JP3846508B2 - 二重チューブ及び二重チューブを用いたバルーンカテーテル - Google Patents
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Description
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は二重チューブ及び該チューブを用いたバルーンカテーテルに関し、さらに詳しくは、近位端での操作力を遠位端に伝達しやすく、ルーメンの流体抵抗が低いバルーンカテーテルを作製するために好適な医用二重チューブ及び該医用二重チューブを用いたバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心機能補助（いわゆるＩＡＢＰ）バルーンカテーテルや、血管拡張（いわゆるＰＴＣＡ）バルーンカテーテルは、それを構成するチューブがアウターチューブと、アウターチューブのルーメン内に設けられたインナーチューブとからなる医用二重チューブになっている。また、バルーンを折り畳み収納する空間を確保し、カテーテルの生体への挿入を容易にするために、該チューブの遠位端においてアウターチューブはインナーチューブより短くなっていて、バルーンフィルムはアウターチューブの遠位端とインナーチューブの遠位端とで固定され、インナーチューブに巻き付けて畳めるようになっている。
これらバルーンカテーテルに用いる医用二重チューブのアウターチューブ及びインナーチューブは遠位端から近位端まで均質な材料で形成されているので遠位端から近位端まで曲がり易さが遠位端から近位端までの範囲でほぼ同じである。バルーンカテーテルのインナーチューブはアウターチューブよりも外径が小さいので曲がりやすい。バルーンカテーテルの遠位端部はアウターチューブの遠位端から遠位方向に伸長するインナーチューブのみで保持されているので、インナーチューブとアウターチューブとで保持される近位端部分に比べ曲がりやすくなっている。
しかし、アウターチューブ遠位端から遠位方向に伸長するインナーチューブはアウターチューブの遠位端付近でキンクを起こしやすい。またアウターチューブ遠位端が生体管腔に衝突してバルーンカテーテルの挿入に支障をきたすことがある。
そこで、アウターチューブの遠位端部の外径を近位端部の外径よりも小さくしたバルーンカテーテルや、遠位端部を柔らかい材料で近位端部を硬い材料で形成し両者を繋ぎ合わせて得られるバルーンカテーテルが提案されている。これらのバルーンカテーテルでは生体管腔への挿入が改善されてはいるが、外径が変化する（段差）部分又は繋ぎ合わせた部分は強度が不足しキンクを起こしやすい問題がある。
【０００３】
また、従来のバルーンカテーテルに用いる医用二重チューブはインナーチューブがアウターチューブのルーメン内で固定されずに挿通されているだけである。
インナーチューブにはガイドワイヤを通すことができる。細い生体管腔にガイドワイヤを従来のバルーンカテーテルのインナーチューブを通して挿入すると、インナーチューブがアウターチューブのルーメン内で自由に動いてしまうため、ガイドワイヤが座屈、曲折しやすくなり、ガイドワイヤを押し込む時の抵抗が高くなるという問題もある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、近位端での操作力を遠位端に伝達しやすく且つキンクを生じ難いバルーンカテーテルを作製するために好適な医用二重チューブ及び該医用二重チューブを用いたバルーンカテーテル、さらにガイドワイヤをインナーチューブを通して挿通しやすいバルーンカテーテルを作製するために好適な医用二重チューブ及び該医用二重チューブを用いたバルーンカテーテルを提供することにある。
本発明者らは、この目的を達成すべく鋭意研究を行った結果、アウターチューブ及びインナーチューブを形成する材料のヤング率が近位端部よりも遠位端部で小さくなった二重チューブを用いることによって、前記目的を達成できることを見いだし、この知見に基いて本発明を完成するに到った。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
かくして本発明によれば、（１） 遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するアウターチューブ及び遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するインナーチューブを備え、アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが連結するようにして押出成形してなる二重チューブであって、インナーチューブはアウターチューブのルーメン内に設けられ、アウターチューブを形成する材料のヤング率は近位端部よりも遠位端部が小さくなっており、インナーチューブを形成する材料のヤング率は近位端部から遠位端部までほぼ同じにもしくは近位端部よりも遠位端部が小さくなっていて、アウターチューブ内面とインナーチューブ外面とは、連結部を介して連結され、アウターチューブ内面とインナーチューブ外面との距離が隔てられていて、連結部は、アウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と異なる材料で形成したことを特徴とする二重チューブ、
【０００６】
（２） 遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するアウターチューブ及び遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するインナーチューブを備え、アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが連結するようにして押出成形してなる二重チューブであって、インナーチューブはアウターチューブのルーメン内に設けられ、アウターチューブの曲げ剛性は近位端部よりも遠位端部が小さくなっており、インナーチューブの曲げ剛性は近位端部から遠位端部までほぼ同じにもしくは近位端部よりも遠位端部が小さくなっていて、アウターチューブ内面とインナーチューブ外面とは、連結部を介して連結され、アウターチューブ内面とインナーチューブ外面との距離が隔てられていて、連結部は、アウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と異なる材料で形成したことを特徴とする二重チューブ
【０００７】
及び
（３） 連結部に、長軸方向に沿って連続した切り欠き部を有することを特徴とする前記（１）または（２）の二重チューブが提供される。
【０００８】
本発明二重チューブの好適な態様として以下のごときものが提供される。
（４）アウターチューブは少なくとも２種の材料が積層されてなるものであって、そのヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって連続的に小さくなるように形成されてなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
（５）アウターチューブは少なくとも２種の材料が積層されてなるものであって、そのヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって連続的に小さくなるように形成され、インナーチューブは少なくとも２種の材料が積層されてなるものであって、そのヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって連続的に小さくなるように形成されてなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
【０００９】
（６）インナーチューブまたはアウターチューブが、管の外層を低硬度の樹脂で形成し管の内層を高硬度の樹脂で形成する二層管で外層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ内層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成してなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
（７）インナーチューブまたはアウターチューブが、管の内層を低硬度の樹脂で形成し管の外層を高硬度の樹脂で形成する二層管で内層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ外層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成してなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
【００１０】
（８）インナーチューブまたはアウターチューブがワイヤブレードされた管でブレードワイヤの線密度を遠位端部で粗に近位端部で密に形成してなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
