JP4168237B2

JP4168237B2 - Two-component prefilled syringe

Info

Publication number: JP4168237B2
Application number: JP2002205740A
Authority: JP
Inventors: 實佐野; 与志久濱
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2002-07-15
Filing date: 2002-07-15
Publication date: 2008-10-22
Anticipated expiration: 2022-07-15
Also published as: JP2004041568A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、２成分混合型プレフィルドシリンジに関する、さらに詳しくは、混合すると不安定な薬剤を予めバレル内で分離して保存しておき、用時混合して使用する２成分混合型プレフィルドシリンジに関する。
【０００２】
【従来の技術】
混合あるいは溶解した場合に、製剤的、薬効的に安定性を保つことの困難な薬剤は従来、使用直前までアンプルやバイアルなどに別々に保存しておき、用時にシリンジや移注針などを用いて調製し使用していた。しかし、この方法は操作が煩雑であるため調製に手間と時間を要する上に、空中浮遊細菌の侵入のおそれがあり、またアンプルにおけるガラス片や、バイアルにおけるゴム片などのような異物が混入するおそれが高かった。そこで近年、このような問題を解決するものとして、２種類の異なる薬剤を同一のシリンジ内に互いに分離して保存しておき、用時混合して用いる、いわゆる２成分混合型プレフィルドシリンジが実用化されている。
【０００３】
現在市販されている２成分混合型プレフィルドシリンジは、概ね図６に示すような構造（従来例１）をしている。すなわち、バレル１３内を第１ガスケット１４と第２ガスケット１５で２つの空間に隔て、バレル１３の中央部内壁にバイパス溝１３１を凹設し、プランジャー１６を押し込んだとき、後方空間１７の液剤１８（例えば溶解液）がバイパス溝１３１を通って前方空間１９に進入し、固形製剤２０（例えば抗生物質）と混合されるようになっている。
また、バレル内をガスケットで分割しバイパス溝を設けないものとしては、特開２００１−１０４４８２号（従来例２）や特開平１０−３３７３２１号公報（従来例３）に記載されたものがある。
従来例２は、図７に示すように、プランジャー２１を押すと、第１のガスケット２２に設けられた中空針２３が第２のガスケット２４を貫通することにより、後方空間２５に収納された液剤２６（例えば溶解液）が前方空間２７に進入し、固形製剤２８（例えば抗生物質）と混合されるようになっている。
従来例３は、図８に示すように、第１のシリンジ２９と第２のシリンジ３０との二重構造からなり、第１のガスケット３１内で第２のシリンジ３０を軸回転させることで図８（ｂ）に示すように第１のガスケット３１に設けられた通液孔３１１と、第２のシリンジ３０の通液孔３０１を重ね合わせ連通路３２を開通させることにより、第２のシリンジ３０に収容された液剤３３（例えば溶解液）が第１のシリンジ２９内に進入し、固形製剤３４（例えば抗生物質）と混合されるようになっている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかるに、上記の従来例１、２、３では次のような問題があった。
従来例１では、薬剤の混合時にプランジャー１６を誤って強く押しすぎて第２ガスケット１５がバイパス溝１３１の部分を通り過ぎてそれよりも前方に急速に移動してしまうと、液剤１８が前方空間１９に完全に流入しないうちにバイパス溝１３１が閉鎖されてしまい、液剤１８と固形製剤２０との混合が完全に行われないというトラブルを発生し易く、使用時に注意を払う必要があり、取り扱いの容易性の点で問題がある。また、ガスケットに含まれている添加剤、例えば硫黄や加硫促進剤などが保存中に薬液中に溶出する虞がある。さらに、薬剤の混合が完了した後、さらに別の薬液（例えばビタミン溶液）を吸引するべく第２ガスケット１５を引いた際には、第１ガスケット１４もそれに伴い摺動し、さらにバイパス溝１３１が設けられているため、薬液は前方空間１９と後方空間１７の両方に吸引されてしまい、正確な量を吸引できないという問題がある。
従来例２では、バイパス溝は設けていないため、従来例１のような注意を使用時に払う必要はないが、ガスケットからの溶出の問題は残っており、また、薬剤の混合後さらに別の薬液を吸引する際に、前方空間２７と後方空間２５は、第１のガスケット２２に設けられた中空針２３が第２のガスケット２４を貫通することによって連通されているため、プランジャー２１を引いても、薬液は前方空間２７と後方空間２５それぞれに吸引されるため、従来例１と同様、定量的な吸引ができない。さらに、中空針２３で第２のガスケット２４を穿刺した場合に生じるコアリングが不可避であり、コアリングにより薬液中に異物が混入するという問題がある。
従来例３では、液剤３３と固形製剤３４を混合した後に第２のシリンジ３０を再び軸回転させ、連通路３２を閉じた後に第２のシリンジ３０を引くことで、通常のシリンジの場合と同様、定量的な薬液の吸引が可能である。しかし、第１のガスケット３１に設けられた通液孔３１１と、第２のシリンジ３０の通液孔３０１の重ね合わせは容易ではなく、薬液を吸引するためには、第２のシリンジ３０を再び回転させなくてはならないという独特の操作が加わるため、従来例１と同様に取り扱い性の点で問題がある。さらに、製造時に第１のガスケット３１への第２のシリンジ３０を挿入するのは容易ではなく、また、第１のガスケット３１と第２のシリンジ３０の嵌合面の液密性、ならびに第２のシリンジ３０の回転性を同時に満たすことは困難である。
