JP4226304B2 - Living body electrode lead - Google Patents
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Description
【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓ペースメーカーや除細動装置等の生体植込み装置と共に使用する生体植込み用電極リードに関し、さらに詳細には、特定箇所に潤滑コート層を設けて生体への植込み時や生体組織への結紮時の操作性を改善した生体植込み用電極リードの構成に関する。
【0002】
【従来の技術】
従来から心臓ペースメーカーや除細動装置等の生体植込み装置と共に使用される多くの種類の植込み可能な電極リードが知られている。
【0003】
心臓ペースメーカーは、心臓に直接電気的刺激を与えて心拍数を増加させる装置であり、心臓ペースメーカーが体外にあって電極を心臓に刺入する体外式と心臓ペースメーカーも体内にある植込み式とがあるが、いずれも心臓ペースメーカーが発する電気的刺激を生体に伝えるために生体植込み用電極リードを心臓内や静脈内に残留させる必要がある。このため一般に、生体植込み用電極リードは、(i)心臓に電気的刺激を与えまたは心臓の電気的興奮を感知するための少なくとも1つの電極と、(ii)心臓ペースメーカーまたは除細動装置等の生体植込み装置に電気的接続を成すための接続手段、(iii)電気導体および電気導体の外側を被覆する絶縁被覆とから成る導体部、とから構成される。
【0004】
なお、経静脈的に使用される生体植込み用電極リードでは、電極と導体部の一部が心臓および静脈内に挿入され、静脈外の導体部と接続手段とが心臓ペースメーカーまたは除細動装置等の生体植込み装置に接続される構造となっている。
【0005】
従来の生体植込み用電極リードの植込み状態を図1を用いて説明する。まず、生体植込み用電極リードの全長は心臓ペースメーカー10の近傍の「近位端」から心臓ペースメーカー10の最も遠方に位置する「遠位端」に至り、近位端は心臓ペースメーカー10と接続する接続手段を含み、遠位端は生体組織に固定するための心内膜固定手段50の他、心内電極としてチップ電極40やリング電極42等を有している。近位端から遠位端に至る導体部30には、該導体部30の外面に沿って移動可能な縫合スリーブ60が設けられている。生体装着時には、生体植込み用電極リードの遠位端を鎖骨下静脈を経由して心腔内に導入させ、経静脈電極リードの電極を心臓内の適切な位置に留置させ、その位置を維持するためにチップ電極40とリング電極42とを心内膜固定手段50やスクリュー等によって心腔内に固定させる。また一般的に、静脈挿入部や更に近位の部位では、縫合スリーブ60の外周から縫合糸で結紮し、電極の移動や抜けを防止するために導体部30と生体組織との固定を行なっている。
【0006】
このような生体植込み用電極リードの装着において、心房と心室との両方を刺激する必要がある場合には、心室用リード31と心房用リード33の計2本を植込む必要がある。しかしながら、細い血管や蛇行した血管内に2本のリードを挿入するとリードが互いに干渉してリードの挿入が困難になる場合があり、先に植込んだリードが移動する場合もある。これらの現象は特にシリコーンシースを用いたリードで顕著に認められる。このため導体部表面の摩擦力を低減する処理を施して植込み操作性を確保する技術も開発されている。例えば、先端電極部と導体部および接続手段からなる心臓ペースメーカー用電極リードの導体部の表面に、親水性高分子を被覆して、潤滑性を向上させた心臓ペースメーカー用の電極リードが開示されている(特許文献1)。
【0007】
【特許文献1】
特開平8−10338号公報
【0008】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記特許文献1で記載するように親水性高分子を導体部の表面に被覆して潤滑性を向上させると、リードの植込み時の挿入性を改善することは容易であるが、その後に縫合スリーブを介して生体組織と結紮する際に該縫合スリーブが導体部で滑り、結紮固定性が損なわれ、リードを生体内に安定に固定することができない場合がある。このため電極の移動や抜けが生じてペーシング不全やセンシング不全を招く恐れがあり、これでは心臓ペースメーカーや除細動装置等の生体植込み装置が本来発揮すべき性能を害する結果となる。
【0009】
本発明は、生体植込み用電極リードの装着に適する潤滑性を有し、かつ該リードを生体組織に結紮した場合にも長期にわたり固定でき、これによって生体植込み装置からの電気信号を安定して生体に伝達できる生体植込み用電極リードが望まれる。
【0010】
【課題を解決するための手段】
心臓ペースメーカーや除細動装置等の生体植込み装置と共に使用する生体植込み用電極リードについて詳細に検討した結果、導体部の特定位置にのみ潤滑性を確保することで該リードの導入時の操作性に優れ、かつ縫合スリーブを介して生体組織と結紮する際に該縫合スリーブ内面と接する絶縁被覆に潤滑コート層が設けられていないため結紮時の操作性にも優れ、これによって長期にわたり安定して固定できることを見出し、本発明を完成させた。すなわち、上記課題は以下の(1)〜(4)によって達成される。
【0011】
