するにはアダプタが必要である。

本発明の典型的な実施の形態では、アダプタモジュール７０２は本発明のセンサシステムで使用するマシモ測定モジュールを適応化する。この目的を達成するため、マシモ測定モジュールによって供給される電流及び／又は電圧レベルを侵襲性の胎児の酸素測定に安全なレベルに制限する必要がある。また、全ての接続は接近して離間する可撓性回路基板導電体により行われるので、光検出回路７１及び他の近傍の回路により拾われるＬＥＤ回路６９からの著しいノイズ放出を回避するよう差動されるＬＥＤを有することが望ましい。ＬＥＤ差動動作を使用することにより、生体に露出する必要があるＬＥＤ回路６９の接地を省略でき、これにより、ＬＥＤ電流への不用意な帰還経路を回避できる。ＬＥＤ差動を使用するため、検出器回路電力及び接地はＬＥＤ回路電力及び接地電位から絶縁される。

マシモ測定モジュールは、例えば信号ライン７０４上、光学カプラ（ホトカプラ）を通してアダプタモジュールへＬＥＤ駆動デジタル制御信号を供給する。アダプタモジュールは、電力及び接地を光検出回路７１に供給するマシモ測定モジュール回路から電気的に絶縁された回路より電力及び接地電位が供給される。アダプタモジュールにはＬＥＤ差動動作が行われ、電流及び電圧レベルを安全なレベルに制限し、コネクタを通して、例えば信号ライン７０６を通してセンサのＬＥＤを駆動する。ＬＥＤ回路の接地電位は生体で利用できないので、帰還経路を形成できない。回路接続部は光検出回路７１の接地により電気的にシールされる。改善したアダプタモジュールでは、回路接続部、コネクタ及びセンサは、本質的に回路接続部９、コネクタ１０及びセンサ１１に対応する。

本発明の侵襲性センサで使用するマシモ測定モジュールを適応化する他の手法もある。例えば、胎児の測定範囲に対しＭＳ−１ボードソフトウェアへ校正テーブルを導入することにより、用いる波長に対するセンサを調整する。胎児用は長期間傾向が重要なので、時間を平均するより大きい範囲がシステムに導入された。また、胎児の脈動検出のために脈動比率検出用アルゴリズムを修正した。

Ｘ．センサインタフェースを用いるセンサ識別
本発明の更に別の実施の形態は、センサ組立体の状態を診断する能力を有しかつセンサ１１及び回路接続部９を備える本発明の生理学的監視装置を提供する。例えば、センサの断線、生体からのセンサの除去、センサの欠陥（短絡又は破壊したコネクタに起因する）等のセンサの状態を決定しかつ操作者に知らせて、診断及び調整を行うことができる。センサが容易に見えずかつアクセス困難な胎児のパルス式酸素濃度測定では、これらの診断能力が特に重要である。

本発明は、センサ識別抵抗器を用いて診断能力を付与することにより、前記目的を達成する。このような抵抗器は、外部回路により検出できるセンサ回路に対し既知の抵抗を与え、これによってセンサが正しく接続されていると推測する。外部回路が不正確な抵抗器の値を検出した場合、センサは正しく接続されず又は未知のセンサが監視システムに接続される。同様に、システムを校正して異なるセンサに対して機能させれば、異なる抵抗値を有する各型式のセンサを設けて、監視システムにより検出した抵抗値に基づき接続されたセンサの型式を決定でき、その型式のセンサに対し適切な計算、アルゴリズム、テーブルその他を使用でき、システムに対し用いるセンサの型式に詳しいき操作者が不在でも正しい情報を自動的に供給できる。

従来の抵抗に基づく識別システムは回路のセンサ部分に識別抵抗器を備え、センサがセンサシステムに接続される生体のインタフェースを通過する。しかしながら、センサ自体に抵抗を配置すると、センサのコストが増大しかつ製造工程が煩雑となり、センサが経済的な単一用途センサである場合には特に望ましくない。