【０００５】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、薬剤を混合する際の取り扱い性に優れ、コアリングが生じず、実質的にガスケットからの溶出の虞がなく、薬剤の混合後さらに別の薬剤を容易に吸引することができる２成分混合型プレフィルドシリンジを提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は、上記課題を解決するために鋭意検討の結果、本発明に想到した。
すなわち本発明の２成分混合型プレフィルドシリンジは、閉塞されたノズルを先端に有する基端が開放されたバレルと、バレル内に液密かつ摺動自在に挿着されたガスケットと、ガスケットに液密に取り付けられた略円筒状の蛇腹容器とから構成され、ガスケットは、基端から先端に貫通する貫通孔を有しており、蛇腹容器には、先端に開封可能に封止された薬液通路が設けられるとともに、基端にプランジャー装着部が設けられている。また、このプランジャー装着部の先端側には係合手段が設けられており、ガスケットの貫通孔には前記薬液通路が液密に挿着され固定されており、蛇腹容器を収縮させたときに係合手段が、薬液通路を通過して薬液通路の先端と係合するようになっている。
【０００７】
前記薬液通路は、シール部材を剥離可能に弱溶着することにより封止されていることが好ましい。また、前記ガスケットの基端から貫通孔に、フランジを基端に有する先端および基端が開口した筒状部材が、液密に挿嵌あるいは螺合していてもよく、この場合、前記蛇腹容器はこの筒状部材の基端側より取り付けられる。なお、蛇腹容器を収縮させたときに、前記係合手段は薬液通路を通過して、筒状部材の先端と係合するようにしてもよい。さらに、前記筒状部材の先端は、シール部材を剥離可能に弱溶着することにより封止することもでき、前記蛇腹容器の先端または前記筒状部材の先端に弱溶着されるシール部材の一部分は、弱溶着部分と比べて剥離し難く強溶着されていてもよい。なお、バレルの先端とガスケットの間には固形製剤を充填し、前記蛇腹容器の内部には液剤を充填して用いることが可能である。
【０００８】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
図１は、本発明の実施例を示す縦断面図であり、図２は、係合手段が筒状部材の先端に係合した状態を示す本発明の実施例の部分拡大斜視断面図であり、図３は、本発明の係合手段の他の実施例を示す図であり、図４および図５は、本発明のプレフィルドシリンジの使用状況を説明する図であり、図６は、従来例１を示す図であり、図７は、従来例２を示す図であり、図８は、従来例３を示す図である。
図１に示す２成分混合型プレフィルドシリンジは、キャップ１で閉塞されたノズル２を先端に有する基端が開放されたバレル３と、バレル３内に液密かつ摺動自在に挿着されたガスケット４と、ガスケット４に液密に取り付けられた筒状部材５と、筒状部材５に液密に取り付けられた蛇腹容器６を含む構成からなり、ガスケット４は基端から先端に貫通する貫通孔４１を有し、この貫通孔４１には基端にフランジ５２を有する筒状部材５の先端が液密に挿嵌されている。筒状部材５の基端側からは、基端にプランジャー８を装着することのできるプランジャー装着部７を有する蛇腹容器６が取り付けられている。このプランジャー装着部７は、蛇腹容器６の内部に向けて突出する係合手段７１を有しており、この係合手段７１は、プランジャー装着部７を先端側に押し進めることで、先端に設けられたフック７１１が筒状部材５の先端と係合するようになっている。
【０００９】
バレル３は、一般に使用されるシリンジと同様の形状であって、先端にノズル２を有している。図１に示すノズル２は、図５の▲４▼に示すような注射針１２のハブ１２１と嵌合するような形状であるが、注射針１２のハブ１２１と螺合するロックネジを設けたものも採用できる。このノズル２は、合成樹脂、ブチルゴム、熱可塑性エラストマー等で形成されたキャップ１で液密に閉塞されるが、ノズル２が液密に閉塞されるなら、キャップ１の材料は特に限定はされない。なお、バレル３の材質は、ガラス、ポリプロピレン、ポリエチレン、環状ポリオレフィン等、内部に収容する薬剤を長期保存可能なものであれば、特に限定されない。また、バレル３内に充填した薬剤を凍結乾燥する場合には、ガスケット４の貫通孔４１から水分を蒸発させてもよいし、バレル３基端部にバイパス溝を設けて、シール部材１０で封止した筒状部材を挿着したガスケット４をバレル３に半打栓した状態で、このバイパス溝から水分を蒸発させた後、ガスケット４を真空打栓してもよい。
【００１０】
ガスケット４は通常、ブチルゴム、シリコンゴム、熱可塑性エラストマー等で形成され、バレル３内に液密かつ摺動自在に挿着されている。そして、ガスケット４には基端から先端に貫通孔４１が形成されており、後述の蛇腹容器６の内部とガスケット前方の空間部９を連通できるようになっている。さらに、この貫通孔４１には、筒状部材５が液密に挿嵌合されている。
【００１１】
筒状部材５は通常、ポリプロピレン、ポリエチレン等の可撓性材料で形成された先端および基端の開放された略円筒状の部材であって、その先端はガスケット４の貫通孔４１に液密に挿嵌されている。なお、筒状部材５の外周に雄ネジを、貫通孔４１に雌ネジを設け、筒状部材５を貫通孔４１に液密に螺合して取り付けてもよい。また、筒状部材５の先端開口部はシール部材１０で封止することもでき、基端にはフランジ５２が形成されるとともに、蛇腹容器６が取り付けられている。
