JP3976635B2 - キット製剤用注射器、注射器型キット製剤用中間摺動弁、及び、注射器型キット製剤、並びにｘ線造影剤キット製剤 - Google Patents
キット製剤用注射器、注射器型キット製剤用中間摺動弁、及び、注射器型キット製剤、並びにｘ線造影剤キット製剤 Download PDFInfo
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、内部に中間摺動弁を摺動可能に有し、かつ該中間摺動弁のプランジャ操作側の注射筒内に他の摺動弁（プランジャ摺動弁あるいは他の中間摺動弁）とともに形成する空間にあらかじめ充填された薬液を有する注射器型キット製剤、そのようなキット製剤を可能とするキット製剤注射器及び注射器型キット製剤用中間摺動弁、及び、Ｘ線造影剤用キット製剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】
注射器型キット製剤は必要な薬液が予め注射筒内に充填されているため、迅速な操作が可能であるのみならず、従来の注射のようにアンプルやバイアルから薬液を注射筒内へ吸い上げる必要がないため、ガラス粉やゴム片などの夾雑物の混入のおそれが全くなく、また、感染などの医療事故を予め防止できるなどの利点を多く持つ優れた技術である。
【０００３】
ここで、例えば、治療には物理的、化学的あるいは薬理学的特性の異なる２種類以上の薬剤が必要であるが、これらの薬剤が安定性確保等の問題で混合液とすることができないもの（例えば酸性薬剤とアルカリ性薬剤との組み合わせ等）、あるいは、治療薬（第２の薬液）の注射の際に投与部位にはげしい痛みを与えるため、その除痛の目的で第２の薬液の投与の前に予め局所麻酔剤を第１の薬液として投与するものなどが知られている。
【０００４】
このうち、後者の例として変形性膝関節症、肩関節周囲炎などの、第１の薬液が例えば塩酸リドカインなどの局所麻酔剤と、注射針の太さの影響、ｐＨや浸透圧比が体液と大きく異なり、また、医師の拙劣手技等の理由により患者の患部に激痛を与えるおそれのあるヒアルロン酸ナトリウムなどの治療剤などと、あるいは、世界中で汎用されているものの、静脈血管に激痛を与えることが知られている導入麻酔剤（プロポフォール）などとの組み合わせがその典型的な事例として考えられる。
【０００５】
このような注射器型キット製剤として、本発明者等による、１回の注射操作で２種類以上の薬剤を混合することなく、順次注射することができる直列順次分注型注射器を用いた注射器型キット製剤について説明する。
【０００６】
図１（ａ）は２種類の薬剤を１回の操作で注射することができる直列順次分注型注射器を用いた注射器型キット製剤の例を示すモデル図である。
【０００７】
ここに示されたキット製剤の注射器は一端に注射針接続部１ａを有し、他端のプランジャ操作側端に開口を有する注射筒１内に、１個の中間摺動弁３及び１個のプランジャ摺動弁２とが収められ、注射筒１内部はこれら摺動弁２及び３によりその前後で水密に区画されている。さらに、注射筒１の注射針装着部１ａがエラストマー性を有する素材からなるキャップ４により密栓され、前記中間摺動弁３の注射筒針側空間には第１の薬液５が、中間摺動弁３とプランジャ摺動弁２との間の空間には第２の薬液６がそれぞれ充填されている。この例ではプランジャ摺動弁２には取り外し可能なプランジャ操作部２ａが取り付けられている。
【０００８】
この注射器の注射筒１の側面の注射筒針側端付近には側面壁の一部が注射筒軸に対して放射方向に突出してなる連通通路１ｃが設けられている。
【０００９】
中間摺動弁３’は図２（ａ）に進行方向前方側から、図２（ｂ）に進行方向後方側から見た図を示すように、略円柱状であって、その側面のプランジャ操作側（進行方向後側）には周方向を一周する環状リップ３ａ’が１つ設けられ、この環状リップ３ａ’は注射筒１の内壁に当接し、その注射筒内前後の空間を水密に区画している。一方、中間摺動弁３’側面の注射筒針側（進行方向側）には注射筒１の内壁に当接し、略円柱状の中間摺動弁３’の摺動の際にもその軸線を注射筒１の軸線と一致させるよう保持部３ｂ’が設けられている。この保持部３ｂ’は環状リップ３ａ’とは異なり、中間摺動弁３’の側面を一周するものではなく、中間摺動弁３’の側面の環状リップ３ａ’と保持部３ｂ’との間の空間は、中間摺動弁３’の注射筒針側空間へ連通して一体となっているため、注射筒針側空間と中間摺動弁とプランジャ摺動弁との間の空間と同様に第１の薬液５が充填されている。
【００１０】
ここで、このような形状の中間摺動弁ではなく、環状リップを２つ以上有する中間摺動弁を用いた場合にはそれら中間摺動弁と注射筒１内壁とで形成される密閉空間に空気が閉じこめられ、注射操作により対象者の体内に注射される可能性があるが、このような環状リップを１つだけ有する中間摺動弁によりそのような不都合が回避できる。さらにこの中間摺動弁３’の進行方向底面には凸部３ｃ’が設けられている。
図１（ｂ）は図１（ａ）のＬＬにおける断面図（モデル図）である。
【００１１】
このようなキット製剤は使用に先立ち、図１（ｃ）に示すよう注射筒１の注射針接続部１ａに注射針７が装着される。
【００１２】
このとき、第１の薬液５の部分に注射針装着操作等で気泡が生じた場合、注射針側を上にしてプランジャ操作部２ａを操作することによりその気泡を除去することができる。なお、第１の薬液５の注射量を特に少なくする場合には、この段階でプランジャ操作部２ａを操作して第１の薬液５の量を減らす。
【００１３】
次いで注射針７を要注射部位に刺し、その後プランジャ操作部２ａを注射筒１針装着側に移動させる操作を行って第１の薬液５を注射する（図３（ａ）参照）。
【００１４】
その後、さらにプランジャ操作部２ａの操作を続けると、今度は第２の薬液６が要注射部位に注射される。このとき中間摺動弁３’が注射筒針側に移動して注射筒先端部に達するが、中間摺動弁３’に設けられた前述の凸部３ｃ’が注射筒底部１ｂに当接するため、中間摺動弁３’は注射筒底部１ｂに密着することがなく、さらに連通通路１ｃがバイパスとなるので、これら摺動弁が注射筒底部１ｂ側に移動しても、第２の薬液６の注射針７への供給通路が確保される。
【００１５】
図３（ｂ）はプランジャ操作部２ａの操作が終了し第２の薬液６の注射が終了した状態（注射完了状態）を示す。通常、この状態で要注射部位から注射針を抜くが、第２の薬液６の注射量を少なくする場合には、第２の薬液６が注射筒１内に残った状態で注射針を注射部位から抜いても良い。
【００１６】
このような直列順次分注型注射器型キット製剤において、第１の薬液が局所麻酔剤であって第２の薬液が治療薬の場合、第１の薬液５が注射された部位に第２の薬液６が確実に注射されるため、第２の薬液６が体液に比して、ｐＨ、浸透圧、温度などが大きく異なっていても、痛みのない、あるいは、痛みの少ない注射が可能となる。
【００１７】
しかしながら、このような直列順次分注型注射器にも欠点があった。
すなわち、中間摺動弁の側面と注射筒内面との間の空間はデッドボリュームとなりこの空間に存在する薬液は注射に寄与しない。ここで、注射剤の中には１ｍｌあたり数千円〜数万円するような高価なものもあり、その価格を無視できない場合がある。このことは特にＸ線造影剤のように一回の注射量が１００ｍｌにもなるような場合、大口径の注射器を使う場合に顕著である。
【００１８】
しかしながら、デッドボリュームを小さくするために、保持部３ｂ’を大きくすると、注射筒内壁との接触面積が大きくなり、その結果中間摺動弁の摺動抵抗が大きくなり操作性が著しく劣化する。あるいは、保持部３ｂ’を大きくすることなくデッドボリュームを減らすために、中間摺動弁側面と注射筒内面との間に形成される空間の厚さを薄くすると、キット製剤製造の際の薬液充填時にその空間に空気などの充填時雰囲気ガスが泡となって閉じこめられて容易には除去できず、注射時にそのガスが注射されるおそれが生じ、結果として、不良品が多発し、生産性が低下するのみならず、医薬品であるキット製剤としての信頼性も著しく低下する。
【００１９】
ここで、注射器自体は従来の通常のもの（連通通路を有しないもの）を用い、但し、中間摺動弁に中空部を設け、前液の注射操作が終了したときに後液の圧力によって中間摺動弁の一部が変形して、その側面と注射筒内壁との間に通液路が形成されると云う技術が提案されている（特開平１０−５７４８６号公報、特開平１０−８０４８５号公報）。
【００２０】
しかし、このような中間摺動弁の変形による通液路の形成条件は中間摺動弁に加わる動圧力及び中間摺動弁を形成する材料の柔軟性に依存するため、通液路形成は酷暑地や極寒地での使用時はもちろん、操作者の力のかけ方、薬剤の粘度・温度、あるいは、用いる注射針の太さなどの条件にも左右され、常に誤動作の危険が伴い、その信頼性は著しく低く、１回の注射操作で複数の薬剤を確実に順次注射するという要求性能に充分に対応することができないものであった。
