JP3858081B2 - 滅菌器検査装置 - Google Patents

Description

本発明は、滅菌器の滅菌サイクルの有効性を判定する装置及び方法に関する。
医療機器及び病院機器を滅菌するのに使用される滅菌過程は、環境状態のある組み合わせが滅菌器の滅菌室内で達成されたときのみ効果的である。例えば、滅菌剤として蒸気を使用する際に、滅菌過程の目的は、適切な品質の蒸気を適切な温度で適切な時間の間、滅菌する物品の全表面に接触させることである。
ある蒸気滅菌器において、滅菌過程は一般に、３つの主要フェーズで行われる。第１フェーズでは、処理対象のロード内に捕捉された空気を除去する。第２フェーズは滅菌段階であり、ロードは、滅菌を行うために公知である時間と温度との認められた組み合わせの間、圧力下で蒸気をかけられる。第３フェーズは乾燥フェーズであり、室を排気することによって先の２つのフェーズ中に形成された凝縮物を除去する。
滅菌室からの空気除去は数多くの方法で達成される。例えば、重力蒸気滅菌器において、重力置換の原則を利用するが、室の頂部で侵入する蒸気は、室の基部にある弁を介して空気を置換する。他方、予真空蒸気滅菌器では、空気は、室の深排気、または減圧及び／または加圧で排気と蒸気注入との組み合わせによって、強制的に除去される。
サイクルの空気除去フェーズ中に滅菌室から除去されなかった空気、または不完全なガスケット、弁または封止のため減圧段階中に室の中へ漏れる空気は、滅菌する対象のロード内で空気ポケットを形成する。同様に、滅菌室に存在するかまたは滅菌室へ供給される蒸気内で運ばれるいずれの凝縮不能気体（ここでは、滅菌剤よりも低い沸点を有する気体を意味する）もロード内で気体ポケットを形成する。これらの空気または気体ポケットは蒸気侵入に対する障壁を形成するため、ロードの全表面に達成されるべき適切な滅菌状態を妨げる。これは、病院のリネン類及び織物等の多孔性材料が滅菌対象である場合、空気または気体ポケットは蒸気がそのような材料の内部層に侵入するのを阻止するため、特に真実である。結果として、滅菌は発生しない。従って、滅菌サイクルの有効性を判定する必要があり、特に十分な蒸気侵入があったか否かを判定する必要がある。同様に、蒸気以外の滅菌剤を使用する場合、滅菌剤が滅菌が起こるほど十分にロードに侵入したことを判定できなければならない。
多孔性ロードの蒸気滅菌サイクルの空気除去フェーズ中の空気除去の効果を評価し、及び／または凝縮不能気体の存在を検査するのに共通して使用される手順は、ボウイ−ディック（Bowie-Dick）検査として知られている。典型的なボウイ−ディック検査パックは、本質的に、新たに洗濯され特定の大きさにたたまれたタオルの束からなり、パックの中央に化学インジケーターシートが置かれる。化学インジケーター検査シートは、滅菌過程に暴露されると、ある明瞭な色から他の色へ目に見える変化をし、例えば、最初は白から最終的には黒へ変わる。滅菌器内の空気除去が不十分であると、または過程中に十分な量の凝縮不能気体が存在すると、空気／気体ポケットがパックの中央に形成され、それによって、蒸気が蒸気検知化学インジケーターシートに接触するのを妨げる。不適切な蒸気侵入の結果として、化学インジケーター検査シートの表面に不均一な色が現れる。従って、インジケーターが適切な蒸気侵入を示す完全なまたは均一な色変化を受けることができなかったため、空気／気体ポケットの存在が記録される。
生物インジケーターを使用して、滅菌サイクルの適切さに関する情報を提供することもできる。生物インジケーター検査装置は、一般に、滅菌サイクルを受けやすい生きた胞子を使用する。サイクル後、胞子をインキュベートして、装置は増殖があるかどうかを検出する。増殖がなければ、滅菌過程が効果的であることを示す。このように、生物インジケーターは、滅菌の状態が存在したか否かを判定できるが、インキュベート期間が必要なため、結果を得られるまで少なくとも２４時間かかることが多い。従って、化学インジケーターは色変化によりすぐに結果がわかるため、生物インジケーターは化学インジケーターとともに使用されることが多い。更に、化学インジケーターと生物インジケーターとの両方を使用することにより、空気除去段階及び滅菌段階双方の適切さに関する情報が提供される。
パラメーターをモニターすることによって、滅菌サイクルをモニターまたは制御して、適切な滅菌状態が達成されたことを確認する。例えば、Childressに付与された米国特許第４,８６５,８１４号には自動滅菌器が開示されており、この自動滅菌器は、滅菌室内部の温度レベルと圧力レベルとの両方をモニターし、ヒーターを制御して圧力と温度とをタイマー開始前に所定のレベルに到達させるマイクロプロセッサを含む。タイマー開始後は、圧力または温度のレベルが所定の最小値より下に落ちると止まる。飽和蒸気が封止室に封じ込められたときに飽和蒸気の圧力及び温度の変数が従属変数であることは公知であるため、これらの２つの変数をモニターすることにより、滅菌サイクル中、適切な状態が維持されることが確実になる。