(1) 少なくとも1つの電極を有する遠位端と、生体植込み装置との接続手段を有する近位端と、前記遠位端と前記近位端とに渡って前記電極と前記接続手段との間で電気信号を伝達する電気導体および前記電気導体の外側を被覆する絶縁被覆とから成る導体部と、前記絶縁被覆の外面に沿って移動可能な縫合スリーブを有する生体植込み用電極リードにおいて、
前記絶縁被覆は、前記遠位端からの距離が300mmまでの範囲の少なくとも100mm以上の長さに渡ってその外面に潤滑コート層が設けられていることを特徴とする生体植込み用電極リード。
【0012】
(2) 前記潤滑コート層より近位端側に、前記潤滑コート層を有する領域と前記潤滑コート層を有しない領域とが交互に存在する区間を有することを特徴とする上記(1)記載の生体植込み用電極リード。
【0013】
(3) 前記潤滑コート層を構成する材料が親水性高分子材料であることを特徴とする上記(1)または(2)に記載の生体植込み用電極リード。
【0014】
(4) 前記親水性高分子材料がポリビニルピロリドン(PVP)であることを特徴とする上記(1)〜(3)のいずれかに記載の生体植込み用電極リード。
【0015】
【発明の実施の形態】
本発明の第一は、少なくとも1つの電極を有する遠位端と、生体植込み装置との接続手段を有する近位端と、前記遠位端と前記近位端とに渡って前記電極と前記接続手段との間で電気信号を伝達する電気導体および前記電気導体の外側を被覆する絶縁被覆とから成る導体部と、前記絶縁被覆の外面に沿って移動可能な縫合スリーブを有する生体植込み用電極リードにおいて、前記絶縁被覆は、前記遠位端からの距離が300mmまでの範囲の少なくとも100mm以上の長さに渡ってその外面に潤滑コート層が設けられていることを特徴とする生体植込み用電極リードである。本発明によれば、導体部表面にコートする潤滑性を向上する程度の制約を受けず、縫合スリーブ結紮固定部における固定機能を維持できるよう設計された生体植込み用電極リードが提供される。また、本発明によれば、導体部表面に施される潤滑コート層部分の範囲を規定することで、導体部表面にコートする潤滑コートの程度に制約を受けず、かつ縫合スリーブ結紮固定部における固定機能を損なうことのない生体植込み用電極リードの提供が可能となる。
【0016】
また、本発明は植込み操作時に術者が該リードを把持する部分、すなわち手元操作部が潤滑コートの程度に制約を受けず滑らないため、手元操作部における押し込み性やトルク伝達性等の操作性が維持される。したがって、図2に示すような冠状静脈洞(CS)36などの細くて分岐部を有するような脈管に挿入する場合、分岐部においてスムーズに脈管を選択することができ、なおかつ細い脈管内での操作性にも優れている。
【0017】
以下、本発明の生体植込み用電極リードの好ましい態様について図3を参照して説明する。
【0018】
本発明の生体植込み用電極リードは、図3に示すように、心内膜固定手段50を有する遠位端と、生体植込み装置との接続手段20を有する近位端と、前記遠位端と前記近位端とに渡る導体部30とからなる。該遠位端には、更にチップ電極40、リング電極42などの少なくとも1つの電極を有している。該導体部30は、その内部に電気導体を有し、該電気導体によって前記電極と前記接続手段20との間で電気信号を伝達する。そして、電気導体の外側は絶縁被覆35で被覆されている。また、該絶縁被覆35の外面に沿って移動可能な縫合スリーブ60を設けると、該縫合スリーブ60を介して生体組織と結紮することができるため、該導体部30を直接結紮することによる損傷を防止することができる。本発明においては、生体植込み用電極リードに付属させるチップ電極やリング電極、接続手段、導体部、縫合スリーブ等は従来公知のものを使用することができる。
【0019】
一方、絶縁被覆35としては高分子材料が好ましく使用でき、特にシリコーン、フルオロシリコーン、フッ素系エラストマー、ポリウレタン等が好ましい。長期の生体内植込みに対して化学的安定性に優れ、かつその外面に潤滑コート層を設けることが簡便だからである。
【0020】
本発明では、このような絶縁被覆35の表面に、遠位端からの距離が300mmまでの距離の少なくとも100mm以上の長さに渡って、潤滑コート層34を設ける点に特徴がある。生体植込み用電極リードの全長に渡って潤滑コート層を設けると、結紮時の固定性に劣る。一方、全長に渡って潤滑コート層が存在しない場合は該リードの装着時の操作性に劣る。
【0021】
本発明では、遠位端からの距離が300mm、より好ましくは200〜300mmの限定範囲72に潤滑コート層34を有する。このような範囲72に設けられた潤滑コート層34は、該リード全長70の40〜60%の範囲に該当する。心房および心室に固定される該リードの生体組織内の距離から換算して、潤滑コート層34が該範囲72であれば、生体用植込み用電極リードが生体内で結紮固定される際に縫合スリーブ60が導体部30の未コート層部32となり、結紮による固定力を低下させることがない。また該範囲72であれば植込み操作時に術者が該リードを把持する部分、すなわち手元操作部も潤滑コートされず、押し込み性やトルク伝達性等の操作性が維持されるため、手元操作を確実に該リードに伝達することができる。このため、冠状静脈洞(CS)36などの細くて分岐部を有するような脈管に挿入する場合において特に優れた操作性を発揮する。
【0022】
また、生体器官、生体組織を傷つけることなく、円滑に該リードを挿入することを可能にするために、潤滑コート層34は、上記限定範囲72において任意の位置の少なくとも100mm以上、より好ましくは150〜300mm、特に好ましくは200〜250mmの長さに渡っている。
