JP3990719B2 - 人工膝関節置換手術支援用髄内ロッド及びそれを用いた手術の支援システム - Google Patents

Description

本発明は、変形性膝関節症の外科手術である人工膝関節置換術に用いられる骨切り位置決め用の髄内ロッドと、それを用いた人工膝関節置換手術の支援システム及び方法に関する。

下肢は大きく分けて股関節、膝関節、足関節からなる。中でも人体中で最大の荷重関節である膝関節は、人間が生活をする上で最も重要な関節である。

しかし、膝関節は外傷を受けやすく、荷重関節でありながらその安定性を靭帯のみに頼っているため、障害・疾患の発生が多い。また、長期間にわたり過負荷が加われば機能的適応により骨に変形を生じ、さまざまな障害が発生する可能性がある。変形性膝関節症は膝関節における代表的な疾患であるが、症状の進行とともに痛みを伴い、歩行が困難となる慢性疾患である。

この疾患に対する外科的療法の一つとして関節面全体を骨切りし、大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント、脛骨インサートからなる人工物で補う人工膝関節置換術（Total Knee Arthroplasty:以下ＴＫＡ）が行なわれている。このＴＫＡでは、患者の膝部分を切開し、脛骨を骨切りし、関節の代替となる合成樹脂（例えばポリエチレンポリマ）部材を有する人工膝関節コンポーネント（インプラント）を脛骨の骨切り面に装着することが行われる。この際、脛骨の骨切りは、脛骨の解剖軸に対して出来る限り垂直な面で行うことが要求される。

従来、ＴＫＡの設置位置評価は一般的に正面、側面の２方向Ｘ線像で検討されている。これらは２次元的な評価のため、膝に変形や屈曲拘縮等がある揚合、Ｘ線撮影時の膝正面を規定するのが困難なため、設置位置評価に影響を与える。そのため設置位置を正確に評価するには、人工関節と大腿骨及び脛骨の位置関係を３次元的に評価する必要がある。

そこで、このような、ＴＫＡの支援のために、術前計画の段階で、設置位置に関する３次元シミュレーションを行い、評価を行なえるようにした技術が、例えば、特許文献１や特許文献２に開示されている。

また、術前計画においては、患者の膝を撮影したＸ線像に、拡大率を計算した透明テンプレートを当てて、個々の患者の膝形状に合わせた人工膝の大きさおよびその設置位置を計画していた。術中には、患者の骨髄にロッドを挿入し、このロッドに、上記設置位置の方向にあわせ２度刻みで用意された骨切り用のジグを連結する。そしてこのジグを利用して、術前計画に沿った骨切りを行っていた。

このような骨切り用のジグに関して、例えば、特許文献３には、解剖学軸の方向にあるボアに導入するために大腿骨遠位末端に設けられる人工膝関節用モジュール式器機装置が開示されている。

特開２００３−１４４４５４号公報 特開２００４−８７０７号公報 特開平１１−２２１２４４号公報

ＴＫＡに関する従来技術には、以下のような問題点があった。

（１）髄内ロッドに対する骨切り面の把握は、内外反方向のみが可能であった。一方、回旋と屈曲の各方向に関しては把握出来ないため、それぞれに対応した骨切り装置を付設し、肉眼的観察で各方向を決定していた。しかし、このような方法では骨切り面の方向を正確に決定するのが困難であり、手術装置が膨大となっていた。

（２）現在、普及が始まっている光学的手法などを用いる手術支援は、前額面での骨切り支援が主体であり、前額面以外の骨切り面の方向は把握されていない。このような骨切り面の把握を行うには、そのための装置が手術室内に必要である。そして、その手術野の位置決めには手術野以外に対照マーカの設置が必要である。そのため、手術時間の短縮や手術器具の簡略化に結びついていない。

本発明の目的は、マーカ機能を備え、患部の髄内ロッドの位置や回転角度を簡単かつ正確に認識できる、人工膝関節置換手術支援用の髄内ロッドを提供することにある。

本発明他の目的は、マーカ機能を備え、骨切りジグと組み合わせることにより髄内ロッドに関する情報を透視の狭い撮影視野で正確に認識できる、人工膝関節置換手術支援用の髄内ロッドを提供することにある。

本発明の他の目的は、髄内ロッドに関する情報を透視の狭い撮影視野で正確に認識し、かつ手術装置の構成を簡素化し得る、骨切り支援システムを提供することにある。

本発明の他の目的は、３次元下肢アライメント評価システムを応用したＴＫＡの新たな骨切り支援システムを提供することにある。

本発明の他の目的は、脛骨の骨切り面に関する正確な情報を手術者に提示でき、かつ、手術時間の短縮や手術器具の簡略化を可能にする人工膝関節置換手術支援システムを提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、Ｘ線透過材からなる円筒体と、Ｘ線非透過材からなり、該円筒体の表面部に沿って円周方向に等間隔に配置され、軸方向に螺旋状に伸びた複数の線とを有し、前記各線は、前記円筒体の表面部に沿って前記円筒体の始端と終端とを最短距離で結ぶように構成されていることを特徴とする。

本発明の他の特徴は、Ｘ線透過材の非金属材料からなる円筒体と、Ｘ線非透過材の金属製材料からなり該円筒体の外表面部に等間隔に設けられた螺旋状の複数の線とを有し、前記円筒体の両端部において前記表面部に相当する直径の等しい第一の円と第二の円を想定したとき、前記各線の始端が前記第一の円上に等間隔に位置し、各終端が前記第二の円上にかつ前記始端から所定角度回転した位置に位置し、前記各線は前記円筒体を平面に展開したとき前記始端と前記終端とを直線で結ぶように構成されている、ことを特徴とする。

