JP4195858B2 - 血漿搬出フィルターデバイスおよびアフェレーシス療法のための装置 - Google Patents
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Description
「Specialized Hollow Fiber Membranes for In-Vivo Plasmapheresis and Ultrafiltration」と題するPCT公開WO 01/78805A1において、繊維の内部内腔に沿って延びる内壁面に隣接する低質量密度と外壁面に隣接する高質量密度とを有することを特徴とする不均質繊維壁を有する細長い中空微孔質繊維が開示されている。このような繊維壁の形態構造(モルフォロジー(morphology))および細孔構造は、in vivoで血漿および/または血漿水を分離するのに必要な固有の特性を提供し、この場合、無細胞血漿または限外ろ過された血漿水およびそれに関連した毒性の連続抽出が患者または動物の血管内で行われる。透析フィルターデバイスにおいて用いられるもののような従来の中空繊維またはフィルター膜は、in vivoで血管内血漿分離をうまく行うことができず、蛋白様物質、血小板、および他の成分が急速に膜孔を閉塞するために、非常に短期間(例えば数分)で詰まってしまう。さらに、従来の透析中空繊維膜フィルターは、in vivoで満足のいく機能を果たさず、この理由は、血漿分離が比較的低流量および高い膜内外圧にて行われる透析フィルター装置条件に比して、繊維外側面における血液の流量が比較的高く、かつ内腔圧が比較的低いからである。例えば、大静脈内の通常のin vivoでの血流は、約2.5L/分であり、通常の透析フィルター装置を通る血流は、ほぼ停滞している(例えば、繊維あたり約0.42ml/分)。血管内膜内外圧は通常、体外透析フィルターにおいて用いられる100〜300mmHgに比して約50mmHg以下である。従来の透析フィルター膜は、構造上の強度はほとんどなく、体外の被包性透析フィルター環境では許容可能であるが、血管内使用には適していない。
本発明は、内部繊維内腔に沿った内壁面が低質量密度を有するとともに外壁面に隣接した繊維壁が高質量密度を有する不均質な繊維壁の形態構造を有する複数の細長い中空繊維を組み込んだin vivo血漿分離を行う、血管内に埋め込まれるフィルターデバイスに関する。当該デバイスは、1つまたは複数の細長い中空導管または管を備え、これらの管に、繊維のそれぞれの対向端が、1つまたは複数の中空管の内部が細長い中空繊維のそれぞれの内部と連通するように固定される。好適な実施形態では、当該デバイスは、中空管の一方に固定されるとともにその内部と連通する中空繊維のそれぞれの第1の端、および他方の中空管に固定されるとともにその内部と連通する繊維のそれぞれの第2の端と長さに沿って接合される一対の細長い中空管を備える。血漿または血漿水抽出カテーテルは、繊維壁および繊維内腔を介して血漿または血漿水を体外の治療または回収用の装置または設備に送るよう、1つまたは複数の中空管の近位端に固定されるとともに管の内部と連通する複数の内腔カテーテル(好ましくはトリプル内腔カテーテル)を有する。
ため、より大きな直径の繊維を使用するよう、かつ繊維の数を最大にするよう考慮される。したがって、流体流を個々の繊維間に供給する個々の繊維の分離を維持する実際的なだけの多くの数の個々の繊維をフィルターデバイスの中空コア管に沿って用いること、およびフィルターデバイスの長さに沿って流れる血液に晒される繊維外側面の量を最大にすることが望ましい。さらに、繊維は、繊維と管の間に流体流スペースを形成するようにして、中空管の長さに沿って固定される。しかしながら、ここでもまた、フィルターデバイスの長さおよび全体の断面寸法は血管に合わせられるか、または血管が所要とするものである。ここでは、このデバイスは、血管を通る血流に実質的に支障をきたさないように用いられるものであると同時に、分離した血漿の意図された流量を達成するのに効率的である。
。図2〜図5に示すように、繊維は、繊維と細長い管との間のスペースを形成するように弧状になっている。図2および図3では、スペース25が弧状繊維により形成されており、図4および図5では、2つのスペース27および29が、フィルターデバイスの両側の弧状繊維により形成されている。繊維の長さは、所望のフィルター表面、ならびに先に説明したようにフィルターデバイスの所望の断面寸法に適合するように選択することができる。適した繊維長は、繊維を歪める(これは、繊維壁に沿って不所望な張力を引き起こす可能性があるか、あるいは繊維性能を損なう可能性がある)ことなく、弧状繊維と中空管との間に十分なスペースを提供するよう約1mm〜約4mmの間である。図4および図5に示した実施形態の第1の繊維端および第2の繊維端の位置は、図2および図3の実施形態について記載されたようなものであってもよい。
