JP4185626B2 - 医療用ドレーンチューブ - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、主に外科手術に際し、血液、漿液、膿などの体液を体外に排出するための医療用ドレーンチューブに関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療用ドレーンチューブは外科用医療用具として多用されており、種々の形状およびサイズの製品が市販されている。
かかる医療用ドレーンチューブに対しては、次のようなことが要請されている。
（１）留置する際に、先端部によって臓器、血管などの組織を傷つけないこと。すなわち、先端部がある程度の柔軟性を有する低硬度のものであること。
（２）留置後において、臓器、血管などの体組織を圧迫損傷させることがないこと。
（３）血液、漿液、膿などの体液を絶えず排出できること。すなわち、排液流路が常に確保されていること。
（４）体壁に縫合固定する際に、縫合部分における内腔がつぶれないこと。すなわち、縫合部分がある程度高い硬度を有していること。
（５）感染防止に有用な排液バッグなどと容易に接続できること。
【０００３】
上記のような要請に対して、
（Ｉ）薄肉のチューブ（先端側）と、厚肉のストレートチューブ（後端側）とが隣接されてなる医療用ドレーンチューブ、および
（II）薄肉のチューブと、厚肉のストレートチューブとが隣接され、当該厚肉のストレートチューブにコネクターが接続されてなる医療用ドレーンチューブが提案されている（特開平１０−２３４４８号公報参照）。
【０００４】
しかしながら、上記（Ｉ）〜（II）のような医療用ドレーンチューブにあっては、薄肉のチューブと、厚肉のストレートチューブとの境界における周面（外周面および／または内周面）において、チューブ同士の接続に伴う段差が形成され、この段差部分に応力が集中し、当該段差部分においてキンクを生じてしまうという問題がある。
また、内周面に形成された段差によって、排出されるべき体液がチューブ内で滞留してしまうという問題もある。
さらに、上記の医療用ドレーンチューブを製造するに際しては、薄肉のチューブおよび厚肉のストレートチューブを別々に作製した後、両者を接着剤などによって接続する必要があり、製造工程が煩雑で、製造コストの低減を図ることができない。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の第１の目的は、医療用ドレーンチューブに対し要請される事項を満足し、しかも、キンクを生じにくい医療用ドレーンチューブを提供することにある。
本発明の第２の目的は、排出させるべき体液をチューブ内に滞留させることのない医療用ドレーンチューブを提供することにある。
本発明の第３の目的は、簡単な工程により製造することができ、製造コストの低減を図ることのできる医療用ドレーンチューブを提供することにある。
本発明の第４の目的は、キンクした場合であっても、排液流路を十分に確保することができる医療用ドレーンチューブを提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明のドレーンチューブは、先端から手元端に向かって連続的に肉厚が増加するよう構成され、
円周方向で０°乃至（１８０±２０）°の領域（α）の内壁に、各々長手方向に伸びる複数の凸起が円周方向に並んで形成され、当該凸起が形成された領域（α）に、内腔がつぶれたときに接触する領域（β）の内壁には凸起が形成されていない断面構造を有することを特徴とする。
また、本発明のドレーンチューブは、先端から手元端に向かって連続的に肉厚が増加するよう構成され、円周方向で０°乃至（６０±１０）°の領域（α１）、（１２０±１０）°乃至（１８０±１０）°の領域（α２）および（２４０±１０）°乃至（３００±１０）°の領域（α３）の内壁に、各々長手方向に伸びる複数の凸起が円周方向に並んで形成され、
円周方向で当該凸起が形成された領域（α１）、領域（α２）および領域（α３）に、内腔がつぶれたときに接触する領域（β１）、領域（β２）および領域（β３）の内壁には凸起が形成されていない断面構造を有することを特徴とする。
かかるドレーンチューブにあっては、先端から手元端に至る外径が一定であることが好ましい。
【０００７】
本発明のドレーンチューブは、一定の肉厚ｔで形成された先端部と、ｔからＴに肉厚が増加するよう形成された中間部と、一定の肉厚Ｔで形成された手元部とから構成され、前記先端部と前記中間部との境界における内周面および外周面、並びに前記中間部と前記手元部との境界における内周面および外周面の何れの面にも段差が存在せず、
円周方向で０°乃至（１８０±２０）°の領域（α）の内壁に、各々長手方向に伸びる複数の凸起が円周方向に並んで形成され、当該凸起が形成された領域（α）に、内腔がつぶれたときに接触する領域（β）の内壁には凸起が形成されていない断面構造を有することを特徴とする。
また、本発明のドレーンチューブは、一定の肉厚ｔで形成された先端部と、ｔからＴに肉厚が増加するよう形成された中間部と、一定の肉厚Ｔで形成された手元部とから構成され、前記先端部と前記中間部との境界における内周面および外周面、並びに前記中間部と前記手元部との境界における内周面および外周面の何れの面にも段差が存在せず、
円周方向で０°乃至（６０±１０）°の領域（α１）、（１２０±１０）°乃至（１８０±１０）°の領域（α２）および（２４０±１０）°乃至（３００±１０）°の領域（α３）の内壁に、各々長手方向に伸びる複数の凸起が円周方向に並んで形成され、
円周方向で当該凸起が形成された領域（α１）、領域（α２）および領域（α３）に、内腔がつぶれたときに接触する領域（β１）、領域（β２）および領域（β３）の内壁には凸起が形成されていない断面構造を有することを特徴とする。
【０００８】
かかるドレーンチューブにあっては、前記先端部の長さをＬ1 、前記中間部の長さをＬ2 、前記手元部の長さをＬ3 とするとき、下記の条件を具備することが好ましい。
【０００９】
（１）Ｌ1 ＝１０〜２４０ｍｍ
（２）Ｌ2 ＝１００〜６００ｍｍ
（３）Ｌ3 ＝３０〜１００ｍｍ
（４）ｔ＝０．１〜２．０ｍｍ
（５）Ｔ＝１．０〜３．０ｍｍ
（６）Ｔ／ｔ＝１．１〜３０
（７）（Ｔ−ｔ）／Ｌ2 ＝０．０００１５〜０．０２９
【００１０】
また、かかるドレーンチューブにあっては、先端部および中間部を含む長手方向の領域における外径が一定であることが好ましい。
【００１４】
また、先端部と中間部と手元部とから構成される本発明のドレーンチューブにあっては、前記先端部および前記中間部の内壁における周方向の全部または一部に、各々長手方向に伸びる複数の凸起が円周方向に並んで形成され、前記中間部の内壁に形成された凸起の高さが、先端部側から手元部側に向かって徐々に小さくなり、手元部との境界近傍で０となることが好ましい。
【００１５】
本発明のドレーンチューブにあっては、押出成形により一体的に成形されていることが好ましい。
また、本発明のドレーンチューブにあっては、シリコーンゴムにより形成されていることが好ましい。
【００１６】
【作用】
〔１〕先端から手元端に向かって連続的に肉厚が増加するので、チューブの周面（外周面および内周面）には段差が形成されない。従って、キンクが生じにくく、チューブ内において体液が滞留することもない。また、先端側が薄肉で柔軟なものとなるために、体組織に対する刺激性が小さい。さらに、縫合される部分（例えば、先端から２００〜３００ｍｍ）および体外に位置させる部分における肉厚がある程度大きく、高い硬度を有するものとなるので、縫合などによって固定する際に当該部分の内腔がつぶれるようなこともない。
【００１７】
〔２〕先端から手元端に至る外径が一定であることにより、縫合などにより体壁に固定することが容易となる。
【００１８】
〔３〕一定の肉厚ｔで形成された先端部は柔軟性を有するので体組織への刺激性が小さい。また、一定の肉厚Ｔで形成された手元部はある程度高い硬度（剛性）を有し、当該手元部に排液バッグなどを容易に接続することができる。さらに、中間部の肉厚が連続的に変化するのでキンクが生じにくく、しかも、縫合される部分および体外に位置させる部分における肉厚がある程度大きいものとなり、当該部分がつぶれるようなことはない。
【００１９】