本発明は、センサではなくインタフェース（図６のインタフェース１０に類似）に識別抵抗を設けて、前記の従来技術に関する欠点を回避できる。図１７は、本発明によるこの特徴の典型的な実施の形態を示す。図１７に示すように、センサシステム１'は、センサ１１'と、前記回路接続部９とほぼ同様の回路接続部９'と、インタフェース８００と、インタフェース８００を外部回路（図示せず）に結合するコネクタ８０２とを備えている。センサ１１は、発光ダイオード８０４及び８０６と、光検出ダイオード８０８と、針電極８１０と、基準電極６１とを有する。針電極８１０及び基準電極６１は、例えばEKG電極として作用する。

回路接続部９'は、インタフェース８００を通して外部回路へセンサ１１の要素を接続する複数の導電体５４を備える。前記のように、導電体５４の両側に遮蔽層５５及び５７が設けられ、接地ライン８１４を通して接地される。また、図示の実施の形態では、接地ライン８１４はインタフェース８００のハウジング内の導電性被覆に接続され、更に、インタフェースを外部回路に電気的に接続するケーブルの遮蔽層８１６及び８１８に接続される。導電体５４の基端部は端子８２０を通してインタフェース８００の導電体へ選択的に結合し、ここで、左側のピンは同様に番号を付した右側のピンへ電気的に接続される。

識別抵抗器８２２は、ピン３及び５を横切って端子８２０の左側に設けられる。回路接続部９'が端子８２０に結合されない限り、端子の左側のピン３及び５は相互に分離され、これによって抵抗器８２２は電気的に絶縁される。この場合、外部回路は、センサ１１'及び回路接続部９を含むセンサ組立体が接続を断たれたと認識する。しかしながら、回路接続部９'が端子８２０に結合されると、バイパス回路８２４は端子８２０の右側のピン２及び５と結合し、ＬＥＤ端子に接続される同じ導電体である交差導電体８２６及び８２８と抵抗器８２２を接続する。結果として、前記の実施の形態で説明したように、センサ１１に抵抗器を設けなくても外部回路はＬＥＤ端子間の抵抗器８２２を認識する。この場合、外部回路は、センサ組立体が正しく接続されていると認識する。

バイパス回路８２４は種々の方法で設けることができ、必ずしも図１７に示す位置に設ける必要はない。例えば、一実施の形態では、回路接続部を端子８２０に取り付ける際に、ピン２及び５に結合する導電体の端子パッドを物理的に接続することによってバイパス回路８２４を設ける。しかしながら、本発明では、ピン２及び５へ結合する導電体をセンサ組立体のいずれかの位置で相互に接続してもよい。

抵抗器８２２は、外部回路によって認識できるいずれかの適当な値を持ち得る。外部回路が適当な抵抗値を認識することにより、インタフェースに結合されたセンサ組立体の型式を検知することができる。回路接続部をインタフェースに結合する際に他の識別抵抗器をインタフェースに設けかつ外部回路に電気的に結合して、インタフェースに結合されたセンサ組立体の型式に従い異なる抵抗値を外部回路により認識できることを理解されたい。このように、異なる動作特性を有する異なる型式の種々のセンサ組立体をインタフェースに結合でき、外部回路は、インタフェースに結合されたセンサ組立体の結果として、外部回路によって認識できる抵抗値に基づきインタフェースに結合されるセンサ組立体の型式を決定できる。更に、識別要素は必ずしも抵抗器であることを要しない。特定的に識別可能である限り、他の受動的又は能動的な電気的要素を識別目的で使用できる。

図１７に示すこの実施の形態は、センサ１１及び回路接続部９を備えるセンサ組立体への識別抵抗器８２２の配置を回避する点で有利である。その結果、センサ組立体は、識別抵抗器を備えるセンサ組立体に比べてコスト及び煩雑さを低減して製造でき、これによりインタフェースを繰り返し使用でき、各使用後のセンサ組立体の配置が実用的となる。