【００１２】
蛇腹容器６は通常、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレナフタレート、ポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、熱可塑性エラストマー、ポリカーボネート等の弾性を有する各種高分子材料で形成されるが、内部に収容する薬剤を長期間保存可能な材料であれば特に問題ない。そして、この蛇腹容器６は、伸縮自在な蛇腹状胴部６１と、先端がシール部材１１で封止された薬液通路６２と、基端に設けられたプランジャー装着部７と、プランジャー装着部７から蛇腹容器６の内部に向けて突出する係合手段７１を有している。また、蛇腹容器６の内部には、図４に示す液剤Ｓが収容されている。この蛇腹容器６は、基端にプランジャー装着部７を液密に取り付け、薬液通路６２から液剤Ｓを充填した後、薬液通路６２をシール部材１１で封止する等して製造される。薬液をこのような別容器に保存しておくことにより、ガスケットに含まれている添加剤、例えば硫黄や加硫促進剤等が薬液中に溶出するのを防ぐことができる。
薬液通路６２は、前述の貫通孔４１またはガスケット４にはめ込まれた筒状部材５に挿入され、図２に示すように、肩部６３が、筒状部材５のフランジ５２の裏面に接着または溶着されている。ここで、蛇腹容器６先端に本例のような円筒状の薬液通路６２を設けない形状も採用できるが、薬液通路６２を貫通孔４１または筒状部材６に挿入する際の位置決め手段ともなりうるという効果を有することから、本例の形状が好ましい。
プランジャー装着部７は、通常合成樹脂で形成されており、基端側からプランジャー８を脱着自在に装着可能なように雌ねじ部７２が形成されており、使用時には先端に雄ねじ部８１を有するプランジャー８が装着される。
また、プランジャー装着部７の先端側には、蛇腹容器６内部に向けて突出する係合手段７１が設けられている。この係合手段７１は、先端側が内側に撓むように形成された一対のアーム７１２で構成されている。そして、アーム７１２の先端には外側に向けて突出するフック７１１が設けられており、このフック７１１は、図２に示すように、蛇腹容器６を収縮させた際に、筒状部材５の先端面５３に係合するようになっている。
また、アーム７１２が撓んだ際、アーム７１２どうしが干渉し合うと薬液通路の通過に支障をきたす虞があるため、図２に示すようにアーム７１２の横断面形状を楔型としてもよいし、図３に示すようにアーム７１３の撓む方向をずらしてもよい。
【００１３】
シール部材１０、１１としては、筒状部材５先端の開口部または薬液通路６２の開口形状にあわせて形成された樹脂フィルムが好ましく採用できる。そして、封止方法としては、この樹脂フィルムの周囲を剥離可能に弱溶着あるいは一部分を強溶着とし他の部分を弱溶着とする等の方法が挙げられるが、薬液中へ異物として混入するおそれのない後者のほうが好ましく採用できる。
【００１４】
また、本実施例では空間９に固形製剤充填し、蛇腹容器６内に液剤Ｓを充填しているが、空間９内に液剤を充填してもよく、蛇腹容器６内には、固形製剤Ｄを充填してもよい。
【００１５】
次に本発明のプレフィルドシリンジの使用について、図４および図５を用いて説明する。
先ず、蛇腹容器６内に液剤Ｓ（例えば溶解液）を充填し、ガスケット４前方の空間９に固形製剤Ｄ（例えば凍結乾燥した粉末状の抗生物質）を充填した本発明の好適な実施形態であるプレフィルドシリンジＰを用意し、図４の▲１▼に示すように、プレフィルドシリンジＰのガスケット４にプランジャー８を結合する。次に、図４の▲２▼に示すようにプランジャー８を矢印Ａ方向に押し、プランジャー装着部７を前進させると、蛇腹容器６が収縮し薬液通路６２の先端部を封止しているシール部材１１が強溶着部分を残して剥離するとともに、蛇腹容器６が挿着されている筒状部材５の先端部を封止しているシール部材１０も剥離し、蛇腹容器６内の液剤Ｓがガスケット４前方の空間９に流入する。
さらに、プランジャー８を押し進めると、図４の▲３▼に示すように蛇腹容器６は完全に収縮し、内部の液剤Ｓの殆ど全てが、空間９へと移動する。そして、プランジャー装着部７に設けられた係合手段７１の先端のフック７１１が、ガスケット４の前方に突出し、筒状部材５の先端に係合する。ここで、フック７１１は、薬液通路６２の先端に係合するようにしてもよい。
しかる後に、プレフィルドシリンジＰ全体を振盪し、固形製剤Ｄを液剤Ｓに完全に溶解させ、薬液ＬＤ１を調製する。最後に、図５の▲４▼に示すようにキャップ１を取り外し、プレフィルドシリンジＰの先端のノズル２に注射針１２を接続すれば、患者の静脈などに薬液ＬＤ１を注射することができる。
また、本発明に係るプレフィルドシリンジＰでは、薬液調製後さらに別の薬液を配合する必要がある場合にも、図５の▲５▼に示すように、通常のシリンジと同様、プランジャー８を矢印Ｂ方向に引く操作のみでバイアルＶ等に収容された別の薬液ＬＤ２を吸引することが可能である。
【００１６】
【発明の効果】
以上述べたことから明らかなように、本発明によれば、薬剤を混合する際の取り扱い性に優れているため、簡便かつ短時間で薬剤の調製作業を行うことができ、コアリングが生じず、実質的にガスケットからの溶出の虞がなく、薬剤の混合後さらに別の薬剤を容易に吸引することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施例を示す縦断面図である。