【0023】
本発明では、生体植込み用電極リードの全長70の遠位端から300mmの範囲であれば、任意の位置に該潤滑コート層34を設けることができるが、遠位端の先端にはチップ電極40や心内膜固定手段50、リング電極42を設ける場合が多いため、これらの付属器具を除く部分に潤滑コート層34を設けることが好ましい。すなわち、本発明では、チップ電極40とリング電極42との間には潤滑コート層が施されていなくてもよい。チップ電極40とリング電極42との間には心内膜固定手段50が設けられ、かつ該手段50は絶縁被覆35と別部材で構成されることが一般的である。このような場合には、予め導体部30の絶縁被覆35に潤滑コート層34を設けた後に全体の組立を行うことが効率がよく、チップ電極40とリング電極42との間にも潤滑コート層を設けるには、該手段50にもコーティングを施す工程が必要となるため、工程が増加するというデメリットがある。その一方、両電極間の距離は、潤滑コート層34の長さと比較して非常に短いため、植込み操作性に及ぼす影響も少ない。このように、植込み操作性に及ぼす影響が少ない場合には、両電極間の潤滑コート層34はなくても差し支えない。ただし、シングルパスリードのように、2つ以上の複数のリング電極を有するものや、単極リードのようにリング電極が存在しないものはこの限りではない。なお、一般には、チップ電極40とリング電極42との距離は、10〜30mmであり、このような場合には絶縁被膜の上に潤滑コート層34が無くても操作性に与える影響は極めて少ない。
【0024】
一方、本発明では該リードの製造方法について何らの限定はないため、該リードの全体組立てを行なった後に潤滑コート層を設けることもできる。このような場合には、電極表面などの潤滑コートを施したくない部分にマスキングをした後に潤滑コート付与処理を行なうことができ、チップ電極40とリング電極42との間に潤滑コート層34を設けることも簡便である。
【0025】
本発明において、潤滑コート層34は、植物系及び動物系の天然水溶性高分子、半合成水溶性高分子、合成水溶性高分子等の親水性高分子によって調製することができる。例えば、ポリビニルピロリドン、アクリル酸系ポリマー、ポリビニルアルコール、ポリビニルメチルエーテル等のエチレンビニルアルコール、ポリエチレングリコール、セルロースやメチルセルロールやヒドロキシプロピルセルロースなどのセルロース誘導体、マンナン、キトサン、グアーガム、キサンタンガム、アラビアガム、グルコース、スクロース等の糖類、グリシン、ゼラチン、セリンなどのアミノ酸またはその誘導体、ポリ乳酸、アルギン酸ナトリウム、カゼイン等の天然物質等が挙げられる。本発明においてはポリビニルピロリドン、アクリル酸系ポリマーであることが好ましい。絶縁被覆35との相溶性や操作性に優れるからである。
【0026】
該潤滑コート層34を形成するには、絶縁被覆35がシリコーンである場合には、該絶縁被覆35にプラズマ開始グラフト重合法によって潤滑性を有するポリマーを固定させることで簡便に形成できる。また、該絶縁被覆35にプラズマ開始グラフト重合法によって反応性基を有するポリマーを導入し、該反応性基と潤滑性を有するポリマーとを反応させて潤滑性を発現させてもよい。このように、潤滑性を有するポリマーが固定化されれば、アクリル酸系ポリマーにかかわらず、マレイン酸系ポリマー、ゼラチンなどのポリマーでもよい。
【0027】
本発明では、上記特定範囲72に潤滑コート層34を設ける点に特徴があるが、これは生体植込み用電極リード全長の他の部分への潤滑コート層の配設を禁じるものではない。むしろ、更に前記潤滑コート層より近位端側に、潤滑コート層を有する領域と潤滑コート層を有しない領域とが交互に存在する区間を設けることが好ましい。この態様を図4を用いて説明する。
【0028】
まず、図4で使用する符号は図3と共通する。図3との相違点は、遠位端からの距離が300mmを越えてより近位端側に、潤滑コート層を有する領域134と潤滑コート層を有しない領域132とが交互に存在する区間76を設けている点である。該所定区間76は、遠位端からの距離が300mmを越えていれば、接続手段20の近傍にまで至ってもよいのであるが、好ましい区間76の長さは、50〜300mmである。また、コートピッチとコート幅とは、縫合スリーブに設けた複数の結紮部間の距離との関係が密接であり、これを図5を用いて説明する。
【0029】
図5は、生体植込み用電極リードの導体部30に設けた縫合スリーブ60の断面図であり、該導体部30には、潤滑コート層を有する領域134a、134b、134cと、潤滑コート層を有しない領域132a、132b、132cとが設けられ、縫合スリーブ60には凹部で構成された結紮部92、94とが設けられている。更に、結紮部92は潤滑コート領域134aに位置し、結紮部94も潤滑コート領域134bに位置している。このように、縫合スリーブ60の結紮部92、94の導体部30に接触する内側が、それぞれ導体部30の潤滑コート層を有する領域134に接触する場合には、結紮しても潤滑コート層上を自由に移動することができる。一方、この状態で引張力120が加わった場合を図6に示す。引張力120が潤滑コート部で維持できる固定力を超えると、縫合スリーブ60と導体部30との間に滑りが生じるが、結紮部92、94が潤滑コート層を有しない領域132a、132bに達すると固定力が増大し固定が維持される。また、縫合スリーブ60の結紮部92、94のいずれか一方が潤滑コート層を有する領域134にあり、他の一方が潤滑コート層を有しない領域132にある場合でも、結紮固定性を確保することができる。