滅菌室自体の環境状態をモニターすることが望ましいが、滅菌対象の実際のロード内、またはそのようなロードに相当する検査パック（例えばボウイ−ディック検査パック）内の環境状態をモニターできることがより望ましいと一般にみなされる。典型的なボウイ−ディック検査パックは、予真空滅菌器の空気除去段階の有効性を判定するのに使用するのに適切であると一般にはみなされているが、依然として多くの不利点がある。検査パックは予め組み立てられていないため、この手順を使用して滅菌器の性能をモニターするたびに作らなければならない。タオルパックの準備、組立及び使用は、時間がかかり、やっかいなものであり、更に、洗濯、予給湿、タオルの厚さ及び消耗、及び使用したタオルの数等の変動要因により、検査結果は変わる。従って、これらの制限を克服するために、代替ボウイ−ディック検査パックが開発された。
蒸気または気体滅菌器に使用する代替ボウイ−ディック検査パックの例は、欧州特許第Ａ−０４１９２８２号に記載されている。この検査パックは、頂壁と底壁とを有し、多孔性パッキング材が配置される容器を含む。パッキング材は、検査パックを介する滅菌剤の流れを妨げるように作用する制限通路を設けることによって滅菌剤の侵入を阻止する。着脱可能な蓋が容器の底を封止し、一方、容器の頂壁の穴によって、容器内のパッキング材へ蒸気が下向きに侵入することができる。検査パックは、滅菌剤侵入を検出する化学インジケーターを含む。滅菌剤が検査パックのパッキング材への侵入に成功すれば、化学インジケーターシートは完全に色が変化する。滅菌剤が十分にパッキング材を侵入しなければ、化学インジケーターシートは完全で均一には色が変化しないため、空気除去が不適切であるかまたは凝縮不能気体の存在を示し、言い換えれば、ボウイ−ディック検査不合格である。
蒸気または気体滅菌器に使用する他の検査パックは、欧州特許第Ａ−０４２１７６０号、米国特許第Ａ−５０６６４６４号、国際特許出願公開番号第９３／２１９６４号及び米国特許第Ａ−５２７０２１７号に記載されている。これらの検査パックの各々では、滅菌室からの滅菌剤は、検査パック内の滅菌剤センサに到達する前に何らかの形態の物理的障壁を越えなければならない。例えば、国際特許出願公開番号第９３／２１９６４号には、一端に開口を有し周囲気体を侵入させる検査キャビティと、他端に温度センサと、温度センサと開口との間に吸熱部（例えば、ガーゼ、フェルト、連続気泡ポリマーフォーム）とを具備する検査ユニットが記載されている。
米国特許第Ａ−４５９４２２３号には、滅菌室内の凝縮不能気体の存在を示す種々の装置が記載されている。一例では、熱及び湿度センサが、上端が開口している細長いキャビティの低端に配置される。繊維性断熱材の形態の吸熱材料がキャビティ内の開口とセンサとの間に配置される。別例では、開口とセンサとの間の路が、繊維性吸熱材料ではなく、断熱材に囲繞されたアルミニウム製の物体の形態の吸熱ブロックを通る。
米国特許第Ａ−４１１５０６８号には、滅菌器内で使用し、底端で開口して頂端で閉鎖する竪型管を具備する指示装置が記載されている。管は、内部表面上に熱伝導材と並んだ断熱材で製造される。熱指示ストリップは、管内へ半径方向に延在する。
検査パック内の特定の位置へ滅菌剤の侵入を阻止する別の公知の配置は、滅菌剤が所定位置へのアクセスのみを提供する狭い内腔（一般的に２．０ｍｍ）を備えた極めて長い（一般的に１．５ｍ）ステンレス鋼の管を具備する。
本発明が係わる問題は、滅菌器検査装置に、比較的単純な構成であるが、効果のない滅菌サイクルを確認できるよう確かに機能する滅菌剤能力検査装置を提供することである。
本発明は、滅菌サイクルの空気除去段階の有効性を判定するために滅菌器内で使用する滅菌剤能力検査装置であって、自由空間を画定する室と、滅菌剤を自由空間に侵入させるための開口と、装置を滅菌器内で使用する際に自由空間から優先的に熱を受ける吸熱部と、開口から離れた自由空間内の所定位置で滅菌剤の存在を検出するためのセンサを取り付ける手段とを具備し、室の壁は断熱材を具備し、断熱材は室の壁を通した滅菌器内から自由空間へ熱が伝達するの妨げることによって、滅菌サイクル中の開口から所定位置までの滅菌剤の侵入を、室の壁上での結露の結果として空気及び／または凝縮不能気体が自由空間内にたまることにより阻止する装置を提供する。
装置には、所定位置で滅菌剤の存在を検出するセンサが設けられる。センサは、所定位置で温度を検出する温度センサを具備する。あるいは、または加えて、センサは、所定位置で湿分の存在を検出する湿度センサを具備する。あるいは、または加えて、センサは、所定位置で滅菌剤の存在を検出する生物／化学インジケーターを具備する。
吸熱部は断熱部によって囲繞され、それにより、滅菌サイクル中に吸熱部が自由空間から優先的に熱を受ける。