【図２】係合手段が筒状部材の先端に係合した状態を示す本発明の実施例の部分拡大斜視断面図である。
【図３】本発明のプランジャー装着部に設けられた係合手段の他の実施例を示す図である。
【図４】本発明のプレフィルドシリンジの使用状況を説明する図である。
【図５】本発明のプレフィルドシリンジの使用状況を説明する図である。
【図６】従来例１を示す図である。
【図７】従来例２を示す図である。
【図８】従来例３を示す図である。
【符号の説明】
１キャップ
２ノズル
３、１３バレル
３２連通路
４ガスケット
４１貫通孔
５筒状部材
５２フランジ
５３先端面
６蛇腹容器
６１蛇腹状胴部
６２薬液通路
６３肩部
７プランジャー接続部
７１係合手段
７１１フック
７１２、７１３アーム
７２雌ネジ
８、１６、２１プランジャー
８１雄ネジ
９空間
１０、１１シール部材
１２注射針
１２１ハブ
１３１バイパス溝
１４、２２、３１第１ガスケット
１５、２４第２ガスケット
１７、２５後方空間
１９、２７前方空間
２３中空針
２９第１のシリンジ
３０第２のシリンジ
３０１、３１１通液孔
３２連通路
Ｐプレフィルドシリンジ
Ｄ、２０、２８、３４固形製剤
Ｓ、１８、２６、３３液剤
ＬＤ１、ＬＤ２薬液
Ｖバイアル[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a two-component mixed prefilled syringe, and more particularly, to a two-component mixed prefilled syringe that is premixed and stored in a barrel and then mixed and used.
[0002]
[Prior art]
Drugs that are difficult to maintain pharmaceutically and medicinally stable when mixed or dissolved are conventionally stored separately in ampoules and vials until just before use, and syringes or transfer needles are used for use. Prepared and used. However, this method is cumbersome and requires labor and time for preparation, and there is a risk of invasion of airborne bacteria, and foreign substances such as glass pieces in ampoules and rubber pieces in vials are mixed. The fear was high. Therefore, in recent years, as a solution to such problems, a so-called two-component prefilled syringe in which two different kinds of drugs are stored separately in the same syringe and mixed at the time of use is put into practical use. Has been.
[0003]
The two-component mixed prefilled syringe currently on the market generally has a structure (conventional example 1) as shown in FIG. That is, when the inside of the barrel 13 is divided into two spaces by the first gasket 14 and the second gasket 15 and the bypass groove 131 is formed in the inner wall of the central portion of the barrel 13 and the plunger 16 is pushed in, the liquid agent in the rear space 17 18 (for example, a solution) enters the front space 19 through the bypass groove 131 and is mixed with the solid preparation 20 (for example, an antibiotic).
Moreover, as what divides the inside of a barrel with a gasket and does not provide a bypass groove, there exist what was described in Unexamined-Japanese-Patent No. 2001-104482 (conventional example 2) and Unexamined-Japanese-Patent No. 10-337321 (conventional example 3).