【００２１】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記した従来の問題点を改善する、すなわち、１回の注射操作で複数の薬剤を確実に順次注射可能で、操作性が良好であり、薬液充填時での泡の混入の可能性が低く、かつ、注射に寄与しない薬液の原因となるデッドボリュームがきわめて小さいキット製剤用注射器、そのようなキット製剤用注射器を可能とする中間摺動弁を提供することを目的とする。
【００２２】
【課題を解決するための手段】
本発明のキット製剤用注射器は上記課題を解決するため、請求項１に記載の通り、略円柱状であって、その側面に注射筒内に挿入された際に注射筒内壁とともに水密に区画された空間を形成する凹部を有する中間摺動弁であって、該凹部とは独立して、該中間摺動弁が注射筒内に挿入された際に形成される該中間摺動弁プランジャ操作側の注射筒内空間から、中間摺動弁側面の注射筒内壁に接する面の、上記凹部のうち中間摺動弁進行方向の最も先頭側の凹部よりもさらに先頭側に至る後方薬液用通路を備えた中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、
該注射筒の内壁の注射針側端付近に、該中間摺動弁が注射筒内の最も注射針側に達したときに上記中間摺動弁の後方薬液用通路に接続し、かつ、後方薬液用通路に接続したときに、中間摺動弁をバイパスして、中間摺動弁のプランジャ操作側の薬液を該中間摺動弁の注射筒内注射針側に供給可能な連通通路を有するキット製剤用注射器である。
【００２３】
このような構成により、中間摺動弁側面に形成された凹部により摺動抵抗を低減しながら、該凹部と注射筒内壁とによって形成された水密に区画された空間には薬液が充填されないので無駄とならず、さらに、後方薬液用通路は凹部とは独立して設けられているので、この通路内に空気等が混入するおそれがない。
【００２４】
また、この後方薬液用通路の先端は中間摺動弁側面の注射筒内壁に接する面に設けられているので、摺動弁自体が注射筒内を摺動して注射針側端付近に達して後方薬液用通路が注射筒の内壁の注射針側端付近に設けられた連通通路に接続しない限りはこの中間摺動弁進行方向後方の薬液が中間摺動弁の進行方向の前方に供給されることはなく、信頼性が極めて高い。さらに、後方薬液用通路は凹部のうち中間摺動弁進行方向の最も先頭側の凹部よりもさら先頭側箇所に至っているため、連通通路と凹部とが接続しない状態での連通通路と後方薬液用通路との接続の確保が可能であり、そのとき、凹部と注射筒内壁との空間に存在するガスと連通通路とが接続することがないので、薬液内にガスが混入することが防止されている。
【００２５】
【発明の実施の形態】
本発明における中間摺動弁とは、プランジャによって直接駆動される摺動弁ではなく、進行方向後側の薬液によって間接的に駆動される摺動弁であり、略円柱状であって、その側面に注射筒内に挿入された際に注射筒内壁とともに水密に区画された空間を形成する凹部を有する中間摺動弁であって、該凹部とは独立して、該中間摺動弁が注射筒内に挿入された際に形成される該中間摺動弁プランジャ操作側の注射筒内空間から、中間摺動弁側面の注射筒内壁に接する面の、上記凹部のうち中間摺動弁進行方向の最も先頭側の凹部よりもさらに先頭側に至る後方薬液用通路を備えていることが必要である。
【００２６】
このような本発明に係る中間摺動弁の一例αを図４（ａ）〜図４（ｃ）に示す。
図４（ａ）は側面図、図４（ｂ）は摺動弁進行方向後方からの斜視図、図４（ｃ）は摺動弁進行方向前方からの斜視図である。この中間摺動弁αは後方薬液用通路として、この中間摺動弁αが注射筒内に挿入された際に形成されるプランジャ操作側の注射筒内空間に開口する後方薬液入口α１、中間摺動弁側面の注射筒内壁に接する面の、上記凹部のうち中間摺動弁進行方向の最も先頭側の凹部α４（この例では１つだけであるが複数ある場合もある）よりもさらに先頭側箇所に開口する後方薬液出口α２、及び、これら後方薬液入口α１と後方薬液出口α２とを連通する、摺動弁α自体に穿たれた連通孔α３により構成されている。この後方薬液用通路は中間摺動弁の摺動性を向上させる目的で設けられた凹部α４とは独立して設けられている。この例では後方薬液用通路は略円柱状の中間摺動弁αに対して互いに等角度（１２０°）となるように３つ設けられている。なお、後方薬液用通路の断面積は、用いる注射針の内径の断面積に対して同等以上であれば通常充分であり、小さいほど残留する薬液の量は少なくてすむ。
【００２７】
図４（ｄ）〜図４（ｆ）には本発明に係る他の中間摺動弁の例βを示す。
図４（ｄ）は側面図、図４（ｅ）は摺動弁進行方向後方からの斜視図、図４（ｆ）は摺動弁進行方向前方からの斜視図である。
【００２８】
この中間摺動弁βでは、後方薬液用通路β１は、中間摺動弁βの側面に溝状に設けられていて、中間摺動弁の摺動性を向上させる目的で設けられた凹部β２とは独立して設けられており、後方薬液用通路β１の摺動弁β進行方向の先端は凹部β２よりもさらに先頭側に位置している。この例でも後方薬液用通路は略円柱状の中間摺動弁βに対して互いに等角度（１２０°）となるように３つ設けられている。なお、後方薬液用通路の断面積は、用いる注射針の内径の断面積に対して同等以上であれば通常充分であり、小さいほど残留する薬液の量は少なくてすむ。
【００２９】
なお、図４（ｇ）〜図４（ｉ）には、通常のプランジャ摺動弁（プランジャにより直接駆動される摺動弁）γを示した。
図４（ｇ）は側面図、図４（ｈ）は摺動弁進行方向後方からの斜視図、図４（ｉ）は摺動弁進行方向前方からの斜視図である。
【００３０】
このプランジャ摺動弁には、上記摺動弁α及びβ同様に摺動抵抗軽減のために凹部γ１が設けられているが、後方薬液用通路は設けられていない。なお、γ２はプランジャ操作部（図示しない）の注射針側先端の嵌合部に嵌合する嵌合孔である。
【００３１】
上記のような本発明に係る中間摺動弁は図５（ａ）にその断面を、図５（ｂ）にその先端側を斜視図で示すような注射筒１に摺動可能に収納される。
注射筒１はその一端の注射針側底面の中央に注射針接続部１ａを有し、他端のプランジャ操作側端に開口を有する。
【００３２】
注射筒１の内壁の注射針側端付近に、本発明に係る中間摺動弁が注射筒内の最も注射針側に達したときに上記中間摺動弁の後方薬液用通路に接続し、かつ、後方薬液用通路に接続したときに、中間摺動弁をバイパスして、該中間摺動弁のプランジャ操作側の薬液を該中間摺動弁の注射筒内注射針側に供給可能な連通通路１ｃが設けられている。この例では連通通路１ｃは注射筒１内壁周方向を一周するように設けられているが、上述の本発明に係る摺動弁αあるいはβのように、後方薬液用通路１ｄが略円柱状の中間摺動弁に対して互いに等角度（１２０°）となるように３つ設けられている場合には周方向１２０°超（例えば１３０〜１４０°）となるように設けられていれば充分である。
【００３３】
さらにこの注射筒１底面には中間摺動弁が最も注射針側に位置した場合において、後方薬液用通路に接続した連通通路１ｃによって中間摺動弁の注射筒内注射針側（中間摺動弁進行方向前方）に供給された中間摺動弁のプランジャ操作側（中間摺動弁進行方向後方）の薬液を、さらに注射針への液導入孔１ａ１に供給するための溝状の注射針側面液通路１ｄが注射筒１注射針側底面に、略円筒形の注射筒１に対して等角度（９０°）ずつ４つ設けられている。ただし、注射針注射針側面液通路１ｄは１つ設けられていれば通常充分で、またその通路の断面積は用いる注射針の内径の断面積に対して同等以上（好ましくは１．５倍〜２倍程度）であれば通常充分であり、小さいほど残留する薬液の量は少なくてすむ。
【００３４】
図６（ａ）〜図６（ｃ）には併用するプランジャ摺動弁の例２を示した。
図６（ａ）は側面図、図６（ｂ）は摺動弁進行方向後方からの斜視図、図６（ｃ）は摺動弁進行方向前方からの斜視図である。
【００３５】
プランジャ摺動弁進行方向前面は用いる中間摺動弁の進行方向後面の形状に適合させることにより、これら摺動弁の間に残留する薬液の量を少なくすることができる。なお、図６（ｂ）の中間摺動弁の進行方向後面中央に見えるのはプランジャ操作部（図示しない）の注射針側先端の嵌合部に嵌合する嵌合孔（モデル的に示す）である。
【００３６】
上記のような中間摺動弁α、注射筒１及びプランジャ摺動弁２を用いて作製した本発明に係る直列順次分注型注射器を用いた注射器型キット製剤の例を図７（ａ）にモデル断面図で示す。