室は一端で閉鎖した通路であり、所定位置は通路の閉鎖端の近くにあり、滅菌剤を侵入させる開口が通路の他端にある。通路は断熱材からなる管の内腔であり、吸熱部は管の長さ方向に沿って管の周りに配置される複数の熱伝導体を具備し、熱伝導体は互いに熱的に分離される。あるいは、通路は断熱材からなる物体内に形成される。その場合、断熱材からなる物体の内部は装置の吸熱部を形成して外部は断熱部として機能し、それにより、滅菌サイクル中に、吸熱部は自由空間から優先的に熱を受ける。
あるいは、通路は、相互連結された複数の区画を含む。その場合、区画は直線状に配置され、滅菌剤を侵入させる開口は相互連結された区画の直線状配置の一端にあり、所定位置はそれら区画の直線状配置の他端にある。あるいは、区画は、少なくとも、区画の一つが他の区画に囲繞され、滅菌剤を侵入させる開口が区画の配置の周辺にあり、所定位置は区画の配置の中央にある。装置の吸熱部は、区画内に吸熱物体を含む。
本発明は、滅菌サイクルの空気除去段階の有効性を判定するために滅菌器内で使用する滅菌剤能力検査装置であって、断熱からなり、滅菌剤を侵入させるべく一端で開口し他端で閉鎖する自由空間を画定する内腔を有する管と、管の周りに管の長さ方向に沿って配置され、互いに熱的に分離される複数の熱伝導体と、管と熱電導体とを囲繞する断熱材を具備し、以って、滅菌サイクル中に管の内腔に沿って滅菌剤の侵入を、内腔を壁上で結露の結果として空気及び／または凝縮不能気体が自由空間内にたまることにより阻止し、更に、管の閉鎖端に、または閉鎖端に隣接して、滅菌剤の存在を検出するセンサを取り付ける手段と具備する装置を提供する。本装置は、装置が置かれる滅菌室の温度を検出するよう配置された第２の温度センサを組み合わせて使用することもできる。
例のためにのみ、本発明の実施例を添付の図面を参照して詳述する。
図１は、本発明の滅菌剤能力検査装置の斜視図である。
図２は、図１の装置の長手方向の断面図である。
図３〜６は、本発明の他の滅菌剤能力検査装置の概略断面図である。
図７〜９は、本発明の検査装置を組み込む検査パックの概略断面図である。
図１０は、本発明の他の滅菌剤能力検査装置の一部破断斜視図である。
図１１は、図１０の装置の部品の一部分解組立斜視図である。
図１２は、図１１に類似した一部断面図である。
図１、２は、湿分存在下で殺菌剤を使用して滅菌を行う蒸気滅菌器または低温気体滅菌器内の滅菌サイクルの有効性を検査する装置で使用するのにふさわしい滅菌剤能力検査装置１を示す。装置１は滅菌器の滅菌室内に配置されて阻止路を提供することが意図され、その阻止路に沿って、滅菌室内からの滅菌剤（例えば、蒸気）は、装置内の所定位置にあるセンサによって検出される前に、通らなければならない。所定位置で滅菌剤の存在が滅菌サイクル中にセンサによって検出されなければ（滅菌室内の状態が滅菌剤を阻止路へ侵入させることができなかったことを示す）、滅菌サイクルは効果がないと判断される。検査装置１は一般に円筒形で、概して一定の断面を有する内腔３を備えた管２を具備し、一方の端４は閉鎖され、他方の端５は開口している。管２の壁６は比較的厚く、断熱材から形成され、熱容量が比較的高い。いずれの適切な型の滅菌剤センサ７が管の閉鎖端４に配置される。
使用の際には、検査装置１は滅菌器の滅菌室内に配置され、内腔３は開口端５を介して滅菌室内の環境につながる。装置は図面に示した向きで使用する。すなわち、内腔３の開口端５を下向きにし、内腔内に形成する凝縮物を排出する。管２の熱特性により、空気または凝縮不能気体のポケットが不適切な滅菌サイクル中に内腔３の閉鎖端４にとどまる傾向があり、滅菌剤の侵入を阻止することがわかった。従って、管の熱特性を適切に選択することにより、滅菌室内の環境状態が効果的な滅菌の必要条件を満たすものでなければ、滅菌剤が内腔の端へ侵入しないように配置することができる。センサ７が滅菌剤を検出するということは、滅菌サイクルが効果的であることを示し、一方、検出されない場合は滅菌サイクルが必要条件を満たしていないことを示す。
一般に、管２の熱特性は、滅菌室からの熱及び湿分が管の壁６ではなく内腔３を介してセンサ７へ通るものでなければならない（その結果、蒸気滅菌器の場合、内腔３中を通る蒸気は内腔の壁上に凝縮する傾向があり、即座にセンサへ侵入しない）。図１に示す装置の場合、内腔３の壁６の内面は、装置の他の部分と同様、断熱材であることに注目される。更に、内腔の壁が十分に厚いならば、断熱材からなる物体の内側部が吸熱部としての機能を果たし、使用時には、断熱材の外側部に囲繞されるため、優先的に内腔３から熱を受け、滅菌剤からの熱が内腔の壁を横切って横方向に伝わるのを妨げる。