胎児の侵襲性監視装置に使用するマシモ測定モジュールの適応化について、前記の通り、本発明の実施の形態を説明したが、本発明によるアダプタモジュールは他の測定モジュールで使用するために変更できることを当業者は理解されたい。前記のように、本発明による種々の実施の形態でのセンサシステムは、少なくとも以下の特徴の１又は２以上を備えている。
１） 使用前のセンサを保護する挿入ロッド／導入組立体、
２） 挿入ロッドの一方の端部に設けられ、センサを確実に係合し、センサの接触後にトルク過剰保護を達成しかつセンサを容易に引き抜くことができる当接部、
３） 挿入ロッドの他方の端部に設けられ、回路接続部と共にセンサを容易に回転できる把持部、
４） センサ近傍の動作アーチファクトを減少させ、ノイズ効果を低減しかつ信頼性の高い接地基準電極を供給する回路接続部、
５） 診断装置に取り付けるための経済的な回路接続部インタフェース、
６） 従来の胎児の監視装置よりも良好に組織に保持され、信頼性が高くかつ再生可能なセンサ、
７） 組立中に針を保持する改良されたセンサカップ、
８） 針の鋭利度及び強度、特に針の先端での針の鋭利度及び強度を改善する針構造及びその製造工程、
９） 改良された形態を有する針の窓、
１０） ＬＥＤ及び光検出回路の製造及びこれらへの針の挿入工程、
１１） 異なる組織を通して光を搬送し測定値精度を向上する多光路技術、
１２） 組織を通して種々の波長で光を搬送し測定値精度を向上する多波長技術、
１３） 単一用途のセンサではなく多用途インタフェースに設けた識別抵抗器によるセンサ識別機能。

当業者に周知のように、酸素測定探針には反射率型探針及び伝達型探針が含まれる。本発明の種々の技術は、いずれの型式の探針にも適用できる。更に、針内又は針を保持するカップ上に光源（前記実施の形態ではＬＥＤ）を設けた発明について説明したが、必ずしも針に光源を配置する必要がないことを理解されたい。例えば、光源は、センサシステムの外部に設けられかつ光を生体へ搬送する光ファイバを通して光源から針へ光を搬送するＬＥＤ又はレーザ発振器でもよい。同様に、針又はカップの光受取位置に光コレクタを設けてファイバを通して例えば光検出要素へ搬送される限り、光検出器を針内に配置しなくてもよい。

本発明の開示により、前記実施の形態に対し本発明の範囲及び本発明の精神に包含される他の実施の形態及び変更が可能であることを当業者は理解されたい。従って、本発明の範囲及び本発明の精神に包含されかつ当業者により達成可能な全ての修正は、本発明の更なる実施の形態に含まれる。本発明の範囲は、添付の請求の範囲に記載された技術的事項に基づいて定まる。