〔４〕先端部の長さ（Ｌ1 ）、中間部の長さ（Ｌ2 ）、手元部の長さ（Ｌ3 ）、先端部の肉厚（ｔ）および手元部の肉厚（Ｔ）、肉厚の比（Ｔ／ｔ）、並びに中間部における肉厚の変化率〔（Ｔ−ｔ）／Ｌ2 〕を特定の範囲に規定することにより、本発明の目的を確実に奏することができる。
【００２０】
〔５〕少なくとも先端部および中間部を含む長手方向の領域の外径が一定であることにより、縫合などにより体壁に固定することが容易となる。
【００２１】
〔６〕長手方向に伸びる凸起が形成されている領域〔円周方向で（θ1 ）°乃至（θ2 ）°〕と、当該凸起が形成されていない領域〔円周方向で（θ1 ＋１８０）°乃至（θ2 ＋１８０）°〕とが対向するような断面構造を有しているので、キンクによって内腔がつぶれて２つの領域が接触したときにも、排液流路を確実に確保することができる。
なお、長手方向に伸びる凸起が形成されている領域〔（θ1 ）°乃至（θ2 ）°〕の数は１つに限定されるものではないことは勿論であり、例えば、後述する図５（２）に示すドレーンチューブ５２にあっては、そのような領域として、α1 （０°乃至６０°）、α2 （１２０°乃至１８０°）およびα3 （２４０°乃至３００°）の３つの領域が設けられている。
【００２２】
〔７〕長手方向に伸びる凸起が形成されている領域（円周方向で０°乃至１８０°±２０°）と、当該凸起が形成されていない領域（円周方向で１８０°±２０°乃至３６０°）とが対向するような断面構造を有しているので、キンクによって内腔がつぶれて２つの領域が接触したときにも、排液流路を確実に確保することができる。
【００２３】
〔８〕長手方向に伸びる凸起が形成されている領域〔円周方向で０°乃至（６０±１０）°、（１２０±１０）°乃至（１８０±１０）°および（２４０±１０）°乃至（３００±１０）°〕と、当該凸起が形成されていない領域〔円周方向で（６０±１０）°乃至（１２０±１０）°、（１８０±１０）°乃至（２４０±１０）°および（３００±１０）°乃至３６０°〕とが対向するような断面構造を有しているので、キンクによって内腔がつぶれて２つの領域が接触したときにも、排液流路を確実に確保することができる。
【００２４】
〔９〕先端部および中間部の内壁に形成された凸起を利用する毛細管現象により排液効率の向上を図ることができる。また、手元部には凸起が形成されていないので、排液バッグなどを確実に接続することができる。さらに、中間部の内壁に形成された凸起の高さが、手元部側に向かって徐々に小さくなること（長手方向に段差が存在しないこと）により、当該中間部における内腔において排液が滞留することはない。
【００２５】
〔10〕押出成形によって一体的に成形することにより、チューブの肉厚を連続的に変化させて、段差の存在しない内周面および外周面を形成することができる。また、一体的に形成することにより製造コストの低減を図ることができ、しかも、接着剤による接続部分を有しないので、強固なチューブとすることができる。
【００２６】
〔11〕シリコーンゴムにより形成されたドレーンチューブは、良好な生体適合性を有するものとなる。
【００２７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の医療用ドレーンチューブについて詳細に説明する。
＜第１の実施形態＞
図１は、本発明のドレーンチューブの一例を示す縦断面図であり、図１に示したドレーンチューブ１０は、先端１１から手元端１２に向かって連続的に肉厚が増加するよう構成されている。
かかる構成のドレーンチューブ１０によれば、チューブの周面（内周面および外周面）に段差が存在しないのでキンクが生じにくく、また、チューブ内周面に段差が存在しないことから、排出すべき体液がチューブ内において滞留することもない。
また、先端１１の近傍を形成する肉厚が小さく柔軟なものとなるため、ドレーンチューブ１０を留置する際に体組織を傷つけたり、留置後において体組織を圧迫損傷させたりすることはない。
さらに、縫合される部分（例えば、先端１１から２００〜３００ｍｍ）および体外に位置させる部分における肉厚がある程度大きく、高い硬度を有するものとなるので、縫合などによって体壁に固定する際などにおいて、当該部分の内腔がつぶれるようなこともない。
ドレーンチューブ１０の寸法の一例としては、全長が４００ｍｍ、先端１１における外径が６ｍｍ、先端１１における肉厚（最小肉厚）が０．２ｍｍ、手元端１２における外径が１０ｍｍ、手元端１２における肉厚（最大肉厚）が２．０ｍｍとされる。
【００２８】
＜第２の実施形態＞
図２は、本発明のドレーンチューブの他の例を示す縦断面図であり、図２に示すドレーンチューブ２０は、先端２１から手元端２２に向かって連続的に肉厚が増加し、かつ、先端２１から手元端２２に至る外径（チューブ全体の外径）が一定となるよう構成されている。
かかる構成のドレーンチューブ２０によれば、図１に示したドレーンチューブ１０による効果と同一の効果を奏することができるとともに、チューブ全体の外径が一定であることにより、縫合などにより体壁に固定することが容易となる。ドレーンチューブ２０の寸法の一例としては、全長が４００ｍｍ、外径が１０ｍｍ、先端２１における肉厚（最小肉厚）が０．１ｍｍ、手元端２２における肉厚（最大肉厚）が２．０ｍｍとされる。
【００２９】
＜第３の実施形態＞
図３は、本発明のドレーンチューブの他の例を示す縦断面図である。
図３に示すドレーンチューブ３０は、一定の肉厚ｔ（最小肉厚）で形成された先端部３１と、肉厚がｔからＴ（最大肉厚）まで増加するよう形成された中間部３２と、一定の肉厚Ｔで形成された手元部３３とから構成され、▲１▼ 先端部３１と中間部３２との境界Ｂ１における内周面、▲２▼ 先端部３１と中間部３２との境界Ｂ１における外周面、▲３▼ 中間部３２と手元部３３との境界Ｂ２における内周面、▲４▼ 中間部３２と手元部３３との境界Ｂ２における外周面の何れの周面にも段差が存在しないよう構成されている。
【００３０】
かかる構成のドレーンチューブ３０によれば、薄肉（最小肉厚ｔ）のチューブからなる先端部３１が柔軟性を有するので、当該ドレーンチューブ３０を留置する際に体組織を傷つけたり、留置後において体組織を圧迫損傷させたりすることはない。
また、厚肉（最大肉厚Ｔ）のチューブからなる手元部３３は、高い硬度（剛性）を有し、当該手元部３３に排液バッグなどを容易に接続することができる。
さらに、中間部３２の肉厚が連続的に変化するとともに、境界Ｂ１および境界Ｂ２における周面には段差が存在しないので、キンクが生じにくく、排出すべき体液が境界近傍におけるチューブ内で滞留することもない。
しかも、中間部３２のうち、体壁に縫合される部分および体外に位置される部分における肉厚がある程度大きいものとなり、縫合する際などに、当該部分の内腔がつぶれるようなことはない。
【００３１】
最小肉厚ｔのチューブからなる先端部３１の長さ（Ｌ1 ）としては、１０〜２４０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは４０〜１５０ｍｍとされる。
先端部３１の長さ（Ｌ1 ）が過小である場合には、体組織への刺激性を十分に小さくすることが困難となる。他方、この長さ（Ｌ1 ）が過大である場合には、体外に位置される部分の肉厚が十分に大きくならず、十分な内腔を確保することができない場合がある。
【００３２】
先端部３１の肉厚（ｔ）としては、０．１〜２．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．２〜０．５ｍｍとされる。
先端部３１の肉厚（ｔ）が過小である場合には、当該先端部３１の硬度が過小となり、チューブとしての強度が不足して、抜去する際などに切れやすくなる。他方、この肉厚（ｔ）が過大である場合には、当該先端部３１の硬度が過大となり、留置する際に体組織を傷つけたり、留置後において体組織を圧迫損傷させたりすることがある。
先端部３１における最小外径は、例えば４〜１２ｍｍとされる。
【００３３】
最大肉厚Ｔのチューブからなる手元部３３の長さ（Ｌ3 ）としては、３０〜１００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは４０〜８０ｍｍとされる。
手元部３３の長さ（Ｌ3 ）が過小である場合には、排液バッグとの接続を確実に行うことができないことがある。他方、この長さ（Ｌ3 ）が過大である場合には、チューブの剛性が高くなり過ぎて屈曲性に劣るため、無用な不快感や苦痛を被術者に与えることがある。