装置１は、滅菌剤のセンサ７への侵入を阻止するために、内腔３内にいずれの形態のパッキング材または他の物理的障壁の存在を必要としないことが注目される。管はまた比較的短く（一般に、内腔の長さは３０cm未満であり、２０cm未満が更に好ましく、１０cm未満が最も好ましい）、従って、滅菌剤のセンサ７への侵入を妨げるために長さには依存しない。実際に、７．５cmの内腔長を有する装置が滅菌サイクルの有効性を示すことができることがわかった。内腔３は、開口５からセンサ７を分離する自由空間を画定する囲み室として機能し、上述のように、滅菌剤の室への侵入を阻止し、装置１が滅菌サイクルの有効性を示すよう使用されるようにするのは、囲繞壁６の熱特性である。
管２の壁６にふさわしい材料は、ポリスルホン、ポリフェニルスルホン、ポリテトラフルオロエチレン及びポリエーテルエーテルケトンである。一般に、熱伝導率に対する熱容量の比が、１×１０⁶から１２×１０⁶ sec/m²の範囲（特に４×１０⁶から１１×１０⁶ sec/m²の範囲）である材料が管に最もふさわしいと思われる。
管２の外径は、壁６の厚さと内腔３の直径とによって決定され、必要な熱特性を有する管と一致して、できるだけ小さい方が有利である。内腔３の直径もできるだけ小さい方が有利であるが、滅菌サイクル中に内腔内に形成する凝縮物によってふさがれるほどは小さくはない。滅菌サイクルの有効性の表示は、管２の外径が５cm以下であり内腔３の直径が０．９cm以下（０．６cmが好ましい）である装置で得られることがわかった。
ある状況では、内腔３は、内腔内の空気の流れを修正して、例えば、乱流を減少するそらせ板等の手段を含むことが適切である。内腔開口５からセンサ７を分離する自由空間が保持され、滅菌サイクル中に凝縮物によってふさがれるほど圧縮されないことを確実にする手段を選択しなければならない。
センサ７は、滅菌剤が存在すると色が変わる化学インジケーターであるか、生物インジケーターか、あるいは、環境パラメータ（例えば、温度または湿度）を検出するセンサである。必要であれば、いくつかのセンサを使用することができる。例えば、化学インジケーターを生物インジケーターと組み合わせて使用するか、複数のセンサを使用していくつかの環境パラメータ（例えば、温度、湿度及び圧力）を検出する。
図７は、図１、２で示す型の検査装置の一使用を示す。図７は、滅菌サイクルの有効性を判定するために滅菌室内に置くことができる自蔵式電子検査パック１０の断面図を示す。下記に述べるように、検査パック１０は、滅菌サイクル中、検査装置１内と滅菌室自体内の参照点との２つの地点で温度を測定するよう機能する。これらの温度測定値を使用して、滅菌サイクルが、特にサイクルの空気除去フェーズが効果的であったか（すなわち、一定の規定条件に一致したか）否かを判定する。
図７に示す検査パックにおいて、検査パック１の端壁４がくり抜かれ、検査ユニットの電子部品を含むハウジング１１を形成する。これらの部品については下記に説明する。電子ハウジング１１は、着脱可能な端キャップ１２を有し、外部ハウジング１３内に配置され、例えばねじ等で固定される。固定されるとき、外部ハウジング１３は、電子ハウジング１１が封止されるように端キャップ１２を電子ハウジング１１に保持する。外部ハウジング１３は、応力がかかったときに元の形状に戻るような構造的に剛性の材料から製造される。例えば、いずれの型の金属、及びガラスフアイバーまたは１５０℃よりも高い軟化温度の炭素繊維強化プラスチックが、外部ハウジング１３に使用される。
電子ハウジング１１内に収納された部品は、ハウジング内の真空によって、滅菌室内の極端な熱から保護される。そのために、電子ハウジング１１は一方通行弁１４を含み、弁は、ハウジング１１の外にある圧力が所定の値を下回るときに開く。次に、検査パック１０が中に置かれる滅菌室内が真空になるとき、弁１４が開き、電子ハウジング１１内も真空になる。
電子ハウジング１１は、検査装置１のセンサ７（この場合、温度センサ）を、第２の温度センサ１５とともに含む。温度センサ７、１５は、適切な型のいずれの温度変換器でもよく、例えば、熱電対またはサーミスタである。温度センサ７は既に述べたように、検査装置１の内腔３の端で温度を測るように配置される。他方、温度センサ１５は外部温度を測定する。従って、電子検査パック１０を滅菌室内に置くと、温度センサ１５は滅菌室の温度を測定する。
ハウジング１１は回路板１６を含み、回路板を取り付けられた電子部品に外部の熱が伝わるのを防ぐためにハウジングの壁から断熱するように取り付けられ、マイクロプロセッサ及びメモリ、好ましくは電気消去可能なプログラム可能リードオンリーメモリー（ＥＥＰＲＯＭ）を含む。表面取付チップ１７、バッテリ１８、温度センサ７、１５、発光ダイオード１９及び圧力センサ２０は全て回路板１６に電気接続される。
温度センサ７、１５が温度を測定する際、温度読み取りは、マイクロプロセッサからの時間データとともに検査パックメモリ内に格納される。滅菌サイクルが完了したとマイクロプロセッサが判定すると、次に（格納された温度読み取りから）滅菌サイクルが満足のいくものであるか否か、言い換えれば、滅菌剤が検査装置の内腔３の長さ方向に適切に侵入したか否かを判定する。