本発明の他の特徴は、前記円筒体はアクリル樹脂からなり、前記各線は、ステンレス鋼からなることを特徴とする。

本発明の髄内ロッドは、例えば、径８ｍｍ、長さ１５０ｍｍのステンレス鋼製であり、ロッド中央部は径３ｍｍの金属芯でこれをアクリル製の円筒体で覆い、外径８ｍｍの円柱体としてある。このアクリル製円筒体の表面部に径１ｍｍの鋼線を４本、９０度ずつ斜め方向に傾斜して埋没固定しておく。

本発明の他の特徴は、基台を有する骨切り方向指示器と、該骨切り方向指示器の基台にボールジョイントを介して３軸周りに移動・回転可能に支持されかつ方向指示ジグを有するユニバーサルジョイントと、該ユニバーサルジョイントの一端に固定される髄内ロッドとで構成され、骨切り方向を指示する骨切り位置決めジグであって、前記髄内ロッドは、Ｘ線透過材の非金属材料からなる円筒体と、Ｘ線非透過材の金属製材料からなり該円筒体の外表面部に等間隔に設けられた螺旋状の複数の線とを有し、前記円筒体の両端部において前記表面部に相当する直径の等しい第一の円と第二の円を想定したとき、前記各線の始端が前記第一の円上に等間隔に位置し、各終端を前記第二の円上に、前記始端から所定角度回転した位置とし、前記各線は前記円筒体を平面に展開したとき前記始端と前記終端とを直線で結ばれ、前記各線の交点が前記髄内ロッドの回旋位置情報を与えるマーカ指示機能を具備するように構成されており、前記骨切り方向指示器は、上面に案内溝を有し軸を介して前記基台に取り付けられた内外反角度決定用のガイドと、上面に案内溝を有し軸を介して前記基台に取り付けられた屈伸角度決定用のガイドとを備え、前記内外反角度決定用のガイドおよび前記屈伸角度決定用のガイドの両案内溝の交差した部分に、前記ユニバーサルジョイントの方向指示ジグの先端が入り、該方向指示ジグの前記内外反角度決定用のガイドを動かして内外反角度を指示し、前記屈伸角度決定用のガイドを動かして屈伸角度を指示することで、骨切り方向を決定し得るように構成された、骨切り位置決めジグにある。

本発明の他の特徴によれば、コンピュータを用いて構成され、術前計画支援機能と、術中支援機能とを備え、該術中支援機能および骨切り位置決めジグを用いて行なわれる人工膝関節置換手術を支援するための人工膝関節置換手術支援端末であって、前記骨切り位置決めジグは、基台を有する骨切り方向指示器と、該骨切り方向指示器の基台にボールジョイントを介して３軸周りに移動・回転可能に支持されかつ方向指示ジグを有するユニバーサルジョイントと、該ユニバーサルジョイントの一端に固定される髄内ロッドとで構成され、前記髄内ロッドは、Ｘ線透過材の円筒体と、Ｘ線非透過材からなり、前記円筒体の表面部に沿って円周方向に等間隔に配置され、軸方向に螺旋状に伸びた複数の線を有し、前記各線は、前記円筒体の始端と終端とを前記円筒体の表面部に沿って最短距離で結ぶように構成されている。前記術中支援機能は、Ｃアーム透視撮影装置で、大腿骨に刺入された髄内ロッドのレントゲン画像データを取得する機能と、前記透視撮影装置で得られた透視像上で、前記髄内ロッドの一対の線の交点位置から髄腔内における前記髄内ロッドの回旋位置情報を取得する機能と、前記髄内ロッドを基準の解剖軸として骨の切除面を決定する機能とを有し、術前計画機能を用いて決定された大腿骨の荷重軸との成す角度から該荷重軸に対し垂直に大腿骨遠位関節面を決定し、骨切り面を決定する。

本発明の手術操作管理法によれば、術前計画において、アライメント評価システムでそれぞれの患者の骨形状を３次元モデル化し、解剖学的座標系を設定し、これに人工関節形状モデルの位置合わせで目的とした人工関節の設置位置計画ができる。次に、術中に、患者の患部に髄内ロッドを挿入後、Ｃアーム撮像装置によりＸ線透視２方向撮影を行い、骨形状を３次元化する。そして、術前計画との位置合わせを行い、人工関節の設置位置を基に、髄内ロッドの方向に対する骨切り面を計算する。一方、髄内ロッドにはユニバーサルジョイントを介して骨切りジグを接続する。この計算で得られた骨切り面に一致するように、骨切り方向指示器で骨切りジグの方向を決定する。

本発明によれば、術中における髄内ロッドの方向を、透視の狭い撮影視野で正確に認識できる。本発明の髄内ロッドを利用して、術中、Ｃアーム透視像で髄内ロッドの両端部をデジタイズすることで、髄内ロッドの座標系は、回施を除き、決定される。次に、髄内ロッドのＸ線透過材からなる円筒体に埋没した鋼線の交点をデジタイズすることで、その基準位置からの軸方向距離が求まり、この距離に対応した髄内ロッドの回旋角度が測定される。

そして、術前計画の骨切り面に対する骨切りジグの方向と前後・左右・遠近の移動量までが計算できる。これらは通常医療施設で用いる医療器具のみを用い、手術時間の短縮と清潔にすべき手術器具の簡略化に結びつく。

第１図により、本発明の一実施形態である骨切り位置決めジグとそれを用いた人工膝関節置換手術支援システムの概要を説明する。第１Ａ図のシステム構成図に示すように、本発明の人工膝関節置換手術支援システムは、骨切り位置決めジグ１００と、人工膝関節置換手術支援端末２００とで構成される。

まず、骨切り位置決めジグ１００は、髄内ロッド（Intra-medullary rod）１０と、これにユニバーサルジョイント２０を介して接続された骨切り方向指示器３０とで構成される。骨切り位置決めジグ１００には骨切りジグ６０が装着される。髄内ロッド１０は、人工膝関節の置換手術に際して患者の関節の髄腔内に挿入され、これの軸を基準となる解剖軸として骨の切除面を決定するために用いられる。

