JP3842212B2 - 人に吸入ガスを送出するとともに、前記人からの吐出ガスをサンプリングする装置 - Google Patents
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Description
[発明の背景]
1.発明の分野
本発明は、人への吸入ガス(たとえば、補給酸素(O2)ガス)の送出を、たとえば、人の換気の監視、または人の血流中の薬剤またはガスの濃度の推測に使用するための、人が吐き出したガスのサンプリングと組み合わせて行う装置および方法に関する。特に、本発明は、そのような吸入ガスの送出およびガスサンプリングが、密着顔面マスクを使用しないで行われる装置および方法に関する。
【0002】
[関連出願の相互参照]
本出願は、2000年6月13日に出願された米国特許出願第09/592,943号の一部継続出願であり、その出願の内容は、参照として本明細書に援用される。
【0003】
2.関連技術の説明
患者に対して行われるさまざまな医療処置および治療において、所望の吸入ガス組成物、たとえば、補給酸素を患者に送出する必要がある。麻酔剤の送出に関連するか、それ以外で患者が無意識状態にあって換気している場合の処置では、酸素および、ガス状または気化または噴霧化薬剤の送出は一般的に、患者の鼻および口に被せてそれらに密着させたマスクか、気管チューブによって行われる。しかし、たとえば患者が鎮静剤を投与されているが、意識があり、自立呼吸をしている場合などの他の処置では、補給酸素または吸入ガスの送出が、酸素または所望のガス組成物の供給源に接続されたマスクか、鼻用カニューレ(患者の鼻の各外鼻孔に装着されたチューブ)によって行われるであろう。
【0004】
人に送出すべき吸入ガスの一例として酸素を挙げると、酸素補給(無マスク式または他の方法のいずれでも)の主たる目標は、肺胞気、すなわち、肺内の肺胞(空気充填嚢の微細クラスタ)内の混合ガスの酸素濃度を高めることである。通常の肺機能を有する人では、肺胞嚢の最深部の酸素レベルは実質的に、「各呼吸終期呼気量」(the end of each "tidal volume" of exhaled gas)(1回の完全な呼気でのガス量)に反映される。人の呼気の終期に測定されたガスサンプルは、「呼吸終期」ガスサンプルと呼ばれる。
【0005】
そのため、たとえば、人が室内空気を呼吸する場合、室内空気は21%の酸素を含有している。人が息を吐き出す時、呼吸終期ガスは約15%の酸素を有しており、したがって、代謝処理で体内で燃焼するために、毛細血管が肺胞内で吸気から6%の酸素を取り除いている。やはり、いずれの形の酸素補給でもその単純な目標は、肺胞嚢内の酸素濃度の増加である。肺胞嚢内のガスを直接的に測定またはサンプリングする便利な方法は、口または鼻で呼気を継続的にサンプリングして、肺胞嚢内の酸素濃度を適切に反映する値である呼吸終期の時点での酸素濃度を識別するものである。したがって、呼吸終期酸素濃度を増加させる量によって、酸素送出システムの有効性を比較することができる。
【0006】
人が、一方弁に取り付けられた密着顔面マスクで呼吸し、100%酸素を吸い込む場合、酸素の呼吸終期濃度が90%まで上昇する。さらに具体的に言うと、(数分間にわたって純粋酸素で呼吸した後で)不活性窒素ガスが肺から除去されていると、肺胞ガスは、約4%の水蒸気と5%の二酸化炭素を含有するであろう。残り(約90%)が酸素であろう。したがって、最良の酸素送出システムは一般的に、呼吸終期酸素を、無補給室内空気呼吸時の15%の基準線から、純粋酸素呼吸時の90%まで増加させる。密着顔面マスクは比較的効率的な酸素送出システムであるが、鎮静剤投与時でも意識がある患者は、マスクを相当に不快に感じることが多く、マスクは患者が話をできなくすると共に、一部の患者に不安を生じる。
【0007】
他方、鼻用カニューレは一般的に、意識のある患者にマスクほどの不快感または不安を与えず、したがって、患者の使い心地の観点から言うと、意識のある患者への酸素送出を行うのにマスクより好ましい。しかし、鼻用カニューレは、効率が密着顔面マスクよりはるかに低い酸素送出システムである。鼻用カニューレは一般的に、呼吸終期酸素濃度を(密着マスクの場合の90%と比較して)約40% まで増加させる。鼻用カニューレは、少なくとも2つの理由から低効率である。
【0008】
第1に、人が息を吸い込む時、両鼻道および口(3つの開口)から呼吸する場合が多い。したがって、口で呼吸した空気の体積に21%を掛けたものが「重みづけ平均を押し下げる」ため、吸入酸素の重みづけ平均濃度は、口呼吸の程度まで相当に希釈される。
【0009】