（９）インナーチューブまたはアウターチューブが管の周方向に軟質材料と硬質材料とを積層し且つ軸方向に帯状に延在させてなる管で、軟質材料の帯の数又は帯の幅（周長）を遠位端部では多く又は長くし、近位端部では少なく又は短くするように形成してなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
【００１１】
また、本発明によれば、インナーチューブ遠位端がアウターチューブの遠位端よりも遠位方向へ伸長している前記（１）〜（９）のいずれかの二重チューブとバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、
バルーンは筒状のフィルムで形成され、
該フィルムの一端はインナーチューブ遠位端に、他端はアウターチューブ遠位端に固定されてなることを特徴とするバルーンカテーテルが提供される。
【００１２】
本発明の二重チューブは、アウターチューブ及びインナーチューブからなる二重チューブである。
【００１３】
アウターチューブ及びインナーチューブは、その遠位端から近位端までを連通するルーメンを有する管である。
インナーチューブはアウターチューブのルーメン内に設けられている。
【００１４】
アウターチューブを形成する材料のヤング率は近位端部よりも遠位端部が小さくなっている。
ここで、ヤング率は日本工業規格Ｋ７２０３硬質プラスチックの曲げ試験方法に準拠して得られる値である。
アウターチューブ遠位端部のヤング率は、通常、１０００〜２００００ｋｇｆ／ｃｍ2、好ましくは２０００〜１００００ｋｇｆ／ｃｍ2である。
アウターチューブ近位端部のヤング率は、通常、２０００〜３００００ｋｇｆ／ｃｍ2、好ましくは３０００〜１８０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。
アウターチューブ遠位端部のヤング率とアウターチューブ近位端部のヤング率との差は、通常、１０００〜１６０００ｋｇｆ／ｃｍ2ある。
【００１５】
また、アウターチューブの曲げ剛性は近位端部よりも遠位端部が小さくなっている。
ここで、曲げ剛性は日本工業規格Ｋ７２０３硬質プラスチックの曲げ試験方法に準拠して得られる値である。
アウターチューブ遠位端部の曲げ剛性は、通常、３０〜２００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは４０〜１５０ｋｇｆ・ｃｍ2である。
アウターチューブ近位端部の曲げ剛性は、通常、６０〜１０００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは８０〜８００ｋｇｆ・ｃｍ2である。
アウターチューブ遠位端部の曲げ剛性とアウターチューブ近位端部の曲げ剛性との差は、通常、３０〜８００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは４０〜７６０ｋｇｆ・ｃｍ2である。
【００１６】
アウターチューブを形成する材料のヤング率又はアウターチューブの曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって段階的に小さくなるように形成したものであってもよいが、キンク防止のためにヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって連続的に小さくなるように形成されるのが好ましい。
【００１７】
インナーチューブを形成する材料のヤング率又はインナーチューブの曲げ剛性は遠位端から近位端部までほぼ同じであってもよいが、生体管腔への挿入性を考慮した場合には、アウターチューブと同様に近位端部よりも遠位端部が小さくなっているものが好ましい。
インナーチューブ遠位端部のヤング率は、通常、１０００〜２００００ｋｇｆ／ｃｍ2、好ましくは２０００〜８０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。
インナーチューブ近位端部のヤング率は、通常、２０００〜３００００ｋｇｆ／ｃｍ2、好ましくは３０００〜１８０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。
インナーチューブ遠位端部のヤング率とインナーチューブ近位端部のヤング率との差は、通常、１０００〜１６０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。
【００１８】
また、インナーーチューブ遠位端部の曲げ剛性は、通常、１０〜１００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは２０〜８０ｋｇｆ・ｃｍ2である。
インナーチューブ近位端部の曲げ剛性は、通常、３０〜３００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは４０〜１５０ｋｇｆ・ｃｍ2である。
インナーチューブ遠位端部の曲げ剛性とインナーチューブ近位端部の曲げ剛性との差は、通常２０〜２００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは２０〜１３０ｋｇｆ・ｃｍ2である。
【００１９】
インナーチューブを形成する材料のヤング率又はインナーチューブの曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって段階的に小さくなるように形成したものであってもよいが、キンク防止のためにヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって連続的に小さくなるように形成されるのが好ましい。
【００２０】
ヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって小さくなるように形成したインナーチューブ及びアウターチューブは、管の外層を低硬度の樹脂で形成し管の内層を高硬度の樹脂で形成する二層管で外層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ内層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成するか、逆に管の内層を低硬度の樹脂で形成し管の外層を高硬度の樹脂で形成する二層管で内層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ外層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成するか、ワイヤブレードされた管でブレードワイヤの線密度を遠位端部で粗に近位端部で密に形成するか、管の周方向に軟質材料と硬質材料とを積層し且つ軸方向に帯状に延在させてなる管で、軟質材料の帯の数又は帯の幅（周長）を遠位端部では多く又は長くし、近位端部では少なく又は短くするように形成するか、軟質材料と硬質材料とを混合してその混合割合を変化させながら押出成形して管を形成するか等して得る。
【００２１】
本発明の好適な二重チューブは、アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが遠位端から近位端まで連結されてなるものである。 アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが遠位端から近位端まで連結されてなる二重チューブは、ガイドワイヤを挿入したときにインナーチューブがアウターチューブのルーメン内で動き回ることがないのでガイドワイヤが座屈、曲折などせず、ガイドワイヤの挿入抵抗が小さくなる。またアウターチューブの内面とインナーチューブとの外面とで区画されるルーメンに流体を流したときには、その流動抵抗が小さくなるので、ＩＡＢＰ用のバルーンカテーテルのごとく心拍に同期させてバルーンを膨張収縮させるときの応答が良くなる。
【００２２】
アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とを連結するためには、アウターチューブとインナーチューブとを接着剤等で接着するか、アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが連結するようにした型（ダイ）を用いて押出成形するかすればよい。
【００２３】
アウターチューブ内面とインナーチューブ外面とを連結部を介して連結しアウターチューブ内面とインナーチューブ外面との距離がある程度隔てられるように形成した二重チューブは、バルーンカテーテルを製造する際にチューブを傷つけることがなく簡単に加工することができるので好ましい。
連結部は通常長尺体から形成される。長尺体はアウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と同じ材料を通常用いるが、アウターチューブまたはインナーチューブとの分離を容易にするためにアウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と異なるものを用いることが好ましい。