マイクロプロセッサが滅菌サイクルが満足のいくものであると判定すると、発光ダイオード（ＬＥＤ）１９が光を発する。完全自蔵式電子検査パックでは、サイクルが合格したか否かを表示するためには、一つのＬＥＤが必要なだけである。一つのＬＥＤでは、ＬＥＤは合格したサイクルを表示するために光り続け、不合格のサイクルを表示するために点滅する。あるいは、二つのＬＥＤを使用して、それぞれ合格サイクルと不合格サイクルとを表示する。滅菌サイクルが合格すると、一方のＬＥＤは緑の光を発する。マイクロプロセッサが滅菌サイクルは不合格であると判断すると、他方のＬＥＤは赤の光を発する。
ある場合には、ユニットのメモリに格納されたデータを外部プロセッサまたはメモリまたはプリンタに伝送することが好ましい。データ伝送は、磁気作動スイッチ（図示せず）、好ましくはリードスイッチを作動することによって、開始することができる。
検査パック１０が、滅菌サイクルの有効性を判定する方法を下記に簡単に述べる。図１に関連して述べたように、チャレンジ装置１の熱特性により、滅菌サイクルの空気除去フェーズ中に、空気ポケットが内腔３の内部（閉鎖）端４にとどまる傾向がある。同様に、蒸気によって運ばれる凝縮不能気体も内腔３の内部端４にとどまる傾向がある。空気／気体ポケットの大きさは滅菌サイクルの有効性を示すものであり、サイクルの空気除去フェーズがあまり適切でないと、大きくなる。空気／気体ポケットは、センサ７が滅菌剤の全効果に暴露されるのを妨げるため、温度センサ７の温度と温度センサ１５の温度との間に差が生じる。検査パック１０は、この温度差が滅菌サイクル内の所定点での所定値を超えるか否かを判定し、超えるのであれば、サイクルは効果がないと判断される。この所定の温度差は、認定実験によって判定されるが、その実験では、電子検査パックの性能を、承認された国際標準または欧州標準または米国標準に従って、標準ボウイ−ディックテキスタイル検査パックの性能と比較する。例えば、室の温度が滅菌保持温度の１３４℃に達してから２分４０秒後に温度差が２℃より大きいならば、サイクルは不十分とみなされるように、検査パックは予めプログラムされる。更に、室の温度は、滅菌が発生する適切な滅菌温度を超えたままでなければならない。
外部温度と内部温度との温度差の試験は（上述のように）、検査装置１内に配置されるセンサ８への熱の侵入に関する直接情報を提供するが、センサへの滅菌剤の侵入を直接反映しない。推論によると、検査装置内の検知点と滅菌室との間の即座の平衡により、断熱空気／気体ポケットのないことが示される。しかし、蒸気滅菌剤の場合、検査装置内の検知点へ湿分が侵入することを直接測定することができる。そのために、温度センサ８の代わりに、あるいは温度センサ８に加えて、導電率センサまたは相対湿度センサ等の湿分センサを使用して、検査装置内の検知点への適切な湿分侵入を判定し、従って、推論により、蒸気を判定することができる。滅菌室温度を測定する温度センサ１５も同様である。
図３は、図１、２と同様の検査装置の代わりの形態を示すが、内腔３の断面がセンサ７に向かって減少することが異なる。
図４は検査装置２４を示し、内腔３の壁６は（依然として断熱材から製造されるが）、図１、２よりも薄く、壁６と囲繞する外部ケーシング２５との間で捕捉された空気によって更なる断熱が提供される。外部ケーシング２５は、断熱材から製造される必要はなく、例えば、金属でもよい。外部ケージング２５は２つの部分に形成され、その一方（２１）は、内腔３の口の周りのフランジ２２に固定され封止される。ケーシング２０の第２の部分２３は端キャップであり、内腔３の閉鎖端でセンサ７にアクセスするために取り外しできるように、第１の部分にねじどめされる。ケーシング２０の２つの部分、２１、２３の間の界面も封止される。
図４に示す検査装置において、壁６と外部ケーシング２０の間の空間２６は、例えば断熱気泡材またはグラスウール等のある形態の断熱充填材を含んでもよい。あるいは、空間は取り除かれてもよい。
図４に示す構成により、異なる材料を組み合わせて使用することができ、図１に示す装置と同一の熱特性を有するが、外径は小さい検査装置を提供することが可能になる。この構成では、内腔の壁６は、囲繞する空気間隔２６により、装置が滅菌器内にあるときに内腔３から優先的に熱を受ける装置の吸熱部を構成する。
図８、９は、図４に示す型の検査装置の使用を示す。図８は、図４の検査装置２４にキャップ３１を提供することによって形成される検査パック３０を示す。キャップ３１は、キャップ３１が内腔３の開口端にわたって検査装置に適合するときに、生物インジケーター３２が内腔の閉鎖端に配置されるように、インジケーター３２を支持する。インジケーター３２は、いずれの適切な生物インジケーターでもよく、例えば、"ATTEST"の商品名で、アメリカ合衆国、ミネソタ州、セントポールのMinnesota Mining and Manufacturing Companyから販売されているインジケーター等である。キャップ３１は開口部３３を有するため、滅菌剤を検査パック３０の外側から内腔３に侵入させることができる。