一方、コンピュータにより構成される人工膝関節置換手術支援端末２００は、ＣＰＵやメモリ、記憶装置、入出力制御部及び通信制御機能を備え、記憶装置に格納されたプログラムをメモリ上にロードして実行することにより、術前計画支援及び術中支援のための各種の情報処理を行う。

人工膝関節置換手術支援端末２００は、生体の骨三次元データ取得部２１０、三次元下肢アライメント評価システム２２０、人工膝関節コンポーネントコンピュータモデル生成部２３０、人工膝関節設置位置決処理部２４０を備えている。また、通信制御部２６０、データベース２７０及び表示装置２８０を備えている。表示装置２８０の操作パネルはタッチパネルを有し、グラフィカルユーザーインターフェイス（ＧＵＩ）の機能を備えている。オペレータが、操作パネル上の点やアイコンをマウスやペンなどのポインティングデバイスで指示操作することにより、人工膝関節置換手術支援端末２００に対して入力を行うことができる。

人工膝関節置換手術支援端末２００には、Ｃアーム透視撮影装置４０やＣＴ装置５０が通信ネットワーク２９０を介して接続されている。Ｃアーム透視撮影装置４０で撮影された術前及び術中における患者の脛骨のレントゲン画像データが、人工膝関節置換手術支援端末２００に取り込まれる。また、人工膝関節置換手術支援端末２００は、電子カルテシステム等の他の医療情報システムとも前記ネットワーク２９０を介して通信できる。

第１Ｂ図の機能説明図に示すように、人工膝関節置換手術支援端末２００は、第１Ａ図の各構成要素を適宜使用して各々実現される術前計画支援機能２０２と術中支援機能２０４とを有している。

術前計画支援機能２０２は、人工膝関節置換術において脛骨の骨切り面に人工膝関節（インプラント）を装着するための計画を支援するものである。まず、Ｃアーム透視撮影装置４０で撮影された患者７０の骨切り対象の脛骨の画像データを取得する。画像データは、ＣＴまたはＭＲＩの画像データでも良い。

取得したレントゲン画像データの三次元データから、患者の足の荷重軸を決定する。また、取得したレントゲン画像データと装着すべき前記インプラントの形状データの各三次元データに基づいて、前記インプラントを装着する３次元シミュレーションを行う。上記各三次元データ及び３次元シミュレーションで得られた人工膝関節設置位置に関するデータは、データベース２７０に記録、保持される。

人工膝関節置換手術支援端末２００の術中支援機能２０４は、患者７０の患部の髄腔内に刺入された髄内ロッド１０を基準の解剖軸として骨の切除面を決定する。すなわち、患者大腿骨に髄内ロッド１０を刺入し、Ｃアーム透視撮影装置４０でそのレントゲン画像データを取得する。髄内ロッド１０は、マーカ指示機能を備えており、これにより髄腔内における髄内ロッド１０の回旋位置情報が得られる。Ｃアーム透視撮影装置４０で得られた透視像上で、髄内ロッド１０の両端部をデジタイズすることにより、髄内ロッドの座標系が、回施を除き、決定される。ついで髄内ロッド１０のマーカ指示機能による回旋位置情報により、回施が決定される。これに術前計画で決定された大腿骨の荷重軸との成す角度から荷重軸に対し垂直に大腿骨遠位関節面を決定し、骨切り面を決定する。この骨切り面に対応するように骨切り方向指示器３０で骨切りジグ６０の角度を設定し、ボーンソーにより切除する。これらの処理に関しては、後で詳細に説明する。

次に、本発明の特徴である骨切り位置決めジグ１００の詳細について説明する。

まず、第２図により、髄内ロッド１０について説明する。第２Ａ図は髄内ロッドの正面図、第２Ｂ図は髄内ロッドの左側面図、第２Ｃ図は第２Ａ図のＣ−Ｃ断面図である。

髄内ロッド１０は、金属芯１１と、この金属芯と一体に形成された一対の両端部１２Ａ、１２Ｂと、この両端部間の中間部でかつ金属芯の周りに固定され軸方向に伸びた中空の円筒体１３と、この円筒体の外表面部の溝１４に埋設された４本の螺旋状の線１５とを有する。円筒体１３はＸ線を透過する材料からなり、線１５はＸ線を透過しない材料からなる。髄内ロッドの一方の端部１２Ａは金属製フランジ１６を有しており、このフランジ１６には、ユニバーサルジョイント２０へ接続するための２本のピン１７が形成されている。なお、１８は髄内ロッドの回転方向の基準線の位置を示す切欠である。髄内ロッドの先端部１２Ｂも金属製であり、刺入を容易にするために先端は径小になっている。

髄内ロッド１０を構成する材料は、所定の機械的強度を有すると共に、骨髄体に刺入されても人体に悪影響を及ぼすことのない生化学的に安定した材料であることが必要である。また、中空の円筒体１３を構成する材料は、Ｘ線を透過することが必要である。これらの条件を満たすものとして、例えばアクリル樹脂がある。他の透過型の樹脂を用いても良い。

螺旋状の線１５は、例えばステンレス鋼からなり、複数本、円筒体の外表面部に等間隔に埋設されている。また、フランジ１６もステンレス鋼からなっている。金属芯１１とフランジ１６及び先端部１２Ｂを一体に形成しても良い。

第２Ｄ図は髄内ロッドの円筒体１３の拡大図であり、第２Ｅ図は、円筒体の外表面を平面に展開した図である。円筒体１３の両端部において外表面部に相当する直径の等しい２つの円（第一の円、第二の円）を想定した場合、線１５（１５−１、１５−２、１５−３、１５−４）の各始端１５Ｓ（１５Ｓ１、１５Ｓ２、１５Ｓ３、１５Ｓ４）は、第一の円上に、９０度間隔に設定されている。一方、線１５の各終端（１５Ｅ１、１５Ｅ２、１５Ｅ３、１５Ｅ４）は、第二の円上に、始端から９０度回転した位置に設定されている。そして、線１５は、円筒体の外表面部に沿って、始端と終端とを最短距離で結ぶように構成されている。換言すると、髄内ロッドの円筒体１３の外表面を平面に展開したとき、始端とこの始点から９０度回転した位置の終端とを結ぶ直線に沿って溝が形成され、この溝内に線１５が配設されている。