【００３４】
手元部３３の肉厚（Ｔ）としては、１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１．２〜２．０ｍｍとされる。
手元部３３の肉厚（Ｔ）が過小である場合には、当該手元部３３の硬度が過小となって、排液バッグとの接続を確実に行うことができないことがある。他方、この肉厚（Ｔ）が過大である場合には、当該手元部３３における内径が過小となり、十分な排液流路を確保できないことがある。
【００３５】
先端部３１の肉厚に対する手元部３３の肉厚の比（Ｔ／ｔ）としては、１．１〜３０であることが好ましく、更に好ましくは５〜２０とされる。
比（Ｔ／ｔ）が過小である場合には、先端部３１が十分な柔軟性を有するものとならなかったり、手元部３３が十分な強度を有するものとならなかったりすることがある。他方、比（Ｔ／ｔ）が過大である場合には、先端部３１が十分な強度を有するものとならなかったり、手元部３３の硬くなり過ぎて、排液バッグとの接続が困難となったりすることがある。
手元部３３における最大外径は、例えば８〜１８ｍｍとされる。
【００３６】
先端部３１と手元部３３との間における中間部３２の長さ（Ｌ2 ）としては、１００〜６００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１００〜３００ｍｍとされる。
中間部３２の長さ（Ｌ2 ）が過小である場合には、肉厚の変化率が過大となり、キンク防止効果を十分に発揮することができないことがある。他方、この長さ（Ｌ2 ）が過大である場合には、流路が長くなり過ぎ、当該流路において排液が滞留しやすくなる。
【００３７】
中間部３２における肉厚の変化率〔（Ｔ−ｔ）／Ｌ2 〕としては、０．０００１５〜０．０２９であることが好ましく、更に好ましくは０．００２〜０．０１８とされる。
この変化率が過小である場合には、必要な肉厚比（Ｔ／ｔ）を確保するためにチューブの全長が過大となってしまう。他方、この変化率が過大である場合には、キンク防止効果を十分に発揮することができないことがある。
【００３８】
ドレーンチューブ３０の全長としては、例えば１５０〜１０００ｍｍとされ、好ましくは２００〜６００ｍｍとされる。
【００３９】
＜第４の実施形態＞
図４は、本発明のドレーンチューブの他の例を示す縦断面図である。
図４に示すドレーンチューブ４０は、一定の肉厚ｔ’（最小肉厚）で形成された先端部４１と、肉厚がｔ’からＴ’（最大肉厚）まで増加するよう形成された中間部４２と、一定の肉厚Ｔ’で形成された手元部４３とから構成され、▲１▼ 先端部４１と中間部４２との境界Ｂ３における内周面、▲２▼ 先端部４１と中間部４２との境界Ｂ３における外周面、▲３▼ 中間部４２と手元部４３との境界Ｂ４における内周面、▲４▼ 中間部４２と手元部４３との境界Ｂ４における外周面の何れの周面にも段差が存在せず、かつ、チューブ全体の外径が一定であるよう構成されている。
【００４０】
かかる構成のドレーンチューブ４０によれば、図３に示したドレーンチューブ３０による効果と同一の効果を奏することができるとともに、チューブ全体の外径が一定であることにより、縫合などにより体壁に固定することが容易となる。
【００４１】
最小肉厚ｔ’のチューブからなる先端部４１の長さ（Ｌ1'）としては、１０〜２４０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは４０〜１５０ｍｍとされる。先端部４１の肉厚（ｔ’）としては、０．１〜２．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．２〜０．５ｍｍとされる。
【００４２】
最大肉厚Ｔ’のチューブからなる手元部４３の長さ（Ｌ3'）としては、３０〜１００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは４０〜８０ｍｍとされる。
手元部４３の肉厚（Ｔ’）としては、１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１．２〜２．０ｍｍとされる。
【００４３】
先端部４１の肉厚に対する手元部４３の肉厚の比（Ｔ’／ｔ’）としては、１．１〜３０であることが好ましく、更に好ましくは５〜２０とされる。
【００４４】
先端部４１と手元部４３との間における中間部４２の長さ（Ｌ2'）としては、１００〜６００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１００〜３００ｍｍとされる。
【００４５】
中間部４２における肉厚の変化率〔（Ｔ’−ｔ’）／Ｌ2 〕としては、０．０００１５〜０．０２９であることが好ましく、更に好ましくは０．００２〜０．０１８とされる。
【００４６】
先端部４１、中間部４２および手元部４３の外径、すなわち、ドレーンチューブ４０の外径は、例えば２〜２０ｍｍとされ、好ましくは４〜１６ｍｍとされる。また、ドレーンチューブ４０の全長としては、例えば１５０〜１０００ｍｍとされ、好ましくは２００〜６００ｍｍとされる。
【００４７】
＜ドレーンチューブの横断面形状＞
図５（１）〜（４）は、それぞれ、本発明のドレーンチューブの横断面形状の一例を示す断面図である。図５（１）〜（４）に示すドレーンチューブの縦断面形状は、図１乃至図４に示した何れの形状であってもよい。
【００４８】
図５（１）に示したドレーンチューブ５１において、円周方向で０°乃至１８０°の範囲（α）における内壁には、横断面視において中高の凸起５１Ｍが長手方向（紙面の前後方向）に伸びるよう複数形成されており、他方、円周方向で１８０°乃至３６０°の範囲（β）の内壁にはそのような凸起が形成されていない。これにより、範囲（α）における内周面は凹凸面となり、他方、範囲（β）における内周面は円滑面となっている。
このような横断面構造のドレーンチューブ５１によれば、キンクにより内腔がつぶれて、範囲（α）における内周面（凹凸面）と、範囲（β）における内周面（円滑面）とが接触したときにも、排液流路を確実に確保することができる。
ここに、円周方向の全域にわたる内壁に凸起が形成されている場合には、キンクにより内腔がつぶれたときに、凹凸面同士が常に接触することとなり、凸部と凹部とが噛み合って、十分な排液流路を確保することができない。
【００４９】
図５（２）に示すドレーンチューブ５２において、円周方向で０°乃至６０の範囲（α1 ）°、１２０°乃至１８０°の範囲（α2 ）および２４０°乃至３００°の範囲（α3 ）の内壁には、それぞれ、長手方向に伸びる凸起５２Ｍが複数形成されており、他方、円周方向で６０°乃至１２０°の範囲（β1 ）、１８０°乃至２４０°の範囲（β2 ）および３００°乃至３６０°の範囲（β3 ）の内壁には、そのような凸起が形成されていない。これにより、範囲（α1 ）〜（α3 ）における内周面は凹凸面となり、範囲（β1 ）〜（β3 ）における内周面は円滑面となっている。
このような横断面構造のドレーンチューブ５２によれば、キンクにより内腔がつぶれて、凹凸面（α1 ／α2 ／α3 ）と円滑面（β2 ／β3 ／β1 ）とが接触したときにも、排液流路を確実に確保することができる。
【００５０】
図５（３）に示すドレーンチューブ５３においては、円周方向のほぼ全域に、長手方向に伸びる凸起５３Ｍが複数形成されるとともに、内腔を２つに分ける隔壁５３Ｗが形成されている。
このような横断面構造のドレーンチューブ５３によれば、キンクにより内腔がつぶれたときには、内周面（凹凸面）と、隔壁５３Ｗの表面（平滑面）とが接触することになるので、排液流路を確実に確保することができる。
【００５１】
図５（４）に示すドレーンチューブ５４においては、円周方向で０°乃至１８０°の範囲（α）における内壁に、長手方向に伸びる凸起５４Ｍが複数形成されるとともに、内腔を２つに分ける隔壁５４Ｗが形成されている。
このような横断面構造のドレーンチューブ５４によれば、キンクにより内腔がつぶれたときには、範囲（α）における内周面（凹凸面）と、隔壁５４Ｗの表面（平滑面）とが接触することになるので、排液流路を確実に確保することができる。
【００５２】
＜凸起の高さの変化状態＞
図６は、本発明のドレーンチューブにおける肉厚および凸起の高さの変化状態（長手方向の変化状態）を説明するための模式図である。