検査パック３０は、滅菌サイクルの初期には滅菌室に置かれ、サイクル終了時には取り外されるよう意図されている。インジケーター３２は検査装置から外され、規定された処理を受け、滅菌サイクルが効果的であったか否かを示すことができる。もちろん、検査装置は、代わりのインジケーター３２に合致することができ、再使用できる。
図９は、図８に示すものと同様の検査パック３５を示すが、生物インジケーターではなく化学インジケーターを設けることが異なる。化学インジケーターはストリップ３６の形態で示され（滅菌剤検知インクを有する支持体を含む）、内腔３の長さ方向に沿って延在する。適切な化学インジケーターは、"Comply 1250"の商品名で、アメリカ合衆国、ミネソタ州、セントポールのMinnesota Mining and Manufacturing Companyから販売されている。
検査パック３５も、滅菌サイクルの初期には滅菌室に置かれ、サイクル終了時には取り外されるよう意図されている。インジケーターストリップ３６は検査装置から外され、ストリップの長さ方向に沿って発生した色変化の試験により、滅菌剤がどのくらい遠くまで内腔３に沿って侵入したかをすぐに示すことができ、滅菌サイクルが効果的であったか否かを示すことができる。もちろん、検査装置は、代わりのインジケーターストリップ３６に合致することができ、再使用できる。
図５は、図４と同様の別の検査装置を示すが、一つのセンサだけではなく、複数のセンサを組み入れる。図５は４つのセンサ４０を示すが、いずれの適切な数でもよい。センサ４０は、内腔３の長さ方向に沿った異なる点に配置されるが、一つは内腔の閉鎖端に配置され、図２のセンサ７に対応する。滅菌サイクル中にセンサ４０によって検出されるパラメータは、サイクル中の種々の時間に検査装置の内腔３に沿ってどのくらい遠くまで滅菌剤が侵入したかを示し、滅菌サイクルが効果的であったか否かを示すことに加えて、滅菌操作の記録を提供することもできる。
図１〜５に示す検査装置の各々において、内腔３の壁は真っ直ぐで連続しているが、それは必須ではない。内腔３は、例えば、螺旋路でもよいが、路内の隣接する屈曲点が互いに断熱であることを条件とする。そのような配置により、検査装置の全体的長さを減らすことができる。別例として、内腔に沿って一連の収縮が形成されるが、これらの収縮のいずれもが滅菌サイクル中に凝縮物によってふさがれないことを条件とし、且つセンサ７を内腔開口５から分離する自由空間を削除しないことを条件とする。その型の検査装置の例を図６に示す。図６に示す検査装置４５は図４に示すものとほぼ同様であるが、内腔３の長さ方向に沿った点でいくつかの開口部のある壁４６があり、内腔を一連の連通区画４７に効果的に分割することが異なる。内腔３の一方の端にある区画は開口５を組み込み、それを介して滅菌剤を検査装置に侵入させることができ、内腔３の他方の端にある区画はセンサ７を組み込む。必要により、追加温度センサを、同一区画内あるいは他の一つのまたは複数の区画４７内に設けてもよい。図６に示す検査装置は、図１〜５に示す装置と同様に機能するが、異なる操作特性を提供する。
図６に示す区画４７の直線配置の代わりに、一つの区画を別の区画の中に入れる配置にして、滅菌剤用の開口５は配置の外側にある区画内に位置し、センサ７は配置の中心にある区画の中に位置してもよい。各区画は個々に断熱され、開口５からセンサ７への熱の伝送は、区画の壁ではなく、区画の自由空間を介して発生する。
図１〜６に示す各検査装置において、内部内腔または室３に必要な熱特性は単一の断熱材製の壁によって提供される。しかし、熱伝導性材と断熱材とを含む複合構造の壁であれば、そのような壁でも等価の熱特性を提供することが可能である。例えば、図１、２に示す型の検査装置は、断熱材を組み合わせて比較的高い熱伝導率を有する材料から形成される一つまたは複数の部分を有して、必要な熱特性を提供することができる。比較的高い熱伝導率を有する材料が存在する場合、内腔３の壁に沿った長手方向の熱伝送が実質的に増加しないことを確実にするよう注意が必要である。あるいは、図６に示す各検査装置の場合、センサ７を内腔開口５から分離する自由空間が保持されて滅菌サイクル中の凝縮物によってふさがれるほど圧縮されるのでなければ、区画内に吸熱部（高熱容量の物体）を組み合わせて区画４７の壁に断熱材を使用することによって、必要な熱特性を達成することが可能である。