これを図7を用いて説明する。図7は、結紮部92が潤滑コート領域134aに位置し、結紮部94は潤滑コートを有しない領域132bに位置する態様を示す図である。結紮部94では潤滑コート層のない部分で結紮されるため、導体部30と縫合スリーブ60の固定性が確保できる。なお、図8に示すように、結紮部92,94の双方が潤滑コート層を有しない領域132にあれば双方の結紮部による十分な固定がなされる。なお、導体部30の区間76に設けたコートピッチ73は1〜15mm、より好ましくは2〜10mmであり、コート幅71は0.5〜14mm、より好ましくは1〜9mmである。患者の体格差等の理由によって、結紮固定を行うリードの部位に多少の差異が生じても、前記所定区間76で結紮が行なわれれば十分な固定力を得ることができる。このように、縫合スリーブ60が前記所定区間76に位置するとき、必ず未コート領域にて結紮固定が成されることとなり、導体部30と縫合スリーブ60の固定性を維持することができる。
【0030】
なお、縫合スリーブは2箇所の結紮部を設けたものには必ずしも限定されず、例えば結紮部が1箇所のもの、結紮部が3箇所以上あるものを使用しても良い。
【0031】
本発明の生体植込み用電極リードは、心臓ペースメーカーや植込み型除細動装置に使用する場合に限られず、スクリューイン型、心房用J型リード、シングルパスVDDリード、シングルパスDDDリード、冠状静脈洞リード(CSリード)、単極型リードなどの他、種々の生体内植込み用電極リードに適用することができる。
【0032】
【実施例】
以下、本発明の実施例により具体的に説明する。
【0033】
(実施例1)
導体部30が絶縁被覆であるものと、該絶縁被覆に更に潤滑コート層を設けた場合との引抜抵抗を図9に示す装置を用いて測定した。
【0034】
図9に示すように、各導体部30の一端をロードセル80に固定し、他端を水88を満たした水槽86中に浸漬した半径88mmに湾曲させた内径3.3mm、長さ240mmのETFE製チューブ84の全長に渡り挿入し、その状態から引抜いた時の最大抵抗力を測定した。絶縁被覆は、シリコーンからなり、潤滑コート層は、ポリビニルピロリドンである。試験をそれぞれ3回行った結果を表1に示す。
【0035】
【表1】
【0036】
(実施例2)
導体部30が絶縁被覆であるものと、該絶縁被覆に更に潤滑コート層を設けた場合との結紮した場合の固定力を図10に示す装置を用いて測定した。
【0037】
図10に示すように、導体部30の一端をロードセル80に固定し、縫合糸90(1−0サイズ、絹)を用いて18Nの力で縫合スリーブ60の結紮部92の外周から結紮し、37℃の生食中に10日間浸漬した後、導体部30および結紮した縫合糸90をそれぞれチャッキングして引張試験により固定力を計測した。絶縁被覆は、シリコーンからなり、潤滑コート層は、ポリビニルピロリドンである。試験をそれぞれ3回行った結果を表2に示す。
【0038】
【表2】
【0039】
(結果)
実施例1および実施例2の結果から、潤滑コート層を設けることで生体装着時の操作性を確保でき、かつ一部に潤滑コート層のない部分を設けることで結紮固定性を確保することが確認できた。特に、縫合スリーブ60を介して導体部30と生体組織とを結紮する際に、縫合スリーブ60の内面と接する導体部30が、潤滑コート層が存在しなければ固定性を確保することができる。
【0040】
(実施例3)
図4に示す全長520mmの生体植込み用電極リードを作製した。該リードは、接続手段20、導体部30、チップ電極40、リング電極42から構成され、絶縁被覆35はシリコーンによって形成した。このリードのリング電極42から近位端に向かって200mmに渡るポリビニルピロリドン被覆による潤滑コート層34と、該潤滑コート層34に連続し、リング電極42からの距離が300mmまで渡って形成された全長100mmの潤滑コート層を有しない領域132と潤滑コート層を有する領域134とが交互に存在する区間76とを有し、コートピッチ73は4mm、コート幅71は2mmとした。なお、縫合スリーブの結紮部92および94の間隔は4mmである。
【0041】
該リードの結紮時に、縫合スリーブ60を上記区間76に移動し、ここで縫合スリーブ60の結紮部92および94を介して縫合糸で結紮すると図5に示す状態となったが、導体部30を近位端方向に引っ張ると、導体部30と縫合スリーブ60との間の最大スリップ量はコートピッチ73に等しくなり図6に示す状態となって結紮が固定された。
【0042】
(実施例4)
前記区間76におけるコートピッチを2.5mm、コート幅は1mmとした以外は、実施例3と同じリードを作成した。該リードの結紮時に、縫合スリーブ60を上記区間76に移動し、ここで縫合スリーブ60の結紮部92および94を介して縫合糸で結紮すると図7に示すように、結紮部92は潤滑コート層を有する領域134aに位置し、結紮部94は潤滑コート層を有しない領域132bに位置し、結紮が未コート領域でなされるため、導体部30と縫合スリーブ60との固定性が確保できた。また、該結紮を解いて別の個所で結紮すると図8に示すように、結紮部94は潤滑コート層を有しない領域132bに位置し、結紮部92も潤滑コート層を有しない領域132aに位置するため、導体部30と縫合スリーブ60の間に十分な固定がなされた。
【0043】
【発明の効果】