図６に示すドレーンチューブ６０は、一定の肉厚ｔ”で形成された先端部６１と、肉厚がｔ”からＴ”まで増加するよう形成された中間部６２と、一定の肉厚Ｔ”で形成された手元部６３とから構成され、▲１▼ 先端部６１と中間部６２との境界Ｂ５における内周面、▲２▼ 先端部６１と中間部６２との境界Ｂ５における外周面、▲３▼ 中間部６２と手元部６３との境界Ｂ６における内周面、▲４▼ 中間部６２と手元部６３との境界Ｂ６における外周面の何れにも段差が存在しないものである。
【００５３】
また、このドレーンチューブ６０には、先端部６１および中間部６２の内壁における周方向の全部または一部に、長手方向に伸びる凸起６０Ｍが形成されている。この凸起６０Ｍは、先端部６１において一定の高さｈで形成され、中間部６２において、高さがｈ（先端部６１との境界）から徐々に減少し、手元部６３との境界Ｂ６において０（凸起が消滅）となっている。
【００５４】
かかる構成のドレーンチューブ６０によれば、先端部６１および中間部６２の内壁に形成された凸起６０Ｍを利用した毛細管現象によって排液効率の向上を図ることができる。
また、手元部６３には凸起が形成されていないので、当該手元部６３の内腔に挿入される連結チューブなどを介して、感染防止に有用な排液バッグなどを確実に接続することができる。
さらに、中間部６２の内壁における凸起６０Ｍの高さが手元部６３側に向かって徐々に小さくなり、長手方向における段差が存在しないことにより、当該中間部６２における内腔において排液が滞留することはない。
【００５５】
＜ドレーンチューブの成形法＞
本発明のドレーンチューブは、押出成形により一体的に成形されていることが好ましい。
押出成形法で成形することにより、チューブの肉厚を連続的に変化させて段差のない周面を形成することができる。また、チューブの内壁における凸起の高さを連続的に変化させることができる。
【００５６】
また、押出成形法で一体的に形成することによれば、製造コストの低減を図ることができ、しかも、得られるドレーンチューブは、接着剤による接続部分を有しないので、強固なチューブとすることができる。
ここに、ドレーンチューブの肉厚および凸起の高さを連続的に変化させる方法としては、クロスヘッド形式の押出機を使用し、押出ヘッドにおける環状隙間の形状を適宜の機構によって変化させる方法を挙げることができる。
【００５７】
本発明のドレーンチューブを形成するための成形材料としては特に限定されるものではないが、良好な生体適合性を有することから、シリコーンゴムを用いることが好ましい。
【００５８】
＜ドレーンチューブの使用方法＞
本発明のドレーンチューブの使用方法としては、例えば図３に示したようなドレーンチューブ３０を使用する場合において、当該ドレーンチューブ３０を体壁の切開孔から体内に挿入し、先端部３１の開口が臓器の下などの部位に位置するよう誘導する。次いで、中間部３２（手元部３３との境界近傍のある程度厚肉の部分）を体壁で縫合固定するとともに、手元部３３の内腔に、排液バックと連結されたチューブを挿入することにより、ドレーンチューブ３０と排液バックとを接続する。その後、必要に応じて吸引しながら、排液処理を行う。
【００５９】
【実施例】
図４に示したような縦断面形状、および図５（１）に示したような横断面形状を有する本発明のドレーンチューブを押出成形により製造した。
具体的な仕様は下記のとおりである。
【００６０】
＜仕様＞
・構成材料：シリコーンゴム
・成形法：押出成形法
・先端部（４１）の長さ（Ｌ1 ）：１００ｍｍ
・中間部（４２）の長さ（Ｌ2 ）：２４０ｍｍ
・手元部（４３）の長さ（Ｌ3 ）： ６０ｍｍ
・全長（Ｌ1 ＋Ｌ2 ＋Ｌ3 ） ：４００ｍｍ
・先端部（４１）の肉厚（最小肉厚ｔ’）：０．２ｍｍ
・手元部（４３）の肉厚（最大肉厚Ｔ’）：２．０ｍｍ
・肉厚の比（Ｔ’／ｔ’） ：１０．０
・肉厚の変化率〔（Ｔ’−ｔ’）／Ｌ2 〕：０．００７５
・外径（チューブ全体の外径）：１０ｍｍ
・凸起の形成領域：先端部および中間部の内壁（円周方向０°乃至１８０°）
・凸起の最大高さ：０．６ｍｍ
・凸起の高さの長手方向における変化状態：中間部において連続的変化（手元部との境界近傍で０）
【００６１】
上記のような構成のドレーンチューブ（４０）は、その先端部（４１）が適度な柔軟性を有し、その手元部（４３）は適度な剛性を有するものであった。また、連続的に肉厚が変化するよう形成された中間部（４２）、および当該中間部（４２）を介在させることによる段差のない周面構造により、当該ドレーンチューブ（４０）はキンクを生じにくく、また、使用の際に、チューブ内に体液が滞留するようなことはなかった。
また、当該ドレーンチューブ（４０）を強制的にキンクさせても、排液流路が確実に確保され、体液を常に排出できることができた。
【００６２】
【発明の効果】
本発明のドレーンチューブはよれば、以下のような効果が奏される。
（１）医療用ドレーンチューブに対して要請されている事項を満足し、しかも、キンクを生じにくい。
（２）排出させるべき体液をチューブ内に滞留させることがない。
（３）簡単な工程により製造することができ、製造コストの低減を図ることができる。
（４）キンクした場合であっても、排液流路を十分に確保することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のドレーンチューブの一例を示す縦断面図である。
【図２】本発明のドレーンチューブの他の例を示す縦断面図である。
【図３】本発明のドレーンチューブの他の例を示す縦断面図である。
【図４】本発明のドレーンチューブの他の例を示す縦断面図である。
【図５】本発明のドレーンチューブの横断面形状の一例を示す断面図である。
【図６】本発明のドレーンチューブにおける肉厚および凸起の高さの変化状態を説明するための模式図である。
【符号の説明】
１０ ドレーンチューブ
１１ 先端
１２ 手元端
２０ ドレーンチューブ
２１ 先端
２２ 手元端
３０ ドレーンチューブ
３１ 先端部
３２ 中間部
３３ 手元部
Ｂ１ 境界
Ｂ２ 境界
４０ ドレーンチューブ
４１ 先端部
４２ 中間部
４３ 手元部
Ｂ３ 境界
Ｂ４ 境界
５１ ドレーンチューブ
５１Ｍ 凸起
５２ ドレーンチューブ
５２Ｍ 凸起
５３ ドレーンチューブ
５３Ｍ 凸起
５３Ｗ 隔壁
５４ ドレーンチューブ
５４Ｍ 凸起
５４Ｗ 隔壁
【発明の属する技術分野】
本発明は、主に外科手術に際し、血液、漿液、膿などの体液を体外に排出するための医療用ドレーンチューブに関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療用ドレーンチューブは外科用医療用具として多用されており、種々の形状およびサイズの製品が市販されている。
かかる医療用ドレーンチューブに対しては、次のようなことが要請されている。
（１）留置する際に、先端部によって臓器、血管などの組織を傷つけないこと。すなわち、先端部がある程度の柔軟性を有する低硬度のものであること。
（２）留置後において、臓器、血管などの体組織を圧迫損傷させることがないこと。
（３）血液、漿液、膿などの体液を絶えず排出できること。すなわち、排液流路が常に確保されていること。
（４）体壁に縫合固定する際に、縫合部分における内腔がつぶれないこと。すなわち、縫合部分がある程度高い硬度を有していること。
（５）感染防止に有用な排液バッグなどと容易に接続できること。
【０００３】
上記のような要請に対して、
（Ｉ）薄肉のチューブ（先端側）と、厚肉のストレートチューブ（後端側）とが隣接されてなる医療用ドレーンチューブ、および
（II）薄肉のチューブと、厚肉のストレートチューブとが隣接され、当該厚肉のストレートチューブにコネクターが接続されてなる医療用ドレーンチューブが提案されている（特開平１０−２３４４８号公報参照）。
【０００４】
しかしながら、上記（Ｉ）〜（II）のような医療用ドレーンチューブにあっては、薄肉のチューブと、厚肉のストレートチューブとの境界における周面（外周面および／または内周面）において、チューブ同士の接続に伴う段差が形成され、この段差部分に応力が集中し、当該段差部分においてキンクを生じてしまうという問題がある。
また、内周面に形成された段差によって、排出されるべき体液がチューブ内で滞留してしまうという問題もある。