図１０は、図４に示す装置１９とほぼ同様の検査装置５０を示すが、管２の断熱材製壁が、管の長さ方向に沿って並んで配置される複数の熱伝導製ブロック５１によって囲繞されることが異なる。図４と同様に、検査装置５０には囲繞する外部ケーシング２５が設けられ、図１０では開口端として示されるが、使用時には図４の端キャップに相当する端板が設けられ気密封止を提供する。図１０では管２の閉鎖端５２のみが見える。管２内の内腔３へのアクセスは、管の開口端を囲繞し、且つ熱伝導製ブロック５１と外部ケーシング２５との両方を支持する端板５３を介して提供される。連続気泡フォーム材製の任意の断熱製シリンダー６４が、外部ケーシング２５内部の熱伝導製ブロック５１の周りに位置してもよい。
装置５０の構造は（特に、管２とブロック５１の構造は）、図１１、１２に関連して詳述する。図１１、１２は管２の閉鎖端に向かう装置の一部のみを示す。管２の閉鎖端５２に直隣接するブロック５１は、図１１では取り外して示され、図１２からは完全に削除されている。
管２の内腔３（図１２で見える）は円断面であるが、管の外断面は、閉鎖端５２に直隣接する部分を除き、四角である。熱伝導製ブロック５１は、装置の吸熱部を形成し、管２の四角断面部分に配置され、各ブロックは、管の外側の２面に対応する平坦な内面５５を有する二つの半分部５４に形成される。各ブロック５１の２つの半分部５４は、管２内に配置されるとき、ブロックの外面にある凹部５７に係合する二つのばね挟み５６によって一緒に保持される。管２の外部の四角形状及びそれに対応する各ブロック５１の内部形状により、管とブロックとの間に良好な熱接触が提供され、ばね挟み５６は、良好な熱接触を維持しながら、検査装置５０を滅菌室で使用するときに管とブロックとの間の異なる膨張／収縮率を調節することを確実にする。
ブロック５１は管２の長さ方向に沿って並んで配置されるが、互いに接触はせず、隣接するブロックの間に配置される断熱Ｏリング５８（そのうちの一つが図１１、１２で見られる）によってわずかに間隔をおかれて配置される。結果として得られるブロックの間の空気間隔５９によってブロックは互いに熱的に分離され、管２の長さ方向に沿ってブロックを介して熱が伝わるのを防止する。ブロック５１のすべてが、管２内に配置されるとき、端ブロックに隣接する管の端に適合する円挟み６０（図１０）によってその位置に固定される。
管２の終わりから２番目のブロック５１に円形開口６１が形成され、その円形開口６１の中に検査装置５０を使用するときに、温度センサ、好ましくは耐プラチナ温度計（ＰＲＴ）が配置される。温度センサの電気リード線６２が図１０に見られる。この温度センサは図４の検査装置１９の温度センサ７と取り替えられるが、その温度センサとは異なり、管２の内腔３には位置せず、後者の閉鎖端に隣接する管を囲繞する熱伝導性ブロック５１の一つの中に配置される。もちろん、他の形態の温度センサも使用することができる。
検査装置５０は、上述のいずれの検査装置と同様の方法で、滅菌サイクルの有効性を判定する検査パックで使用することができる。特に、検査装置５０は、図７に示す型の検査パックで使用することができ、検査装置の他に、検査パックの外部（例えば、使用時に検査パックが配置される滅菌室内）の温度を測定するように配置された第２の温度センサと、温度センサからの測定値をもとにして図７に関連して既に述べた方法で機能する電子回路とを具備して、滅菌サイクルが満足のいくものか否かを判定する。そのような検査パックに使用する目的で、検査装置５０には、検査パックの外部の温度を測定する第２の温度センサと、電気リード線６３とが既に設けられる。第２の温度センサは図１０で見られ、囲繞外部ケーシング２５と熱伝導製ブロック５１との間のスペースに延在する。
滅菌サイクル中に、滅菌剤を、管２の低（開口）端を介してのみ検査装置５０の内腔３内に侵入させることができる。管２はケーシング２内の空気間隔によって（及び、断熱シリンダー６４が存在するときは断熱シリンダー６４によって）滅菌室内の熱から断熱されるため、且つ内腔３の壁６が断熱材から形成されるため、内腔３は、内腔に侵入する滅菌剤から最初に熱を受ける。その結果、壁６の温度は滅菌室の温度を下回ったままであり、内腔に侵入する滅菌剤は壁６に凝縮し、内腔３の端をすぐには侵入しないため、内腔内に空気または凝縮不能気体がたまる結果になる。検査装置５０は、上述の他の検査装置と同様に、図面に示した向きで使用される。すなわち、内腔３の開口端を下向きにし、滅菌サイクル中に内腔内に形成する凝縮物を排出できるように、使用される。内腔３内に形成する空気または凝縮不能気体のポケットは、滅菌剤が内腔の端を侵入するのを阻止し、囲繞する熱伝導製ブロック５１にある管２の閉鎖端の温度に影響を与える。これに関して、ブロック５１は、空気ギャップ５９の存在により、互いに熱の伝達が妨げられることが注目される。従って、滅菌室内の温度に対して管２の閉鎖端でブロック５１の温度を測定することによって、滅菌剤が管２の閉鎖端を侵入したか否か（滅菌サイクルが効果的であったことを示す）、あるいは空気または凝縮不能気体のポケットが管の端にとどまっているか否か（滅菌サイクルが効果的でなかったことを示す）を判定することができる。