導入管、挿入ロッド、回路接続部及びセンサを備え、センサが導入管の内側にある状態を示す本発明によるセンサシステムの破断側面図 センサが導入管から突出した状態を示す図１のセンサシステムの破断正面図 本発明による挿入ロッドの好適な実施の形態の詳細図 図３Ａのロッドの部分拡大図 図３Ａの３Ｃ−３Ｃ線に沿う断面図 図３Ａの把持部の端部から見た挿入ロッドの側面図 挿入ロッドの把持部の破断図 斜面形状のタブの詳細を示す図３Ａの拡大図 当接部の詳細を示す挿入ロッドの末端部の拡大図 当接部の端部から見た挿入ロッドの側面図 図３Ｈの３Ｉ−３Ｉ線に沿う断面図 回路接続部、螺旋中空針及びカップを示す拡大斜視図 回路接続部の典型的な実施の形態の詳細図 回路接続部の典型的な実施の形態の詳細図 回路接続部の典型的な実施の形態の詳細図 図５Ｃの５Ｄ−５Ｄ線に沿う断面図 センサシステムを診断装置にインタフェースで接続するコネクタの斜視図 センサのカップ部分を示す図 センサのカップ部分を示す図 センサのカップ部分を示す図 センサのカップ部分を示す図 図７Ｄの７Ｅ−７Ｅ線に沿う断面図 センサの針部分を示す平面図 製造工程の「Ｊ」字形成工程の針の正面図 図８Ｂの８Ｃ−８Ｃ線に沿う拡大図 製造工程の「Ｐ」字形成工程の針の頂部を示す図 針窓の詳細を示す拡大図 針窓の詳細を示す拡大図 製造工程の「Ｏ」字形成工程の針を示す図 本発明によるＬＥＤ回路及び光検出回路の破断斜視図 本発明によるＬＥＤ回路及び光検出回路の破断斜視図 波長のスペクトルを利用する本発明による光学的測定装置のブロック図 本発明による制御ユニット及び光発生器のブロック図 図１１により発生する多重波長信号のタイミングチャート 複数の光学経路を使用する本発明による光学的測定装置のブロック図 本発明の別の実施の形態による螺旋針の正面図 図１４の螺旋針を用いた探針の斜視図 本発明の他の実施の形態のセンサシステムの略示図 センサに診断機能及び識別機能をもたらすインタフェースの略示図

Claims (3)

1. 挿入ロッド(7)と、
   挿入ロッドの末端部に選択的に装着されるセンサ(11)と、
   センサに結合される末端部及びセンサを外部回路に選択的に結合する基端部を有する回路接続部(9)と、
   挿入ロッドに対し選択的に配置され、挿入ロッドとの間で挿入ロッドの長さの少なくとも一部に沿って延伸する回路接続部と共に、挿入ロッドの少なくとも一部を収納し、挿入ロッドに対し軸方向に移動可能な導入管(5)とを備え、
   挿入ロッドによりセンサに付加されるトルクが第１の設定量を超えると、センサが挿入ロッドに対し回転すると共に、挿入ロッドによりセンサに付加される引抜力が第２の設定量を超えると、センサが挿入ロッドの末端部から分離するサイズ及び形状にセンサ及び挿入ロッドの関連部分が形成され、回転の発生に必要なトルクの第１の設定量は、挿入ロッドに対するセンサの分離に必要な力の第２の設定量から独立であることを特徴とする生理学的条件測定装置。
2. センサを挿入ロッドに選択的に装着する当接部(21)を挿入ロッドの末端部に設け、当接部は、開口部(43)を形成する複数の壁(41)を有し、各壁は、そのベースにおいて当接部の残りに取り付けられかつスロット(45)により隣接する壁から分離され、各壁は、そのベースに対してほぼ垂直方向に可撓性を有し、当接部を通じて挿入ロッドによりセンサに付加されるトルクが第１の設定量を超えると、開口部内でのセンサの回転を許容し、
   センサは、カップ(67)及びカップに装着された針(65)を備え、カップは、複数の壁により形成された開口部内に嵌合可能なベース部分を有し、ベース部分は、表面に少なくとも１つの突部(77)を有し、複数の壁のうち、少なくとも１つの内面は、溝(47)を有し、カップのベース部分が当接部の開口部に配置されるのに対応して溝が突部を選択的に受容するサイズ及び形状に突部と溝を形成した請求項１に記載の生理学的条件測定装置。
3. センサは、カップ(67)及びカップに装着された針(65)を備え、カップは、側方に形成されるスリット(81)を有し、スリットは、カップの内部キャビティからカップの外側部分への通路を形成し、通路は、４つの壁により形成されかつ回路接続部の末端部を受容するサイズである請求項１に記載の生理学的条件測定装置。

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