連結部はインナーチューブ外面とアウターチューブ内面との距離が、通常０．０５〜３ｍｍ、好ましくは０．１〜２ｍｍになる高さを有する。
連結部の厚みは、アウターチューブまたはインナーチューブとの分離を容易にするためにできるだけ小さい方が好ましく、通常、０．０３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．６ｍｍである。
【００２４】
アウターチューブまたはインナーチューブとの分離を容易にするために連結部に、長軸方向に沿って連続した切り欠き部を有する長尺体を用いることが好ましい。切り欠き部の大きさは特に限定されない。切り欠き部はインナーチューブ外面とアウターチューブ内面との間の位置に設ける。アウターチューブの分離を容易にするためにインナーチューブ外面またはアウターチューブ内面に近接した位置に設けることが好ましい。
【００２５】
本発明の二重チューブは、インナーチューブ及びアウターチューブの遠位端部のヤング率または曲げ剛性が近位端部のヤング率または曲げ剛性よりも小さくなっているので、該二重チューブを用いたバルーンカテーテルをその遠位端部から生体管腔に挿入した場合、バルーンカテーテルの遠位端により生体管壁に傷をつけることが少なくなり、また、キンクを起こしにくい。また近位端側はヤング率が高いので近位端部での操作力が遠位端側に十分に伝わりやすい。
そのため、該二重チューブを用いたバルーンカテーテルは生体管腔への挿入が容易である。
【００２６】
【実施例】
以下、本発明の実施例に係る医用二重チューブについて、図面を参照しつつ詳細に説明する。
図１は本発明の一実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図、図２は図１に示す医用二重チューブのＡ−Ａ’断面図、図３は本発明の別の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図、図４は図３に示す医用二重チューブのＢ−Ｂ’断面図、図５は図３に示す医用二重チューブを用いて得られるバルーンカテーテルの軸方向断面図、図６は本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図、図７は図６に示す医用二重チューブのＣ−Ｃ’、Ｄ−Ｄ’並びにＥ−Ｅ’断面図、図８は本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図、図９は図８に示す医用二重チューブのＦ−Ｆ’、Ｇ−Ｇ’並びにＨ−Ｈ’断面図、図１０は本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図及び図１１は図１０に示す医用二重チューブのＩ−Ｉ’断面図である。
【００２７】
図１または図３に示すように、本発明の一実施例に係る医用二重チューブは、遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するアウターチューブ及び、アウターチューブのルーメン内に設けられ遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するインナーチューブからなる医用二重チューブである。
アウターチューブの内径は、通常、０．４〜６ｍｍ、好ましくは０．５〜４ｍｍであり、アウターチューブの肉厚は、通常、０．０３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．６ｍｍである。
【００２８】
アウターチューブは生体管の中に挿入され生体組織と接触する部分であるので、アウターチューブの材料としては、通常、ポリアミド、ポリイミド、含フッ素ポリマー、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド−ポリエーテルブロック共重合体などが挙げられる。なお、これら材料には、造影剤、抗菌剤などが配合されていてもよい。
【００２９】
アウターチューブは、その遠位端部のヤング率又は曲げ剛性が近位端部のヤング率又は曲げ剛性よりも小さくなっている。
【００３０】
図１または図３に示す二重チューブのアウターチューブは、管の内層が硬質材料で形成されると管の外層が軟質材料で形成される二層チューブであり、遠位端部では内層の肉厚が外層の肉厚よりも小さくなっており、近位端部では内層の肉厚が外層の肉厚よりも大きくなっている。本実施例におけるアウターチューブの遠位端のヤング率は、約４５００ｋｇｆ／ｃｍ2であり、近位端のヤング率は、約１１０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。また本実施例におけるアウターチューブの遠位端の曲げ剛性約８０ｋｇｆ・ｃｍ2であり、近位端の曲げ剛性は、約５００ｋｇｆ・ｃｍ2である。
【００３１】
インナーチューブの内径は、通常、０．２〜３ｍｍ、好ましくは０．３〜２ｍｍであり、インナーチューブの肉厚は、通常、０．０３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．６ｍｍである。
インナーチューブは生体組織と直接には触れないが、生体液がインナーチューブのルーメンに侵入してくるのでアウターチューブと同様に生体適合性材料で形成する。
【００３２】
本実施例においてインナーチューブは、その遠位端部のヤング率又は曲げ剛性が近位端部のヤング率又は曲げ剛性よりも小さくなっている。図１に示すインナーチューブは、管の内層が硬質材料で形成され、管の外層が軟質材料で形成される二層チューブであり、遠位端部では内層の肉厚が外層の肉厚よりも小さくなっており、近位端部では内層の肉厚が外層の肉厚よりも大きくなっている。
図３に示すインナーチューブは、管の外層が硬質材料で形成され、管の内層が軟質材料で形成される二層チューブであり、遠位端部では外層の肉厚が内層の肉厚よりも小さくなっており、近位端部では外層の肉厚が内層の肉厚よりも大きくなっている。
図１または図３に示す実施例におけるインナーチューブの遠位端のヤング率は、いずれも約４０００ｋｇｆ／ｃｍ2であり、近位端のヤング率は、いずれも約９０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。また、インナーチューブの遠位端の曲げ剛性は、いずれも約４０ｋｇｆ・ｃｍ2であり、近位端の曲げ剛性は、いずれも約１００ｋｇｆ・ｃｍ2である。
【００３３】
図１または図３に示す二重チューブにおいてはアウターチューブ内面とインナーチューブ外面とが接してまたは連結部を介して連結されている（図２または図４参照）。
連結部は、その断面によって限定されず、長方形、正方形、ひし形、台形、三角形、五角形などの多角形；真円、楕円などの円形等が挙げられる。医用二重チューブをバルーンカテーテルに加工する際にインナーチューブとアウターチューブとの分離を容易にするために、三角形、五角形、ひし形が好ましい。
連結部はアウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と同じ材料を通常、用いる。アウターチューブまたはインナーチューブとの分離を容易にするためにアウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と異なるものを用いることができる。
連結部３はインナーチューブ２外面とアウターチューブ１内面との距離が、通常０．０５〜３ｍｍ、好ましくは０．１〜２ｍｍになる高さを有する。
連結部３の厚みは、アウターチューブ１またはインナーチューブ２との分離を容易にするためにできるだけ小さい方が好ましく、通常、０．０３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．６ｍｍである。
【００３４】
アウターチューブ１またはインナーチューブ２との分離を容易にするために連結部３に、長軸方向に沿って連続した切り欠き部６を有する長尺体を用いることが好ましい。
切り欠き部の大きさは特に限定されない。切り欠き部は、通常、インナーチューブ２外面とアウターチューブ１内面との間の位置に設けるが、アウターチューブ１の分離を容易にするためにインナーチューブ２外面またはアウターチューブ１内面に近接した位置に設けることが好ましい。
【００３５】
本発明の医用二重チューブは、通常、押出成形法によってインナーチューブ及びアウターチューブ用の一重チューブを製造した後、インナーチューブをアウターチューブのルーメン内に挿入し、接着剤を用いてインナーチューブ外面の一部とアウターチューブ内面の一部とを連結するか、押出機に材料を仕込み、この押出機を用いて口金から材料を押し出し成形するかして得る。
【００３６】
本発明の医用二重チューブのヤング率または曲げ剛性を遠位端から近位端に向かって大きくなるようにするためには、管の外層を低硬度の樹脂で形成し管の内層を高硬度の樹脂で形成する二層管において外層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ内層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成するか、ワイヤブレードされた管でブレードワイヤの線密度を遠位端部で粗に近位端部で密に形成するか等して得る。
