JP4226304B2 - Living body electrode lead - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓ペースメーカーや除細動装置等の生体植込み装置と共に使用する生体植込み用電極リードに関し、さらに詳細には、特定箇所に潤滑コート層を設けて生体への植込み時や生体組織への結紮時の操作性を改善した生体植込み用電極リードの構成に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来から心臓ペースメーカーや除細動装置等の生体植込み装置と共に使用される多くの種類の植込み可能な電極リードが知られている。
【０００３】
心臓ペースメーカーは、心臓に直接電気的刺激を与えて心拍数を増加させる装置であり、心臓ペースメーカーが体外にあって電極を心臓に刺入する体外式と心臓ペースメーカーも体内にある植込み式とがあるが、いずれも心臓ペースメーカーが発する電気的刺激を生体に伝えるために生体植込み用電極リードを心臓内や静脈内に残留させる必要がある。このため一般に、生体植込み用電極リードは、(i)心臓に電気的刺激を与えまたは心臓の電気的興奮を感知するための少なくとも１つの電極と、(ii)心臓ペースメーカーまたは除細動装置等の生体植込み装置に電気的接続を成すための接続手段、(iii)電気導体および電気導体の外側を被覆する絶縁被覆とから成る導体部、とから構成される。
【０００４】
なお、経静脈的に使用される生体植込み用電極リードでは、電極と導体部の一部が心臓および静脈内に挿入され、静脈外の導体部と接続手段とが心臓ペースメーカーまたは除細動装置等の生体植込み装置に接続される構造となっている。
【０００５】
従来の生体植込み用電極リードの植込み状態を図１を用いて説明する。まず、生体植込み用電極リードの全長は心臓ペースメーカー１０の近傍の「近位端」から心臓ペースメーカー１０の最も遠方に位置する「遠位端」に至り、近位端は心臓ペースメーカー１０と接続する接続手段を含み、遠位端は生体組織に固定するための心内膜固定手段５０の他、心内電極としてチップ電極４０やリング電極４２等を有している。近位端から遠位端に至る導体部３０には、該導体部３０の外面に沿って移動可能な縫合スリーブ６０が設けられている。生体装着時には、生体植込み用電極リードの遠位端を鎖骨下静脈を経由して心腔内に導入させ、経静脈電極リードの電極を心臓内の適切な位置に留置させ、その位置を維持するためにチップ電極４０とリング電極４２とを心内膜固定手段５０やスクリュー等によって心腔内に固定させる。また一般的に、静脈挿入部や更に近位の部位では、縫合スリーブ６０の外周から縫合糸で結紮し、電極の移動や抜けを防止するために導体部３０と生体組織との固定を行なっている。
【０００６】
このような生体植込み用電極リードの装着において、心房と心室との両方を刺激する必要がある場合には、心室用リード３１と心房用リード３３の計２本を植込む必要がある。しかしながら、細い血管や蛇行した血管内に２本のリードを挿入するとリードが互いに干渉してリードの挿入が困難になる場合があり、先に植込んだリードが移動する場合もある。これらの現象は特にシリコーンシースを用いたリードで顕著に認められる。このため導体部表面の摩擦力を低減する処理を施して植込み操作性を確保する技術も開発されている。例えば、先端電極部と導体部および接続手段からなる心臓ペースメーカー用電極リードの導体部の表面に、親水性高分子を被覆して、潤滑性を向上させた心臓ペースメーカー用の電極リードが開示されている（特許文献１）。
【０００７】
【特許文献１】
特開平８−１０３３８号公報
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記特許文献１で記載するように親水性高分子を導体部の表面に被覆して潤滑性を向上させると、リードの植込み時の挿入性を改善することは容易であるが、その後に縫合スリーブを介して生体組織と結紮する際に該縫合スリーブが導体部で滑り、結紮固定性が損なわれ、リードを生体内に安定に固定することができない場合がある。このため電極の移動や抜けが生じてペーシング不全やセンシング不全を招く恐れがあり、これでは心臓ペースメーカーや除細動装置等の生体植込み装置が本来発揮すべき性能を害する結果となる。
【０００９】
本発明は、生体植込み用電極リードの装着に適する潤滑性を有し、かつ該リードを生体組織に結紮した場合にも長期にわたり固定でき、これによって生体植込み装置からの電気信号を安定して生体に伝達できる生体植込み用電極リードが望まれる。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
心臓ペースメーカーや除細動装置等の生体植込み装置と共に使用する生体植込み用電極リードについて詳細に検討した結果、導体部の特定位置にのみ潤滑性を確保することで該リードの導入時の操作性に優れ、かつ縫合スリーブを介して生体組織と結紮する際に該縫合スリーブ内面と接する絶縁被覆に潤滑コート層が設けられていないため結紮時の操作性にも優れ、これによって長期にわたり安定して固定できることを見出し、本発明を完成させた。すなわち、上記課題は以下の（１）〜（４）によって達成される。
【００１１】
（１） 少なくとも１つの電極を有する遠位端と、生体植込み装置との接続手段を有する近位端と、前記遠位端と前記近位端とに渡って前記電極と前記接続手段との間で電気信号を伝達する電気導体および前記電気導体の外側を被覆する絶縁被覆とから成る導体部と、前記絶縁被覆の外面に沿って移動可能な縫合スリーブを有する生体植込み用電極リードにおいて、
前記絶縁被覆は、前記遠位端からの距離が３００ｍｍまでの範囲の少なくとも１００ｍｍ以上の長さに渡ってその外面に潤滑コート層が設けられていることを特徴とする生体植込み用電極リード。
【００１２】
（２） 前記潤滑コート層より近位端側に、前記潤滑コート層を有する領域と前記潤滑コート層を有しない領域とが交互に存在する区間を有することを特徴とする上記（１）記載の生体植込み用電極リード。
【００１３】
（３） 前記潤滑コート層を構成する材料が親水性高分子材料であることを特徴とする上記（１）または（２）に記載の生体植込み用電極リード。
【００１４】
（４） 前記親水性高分子材料がポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）であることを特徴とする上記（１）〜（３）のいずれかに記載の生体植込み用電極リード。
【００１５】