【００３７】
図７に示されたキット製剤は一端に注射針接続部１ａを有し、他端のプランジャ操作側端に開口を有する注射筒１内に、１個の中間摺動弁α及び１個のプランジャ摺動弁２とが摺動可能に収められ、注射筒１内部はこれら摺動弁α及び２によりその前後で水密に区画されている。さらに、注射筒１の注射針装着部１ａがエラストマー性を有する素材からなるキャップ４により密栓され、前記中間摺動弁αの注射筒針側空間には第１の薬液５が、中間摺動弁αとプランジャ摺動弁２との間の空間には第２の薬液６がそれぞれ充填されている。
【００３８】
このようなキット製剤は使用に先立ち、図７（ｂ）に示すよう注射筒１の注射針接続部１ａに注射針７が装着される（なお注射針７の代わりに、チューブ、活栓類などのアクセサリー類が接続されていても良い）。またプランジャ摺動弁２にはプランジャ操作部２ａが取り付けられる。
【００３９】
このとき、第１の薬液５の部分に注射針装着操作等で気泡が生じた場合、注射針側を上にしてプランジャ操作部２ａを操作することによりその気泡を除去することができる。なお、第１の薬液５の注射量を特に少なくする場合には、この段階でプランジャ操作部２ａを操作して第１の薬液５の量を減らす。
【００４０】
次いで注射針７を要注射部位に刺し、その後プランジャ操作部２ａを注射筒１注射針側に移動させる操作を行って第１の薬液５を注射する（図７（ｃ）参照）。
【００４１】
その後、さらにプランジャ操作部２ａの操作を続けると、今度は第２の薬液６が要注射部位に注射される。このとき中間摺動弁αが注射筒注射針側に移動して注射筒先端部（最も注射針側）に達する（図８（ａ）参照）。
【００４２】
このとき、中間摺動弁αの後方薬液用通路の後方薬液出口α２は、注射筒１の内壁の注射針側端付近に設けられた連通通路１ｃに接続し、さらに連通通路１ｃは注射筒１注射針側底面に設けられた注射針側面液通路１ｄに接続しているため、中間摺動弁αのプランジャ操作側空間の後方薬液６は後方薬液用通路の後方薬液入口α１から連通孔α３及び後方薬液出口α２、連通通路１ｃ、注射針側面液通路１ｄを経て注射針へ導入される。なお、中間摺動弁αが注射筒１先端部に達していないときには後方薬液出口α２は注射筒１内面によって密封されているために中間摺動弁αのプランジャ操作側空間の後方薬液６の中間摺動弁の注射筒内注射針側への移動は生じない。
【００４３】
図９はプランジャ操作部２ａの操作が終了し第２の薬液６の注射が終了した状態（注射完了状態）を示す。通常、この状態で要注射部位から注射針を抜くが、第２の薬液６の注射量を少なくする場合には、第２の薬液６が注射筒１内に残った状態で注射針を注射部位から抜いても良い。
【００４４】
このような直列順次分注型注射器型キット製剤において、第１の薬液が局所麻酔剤であって第２の薬液が治療薬の場合、第１の薬液５が注射された部位に第２の薬液６が確実に注射されるため、第２の薬液６が体液に比して、ｐＨ、浸透圧、温度などが大きく異なっていても、痛みのない、あるいは、痛みの少ない注射が可能となる。
【００４５】
なお、上記では本発明に係る中間摺動弁αを用いた例を説明したが、本発明に係る中間摺動弁βを用いた場合であっても操作は同様であり、ただし図８（ａ）を用いた説明での、中間摺動弁αのプランジャ操作側空間の後方薬液６は後方薬液用通路の後方薬液入口α１から連通孔α３及び後方薬液出口α２、連通通路１ｃ、注射針側面液通路１ｄを経ての注射針へ導入が、図８（ｂ）に示すように、この中間摺動弁βの側面に設けられた溝状の後方薬液用通路β１、連通通路１ｃ、注射針側面液通路１ｄを経ての注射針への導入となる。
【００４６】
また、本発明に係る中間摺動弁αにより後方薬液用通路として中間摺動弁自体を穿った連通孔による中間摺動弁の後方液の導入の例、本発明に係る中間摺動弁βでは後方薬液用通路として中間摺動弁側面に設けられた溝による中間摺動弁の後方液の導入の例をそれぞれ示したが、例えば図１０（ａ）及び図１０（ｂ）に示すような、後方薬液用通路として溝と連通孔との併用（溝と連通孔との順序は逆であっても良い）による中間摺動弁の後方液の導入を行っても良く、その場合も当然本発明に含まれる。
【００４７】
本発明において中間摺動弁の注射筒内の移動はその後方薬液を介して加えられる圧力によって生じるが、後方薬液用通路が注射筒内壁の注射針側端付近に設けられた連通通路に接続した瞬間にその圧力が急激に低下するため、後方薬液用通路と連通通路との接続箇所の断面積が用いる注射針の内断面積に比べ同程度以上に大きくならない前に中間摺動弁の移動が止まってしまい、それ以降のプランジャの操作にはきわめて大きな力が必要となる場合がある。
【００４８】
このような不都合を解消するために、後方薬液用通路の中間摺動弁進行方向の最も先頭側に、その後方薬液用通路を摺動弁側面周方向に拡大する拡大部を設けることが望ましい。
【００４９】
このような中間摺動弁の例を図１１（ａ）〜（ｆ）に示す。
図１１（ａ）〜図１１（ｃ）に本発明に係る中間摺動弁の一例αに後方薬液用通路を摺動弁側面周方向に拡大する拡大部α５’を設けたα’を、図１１（ｄ）〜図１１（ｆ）に本発明に係る中間摺動弁の一例βに後方薬液用通路を摺動弁側面周方向に拡大する拡大部β３’を設けたβ’を示す。これら図中符号は「’」を付けない図４（ａ）〜図４（ｆ）中の符号にそれぞれ対応する。
【００５０】
また、上記で用いた注射筒１にはその注射針側底面に溝状の注射針側面液通路１ｄが設けられていたが、溝状の注射針側面液通路を注射筒の注射針側底面に設けず、例えば、中間摺動弁の進行方向前方側面に溝状の注射針側面液通路を設けても良く、そのような中間摺動弁の例を図１２（ａ）〜（ｆ）に示す。
【００５１】
図１２（ａ）〜図１２（ｃ）に本発明に係る中間摺動弁の一例αに中間摺動弁の進行方向前方側面に溝状の注射針側面液通路α６”を設けたα”を、図１２（ｄ）〜図１２（ｆ）に本発明に係る中間摺動弁の一例βに中間摺動弁の進行方向前方側面に溝状の注射針側面液通路β４”を設けたβ”を示す。これら図中符号は「”」をつけない図４（ａ）〜図４（ｆ）中の符号にそれぞれ対応する。
【００５２】
これら中間摺動弁の進行方向前方側面に設けられた溝状の注射針側面液通路により、上記中間摺動弁が注射筒内の最も注射針側に達し、その注射針側面が注射筒注射針側底面に密着した際にも、注射筒の内壁の注射針側端付近に設けられた上記連通通路と注射筒注射針側底面に設けられた注射針への液導入孔との間の液流が確保される。なお、注射針側面液通路の断面積は用いる注射針の内径断面積と同等以上であることが望ましいが、大きすぎると薬液が無駄になるので注射針の内径断面積の同等以上２倍以下で充分であり、また上記例ではそれぞれ注射針側面液通路が３つあるが、１つあれば通常は充分である。
【００５３】
また、溝状の注射針側面液通路の代わりに、中間摺動弁が最も注射針側に移動した場合であっても、注射筒の注射針側底面に密着せず、連通通路から注射針への液流が確保されるように中間摺動弁の進行方向前方側面に凸部を設けても良く、そのような例を図１３（ａ）〜（ｃ）に示す。中間摺動弁β”’は記中間摺動弁が注射筒内の最も注射針側に達したときにも注射筒注射針側底面への密着を防止する密着防止凸部β５”’が上記中間摺動弁βの中間摺動弁の進行方向前方側面に設けてある。しかし、密着防止凸部による液通路確保は上記の他の例よりもデッドボリュームが大きくなりやすく、そのとき無駄となる薬液量が多くなる。
【００５４】
ここで、上記のようなキット製剤用注射器の応用例として、Ｘ線造影剤用キット製剤が挙げられる。
すなわち、注射筒内に挿入された中間摺動弁あるいはプランジャ摺動弁によって水密に区画された２つ以上の空間にあらかじめそれぞれ薬液が充填され、該薬液がプランジャの操作によって混合されることなく順次排出される直列順次分注型注射器を用いるキット製剤において、１つの薬液がＸ線造影剤を有する薬液であり、かつ、該Ｘ線造影剤を有する薬液の排出後にＸ線造影剤を有しない薬液が排出されるＸ線造影剤キット製剤である。
【００５５】
このとき上記Ｘ線造影剤を有しない薬液が生理食塩水、生理食塩水以外の血液代用剤、ビタミン剤、蒸留水から選ばれる１種、または２種以上の混合物であることにより様々な効果が得られる。
【００５６】
例えば、図７に示されたキット製剤において、第１の薬液５としてＸ線造影剤を７０ｍＬ充填し、第２の薬液として生理食塩水、生理食塩水以外の血液代用剤、ビタミン剤、蒸留水から選ばれる１種、または２種以上の混合物３０ｍＬを充填する。ここで、血液代用剤として、例えば、生理食塩水、塩化ナトリウム注射液、デキストラン注射液、塩化アンモニウム注射液、塩化カリウム注射液、ヒドロキシエチルデンプン注射液、リン酸二カリウム注射液、開始液（塩化ナトリウム・ブドウ糖剤等）、ブドウ糖・デキストラン剤、維持液（乳酸ナトリウム・無機塩類・糖類剤）、術後回復液、脱水補給液、酢酸リンゲル液、リンゲル液、マンニトール配合剤などが挙げられる。すなわち、第２の薬剤としては医薬・生理学的に大きな効果は必要はなく、その主たる目的は、以下の３つである。