【００３７】
管の外層を低硬度の樹脂で形成し管の内層を高硬度の樹脂で形成する二層管において外層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ内層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成した二重チューブは、一つの押出機にアウターチューブまたはインナーチューブの外層材料を仕込み、他の一つの押出機にアウターチューブまたはインナーチューブの内層材料を仕込み、該二つの押出機を用いてそれぞれの材料を同時に一の口金から押し出し、両押出機の押し出し速度等を変化させて、内層と外層との肉厚を調整して一重チューブを成形した後、アウターチューブとインナーチューブとを接着剤等を用いて連結して得る。図１に示す実施例においてはこの方法を採用した。
【００３８】
また、複数の押出機を用い、アウターチューブ外層材料、アウターチューブ内層材料、インナーチューブ外層材料及びインナーチューブ内層材料をそれぞれに仕込んで、それら材料を同時に一の口金から押し出し、各押出機の押し出し速度を変化させて、内層と外層との肉厚を調整して二重チューブを成形して得る。図３に示す実施例においてはこの方法を採用した。
【００３９】
図５に示す本発明のバルーンカテーテルはインナーチューブ遠位端がアウターチューブの遠位端よりも遠位方向へ伸長している前記の医用二重チューブとバルーンとを有するものである。
バルーンは筒状フィルムで形成され、該フィルムの一端はインナーチューブ遠位端に、他端はアウターチューブ遠位端に固定されている。
【００４０】
インナーチューブ遠位端はアウターチューブ１の遠位端から、通常、１０〜５００ｍｍ、好ましくは５０〜４００ｍｍ遠位端方向に伸長している。
筒状のフィルムでアウターチューブ遠位端からインナーチューブ遠位端までを覆い、該フィルムの一端をアウターチューブ遠位端に他端をインナーチューブ遠位端に固定する。固定手段は特に限定されず、たとえば溶着、接着などの手段を採ることができる。
筒状のフィルムはバルーンを形成するためのものである。フィルムの膜厚は、通常、８０〜１５０μｍであり、フィルムの面積は、このフィルムを固定しバルーンを形成した後、膨張させた状態において、その容量が、通常、１０〜８０ｃｍ3になり、バルーンの外径が、通常、１０〜２０ｍｍになり、バルーンの長軸方向の長さが、通常、１０〜５００ｍｍになるようになる範囲である。
フィルムとしては屈曲疲労耐性及び抗血栓性に優れた材質のものを使用する。例えば、ポリウレタン、天然ゴム、フッ素樹脂、フッ素ゴムなどが挙げられる。
【００４１】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、近位端には二重チューブの各ルーメンと連通するように分岐管コネクター４が設けられている。
【００４２】
図６に示す二重チューブは、アウターチューブは軟質材料と硬質材料とで形成され、管外層は軟質材料で形成され、管内層は軟質材料と硬質材料とが周方向に積層するように形成されている（図７参照）。管内層の積層は、遠位端部では軟質材料の層が硬質材料の層よりも多く（周方向の長さが長い）、近位端部では軟質材料の層が硬質材料の層よりも少なく（周方向の長さが短い）なっているので、本実施例の二重チューブのヤング率または曲げ剛性は遠位端部よりも近位端部で大きくなっている。
インナーチューブはアウターチューブの内面と連結部を介して連結され、図６に示す実施例では硬質材料で形成されている。インナーチューブの可撓性を高めるために軟質材料で形成してもよい。
【００４３】
図８に示す二重チューブは、アウターチューブは軟質材料と硬質材料とで形成され、管外層は軟質材料で形成され、管内層は硬質材料で形成されている。アウターチューブの近位端部では外層の肉厚は内層の肉厚に比し薄くなっている。アウターチューブの遠位端部では外層を構成する軟質材料が内層を形成する硬質材料の隙間に食い込むようなリブ構造を形成し、遠位端部に向かって軟質材料が硬質材料に食い込む高さが高くなっている（図９参照）。その結果、本実施例の二重チューブのヤング率または曲げ剛性は遠位端部よりも近位端部で大きくなっている。
インナーチューブはアウターチューブの内面と連結部を介して連結され、図８に示す実施例では硬質材料で形成されている。インナーチューブの可撓性を高めるために軟質材料で形成してもよいし、アウターチューブと同様に軟質材料と硬質材料によりリブ構造を形成させてもよい。
【００４４】
図１０に示す二重チューブは、図１に示した二重チューブにおいて、インナーチューブの近位端がアウターチューブの途中の管壁からインナーチューブのルーメンを外側に開口するように加工したものである。
インナーチューブにはガイドワイヤなどを挿入する。二重チューブからなるカテーテルではインナーチューブの近位端の開口からルーメン内に挿入する。ガイドワイヤの長さインナーチューブの長さに適合するものでなければならない。従って図１などの二重チューブでは比較的長いガイドワイヤが必要である。図１０に示す二重チューブでは、インナーチューブのル−メンがアウターチューブの途中から外側へ開口しているので、その開口部からガイドワイヤを挿入することができ、比較的短いガイドワイヤを用意すればよい。短いガイドワイヤであれば操作性がよくなる。
【００４５】
【発明の効果】
本発明の医用二重チューブは、インナーチューブ及びアウターチューブの遠位端部のヤング率が近位端部のヤング率よりも小さくなっているので、該医用二重チューブを用いたバルーンカテーテルをその遠位端部から生体管腔に挿入した場合、バルーンカテーテルの遠位端により生体管壁に傷をつけることが少なくなり、また、キンクを起こしにくい。また近位端側はヤング率が高いので近位端部での操作力が遠位端側に十分に伝わりやすい。
そのため、該医用二重チューブを用いたバルーンカテーテルは生体管腔への挿入が容易である。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の一実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図。
【図２】 図１に示す医用二重チューブのＡ−Ａ’断面図。
【図３】 本発明の別の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図。
【図４】 図３に示す医用二重チューブのＢ−Ｂ’断面図。
【図５】 図３に示す医用二重チューブを用いて得られるバルーンカテーテルの軸方向断面図。
【図６】 本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図。
【図７】 図６に示す医用二重チューブのＣ−Ｃ’、Ｄ−Ｄ’及びＥ−Ｅ’断面図。
【図８】 本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図。
【図９】 図８に示す医用二重チューブのＦ−Ｆ’、Ｇ−Ｇ’及びＨ−Ｈ’断面図。
【図１０】 本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図。
【図１１】 図１０に示す医用二重チューブのＩ−Ｉ’断面図。
【符号の説明】
１・・・アウターチューブ
２・・・インナーチューブ
３・・・連結部
５・・・バルーン
８・・・軟質材料の層
９・・・硬質材料の層
【産業上の利用分野】
本発明は二重チューブ及び該チューブを用いたバルーンカテーテルに関し、さらに詳しくは、近位端での操作力を遠位端に伝達しやすく、ルーメンの流体抵抗が低いバルーンカテーテルを作製するために好適な医用二重チューブ及び該医用二重チューブを用いたバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心機能補助（いわゆるＩＡＢＰ）バルーンカテーテルや、血管拡張（いわゆるＰＴＣＡ）バルーンカテーテルは、それを構成するチューブがアウターチューブと、アウターチューブのルーメン内に設けられたインナーチューブとからなる医用二重チューブになっている。また、バルーンを折り畳み収納する空間を確保し、カテーテルの生体への挿入を容易にするために、該チューブの遠位端においてアウターチューブはインナーチューブより短くなっていて、バルーンフィルムはアウターチューブの遠位端とインナーチューブの遠位端とで固定され、インナーチューブに巻き付けて畳めるようになっている。
これらバルーンカテーテルに用いる医用二重チューブのアウターチューブ及びインナーチューブは遠位端から近位端まで均質な材料で形成されているので遠位端から近位端まで曲がり易さが遠位端から近位端までの範囲でほぼ同じである。バルーンカテーテルのインナーチューブはアウターチューブよりも外径が小さいので曲がりやすい。バルーンカテーテルの遠位端部はアウターチューブの遠位端から遠位方向に伸長するインナーチューブのみで保持されているので、インナーチューブとアウターチューブとで保持される近位端部分に比べ曲がりやすくなっている。