In the conventional example 2, as shown in FIG. 7, when the plunger 21 is pushed, the hollow needle 23 provided in the first gasket 22 penetrates the second gasket 24 and is stored in the rear space 25. A liquid 26 (for example, a solution) enters the front space 27 and is mixed with a solid preparation 28 (for example, an antibiotic).
As shown in FIG. 8, the conventional example 3 has a double structure of a first syringe 29 and a second syringe 30, and is illustrated by rotating the second syringe 30 in the first gasket 31. As shown in FIG. 8B, the second syringe 30 is opened by overlapping the fluid passage hole 311 provided in the first gasket 31 and the fluid passage hole 301 of the second syringe 30 to open the communication passage 32. The liquid agent 33 (for example, solution) accommodated in the liquid enters the first syringe 29 and is mixed with the solid preparation 34 (for example, antibiotics).
[0004]
[Problems to be solved by the invention]
However, the conventional examples 1, 2, and 3 have the following problems.
In Conventional Example 1, if the plunger 16 is pushed too hard by mistake during mixing of the medicine, and the second gasket 15 passes through the bypass groove 131 and moves forward more rapidly than that, the liquid medicine 18 is moved forward. 19, the bypass groove 131 is closed before it completely flows into the liquid 19, and it is easy to cause trouble that the liquid 18 and the solid preparation 20 are not completely mixed. Care must be taken during use. There is a problem in terms of ease. In addition, additives such as sulfur and vulcanization accelerators contained in the gasket may be eluted into the chemical solution during storage. Furthermore, when the second gasket 15 is pulled to suck another chemical solution (for example, a vitamin solution) after the mixing of the medicine is completed, the first gasket 14 slides along with it, and the bypass groove 131 further opens. Since it is provided, there is a problem that the chemical solution is sucked into both the front space 19 and the rear space 17 and an accurate amount cannot be sucked.
In Conventional Example 2, since no bypass groove is provided, it is not necessary to pay attention as in Conventional Example 1 during use. However, there remains a problem of elution from the gasket, and another chemical solution is mixed after mixing the chemicals. Since the hollow needle 23 provided in the first gasket 22 penetrates the second gasket 24, the front space 27 and the rear space 25 are connected to each other by pulling the plunger 21. However, since the chemical solution is sucked into the front space 27 and the rear space 25, respectively, quantitative suction cannot be performed as in the first conventional example. Furthermore, coring that occurs when the second gasket 24 is punctured with the hollow needle 23 is unavoidable, and there is a problem that foreign matter is mixed into the chemical solution by coring.
In Conventional Example 3, after the liquid agent 33 and the solid preparation 34 are mixed, the second syringe 30 is rotated again, the communication path 32 is closed, and then the second syringe 30 is pulled, which is the same as in the case of a normal syringe. Quantitative chemical liquid suction is possible. However, it is not easy to superimpose the liquid passage hole 311 provided in the first gasket 31 and the liquid passage hole 301 of the second syringe 30. In order to suck the chemical liquid, the second syringe 30 is again attached. Since a unique operation that must be rotated is added, there is a problem in terms of handling as in Conventional Example 1. Furthermore, it is not easy to insert the second syringe 30 into the first gasket 31 at the time of manufacture, and the liquid-tightness of the fitting surface between the first gasket 31 and the second syringe 30 and the second It is difficult to satisfy the rotational properties of the syringe 30 at the same time.
[0005]
The present invention has been made in view of the above circumstances, and is excellent in handleability when mixing drugs, does not cause coring, has substantially no risk of elution from the gasket, and is further separated after mixing the drugs. An object of the present invention is to provide a two-component mixed prefilled syringe capable of easily sucking the drug.
[0006]
[Means for Solving the Problems]
The inventors of the present invention have arrived at the present invention as a result of intensive studies in order to solve the above problems.
That is, the two-component mixed prefilled syringe of the present invention includes a barrel having a closed nozzle at the tip, an open base, a gasket that is liquid-tightly and slidably inserted into the barrel, and a liquid-tight gasket. The gasket has a through-hole penetrating from the proximal end to the distal end, and the bellows container has a chemical liquid passage sealed at the distal end so that it can be opened. A plunger mounting portion is provided at the base end. In addition, an engaging means is provided on the distal end side of the plunger mounting portion, and the chemical liquid passage is fixed in a liquid-tight manner in the through hole of the gasket when the bellows container is contracted. The engaging means passes through the chemical liquid passage and engages with the tip of the chemical liquid passage.
[0007]
It is preferable that the said chemical | medical solution channel | path is sealed by weakly welding a sealing member so that peeling is possible. Further, the front end having a flange at the base end from the base end of the gasket to the through hole and the cylindrical member having the base end opened may be liquid-tightly inserted or screwed. In this case, the bellows container Is attached from the base end side of this cylindrical member. When the bellows container is contracted, the engaging means may pass through the chemical liquid passage and engage with the tip of the cylindrical member. Further, the tip of the cylindrical member can be sealed by weakly detachably sealing the seal member, and a part of the seal member weakly welded to the tip of the bellows container or the tip of the cylindrical member is Further, it may be strongly welded so as not to be peeled off as compared with the weakly welded portion. It should be noted that a solid preparation can be filled between the tip of the barrel and the gasket, and a liquid agent can be filled inside the bellows container.