【００５７】
１．Ｘ線造影剤はエクステンションチューブやカテーテルを介して対象者の体内に導入されることが多い。そのチューブ、カテーテルの内容積がデッドボリュームとなり、薬液が残留する。そのため、キット製剤の場合には体内に導入する必要量にデッドボリューム分を加えた量を充填する必要が出てくる。しかしながら、Ｘ線造影剤は１００ｍｌあたり約２万円と非常に高価であり、余分に充填することは経済的ではない。ここで第１の薬液のＸ線造影剤として、対象者体内に導入する必要量のみを充填し、第２の薬液として体内（あるいは血管内）に導入されたとしても医薬・生理学的に差し支えないものを選択し、チューブ内に残留する第１液を含めた必要量全部を対象者体内に「押し出す」ことが可能となる。
【００５８】
なお、Ｘ線造影剤の導入のためのプランジャ操作は、Ｘ線撮影室での操作であるために自動注入器による自動・遠隔制御で行われるが、例えば上記で説明したような直列順次分注型注射器を用いることで、従来の自動注入器による操作が可能であり、新規の自動注入器を購入しなくても良い。
【００５９】
さらに、上記のようにキット製剤であるために薬剤容器の開封、注射筒への吸引等の操作が不要であり、これら操作につきまとう、異物混入、細菌・ウィルス汚染などの心配がなく、また活栓の併用も必要がないので活栓による細菌・ウィルス汚染や、操作ミスなどがあらかじめ防止される。
【００６０】
２．Ｘ線造影剤導入後に静脈内や静脈弁に残留した造影剤が凝固することがあり、血栓性静脈炎を引き起こすおそれがあるが、Ｘ線造影剤導入に速やかに上記のような第２液を導入することによりこれら造影剤の残留を防止する。
【００６１】
３．造影剤の速やかな体内への押し出し（フラッシュ）が可能となって、主要血管係の造影効果の向上や静脈周辺のアーチファクト（虚像）の出現を軽減することが可能となり、これら効果により必要とする造影剤量を減らすことができ、コスト的に有利となるとともに、対象者身体への負担を減少させることができる。
【００６２】
【発明の効果】
本発明のキット製剤用注射器は、１回の注射操作で複数の薬剤を確実に順次注射可能で、操作性が良好であり、薬液充填時での泡の混入の可能性が低く、かつ、注射に寄与しない薬液の原因となるデッドボリュームがきわめて小さい優れたキット製剤用注射器である。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）２種類の薬剤を１回の操作で注射することができる直列順次分注型注射器を用いた注射器型キット製剤の従来例を示すモデル図である。
（ｂ）図１（ａ）のＬＬにおける断面図（モデル図）である。
（ｃ）注射針が装着された状態を示す図である。
【図２】従来技術に係る中間摺動弁３’を示す図である
（ａ）進行方向前方側から見た斜視図
（ｂ）進行方向後方側から見た斜視図
【図３】（ａ）第１の薬液５の注射が終了した状態を示す図である。
（ｂ）プランジャ操作部２ａの操作が終了し第２の薬液６の注射が終了した状態（注射完了状態）を示す図である。
【図４】本発明に係る中間摺動弁α及びβと従来技術に係るプランジャ摺動弁γを示す図である。
（ａ）中間摺動弁αの側面図
（ｂ）中間摺動弁αを進行方向後方側から見た斜視図
（ｃ）中間摺動弁αを進行方向前方側から見た斜視図
（ｄ）中間摺動弁βの側面図
（ｅ）中間摺動弁βを進行方向後方側から見た斜視図
（ｆ）中間摺動弁βを進行方向前方側から見た斜視図
（ｇ）プランジャ摺動弁γの側面図
（ｈ）プランジャ摺動弁γを進行方向後方側から見た斜視図
（ｉ）プランジャ摺動弁γを進行方向前方側から見た斜視図
【図５】本発明のキット製剤用注射器で用いる注射筒の例を示す図である。
（ａ）断面図
（ｂ）注射針装着側から見た部分斜視図
【図６】本発明のキット製剤用注射器で用いるプランジャ摺動弁の例を示す図である。（ａ）側面図
（ｂ）進行方向後方側から見た斜視図
（ｃ）進行方向前方側から見た斜視図
【図７】（ａ）２種類の薬剤を１回の操作で注射することができる本発明に係る直列順次分注型注射器を用いた注射器型キット製剤を示すモデル図である。
（ｂ）注射針７とプランジャ操作部２ａとが装着された状態を示す図である。
（ｃ）第１の薬液５の注射が終了した状態を示す図である。
【図８】（ａ）本発明に係る中間摺動弁αを用いたときの第２の薬液の流れの様子を示す部分拡大断面図である。
（ｂ）本発明に係る中間摺動弁βを用いたときの第２の薬液の流れの様子を示す部分拡大断面図である。
【図９】（ａ）プランジャ操作部２ａの操作が終了し第２の薬液６の注射が終了した状態（注射完了状態）を示す図である。
【図１０】本発明に係る別の摺動弁を示す図である。
（ａ）側面図
（ｂ）進行方向後方側から見た斜視図
【図１１】後方薬液用通路の中間摺動弁進行方向の最も先頭側に該後方薬液用通路を摺動弁側面周方向に拡大する拡大部を有する本発明に係る中間摺動弁α’及びβ’を示す図である。
（ａ）中間摺動弁α’の側面図
（ｂ）中間摺動弁α’を進行方向後方側から見た斜視図
（ｃ）中間摺動弁α’を進行方向前方側から見た斜視図
（ｄ）中間摺動弁β’の側面図
（ｅ）中間摺動弁β’を進行方向後方側から見た斜視図
（ｆ）中間摺動弁β’を進行方向前方側から見た斜視図
【図１２】中間摺動弁の進行方向前方側面に溝状の注射針側面液通路を設けた中間摺動弁α”及びβ”を示す図である。
（ａ）中間摺動弁α”の側面図
（ｂ）中間摺動弁α”を進行方向後方側から見た斜視図
（ｃ）中間摺動弁α”を進行方向前方側から見た斜視図
（ｄ）中間摺動弁β”の側面図
（ｅ）中間摺動弁β”を進行方向後方側から見た斜視図
（ｆ）中間摺動弁β”を進行方向前方側から見た斜視図
【図１３】注射筒内の最も注射針側に達したときにも注射筒注射針側底面への密着を防止する密着防止凸部を有する中間摺動弁β”’を示す図である。
（ａ）側面図
（ｂ）進行方向後方側から見た斜視図
（ｃ）進行方向前方側から見た斜視図
【符号の説明】
１ 注射筒
１ａ 注射針接続部
１ｃ 連通通路
２ プランジャ摺動弁
２ａ プランジャ操作部
α、β 本発明に係る中間摺動弁
４ キャップ
５ 第１の薬液
６ 第２の薬液
７ 注射針
【発明の属する技術分野】
本発明は、内部に中間摺動弁を摺動可能に有し、かつ該中間摺動弁のプランジャ操作側の注射筒内に他の摺動弁（プランジャ摺動弁あるいは他の中間摺動弁）とともに形成する空間にあらかじめ充填された薬液を有する注射器型キット製剤、そのようなキット製剤を可能とするキット製剤注射器及び注射器型キット製剤用中間摺動弁、及び、Ｘ線造影剤用キット製剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】
注射器型キット製剤は必要な薬液が予め注射筒内に充填されているため、迅速な操作が可能であるのみならず、従来の注射のようにアンプルやバイアルから薬液を注射筒内へ吸い上げる必要がないため、ガラス粉やゴム片などの夾雑物の混入のおそれが全くなく、また、感染などの医療事故を予め防止できるなどの利点を多く持つ優れた技術である。
【０００３】
ここで、例えば、治療には物理的、化学的あるいは薬理学的特性の異なる２種類以上の薬剤が必要であるが、これらの薬剤が安定性確保等の問題で混合液とすることができないもの（例えば酸性薬剤とアルカリ性薬剤との組み合わせ等）、あるいは、治療薬（第２の薬液）の注射の際に投与部位にはげしい痛みを与えるため、その除痛の目的で第２の薬液の投与の前に予め局所麻酔剤を第１の薬液として投与するものなどが知られている。
【０００４】
このうち、後者の例として変形性膝関節症、肩関節周囲炎などの、第１の薬液が例えば塩酸リドカインなどの局所麻酔剤と、注射針の太さの影響、ｐＨや浸透圧比が体液と大きく異なり、また、医師の拙劣手技等の理由により患者の患部に激痛を与えるおそれのあるヒアルロン酸ナトリウムなどの治療剤などと、あるいは、世界中で汎用されているものの、静脈血管に激痛を与えることが知られている導入麻酔剤（プロポフォール）などとの組み合わせがその典型的な事例として考えられる。
【０００５】
このような注射器型キット製剤として、本発明者等による、１回の注射操作で２種類以上の薬剤を混合することなく、順次注射することができる直列順次分注型注射器を用いた注射器型キット製剤について説明する。
【０００６】
図１（ａ）は２種類の薬剤を１回の操作で注射することができる直列順次分注型注射器を用いた注射器型キット製剤の例を示すモデル図である。