本発明によれば、導体部表面に施される潤滑コート部分の範囲を規定することにより、挿入時における操作性に優れ、なおかつ縫合による固定性を妨げないよう設計された生体植込み用電極リードの提供が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図1】 図1は、生体植込み用電極リードの心室、心房に挿入する際の植込み状態を表す概略図である。
【図2】 図2は、生体植込み用電極リードの冠状静脈洞(CS)に挿入する際の植込み状態を表す概略図である。
【図3】 図3は、所定区間に潤滑コート層を有する本発明の生体植込み用電極リードの全体を示す該略図である。
【図4】 図4は、所定区間に潤滑コート層を有し、かつ潤滑コート層を有する領域と潤滑コート層を有しない領域を交互に有する区間を設けた本発明の生体植込み用電極リードの全体を示す該略図である。
【図5】 図5は、潤滑コート層を有する領域と潤滑コート層を有しない領域を交互に有する区間における、生体植込み用電極リードの導体部と縫合スリーブとの結紮時の状態を示す図である。
【図6】 図6は、図5の状態から、導体部に引張力をかけて結紮部を変化させた場合の状態を示す図である。
【図7】 図7は、縫合スリーブに設けた複数の結紮部のいずれか一方が潤滑コート層を有する領域にあり、他の一方が潤滑コート層を有しない領域にある場合の、生体植込み用電極リードの導体部と縫合スリーブとの結紮時の状態を示す図である。
【図8】 図8は、縫合スリーブに設けた複数の結紮部の全てが潤滑コート層を有しない領域にある場合の、生体植込み用電極リードの導体部と縫合スリーブとの結紮時の状態を示す図である。
【図9】 図9は、実施例1で測定した引抜抵抗を測定する装置の該略図である。
【図10】 図10は、実施例2で測定した固定力を測定する装置の該略図である。
【符号の説明】
10・・・心臓ペースメーカー、
20・・・接続手段
30・・・導体部
31・・・心室用リード
33・・・心房用リード
32・・・未潤滑コート層部
132a〜c・・・潤滑コート層を有しない領域
34・・・潤滑コート層
134a〜c・・・潤滑コート領域(潤滑コート層を有する領域)
35・・・絶縁被覆
36・・・冠状静脈洞(CS)
40・・・チップ電極
42・・・リング電極
50・・・心内膜固定手段
60・・・縫合スリーブ
70・・・生体内植込み用電極リードの全長
71・・・コート幅
72・・・潤滑コート層を設ける限定範囲
73・・・コートピッチ
76・・・潤滑コート層を有する領域134と潤滑コート層を有しない領域132とが交互に存在する区間、
80・・・ロードセル
84・・・ETFEチューブ
86・・・水槽
88・・・水
90・・・縫合糸
92、94・・・縫合スリーブに設けた結紮部
120・・・引張力[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a living body implantable electrode lead used with a living body implanting device such as a cardiac pacemaker or a defibrillator, and more specifically, a lubrication coat layer is provided at a specific location to implant a living tissue or living tissue. The present invention relates to a structure of an electrode lead for living body implantation with improved operability during ligation.
[0002]
[Prior art]
Conventionally, many types of implantable electrode leads are known for use with living body implanters such as cardiac pacemakers and defibrillators.
[0003]
Cardiac pacemakers are devices that increase the heart rate by applying electrical stimulation directly to the heart. There are external types in which the cardiac pacemaker is outside the body and electrodes are inserted into the heart, and implantable types in which the cardiac pacemaker is also in the body. However, in any case, in order to transmit the electrical stimulation generated by the cardiac pacemaker to the living body, it is necessary to leave the electrode lead for living body implantation in the heart or vein. Thus, in general, an implantable electrode lead comprises (i) at