髄内ロッド１０のより具体的な構造について、実施例を挙げる。髄内ロッド１０は、全体が例えば、径８ｍｍ、長さ１５０ｍｍの略円柱型である。ロッド中央部は径３ｍｍのステンレス鋼製の芯からなり、またロッド両端もステンレス鋼製である。この芯の外側をアクリル製の円筒体からなるカバーで覆うことで、外径８ｍｍ、軸方向長さ９０ｍｍの円柱体としてある。さらに、このアクリル樹脂製円筒体の表面部に、径１ｍｍのステンレス鋼製の線が４本、９０度ずつ等間隔に、螺旋状に埋没固定されている。なお、各線を予め端部１２Ａ、１２Ｂと一体化し、アクリル樹脂でモールドし一体化しても良い。線は、チタン合金など、他の金属材料でも良い。

本発明の髄内ロッド１０は、マーカ機能を有する。以下、このマーカ機能ついて説明する。髄内ロッド１０をＣアーム透視撮影装置４０で撮影すると、円筒体部分では、アクリル製の円筒体１３が透過されその周辺部に埋没した鋼線１５のみが撮影される。この透視像には、円筒体の手前側にある鋼線と円筒体の裏側にある鋼線との、一対の鋼線の交点が現れる。髄内ロッドを水平状態で撮影したとき、この交点の位置は、髄内ロッドの回転に伴い、基準線上を軸方向に左右に移動する。なお、鋼線が４本の場合、透視像上の交点は２組現れるが、その中の１組に着目すれば足りる。そこで、透視像において、基準線上にある一対の鋼線の交点をデジタイズすることで、円筒体１３の基準位置、例えば円筒体１３の中央からの軸方向距離が求まり、この距離から、髄内ロッドの回旋角度を測定できる。例えば、透視像を表示装置２８０等のパネル上に置き、オペレータが、透視像の交点をマウスやペンなどで指示操作することにより、髄内ロッドの回旋角度のデータを人工膝関節置換手術支援端末２００に対して入力することができる。あるいは、人工膝関節置換手術支援端末２００内で透視像を画像処理して、透視像上の交点を求め、髄内ロッドの回旋角度のデータを得るようにしても良い。

第２Ｆ図は、髄内ロッドの回旋角と一対の鋼線の交差位置までの距離の関係の例を示す図である。

円筒体１３の軸方向長さを９０ｍｍとし、髄内ロッドが初期の位置にあるとした場合、一対の鋼線の初期の交差位置、換言すると基準位置（原点）は、円筒体１３の中央（Ｘ0）にある。この状態のＣアーム透視像上で、髄内ロッドの両端面部をデジタイズすることで、髄内ロッドの座標系は、回施を除き決定される。

さらに、この状態の髄内ロッドが＋１５度回転すると、一対の線の交差位置（Ｘ１）は、基準線上を基準位置から１５ｍｍ右へ移動する。髄内ロッドが−１５度回転すると、一対の線の交差位置（Ｘ１）は、基準線上を１５ｍｍ左へ移動する。同様に、髄内ロッドが＋３０度回転すると、交差位置（Ｘ２）は、３０ｍｍ右へ移動し、−３０度回転すると、交差位置（Ｘ２）は、３０ｍｍ左へ移動する。髄内ロッドが＋４５度回転すると、交差位置は右端へ４５ｍｍ移動し、−４５度回転すると交差位置は左端へ４５ｍｍ移動する。このように、髄内ロッドの基準位置から一対の線の交差位置（Ｘｎ）までの軸方向距離を求めることで、直接、髄内ロッドの回旋角度を知ることができる。

従って、患者のＣアーム透視像上で、一対の鋼線の交点をデジタイズすることで、基準位置からの軸方向の距離に比例した、髄内ロッドの回旋角度を測定することができる。

なお、円筒体に設ける線１５の数は、４つに限られるものではなく、１２０度間隔に３本、６０度間隔に６本、あるいは、４５度間隔に８本設けても良い。また、円筒体１３の長さも、用途や線１５の数等に応じて適宜に設定すれば良い。また、円筒体の外径は、６〜１０ｍｍ、線径は０．８〜１．２ｍｍ程度の範囲で、適宜変更するのが望ましい。

なお、本実施例のように、円筒体１３の長さを９０ｍｍとし、線を９０度間隔に４本設けると、角度と交点までの距離の対応関係が１対１と簡明になる利点がある。使用する円筒体の長さや単位（ｍｍやインチ等）に応じて、角度と長さの関係を見やすい関係に設定すればよい。

次に、本発明では、術中撮影にＣアーム透視撮影装置４０を用いることも特徴の１つである。３次元下肢アライメント評価システムを用いて術中支援を行なうために、臨床での撮影環境を一定化することが重要である。Ｃアーム透視撮影装置による撮影は、受像部から撮影対象までの距離が正面および側面の２方向でおおよそ同じになるような位置に撮影装置を移動して行う。そのため、臨床での撮影環境を一定化することができる。

次に、第３図で、骨切り方向を指示するユニバーサルジョイント２０の構成を説明する。ユニバーサルジョイント２０は、基台２１と、一端にボールジョイント２２を有する一面を平面とした円形状断面の方向指示ジグ２３と、円形断面の先端部２４と、基台２１に設けられ髄内ロッド１０の遠位端にあるピンを受ける一対の穴２６、２６と、ボールジョイント２２と基台２１との位置関係を固定するネジ２７とで構成されている。方向指示ジグ２３には、骨切り面の遠近位方向の位置を認識するための目盛り２５が設けられている。ボーンソーをガイドするスリットを有する骨切りジグが、ユニバーサルジョイント２０の方向指示ジグ２３の部分に装着される。