[0008]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Next, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings.
FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing an embodiment of the present invention, and FIG. 2 is a partially enlarged perspective sectional view of the embodiment of the present invention showing a state in which the engaging means is engaged with the tip of a cylindrical member. FIG. 3 is a view showing another embodiment of the engaging means of the present invention, FIG. 4 and FIG. 5 are views for explaining the use situation of the prefilled syringe of the present invention, and FIG. 6 is a conventional example. FIG. 7 is a diagram showing a second conventional example, and FIG. 8 is a diagram showing a third conventional example.
A two-component mixed prefilled syringe shown in FIG. 1 includes a barrel 3 having a nozzle 2 closed by a cap 1 at its distal end and a gasket 3 inserted in the barrel 3 in a liquid-tight and slidable manner. 4, a cylindrical member 5 that is liquid-tightly attached to the gasket 4, and a bellows container 6 that is liquid-tightly attached to the cylindrical member 5, and the gasket 4 has a through-hole penetrating from the proximal end to the distal end. 41. The tip of the cylindrical member 5 having a flange 52 at the base end is inserted into the through hole 41 in a liquid-tight manner. From the base end side of the cylindrical member 5, the bellows container 6 which has the plunger mounting part 7 which can mount | wear with the plunger 8 at the base end is attached. The plunger mounting portion 7 has an engaging means 71 that protrudes toward the inside of the bellows container 6. The engaging means 71 pushes the plunger mounting portion 7 toward the distal end side, thereby The provided hook 711 is adapted to engage with the tip of the cylindrical member 5.
[0009]
The barrel 3 has the same shape as a generally used syringe, and has a nozzle 2 at the tip. The nozzle 2 shown in FIG. 1 has a shape that fits with the hub 121 of the injection needle 12 as shown in (4) of FIG. 5, but is provided with a lock screw that is screwed with the hub 121 of the injection needle 12. Can also be adopted. The nozzle 2 is liquid-tightly closed with a cap 1 formed of a synthetic resin, butyl rubber, thermoplastic elastomer, or the like. However, if the nozzle 2 is liquid-tightly closed, the material of the cap 1 is not particularly limited. The material of the barrel 3 is not particularly limited as long as it can store the medicine accommodated therein for a long period of time, such as glass, polypropylene, polyethylene, and cyclic polyolefin. When the medicine filled in the barrel 3 is freeze-dried, the moisture may be evaporated from the through hole 41 of the gasket 4 or a bypass groove is provided at the base end of the barrel 3 and sealed with the seal member 10. The gasket 4 may be vacuum-plugged after water is evaporated from the bypass groove in a state where the gasket 4 with the stopped tubular member inserted is half-plugged into the barrel 3.
[0010]
The gasket 4 is usually formed of butyl rubber, silicon rubber, thermoplastic elastomer or the like, and is inserted into the barrel 3 in a liquid-tight and slidable manner. A through hole 41 is formed in the gasket 4 from the proximal end to the distal end so that the inside of the bellows container 6 described later can communicate with the space 9 in front of the gasket. Further, the cylindrical member 5 is inserted into the through hole 41 in a liquid-tight manner.
[0011]
The tubular member 5 is generally a substantially cylindrical member having a distal end and a proximal end formed of a flexible material such as polypropylene or polyethylene, and the distal end of the tubular member 5 is liquid-tight in the through hole 41 of the gasket 4. It is inserted. In addition, a male screw may be provided on the outer periphery of the cylindrical member 5, a female screw may be provided in the through hole 41, and the cylindrical member 5 may be liquid-tightly screwed into the through hole 41. Moreover, the front-end | tip opening part of the cylindrical member 5 can also be sealed with the sealing member 10, and while the flange 52 is formed in the base end, the bellows container 6 is attached.
[0012]
The bellows container 6 is usually formed of various polymer materials having elasticity such as polypropylene, polyethylene, polyethylene terephthalate, polyethylene terephthalate, polyester, soft polyvinyl chloride, thermoplastic elastomer, polycarbonate, etc. There is no particular problem as long as the material can be stored for a long time. The bellows container 6 includes an expandable / contractible bellows-shaped body 61, a chemical liquid passage 62 whose tip is sealed with the seal member 11, a plunger mounting portion 7 provided at the base end, and a plunger mounting portion. 7 has an engaging means 71 projecting from the bellows container 7 toward the inside of the bellows container 6. Moreover, the liquid agent S shown in FIG. 4 is accommodated in the bellows container 6. The bellows container 6 is manufactured by attaching the plunger mounting portion 7 to the base end in a liquid-tight manner, filling the liquid agent S from the chemical liquid passage 62, and then sealing the chemical liquid passage 62 with the seal member 11. By storing the chemical solution in such a separate container, it is possible to prevent additives such as sulfur and vulcanization accelerators contained in the gasket from eluting into the chemical solution.