【発明の実施の形態】
本発明の第一は、少なくとも１つの電極を有する遠位端と、生体植込み装置との接続手段を有する近位端と、前記遠位端と前記近位端とに渡って前記電極と前記接続手段との間で電気信号を伝達する電気導体および前記電気導体の外側を被覆する絶縁被覆とから成る導体部と、前記絶縁被覆の外面に沿って移動可能な縫合スリーブを有する生体植込み用電極リードにおいて、前記絶縁被覆は、前記遠位端からの距離が３００ｍｍまでの範囲の少なくとも１００ｍｍ以上の長さに渡ってその外面に潤滑コート層が設けられていることを特徴とする生体植込み用電極リードである。本発明によれば、導体部表面にコートする潤滑性を向上する程度の制約を受けず、縫合スリーブ結紮固定部における固定機能を維持できるよう設計された生体植込み用電極リードが提供される。また、本発明によれば、導体部表面に施される潤滑コート層部分の範囲を規定することで、導体部表面にコートする潤滑コートの程度に制約を受けず、かつ縫合スリーブ結紮固定部における固定機能を損なうことのない生体植込み用電極リードの提供が可能となる。
【００１６】
また、本発明は植込み操作時に術者が該リードを把持する部分、すなわち手元操作部が潤滑コートの程度に制約を受けず滑らないため、手元操作部における押し込み性やトルク伝達性等の操作性が維持される。したがって、図２に示すような冠状静脈洞（ＣＳ）３６などの細くて分岐部を有するような脈管に挿入する場合、分岐部においてスムーズに脈管を選択することができ、なおかつ細い脈管内での操作性にも優れている。
【００１７】
以下、本発明の生体植込み用電極リードの好ましい態様について図３を参照して説明する。
【００１８】
本発明の生体植込み用電極リードは、図３に示すように、心内膜固定手段５０を有する遠位端と、生体植込み装置との接続手段２０を有する近位端と、前記遠位端と前記近位端とに渡る導体部３０とからなる。該遠位端には、更にチップ電極４０、リング電極４２などの少なくとも１つの電極を有している。該導体部３０は、その内部に電気導体を有し、該電気導体によって前記電極と前記接続手段２０との間で電気信号を伝達する。そして、電気導体の外側は絶縁被覆３５で被覆されている。また、該絶縁被覆３５の外面に沿って移動可能な縫合スリーブ６０を設けると、該縫合スリーブ６０を介して生体組織と結紮することができるため、該導体部３０を直接結紮することによる損傷を防止することができる。本発明においては、生体植込み用電極リードに付属させるチップ電極やリング電極、接続手段、導体部、縫合スリーブ等は従来公知のものを使用することができる。
【００１９】
一方、絶縁被覆３５としては高分子材料が好ましく使用でき、特にシリコーン、フルオロシリコーン、フッ素系エラストマー、ポリウレタン等が好ましい。長期の生体内植込みに対して化学的安定性に優れ、かつその外面に潤滑コート層を設けることが簡便だからである。
【００２０】
本発明では、このような絶縁被覆３５の表面に、遠位端からの距離が３００ｍｍまでの距離の少なくとも１００ｍｍ以上の長さに渡って、潤滑コート層３４を設ける点に特徴がある。生体植込み用電極リードの全長に渡って潤滑コート層を設けると、結紮時の固定性に劣る。一方、全長に渡って潤滑コート層が存在しない場合は該リードの装着時の操作性に劣る。
【００２１】
本発明では、遠位端からの距離が３００ｍｍ、より好ましくは２００〜３００ｍｍの限定範囲７２に潤滑コート層３４を有する。このような範囲７２に設けられた潤滑コート層３４は、該リード全長７０の４０〜６０％の範囲に該当する。心房および心室に固定される該リードの生体組織内の距離から換算して、潤滑コート層３４が該範囲７２であれば、生体用植込み用電極リードが生体内で結紮固定される際に縫合スリーブ６０が導体部３０の未コート層部３２となり、結紮による固定力を低下させることがない。また該範囲７２であれば植込み操作時に術者が該リードを把持する部分、すなわち手元操作部も潤滑コートされず、押し込み性やトルク伝達性等の操作性が維持されるため、手元操作を確実に該リードに伝達することができる。このため、冠状静脈洞（ＣＳ）３６などの細くて分岐部を有するような脈管に挿入する場合において特に優れた操作性を発揮する。
【００２２】
また、生体器官、生体組織を傷つけることなく、円滑に該リードを挿入することを可能にするために、潤滑コート層３４は、上記限定範囲７２において任意の位置の少なくとも１００ｍｍ以上、より好ましくは１５０〜３００ｍｍ、特に好ましくは２００〜２５０ｍｍの長さに渡っている。
【００２３】
本発明では、生体植込み用電極リードの全長７０の遠位端から３００ｍｍの範囲であれば、任意の位置に該潤滑コート層３４を設けることができるが、遠位端の先端にはチップ電極４０や心内膜固定手段５０、リング電極４２を設ける場合が多いため、これらの付属器具を除く部分に潤滑コート層３４を設けることが好ましい。すなわち、本発明では、チップ電極４０とリング電極４２との間には潤滑コート層が施されていなくてもよい。チップ電極４０とリング電極４２との間には心内膜固定手段５０が設けられ、かつ該手段５０は絶縁被覆３５と別部材で構成されることが一般的である。このような場合には、予め導体部３０の絶縁被覆３５に潤滑コート層３４を設けた後に全体の組立を行うことが効率がよく、チップ電極４０とリング電極４２との間にも潤滑コート層を設けるには、該手段５０にもコーティングを施す工程が必要となるため、工程が増加するというデメリットがある。その一方、両電極間の距離は、潤滑コート層３４の長さと比較して非常に短いため、植込み操作性に及ぼす影響も少ない。このように、植込み操作性に及ぼす影響が少ない場合には、両電極間の潤滑コート層３４はなくても差し支えない。ただし、シングルパスリードのように、２つ以上の複数のリング電極を有するものや、単極リードのようにリング電極が存在しないものはこの限りではない。なお、一般には、チップ電極４０とリング電極４２との距離は、１０〜３０ｍｍであり、このような場合には絶縁被膜の上に潤滑コート層３４が無くても操作性に与える影響は極めて少ない。
【００２４】
一方、本発明では該リードの製造方法について何らの限定はないため、該リードの全体組立てを行なった後に潤滑コート層を設けることもできる。このような場合には、電極表面などの潤滑コートを施したくない部分にマスキングをした後に潤滑コート付与処理を行なうことができ、チップ電極４０とリング電極４２との間に潤滑コート層３４を設けることも簡便である。
【００２５】