ユニバーサルジョイント２０の方向指示ジグ２３は、ボールジョイント２２により、基台２１に対して３軸周りに移動・回転可能に支持されている。

次に、第４図に、骨切り方向指示器３０の構成例を示す。

骨切り方向指示器３０は、基台３１と、上面に案内溝３２ａを有し、軸３７を介して基台３１に取り付けられた鎌形の内外反角度決定用のガイド３２と、上面に案内溝３３ａを有し、軸３８を介して基台３１に取り付けられた鎌形の屈伸角度決定用のガイド３３とを備えている。また、基台３１の孔３４には、下方からユニバーサルジョイント２０の方向指示ジグ２３が挿入される。内外反角度決定用のガイド３２および屈伸角度決定用のガイド３３の案内溝３２ａ、３３ａの交差した部分３５には、ユニバーサルジョイント２０の方向指示ジグ２３の先端が入り、この方向指示ジグ２３により骨切り方向（角度）が決められる。さらに、ガイド３２及びガイド３３の各内側において、基台３１に側壁３９、３９がネジで固定されている。この側壁３９、３９には、それぞれ、ガイド３２及びガイド３３の角度を示す目盛り３２ａ、３３ａが設けられている。

基台３１には、孔３４を中心として回転可能に指示針３６が設けられており、この指示針３６の先端部に対応して基台３１に目盛り３６ａが設けられている。この目盛り３６ａは方向指示ジグ２３の内外旋の角度を表すものである。

次に、骨切り位置決めジグ１００の全体的な構成および動作を第５図で説明する。

第５図に示すように、骨切り位置決めジグ１００は、髄内ロッド１０と、これにユニバーサルジョイント２０を介して接続された骨切り方向指示器３０とで構成される。

髄内ロッド１０内外旋の角度は、方向指示ジグ２３の目盛り３６ａで表示されている。内外反角度決定用のガイド３２を動かすことで、内外反角度を指示することができる。また、屈伸角度決定用のガイド３３を動かすことで、屈伸角度を指示することができる。

次に、第６図により、膝関節について説明する。まず、第６Ａ図により、膝関節の形態と運動の関係について説明する。膝関節は、構造上、大腿骨７２と脛骨７４（第６Ｂ図参照）からなる大腿脛骨関節（femoro-tibial joint）と、大腿骨と膝蓋骨からなる膝蓋大腿関節（patella-femoral joint）の２つの関節に分けることができる。また、膝関節は体重を支持し、かつ安定な運動を確保するために、大腿骨と脛骨の結合は骨同士のはめ合いではなく、強靭で伸長可能な関節包、靭帯、腱などの軟部組織の締結により保たれている。

解剖学的な膝関節の動きは、第６Ａ図に矢印で示す屈曲伸展を主として、前額面内の内外反及び横断面内での内外旋の３つの回転と、内外側、前後、遠近位方向への３つの並進による運動形態から構成される。

膝関節への荷重負荷の検討には、下肢アライメントの評価が重要で、その臨床的指標として、第６Ｂ図の（ａ）に示すように、大腿脛骨角（femoro-tibial angle:ＦＴＡ）と機能軸が用いられる。一般に歩行の立脚期を想定して片脚立位で長尺フィルムを用い、膝を中心とした前後Ｘ線像を用いて計測する。大腿骨骨頭中心と足関節中心を結ぶ線を下肢機能軸（Mikulicz 線）とよび、この膝関節における通過点が荷重状態の指標となる（第６Ｂ図（ｂ））。

このため、下肢のアライメント評価を、３次元的に行なうことが望ましい。

一方、人工膝関節は、大腿骨コンポーネントのほかに脛骨コンポーネント、脛骨インサートから成り、金属製の大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントの間に、脛骨インサートを挿入し摩耗を低減する。

次に、第７図〜第１０図により、本発明の人工膝関節置換手術支援システムを用いた手術支援の動作を説明する。

手術支援は、術前計画支援と、術中支援とからなり、これらは、人工膝関節置換手術支援端末２００の術前計画支援機能２０２と術中支援機能２０４を用いて実施される。術中支援では骨切り位置決めジグを用いる。

まず、術前計画支援機能について、説明する。第７図は、術前計画支援機能のフローチャートを示すものである。

最初に初期設定を行い、人工膝関節置換手術支援端末２００を使用して術前計画を行うための環境を整える（Ｓ７０２）。

次に、モデル大腿骨、髄内ロッド、及び人工関節コンポーネント（インプラント）に関する３次元モデルのデータを、人工膝関節置換手術支援端末２００のデータベース２７０などから取得する（Ｓ７０４）。

次に、Ｃアーム透視撮影装置による正面および側面の２方向撮影を行なう。Ｃアームレントゲン装置及びＣＴ装置を用いて患者の患部の脛骨のレントゲン写真及びＣＴ写真を撮影し、読み取ったレントゲン画像データ及びＣＴ画像データをコンピュータに取り込み、骨形状を３次元化する。

なお、撮影された画像は歪みを持つ。そこで、画像の歪み補正には３次多項式近似を用い、キャリブレーショングリッドが正しい格子を描くように補正係数を算出し、歪み補正を行なう（Ｓ７０６）。

その後、３次元下肢アライメント解析を行う。すなわち、第８Ａ図に示すように、大腿骨コンピュータモデルを画面上に読み込み、骨頭中心、大腿骨内外側後顆中心などの座標系構築のための参照点をデジタイズする。続いて、脛骨側も内外側顆間***、遠位関節面などをデジタイズし、座標系を立てる。次に、第８Ｂ図に示すように、３次元下肢アライメント評価システムを用いて、下肢アライメント解析を行う。この作業により、解析対象の前捻角やＦＴＡといった下肢アライメントが算出される（Ｓ７０８）。