The chemical liquid passage 62 is inserted into the tubular member 5 fitted in the above-described through hole 41 or gasket 4, and the shoulder 63 is bonded or welded to the back surface of the flange 52 of the tubular member 5 as shown in FIG. 2. Has been. Here, a shape in which the cylindrical chemical liquid passage 62 is not provided at the tip of the bellows container 6 can also be adopted, but it can also be a positioning means when the chemical liquid passage 62 is inserted into the through hole 41 or the cylindrical member 6. Therefore, the shape of this example is preferable.
The plunger mounting portion 7 is usually formed of a synthetic resin, and has a female threaded portion 72 so that the plunger 8 can be detachably mounted from the base end side, and has a male threaded portion 81 at the tip during use. Plunger 8 is attached.
Further, on the distal end side of the plunger mounting portion 7, an engagement means 71 that protrudes toward the inside of the bellows container 6 is provided. The engaging means 71 is composed of a pair of arms 712 formed so that the distal end side is bent inward. A hook 711 that protrudes outward is provided at the tip of the arm 712, and this hook 711 is provided at the tip of the cylindrical member 5 when the bellows container 6 is contracted as shown in FIG. It engages with the surface 53.
Further, when the arms 712 are bent, if the arms 712 interfere with each other, the passage of the chemical solution passage may be hindered. Therefore, the cross-sectional shape of the arms 712 may be a wedge shape as shown in FIG. As shown in FIG. 3, the bending direction of the arm 713 may be shifted.
[0013]
As the sealing members 10 and 11, a resin film formed in accordance with the opening at the tip of the cylindrical member 5 or the opening shape of the chemical liquid passage 62 can be preferably employed. And as a sealing method, there are methods such as weak welding so that the periphery of the resin film can be peeled or strong welding of one part and weak welding of the other part. The latter, which is not, can be preferably adopted.
[0014]
Further, in this embodiment, the space 9 is filled with the solid preparation and the bellows container 6 is filled with the liquid agent S. However, the space 9 may be filled with the liquid agent, and the bellows container 6 contains the solid preparation D. May be filled.
[0015]
Next, the use of the prefilled syringe of the present invention will be described with reference to FIGS.
First, in the preferred embodiment of the present invention, the bellows container 6 is filled with a liquid S (for example, a solution), and the space 9 in front of the gasket 4 is filled with a solid preparation D (for example, a freeze-dried powdered antibiotic). A certain prefilled syringe P is prepared, and a plunger 8 is coupled to the gasket 4 of the prefilled syringe P as shown in (1) of FIG. Next, as shown in (2) of FIG. 4, when the plunger 8 is pushed in the direction of arrow A and the plunger mounting portion 7 is advanced, the bellows container 6 contracts and the tip of the chemical liquid passage 62 is sealed. The sealing member 11 is peeled off leaving a strongly welded part, and the sealing member 10 sealing the tip of the cylindrical member 5 into which the bellows container 6 is inserted is also peeled off, so that the liquid agent in the bellows container 6 is removed. S flows into the space 9 in front of the gasket 4.
When the plunger 8 is further pushed forward, the bellows container 6 is completely contracted as shown by (3) in FIG. 4, and almost all of the liquid agent S inside moves to the space 9. Then, a hook 711 at the tip of the engaging means 71 provided on the plunger mounting portion 7 projects forward of the gasket 4 and engages with the tip of the cylindrical member 5. Here, the hook 711 may be engaged with the tip of the chemical liquid passage 62.
Thereafter, the entire prefilled syringe P is shaken to completely dissolve the solid preparation D in the liquid S, thereby preparing a liquid LD1. Finally, as shown in (4) of FIG. 5, when the cap 1 is removed and the injection needle 12 is connected to the nozzle 2 at the tip of the prefilled syringe P, the drug solution LD1 can be injected into the patient's vein or the like.
Further, in the prefilled syringe P according to the present invention, even when it is necessary to add another chemical solution after the preparation of the chemical solution, as shown by (5) in FIG. It is possible to suck another chemical solution LD2 stored in the vial V or the like only by an operation of pulling in the B direction.
[0016]
【The invention's effect】
As is apparent from the above description, according to the present invention, since the handling property when mixing the drug is excellent, the drug can be prepared easily and in a short time, and no coring occurs. There is substantially no risk of elution from the gasket, and another drug can be easily aspirated after mixing the drugs.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing an embodiment of the present invention.
FIG. 2 is a partially enlarged perspective sectional view of an embodiment of the present invention showing a state in which an engaging means is engaged with a tip of a cylindrical member.