least one electrode for applying electrical stimulation to the heart or sensing electrical excitation of the heart, and (ii) a cardiac pacemaker or defibrillator, etc. It is comprised from the connection means for making an electrical connection with a biological implantation apparatus, and the conductor part which consists of (iii) the insulation coating which coat | covers the outer side of an electrical conductor and an electrical conductor.
[0004]
It should be noted that in an electrode lead for implantation in a living body that is used intravenously, a part of the electrode and the conductor is inserted into the heart and vein, and the conductor outside the vein and the connection means are a cardiac pacemaker or a defibrillator. It is structured to be connected to the living body implanter.
[0005]
The state of implantation of a conventional living body implanting electrode lead will be described with reference to FIG. First, the total length of the electrode lead for living body implantation reaches from the “proximal end” near the
[0006]
When it is necessary to stimulate both the atrium and the ventricle in the mounting of the living body implanting electrode lead, it is necessary to implant a total of two leads, the
[0007]
[Patent Document 1]
JP-A-8-10338
[Problems to be solved by the invention]
However, as described in Patent Document 1, if the surface of the conductor portion is coated with a hydrophilic polymer to improve the lubricity, it is easy to improve the insertion property when the lead is implanted, When ligating with a living tissue through the suture sleeve, the suture sleeve may slide on the conductor portion, and the ligation fixing property may be impaired, and the lead may not be stably fixed in the living body. For this reason, there is a possibility that the electrode may move or drop out, resulting in pacing failure or sensing failure, which impairs the performance that a biological implanter such as a cardiac pacemaker or a defibrillator should originally exhibit.
[0009]
The present invention has lubricity suitable for mounting an electrode lead for living body implantation, and can be fixed for a long time even when the lead is ligated to living tissue, thereby stably supplying an electric signal from the living body implanting device. An electrode lead for living body implantation that can be transmitted to the body is desired.