【０００７】
ここに示されたキット製剤の注射器は一端に注射針接続部１ａを有し、他端のプランジャ操作側端に開口を有する注射筒１内に、１個の中間摺動弁３及び１個のプランジャ摺動弁２とが収められ、注射筒１内部はこれら摺動弁２及び３によりその前後で水密に区画されている。さらに、注射筒１の注射針装着部１ａがエラストマー性を有する素材からなるキャップ４により密栓され、前記中間摺動弁３の注射筒針側空間には第１の薬液５が、中間摺動弁３とプランジャ摺動弁２との間の空間には第２の薬液６がそれぞれ充填されている。この例ではプランジャ摺動弁２には取り外し可能なプランジャ操作部２ａが取り付けられている。
【０００８】
この注射器の注射筒１の側面の注射筒針側端付近には側面壁の一部が注射筒軸に対して放射方向に突出してなる連通通路１ｃが設けられている。
【０００９】
中間摺動弁３’は図２（ａ）に進行方向前方側から、図２（ｂ）に進行方向後方側から見た図を示すように、略円柱状であって、その側面のプランジャ操作側（進行方向後側）には周方向を一周する環状リップ３ａ’が１つ設けられ、この環状リップ３ａ’は注射筒１の内壁に当接し、その注射筒内前後の空間を水密に区画している。一方、中間摺動弁３’側面の注射筒針側（進行方向側）には注射筒１の内壁に当接し、略円柱状の中間摺動弁３’の摺動の際にもその軸線を注射筒１の軸線と一致させるよう保持部３ｂ’が設けられている。この保持部３ｂ’は環状リップ３ａ’とは異なり、中間摺動弁３’の側面を一周するものではなく、中間摺動弁３’の側面の環状リップ３ａ’と保持部３ｂ’との間の空間は、中間摺動弁３’の注射筒針側空間へ連通して一体となっているため、注射筒針側空間と中間摺動弁とプランジャ摺動弁との間の空間と同様に第１の薬液５が充填されている。
【００１０】
ここで、このような形状の中間摺動弁ではなく、環状リップを２つ以上有する中間摺動弁を用いた場合にはそれら中間摺動弁と注射筒１内壁とで形成される密閉空間に空気が閉じこめられ、注射操作により対象者の体内に注射される可能性があるが、このような環状リップを１つだけ有する中間摺動弁によりそのような不都合が回避できる。さらにこの中間摺動弁３’の進行方向底面には凸部３ｃ’が設けられている。
図１（ｂ）は図１（ａ）のＬＬにおける断面図（モデル図）である。
【００１１】
このようなキット製剤は使用に先立ち、図１（ｃ）に示すよう注射筒１の注射針接続部１ａに注射針７が装着される。
【００１２】
このとき、第１の薬液５の部分に注射針装着操作等で気泡が生じた場合、注射針側を上にしてプランジャ操作部２ａを操作することによりその気泡を除去することができる。なお、第１の薬液５の注射量を特に少なくする場合には、この段階でプランジャ操作部２ａを操作して第１の薬液５の量を減らす。
【００１３】
次いで注射針７を要注射部位に刺し、その後プランジャ操作部２ａを注射筒１針装着側に移動させる操作を行って第１の薬液５を注射する（図３（ａ）参照）。
【００１４】
その後、さらにプランジャ操作部２ａの操作を続けると、今度は第２の薬液６が要注射部位に注射される。このとき中間摺動弁３’が注射筒針側に移動して注射筒先端部に達するが、中間摺動弁３’に設けられた前述の凸部３ｃ’が注射筒底部１ｂに当接するため、中間摺動弁３’は注射筒底部１ｂに密着することがなく、さらに連通通路１ｃがバイパスとなるので、これら摺動弁が注射筒底部１ｂ側に移動しても、第２の薬液６の注射針７への供給通路が確保される。
【００１５】
図３（ｂ）はプランジャ操作部２ａの操作が終了し第２の薬液６の注射が終了した状態（注射完了状態）を示す。通常、この状態で要注射部位から注射針を抜くが、第２の薬液６の注射量を少なくする場合には、第２の薬液６が注射筒１内に残った状態で注射針を注射部位から抜いても良い。
【００１６】
このような直列順次分注型注射器型キット製剤において、第１の薬液が局所麻酔剤であって第２の薬液が治療薬の場合、第１の薬液５が注射された部位に第２の薬液６が確実に注射されるため、第２の薬液６が体液に比して、ｐＨ、浸透圧、温度などが大きく異なっていても、痛みのない、あるいは、痛みの少ない注射が可能となる。
【００１７】
しかしながら、このような直列順次分注型注射器にも欠点があった。
すなわち、中間摺動弁の側面と注射筒内面との間の空間はデッドボリュームとなりこの空間に存在する薬液は注射に寄与しない。ここで、注射剤の中には１ｍｌあたり数千円〜数万円するような高価なものもあり、その価格を無視できない場合がある。このことは特にＸ線造影剤のように一回の注射量が１００ｍｌにもなるような場合、大口径の注射器を使う場合に顕著である。
【００１８】
しかしながら、デッドボリュームを小さくするために、保持部３ｂ’を大きくすると、注射筒内壁との接触面積が大きくなり、その結果中間摺動弁の摺動抵抗が大きくなり操作性が著しく劣化する。あるいは、保持部３ｂ’を大きくすることなくデッドボリュームを減らすために、中間摺動弁側面と注射筒内面との間に形成される空間の厚さを薄くすると、キット製剤製造の際の薬液充填時にその空間に空気などの充填時雰囲気ガスが泡となって閉じこめられて容易には除去できず、注射時にそのガスが注射されるおそれが生じ、結果として、不良品が多発し、生産性が低下するのみならず、医薬品であるキット製剤としての信頼性も著しく低下する。
【００１９】
ここで、注射器自体は従来の通常のもの（連通通路を有しないもの）を用い、但し、中間摺動弁に中空部を設け、前液の注射操作が終了したときに後液の圧力によって中間摺動弁の一部が変形して、その側面と注射筒内壁との間に通液路が形成されると云う技術が提案されている（特開平１０−５７４８６号公報、特開平１０−８０４８５号公報）。
【００２０】
しかし、このような中間摺動弁の変形による通液路の形成条件は中間摺動弁に加わる動圧力及び中間摺動弁を形成する材料の柔軟性に依存するため、通液路形成は酷暑地や極寒地での使用時はもちろん、操作者の力のかけ方、薬剤の粘度・温度、あるいは、用いる注射針の太さなどの条件にも左右され、常に誤動作の危険が伴い、その信頼性は著しく低く、１回の注射操作で複数の薬剤を確実に順次注射するという要求性能に充分に対応することができないものであった。
【００２１】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記した従来の問題点を改善する、すなわち、１回の注射操作で複数の薬剤を確実に順次注射可能で、操作性が良好であり、薬液充填時での泡の混入の可能性が低く、かつ、注射に寄与しない薬液の原因となるデッドボリュームがきわめて小さいキット製剤用注射器、そのようなキット製剤用注射器を可能とする中間摺動弁を提供することを目的とする。
【００２２】
【課題を解決するための手段】
本発明のキット製剤用注射器は上記課題を解決するため、請求項１に記載の通り、略円柱状であって、その側面に注射筒内に挿入された際に注射筒内壁とともに水密に区画された空間を形成する凹部を有する中間摺動弁であって、該凹部とは独立して、該中間摺動弁が注射筒内に挿入された際に形成される該中間摺動弁プランジャ操作側の注射筒内空間から、中間摺動弁側面の注射筒内壁に接する面の、上記凹部のうち中間摺動弁進行方向の最も先頭側の凹部よりもさらに先頭側に至る後方薬液用通路を備えた中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、
該注射筒の内壁の注射針側端付近に、該中間摺動弁が注射筒内の最も注射針側に達したときに上記中間摺動弁の後方薬液用通路に接続し、かつ、後方薬液用通路に接続したときに、中間摺動弁をバイパスして、中間摺動弁のプランジャ操作側の薬液を該中間摺動弁の注射筒内注射針側に供給可能な連通通路を有するキット製剤用注射器である。
【００２３】
このような構成により、中間摺動弁側面に形成された凹部により摺動抵抗を低減しながら、該凹部と注射筒内壁とによって形成された水密に区画された空間には薬液が充填されないので無駄とならず、さらに、後方薬液用通路は凹部とは独立して設けられているので、この通路内に空気等が混入するおそれがない。
【００２４】
また、この後方薬液用通路の先端は中間摺動弁側面の注射筒内壁に接する面に設けられているので、摺動弁自体が注射筒内を摺動して注射針側端付近に達して後方薬液用通路が注射筒の内壁の注射針側端付近に設けられた連通通路に接続しない限りはこの中間摺動弁進行方向後方の薬液が中間摺動弁の進行方向の前方に供給されることはなく、信頼性が極めて高い。さらに、後方薬液用通路は凹部のうち中間摺動弁進行方向の最も先頭側の凹部よりもさら先頭側箇所に至っているため、連通通路と凹部とが接続しない状態での連通通路と後方薬液用通路との接続の確保が可能であり、そのとき、凹部と注射筒内壁との空間に存在するガスと連通通路とが接続することがないので、薬液内にガスが混入することが防止されている。