しかし、アウターチューブ遠位端から遠位方向に伸長するインナーチューブはアウターチューブの遠位端付近でキンクを起こしやすい。またアウターチューブ遠位端が生体管腔に衝突してバルーンカテーテルの挿入に支障をきたすことがある。
そこで、アウターチューブの遠位端部の外径を近位端部の外径よりも小さくしたバルーンカテーテルや、遠位端部を柔らかい材料で近位端部を硬い材料で形成し両者を繋ぎ合わせて得られるバルーンカテーテルが提案されている。これらのバルーンカテーテルでは生体管腔への挿入が改善されてはいるが、外径が変化する（段差）部分又は繋ぎ合わせた部分は強度が不足しキンクを起こしやすい問題がある。
【０００３】
また、従来のバルーンカテーテルに用いる医用二重チューブはインナーチューブがアウターチューブのルーメン内で固定されずに挿通されているだけである。
インナーチューブにはガイドワイヤを通すことができる。細い生体管腔にガイドワイヤを従来のバルーンカテーテルのインナーチューブを通して挿入すると、インナーチューブがアウターチューブのルーメン内で自由に動いてしまうため、ガイドワイヤが座屈、曲折しやすくなり、ガイドワイヤを押し込む時の抵抗が高くなるという問題もある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、近位端での操作力を遠位端に伝達しやすく且つキンクを生じ難いバルーンカテーテルを作製するために好適な医用二重チューブ及び該医用二重チューブを用いたバルーンカテーテル、さらにガイドワイヤをインナーチューブを通して挿通しやすいバルーンカテーテルを作製するために好適な医用二重チューブ及び該医用二重チューブを用いたバルーンカテーテルを提供することにある。
本発明者らは、この目的を達成すべく鋭意研究を行った結果、アウターチューブ及びインナーチューブを形成する材料のヤング率が近位端部よりも遠位端部で小さくなった二重チューブを用いることによって、前記目的を達成できることを見いだし、この知見に基いて本発明を完成するに到った。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
かくして本発明によれば、（１） 遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するアウターチューブ及び遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するインナーチューブを備え、アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが連結するようにして押出成形してなる二重チューブであって、インナーチューブはアウターチューブのルーメン内に設けられ、アウターチューブを形成する材料のヤング率は近位端部よりも遠位端部が小さくなっており、インナーチューブを形成する材料のヤング率は近位端部から遠位端部までほぼ同じにもしくは近位端部よりも遠位端部が小さくなっていて、アウターチューブ内面とインナーチューブ外面とは、連結部を介して連結され、アウターチューブ内面とインナーチューブ外面との距離が隔てられていて、連結部は、アウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と異なる材料で形成したことを特徴とする二重チューブ、
【０００６】
（２） 遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するアウターチューブ及び遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するインナーチューブを備え、アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが連結するようにして押出成形してなる二重チューブであって、インナーチューブはアウターチューブのルーメン内に設けられ、アウターチューブの曲げ剛性は近位端部よりも遠位端部が小さくなっており、インナーチューブの曲げ剛性は近位端部から遠位端部までほぼ同じにもしくは近位端部よりも遠位端部が小さくなっていて、アウターチューブ内面とインナーチューブ外面とは、連結部を介して連結され、アウターチューブ内面とインナーチューブ外面との距離が隔てられていて、連結部は、アウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と異なる材料で形成したことを特徴とする二重チューブ
【０００７】
及び
（３） 連結部に、長軸方向に沿って連続した切り欠き部を有することを特徴とする前記（１）または（２）の二重チューブが提供される。
【０００８】
本発明二重チューブの好適な態様として以下のごときものが提供される。
（４）アウターチューブは少なくとも２種の材料が積層されてなるものであって、そのヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって連続的に小さくなるように形成されてなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
（５）アウターチューブは少なくとも２種の材料が積層されてなるものであって、そのヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって連続的に小さくなるように形成され、インナーチューブは少なくとも２種の材料が積層されてなるものであって、そのヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって連続的に小さくなるように形成されてなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
【０００９】
（６）インナーチューブまたはアウターチューブが、管の外層を低硬度の樹脂で形成し管の内層を高硬度の樹脂で形成する二層管で外層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ内層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成してなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
（７）インナーチューブまたはアウターチューブが、管の内層を低硬度の樹脂で形成し管の外層を高硬度の樹脂で形成する二層管で内層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ外層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成してなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
【００１０】
（８）インナーチューブまたはアウターチューブがワイヤブレードされた管でブレードワイヤの線密度を遠位端部で粗に近位端部で密に形成してなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
（９）インナーチューブまたはアウターチューブが管の周方向に軟質材料と硬質材料とを積層し且つ軸方向に帯状に延在させてなる管で、軟質材料の帯の数又は帯の幅（周長）を遠位端部では多く又は長くし、近位端部では少なく又は短くするように形成してなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
【００１１】
また、本発明によれば、インナーチューブ遠位端がアウターチューブの遠位端よりも遠位方向へ伸長している前記（１）〜（９）のいずれかの二重チューブとバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、
バルーンは筒状のフィルムで形成され、
該フィルムの一端はインナーチューブ遠位端に、他端はアウターチューブ遠位端に固定されてなることを特徴とするバルーンカテーテルが提供される。
【００１２】
本発明の二重チューブは、アウターチューブ及びインナーチューブからなる二重チューブである。
【００１３】
アウターチューブ及びインナーチューブは、その遠位端から近位端までを連通するルーメンを有する管である。
インナーチューブはアウターチューブのルーメン内に設けられている。
【００１４】
アウターチューブを形成する材料のヤング率は近位端部よりも遠位端部が小さくなっている。
ここで、ヤング率は日本工業規格Ｋ７２０３硬質プラスチックの曲げ試験方法に準拠して得られる値である。
アウターチューブ遠位端部のヤング率は、通常、１０００〜２００００ｋｇｆ／ｃｍ2、好ましくは２０００〜１００００ｋｇｆ／ｃｍ2である。
アウターチューブ近位端部のヤング率は、通常、２０００〜３００００ｋｇｆ／ｃｍ2、好ましくは３０００〜１８０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。
アウターチューブ遠位端部のヤング率とアウターチューブ近位端部のヤング率との差は、通常、１０００〜１６０００ｋｇｆ／ｃｍ2ある。