[0010]
[Means for Solving the Problems]
As a result of detailed examination of living body implantable electrode leads used with living body implanting devices such as cardiac pacemakers and defibrillators, it is possible to improve the operability at the time of introducing the leads by ensuring lubricity only at a specific position of the conductor part. It has excellent operability during ligation because it does not have a lubrication coating layer on the insulation coating that contacts the inner surface of the suture sleeve when ligating with living tissue via the suture sleeve, and it can be fixed stably over a long period of time. The present invention has been completed by finding out what can be done. That is, the said subject is achieved by the following (1)-(4).
[0011]
(1) A distal end having at least one electrode, a proximal end having means for connecting to a living body implanting device, and between the electrode and the connecting means across the distal end and the proximal end A living body implantable electrode lead having a conductor portion comprising an electric conductor for transmitting an electric signal and an insulating coating covering the outside of the electric conductor, and a suture sleeve movable along the outer surface of the insulating coating;
The living body implantable electrode lead, wherein the insulating coating is provided with a lubricant coating layer on the outer surface thereof over a length of at least 100 mm within a range of up to 300 mm from the distal end.
[0012]
(2) The section according to (1) above, wherein there are sections where regions having the lubricant coat layer and regions not having the lubricant coat layer alternately exist on the proximal end side from the lubricant coat layer. Living body electrode lead.
[0013]
(3) The living body implantable electrode lead as described in (1) or (2) above, wherein the material constituting the lubricating coating layer is a hydrophilic polymer material.
[0014]
(4) The living body implantable electrode lead according to any one of (1) to (3), wherein the hydrophilic polymer material is polyvinylpyrrolidone (PVP).
[0015]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
The first of the present invention is a distal end having at least one electrode, a proximal end having connection means with a living implanter, and the electrode and the connection across the distal end and the proximal end. An electrode lead for implanting a living body having a conductor portion comprising an electric conductor for transmitting an electric signal to and from the means and an insulating coating covering the outside of the electric conductor, and a suture sleeve movable along the outer surface of the insulating coating The living body implantable electrode lead according to claim 1, wherein the insulating coating is provided with a lubricating coating layer on the outer surface thereof over a length of at least 100 mm within a range of up to 300 mm from the distal end. It is. ADVANTAGE OF THE INVENTION According to this invention, the electrode lead for living body implantation designed so that it may receive the restriction | limiting of the grade which improves the lubricity coated on the surface of a conductor part, and can maintain the fixing function in a suture sleeve ligation fixing | fixed part is provided. Further, according to the present invention, by defining the range of the lubrication coat layer portion to be applied to the conductor portion surface, there is no restriction on the degree of the lubricant coat to be applied to the conductor portion surface, and in the suture sleeve ligation fixing portion. It is possible to provide an electrode lead for living body implantation that does not impair the fixing function.
[0016]
In addition, the present invention has a operability such as pushability and torque transmission at the hand operation part because the part where the operator holds the lead during the implantation operation, that is, the hand operation part is not limited by the degree of the lubrication coat and does not slip. Is maintained. Therefore, when inserting into a thin vessel having a bifurcation such as the coronary sinus (CS) 36 as shown in FIG. 2, the vessel can be selected smoothly at the bifurcation, and the inside of the thin vessel The operability is excellent.
[0017]
Hereinafter, a preferred embodiment of the electrode lead for living body implantation of the present invention will be described with reference to FIG.
[0018]
As shown in FIG. 3, the electrode lead for living body implantation of the present invention includes a distal end having endocardial fixation means 50, a proximal end having connecting
[0019]
On the other hand, a polymer material can be preferably used as the insulating
[0020]
The present invention is characterized in that the
[0021]
In the present invention, the
[0022]
Further, in order to allow the lead to be smoothly inserted without damaging the living organs and living tissues, the
[0023]
In the present invention, the lubricating
[0024]
On the other hand, in the present invention, since there is no limitation on the method for manufacturing the lead, a lubricating coat layer can be provided after the entire assembly of the lead. In such a case, it is possible to perform a lubrication coat application process after masking a portion of the electrode surface where the lubrication coat is not desired, and to provide a
[0025]
In the present invention, the lubricating
[0026]
In order to form the
[0027]
The present invention is characterized in that the lubricating
[0028]
First, the reference numerals used in FIG. 4 are the same as those in FIG. The difference from FIG. 3 is that the
[0029]
FIG. 5 is a cross-sectional view of the
[0030]
The suture sleeve is not necessarily limited to one provided with two ligation parts. For example, one having one ligation part or three or more ligation parts may be used.