さらに、上記の医療用ドレーンチューブを製造するに際しては、薄肉のチューブおよび厚肉のストレートチューブを別々に作製した後、両者を接着剤などによって接続する必要があり、製造工程が煩雑で、製造コストの低減を図ることができない。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の第１の目的は、医療用ドレーンチューブに対し要請される事項を満足し、しかも、キンクを生じにくい医療用ドレーンチューブを提供することにある。
本発明の第２の目的は、排出させるべき体液をチューブ内に滞留させることのない医療用ドレーンチューブを提供することにある。
本発明の第３の目的は、簡単な工程により製造することができ、製造コストの低減を図ることのできる医療用ドレーンチューブを提供することにある。
本発明の第４の目的は、キンクした場合であっても、排液流路を十分に確保することができる医療用ドレーンチューブを提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明のドレーンチューブは、先端から手元端に向かって連続的に肉厚が増加するよう構成され、
円周方向で０°乃至（１８０±２０）°の領域（α）の内壁に、各々長手方向に伸びる複数の凸起が円周方向に並んで形成され、当該凸起が形成された領域（α）に、内腔がつぶれたときに接触する領域（β）の内壁には凸起が形成されていない断面構造を有することを特徴とする。
また、本発明のドレーンチューブは、先端から手元端に向かって連続的に肉厚が増加するよう構成され、円周方向で０°乃至（６０±１０）°の領域（α１）、（１２０±１０）°乃至（１８０±１０）°の領域（α２）および（２４０±１０）°乃至（３００±１０）°の領域（α３）の内壁に、各々長手方向に伸びる複数の凸起が円周方向に並んで形成され、
円周方向で当該凸起が形成された領域（α１）、領域（α２）および領域（α３）に、内腔がつぶれたときに接触する領域（β１）、領域（β２）および領域（β３）の内壁には凸起が形成されていない断面構造を有することを特徴とする。
かかるドレーンチューブにあっては、先端から手元端に至る外径が一定であることが好ましい。
【０００７】
本発明のドレーンチューブは、一定の肉厚ｔで形成された先端部と、ｔからＴに肉厚が増加するよう形成された中間部と、一定の肉厚Ｔで形成された手元部とから構成され、前記先端部と前記中間部との境界における内周面および外周面、並びに前記中間部と前記手元部との境界における内周面および外周面の何れの面にも段差が存在せず、
円周方向で０°乃至（１８０±２０）°の領域（α）の内壁に、各々長手方向に伸びる複数の凸起が円周方向に並んで形成され、当該凸起が形成された領域（α）に、内腔がつぶれたときに接触する領域（β）の内壁には凸起が形成されていない断面構造を有することを特徴とする。
また、本発明のドレーンチューブは、一定の肉厚ｔで形成された先端部と、ｔからＴに肉厚が増加するよう形成された中間部と、一定の肉厚Ｔで形成された手元部とから構成され、前記先端部と前記中間部との境界における内周面および外周面、並びに前記中間部と前記手元部との境界における内周面および外周面の何れの面にも段差が存在せず、
円周方向で０°乃至（６０±１０）°の領域（α１）、（１２０±１０）°乃至（１８０±１０）°の領域（α２）および（２４０±１０）°乃至（３００±１０）°の領域（α３）の内壁に、各々長手方向に伸びる複数の凸起が円周方向に並んで形成され、
円周方向で当該凸起が形成された領域（α１）、領域（α２）および領域（α３）に、内腔がつぶれたときに接触する領域（β１）、領域（β２）および領域（β３）の内壁には凸起が形成されていない断面構造を有することを特徴とする。
【０００８】
かかるドレーンチューブにあっては、前記先端部の長さをＬ1 、前記中間部の長さをＬ2 、前記手元部の長さをＬ3 とするとき、下記の条件を具備することが好ましい。
【０００９】
（１）Ｌ1 ＝１０〜２４０ｍｍ
（２）Ｌ2 ＝１００〜６００ｍｍ
（３）Ｌ3 ＝３０〜１００ｍｍ
（４）ｔ＝０．１〜２．０ｍｍ
（５）Ｔ＝１．０〜３．０ｍｍ
（６）Ｔ／ｔ＝１．１〜３０
（７）（Ｔ−ｔ）／Ｌ2 ＝０．０００１５〜０．０２９
【００１０】
また、かかるドレーンチューブにあっては、先端部および中間部を含む長手方向の領域における外径が一定であることが好ましい。
【００１４】
また、先端部と中間部と手元部とから構成される本発明のドレーンチューブにあっては、前記先端部および前記中間部の内壁における周方向の全部または一部に、各々長手方向に伸びる複数の凸起が円周方向に並んで形成され、前記中間部の内壁に形成された凸起の高さが、先端部側から手元部側に向かって徐々に小さくなり、手元部との境界近傍で０となることが好ましい。
【００１５】
本発明のドレーンチューブにあっては、押出成形により一体的に成形されていることが好ましい。
また、本発明のドレーンチューブにあっては、シリコーンゴムにより形成されていることが好ましい。
【００１６】
【作用】
〔１〕先端から手元端に向かって連続的に肉厚が増加するので、チューブの周面（外周面および内周面）には段差が形成されない。従って、キンクが生じにくく、チューブ内において体液が滞留することもない。また、先端側が薄肉で柔軟なものとなるために、体組織に対する刺激性が小さい。さらに、縫合される部分（例えば、先端から２００〜３００ｍｍ）および体外に位置させる部分における肉厚がある程度大きく、高い硬度を有するものとなるので、縫合などによって固定する際に当該部分の内腔がつぶれるようなこともない。
【００１７】
〔２〕先端から手元端に至る外径が一定であることにより、縫合などにより体壁に固定することが容易となる。
【００１８】
〔３〕一定の肉厚ｔで形成された先端部は柔軟性を有するので体組織への刺激性が小さい。また、一定の肉厚Ｔで形成された手元部はある程度高い硬度（剛性）を有し、当該手元部に排液バッグなどを容易に接続することができる。さらに、中間部の肉厚が連続的に変化するのでキンクが生じにくく、しかも、縫合される部分および体外に位置させる部分における肉厚がある程度大きいものとなり、当該部分がつぶれるようなことはない。
【００１９】
〔４〕先端部の長さ（Ｌ1 ）、中間部の長さ（Ｌ2 ）、手元部の長さ（Ｌ3 ）、先端部の肉厚（ｔ）および手元部の肉厚（Ｔ）、肉厚の比（Ｔ／ｔ）、並びに中間部における肉厚の変化率〔（Ｔ−ｔ）／Ｌ2 〕を特定の範囲に規定することにより、本発明の目的を確実に奏することができる。
【００２０】
〔５〕少なくとも先端部および中間部を含む長手方向の領域の外径が一定であることにより、縫合などにより体壁に固定することが容易となる。
【００２１】
〔６〕長手方向に伸びる凸起が形成されている領域〔円周方向で（θ1 ）°乃至（θ2 ）°〕と、当該凸起が形成されていない領域〔円周方向で（θ1 ＋１８０）°乃至（θ2 ＋１８０）°〕とが対向するような断面構造を有しているので、キンクによって内腔がつぶれて２つの領域が接触したときにも、排液流路を確実に確保することができる。
なお、長手方向に伸びる凸起が形成されている領域〔（θ1 ）°乃至（θ2 ）°〕の数は１つに限定されるものではないことは勿論であり、例えば、後述する図５（２）に示すドレーンチューブ５２にあっては、そのような領域として、α1 （０°乃至６０°）、α2 （１２０°乃至１８０°）およびα3 （２４０°乃至３００°）の３つの領域が設けられている。
【００２２】
〔７〕長手方向に伸びる凸起が形成されている領域（円周方向で０°乃至１８０°±２０°）と、当該凸起が形成されていない領域（円周方向で１８０°±２０°乃至３６０°）とが対向するような断面構造を有しているので、キンクによって内腔がつぶれて２つの領域が接触したときにも、排液流路を確実に確保することができる。
【００２３】
〔８〕長手方向に伸びる凸起が形成されている領域〔円周方向で０°乃至（６０±１０）°、（１２０±１０）°乃至（１８０±１０）°および（２４０±１０）°乃至（３００±１０）°〕と、当該凸起が形成されていない領域〔円周方向で（６０±１０）°乃至（１２０±１０）°、（１８０±１０）°乃至（２４０±１０）°および（３００±１０）°乃至３６０°〕とが対向するような断面構造を有しているので、キンクによって内腔がつぶれて２つの領域が接触したときにも、排液流路を確実に確保することができる。
【００２４】