、ポリエチレングリコール溶媒とのポリエーテルスルホン/ポリエチレンオキシドコポリマー、またはポリエチレンオキシド−ポリエチレングリコールコポリマーで改質されたポリスルホンである。このようなポリスルホン繊維は、所望の製造物を達成する膜スピン方法を含むプロセスを用いてポリマードープ、コア流体、および凝固流体の存在下で製造される。重合プロセス、スピンプロセス、および/または繊維膜製造において用いられるこのような添加材料の例としては、ポリビニルピロリドン、N−メチルピロリドン、ジメチルアセトアミド、ジメチルスルホキシド、および2つ以上のこのような材料の混合物が挙げられる。このようなポリスルホン繊維は、結晶、イオン基、水素結合基、および疎水部位のような、タンパク質膜相互作用に影響を及ぼす有害特性が最も少ないことがわかっている。上記ポリマーおよび繊維を製造する特定の方法は、当業者に既知であり、例えばPCT公開WO 90/04609において開示されている。
漿と組み合わせられる新鮮な血漿のような置換流体を導入するために用いてもよい。容器44は、先に述べたように、疾患関連成分(例えば毒素など)を含有する、処分される血漿流体を受け取って回収する。単一段階処置装置において、補充用の血漿液体の使用も、図1において示した排出ポンプ42の場合のように任意選択的であり、処分されるべき流体および成分を送るよう選択的成分除去装置40と協働する。ここでも同様に、選択的成分除去装置40での処置の後に続いて、血漿が、管43および容積移送式ポンプ36、ならびにトリプル内腔カテーテル20の血漿戻り内腔22と流体連通している血漿戻り管52を介して患者に戻される。
Claims (32)
- in vivo血漿分離を行う、血管内に埋め込まれるフィルターデバイスであって、
第1の及び第2の細長い中空管(14、16)と、
長さ方向に沿って延びる内部内腔を有する複数の細長い微孔質繊維(12)であって、それぞれが、前記細長い中空管の1つに固定される第1の端(21)と前記細長い中空管の別の1つに固定される第2の端(23)を有する、複数の細長い微孔質繊維(12)とを備え、
前記繊維のそれぞれの前記内部内腔は、前記中空管の内部と連通し、前記細長い微孔質繊維のそれぞれの繊維壁の形態構造は、内部繊維内腔に沿って延びる内壁面と外壁面との間で不均質であり、前記繊維壁は、前記外壁面に隣接する高質量密度ゾーンと前記内壁面に隣接する低質量密度ゾーンとを有し、前記高質量密度ゾーンは、前記低質量密度ゾーンの平均公称孔サイズよりも小さい平均公称孔サイズを有する、血管内に埋め込まれるフィルターデバイス。 - 長さ方向に沿ってほぼ平行に延びた前記第1の及び第2の細長い中空管を備え、前記細長い微孔質繊維のそれぞれの第1の端は第1の中空管に固定され、前記繊維のそれぞれの第2の端は第2の中空管に固定され、それによって、前記繊維それぞれの前記内部繊維内腔は第1の中空管および第2の中空管の内部と連通する、請求項1に記載のフィルターデバイス。
- 前記細長い中空管のそれぞれは、長さの大部分に沿って離間した複数の穴を有し、穴はそれぞれ、細長い微孔質繊維の第1の端または第2の端を受容する、請求項2に記載のフィルターデバイス。
- 前記細長い微孔質繊維の前記第1の端および前記第2の端は、前記第1の細長い中空管および前記第2の細長い中空管に、該管のそれぞれの側面に沿ったほぼ直線の列に固定される、請求項2に記載のフィルターデバイス。
- 前記第1の中空管は第1の軸に沿って延び、前記第2の中空管は前記第1の軸と略平行の第2の軸に沿って延び、前記細長い微孔質繊維の前記第1の端は、略直線の第1の列に沿って前記第1の中空管に固定され、前記細長い微孔質繊維の前記第2の端は、前記第1
の列に略平行な略直線の第2の列に沿って前記第2の中空管に固定される、請求項4に記載のフィルターデバイス。 - 前記第1の列と前記第2の列との間の距離は、前記第1の軸と前記第2の軸との間の距離よりも大きい、請求項5に記載のフィルターデバイス。
- 前記繊維のそれぞれは、前記第1の端および前記第2の端間で長さ方向に沿ってほぼ弓状に曲がって、前記細長い中空管から離隔した弧を形成し、前記細長い中空管との間に通路を形成する、請求項6に記載のフィルターデバイス。
- 前記細長い微孔質繊維は、第1の繊維および第2の繊維を含み、前記第1の繊維は、デバイスの第1の部分にわたって延びる第1の離隔した繊維の弧を形成し、前記第2の繊維は、前記第1の部分に対向した該デバイスの第2の部分にわたって延びる第2の弧を形成し、前記第1および第2の弧は、前記細長い中空管との間に通路を形成するよう前記細長い中空管から離隔している、請求項7に記載のフィルターデバイス。