【００１５】
また、アウターチューブの曲げ剛性は近位端部よりも遠位端部が小さくなっている。
ここで、曲げ剛性は日本工業規格Ｋ７２０３硬質プラスチックの曲げ試験方法に準拠して得られる値である。
アウターチューブ遠位端部の曲げ剛性は、通常、３０〜２００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは４０〜１５０ｋｇｆ・ｃｍ2である。
アウターチューブ近位端部の曲げ剛性は、通常、６０〜１０００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは８０〜８００ｋｇｆ・ｃｍ2である。
アウターチューブ遠位端部の曲げ剛性とアウターチューブ近位端部の曲げ剛性との差は、通常、３０〜８００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは４０〜７６０ｋｇｆ・ｃｍ2である。
【００１６】
アウターチューブを形成する材料のヤング率又はアウターチューブの曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって段階的に小さくなるように形成したものであってもよいが、キンク防止のためにヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって連続的に小さくなるように形成されるのが好ましい。
【００１７】
インナーチューブを形成する材料のヤング率又はインナーチューブの曲げ剛性は遠位端から近位端部までほぼ同じであってもよいが、生体管腔への挿入性を考慮した場合には、アウターチューブと同様に近位端部よりも遠位端部が小さくなっているものが好ましい。
インナーチューブ遠位端部のヤング率は、通常、１０００〜２００００ｋｇｆ／ｃｍ2、好ましくは２０００〜８０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。
インナーチューブ近位端部のヤング率は、通常、２０００〜３００００ｋｇｆ／ｃｍ2、好ましくは３０００〜１８０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。
インナーチューブ遠位端部のヤング率とインナーチューブ近位端部のヤング率との差は、通常、１０００〜１６０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。
【００１８】
また、インナーーチューブ遠位端部の曲げ剛性は、通常、１０〜１００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは２０〜８０ｋｇｆ・ｃｍ2である。
インナーチューブ近位端部の曲げ剛性は、通常、３０〜３００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは４０〜１５０ｋｇｆ・ｃｍ2である。
インナーチューブ遠位端部の曲げ剛性とインナーチューブ近位端部の曲げ剛性との差は、通常２０〜２００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは２０〜１３０ｋｇｆ・ｃｍ2である。
【００１９】
インナーチューブを形成する材料のヤング率又はインナーチューブの曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって段階的に小さくなるように形成したものであってもよいが、キンク防止のためにヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって連続的に小さくなるように形成されるのが好ましい。
【００２０】
ヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって小さくなるように形成したインナーチューブ及びアウターチューブは、管の外層を低硬度の樹脂で形成し管の内層を高硬度の樹脂で形成する二層管で外層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ内層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成するか、逆に管の内層を低硬度の樹脂で形成し管の外層を高硬度の樹脂で形成する二層管で内層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ外層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成するか、ワイヤブレードされた管でブレードワイヤの線密度を遠位端部で粗に近位端部で密に形成するか、管の周方向に軟質材料と硬質材料とを積層し且つ軸方向に帯状に延在させてなる管で、軟質材料の帯の数又は帯の幅（周長）を遠位端部では多く又は長くし、近位端部では少なく又は短くするように形成するか、軟質材料と硬質材料とを混合してその混合割合を変化させながら押出成形して管を形成するか等して得る。
【００２１】
本発明の好適な二重チューブは、アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが遠位端から近位端まで連結されてなるものである。 アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが遠位端から近位端まで連結されてなる二重チューブは、ガイドワイヤを挿入したときにインナーチューブがアウターチューブのルーメン内で動き回ることがないのでガイドワイヤが座屈、曲折などせず、ガイドワイヤの挿入抵抗が小さくなる。またアウターチューブの内面とインナーチューブとの外面とで区画されるルーメンに流体を流したときには、その流動抵抗が小さくなるので、ＩＡＢＰ用のバルーンカテーテルのごとく心拍に同期させてバルーンを膨張収縮させるときの応答が良くなる。
【００２２】
アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とを連結するためには、アウターチューブとインナーチューブとを接着剤等で接着するか、アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが連結するようにした型（ダイ）を用いて押出成形するかすればよい。
【００２３】
アウターチューブ内面とインナーチューブ外面とを連結部を介して連結しアウターチューブ内面とインナーチューブ外面との距離がある程度隔てられるように形成した二重チューブは、バルーンカテーテルを製造する際にチューブを傷つけることがなく簡単に加工することができるので好ましい。
連結部は通常長尺体から形成される。長尺体はアウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と同じ材料を通常用いるが、アウターチューブまたはインナーチューブとの分離を容易にするためにアウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と異なるものを用いることが好ましい。
連結部はインナーチューブ外面とアウターチューブ内面との距離が、通常０．０５〜３ｍｍ、好ましくは０．１〜２ｍｍになる高さを有する。
連結部の厚みは、アウターチューブまたはインナーチューブとの分離を容易にするためにできるだけ小さい方が好ましく、通常、０．０３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．６ｍｍである。
【００２４】
アウターチューブまたはインナーチューブとの分離を容易にするために連結部に、長軸方向に沿って連続した切り欠き部を有する長尺体を用いることが好ましい。切り欠き部の大きさは特に限定されない。切り欠き部はインナーチューブ外面とアウターチューブ内面との間の位置に設ける。アウターチューブの分離を容易にするためにインナーチューブ外面またはアウターチューブ内面に近接した位置に設けることが好ましい。
【００２５】
本発明の二重チューブは、インナーチューブ及びアウターチューブの遠位端部のヤング率または曲げ剛性が近位端部のヤング率または曲げ剛性よりも小さくなっているので、該二重チューブを用いたバルーンカテーテルをその遠位端部から生体管腔に挿入した場合、バルーンカテーテルの遠位端により生体管壁に傷をつけることが少なくなり、また、キンクを起こしにくい。また近位端側はヤング率が高いので近位端部での操作力が遠位端側に十分に伝わりやすい。
そのため、該二重チューブを用いたバルーンカテーテルは生体管腔への挿入が容易である。
【００２６】
【実施例】
以下、本発明の実施例に係る医用二重チューブについて、図面を参照しつつ詳細に説明する。
