JP4204963B2 - バルーンカテーテル偏膨張矯正具及び偏膨張矯正具を用いた偏膨張矯正方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療用バルーンカテーテル、特に患者の体内で膨張させたときにバルーンが偏膨張せず、均一に膨張するようにしたことにより、固定性や液漏れ防止性を改良したバルーンカテーテルに関するものである。

従来、医療用バルーンカテーテルについては各種の材質から作られたものが知られているが、衛生面の性能に優れ、また生体との親和性が高いシリコーンゴムが好適な素材として知られている。図９に、バルーンカテーテルの一般的な形状を示す。

図９は、バルーンカテーテルの全体図である。図９において、シャフトチューブ１は、内部にルーメン（中空の管）を有する構造に形成されており、例えばシリコーンゴムを押出成形したものを所定の長さに切断することによって作られる。

そして、シャフトチューブ１の一方の端部には、シャフトチューブ１を操作したり、バルーン部４を膨張させるための生理食塩水をシャフトチューブ１を通して送出するための、ファネル（ハンドル）部５が取り付けられている。

シャフトチューブ１の途中には、伸縮性に優れたラテックス製ゴムなどによって作られたバルーン部４が装着されており、ルーメン内に送り込まれた生理食塩水がバルーン内側のシャフトチューブ１上に設けられた貫通孔２を通して、バルーン部４の内側に吐出され、バルーン部４を膨張させることによって、カテーテルを患者の体内に固定する機能を担う。 図７は、バルーンカテーテルの縦断面模式図である。シャフトチューブ１にバルーン部４を形成した後、バルーン部４とシャフトチューブ１の接着部の接着を均一に行う方法として、シャフトチューブ１の外周部上に、リブ３を設けシャフトチューブ１の外周部にリブ３に堰止められた接着剤６で接着させる方法が特許文献１に示されている。特許文献１で示されている方法は、バルーン部４を膨らませた場合にバルーン部４を均一に膨張させることが可能となる。

図７に示すように、バルーン部４を均一に膨らませることができるように、バルーン部４の両端をシャフトチューブ１に均一に接着したとしても、その後の組立工程の段階でゴムの歪みやくせがついたり、また、成形後梱包時にバルーン部４の曲がりが原因でバルーンカテーテル２０全体に曲がりの癖がつき、バルーン部４に残留ひずみが生じる。このような外的要因によって生じた残留ひずみは、バルーン部４を膨らませた際には、バルーンの偏膨らみとなりバルーン部４に不均一な形状をもたらす。図８に、残留ひずみがある場合のバルーンカテーテル２０の膨張時の縦断面図を示す。図８に示すように、膨張時のバルーン部上部４ｂは、バルーン部下部４ａに比べて膨らみが大きく、全体として撓んだ形状になり、バルーン部４の膨らみは全体として均一にはならないのがわかる。

このようなバルーン部４の偏膨らみは、バルーンカテーテル２０の体内での固定が確実に行われないという結果をもたらし、バルーン部上部４ｂを通過する小水などを完全にカテーテル内で溜めることができず、外部に漏れ出すという課題が依然として残る。
実公平７−４９９５９号公報

そこで本発明の目的は、バルーン部４に残留ひずみが外的要因によって生じた際に、残留ひずみを消失させることによって、患者体内で膨張させるバルーン部４を、偏りのない形状にするための手段を提供することにある。

請求項１に記載の発明は、体内に固定するためのバルーン部と該バルーン部を膨張させるためのシャフトチューブとを有するバルーンカテーテルの偏膨張矯正具において、前記バルーン部の膨張時の外周を保持する略円筒形の空洞部を有する形状保持部と、前記空洞部の一直線状の軸心に配置された軸保持部とからなり、前記軸保持部の中心部分には、前記バルーン部を収縮した状態で前記シャフトチューブを挿入可能な孔が設けられ、前記形状保持部の一部を形成する部分形状保持部と前記軸保持部の一部を形成する部分軸保持部が一体成形され、前記空洞部が生じるように重ねることができる一対のケースに対して、前記バルーン部の異なる容量に対応する前記空洞部を有する複数の空洞部材が交換可能であることを特徴とする。

請求項２に記載の発明は、請求項１に記載のバルーンカテーテルの偏膨張矯正具を用いたバルーンカテーテルの偏膨張矯正方法であって、前記偏膨張矯正具に前記バルーンカテーテルを設置し、前記バルーン部にエアーを注入し前記バルーン部の膨張時の容量に膨らませた状態を１秒以上保持することを特徴とする。