本発明において、潤滑コート層３４は、植物系及び動物系の天然水溶性高分子、半合成水溶性高分子、合成水溶性高分子等の親水性高分子によって調製することができる。例えば、ポリビニルピロリドン、アクリル酸系ポリマー、ポリビニルアルコール、ポリビニルメチルエーテル等のエチレンビニルアルコール、ポリエチレングリコール、セルロースやメチルセルロールやヒドロキシプロピルセルロースなどのセルロース誘導体、マンナン、キトサン、グアーガム、キサンタンガム、アラビアガム、グルコース、スクロース等の糖類、グリシン、ゼラチン、セリンなどのアミノ酸またはその誘導体、ポリ乳酸、アルギン酸ナトリウム、カゼイン等の天然物質等が挙げられる。本発明においてはポリビニルピロリドン、アクリル酸系ポリマーであることが好ましい。絶縁被覆３５との相溶性や操作性に優れるからである。
【００２６】
該潤滑コート層３４を形成するには、絶縁被覆３５がシリコーンである場合には、該絶縁被覆３５にプラズマ開始グラフト重合法によって潤滑性を有するポリマーを固定させることで簡便に形成できる。また、該絶縁被覆３５にプラズマ開始グラフト重合法によって反応性基を有するポリマーを導入し、該反応性基と潤滑性を有するポリマーとを反応させて潤滑性を発現させてもよい。このように、潤滑性を有するポリマーが固定化されれば、アクリル酸系ポリマーにかかわらず、マレイン酸系ポリマー、ゼラチンなどのポリマーでもよい。
【００２７】
本発明では、上記特定範囲７２に潤滑コート層３４を設ける点に特徴があるが、これは生体植込み用電極リード全長の他の部分への潤滑コート層の配設を禁じるものではない。むしろ、更に前記潤滑コート層より近位端側に、潤滑コート層を有する領域と潤滑コート層を有しない領域とが交互に存在する区間を設けることが好ましい。この態様を図４を用いて説明する。
【００２８】
まず、図４で使用する符号は図３と共通する。図３との相違点は、遠位端からの距離が３００ｍｍを越えてより近位端側に、潤滑コート層を有する領域１３４と潤滑コート層を有しない領域１３２とが交互に存在する区間７６を設けている点である。該所定区間７６は、遠位端からの距離が３００ｍｍを越えていれば、接続手段２０の近傍にまで至ってもよいのであるが、好ましい区間７６の長さは、５０〜３００ｍｍである。また、コートピッチとコート幅とは、縫合スリーブに設けた複数の結紮部間の距離との関係が密接であり、これを図５を用いて説明する。
【００２９】
図５は、生体植込み用電極リードの導体部３０に設けた縫合スリーブ６０の断面図であり、該導体部３０には、潤滑コート層を有する領域１３４ａ、１３４ｂ、１３４ｃと、潤滑コート層を有しない領域１３２ａ、１３２ｂ、１３２ｃとが設けられ、縫合スリーブ６０には凹部で構成された結紮部９２、９４とが設けられている。更に、結紮部９２は潤滑コート領域１３４ａに位置し、結紮部９４も潤滑コート領域１３４ｂに位置している。このように、縫合スリーブ６０の結紮部９２、９４の導体部３０に接触する内側が、それぞれ導体部３０の潤滑コート層を有する領域１３４に接触する場合には、結紮しても潤滑コート層上を自由に移動することができる。一方、この状態で引張力１２０が加わった場合を図６に示す。引張力１２０が潤滑コート部で維持できる固定力を超えると、縫合スリーブ６０と導体部３０との間に滑りが生じるが、結紮部９２、９４が潤滑コート層を有しない領域１３２ａ、１３２ｂに達すると固定力が増大し固定が維持される。また、縫合スリーブ６０の結紮部９２、９４のいずれか一方が潤滑コート層を有する領域１３４にあり、他の一方が潤滑コート層を有しない領域１３２にある場合でも、結紮固定性を確保することができる。これを図７を用いて説明する。図７は、結紮部９２が潤滑コート領域１３４ａに位置し、結紮部９４は潤滑コートを有しない領域１３２ｂに位置する態様を示す図である。結紮部９４では潤滑コート層のない部分で結紮されるため、導体部３０と縫合スリーブ６０の固定性が確保できる。なお、図８に示すように、結紮部９２，９４の双方が潤滑コート層を有しない領域１３２にあれば双方の結紮部による十分な固定がなされる。なお、導体部３０の区間７６に設けたコートピッチ７３は１〜１５ｍｍ、より好ましくは２〜１０ｍｍであり、コート幅７１は０．５〜１４ｍｍ、より好ましくは１〜９ｍｍである。患者の体格差等の理由によって、結紮固定を行うリードの部位に多少の差異が生じても、前記所定区間７６で結紮が行なわれれば十分な固定力を得ることができる。このように、縫合スリーブ６０が前記所定区間７６に位置するとき、必ず未コート領域にて結紮固定が成されることとなり、導体部３０と縫合スリーブ６０の固定性を維持することができる。
【００３０】
なお、縫合スリーブは２箇所の結紮部を設けたものには必ずしも限定されず、例えば結紮部が１箇所のもの、結紮部が３箇所以上あるものを使用しても良い。
【００３１】
本発明の生体植込み用電極リードは、心臓ペースメーカーや植込み型除細動装置に使用する場合に限られず、スクリューイン型、心房用Ｊ型リード、シングルパスＶＤＤリード、シングルパスＤＤＤリード、冠状静脈洞リード（ＣＳリード）、単極型リードなどの他、種々の生体内植込み用電極リードに適用することができる。
【００３２】
【実施例】
以下、本発明の実施例により具体的に説明する。
【００３３】
（実施例１）
導体部３０が絶縁被覆であるものと、該絶縁被覆に更に潤滑コート層を設けた場合との引抜抵抗を図９に示す装置を用いて測定した。
【００３４】
図９に示すように、各導体部３０の一端をロードセル８０に固定し、他端を水８８を満たした水槽８６中に浸漬した半径８８ｍｍに湾曲させた内径３．３ｍｍ、長さ２４０ｍｍのＥＴＦＥ製チューブ８４の全長に渡り挿入し、その状態から引抜いた時の最大抵抗力を測定した。絶縁被覆は、シリコーンからなり、潤滑コート層は、ポリビニルピロリドンである。試験をそれぞれ３回行った結果を表１に示す。
【００３５】
【表１】

【００３６】
（実施例２）
導体部３０が絶縁被覆であるものと、該絶縁被覆に更に潤滑コート層を設けた場合との結紮した場合の固定力を図１０に示す装置を用いて測定した。
【００３７】
図１０に示すように、導体部３０の一端をロードセル８０に固定し、縫合糸９０（１−０サイズ、絹）を用いて１８Ｎの力で縫合スリーブ６０の結紮部９２の外周から結紮し、３７℃の生食中に１０日間浸漬した後、導体部３０および結紮した縫合糸９０をそれぞれチャッキングして引張試験により固定力を計測した。絶縁被覆は、シリコーンからなり、潤滑コート層は、ポリビニルピロリドンである。試験をそれぞれ３回行った結果を表２に示す。
【００３８】
【表２】

【００３９】
（結果）