図１は本発明の一実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図、図２は図１に示す医用二重チューブのＡ−Ａ’断面図、図３は本発明の別の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図、図４は図３に示す医用二重チューブのＢ−Ｂ’断面図、図５は図３に示す医用二重チューブを用いて得られるバルーンカテーテルの軸方向断面図、図６は本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図、図７は図６に示す医用二重チューブのＣ−Ｃ’、Ｄ−Ｄ’並びにＥ−Ｅ’断面図、図８は本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図、図９は図８に示す医用二重チューブのＦ−Ｆ’、Ｇ−Ｇ’並びにＨ−Ｈ’断面図、図１０は本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図及び図１１は図１０に示す医用二重チューブのＩ−Ｉ’断面図である。
【００２７】
図１または図３に示すように、本発明の一実施例に係る医用二重チューブは、遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するアウターチューブ及び、アウターチューブのルーメン内に設けられ遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するインナーチューブからなる医用二重チューブである。
アウターチューブの内径は、通常、０．４〜６ｍｍ、好ましくは０．５〜４ｍｍであり、アウターチューブの肉厚は、通常、０．０３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．６ｍｍである。
【００２８】
アウターチューブは生体管の中に挿入され生体組織と接触する部分であるので、アウターチューブの材料としては、通常、ポリアミド、ポリイミド、含フッ素ポリマー、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド−ポリエーテルブロック共重合体などが挙げられる。なお、これら材料には、造影剤、抗菌剤などが配合されていてもよい。
【００２９】
アウターチューブは、その遠位端部のヤング率又は曲げ剛性が近位端部のヤング率又は曲げ剛性よりも小さくなっている。
【００３０】
図１または図３に示す二重チューブのアウターチューブは、管の内層が硬質材料で形成されると管の外層が軟質材料で形成される二層チューブであり、遠位端部では内層の肉厚が外層の肉厚よりも小さくなっており、近位端部では内層の肉厚が外層の肉厚よりも大きくなっている。本実施例におけるアウターチューブの遠位端のヤング率は、約４５００ｋｇｆ／ｃｍ2であり、近位端のヤング率は、約１１０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。また本実施例におけるアウターチューブの遠位端の曲げ剛性約８０ｋｇｆ・ｃｍ2であり、近位端の曲げ剛性は、約５００ｋｇｆ・ｃｍ2である。
【００３１】
インナーチューブの内径は、通常、０．２〜３ｍｍ、好ましくは０．３〜２ｍｍであり、インナーチューブの肉厚は、通常、０．０３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．６ｍｍである。
インナーチューブは生体組織と直接には触れないが、生体液がインナーチューブのルーメンに侵入してくるのでアウターチューブと同様に生体適合性材料で形成する。
【００３２】
本実施例においてインナーチューブは、その遠位端部のヤング率又は曲げ剛性が近位端部のヤング率又は曲げ剛性よりも小さくなっている。図１に示すインナーチューブは、管の内層が硬質材料で形成され、管の外層が軟質材料で形成される二層チューブであり、遠位端部では内層の肉厚が外層の肉厚よりも小さくなっており、近位端部では内層の肉厚が外層の肉厚よりも大きくなっている。
図３に示すインナーチューブは、管の外層が硬質材料で形成され、管の内層が軟質材料で形成される二層チューブであり、遠位端部では外層の肉厚が内層の肉厚よりも小さくなっており、近位端部では外層の肉厚が内層の肉厚よりも大きくなっている。
図１または図３に示す実施例におけるインナーチューブの遠位端のヤング率は、いずれも約４０００ｋｇｆ／ｃｍ2であり、近位端のヤング率は、いずれも約９０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。また、インナーチューブの遠位端の曲げ剛性は、いずれも約４０ｋｇｆ・ｃｍ2であり、近位端の曲げ剛性は、いずれも約１００ｋｇｆ・ｃｍ2である。
【００３３】
図１または図３に示す二重チューブにおいてはアウターチューブ内面とインナーチューブ外面とが接してまたは連結部を介して連結されている（図２または図４参照）。
連結部は、その断面によって限定されず、長方形、正方形、ひし形、台形、三角形、五角形などの多角形；真円、楕円などの円形等が挙げられる。医用二重チューブをバルーンカテーテルに加工する際にインナーチューブとアウターチューブとの分離を容易にするために、三角形、五角形、ひし形が好ましい。
連結部はアウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と同じ材料を通常、用いる。アウターチューブまたはインナーチューブとの分離を容易にするためにアウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と異なるものを用いることができる。
連結部３はインナーチューブ２外面とアウターチューブ１内面との距離が、通常０．０５〜３ｍｍ、好ましくは０．１〜２ｍｍになる高さを有する。
連結部３の厚みは、アウターチューブ１またはインナーチューブ２との分離を容易にするためにできるだけ小さい方が好ましく、通常、０．０３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．６ｍｍである。
【００３４】
アウターチューブ１またはインナーチューブ２との分離を容易にするために連結部３に、長軸方向に沿って連続した切り欠き部６を有する長尺体を用いることが好ましい。
切り欠き部の大きさは特に限定されない。切り欠き部は、通常、インナーチューブ２外面とアウターチューブ１内面との間の位置に設けるが、アウターチューブ１の分離を容易にするためにインナーチューブ２外面またはアウターチューブ１内面に近接した位置に設けることが好ましい。
【００３５】
本発明の医用二重チューブは、通常、押出成形法によってインナーチューブ及びアウターチューブ用の一重チューブを製造した後、インナーチューブをアウターチューブのルーメン内に挿入し、接着剤を用いてインナーチューブ外面の一部とアウターチューブ内面の一部とを連結するか、押出機に材料を仕込み、この押出機を用いて口金から材料を押し出し成形するかして得る。
【００３６】
本発明の医用二重チューブのヤング率または曲げ剛性を遠位端から近位端に向かって大きくなるようにするためには、管の外層を低硬度の樹脂で形成し管の内層を高硬度の樹脂で形成する二層管において外層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ内層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成するか、ワイヤブレードされた管でブレードワイヤの線密度を遠位端部で粗に近位端部で密に形成するか等して得る。
【００３７】
管の外層を低硬度の樹脂で形成し管の内層を高硬度の樹脂で形成する二層管において外層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ内層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成した二重チューブは、一つの押出機にアウターチューブまたはインナーチューブの外層材料を仕込み、他の一つの押出機にアウターチューブまたはインナーチューブの内層材料を仕込み、該二つの押出機を用いてそれぞれの材料を同時に一の口金から押し出し、両押出機の押し出し速度等を変化させて、内層と外層との肉厚を調整して一重チューブを成形した後、アウターチューブとインナーチューブとを接着剤等を用いて連結して得る。図１に示す実施例においてはこの方法を採用した。
【００３８】
また、複数の押出機を用い、アウターチューブ外層材料、アウターチューブ内層材料、インナーチューブ外層材料及びインナーチューブ内層材料をそれぞれに仕込んで、それら材料を同時に一の口金から押し出し、各押出機の押し出し速度を変化させて、内層と外層との肉厚を調整して二重チューブを成形して得る。図３に示す実施例においてはこの方法を採用した。
【００３９】
図５に示す本発明のバルーンカテーテルはインナーチューブ遠位端がアウターチューブの遠位端よりも遠位方向へ伸長している前記の医用二重チューブとバルーンとを有するものである。
バルーンは筒状フィルムで形成され、該フィルムの一端はインナーチューブ遠位端に、他端はアウターチューブ遠位端に固定されている。
【００４０】
インナーチューブ遠位端はアウターチューブ１の遠位端から、通常、１０〜５００ｍｍ、好ましくは５０〜４００ｍｍ遠位端方向に伸長している。