請求項１に記載の発明は、体内に固定するためのバルーン部と該バルーン部に液体を送り込むためのシャフトチューブとを有するバルーンカテーテルの偏膨張矯正具において、前記バルーン部の膨張時の外周を保持する略円筒形の空洞部を有する形状保持部と、前記空洞部の一直線状の軸心に配置された軸保持部とからなるので、バルーン部の残留ひずみを消失させるための偏膨張矯正具として用いることができる。
また、前記軸保持部の中心部分には、前記バルーン部を収縮した状態で前記シャフトチューブを挿入可能な孔が設けられているので、バルーン部を均一に矯正することができる。
さらに、前記形状保持部の一部を形成する部分形状保持部と前記軸保持部の一部を形成する部分軸保持部が一体成形され、前記空洞部が生じるように重ねることができる一対のケースに対して、前記バルーン部の異なる容量に対応する前記空洞部を有する複数の空洞部材が交換可能であるので、バルーン部を一方のケースに設置後、もう一方のケースを重ねた時にシャフトチューブが設置可能な孔が設けられているので、バルーン部を均一に矯正することができる。さらに、開閉可能な矯正箱を使用するので、矯正のための作業が平易になり、大量のカテーテルを短時間で行うことが可能となる。その上、バルーン部の容量に合わせて複数の偏膨張矯正箱を用意する必要がないため、コストを抑えることができる。

請求項２に記載の発明は、上記バルーンカテーテルの偏膨張矯正具を用いたバルーンカテーテルの偏膨張矯正方法であって、前記偏膨張矯正具に前記バルーンカテーテルを設置し、前記バルーン部にエアーを注入し前記バルーン部の膨張時の容量に膨らませた状態を１秒以上保持するので、バルーン部の残留ひずみが消失し、再度バルーン部にエアーを流入しても均一の形状を再現することができる。したがって、バルーンカテーテルの体内での固定が確実に行われ、体内から流出する小水などを簡単にバルーン部内に溜めることができ、衛生的な機能を有するバルーンカテーテルを提供できる。

以下、本発明の実施の形態について説明する。
［発明の実施の形態１］

以下、本発明の実施の形態１について、図１、図２及び図４を参照して説明する。

図１は、本発明の実施の形態１に係るバルーンカテーテル２０を偏膨張矯正箱２１に入れた時の図であり、図１（ａ）は、バルーン部にエアーを入れる前の状態を示しており、図１（ｂ）は、バルーン部にエアーを入れた後の状態を示している。

図１を用いて、構成を説明する。図１（ａ）に示すように、形状保持部の一部を形成する部分形状保持部２１ａと軸保持部の一部を形成する部分軸保持部２１ｂが一体成形された一対のケース２２ａと２２ｂは、図１（ｂ）に示すように重ねることによって、バルーン部４が膨張した際に外周を保持する略円筒形の空洞部２１ｄを形成する。

さらに、空洞部２１ｄの軸心には、軸保持部２１ｂが配置され、バルーン部４を設置後に偏膨張矯正箱２１を閉じることが可能なように、軸保持部孔２１ｃが空いている。

以下、本発明の実施の形態１に係る偏膨張矯正方法を説明する。

最初に、バルーン部４を収縮した状態で、バルーンカテーテル２０を形状保持部孔２１ｂに設置することにより、バルーンカテーテル２０のバルーン部４の先端部分より先の部分とバルーン部４の後端部分より後ろの部分を一直線になるように保持した状態にする。

次に、図１（ｂ）に示すように偏膨張矯正箱２１を閉じ、エアーを入れて膨らませる。バルーン部の容量程度のエアーが行き渡ると全体が均一に膨らませ、その状態を１秒間維持した後、エアーを抜いて偏膨張矯正箱２１から取り出す。その後再びエアーを挿入すると、図２に示すように均一の形状を示した。

バルーンカテーテルの容量は図４に示すように、５ｃｃ、１０ｃｃ、３０ｃｃ等の複数種類存在する。

図４において、偏膨張矯正箱２１に収容するケースの概略図を示す。図４（ａ）は、５ｃｃの半分の容量を持つケース２２、図４（ｂ）は、１０ｃｃの半分の容量を持つケース２３、図４（ｃ）は、３０ｃｃの半分の容量を持つケース２４である。軸保持部２１ｂと偏膨張矯正箱にねじ孔２５が設けられており、異なる容量の複数のケースは、同一の偏膨張矯正箱２１に脱装着可能であってもよいし、或いは、バルーンカテーテルの容量に応じて偏膨張矯正箱２１は一体型であってもよい。

なお、ケース２２等をそれぞれ収容した後、ねじ孔２５によって蝶番２８で留められており、ケース２２等を閉じた後に留め鈎２７とその鈎を差し込むための留め具２６を設けた偏膨張矯正箱２１であってもよい。