- 第1の細長い微孔質繊維の第1の端が第1の中空管の第1の列に沿って固定され、第1の繊維の第2の端が第2の中空管の第1の列に沿って固定され、第2の繊維の第1の端が前記第1の中空管の第2の列に沿って固定され、第2の繊維の第2の端が前記第2の中空管の第2の列に沿って固定され、
それによって、前記第1の繊維および前記第2の繊維はそれぞれ、デバイスに沿って離間した繊維の対向する第1の弧および第2の弧を形成する、請求項8に記載のフィルターデバイス。 - 前記細長い微孔質繊維の前記第1の端および前記第2の端はそれぞれ、ほぼ規則的な間隔で前記第1の中空管および前記第2の中空管に固定される、請求項5ないし9のいずれか1項に記載のフィルターデバイス。
- 前記規則的な間隔は0.1cm〜1.0cmの間である、請求項10に記載のフィルターデバイス。
- 前記規則的な間隔は0.1cm〜0.3cmの間である、請求項10に記載のフィルターデバイス。
- 前記細長い微孔質繊維のそれぞれの長さは、1cm〜4cmの間である、請求項5ないし9のいずれか1項に記載のフィルターデバイス。
- 前記細長い微孔質繊維のそれぞれの長さは、1cm〜4cmの間である、請求項11に記載のフィルターデバイス。
- 前記細長い微孔質繊維の前記第1の端は、前記細長い中空管の長さに沿って前記繊維それぞれの前記第2の端から長手方向にずれており、それによって繊維の前記第1の端および前記第2の端にかけて延びる直線が前記軸の1つと鋭角をなす、請求項5ないし9のいずれか1項に記載のフィルターデバイス。
- 隣接繊維間の間隔が0.1cm〜1.0cmの間である、請求項15に記載のフィルターデバイス。
- 前記鋭角は45°〜85°の間である、請求項15に記載のフィルターデバイス。
- 前記中空管のそれぞれの長さは10cm〜25cmの間である、請求項15に記載のフィルターデバイス。
- 前記中空管のそれぞれの外径は1mm〜3mmの間である、請求項15に記載のフィルターデバイス。
- 前記中空管のそれぞれの長さは10cm〜25cmの間であり、前記細長い微孔質繊維のそれぞれの長さは1mm〜4mmの間であり、隣接繊維間の間隔が0.1cm〜0.3cmの間であり、前記鋭角は45°〜85°の間である、請求項15に記載のフィルターデバイス。
- 前記中空管の長さ1cmあたり4〜8本の繊維を有する、請求項15に記載のフィルターデバイス。
- 前記繊維壁構造は、前記繊維の前記内面と前記外面との質量密度に連続的な変化がある、請求項1に記載のフィルターデバイス。
- 低質量密度ゾーンが、1μm〜60μmの間の公称平均孔径を特徴とする、請求項22に記載のフィルターデバイス。
- 高質量密度ゾーンが、0.3μm〜1μmの間の公称平均孔径を特徴とする、請求項22または23に記載のフィルターデバイス。
- 低質量密度ゾーンにおける前記公称平均孔径は、2μm〜6μmの間であることを特徴とする、請求項22に記載のフィルターデバイス。
- 高質量密度ゾーンにおける前記公称平均孔径は、0.4μm〜0.8μmの間であることを特徴とする、請求項22に記載のフィルターデバイス。
- アフェレーシス療法を行う装置であって、
請求項1に記載の埋め込み可能なフィルターデバイスと、
前記中空管の内部および血漿戻り内腔と流体連通する1つまたは複数の内腔を有する、前記フィルターデバイスの近位端に固定されるトリプル内腔カテーテルと、
分離した血漿から選択された疾患関連成分を除去かつ/または分離するアフェレーシス療法装置と、
前記カテーテルおよび前記選択的成分除去装置間で血漿を送る管と
を備える、アフェレーシス療法を行う装置。 - 前記トリプル内腔カテーテルは、前記中空管の内部と流体連通する第1の内腔および第2の内腔と、前記血漿戻り内腔を含む第3の内腔とを含む、請求項27に記載の装置。
- 前記フィルターデバイスから血漿を送るよう協働する第1の流体ポンプおよび前記カテーテルの前記第1の内腔と流体連通する第1の管、前記フィルターデバイスにバックフラッシュ流体を送るよう協働する第2のポンプおよび前記カテーテルの前記第2の内腔と流体連通する第2の管、および前記アフェレーシス療法装置から患者に血漿を送るよう前記カテーテルの前記第3の内腔と流体連通する第3の管を備える流体制御アセンブリと、
前記第1のポンプおよび前記第2のポンプの動作を制御するよう前記第1のポンプおよび前記第2のポンプと作動可能に通信する制御装置と
を備える、請求項27に記載の装置。 - 前記第3の管と協働するとともに前記制御装置と制御接続する第3のポンプを含む、請求項29に記載の装置。
- 前記第2の管と協働するバックフラッシュ流体の供給源を含む、請求項29に記載の装置。
- 前記制御装置は、アフェレーシス療法を行う装置を動作させるようプログラムされたソフトウェアを含むマイクロプロセッサコントローラを含む、請求項29に記載のアフェレーシス療法を行う装置。
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