筒状のフィルムでアウターチューブ遠位端からインナーチューブ遠位端までを覆い、該フィルムの一端をアウターチューブ遠位端に他端をインナーチューブ遠位端に固定する。固定手段は特に限定されず、たとえば溶着、接着などの手段を採ることができる。
筒状のフィルムはバルーンを形成するためのものである。フィルムの膜厚は、通常、８０〜１５０μｍであり、フィルムの面積は、このフィルムを固定しバルーンを形成した後、膨張させた状態において、その容量が、通常、１０〜８０ｃｍ3になり、バルーンの外径が、通常、１０〜２０ｍｍになり、バルーンの長軸方向の長さが、通常、１０〜５００ｍｍになるようになる範囲である。
フィルムとしては屈曲疲労耐性及び抗血栓性に優れた材質のものを使用する。例えば、ポリウレタン、天然ゴム、フッ素樹脂、フッ素ゴムなどが挙げられる。
【００４１】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、近位端には二重チューブの各ルーメンと連通するように分岐管コネクター４が設けられている。
【００４２】
図６に示す二重チューブは、アウターチューブは軟質材料と硬質材料とで形成され、管外層は軟質材料で形成され、管内層は軟質材料と硬質材料とが周方向に積層するように形成されている（図７参照）。管内層の積層は、遠位端部では軟質材料の層が硬質材料の層よりも多く（周方向の長さが長い）、近位端部では軟質材料の層が硬質材料の層よりも少なく（周方向の長さが短い）なっているので、本実施例の二重チューブのヤング率または曲げ剛性は遠位端部よりも近位端部で大きくなっている。
インナーチューブはアウターチューブの内面と連結部を介して連結され、図６に示す実施例では硬質材料で形成されている。インナーチューブの可撓性を高めるために軟質材料で形成してもよい。
【００４３】
図８に示す二重チューブは、アウターチューブは軟質材料と硬質材料とで形成され、管外層は軟質材料で形成され、管内層は硬質材料で形成されている。アウターチューブの近位端部では外層の肉厚は内層の肉厚に比し薄くなっている。アウターチューブの遠位端部では外層を構成する軟質材料が内層を形成する硬質材料の隙間に食い込むようなリブ構造を形成し、遠位端部に向かって軟質材料が硬質材料に食い込む高さが高くなっている（図９参照）。その結果、本実施例の二重チューブのヤング率または曲げ剛性は遠位端部よりも近位端部で大きくなっている。
インナーチューブはアウターチューブの内面と連結部を介して連結され、図８に示す実施例では硬質材料で形成されている。インナーチューブの可撓性を高めるために軟質材料で形成してもよいし、アウターチューブと同様に軟質材料と硬質材料によりリブ構造を形成させてもよい。
【００４４】
図１０に示す二重チューブは、図１に示した二重チューブにおいて、インナーチューブの近位端がアウターチューブの途中の管壁からインナーチューブのルーメンを外側に開口するように加工したものである。
インナーチューブにはガイドワイヤなどを挿入する。二重チューブからなるカテーテルではインナーチューブの近位端の開口からルーメン内に挿入する。ガイドワイヤの長さインナーチューブの長さに適合するものでなければならない。従って図１などの二重チューブでは比較的長いガイドワイヤが必要である。図１０に示す二重チューブでは、インナーチューブのル−メンがアウターチューブの途中から外側へ開口しているので、その開口部からガイドワイヤを挿入することができ、比較的短いガイドワイヤを用意すればよい。短いガイドワイヤであれば操作性がよくなる。
【００４５】
【発明の効果】
本発明の医用二重チューブは、インナーチューブ及びアウターチューブの遠位端部のヤング率が近位端部のヤング率よりも小さくなっているので、該医用二重チューブを用いたバルーンカテーテルをその遠位端部から生体管腔に挿入した場合、バルーンカテーテルの遠位端により生体管壁に傷をつけることが少なくなり、また、キンクを起こしにくい。また近位端側はヤング率が高いので近位端部での操作力が遠位端側に十分に伝わりやすい。
そのため、該医用二重チューブを用いたバルーンカテーテルは生体管腔への挿入が容易である。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の一実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図。
【図２】 図１に示す医用二重チューブのＡ−Ａ’断面図。
【図３】 本発明の別の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図。
【図４】 図３に示す医用二重チューブのＢ−Ｂ’断面図。
【図５】 図３に示す医用二重チューブを用いて得られるバルーンカテーテルの軸方向断面図。
【図６】 本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図。
【図７】 図６に示す医用二重チューブのＣ−Ｃ’、Ｄ−Ｄ’及びＥ−Ｅ’断面図。
【図８】 本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図。
【図９】 図８に示す医用二重チューブのＦ−Ｆ’、Ｇ−Ｇ’及びＨ−Ｈ’断面図。
【図１０】 本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図。
【図１１】 図１０に示す医用二重チューブのＩ−Ｉ’断面図。
【符号の説明】
１・・・アウターチューブ
２・・・インナーチューブ
３・・・連結部
５・・・バルーン
８・・・軟質材料の層
９・・・硬質材料の層
Claims (6)
- 遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するアウターチューブ及び遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するインナーチューブを備え、アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが連結するようにして押出成形してなる二重チューブであって、
インナーチューブはアウターチューブのルーメン内に設けられ、
アウターチューブを形成する材料のヤング率は近位端部よりも遠位端部が小さくなっており、
インナーチューブを形成する材料のヤング率は近位端部から遠位端部までほぼ同じにもしくは近位端部よりも遠位端部が小さくなっていて、
アウターチューブ内面とインナーチューブ外面とは、連結部を介して連結され、アウターチューブ内面とインナーチューブ外面との距離が隔てられていて、
連結部は、アウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と異なる材料で形成し、その断面が多角形（ただし、正方形、長方形、および平行四辺形を除く）、または真円、楕円などの円形であることを特徴とする二重チューブ。 - 遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するアウターチューブ及び遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するインナーチューブを備え、アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが連結するようにして押出成形してなる二重チューブであって、
インナーチューブはアウターチューブのルーメン内に設けられ、
アウターチューブの曲げ剛性は近位端部よりも遠位端部が小さくなっており、
インナーチューブの曲げ剛性は近位端部から遠位端部までほぼ同じにもしくは近位端部よりも遠位端部が小さくなっていて、
アウターチューブ内面とインナーチューブ外面とは、連結部を介して連結され、アウターチューブ内面とインナーチューブ外面との距離が隔てられていて、
連結部は、アウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と異なる材料で形成し、その断面が多角形（ただし、正方形、長方形、および平行四辺形を除く）、または真円、楕円などの円形であることを特徴とする二重チューブ。 - 前記連結部は、長軸方向に沿って連続した切り欠き部が形成された長尺体であることを特徴とする請求項１または２に記載の二重チューブ。
- 前記切り欠き部は、前記アウターチューブ内面に近接した位置に形成されている請求項３に記載の二重チューブ。
- 前記連結部により、前記アウターチューブの内面の一部と前記インナーチューブの外面の一部とが遠位端から近位端まで連結されている請求項１〜４のいずれかに記載の二重チューブ。
- インナーチューブ遠位端がアウターチューブの遠位端よりも遠位方向へ伸長している請求項１〜５記載のいずれかの二重チューブとバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、
バルーンは筒状フィルムで形成され、
該フィルムの一端はインナーチューブ遠位端に、他端はアウターチューブ遠位端に固定されてなることを特徴とするバルーンカテーテル。
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