また、偏膨張矯正箱２１の空洞がバルーン部４の容量程度の形状を保持することができればよいので、外側形状は、円形であってもよい。
［発明の実施の形態２］

以下、本発明の実施の形態２について、図３を参照して説明する。

図３は、本発明の実施の形態２に係るバルーンカテーテル２０を偏膨張矯正チューブ１１に装着時の概念図であり、図３（ａ）は、エアーを入れる前の状態、図３（ｂ）は、エアーを入れている状態、図３（ｃ）は、エアーを入れた後の状態を示す。

図３を用いて、構成を説明する。図３（ａ）に示すように、偏膨張矯正チューブ１１は、形状保持部１１ａと形状保持部１１ａを覆うように一体成形された軸保持部１１ｂからなる。形状保持部１１ａは、バルーン部４が膨張した際に外周を保持する略円筒形の空洞部１１ｅを有する。

さらに、空洞部１１ｅの一直線状の軸心には、軸保持部１１ｂが配置され、シャフトチューブ１が挿入可能なように軸保持部１１ｂの中心部に孔１１ｃが設けられている。

以下、本発明の実施の形態２に係る偏膨張矯正方法を説明する。

最初に、バルーンカテーテル２０のバルーン部４を収縮した状態で、２カ所の軸保持部１１ｂを通して偏膨張矯正チューブ１１に挿入する。これによってバルーン部４の先端部分より先のシャフトチューブ１の部分とバルーン部４の後端部分より後ろのシャフトチューブ２の部分を一直線になるように保持した状態にする。

なお、軸保持部１１ｂは、リング部材を用いて中心軸部分を開閉させて固定するような形状にしてもよい。

次に、図３（ｂ）に示すようにエアーを入れてバルーン部４を膨らませる。バルーン部下部４ａはある程度膨らんだところで、偏膨張矯正チューブ１１の内側面１１ｄに当たり、それ以上膨らむことができない。一方、余分のエアーはバルーン部４の膨らみにくい上部４ｂへ送られ、膨らみ始める。

さらに、バルーン部４にエアーを流入して、バルーン部４にその容量程度のエアーが行き渡ると全体が均一に膨らみ、図３（ｃ）に示すようにバルーン部４の下部４ａ、上部４ｂともに偏膨らみのない形状になる。

最後に、図３（ｃ）に示した状態を１秒間を維持した後に、エアーを抜き、偏膨張矯正チューブ１１から取り出す。その後、バルーンカテーテル２０に再びエアーを挿入すると、図２に示すように均一の形状を示した。

バルーン部４を均一に膨らませた状態を一定の時間保持することが可能であればよいので、図５に示すような形状の偏膨張矯正箱２９であってもよい。偏膨張矯正箱２９は、軸保持部２１ｂ部分が一体型であるので、偏膨張矯正箱２１に比べて、くせや曲がりを持つバルーンカテーテル２０の設置が容易である。

以下、本発明の実施の形態を実施した実施例を示す。
［実施例１］

本発明の実施の形態１を実施した例を実施例１として、以下に示す。５ｃｃの容量を持つバルーンカテーテル２０を５０本用意し、形状保持時間を変えて、バルーン部４の形状を確認した。その結果、形状保持時間が１秒以上であれば、バルーン部４は、偏心のない均一な形状になり、５０本のバルーンカテーテル２０全てが均一形状となった。その結果を図６に示す。

本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテル２０の偏膨張矯正具及び偏膨張矯正具を用いた偏膨張矯正方法を用いれば、バルーン部４の残留ひずみが消失し、再度バルーン部４にエアーを流入しても均一の形状を再現することができる。したがって、バルーンカテーテル２０の体内での固定が確実に行われ、体内から流出する小水などを確実にバルーン部４内部に溜めることができ、衛生面を考慮したバルーンカテーテルを提供できる。

また、異なる容量を有する複数のケース２２、２３、２４は、同一の偏膨張矯正箱２１に脱装着可能であるので、バルーン部４の異なる容量に合わせて複数の偏膨張矯正箱を用意する必要がないため、コストを抑えることができる。
［実施例２］

本発明の実施の形態２を実施した例を実施例２として、以下に示す。

表１は、バルーン矯正チューブ１１に３０ｃｃの容量を持つバルーンカテーテル２０をセットして、バルーン部の容量程度にエアーを注入しその状態を保持した時間（形状保持時間）と、バルーン部４の形状の関係を示している。形状保持時間が１秒以上になると、バルーン部４を膨らませた際の形状は均一であることがわかる。ここで、均一とは、図２に示すような偏心のない形状、不均一とは、図８に示すように偏心のある形状をさす。