実施例１および実施例２の結果から、潤滑コート層を設けることで生体装着時の操作性を確保でき、かつ一部に潤滑コート層のない部分を設けることで結紮固定性を確保することが確認できた。特に、縫合スリーブ６０を介して導体部３０と生体組織とを結紮する際に、縫合スリーブ６０の内面と接する導体部３０が、潤滑コート層が存在しなければ固定性を確保することができる。
【００４０】
（実施例３）
図４に示す全長５２０ｍｍの生体植込み用電極リードを作製した。該リードは、接続手段２０、導体部３０、チップ電極４０、リング電極４２から構成され、絶縁被覆３５はシリコーンによって形成した。このリードのリング電極４２から近位端に向かって２００ｍｍに渡るポリビニルピロリドン被覆による潤滑コート層３４と、該潤滑コート層３４に連続し、リング電極４２からの距離が３００ｍｍまで渡って形成された全長１００ｍｍの潤滑コート層を有しない領域１３２と潤滑コート層を有する領域１３４とが交互に存在する区間７６とを有し、コートピッチ７３は４ｍｍ、コート幅７１は２ｍｍとした。なお、縫合スリーブの結紮部９２および９４の間隔は４ｍｍである。
【００４１】
該リードの結紮時に、縫合スリーブ６０を上記区間７６に移動し、ここで縫合スリーブ６０の結紮部９２および９４を介して縫合糸で結紮すると図５に示す状態となったが、導体部３０を近位端方向に引っ張ると、導体部３０と縫合スリーブ６０との間の最大スリップ量はコートピッチ７３に等しくなり図６に示す状態となって結紮が固定された。
【００４２】
（実施例４）
前記区間７６におけるコートピッチを２．５ｍｍ、コート幅は１ｍｍとした以外は、実施例３と同じリードを作成した。該リードの結紮時に、縫合スリーブ６０を上記区間７６に移動し、ここで縫合スリーブ６０の結紮部９２および９４を介して縫合糸で結紮すると図７に示すように、結紮部９２は潤滑コート層を有する領域１３４ａに位置し、結紮部９４は潤滑コート層を有しない領域１３２ｂに位置し、結紮が未コート領域でなされるため、導体部３０と縫合スリーブ６０との固定性が確保できた。また、該結紮を解いて別の個所で結紮すると図８に示すように、結紮部９４は潤滑コート層を有しない領域１３２ｂに位置し、結紮部９２も潤滑コート層を有しない領域１３２ａに位置するため、導体部３０と縫合スリーブ６０の間に十分な固定がなされた。
【００４３】
【発明の効果】
本発明によれば、導体部表面に施される潤滑コート部分の範囲を規定することにより、挿入時における操作性に優れ、なおかつ縫合による固定性を妨げないよう設計された生体植込み用電極リードの提供が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、生体植込み用電極リードの心室、心房に挿入する際の植込み状態を表す概略図である。
【図２】 図２は、生体植込み用電極リードの冠状静脈洞（ＣＳ）に挿入する際の植込み状態を表す概略図である。
【図３】 図３は、所定区間に潤滑コート層を有する本発明の生体植込み用電極リードの全体を示す該略図である。
【図４】 図４は、所定区間に潤滑コート層を有し、かつ潤滑コート層を有する領域と潤滑コート層を有しない領域を交互に有する区間を設けた本発明の生体植込み用電極リードの全体を示す該略図である。
【図５】 図５は、潤滑コート層を有する領域と潤滑コート層を有しない領域を交互に有する区間における、生体植込み用電極リードの導体部と縫合スリーブとの結紮時の状態を示す図である。
【図６】 図６は、図５の状態から、導体部に引張力をかけて結紮部を変化させた場合の状態を示す図である。
【図７】 図７は、縫合スリーブに設けた複数の結紮部のいずれか一方が潤滑コート層を有する領域にあり、他の一方が潤滑コート層を有しない領域にある場合の、生体植込み用電極リードの導体部と縫合スリーブとの結紮時の状態を示す図である。
【図８】 図８は、縫合スリーブに設けた複数の結紮部の全てが潤滑コート層を有しない領域にある場合の、生体植込み用電極リードの導体部と縫合スリーブとの結紮時の状態を示す図である。
【図９】 図９は、実施例１で測定した引抜抵抗を測定する装置の該略図である。
【図１０】 図１０は、実施例２で測定した固定力を測定する装置の該略図である。
【符号の説明】
１０・・・心臓ペースメーカー、
２０・・・接続手段
３０・・・導体部
３１・・・心室用リード
３３・・・心房用リード
３２・・・未潤滑コート層部
１３２ａ〜ｃ・・・潤滑コート層を有しない領域
３４・・・潤滑コート層
１３４ａ〜ｃ・・・潤滑コート領域（潤滑コート層を有する領域）
３５・・・絶縁被覆
３６・・・冠状静脈洞（ＣＳ）
４０・・・チップ電極
４２・・・リング電極
５０・・・心内膜固定手段
６０・・・縫合スリーブ
７０・・・生体内植込み用電極リードの全長
７１・・・コート幅
７２・・・潤滑コート層を設ける限定範囲
７３・・・コートピッチ
７６・・・潤滑コート層を有する領域１３４と潤滑コート層を有しない領域１３２とが交互に存在する区間、
８０・・・ロードセル
８４・・・ＥＴＦＥチューブ
８６・・・水槽
８８・・・水
９０・・・縫合糸
９２、９４・・・縫合スリーブに設けた結紮部
１２０・・・引張力[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a living body implantable electrode lead used with a living body implanting device such as a cardiac pacemaker or a defibrillator, and more specifically, a lubrication coat layer is provided at a specific location to implant a living tissue or living tissue. The present invention relates to a structure of an electrode lead for living body implantation with improved operability during ligation.
[0002]
[Prior art]
Conventionally, many types of implantable electrode leads are known for use with living body implanters such as cardiac pacemakers and defibrillators.