FIG. 3 is a view showing another embodiment of the engaging means provided in the plunger mounting portion of the present invention.
FIG. 4 is a diagram for explaining a use situation of the prefilled syringe of the present invention.
FIG. 5 is a diagram for explaining a use situation of the prefilled syringe of the present invention.
FIG. 6 is a diagram showing a first conventional example.
FIG. 7 is a diagram showing a second conventional example.
FIG. 8 is a diagram showing a third conventional example.
[Explanation of symbols]
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Cap 2 Nozzle 3, 13 Barrel 32 Communication path 4 Gasket 41 Through-hole 5 Cylindrical member 52 Flange 53 Front end surface 6 Bellows container 61 Bellows-like body 62 Chemical solution path 63 Shoulder part 7 Plunger connection part 71 Engagement means 711 712, 713 Arm 72 Female screw 8, 16, 21 Plunger 81 Male screw 9 Space 10, 11 Seal member 12 Injection needle 121 Hub 131 Bypass grooves 14, 22, 31 First gasket 15, 24 Second gasket 17, 25 Rear Space 19, 27 Front space 23 Hollow needle 29 First syringe 30 Second syringe 301, 311 Fluid passage 32 Communication path P Prefilled syringe D, 20, 28, 34 Solid preparation S, 18, 26, 33 Liquid agent LD1, LD2 Chemical V Vial

Claims

閉塞されたノズルを先端に有する基端が開放されたバレルと、該バレル内に液密かつ摺動自在に挿着されたガスケットと、該ガスケットに液密に取り付けられた略円筒状の蛇腹容器とを含んでなり、前記ガスケットは、基端から先端に貫通する貫通孔を有しており、前記蛇腹容器は、先端に開封可能に封止された薬液通路が設けられるとともに、基端にプランジャー装着部が設けられており、該プランジャー装着部の先端側には係合手段が設けられており、前記貫通孔には前記薬液通路が液密に挿着され固定されており、前記蛇腹容器を収縮させたときに前記係合手段が、前記薬液通路を通過して該薬液通路の先端と係合するようにされてなる２成分混合型プレフィルドシリンジ。A barrel having a closed nozzle at the distal end and an open base end, a gasket that is liquid-tightly and slidably inserted into the barrel, and a substantially cylindrical bellows container that is liquid-tightly attached to the gasket The gasket has a through-hole penetrating from the proximal end to the distal end, and the bellows container is provided with a chemical liquid passage sealed at the distal end so as to be openable, and has a plan at the proximal end. A jar mounting portion is provided, and an engaging means is provided at the distal end side of the plunger mounting portion, and the medicinal solution passage is liquid-tightly inserted and fixed in the through hole, and the bellows A two-component mixed prefilled syringe in which the engagement means passes through the chemical liquid passage and engages with the tip of the chemical liquid passage when the container is contracted.

前記薬液通路が、シール部材を剥離可能に弱溶着することにより封止されている請求項１記載のプレフィルドシリンジ。The prefilled syringe according to claim 1, wherein the chemical passage is sealed by weakly welding the seal member in a peelable manner.

前記ガスケットの基端から貫通孔に、フランジを基端に有する先端および基端が開口した筒状部材が液密に挿嵌あるいは螺合しており、該筒状部材の基端側には前記蛇腹容器が液密に取り付けられてなる請求項１または２記載のプレフィルドシリンジ。A cylindrical member having a flange at its base end and a base end opened to the through hole from the base end of the gasket is inserted in a liquid-tight manner or screwed. The prefilled syringe according to claim 1 or 2, wherein the bellows container is liquid-tightly attached.

前記蛇腹容器を収縮させたときに前記係合手段が前記薬液通路を通過して、前記筒状部材の先端と係合するようにされてなる請求項３記載のプレフィルドシリンジ。The prefilled syringe according to claim 3, wherein when the bellows container is contracted, the engaging means passes through the chemical liquid passage and engages with a tip of the cylindrical member.

前記筒状部材の先端が、シール部材を剥離可能に弱溶着することにより封止されている請求項３または４記載のプレフィルドシリンジ。The prefilled syringe according to claim 3 or 4, wherein a tip of the cylindrical member is sealed by weakly welding the seal member in a peelable manner.

前記蛇腹容器の先端または前記筒状部材の先端に弱溶着されるシール部材の一部分が、弱溶着部分と比べて剥離し難く強溶着されている請求項２〜５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。The prefilled syringe according to any one of claims 2 to 5, wherein a portion of the seal member weakly welded to the tip of the bellows container or the tip of the cylindrical member is strongly welded so as not to be peeled off as compared with the weakly welded portion. .

バレルの先端とガスケットの間に固形製剤を充填し、前記蛇腹容器の内部に液剤を充填してなる請求項１〜６のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。The prefilled syringe according to any one of claims 1 to 6, wherein a solid preparation is filled between a barrel tip and a gasket, and a liquid agent is filled in the bellows container.