〔９〕先端部および中間部の内壁に形成された凸起を利用する毛細管現象により排液効率の向上を図ることができる。また、手元部には凸起が形成されていないので、排液バッグなどを確実に接続することができる。さらに、中間部の内壁に形成された凸起の高さが、手元部側に向かって徐々に小さくなること（長手方向に段差が存在しないこと）により、当該中間部における内腔において排液が滞留することはない。
【００２５】
〔10〕押出成形によって一体的に成形することにより、チューブの肉厚を連続的に変化させて、段差の存在しない内周面および外周面を形成することができる。また、一体的に形成することにより製造コストの低減を図ることができ、しかも、接着剤による接続部分を有しないので、強固なチューブとすることができる。
【００２６】
〔11〕シリコーンゴムにより形成されたドレーンチューブは、良好な生体適合性を有するものとなる。
【００２７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の医療用ドレーンチューブについて詳細に説明する。
＜第１の実施形態＞
図１は、本発明のドレーンチューブの一例を示す縦断面図であり、図１に示したドレーンチューブ１０は、先端１１から手元端１２に向かって連続的に肉厚が増加するよう構成されている。
かかる構成のドレーンチューブ１０によれば、チューブの周面（内周面および外周面）に段差が存在しないのでキンクが生じにくく、また、チューブ内周面に段差が存在しないことから、排出すべき体液がチューブ内において滞留することもない。
また、先端１１の近傍を形成する肉厚が小さく柔軟なものとなるため、ドレーンチューブ１０を留置する際に体組織を傷つけたり、留置後において体組織を圧迫損傷させたりすることはない。
さらに、縫合される部分（例えば、先端１１から２００〜３００ｍｍ）および体外に位置させる部分における肉厚がある程度大きく、高い硬度を有するものとなるので、縫合などによって体壁に固定する際などにおいて、当該部分の内腔がつぶれるようなこともない。
ドレーンチューブ１０の寸法の一例としては、全長が４００ｍｍ、先端１１における外径が６ｍｍ、先端１１における肉厚（最小肉厚）が０．２ｍｍ、手元端１２における外径が１０ｍｍ、手元端１２における肉厚（最大肉厚）が２．０ｍｍとされる。
【００２８】
＜第２の実施形態＞
図２は、本発明のドレーンチューブの他の例を示す縦断面図であり、図２に示すドレーンチューブ２０は、先端２１から手元端２２に向かって連続的に肉厚が増加し、かつ、先端２１から手元端２２に至る外径（チューブ全体の外径）が一定となるよう構成されている。
かかる構成のドレーンチューブ２０によれば、図１に示したドレーンチューブ１０による効果と同一の効果を奏することができるとともに、チューブ全体の外径が一定であることにより、縫合などにより体壁に固定することが容易となる。ドレーンチューブ２０の寸法の一例としては、全長が４００ｍｍ、外径が１０ｍｍ、先端２１における肉厚（最小肉厚）が０．１ｍｍ、手元端２２における肉厚（最大肉厚）が２．０ｍｍとされる。
【００２９】
＜第３の実施形態＞
図３は、本発明のドレーンチューブの他の例を示す縦断面図である。
図３に示すドレーンチューブ３０は、一定の肉厚ｔ（最小肉厚）で形成された先端部３１と、肉厚がｔからＴ（最大肉厚）まで増加するよう形成された中間部３２と、一定の肉厚Ｔで形成された手元部３３とから構成され、▲１▼ 先端部３１と中間部３２との境界Ｂ１における内周面、▲２▼ 先端部３１と中間部３２との境界Ｂ１における外周面、▲３▼ 中間部３２と手元部３３との境界Ｂ２における内周面、▲４▼ 中間部３２と手元部３３との境界Ｂ２における外周面の何れの周面にも段差が存在しないよう構成されている。
【００３０】
かかる構成のドレーンチューブ３０によれば、薄肉（最小肉厚ｔ）のチューブからなる先端部３１が柔軟性を有するので、当該ドレーンチューブ３０を留置する際に体組織を傷つけたり、留置後において体組織を圧迫損傷させたりすることはない。
また、厚肉（最大肉厚Ｔ）のチューブからなる手元部３３は、高い硬度（剛性）を有し、当該手元部３３に排液バッグなどを容易に接続することができる。
さらに、中間部３２の肉厚が連続的に変化するとともに、境界Ｂ１および境界Ｂ２における周面には段差が存在しないので、キンクが生じにくく、排出すべき体液が境界近傍におけるチューブ内で滞留することもない。
しかも、中間部３２のうち、体壁に縫合される部分および体外に位置される部分における肉厚がある程度大きいものとなり、縫合する際などに、当該部分の内腔がつぶれるようなことはない。
【００３１】
最小肉厚ｔのチューブからなる先端部３１の長さ（Ｌ1 ）としては、１０〜２４０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは４０〜１５０ｍｍとされる。
先端部３１の長さ（Ｌ1 ）が過小である場合には、体組織への刺激性を十分に小さくすることが困難となる。他方、この長さ（Ｌ1 ）が過大である場合には、体外に位置される部分の肉厚が十分に大きくならず、十分な内腔を確保することができない場合がある。
【００３２】
先端部３１の肉厚（ｔ）としては、０．１〜２．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．２〜０．５ｍｍとされる。
先端部３１の肉厚（ｔ）が過小である場合には、当該先端部３１の硬度が過小となり、チューブとしての強度が不足して、抜去する際などに切れやすくなる。他方、この肉厚（ｔ）が過大である場合には、当該先端部３１の硬度が過大となり、留置する際に体組織を傷つけたり、留置後において体組織を圧迫損傷させたりすることがある。
先端部３１における最小外径は、例えば４〜１２ｍｍとされる。
【００３３】
最大肉厚Ｔのチューブからなる手元部３３の長さ（Ｌ3 ）としては、３０〜１００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは４０〜８０ｍｍとされる。
手元部３３の長さ（Ｌ3 ）が過小である場合には、排液バッグとの接続を確実に行うことができないことがある。他方、この長さ（Ｌ3 ）が過大である場合には、チューブの剛性が高くなり過ぎて屈曲性に劣るため、無用な不快感や苦痛を被術者に与えることがある。
【００３４】
手元部３３の肉厚（Ｔ）としては、１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１．２〜２．０ｍｍとされる。
手元部３３の肉厚（Ｔ）が過小である場合には、当該手元部３３の硬度が過小となって、排液バッグとの接続を確実に行うことができないことがある。他方、この肉厚（Ｔ）が過大である場合には、当該手元部３３における内径が過小となり、十分な排液流路を確保できないことがある。
【００３５】
先端部３１の肉厚に対する手元部３３の肉厚の比（Ｔ／ｔ）としては、１．１〜３０であることが好ましく、更に好ましくは５〜２０とされる。
比（Ｔ／ｔ）が過小である場合には、先端部３１が十分な柔軟性を有するものとならなかったり、手元部３３が十分な強度を有するものとならなかったりすることがある。他方、比（Ｔ／ｔ）が過大である場合には、先端部３１が十分な強度を有するものとならなかったり、手元部３３の硬くなり過ぎて、排液バッグとの接続が困難となったりすることがある。
手元部３３における最大外径は、例えば８〜１８ｍｍとされる。
【００３６】
先端部３１と手元部３３との間における中間部３２の長さ（Ｌ2 ）としては、１００〜６００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１００〜３００ｍｍとされる。
中間部３２の長さ（Ｌ2 ）が過小である場合には、肉厚の変化率が過大となり、キンク防止効果を十分に発揮することができないことがある。他方、この長さ（Ｌ2 ）が過大である場合には、流路が長くなり過ぎ、当該流路において排液が滞留しやすくなる。
【００３７】
中間部３２における肉厚の変化率〔（Ｔ−ｔ）／Ｌ2 〕としては、０．０００１５〜０．０２９であることが好ましく、更に好ましくは０．００２〜０．０１８とされる。
この変化率が過小である場合には、必要な肉厚比（Ｔ／ｔ）を確保するためにチューブの全長が過大となってしまう。他方、この変化率が過大である場合には、キンク防止効果を十分に発揮することができないことがある。