【００２５】
【発明の実施の形態】
本発明における中間摺動弁とは、プランジャによって直接駆動される摺動弁ではなく、進行方向後側の薬液によって間接的に駆動される摺動弁であり、略円柱状であって、その側面に注射筒内に挿入された際に注射筒内壁とともに水密に区画された空間を形成する凹部を有する中間摺動弁であって、該凹部とは独立して、該中間摺動弁が注射筒内に挿入された際に形成される該中間摺動弁プランジャ操作側の注射筒内空間から、中間摺動弁側面の注射筒内壁に接する面の、上記凹部のうち中間摺動弁進行方向の最も先頭側の凹部よりもさらに先頭側に至る後方薬液用通路を備えていることが必要である。
【００２６】
このような本発明に係る中間摺動弁の一例αを図４（ａ）〜図４（ｃ）に示す。
図４（ａ）は側面図、図４（ｂ）は摺動弁進行方向後方からの斜視図、図４（ｃ）は摺動弁進行方向前方からの斜視図である。この中間摺動弁αは後方薬液用通路として、この中間摺動弁αが注射筒内に挿入された際に形成されるプランジャ操作側の注射筒内空間に開口する後方薬液入口α１、中間摺動弁側面の注射筒内壁に接する面の、上記凹部のうち中間摺動弁進行方向の最も先頭側の凹部α４（この例では１つだけであるが複数ある場合もある）よりもさらに先頭側箇所に開口する後方薬液出口α２、及び、これら後方薬液入口α１と後方薬液出口α２とを連通する、摺動弁α自体に穿たれた連通孔α３により構成されている。この後方薬液用通路は中間摺動弁の摺動性を向上させる目的で設けられた凹部α４とは独立して設けられている。この例では後方薬液用通路は略円柱状の中間摺動弁αに対して互いに等角度（１２０°）となるように３つ設けられている。なお、後方薬液用通路の断面積は、用いる注射針の内径の断面積に対して同等以上であれば通常充分であり、小さいほど残留する薬液の量は少なくてすむ。
【００２７】
図４（ｄ）〜図４（ｆ）には本発明に係る他の中間摺動弁の例βを示す。
図４（ｄ）は側面図、図４（ｅ）は摺動弁進行方向後方からの斜視図、図４（ｆ）は摺動弁進行方向前方からの斜視図である。
【００２８】
この中間摺動弁βでは、後方薬液用通路β１は、中間摺動弁βの側面に溝状に設けられていて、中間摺動弁の摺動性を向上させる目的で設けられた凹部β２とは独立して設けられており、後方薬液用通路β１の摺動弁β進行方向の先端は凹部β２よりもさらに先頭側に位置している。この例でも後方薬液用通路は略円柱状の中間摺動弁βに対して互いに等角度（１２０°）となるように３つ設けられている。なお、後方薬液用通路の断面積は、用いる注射針の内径の断面積に対して同等以上であれば通常充分であり、小さいほど残留する薬液の量は少なくてすむ。
【００２９】
なお、図４（ｇ）〜図４（ｉ）には、通常のプランジャ摺動弁（プランジャにより直接駆動される摺動弁）γを示した。
図４（ｇ）は側面図、図４（ｈ）は摺動弁進行方向後方からの斜視図、図４（ｉ）は摺動弁進行方向前方からの斜視図である。
【００３０】
このプランジャ摺動弁には、上記摺動弁α及びβ同様に摺動抵抗軽減のために凹部γ１が設けられているが、後方薬液用通路は設けられていない。なお、γ２はプランジャ操作部（図示しない）の注射針側先端の嵌合部に嵌合する嵌合孔である。
【００３１】
上記のような本発明に係る中間摺動弁は図５（ａ）にその断面を、図５（ｂ）にその先端側を斜視図で示すような注射筒１に摺動可能に収納される。
注射筒１はその一端の注射針側底面の中央に注射針接続部１ａを有し、他端のプランジャ操作側端に開口を有する。
【００３２】
注射筒１の内壁の注射針側端付近に、本発明に係る中間摺動弁が注射筒内の最も注射針側に達したときに上記中間摺動弁の後方薬液用通路に接続し、かつ、後方薬液用通路に接続したときに、中間摺動弁をバイパスして、該中間摺動弁のプランジャ操作側の薬液を該中間摺動弁の注射筒内注射針側に供給可能な連通通路１ｃが設けられている。この例では連通通路１ｃは注射筒１内壁周方向を一周するように設けられているが、上述の本発明に係る摺動弁αあるいはβのように、後方薬液用通路１ｄが略円柱状の中間摺動弁に対して互いに等角度（１２０°）となるように３つ設けられている場合には周方向１２０°超（例えば１３０〜１４０°）となるように設けられていれば充分である。
【００３３】
さらにこの注射筒１底面には中間摺動弁が最も注射針側に位置した場合において、後方薬液用通路に接続した連通通路１ｃによって中間摺動弁の注射筒内注射針側（中間摺動弁進行方向前方）に供給された中間摺動弁のプランジャ操作側（中間摺動弁進行方向後方）の薬液を、さらに注射針への液導入孔１ａ１に供給するための溝状の注射針側面液通路１ｄが注射筒１注射針側底面に、略円筒形の注射筒１に対して等角度（９０°）ずつ４つ設けられている。ただし、注射針注射針側面液通路１ｄは１つ設けられていれば通常充分で、またその通路の断面積は用いる注射針の内径の断面積に対して同等以上（好ましくは１．５倍〜２倍程度）であれば通常充分であり、小さいほど残留する薬液の量は少なくてすむ。
【００３４】
図６（ａ）〜図６（ｃ）には併用するプランジャ摺動弁の例２を示した。
図６（ａ）は側面図、図６（ｂ）は摺動弁進行方向後方からの斜視図、図６（ｃ）は摺動弁進行方向前方からの斜視図である。
【００３５】
プランジャ摺動弁進行方向前面は用いる中間摺動弁の進行方向後面の形状に適合させることにより、これら摺動弁の間に残留する薬液の量を少なくすることができる。なお、図６（ｂ）の中間摺動弁の進行方向後面中央に見えるのはプランジャ操作部（図示しない）の注射針側先端の嵌合部に嵌合する嵌合孔（モデル的に示す）である。
【００３６】
上記のような中間摺動弁α、注射筒１及びプランジャ摺動弁２を用いて作製した本発明に係る直列順次分注型注射器を用いた注射器型キット製剤の例を図７（ａ）にモデル断面図で示す。
【００３７】
図７に示されたキット製剤は一端に注射針接続部１ａを有し、他端のプランジャ操作側端に開口を有する注射筒１内に、１個の中間摺動弁α及び１個のプランジャ摺動弁２とが摺動可能に収められ、注射筒１内部はこれら摺動弁α及び２によりその前後で水密に区画されている。さらに、注射筒１の注射針装着部１ａがエラストマー性を有する素材からなるキャップ４により密栓され、前記中間摺動弁αの注射筒針側空間には第１の薬液５が、中間摺動弁αとプランジャ摺動弁２との間の空間には第２の薬液６がそれぞれ充填されている。
【００３８】
このようなキット製剤は使用に先立ち、図７（ｂ）に示すよう注射筒１の注射針接続部１ａに注射針７が装着される（なお注射針７の代わりに、チューブ、活栓類などのアクセサリー類が接続されていても良い）。またプランジャ摺動弁２にはプランジャ操作部２ａが取り付けられる。
【００３９】
このとき、第１の薬液５の部分に注射針装着操作等で気泡が生じた場合、注射針側を上にしてプランジャ操作部２ａを操作することによりその気泡を除去することができる。なお、第１の薬液５の注射量を特に少なくする場合には、この段階でプランジャ操作部２ａを操作して第１の薬液５の量を減らす。
【００４０】
次いで注射針７を要注射部位に刺し、その後プランジャ操作部２ａを注射筒１注射針側に移動させる操作を行って第１の薬液５を注射する（図７（ｃ）参照）。
【００４１】
その後、さらにプランジャ操作部２ａの操作を続けると、今度は第２の薬液６が要注射部位に注射される。このとき中間摺動弁αが注射筒注射針側に移動して注射筒先端部（最も注射針側）に達する（図８（ａ）参照）。
【００４２】
このとき、中間摺動弁αの後方薬液用通路の後方薬液出口α２は、注射筒１の内壁の注射針側端付近に設けられた連通通路１ｃに接続し、さらに連通通路１ｃは注射筒１注射針側底面に設けられた注射針側面液通路１ｄに接続しているため、中間摺動弁αのプランジャ操作側空間の後方薬液６は後方薬液用通路の後方薬液入口α１から連通孔α３及び後方薬液出口α２、連通通路１ｃ、注射針側面液通路１ｄを経て注射針へ導入される。なお、中間摺動弁αが注射筒１先端部に達していないときには後方薬液出口α２は注射筒１内面によって密封されているために中間摺動弁αのプランジャ操作側空間の後方薬液６の中間摺動弁の注射筒内注射針側への移動は生じない。
【００４３】
図９はプランジャ操作部２ａの操作が終了し第２の薬液６の注射が終了した状態（注射完了状態）を示す。通常、この状態で要注射部位から注射針を抜くが、第２の薬液６の注射量を少なくする場合には、第２の薬液６が注射筒１内に残った状態で注射針を注射部位から抜いても良い。