管２が形成される断熱材は蒸気を通さず、滅菌室内で遭遇する条件下で安定でなければならない。断熱材は液晶ポリマー（ＬＣＰ）であることが好ましく、重量比で黒鉛を２５％含む完全芳香族共重合体であることが最も好ましい。ブロック５１形成される断熱材はアルミニウムであることが好ましい。ブロックの間のＯリング５８はゴムから形成され、装置の外部ケーシング２５はステンレス鋼から形成される。管２は一般には、長さ約１１５mm、内径（すなわち内腔）約６mm、外寸法約１０mm四方である。ブロック５１は一般に約２８mm四方、幅約１５mmである。そのようなブロックを６個使用し、図面に示すように、隣接するブロックの間に約１mmのスペーシング５９をおく。あるいは、数多くの薄いブロックを使用することもできる（例えば、幅７mmのブロック１２個）。
図３〜６及び１０に示す検査装置はいずれも図７の検査パックで使用することができることが認められる（図１、２の装置は除く）。同様に、図８、９に示したように使用できるのは図４の検査装置のみではない。上述の他のいずれの検査装置でもそのように使用することができる。
一般に、図面に示す型の検査装置は、滅菌サイクル中に滅菌室に存在する変化する状態に対して幾分遅れた反応を示すことがわかった。これは、検査装置が滅菌サイクルの有効性に関し、ただ単純に「合格／不合格」の決定を発行する検査パックで使用される場合、決定はサイクルの初期段階ではなく後期段階の状態をもとにしてなされるため、重要であると思われる。特に図１０に示す型の検査装置を使用する場合、信頼性のある「合格／不合格」決定は温度測定値のみをもとにしてなされ、湿度測定値は必須ではないことがわかった。これは、高い信頼性のある温度センサをより広く利用できれば有利であるとみなされる。更に、特に図１０の装置では、信頼性のある「合格／不合格」決定をするために、センサの正確な位置は重要ではないことがわかった。
図１〜６、１０の検査装置は凝縮物を内腔３から排出させるために好適な向きに示されているが、向きは必須ではない。更なる変形例として、湿分吸収材を内腔の壁に設けてもよい。
上述の記載は滅菌室内に配置されて使用する検査装置に関連しているが、それも同様に必須ではない。上述の型の検査装置は滅菌剤の外側に配置されて（例えば、排出ラインに接続して）、内腔３の開口端５は適切な接続を介し滅菌室内部に連通してもよい。

Claims (8)

1. 滅菌サイクルの空気除去段階の有効性を判定するために滅菌器内で使用する滅菌剤能力検査装置であって、自由空間を画定する室と、該自由空間に滅菌剤を侵入させるための開口と、該装置を滅菌器内で使用する際に該自由空間から優先的に熱を受ける吸熱部と、該開口から離れた該自由空間内の所定位置における滅菌剤の存在を検出するためのセンサを取り付ける手段とを具備し、該室の壁は断熱材を具備し、該断熱材は該室の該壁を通した該滅菌器内から該自由空間への熱伝達を妨げ、以って、滅菌サイクル中の該開口から該所定位置までの滅菌剤の侵入を、該室の該壁上での結露の結果として空気及び凝縮不能気体の少なくとも一方が該自由空間内に溜まることにより阻止すること、を特徴とする装置。
2. 前記室が前記吸熱部内に形成される請求項１に記載の装置。
3. 前記吸熱部は断熱部によって囲繞され、それにより、滅菌サイクル中に該吸熱部が前記自由空間から優先的に熱を受け、前記断熱部は、前記吸熱部を囲繞し且つ該吸熱部から間隔をおいて配置された外部ケーシングを具備し、該間隔に断熱材が収容される請求項１または２に記載の装置。
4. 前記吸熱部が熱伝導材を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記室が一端で閉鎖した通路であり、前記所定位置は該通路の該閉鎖端の近くにあり、滅菌剤を侵入させる前記開口が該通路の他端にある請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
6. 前記通路は断熱材からなる管の内腔であり、前記吸熱部は該管の長さ方向に沿って該管の周りに配置される複数の熱伝導体を有し、それら熱伝導体は互いに熱的に分離され、前記装置は、前記管の前記内腔の前記閉鎖端に、または該閉鎖端に隣接して、前記複数の熱伝導体の一つの温度を検出するとともにそれにより該管の該内腔の隣接領域に滅菌剤が存在することを検出するために配置される温度センサを備える請求項５に記載の装置。
7. 前記通路は断熱材からなる物体内に形成され、該通路の前記閉鎖端に、または該閉鎖端に隣接して、滅菌剤の存在を検出するために配置される温度センサを備える請求項５に記載の装置。
8. 前記通路は相互連結された複数の区画を含み、滅菌剤を侵入させる前記開口はそれら相互連結された区画の一つにあり、前記所定位置はそれら区画の別の一つにある請求項５に記載の装置。

Images