【００３８】
ドレーンチューブ３０の全長としては、例えば１５０〜１０００ｍｍとされ、好ましくは２００〜６００ｍｍとされる。
【００３９】
＜第４の実施形態＞
図４は、本発明のドレーンチューブの他の例を示す縦断面図である。
図４に示すドレーンチューブ４０は、一定の肉厚ｔ’（最小肉厚）で形成された先端部４１と、肉厚がｔ’からＴ’（最大肉厚）まで増加するよう形成された中間部４２と、一定の肉厚Ｔ’で形成された手元部４３とから構成され、▲１▼ 先端部４１と中間部４２との境界Ｂ３における内周面、▲２▼ 先端部４１と中間部４２との境界Ｂ３における外周面、▲３▼ 中間部４２と手元部４３との境界Ｂ４における内周面、▲４▼ 中間部４２と手元部４３との境界Ｂ４における外周面の何れの周面にも段差が存在せず、かつ、チューブ全体の外径が一定であるよう構成されている。
【００４０】
かかる構成のドレーンチューブ４０によれば、図３に示したドレーンチューブ３０による効果と同一の効果を奏することができるとともに、チューブ全体の外径が一定であることにより、縫合などにより体壁に固定することが容易となる。
【００４１】
最小肉厚ｔ’のチューブからなる先端部４１の長さ（Ｌ1'）としては、１０〜２４０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは４０〜１５０ｍｍとされる。先端部４１の肉厚（ｔ’）としては、０．１〜２．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．２〜０．５ｍｍとされる。
【００４２】
最大肉厚Ｔ’のチューブからなる手元部４３の長さ（Ｌ3'）としては、３０〜１００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは４０〜８０ｍｍとされる。
手元部４３の肉厚（Ｔ’）としては、１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１．２〜２．０ｍｍとされる。
【００４３】
先端部４１の肉厚に対する手元部４３の肉厚の比（Ｔ’／ｔ’）としては、１．１〜３０であることが好ましく、更に好ましくは５〜２０とされる。
【００４４】
先端部４１と手元部４３との間における中間部４２の長さ（Ｌ2'）としては、１００〜６００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１００〜３００ｍｍとされる。
【００４５】
中間部４２における肉厚の変化率〔（Ｔ’−ｔ’）／Ｌ2 〕としては、０．０００１５〜０．０２９であることが好ましく、更に好ましくは０．００２〜０．０１８とされる。
【００４６】
先端部４１、中間部４２および手元部４３の外径、すなわち、ドレーンチューブ４０の外径は、例えば２〜２０ｍｍとされ、好ましくは４〜１６ｍｍとされる。また、ドレーンチューブ４０の全長としては、例えば１５０〜１０００ｍｍとされ、好ましくは２００〜６００ｍｍとされる。
【００４７】
＜ドレーンチューブの横断面形状＞
図５（１）〜（４）は、それぞれ、本発明のドレーンチューブの横断面形状の一例を示す断面図である。図５（１）〜（４）に示すドレーンチューブの縦断面形状は、図１乃至図４に示した何れの形状であってもよい。
【００４８】
図５（１）に示したドレーンチューブ５１において、円周方向で０°乃至１８０°の範囲（α）における内壁には、横断面視において中高の凸起５１Ｍが長手方向（紙面の前後方向）に伸びるよう複数形成されており、他方、円周方向で１８０°乃至３６０°の範囲（β）の内壁にはそのような凸起が形成されていない。これにより、範囲（α）における内周面は凹凸面となり、他方、範囲（β）における内周面は円滑面となっている。
このような横断面構造のドレーンチューブ５１によれば、キンクにより内腔がつぶれて、範囲（α）における内周面（凹凸面）と、範囲（β）における内周面（円滑面）とが接触したときにも、排液流路を確実に確保することができる。
ここに、円周方向の全域にわたる内壁に凸起が形成されている場合には、キンクにより内腔がつぶれたときに、凹凸面同士が常に接触することとなり、凸部と凹部とが噛み合って、十分な排液流路を確保することができない。
【００４９】
図５（２）に示すドレーンチューブ５２において、円周方向で０°乃至６０の範囲（α1 ）°、１２０°乃至１８０°の範囲（α2 ）および２４０°乃至３００°の範囲（α3 ）の内壁には、それぞれ、長手方向に伸びる凸起５２Ｍが複数形成されており、他方、円周方向で６０°乃至１２０°の範囲（β1 ）、１８０°乃至２４０°の範囲（β2 ）および３００°乃至３６０°の範囲（β3 ）の内壁には、そのような凸起が形成されていない。これにより、範囲（α1 ）〜（α3 ）における内周面は凹凸面となり、範囲（β1 ）〜（β3 ）における内周面は円滑面となっている。
このような横断面構造のドレーンチューブ５２によれば、キンクにより内腔がつぶれて、凹凸面（α1 ／α2 ／α3 ）と円滑面（β2 ／β3 ／β1 ）とが接触したときにも、排液流路を確実に確保することができる。
【００５０】
図５（３）に示すドレーンチューブ５３においては、円周方向のほぼ全域に、長手方向に伸びる凸起５３Ｍが複数形成されるとともに、内腔を２つに分ける隔壁５３Ｗが形成されている。
このような横断面構造のドレーンチューブ５３によれば、キンクにより内腔がつぶれたときには、内周面（凹凸面）と、隔壁５３Ｗの表面（平滑面）とが接触することになるので、排液流路を確実に確保することができる。
【００５１】
図５（４）に示すドレーンチューブ５４においては、円周方向で０°乃至１８０°の範囲（α）における内壁に、長手方向に伸びる凸起５４Ｍが複数形成されるとともに、内腔を２つに分ける隔壁５４Ｗが形成されている。
このような横断面構造のドレーンチューブ５４によれば、キンクにより内腔がつぶれたときには、範囲（α）における内周面（凹凸面）と、隔壁５４Ｗの表面（平滑面）とが接触することになるので、排液流路を確実に確保することができる。
【００５２】
＜凸起の高さの変化状態＞
図６は、本発明のドレーンチューブにおける肉厚および凸起の高さの変化状態（長手方向の変化状態）を説明するための模式図である。
図６に示すドレーンチューブ６０は、一定の肉厚ｔ”で形成された先端部６１と、肉厚がｔ”からＴ”まで増加するよう形成された中間部６２と、一定の肉厚Ｔ”で形成された手元部６３とから構成され、▲１▼ 先端部６１と中間部６２との境界Ｂ５における内周面、▲２▼ 先端部６１と中間部６２との境界Ｂ５における外周面、▲３▼ 中間部６２と手元部６３との境界Ｂ６における内周面、▲４▼ 中間部６２と手元部６３との境界Ｂ６における外周面の何れにも段差が存在しないものである。
【００５３】
また、このドレーンチューブ６０には、先端部６１および中間部６２の内壁における周方向の全部または一部に、長手方向に伸びる凸起６０Ｍが形成されている。この凸起６０Ｍは、先端部６１において一定の高さｈで形成され、中間部６２において、高さがｈ（先端部６１との境界）から徐々に減少し、手元部６３との境界Ｂ６において０（凸起が消滅）となっている。
【００５４】
かかる構成のドレーンチューブ６０によれば、先端部６１および中間部６２の内壁に形成された凸起６０Ｍを利用した毛細管現象によって排液効率の向上を図ることができる。
また、手元部６３には凸起が形成されていないので、当該手元部６３の内腔に挿入される連結チューブなどを介して、感染防止に有用な排液バッグなどを確実に接続することができる。
さらに、中間部６２の内壁における凸起６０Ｍの高さが手元部６３側に向かって徐々に小さくなり、長手方向における段差が存在しないことにより、当該中間部６２における内腔において排液が滞留することはない。
【００５５】
＜ドレーンチューブの成形法＞
本発明のドレーンチューブは、押出成形により一体的に成形されていることが好ましい。
押出成形法で成形することにより、チューブの肉厚を連続的に変化させて段差のない周面を形成することができる。また、チューブの内壁における凸起の高さを連続的に変化させることができる。
【００５６】
また、押出成形法で一体的に形成することによれば、製造コストの低減を図ることができ、しかも、得られるドレーンチューブは、接着剤による接続部分を有しないので、強固なチューブとすることができる。