【００４４】
このような直列順次分注型注射器型キット製剤において、第１の薬液が局所麻酔剤であって第２の薬液が治療薬の場合、第１の薬液５が注射された部位に第２の薬液６が確実に注射されるため、第２の薬液６が体液に比して、ｐＨ、浸透圧、温度などが大きく異なっていても、痛みのない、あるいは、痛みの少ない注射が可能となる。
【００４５】
なお、上記では本発明に係る中間摺動弁αを用いた例を説明したが、本発明に係る中間摺動弁βを用いた場合であっても操作は同様であり、ただし図８（ａ）を用いた説明での、中間摺動弁αのプランジャ操作側空間の後方薬液６は後方薬液用通路の後方薬液入口α１から連通孔α３及び後方薬液出口α２、連通通路１ｃ、注射針側面液通路１ｄを経ての注射針へ導入が、図８（ｂ）に示すように、この中間摺動弁βの側面に設けられた溝状の後方薬液用通路β１、連通通路１ｃ、注射針側面液通路１ｄを経ての注射針への導入となる。
【００４６】
また、本発明に係る中間摺動弁αにより後方薬液用通路として中間摺動弁自体を穿った連通孔による中間摺動弁の後方液の導入の例、本発明に係る中間摺動弁βでは後方薬液用通路として中間摺動弁側面に設けられた溝による中間摺動弁の後方液の導入の例をそれぞれ示したが、例えば図１０（ａ）及び図１０（ｂ）に示すような、後方薬液用通路として溝と連通孔との併用（溝と連通孔との順序は逆であっても良い）による中間摺動弁の後方液の導入を行っても良く、その場合も当然本発明に含まれる。
【００４７】
本発明において中間摺動弁の注射筒内の移動はその後方薬液を介して加えられる圧力によって生じるが、後方薬液用通路が注射筒内壁の注射針側端付近に設けられた連通通路に接続した瞬間にその圧力が急激に低下するため、後方薬液用通路と連通通路との接続箇所の断面積が用いる注射針の内断面積に比べ同程度以上に大きくならない前に中間摺動弁の移動が止まってしまい、それ以降のプランジャの操作にはきわめて大きな力が必要となる場合がある。
【００４８】
このような不都合を解消するために、後方薬液用通路の中間摺動弁進行方向の最も先頭側に、その後方薬液用通路を摺動弁側面周方向に拡大する拡大部を設けることが望ましい。
【００４９】
このような中間摺動弁の例を図１１（ａ）〜（ｆ）に示す。
図１１（ａ）〜図１１（ｃ）に本発明に係る中間摺動弁の一例αに後方薬液用通路を摺動弁側面周方向に拡大する拡大部α５’を設けたα’を、図１１（ｄ）〜図１１（ｆ）に本発明に係る中間摺動弁の一例βに後方薬液用通路を摺動弁側面周方向に拡大する拡大部β３’を設けたβ’を示す。これら図中符号は「’」を付けない図４（ａ）〜図４（ｆ）中の符号にそれぞれ対応する。
【００５０】
また、上記で用いた注射筒１にはその注射針側底面に溝状の注射針側面液通路１ｄが設けられていたが、溝状の注射針側面液通路を注射筒の注射針側底面に設けず、例えば、中間摺動弁の進行方向前方側面に溝状の注射針側面液通路を設けても良く、そのような中間摺動弁の例を図１２（ａ）〜（ｆ）に示す。
【００５１】
図１２（ａ）〜図１２（ｃ）に本発明に係る中間摺動弁の一例αに中間摺動弁の進行方向前方側面に溝状の注射針側面液通路α６”を設けたα”を、図１２（ｄ）〜図１２（ｆ）に本発明に係る中間摺動弁の一例βに中間摺動弁の進行方向前方側面に溝状の注射針側面液通路β４”を設けたβ”を示す。これら図中符号は「”」をつけない図４（ａ）〜図４（ｆ）中の符号にそれぞれ対応する。
【００５２】
これら中間摺動弁の進行方向前方側面に設けられた溝状の注射針側面液通路により、上記中間摺動弁が注射筒内の最も注射針側に達し、その注射針側面が注射筒注射針側底面に密着した際にも、注射筒の内壁の注射針側端付近に設けられた上記連通通路と注射筒注射針側底面に設けられた注射針への液導入孔との間の液流が確保される。なお、注射針側面液通路の断面積は用いる注射針の内径断面積と同等以上であることが望ましいが、大きすぎると薬液が無駄になるので注射針の内径断面積の同等以上２倍以下で充分であり、また上記例ではそれぞれ注射針側面液通路が３つあるが、１つあれば通常は充分である。
【００５３】
また、溝状の注射針側面液通路の代わりに、中間摺動弁が最も注射針側に移動した場合であっても、注射筒の注射針側底面に密着せず、連通通路から注射針への液流が確保されるように中間摺動弁の進行方向前方側面に凸部を設けても良く、そのような例を図１３（ａ）〜（ｃ）に示す。中間摺動弁β”’は記中間摺動弁が注射筒内の最も注射針側に達したときにも注射筒注射針側底面への密着を防止する密着防止凸部β５”’が上記中間摺動弁βの中間摺動弁の進行方向前方側面に設けてある。しかし、密着防止凸部による液通路確保は上記の他の例よりもデッドボリュームが大きくなりやすく、そのとき無駄となる薬液量が多くなる。
【００５４】
ここで、上記のようなキット製剤用注射器の応用例として、Ｘ線造影剤用キット製剤が挙げられる。
すなわち、注射筒内に挿入された中間摺動弁あるいはプランジャ摺動弁によって水密に区画された２つ以上の空間にあらかじめそれぞれ薬液が充填され、該薬液がプランジャの操作によって混合されることなく順次排出される直列順次分注型注射器を用いるキット製剤において、１つの薬液がＸ線造影剤を有する薬液であり、かつ、該Ｘ線造影剤を有する薬液の排出後にＸ線造影剤を有しない薬液が排出されるＸ線造影剤キット製剤である。
【００５５】
このとき上記Ｘ線造影剤を有しない薬液が生理食塩水、生理食塩水以外の血液代用剤、ビタミン剤、蒸留水から選ばれる１種、または２種以上の混合物であることにより様々な効果が得られる。
【００５６】
例えば、図７に示されたキット製剤において、第１の薬液５としてＸ線造影剤を７０ｍＬ充填し、第２の薬液として生理食塩水、生理食塩水以外の血液代用剤、ビタミン剤、蒸留水から選ばれる１種、または２種以上の混合物３０ｍＬを充填する。ここで、血液代用剤として、例えば、生理食塩水、塩化ナトリウム注射液、デキストラン注射液、塩化アンモニウム注射液、塩化カリウム注射液、ヒドロキシエチルデンプン注射液、リン酸二カリウム注射液、開始液（塩化ナトリウム・ブドウ糖剤等）、ブドウ糖・デキストラン剤、維持液（乳酸ナトリウム・無機塩類・糖類剤）、術後回復液、脱水補給液、酢酸リンゲル液、リンゲル液、マンニトール配合剤などが挙げられる。すなわち、第２の薬剤としては医薬・生理学的に大きな効果は必要はなく、その主たる目的は、以下の３つである。
【００５７】
１．Ｘ線造影剤はエクステンションチューブやカテーテルを介して対象者の体内に導入されることが多い。そのチューブ、カテーテルの内容積がデッドボリュームとなり、薬液が残留する。そのため、キット製剤の場合には体内に導入する必要量にデッドボリューム分を加えた量を充填する必要が出てくる。しかしながら、Ｘ線造影剤は１００ｍｌあたり約２万円と非常に高価であり、余分に充填することは経済的ではない。ここで第１の薬液のＸ線造影剤として、対象者体内に導入する必要量のみを充填し、第２の薬液として体内（あるいは血管内）に導入されたとしても医薬・生理学的に差し支えないものを選択し、チューブ内に残留する第１液を含めた必要量全部を対象者体内に「押し出す」ことが可能となる。
【００５８】
なお、Ｘ線造影剤の導入のためのプランジャ操作は、Ｘ線撮影室での操作であるために自動注入器による自動・遠隔制御で行われるが、例えば上記で説明したような直列順次分注型注射器を用いることで、従来の自動注入器による操作が可能であり、新規の自動注入器を購入しなくても良い。
【００５９】
さらに、上記のようにキット製剤であるために薬剤容器の開封、注射筒への吸引等の操作が不要であり、これら操作につきまとう、異物混入、細菌・ウィルス汚染などの心配がなく、また活栓の併用も必要がないので活栓による細菌・ウィルス汚染や、操作ミスなどがあらかじめ防止される。
【００６０】
２．Ｘ線造影剤導入後に静脈内や静脈弁に残留した造影剤が凝固することがあり、血栓性静脈炎を引き起こすおそれがあるが、Ｘ線造影剤導入に速やかに上記のような第２液を導入することによりこれら造影剤の残留を防止する。
【００６１】
３．造影剤の速やかな体内への押し出し（フラッシュ）が可能となって、主要血管係の造影効果の向上や静脈周辺のアーチファクト（虚像）の出現を軽減することが可能となり、これら効果により必要とする造影剤量を減らすことができ、コスト的に有利となるとともに、対象者身体への負担を減少させることができる。
【００６２】
【発明の効果】
本発明のキット製剤用注射器は、１回の注射操作で複数の薬剤を確実に順次注射可能で、操作性が良好であり、薬液充填時での泡の混入の可能性が低く、かつ、注射に寄与しない薬液の原因となるデッドボリュームがきわめて小さい優れたキット製剤用注射器である。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）２種類の薬剤を１回の操作で注射することができる直列順次分注型注射器を用いた注射器型キット製剤の従来例を示すモデル図である。