図６に、本発明の実施に係る偏膨張矯正方法を実施した結果を示す。横軸は時バルーンカテーテルに実施した形状保持時間、縦軸はバルーン部４の形状が均一になった場合の個数に対応する。３０ｃｃの容量を持つ１００個のバルーンカテーテル２０に対して評価を行った結果、図６に示すように、形状保持時間が１秒以上になると、１００個全てのバルーンカテーテル２０の残留ひずみが無くなり、したがって偏心のない均一な形状になる。

一方、形状保持時間が１秒以下の場合、ほとんどのバルーンカテーテル２０に残留ひずみが残っているため、エアーを入れても不均一な形状になった。

上記偏膨張矯正チューブ１１は、材質はアクリル樹脂等透明で中の様子が確認できるもの、バルーン表面を傷つけないもの、安価なものがよい。

本発明の実施の形態１に係るバルーンカテーテルを偏膨張矯正箱に装着時の概念図であり、バルーン部にエアーを入れる前の状態を示す。 同実施の形態１に係るバルーンカテーテルを偏膨張矯正箱に装着時の概念図であり、バルーン部にエアーを入れた後の状態を示す。 同実施の形態１に係るエアーを入れて形状保持した後のバルーンカテーテルの形状の概念図である。 本発明の実施の形態２に係るバルーンカテーテルを偏膨張矯正チューブに装着時の概念図であり、バルーン部にエアーを入れる前の状態を示す。 同実施の形態２に係るバルーンカテーテルを偏膨張矯正チューブに装着時の概念図であり、バルーン部にエアーを入れている状態を示す。 同実施の形態２に係るバルーンカテーテルを偏膨張矯正チューブに装着時 の概念図であり、バルーン部にエアーを入れた後の状態を示す。 本発明の実施の形態１に係わる５ｃｃの容量を持つバルーンカテーテルの矯正のためのケースを示す図である。 同実施の形態１に係わる１０ｃｃの容量を持つバルーンカテーテルの矯正のためのケースを示す図である。 同実施の形態１に係わる３０の容量を持つバルーンカテーテルの矯正のためのケースを示す図である。 本発明の別の実施の形態に係る偏膨張矯正箱である。 本発明の実施の形態１及び２に係る形状保持時間と残留ひずみのないバルーンカテーテル数の依存性を示す図である。 従来のバルーンカテーテルの縦断面模式図である。 従来のバルーンカテーテルの膨張時の縦断面図である。 従来のバルーンカテーテルの全体図である。

符号の説明

１ シャフトチューブ
２ 貫通孔
３ リブ
４ バルーン部
４ａ バルーン部下部
４ｂ バルーン部上部
５ ファネル部
６ 接着剤
１１ 偏膨張矯正チューブ
１１ａ 偏膨張矯正チューブの形状保持部
１１ｂ 偏膨張矯正チューブの軸保持部
１１ｃ 軸保持部孔
１１ｄ 偏膨張矯正チューブ内側面
１１ｅ 空洞部
２０ バルーンカテーテル
２１、２９ 偏膨張矯正箱
２１ａ 偏膨張矯正箱の部分形状保持部
２１ｂ 偏膨張矯正箱の部分軸保持部
２１ｃ 軸保持部孔
２１ｄ 空洞部
２２ａ、２２ｂ、２２、２３、２４ ケース
２５ ねじ孔
２６ 留め具
２７ 止め鈎
２８ 蝶番

Claims (2)

1. 体内に固定するためのバルーン部と該バルーン部を膨張させるためのシャフトチューブとを有するバルーンカテーテルの偏膨張矯正具において、
   前記バルーン部の膨張時の外周を保持する略円筒形の空洞部を有する形状保持部と、前記空洞部の一直線状の軸心に配置された軸保持部とからなり、
   前記軸保持部の中心部分には、前記バルーン部を収縮した状態で前記シャフトチューブを挿入可能な孔が設けられ、
   前記形状保持部の一部を形成する部分形状保持部と前記軸保持部の一部を形成する部分軸保持部が一体成形され、前記空洞部が生じるように重ねることができる一対のケースに対して、前記バルーン部の異なる容量に対応する前記空洞部を有する複数の空洞部材が交換可能であることを特徴とするバルーンカテーテルの偏膨張矯正具。
2. 請求項１に記載のバルーンカテーテルの偏膨張矯正具を用いたバルーンカテーテルの偏膨張矯正方法であって、
   前記偏膨張矯正具に前記バルーンカテーテルを設置し、前記バルーン部にエアーを注入し前記バルーン部の膨張時の容量に膨らませた状態を１秒以上保持することを特徴とするバルーンカテーテルの偏膨張矯正方法。

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