[0003]
Cardiac pacemakers are devices that increase the heart rate by applying electrical stimulation directly to the heart. There are external types in which the cardiac pacemaker is outside the body and electrodes are inserted into the heart, and implantable types in which the cardiac pacemaker is also in the body. However, in any case, in order to transmit the electrical stimulation generated by the cardiac pacemaker to the living body, it is necessary to leave the electrode lead for living body implantation in the heart or vein. Thus, in general, an implantable electrode lead comprises (i) at least one electrode for applying electrical stimulation to the heart or sensing electrical excitation of the heart, and (ii) a cardiac pacemaker or defibrillator, etc. It is comprised from the connection means for making an electrical connection with a biological implantation apparatus, and the conductor part which consists of (iii) the insulation coating which coat | covers the outer side of an electrical conductor and an electrical conductor.
[0004]
It should be noted that in an electrode lead for implantation in a living body that is used intravenously, a part of the electrode and the conductor is inserted into the heart and vein, and the conductor outside the vein and the connection means are a cardiac pacemaker or a defibrillator. It is structured to be connected to the living body implanter.
[0005]
The state of implantation of a conventional living body implanting electrode lead will be described with reference to FIG. First, the total length of the electrode lead for living body implantation reaches from the “proximal end” near the cardiac pacemaker 10 to the “distal end” positioned farthest from the cardiac pacemaker 10, and the proximal end connects to the cardiac pacemaker 10. In addition to the endocardial fixation means 50 for fixing to a living tissue, the distal end includes a tip electrode 40, a ring electrode 42, and the like as intracardiac electrodes. The conductor portion 30 extending from the proximal end to the distal end is provided with a suture sleeve 60 that is movable along the outer surface of the conductor portion 30. When a living body is mounted, the distal end of the living body electrode lead is introduced into the heart chamber via the subclavian vein, and the electrode of the transvenous electrode lead is placed at an appropriate position in the heart to maintain the position. For this purpose, the tip electrode 40 and the ring electrode 42 are fixed in the heart chamber by the endocardial fixing means 50 or a screw. Also, generally, at the vein insertion portion or at a more proximal portion, ligation is performed from the outer periphery of the suture sleeve 60 with a suture, and the conductor portion 30 and the living tissue are fixed to prevent the electrode from moving or coming off. Yes.
[0006]
When it is necessary to stimulate both the atrium and the ventricle in the mounting of the living body implanting electrode lead, it is necessary to implant a total of two leads, the ventricular lead 31 and the atrial lead 33. However, if two leads are inserted into a thin blood vessel or a meandering blood vessel, the leads may interfere with each other and insertion of the lead may be difficult, and the previously implanted lead may move. These phenomena are particularly noticeable in leads using a silicone sheath. For this reason, the technique which secures implantation operability by giving the process which reduces the frictional force of the conductor part surface is also developed. For example, an electrode lead for a cardiac pacemaker is disclosed in which the surface of the conductor portion of a cardiac pacemaker electrode lead comprising a tip electrode portion, a conductor portion, and connecting means is coated with a hydrophilic polymer to improve lubricity. (Patent Document 1).
[0007]
[Patent Document 1]
JP-A-8-10338
[Problems to be solved by the invention]
However, as described in Patent Document 1, if the surface of the conductor portion is coated with a hydrophilic polymer to improve the lubricity, it is easy to improve the insertion property when the lead is implanted, When ligating with a living tissue through the suture sleeve, the suture sleeve may slide on the conductor portion, and the ligation fixing property may be impaired, and the lead may not be stably fixed in the living body. For this reason, there is a possibility that the electrode may move or drop out, resulting in pacing failure or sensing failure, which impairs the performance that a biological implanter such as a cardiac pacemaker or a defibrillator should originally exhibit.
[0009]
The present invention has lubricity suitable for mounting an electrode lead for living body implantation, and can be fixed for a long time even when the lead is ligated to living tissue, thereby stably supplying an electric signal from the living body implanting device. An electrode lead for living body implantation that can be transmitted to the body is desired.
[0010]
[Means for Solving the Problems]
As a result of detailed examination of living body implantable electrode leads used with living body implanting devices such as cardiac pacemakers and defibrillators, it is possible to improve the operability at the time of introducing the leads by ensuring lubricity only at a specific position of the conductor part. It has excellent operability during ligation because it does not have a lubrication coating layer on the insulation coating that contacts the inner surface of the suture sleeve when ligating with living tissue via the suture sleeve, and it can be fixed stably over a long period of time. The present invention has been completed by finding out what can be done. That is, the said subject is achieved by the following (1)-(4).
[0011]
(1) A distal end having at least one electrode, a proximal end having means for connecting to a living body implanting device, and between the electrode and the connecting means across the distal end and the proximal end A living body implantable electrode lead having a conductor portion comprising an electric conductor for transmitting an electric signal and an insulating coating covering the outside of the electric conductor, and a suture sleeve movable along the outer surface of the insulating coating;
The living body implantable electrode lead, wherein the insulating coating is provided with a lubricant coating layer on the outer surface thereof over a length of at least 100 mm within a range of up to 300 mm from the distal end.
[0012]
(2) The section according to (1) above, wherein there are sections where regions having the lubricant coat layer and regions not having the lubricant coat layer alternately exist on the proximal end side from the lubricant coat layer. Living body electrode lead.
[0013]
(3) The living body implantable electrode lead as described in (1) or (2) above, wherein the material constituting the lubricating coating layer is a hydrophilic polymer material.
[0014]
(4) The living body implantable electrode lead according to any one of (1) to (3), wherein the hydrophilic polymer material is polyvinylpyrrolidone (PVP).
[0015]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
The first of the present invention is a distal end having at least one electrode, a proximal end having connection means with a living implanter, and the electrode and the connection across the distal end and the proximal end. An electrode lead for implanting a living body having a conductor portion comprising an electric conductor for transmitting an electric signal to and from the means and an insulating coating covering the outside of the electric conductor, and a suture sleeve movable along the outer surface of the insulating coating The living body implantable electrode lead according to claim 1, wherein the insulating coating is provided with a lubricating coating layer on the outer surface thereof over a length of at least 100 mm within a range of up to 300 mm from the distal end. It is. ADVANTAGE OF THE INVENTION According to this invention, the electrode lead for living body implantation designed so that it may receive the restriction | limiting of the grade which improves the lubricity coated on the surface of a conductor part, and can maintain the fixing function in a suture sleeve ligation fixing | fixed part is provided. Further, according to the present invention, by defining the range of the lubrication coat layer portion to be applied to the conductor portion surface, there is no restriction on the degree of the lubricant coat to be applied to the conductor portion surface, and in the suture sleeve ligation fixing portion. It is possible to provide an electrode lead for living body implantation that does not impair the fixing function.