ここに、ドレーンチューブの肉厚および凸起の高さを連続的に変化させる方法としては、クロスヘッド形式の押出機を使用し、押出ヘッドにおける環状隙間の形状を適宜の機構によって変化させる方法を挙げることができる。
【００５７】
本発明のドレーンチューブを形成するための成形材料としては特に限定されるものではないが、良好な生体適合性を有することから、シリコーンゴムを用いることが好ましい。
【００５８】
＜ドレーンチューブの使用方法＞
本発明のドレーンチューブの使用方法としては、例えば図３に示したようなドレーンチューブ３０を使用する場合において、当該ドレーンチューブ３０を体壁の切開孔から体内に挿入し、先端部３１の開口が臓器の下などの部位に位置するよう誘導する。次いで、中間部３２（手元部３３との境界近傍のある程度厚肉の部分）を体壁で縫合固定するとともに、手元部３３の内腔に、排液バックと連結されたチューブを挿入することにより、ドレーンチューブ３０と排液バックとを接続する。その後、必要に応じて吸引しながら、排液処理を行う。
【００５９】
【実施例】
図４に示したような縦断面形状、および図５（１）に示したような横断面形状を有する本発明のドレーンチューブを押出成形により製造した。
具体的な仕様は下記のとおりである。
【００６０】
＜仕様＞
・構成材料：シリコーンゴム
・成形法：押出成形法
・先端部（４１）の長さ（Ｌ1 ）：１００ｍｍ
・中間部（４２）の長さ（Ｌ2 ）：２４０ｍｍ
・手元部（４３）の長さ（Ｌ3 ）： ６０ｍｍ
・全長（Ｌ1 ＋Ｌ2 ＋Ｌ3 ） ：４００ｍｍ
・先端部（４１）の肉厚（最小肉厚ｔ’）：０．２ｍｍ
・手元部（４３）の肉厚（最大肉厚Ｔ’）：２．０ｍｍ
・肉厚の比（Ｔ’／ｔ’） ：１０．０
・肉厚の変化率〔（Ｔ’−ｔ’）／Ｌ2 〕：０．００７５
・外径（チューブ全体の外径）：１０ｍｍ
・凸起の形成領域：先端部および中間部の内壁（円周方向０°乃至１８０°）
・凸起の最大高さ：０．６ｍｍ
・凸起の高さの長手方向における変化状態：中間部において連続的変化（手元部との境界近傍で０）
【００６１】
上記のような構成のドレーンチューブ（４０）は、その先端部（４１）が適度な柔軟性を有し、その手元部（４３）は適度な剛性を有するものであった。また、連続的に肉厚が変化するよう形成された中間部（４２）、および当該中間部（４２）を介在させることによる段差のない周面構造により、当該ドレーンチューブ（４０）はキンクを生じにくく、また、使用の際に、チューブ内に体液が滞留するようなことはなかった。
また、当該ドレーンチューブ（４０）を強制的にキンクさせても、排液流路が確実に確保され、体液を常に排出できることができた。
【００６２】
【発明の効果】
本発明のドレーンチューブはよれば、以下のような効果が奏される。
（１）医療用ドレーンチューブに対して要請されている事項を満足し、しかも、キンクを生じにくい。
（２）排出させるべき体液をチューブ内に滞留させることがない。
（３）簡単な工程により製造することができ、製造コストの低減を図ることができる。
（４）キンクした場合であっても、排液流路を十分に確保することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のドレーンチューブの一例を示す縦断面図である。
【図２】本発明のドレーンチューブの他の例を示す縦断面図である。
【図３】本発明のドレーンチューブの他の例を示す縦断面図である。
【図４】本発明のドレーンチューブの他の例を示す縦断面図である。
【図５】本発明のドレーンチューブの横断面形状の一例を示す断面図である。
【図６】本発明のドレーンチューブにおける肉厚および凸起の高さの変化状態を説明するための模式図である。
【符号の説明】
１０ ドレーンチューブ
１１ 先端
１２ 手元端
２０ ドレーンチューブ
２１ 先端
２２ 手元端
３０ ドレーンチューブ
３１ 先端部
３２ 中間部
３３ 手元部
Ｂ１ 境界
Ｂ２ 境界
４０ ドレーンチューブ
４１ 先端部
４２ 中間部
４３ 手元部
Ｂ３ 境界
Ｂ４ 境界
５１ ドレーンチューブ
５１Ｍ 凸起
５２ ドレーンチューブ
５２Ｍ 凸起
５３ ドレーンチューブ
５３Ｍ 凸起
５３Ｗ 隔壁
５４ ドレーンチューブ
５４Ｍ 凸起
５４Ｗ 隔壁
Claims (10)
- 先端から手元端に向かって連続的に肉厚が増加するよう構成され、
円周方向で０°乃至（１８０±２０）°の領域（α）の内壁に、各々長手方向に伸びる複数の凸起が円周方向に並んで形成され、当該凸起が形成された領域（α）に、内腔がつぶれたときに接触する領域（β）の内壁には凸起が形成されていない断面構造を有することを特徴とする医療用ドレーンチューブ。 - 先端から手元端に向かって連続的に肉厚が増加するよう構成され、
円周方向で０°乃至（６０±１０）°の領域（α１）、（１２０±１０）°乃至（１８０±１０）°の領域（α２）および（２４０±１０）°乃至（３００±１０）°の領域（α３）の内壁に、各々長手方向に伸びる複数の凸起が円周方向に並んで形成され、
円周方向で当該凸起が形成された領域（α１）、領域（α２）および領域（α３）に、内腔がつぶれたときに接触する領域（β１）、領域（β２）および領域（β３）の内壁には凸起が形成されていない断面構造を有することを特徴とする医療用ドレーンチューブ。 - 先端から手元端に至る外径が一定であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用ドレーンチューブ。
- 一定の肉厚ｔで形成された先端部と、
ｔからＴに肉厚が増加するよう形成された中間部と、
一定の肉厚Ｔで形成された手元部とから構成され、
前記先端部と前記中間部との境界における内周面および外周面、並びに
前記中間部と前記手元部との境界における内周面および外周面の何れの面にも段差が存在せず、
円周方向で０°乃至（１８０±２０）°の領域（α）の内壁に、各々長手方向に伸びる複数の凸起が円周方向に並んで形成され、当該凸起が形成された領域（α）に、内腔がつぶれたときに接触する領域（β）の内壁には凸起が形成されていない断面構造を有することを特徴とする医療用ドレーンチューブ。 - 一定の肉厚ｔで形成された先端部と、
ｔからＴに肉厚が増加するよう形成された中間部と、
一定の肉厚Ｔで形成された手元部とから構成され、
前記先端部と前記中間部との境界における内周面および外周面、並びに
前記中間部と前記手元部との境界における内周面および外周面の何れの面にも段差が存在せず、
円周方向で０°乃至（６０±１０）°の領域（α１）、（１２０±１０）°乃至（１８０±１０）°の領域（α２）および（２４０±１０）°乃至（３００±１０）°の領域（α３）の内壁に、各々長手方向に伸びる複数の凸起が円周方向に並んで形成され、
円周方向で当該凸起が形成された領域（α１）、領域（α２）および領域（α３）に、内腔がつぶれたときに接触する領域（β１）、領域（β２）および領域（β３）の内壁には凸起が形成されていない断面構造を有することを特徴とする医療用ドレーンチューブ。 - 先端部の長さをＬ 1 、中間部の長さをＬ 2 、手元部の長さをＬ 3 とするとき、下記の条件を具備することを特徴とする請求項４または請求項５に記載の医療用ドレーンチューブ。
（１）Ｌ 1 ＝１０〜２４０ｍｍ
（２）Ｌ 2 ＝１００〜６００ｍｍ
（３）Ｌ 3 ＝３０〜１００ｍｍ
（４）ｔ＝０．１〜２．０ｍｍ
（５）Ｔ＝１．０〜３．０ｍｍ
（６）Ｔ／ｔ＝１．１〜３０
（７）（Ｔ−ｔ）／Ｌ 2 ＝０．０００１５〜０．０２９ - 先端部および中間部を含む長手方向の領域における外径が一定であることを特徴とする請求項４〜請求項６の何れかに記載の医療用ドレーンチューブ。
- 先端部および中間部の内壁における周方向の全部または一部に、各々長手方向に伸びる複数の凸起が円周方向に並んで形成され、前記中間部の内壁に形成された凸起の高さが、先端部側から手元部側に向かって徐々に小さくなり、手元部との境界近傍で０となることを特徴とする請求項４乃至請求項７の何れかに記載の医療用ドレーンチューブ。
- 押出成形により一体的に成形されていることを特徴とする請求項１乃至請求項８の何れかに記載の医療用ドレーンチューブ。
- シリコーンゴムにより形成されていることを特徴とする請求項１乃至請求項９の何れかに記載の医療用ドレーンチューブ。
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