その後、３次元下肢アライメント解析の結果を利用して、人工膝関節大腿骨コンポーネントの設置位置を決定する（Ｓ７１０）。

次に、あらかじめ作成しておいた人工膝関節コンポーネントのコンピュータモデルを画面に読み込み、予定設置位置に重ね合せる。レントゲン画像データと装着すべきインプラントの形状データとに基づいて、インプラントを装着するための３次元シミュレーションを行なう。

この操作により、大腿骨と人工膝関節の大腿骨コンポーネント、脛骨と人工膝関節の脛骨コンポーネントなどの相対位置が算出される（Ｓ７１２）。

次に、脛骨の骨切り面を設定する。すなわち、インプラントの理想的な装着位置（脛骨の骨切り面）を決定するために、インプラント装着の３次元シミュレーションを行う。そのために、レントゲン画像、ＣＴ画像及びインプラントの形状データを表示部に表示させる（Ｓ７１４）。まず、脛骨の解剖軸方向（骨盤側）から見たＣＴ画像を表示装置２８０に表示させ、使用するインプラントの種類及び骨切り面の水平位置を決定し、その設定位置が、骨切り面の水平位置データとして出力される。次に、決定された骨切り面の水平位置を、前後方向から見たレントゲン画像データ、ＣＴ画像データに応じて修正する。修正の必要な場合、インプラントの前後左右方向の平行移動や回転移動がなされ、修正位置が、骨切り面の３次元位置方向データとして出力される。この修正した骨切り面の３次元位置が、さらに、左右方向から見たレントゲン画像データに応じて修正され、この修正位置が、骨切り面の３次元位置方向データとして出力される。そして、骨切り面の３次元位置方向データが、データベース２７０などの記憶装置に格納され、術前処理が終了する（Ｓ７１８）。

次に、第９図のフローチャートで、人工膝関節置換術の術中支援機能について、述べる。

最初に初期設定を行い、人工膝関節置換手術支援端末２００を使用して術中支援を行うための環境を整える（Ｓ９０２）。

次に、Ｃアーム透視撮影装置により、患者の患部の脛骨のレントゲン写真及びＣＴ写真を撮影し、読み取ったレントゲン画像データ及びＣＴ画像データをコンピュータに取り込み、記憶装置に保持すると共に、骨形状を３次元化する。（Ｓ９０４）。

次に、刺入する髄内ロッド１０のコンピュータモデルのデータをデータベース２７０から読み出す（Ｓ９０６）。

次に、皮膚、筋、関節包、靭帯の軟部組織を処置し、髄内法（Intra-Medullary）と呼ばれる手法で、患者の大腿骨顆の切除をおこなう。大腿骨顆の切除には、まずドリルにて穿孔し、大腿骨髄腔内に髄内ロッド１０を挿入し大腿骨の解剖軸を決定する。すなわち、患部の脛骨の髄腔内にロッド１０を刺入し、Ｃアーム透視撮影装置４０で正面および側面の２方向から脛骨のレントゲン写真を撮影する。撮影された画像はコンピュータに転送し、歪み補正を行い、骨形状を３次元化する（Ｓ９０８）。

第１０図に、髄内ロッドのＣアーム透視像の例を示す。

Ｃアーム透視像で髄内ロッドの両端面部（長径と断端面）をデジタイズすることで、髄内ロッドの座標系（回施は除く）を決定する（Ｓ９１０）。
ついで髄内ロッドの円筒部に埋没した一対の鋼線の交点をデジタイズすることで、基準位置からの軸方向の距離を求め、これから、ロッドの回旋角度を求める（Ｓ９１２）。

次に、術前計画との位置合わせによりロッドの方向に対する骨切り面を計算する。すなわち、手術時に刺入した髄内ロッドのコンピュータモデルを呼び出し、術中撮影で得られた画像に重ね合せを行なうことで、髄内ロッドと術中の骨および髄内ロッドと術前計画の骨との相対位置を各々算出する（Ｓ９１４）。

術前計画での大腿骨と大腿骨コンポーネントとの相対位置を保った大腿骨コンピュータモデルを画像に重ね合せる。この作業により、髄内ロッドから見た骨の相対位置が決定される。既知の人工関節コンポーネントの形状データを用いて、脛骨の骨切り面および人工関節コンポーネントの３次元装着位置を決定する。（Ｓ９１６）。

第１１図に、人工関節コンポーネント（インプラント）の装着位置の例を示す。７２は大腿骨、７４は膝骨であり、７６は大腿骨コンポーネント、７８は脛骨コンポーネントである。

得られた各種データは、コンピュータの記憶装置に保持する（Ｓ９１８）。

次に、インプラントの装着位置（脛骨の骨切り面）を、表示装置の画面に提示する（Ｓ９２０）。すなわち、髄内ロッドから見た骨切り位置の３次元的な角度および変位を、数値としてコンピュータ画面に表示する。

手術者は、骨切り位置決めジグ１００に骨切りジグ６０が装着された状態で、上記数値に基き、骨切り方向指示器３０の内外反角度決定用のガイド３２および屈伸角度決定用のガイド３３の角度を調節し、骨切りジグ６０の角度を設定する（Ｓ９２４）。すなわち、髄腔内に刺入されるロッド１０を基準の解剖軸として、患者の大腿骨遠位関節面、大腿骨顆部前面等の切除面が決定される。

手術者は、骨切りジグ６０を用いて設定された切除面に添って、ボーンソーによりインプラントの装着位置の骨を切除する（Ｓ９２６）。

本発明によれば、髄内ロッドを採用した特殊な骨切り位置決めジグを用いることで、ロッドの方向を、透視の狭い撮影視野で正確に認識できる。

すなわち、本発明の髄内ロッドを採用した特殊な骨切り位置決めジグを用いることで、術前計画の骨切り面に対する骨切りジグの方向と前後・左右・遠近の移動量までが計算できる。これらは、通常医療施設で用いる医療器具のみを用い、手術時間の短縮と清潔にすべき手術器具の簡略化に結びつく。