[0016]
In addition, the present invention has a operability such as pushability and torque transmission at the hand operation part because the part where the operator holds the lead during the implantation operation, that is, the hand operation part is not limited by the degree of the lubrication coat and does not slip. Is maintained. Therefore, when inserting into a thin vessel having a bifurcation such as the coronary sinus (CS) 36 as shown in FIG. 2, the vessel can be selected smoothly at the bifurcation, and the inside of the thin vessel The operability is excellent.
[0017]
Hereinafter, a preferred embodiment of the electrode lead for living body implantation of the present invention will be described with reference to FIG.
[0018]
As shown in FIG. 3, the electrode lead for living body implantation of the present invention includes a distal end having endocardial fixation means 50, a proximal end having connecting means 20 for connecting to a living body implanting device, and the distal end. It consists of a conductor portion 30 extending to the proximal end. The distal end further has at least one electrode such as a tip electrode 40 and a ring electrode 42. The conductor portion 30 has an electric conductor therein, and transmits an electric signal between the electrode and the connecting means 20 by the electric conductor. The outside of the electrical conductor is covered with an insulating coating 35. Further, when the suture sleeve 60 movable along the outer surface of the insulating coating 35 is provided, it can be ligated to a living tissue through the suture sleeve 60, and therefore damage caused by directly ligating the conductor portion 30 is prevented. Can be prevented. In the present invention, conventionally known tip electrodes, ring electrodes, connection means, conductors, stitching sleeves and the like attached to the living body implanting electrode lead can be used.
[0019]
On the other hand, a polymer material can be preferably used as the insulating coating 35, and silicone, fluorosilicone, fluorine-based elastomer, polyurethane and the like are particularly preferable. This is because it is excellent in chemical stability against long-term implantation in a living body and it is simple to provide a lubrication coat layer on the outer surface thereof.
[0020]
The present invention is characterized in that the lubricant coat layer 34 is provided on the surface of the insulating coating 35 over a length of at least 100 mm, which is a distance of 300 mm from the distal end. If a lubricating coating layer is provided over the entire length of the electrode lead for living body implantation, the fixability during ligation is poor. On the other hand, when the lubricant coat layer does not exist over the entire length, the operability at the time of mounting the lead is poor.
[0021]
In the present invention, the lubricant coat layer 34 is provided in a limited range 72 having a distance from the distal end of 300 mm, more preferably 200 to 300 mm. The lubrication coat layer 34 provided in such a range 72 corresponds to a range of 40 to 60% of the total length 70 of the lead. When the lubrication coat layer 34 is in the range 72 in terms of the distance in the living tissue of the lead fixed to the atrium and the ventricle, the suture sleeve is used when the living body electrode lead is ligated and fixed in the living body. 60 becomes the uncoated layer part 32 of the conductor part 30, and the fixing force by ligation is not reduced. If the range is 72, the part where the operator holds the lead during the implantation operation, that is, the hand operating part is not lubricated and the operability such as pushability and torque transmission is maintained, so that the hand operation is ensured. Can be transmitted to the lead. For this reason, when it inserts into a blood vessel which has thin and branch parts, such as coronary sinus (CS) 36, the outstanding operativity is exhibited.
[0022]
Further, in order to allow the lead to be smoothly inserted without damaging the living organs and living tissues, the lubrication coat layer 34 is at least 100 mm or more at an arbitrary position in the limited range 72, more preferably 150. It extends over a length of ~ 300 mm, particularly preferably 200-250 mm.
[0023]
In the present invention, the lubricating coating layer 34 can be provided at an arbitrary position as long as it is within a range of 300 mm from the distal end of the total length 70 of the electrode lead for living body implantation. In many cases, the endocardial fixation means 50 and the ring electrode 42 are provided. Therefore, it is preferable to provide the lubricating coat layer 34 in a portion excluding these accessory devices. That is, in the present invention, the lubrication coat layer may not be provided between the tip electrode 40 and the ring electrode 42. In general, an endocardial fixation means 50 is provided between the tip electrode 40 and the ring electrode 42, and the means 50 is generally formed of a separate member from the insulating coating 35. In such a case, it is efficient to assemble the entire structure after providing the lubricating coating layer 34 on the insulating coating 35 of the conductor portion 30 in advance, and the lubricating coating layer is also provided between the tip electrode 40 and the ring electrode 42. In order to provide this, the means 50 also requires a coating step, which has the disadvantage of increasing the number of steps. On the other hand, the distance between the two electrodes is very short compared to the length of the lubrication coat layer 34, and therefore has little influence on the implantability. Thus, when there is little influence on implantation operability, the lubricating coat layer 34 between both electrodes may be omitted. However, this does not apply to those having a plurality of two or more ring electrodes, such as a single pass lead, or those having no ring electrode, such as a single electrode lead. In general, the distance between the tip electrode 40 and the ring electrode 42 is 10 to 30 mm. In such a case, even if there is no lubricating coating layer 34 on the insulating coating, the influence on the operability is very small. .
[0024]
On the other hand, in the present invention, since there is no limitation on the method for manufacturing the lead, a lubricating coat layer can be provided after the entire assembly of the lead. In such a case, it is possible to perform a lubrication coat application process after masking a portion of the electrode surface where the lubrication coat is not desired, and to provide a lubrication coat layer 34 between the tip electrode 40 and the ring electrode 42. It is also simple.
[0025]
In the present invention, the lubricating coating layer 34 can be prepared from hydrophilic polymers such as plant-based and animal-based natural water-soluble polymers, semi-synthetic water-soluble polymers, and synthetic water-soluble polymers. For example, polyvinyl pyrrolidone, acrylic acid polymer, polyvinyl alcohol, ethylene vinyl alcohol such as polyvinyl methyl ether, polyethylene glycol, cellulose derivatives such as cellulose, methyl cellulose and hydroxypropyl cellulose, mannan, chitosan, guar gum, xanthan gum, gum arabic, Examples thereof include sugars such as glucose and sucrose, amino acids such as glycine, gelatin and serine or derivatives thereof, and natural substances such as polylactic acid, sodium alginate and casein. In the present invention, polyvinyl pyrrolidone and an acrylic acid polymer are preferable. This is because the compatibility with the insulating coating 35 and the operability are excellent.
[0026]
In order to form the lubricating coating layer 34, when the insulating coating 35 is silicone, the lubricating coating layer 34 can be easily formed by fixing a polymer having lubricity to the insulating coating 35 by a plasma initiated graft polymerization method. Alternatively, a polymer having a reactive group may be introduced into the insulating coating 35 by a plasma-initiated graft polymerization method, and the reactive group and a polymer having lubricity may be reacted to develop lubricity. As described above, as long as a polymer having lubricity is fixed, a polymer such as a maleic acid polymer or gelatin may be used regardless of the acrylic acid polymer.