[0031]
The living body implantable electrode lead of the present invention is not limited to use in cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators, but is a screw-in type, atrial J type lead, single path VDD lead, single path DDD lead, coronary sinus In addition to a lead (CS lead), a unipolar lead, etc., it can be applied to various in vivo electrode leads.
[0032]
【Example】
Hereinafter, examples of the present invention will be described in detail.
[0033]
Example 1
The drawing resistance when the
[0034]
As shown in FIG. 9, one end of each
[0035]
[Table 1]
[0036]
(Example 2)
The fixing force in the case where the
[0037]
As shown in FIG. 10, one end of the
[0038]
[Table 2]
[0039]
(result)
From the results of Example 1 and Example 2, it is possible to ensure the operability at the time of living body wearing by providing a lubrication coat layer, and to secure the ligation fixing property by providing a part without the lubrication coat layer in part. It could be confirmed. In particular, when the
[0040]
(Example 3)
An electrode lead for living body implantation having a total length of 520 mm shown in FIG. 4 was produced. The lead is composed of the connecting
[0041]
When the lead is ligated, the
[0042]
(Example 4)
The same lead as in Example 3 was prepared except that the coating pitch in the
[0043]
【The invention's effect】
According to the present invention, by defining the range of the lubrication coat portion applied to the surface of the conductor portion, the living body implantable electrode lead designed to be excellent in operability at the time of insertion and not to impede fixing by suturing. Provision is possible.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a schematic view showing an implanted state when an electrode lead for living body implantation is inserted into a ventricle and an atrium.
FIG. 2 is a schematic view showing an implanted state when the electrode lead for living body implantation is inserted into the coronary sinus (CS).
FIG. 3 is a schematic view showing the entirety of an electrode lead for living body implantation according to the present invention having a lubricating coat layer in a predetermined section.
FIG. 4 is a cross-sectional view of the electrode lead for living body implantation according to the present invention in which a section having a lubricant coat layer in a predetermined section and having a section having a lubricant coat layer and a section having no lubricant coat layer alternately are provided. It is this schematic diagram showing the whole.
FIG. 5 is a diagram showing a state at the time of ligation between the conductor portion of the living body implanting electrode lead and the suture sleeve in a section alternately having a region having a lubricant coat layer and a region having no lubricant coat layer. is there.
FIG. 6 is a diagram showing a state where the ligation portion is changed by applying a tensile force to the conductor portion from the state of FIG. 5;
FIG. 7 is for living body implantation when one of a plurality of ligations provided on the suture sleeve is in a region having a lubrication coat layer and the other is in a region having no lubrication coat layer. It is a figure which shows the state at the time of the ligation of the conductor part of an electrode lead, and a sewing sleeve.
FIG. 8 shows a state when the conductor portion of the living body implanting electrode lead and the suturing sleeve are ligated when all of the plurality of ligating portions provided on the suturing sleeve are in a region having no lubrication coat layer. FIG.
FIG. 9 is a schematic diagram of an apparatus for measuring the pulling resistance measured in Example 1. FIG.
FIG. 10 is a schematic view of an apparatus for measuring a fixing force measured in Example 2.
[Explanation of symbols]
10 ... cardiac pacemaker,
20 ... Connection means 30 ...
35 ...
40 ...
80 ...
Claims (3)
前記絶縁被覆は、前記遠位端からの距離が300mmまでの範囲の少なくとも100mm以上の長さに渡ってその外面に潤滑コート層が設けられており、かつ前記潤滑コート層より近位端側に、前記潤滑コート層を有する領域と前記潤滑コート層を有しない領域とが交互に存在する区間を有することにより前記縫合スリーブと前記導体部とを固定する固定手段を備えたことを特徴とする生体植込み用電極リード。An electrical signal between the electrode and the connecting means across the distal end and the proximal end, a distal end having at least one electrode, a proximal end having means for connecting to a biological implant device A living body implantable electrode lead having a conductor portion composed of an electric conductor for transmitting a wire and an insulating coating covering an outside of the electric conductor, and a suture sleeve movable along the outer surface of the insulating coating;
The insulating coating is at least 100mm or more over the length Ri Contact lubricating coat layer is provided on its outer surface, and the proximal end side of the lubricating coat layer ranging distance from the distal end up to 300mm And a fixing means for fixing the suture sleeve and the conductor portion by having sections in which regions having the lubricant coat layer and regions having no lubricant coat layer alternately exist. Living body electrode lead.
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