また、本発明の髄内ロッド１０は、Ｃアーム透視撮影装置と組み合わせて用いることで、より優れた効果が得られる。

第１２図を用いて、本発明の効果の１つである、髄内ロッドに関する情報を透視の狭い撮影視野で正確に認識し得る点に関して、説明する。

一般に、Ｃアーム透視撮影装置は撮影視野が狭いため骨軸方向に誤差が生じるために、術前後における人工膝関節大腿骨コンポーネント設置位置は、内外反を除くパラメターで誤差が大きくなり、設置位置が安定し難い。他方、臨床において２方向撮影を行なう際、撮影環境設置の簡便さと３次元再構築の精度向上とは相反する問題である。

第１２Ｂ図に示す比較例は、髄内ロッドの外にマーカ指示機能を有する部材を装着したものである。この比較例によれば、Ｃアーム透視撮影装置を使用したとしても、その撮影視野が狭いため骨軸方向に誤差が生じ易い。術前後における人工膝関節大腿骨コンポーネント設置位置は、内外反を除くパラメターで誤差が大きくなり、設置位置が安定しない。

一方、第１２Ａ図の本発明の方式では、髄内ロッド１０内にマーカ指示機能を備えているため、Ｃアーム透視撮影装置の撮影視野が広くなり、骨軸方向の誤差が少ない。

よって、本発明の髄内ロッド１０は、Ｃアーム透視撮影装置で撮像するのが望ましい。Ｃアーム透視撮影装置は、０−９０度の制御が容易に可能で、Ｘ線照射点と受像部が正対し、かつＸ線照射点と受像部との距離は常に一定に保たれている。これらの特徴により、０−９０度カセッテ台を用いた術中撮影の諸問題が解決される。また、術中撮影にＣアーム透視撮影装置を用いることで臨床での撮影作業の煩雑さが軽減する。Ｃアーム透視撮影装置を用いると、術中撮影から骨切り位置指示までの所要時間が５分程度となり、手術時間の短縮、正確な骨切りにつながる。

第１図は、本発明の一実施形態になる人工膝関節置換手術支援システムの構成例を示す図であり、第１Ａ図はシステム構成図、第１Ｂ図は、機能の説明図である。 第２図は、本発明の一実施形態になる髄内ロッドの構成例を示す図であり、第２Ａ図は髄内ロッドの正面図、第２Ｂ図は髄内ロッドの左側面図、第２Ｃ図は第２Ａ図のＣ−Ｃ断面図である。第２Ｄ図は、髄内ロッドの円筒体の拡大図である。第２Ｅ図は、円筒体の外表面を平面に展開した図であり、第２Ｆ図は、髄内ロッドの回転角と一対の連続線の交差位置までの距離の関係の例を示す図である。 第３図は、骨切り方向を指示するユニバーサルジョイントの構成例を示す図であり、第３Ａ図はユニバーサルジョイントの正面図、第３Ｂ図は側面図である。第３Ｃ図は上面図である。第３Ｄ図は底面図、第３Ｅ図は斜視図である。 第４図は、骨切り方向指示器の構成例を示す図であり、第４Ａ図は骨切り方向指示器の斜視図、第４Ｂ図は平面図、第４Ｃ図は正面図、第４Ｄ図は右側面図、第４Ｅ図は第４Ｂ図のＡ断面図である。第４Ｆ図は指示針の平面図である。 第５図は、骨切り位置決めジグの全体的な構成および動作を説明する図である。 第６図は、膝関節の説明図であり、第６Ａ図は、膝関節の形態と運動の関係を示す図、第６Ｂ図は、大腿脛骨角や機能軸を示す図である。 第７図は、術前計画支援処理のフローチャートを示す図である。 第８図は、３次元下肢アライメント評価システムを用いた術前計画を説明する写真であり、第８Ａ図は骨変形の処理操作、第８Ｂ図は下肢アライメント算出の処理操作を示すものである。 第９図は、術中支援処理のフローチャートを示す図である。 第１０図は、髄内ロッドのＣアーム透視像の例を示す写真である。 第１１図は、人工関節コンポーネント（インプラント）の装着状態を説明する図である。 第１２図は、本発明の効果を説明する写真であり、第１２Ａ図は本発明のマーカ指示機能付髄内ロッドを使用し、第１２Ｂ図は、比較例のマーカ外付型髄内ロッドを使用した場合の、Ｃアーム透視像の例を示す写真である。

符号の説明

１０…髄内ロッド、１１…金属芯、１２Ａ、１２Ｂ…両端部、１３…中空の円筒体、１４…溝、１５…線、１６…フランジ、１７…ピン、１８…切欠、２０…ユニバーサルジョイント、３０…骨切り方向指示器、４０…Ｃアーム透視撮影装置、５０…ＣＴ装置、６０…骨切りジグ、１００…骨切り位置決めジグ、２００…人工膝関節置換手術支援端末、２１０…生体の骨三次元データ取得部、２２０…三次元下肢アライメント評価システム、２３０…人工膝関節コンポーネントコンピュータモデル生成部、２４０…人工膝関節設置位置決処理部。

Claims (9)