[0027]
The present invention is characterized in that the lubricating coating layer 34 is provided in the specific range 72, but this does not prohibit the provision of the lubricating coating layer on other parts of the whole length of the electrode lead for living body implantation. Rather, it is preferable to provide a section where regions having a lubricant coat layer and regions having no lubricant coat layer are alternately present on the proximal end side of the lubricant coat layer. This aspect will be described with reference to FIG.
[0028]
First, the reference numerals used in FIG. 4 are the same as those in FIG. The difference from FIG. 3 is that the distance 76 from the distal end exceeds 300 mm, and the section 76 where the regions 134 having the lubricant coat layer and the regions 132 having no lubricant coat layer alternately exist on the proximal end side. This is the point. The predetermined section 76 may reach the vicinity of the connecting means 20 as long as the distance from the distal end exceeds 300 mm, but the preferable length of the section 76 is 50 to 300 mm. Further, the coat pitch and the coat width are closely related to the distance between the plurality of ligature portions provided on the suture sleeve, and this will be described with reference to FIG.
[0029]
FIG. 5 is a cross-sectional view of the suture sleeve 60 provided on the conductor portion 30 of the living body electrode lead. The conductor portion 30 has regions 134a, 134b, and 134c having a lubricant coat layer, and a lubricant coat layer. Regions 132a, 132b, and 132c that are not to be provided, and the ligation portions 92 and 94 that are formed of concave portions are provided to the suture sleeve 60. Furthermore, the ligation part 92 is located in the lubrication coat area 134a, and the ligation part 94 is also located in the lubrication coat area 134b. As described above, when the insides of the ligated portions 92 and 94 of the stitching sleeve 60 that contact the conductor portions 30 are in contact with the regions 134 having the lubricant coat layers of the conductor portions 30, respectively, Can move freely. On the other hand, FIG. 6 shows a case where a tensile force 120 is applied in this state. When the tensile force 120 exceeds the fixing force that can be maintained by the lubrication coat portion, slip occurs between the stitching sleeve 60 and the conductor portion 30, but the ligation portions 92 and 94 reach the regions 132 a and 132 b that do not have the lubrication coat layer. Then, the fixing force increases and the fixing is maintained. Further, even when one of the ligation portions 92 and 94 of the stitching sleeve 60 is in the region 134 having the lubricant coat layer and the other one is in the region 132 having no lubricant coat layer, the ligation fixing property is ensured. Can do. This will be described with reference to FIG. FIG. 7 is a diagram showing a mode in which the ligation portion 92 is located in the lubrication coat region 134a and the ligation portion 94 is located in the region 132b having no lubrication coat. Since the ligation portion 94 is ligated at a portion where there is no lubricating coating layer, the fixing property between the conductor portion 30 and the suture sleeve 60 can be secured. In addition, as shown in FIG. 8, if both the ligation parts 92 and 94 are in the area | region 132 which does not have a lubricous coating layer, sufficient fixation by both ligation parts will be made. The coating pitch 73 provided in the section 76 of the conductor portion 30 is 1 to 15 mm, more preferably 2 to 10 mm, and the coating width 71 is 0.5 to 14 mm, more preferably 1 to 9 mm. Even if there is a slight difference in the portion of the lead where ligation is fixed due to reasons such as patient physique differences, a sufficient fixing force can be obtained if ligation is performed in the predetermined section 76. As described above, when the suture sleeve 60 is positioned in the predetermined section 76, the ligation and fixation are always performed in the uncoated region, and the fixation of the conductor portion 30 and the suture sleeve 60 can be maintained.
[0030]
The suture sleeve is not necessarily limited to one provided with two ligation parts. For example, one having one ligation part or three or more ligation parts may be used.
[0031]
The living body implantable electrode lead of the present invention is not limited to use in cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators, but is a screw-in type, atrial J type lead, single path VDD lead, single path DDD lead, coronary sinus In addition to a lead (CS lead), a unipolar lead, etc., it can be applied to various in vivo electrode leads.
[0032]
【Example】
Hereinafter, examples of the present invention will be described in detail.
[0033]
Example 1
The drawing resistance when the conductor portion 30 is an insulating coating and when the lubricating coating layer is further provided on the insulating coating was measured using the apparatus shown in FIG.
[0034]
As shown in FIG. 9, one end of each conductor 30 is fixed to the load cell 80, and the other end is bent to a radius of 88 mm immersed in a water tank 86 filled with water 88. The maximum resistance force was measured when the tube 84 was inserted over the entire length and pulled out from the state. The insulating coating is made of silicone, and the lubricating coating layer is polyvinyl pyrrolidone. Table 1 shows the results of three tests each.
[0035]
[Table 1]

[0036]
(Example 2)
The fixing force in the case where the conductor part 30 is an insulating coating and the case where the lubricating coating layer is further provided on the insulating coating was measured using the apparatus shown in FIG.
[0037]
As shown in FIG. 10, one end of the conductor part 30 is fixed to the load cell 80, and is ligated from the outer periphery of the ligation part 92 of the suture sleeve 60 with a force of 18N using a suture 90 (1-0 size, silk). After dipping for 10 days in a raw food at 37 ° C., the conductor 30 and the ligated suture 90 were each chucked, and the fixing force was measured by a tensile test. The insulating coating is made of silicone, and the lubricating coating layer is polyvinyl pyrrolidone. Table 2 shows the results of three tests each.
[0038]
[Table 2]

[0039]
(result)
From the results of Example 1 and Example 2, it is possible to ensure the operability at the time of living body wearing by providing a lubrication coat layer, and to secure the ligation fixing property by providing a part without the lubrication coat layer in part. It could be confirmed. In particular, when the conductor portion 30 and the living tissue are ligated via the suture sleeve 60, if the conductor portion 30 in contact with the inner surface of the suture sleeve 60 does not have a lubricant coat layer, the fixing property can be ensured.
[0040]
(Example 3)
An electrode lead for living body implantation having a total length of 520 mm shown in FIG. 4 was produced. The lead is composed of the connecting means 20, the conductor portion 30, the tip electrode 40, and the ring electrode 42, and the insulating coating 35 is made of silicone. Lubricant coating layer 34 covered with polyvinyl pyrrolidone covering 200 mm from the ring electrode 42 to the proximal end of the lead, and the entire length formed continuously to the lubricating coating layer 34 and the distance from the ring electrode 42 up to 300 mm. It has the area | region 76 in which the area | region 132 which does not have a lubricous coat layer of 100 mm, and the area | region 134 which has a lubricous coat layer exist alternately, the coat pitch 73 was 4 mm, and the coat width 71 was 2 mm. The interval between the ligation portions 92 and 94 of the suture sleeve is 4 mm.