（ｂ）図１（ａ）のＬＬにおける断面図（モデル図）である。
（ｃ）注射針が装着された状態を示す図である。
【図２】従来技術に係る中間摺動弁３’を示す図である
（ａ）進行方向前方側から見た斜視図
（ｂ）進行方向後方側から見た斜視図
【図３】（ａ）第１の薬液５の注射が終了した状態を示す図である。
（ｂ）プランジャ操作部２ａの操作が終了し第２の薬液６の注射が終了した状態（注射完了状態）を示す図である。
【図４】本発明に係る中間摺動弁α及びβと従来技術に係るプランジャ摺動弁γを示す図である。
（ａ）中間摺動弁αの側面図
（ｂ）中間摺動弁αを進行方向後方側から見た斜視図
（ｃ）中間摺動弁αを進行方向前方側から見た斜視図
（ｄ）中間摺動弁βの側面図
（ｅ）中間摺動弁βを進行方向後方側から見た斜視図
（ｆ）中間摺動弁βを進行方向前方側から見た斜視図
（ｇ）プランジャ摺動弁γの側面図
（ｈ）プランジャ摺動弁γを進行方向後方側から見た斜視図
（ｉ）プランジャ摺動弁γを進行方向前方側から見た斜視図
【図５】本発明のキット製剤用注射器で用いる注射筒の例を示す図である。
（ａ）断面図
（ｂ）注射針装着側から見た部分斜視図
【図６】本発明のキット製剤用注射器で用いるプランジャ摺動弁の例を示す図である。（ａ）側面図
（ｂ）進行方向後方側から見た斜視図
（ｃ）進行方向前方側から見た斜視図
【図７】（ａ）２種類の薬剤を１回の操作で注射することができる本発明に係る直列順次分注型注射器を用いた注射器型キット製剤を示すモデル図である。
（ｂ）注射針７とプランジャ操作部２ａとが装着された状態を示す図である。
（ｃ）第１の薬液５の注射が終了した状態を示す図である。
【図８】（ａ）本発明に係る中間摺動弁αを用いたときの第２の薬液の流れの様子を示す部分拡大断面図である。
（ｂ）本発明に係る中間摺動弁βを用いたときの第２の薬液の流れの様子を示す部分拡大断面図である。
【図９】（ａ）プランジャ操作部２ａの操作が終了し第２の薬液６の注射が終了した状態（注射完了状態）を示す図である。
【図１０】本発明に係る別の摺動弁を示す図である。
（ａ）側面図
（ｂ）進行方向後方側から見た斜視図
【図１１】後方薬液用通路の中間摺動弁進行方向の最も先頭側に該後方薬液用通路を摺動弁側面周方向に拡大する拡大部を有する本発明に係る中間摺動弁α’及びβ’を示す図である。
（ａ）中間摺動弁α’の側面図
（ｂ）中間摺動弁α’を進行方向後方側から見た斜視図
（ｃ）中間摺動弁α’を進行方向前方側から見た斜視図
（ｄ）中間摺動弁β’の側面図
（ｅ）中間摺動弁β’を進行方向後方側から見た斜視図
（ｆ）中間摺動弁β’を進行方向前方側から見た斜視図
【図１２】中間摺動弁の進行方向前方側面に溝状の注射針側面液通路を設けた中間摺動弁α”及びβ”を示す図である。
（ａ）中間摺動弁α”の側面図
（ｂ）中間摺動弁α”を進行方向後方側から見た斜視図
（ｃ）中間摺動弁α”を進行方向前方側から見た斜視図
（ｄ）中間摺動弁β”の側面図
（ｅ）中間摺動弁β”を進行方向後方側から見た斜視図
（ｆ）中間摺動弁β”を進行方向前方側から見た斜視図
【図１３】注射筒内の最も注射針側に達したときにも注射筒注射針側底面への密着を防止する密着防止凸部を有する中間摺動弁β”’を示す図である。
（ａ）側面図
（ｂ）進行方向後方側から見た斜視図
（ｃ）進行方向前方側から見た斜視図
【符号の説明】
１ 注射筒
１ａ 注射針接続部
１ｃ 連通通路
２ プランジャ摺動弁
２ａ プランジャ操作部
α、β 本発明に係る中間摺動弁
４ キャップ
５ 第１の薬液
６ 第２の薬液
７ 注射針
Claims (10)
- 略円柱状であって、その側面に注射筒内に挿入された際に注射筒内壁とともに水密に区画された空間を形成する凹部を有する中間摺動弁であって、該凹部とは独立して、該中間摺動弁が注射筒内に挿入された際に形成される該中間摺動弁プランジャ操作側の注射筒内空間から、中間摺動弁側面の注射筒内壁に接する面の、上記凹部のうち中間摺動弁進行方向の最も先頭側の凹部よりもさらに先頭側に至る後方薬液用通路を備えた中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、
該注射筒の内壁の注射針側端付近に、該中間摺動弁が注射筒内の最も注射針側に達したときに上記中間摺動弁の後方薬液用通路に接続し、かつ、後方薬液用通路に接続したときに、中間摺動弁をバイパスして、中間摺動弁のプランジャ操作側の薬液を該中間摺動弁の注射筒内注射針側に供給可能な連通通路を有することを特徴とするキット製剤用注射器。 - 上記中間摺動弁が注射筒内の最も注射針側に達したときにも注射筒注射針側底面への密着を防止する密着防止凸部を有することを特徴とする請求項１に記載のキット製剤用注射器。
- 上記中間摺動弁が注射筒内の最も注射針側に達し、その注射針側面が注射筒注射針側底面に密着した際にも、注射筒の内壁の注射針側端付近に設けられた上記連通通路と注射筒注射針側底面に設けられた注射針への液導入孔との間の液流を確保する注射針側面液通路が中間摺動弁に設けられていることを特徴とする請求項１に記載のキット製剤用注射器。
- 略円柱状であって、その側面に注射筒内に挿入された際に注射筒内壁とともに水密に区画された空間を形成する凹部を有する注射器型キット製剤用中間摺動弁において、該凹部とは独立して、該中間摺動弁が注射筒内に挿入された際に形成される該中間摺動弁プランジャ操作側の注射筒内空間から、中間摺動弁側面の注射筒内壁に接する面の、上記凹部のうち中間摺動弁進行方向の最も先頭側の凹部よりもさらに先頭側に至る後方薬液用通路を備えたことを特徴とする注射器型キット製剤用中間摺動弁。
- 上記後方薬液用通路の中間摺動弁進行方向の最も先頭側に該後方薬液用通路を摺動弁側面周方向に拡大する拡大部を有することを特徴とする請求項４に記載の注射器型キット製剤用中間摺動弁。
- 上記後方薬液用通路が、注射器型キット製剤用中間摺動弁が注射筒内に挿入された際に形成されるプランジャ操作側の注射筒内空間に開口する後方薬液入口、中間摺動弁側面の注射筒内壁に接する面の、上記凹部のうち中間摺動弁進行方向の最も先頭側の凹部よりもさらに先頭側箇所に開口する後方薬液出口、及び、これら後方薬液入口と後方薬液出口とを連通する、注射器型キット製剤用中間摺動弁に穿たれた連通孔により構成されることを特徴とする請求項４または請求項５のいずれかに記載の注射器型キット製剤用中間摺動弁。
- 上記後方薬液用通路が、上記注射器型キット製剤用中間摺動弁の側面に溝状に設けられてなることを特徴とする請求項４または請求項５のいずれかに記載の注射器型キット製剤用中間摺動弁。
- 略円柱状であって、その側面に注射筒内に挿入された際に注射筒内壁とともに水密に区画された空間を形成する凹部を有する中間摺動弁であって、該凹部とは独立して、該中間摺動弁が注射筒内に挿入された際に形成される該中間摺動弁プランジャ操作側の注射筒内空間から、中間摺動弁側面の注射筒内壁に接する面の、上記凹部のうち中間摺動弁進行方向の最も先頭側の凹部よりもさらに先頭側に至る後方薬液用通路を備えた中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、
該注射筒の内壁の注射針側端付近に、該中間摺動弁が注射筒内の最も注射針側に達したときに上記中間摺動弁の後方薬液用通路に接続し、かつ、後方薬液用通路に接続したときに、中間摺動弁をバイパスして、該中間摺動弁のプランジャ操作側の薬液を該中間摺動弁の注射筒内注射針側に供給可能な連通通路を有するキット製剤用注射器の、少なくとも注射筒の中間摺動弁のプランジャ操作側空間に薬液が充填されていることを特徴とする注射器型キット製剤。 - 注射筒内に挿入された中間摺動弁あるいはプランジャ摺動弁によって水密に区画された２つの空間にあらかじめそれぞれ薬液が充填され、該薬液がプランジャの操作によって混合されることなく順次排出される直列順次分注型注射器を用いるキット製剤において、１つの薬液がＸ線造影剤を有する薬液であり、かつ、該Ｘ線造影剤を有する薬液の排出後にＸ線造影剤を有しない薬液が排出されることを特徴とする請求項８に記載の注射器型キット製剤。
- 上記Ｘ線造影剤を有しない薬液が生理食塩水、生理食塩水以外の血液代用剤、ビタミン剤、蒸留水から選ばれる１種、または２種以上の混合物であることを特徴とする請求項９に記載の注射器型キット製剤。
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