1. Ｘ線透過材からなる円筒体と、
   Ｘ線非透過材からなり、該円筒体の表面部に沿って円周方向に等間隔に配置され、軸方向に螺旋状に伸びた複数の線とを有し、
   前記各線は、前記円筒体の表面部に沿って前記円筒体の始端と終端とを最短距離で結ぶように構成されていることを特徴とする髄内ロッド。
2. Ｘ線透過材の非金属材料からなる円筒体と、Ｘ線非透過材の金属製材料からなり該円筒体の外表面部に等間隔に設けられた螺旋状の複数の線とを有し、
   前記円筒体の両端部において前記表面部に相当する直径の等しい第一の円と第二の円を想定したとき、前記各線の始端が前記第一の円上に等間隔に位置し、各終端が前記第二の円上でかつ前記始端から所定角度回転した位置に位置し、前記各線は前記円筒体を平面に展開したとき前記始端と前記終端とを直線で結ぶように構成されている、ことを特徴とする髄内ロッド。
3. 請求項１または２において、前記円筒体はアクリル樹脂からなり、前記各線は、ステンレス鋼からなることを特徴とする髄内ロッド。
4. 請求項１または２において、前記円筒体は、中心部に金属製の芯材を有する中空円筒体であり、
   前記芯材は、前記円筒体の両外側に配置された金属製の端部と一体化されていることを特徴とする髄内ロッド。
5. 髄内ロッドの両端を除いた中間部をＸ線透過材からなる円筒体で構成し、該円筒体の表面部分にＸ線非透過材からなる螺旋状の線を等間隔に複数個設け、前記各線は、前記円筒体の外表面部に沿って、始端と終端とを最短距離で結ぶように構成され、
   前記円筒体の透過像において、基準点から前記線の交差位置までの距離を、髄内ロッドの回旋角度量として測定し得るように構成した、ことを特徴とする髄内ロッド。
6. 請求項１ないし５のいずれかにおいて、前記円筒体の長さが９０ｍｍであり、前記円筒体の外表面部に沿って９０度間隔に、４本のステンレス鋼の線が設けられている、ことを特徴とする髄内ロッド。
7. 基台を有する骨切り方向指示器と、該骨切り方向指示器の基台にボールジョイントを介して３軸周りに移動・回転可能に支持されかつ方向指示ジグを有するユニバーサルジョイントと、該ユニバーサルジョイントの一端に固定される髄内ロッドとで構成され、骨切り方向を指示する骨切り位置決めジグであって、
   前記髄内ロッドは、Ｘ線透過材の非金属材料からなる円筒体と、Ｘ線非透過材の金属製材料からなり該円筒体の外表面部に等間隔に設けられた螺旋状の複数の線とを有し、前記各線の交点が回旋位置情報を与えるマーカ指示機能を具備するように構成されており、
   前記骨切り方向指示器は、上面に案内溝を有し軸を介して前記基台に取り付けられた内外反角度決定用のガイドと、上面に案内溝を有し、軸を介して前記基台に取り付けられた屈伸角度決定用のガイドとを備え、
   前記内外反角度決定用のガイドおよび前記屈伸角度決定用のガイドの両案内溝の交差した部分に、前記ユニバーサルジョイントの方向指示ジグの先端が入り、
   該方向指示ジグにより骨切り方向を決定し得るように構成された、骨切り位置決めジグ。
8. 基台を有する骨切り方向指示器と、該骨切り方向指示器の基台にボールジョイントを介して３軸周りに移動・回転可能に支持されかつ方向指示ジグを有するユニバーサルジョイントと、該ユニバーサルジョイントの一端に固定される髄内ロッドとで構成され、骨切り方向を指示する骨切り位置決めジグであって、
   前記髄内ロッドは、Ｘ線透過材の非金属材料からなる円筒体と、Ｘ線非透過材の金属製材料からなり該円筒体の外表面部に等間隔に設けられた螺旋状の複数の線とを有し、前記円筒体の両端部において前記表面部に相当する直径の等しい第一の円と第二の円を想定したとき、前記各線の始端が前記第一の円上に等間隔に位置し、各終端が前記第二の円上に、前記始端から所定の角度回転した位置にあり、前記各線は前記円筒体を平面に展開したとき前記始端と前記終端とが直線で結ばれ、前記各線の交点が前記髄内ロッドの回旋位置情報を与えるマーカ指示機能を具備するように構成されており、
   前記骨切り方向指示器は、上面に案内溝を有し軸を介して前記基台に取り付けられた内外反角度決定用のガイドと、上面に案内溝を有し軸を介して前記基台に取り付けられた屈伸角度決定用のガイドとを備え、
   前記内外反角度決定用のガイドおよび前記屈伸角度決定用のガイドの両案内溝の交差した部分に、前記ユニバーサルジョイントの方向指示ジグの先端が入り、
   該方向指示ジグの前記内外反角度決定用のガイドを動かして内外反角度を指示し、前記屈伸角度決定用のガイドを動かして屈伸角度を指示することで、骨切り方向を決定し得るように構成された、骨切り位置決めジグ。
9. コンピュータを用いて構成され、術前計画支援機能と、術中支援機能とを備え、該術中支援機能により骨切り方向を指示する骨切り位置決めジグを用いて行なわれる人工膝関節置換手術を支援するための人工膝関節置換手術支援端末であって、
   前記骨切り位置決めジグは、基台を有する骨切り方向指示器と、該骨切り方向指示器の基台にボールジョイントを介して３軸周りに移動・回転可能に支持されかつ方向指示ジグを有するユニバーサルジョイントと、該ユニバーサルジョイントの一端に固定される髄内ロッドとで構成され、
   前記髄内ロッドはＸ線透過材の円筒体と、Ｘ線非透過材からなり、前記円筒体の表面部に沿って円周方向に等間隔に配置され、軸方向に螺旋状に伸びた複数の線を有し、
   前記各線は、前記円筒体の始端と終端とを前記円筒体の表面部に沿って最短距離で結ぶように構成されており、
   前記術中支援機能は、
   Ｃアーム透視撮影装置で、脛骨に刺入された髄内ロッドのレントゲン画像データを取得する機能と、
   前記透視撮影装置で得られた透視像上で、前記髄内ロッドの一対の線の交点の位置から髄腔内における前記髄内ロッドの回旋位置情報を取得する機能と、
   前記髄内ロッドを基準の解剖軸として骨の切除面を決定する機能とを有し、
   前記術前計画機能を用いて決定された大腿骨の荷重軸との成す角度から該荷重軸に対し垂直に大腿骨遠位関節面を決定し、骨切り面を決定する、
   ことを特徴とする人工膝関節置換手術支援端末。

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