[0041]
When the lead is ligated, the suturing sleeve 60 is moved to the section 76 and is ligated with a suture through the ligating portions 92 and 94 of the suturing sleeve 60. The state shown in FIG. When pulled toward the proximal end, the maximum slip amount between the conductor portion 30 and the suture sleeve 60 became equal to the coat pitch 73, and the ligature was fixed in the state shown in FIG.
[0042]
(Example 4)
The same lead as in Example 3 was prepared except that the coating pitch in the section 76 was 2.5 mm and the coating width was 1 mm. When the lead is ligated, the suture sleeve 60 is moved to the section 76 and ligated with a suture through the ligation portions 92 and 94 of the suture sleeve 60. As shown in FIG. Since the ligation portion 94 is located in the region 132b not having the lubrication coat layer and the ligation is performed in the uncoated region, the fixing property between the conductor portion 30 and the suture sleeve 60 can be secured. When the ligation is unwound and ligated at another location, as shown in FIG. 8, the ligation portion 94 is located in the region 132b having no lubrication coat layer, and the ligation portion 92 is located in the region 132a having no lubrication coat layer. Therefore, sufficient fixing was made between the conductor portion 30 and the suture sleeve 60.
[0043]
【The invention's effect】
According to the present invention, by defining the range of the lubrication coat portion applied to the surface of the conductor portion, the living body implantable electrode lead designed to be excellent in operability at the time of insertion and not to impede fixing by suturing. Provision is possible.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a schematic view showing an implanted state when an electrode lead for living body implantation is inserted into a ventricle and an atrium.
FIG. 2 is a schematic view showing an implanted state when the electrode lead for living body implantation is inserted into the coronary sinus (CS).
FIG. 3 is a schematic view showing the entirety of an electrode lead for living body implantation according to the present invention having a lubricating coat layer in a predetermined section.
FIG. 4 is a cross-sectional view of the electrode lead for living body implantation according to the present invention in which a section having a lubricant coat layer in a predetermined section and having a section having a lubricant coat layer and a section having no lubricant coat layer alternately are provided. It is this schematic diagram showing the whole.
FIG. 5 is a diagram showing a state at the time of ligation between the conductor portion of the living body implanting electrode lead and the suture sleeve in a section alternately having a region having a lubricant coat layer and a region having no lubricant coat layer. is there.
FIG. 6 is a diagram showing a state where the ligation portion is changed by applying a tensile force to the conductor portion from the state of FIG. 5;
FIG. 7 is for living body implantation when one of a plurality of ligations provided on the suture sleeve is in a region having a lubrication coat layer and the other is in a region having no lubrication coat layer. It is a figure which shows the state at the time of the ligation of the conductor part of an electrode lead, and a sewing sleeve.
FIG. 8 shows a state when the conductor portion of the living body implanting electrode lead and the suturing sleeve are ligated when all of the plurality of ligating portions provided on the suturing sleeve are in a region having no lubrication coat layer. FIG.
FIG. 9 is a schematic diagram of an apparatus for measuring the pulling resistance measured in Example 1. FIG.
FIG. 10 is a schematic view of an apparatus for measuring a fixing force measured in Example 2.
[Explanation of symbols]
10 ... cardiac pacemaker,
20 ... Connection means 30 ... Conductor part 31 ... Ventricular lead 33 ... Atrial lead 32 ... Unlubricated coat layer part 132a-c ... Region 34 with no lubricated coat layer ..Lubrication coat layers 134a to 134c. Lubrication coat region (region having a lubrication coat layer)
35 ... Insulation coating 36 ... Coronary sinus (CS)
40 ... Tip electrode 42 ... Ring electrode 50 ... Endocardial fixation means 60 ... Suture sleeve 70 ... Total length 71 of electrode lead for in vivo implantation ... Coat width 72 ... Lubrication Limited range 73 for providing a coat layer ... Coat pitch 76 ... A section where regions 134 having a lubricant coat layer and regions 132 having no lubricant coat layer alternately exist,
80 ... load cell 84 ... ETFE tube 86 ... water tank 88 ... water 90 ... sutures 92, 94 ... ligation 120 provided on the suture sleeve ... tensile force

Claims (3)

少なくとも１つの電極を有する遠位端と、生体植込み装置との接続手段を有する近位端と、前記遠位端と前記近位端とに渡って前記電極と前記接続手段との間で電気信号を伝達する電気導体および前記電気導体の外側を被覆する絶縁被覆とから成る導体部と、前記絶縁被覆の外面に沿って移動可能な縫合スリーブを有する生体植込み用電極リードにおいて、
前記絶縁被覆は、前記遠位端からの距離が３００ｍｍまでの範囲の少なくとも１００ｍｍ以上の長さに渡ってその外面に潤滑コート層が設けられており、かつ前記潤滑コート層より近位端側に、前記潤滑コート層を有する領域と前記潤滑コート層を有しない領域とが交互に存在する区間を有することにより前記縫合スリーブと前記導体部とを固定する固定手段を備えたことを特徴とする生体植込み用電極リード。An electrical signal between the electrode and the connecting means across the distal end and the proximal end, a distal end having at least one electrode, a proximal end having means for connecting to a biological implant device A living body implantable electrode lead having a conductor portion composed of an electric conductor for transmitting a wire and an insulating coating covering an outside of the electric conductor, and a suture sleeve movable along the outer surface of the insulating coating;
The insulating coating is at least 100mm or more over the length Ri Contact lubricating coat layer is provided on its outer surface, and the proximal end side of the lubricating coat layer ranging distance from the distal end up to 300mm And a fixing means for fixing the suture sleeve and the conductor portion by having sections in which regions having the lubricant coat layer and regions having no lubricant coat layer alternately exist. Living body electrode lead. 前記潤滑コート層を構成する材料が親水性高分子材料であることを特徴とする請求項１に記載の生体植込み用電極リード。The living body implantable electrode lead according to claim 1 , wherein the material constituting the lubricating coating layer is a hydrophilic polymer material. 前記親水性高分子材料がポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）であることを特徴とする請求項１または２に記載の生体植込み用電極リード。The bioimplant electrode lead according to claim 1 or 2, the hydrophilic polymer material is characterized in that it is a polyvinylpyrrolidone (PVP).

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