第2に、人が鼻だけから呼吸する場合でも、吸気量が鼻用カニューレの供給量(一般的に2〜5リットル/分)を大幅に超えると、吸入酸素が21%の酸素の室内空気で希釈される。鼻用カニューレが2リットル/分を流し、人が2秒間で1リットルの空気を吸い込むと、吸気量が30リットル/分になり、したがって、吸気量のほとんどが鼻用カニューレではなく、室内から得られる。酸素流量を増加させても、この問題の効果的な解決にならない。第1に、患者は一般的に、流量増加を非常に不快に感じる。第2に、吸入ガス流量の増加は、二酸化炭素などの呼気および/または静脈麻酔剤または他の薬剤の呼気蒸気を希釈する(洗い流す)。これが起きると、二酸化炭素を呼吸充足度の目安として正確にサンプリングすることができない。また、吸入または静脈麻酔剤などの薬剤を、たとえば、鎮静レベルを推測するための薬剤の動脈血中濃度の目安として、正確にサンプリングすることができない。さまざまな医療処置および治療において、患者の換気(一般的にガス体積/分として測定される、肺に出入りするガスの移動)などの患者の生理的状態を監視する必要がある。患者が空気を肺に出し入れしない場合、患者は酸素欠乏症(低酸素症)を起こし、これは、重症で進行すると、致命的な状態である。現在では、パルス酸素測定法(pulse oximetry)による低酸素症の非侵襲性監視が可能である。しかし、低血中酸素状態が検出された時にはすでに問題が生じているので、パルス酸素測定法は、差し迫った問題を診断するには遅すぎるであろう。換気過少が低酸素症の原因であることが多い。これが当てはまる時、換気過少が数分間で低酸素血症に進むであろう。換気を十分に監視することによって、(換気過少の状態が早期に診断されて修復されれば)患者を「問題のない状態」に保つことができるはずであるが、パルス酸素測定法は、患者が現時点で「問題状態」にあることを診断するだけであることが多い。換気監視と比較してこのようにパルス酸素測定法が遅れることは、有意識鎮静状態で実施される有痛処置中に一般的に当てはまるように、呼吸抑制剤を患者に投与している急性の状況(acute settings)において特に重要である。
【0010】
換気監視は一般的に、患者の肺に出入りする全体積流量によって測定される。効果的な換気監視方法の1つは、呼吸数を計数してから、(二酸化炭素を体外へ排出する)換気の主効果の1つを測定するものである。一定の換気監視方法は、換気の「効果」(圧力振動、ガス流量、呼吸音および呼気湿度、気道での熱またはCO2)を測定する。他の換気方法は、換気の「努力」(たとえば、経胸腔インピーダンスプレチスモグラフィ、胸部ベルト、視覚プレチスモグラム(optoplethysmograms)からの呼吸数の取り出し)を測定する。努力に基づいた換気モニタは、患者が努力(胸部拡張、血液量の変化など)を行うが、ガス交換を伴う所望の効果を達成できない閉塞気道を検出することができないため、あまり望ましくないであろう。
【0011】
1)気道流量計や、2)キャプノメータ(二酸化炭素分析器)などのさまざまな換気モニタがある。これらのモニターは、全身麻酔を行う患者に対して日常的に使用される。これらの形式のモニタは、患者が密着顔面マスクを装着しているか、気道が肺まで入れた気管チューブで密封されている時など、患者の気道が気道システム内で「閉鎖」されている時にはうまく機能する。しかし、これらのシステムは、酸素補給に鼻用カニューレを用いる時などの「開放」気道では、十分に機能しない。したがって、患者が非密封気道を有する時、1回呼吸量の監視用の選択肢が限定される。開放気道では、キャプノメトリ、インピーダンスプレチスモグラフィ、湿度、熱、音、およびパルス酸素測定器のプレチスモグラムから得られた呼吸数を使用して、換気を監視する試みがあった。制限の幾つかについて以下に記載する。
【0012】
鼻キャプノメトリは、外鼻孔の一方にサンプリングチューブを挿入して、そのガス流内に存在する二酸化炭素含有量を継続的に分析する技法である。1)患者が常に鼻から呼吸し、2)鼻の酸素(nasal oxygen)が加えられないとすれば、鼻キャプノメトリは比較的有効である。さらに具体的に言うと、患者が話をしている場合、呼気のほとんどが口を経由し、キャプノメータは鼻に二酸化炭素がないことを、実際には話していることの証拠にすぎないのに、無呼吸と解釈するので、積極的(positive)フォールスアラームが鳴ることが多い。従来技術の幾つかの装置は、鼻または口からのサンプリングを手動制御(ネーザーキャップ)(Nazorcap)、鼻の内側でCO2をサンプリングしながら、鼻の外側に酸素を補給(BCI)、口からCO2をサンプリングしながら、鼻に酸素を供給(BCI)、一方の外鼻孔に酸素を供給し、他方の外鼻孔の内部でCO2をサンプリング(サルター・ラボラトリーズ)(Salter Labs)するによって、この問題を克服しようとしてきた。これらの既存のシステムはいずれも、鼻および口の両方に酸素を供給したり、いずれかのサイトからのサンプリングを自動制御したり、あるいは、一方の外鼻孔が他方と比較して完全または部分的に閉塞している可能性を考慮することがない。さらに、鼻用の酸素を患者に加える場合、各呼気中の二酸化炭素が供給酸素によって相当に希釈される可能性がある。その場合、キャプノメータは希釈されたCO2サンプルを無呼吸(呼吸停止)と解釈し、やはり頻繁に積極的フォールスアラームが鳴るであろう。CO2の希釈は、高CO2値を人工的に正常に見せかけ、したがって、臨床医をだまして患者がまったく順調であると安心させることによって、(高CO2によって検出された)換気過少を隠蔽するであろう。
【0013】
インピーダンスプレチスモグラフィおよびプレチスモグラム呼吸数計数も、主呼吸モニタとしては欠点を有する。両装置は、患者の「努力」(胸部拡張、血液量の変化)を測定する。胸郭の各側部に取り付けられた2つのECG電極パッド間に小電圧を印加することによって、インピーダンスプレチスモグラフィが行われる。理論上、各呼吸は、胸郭インピーダンスの位相性変化として検出することができる。残念ながら、結果的に得られる信号は多くの場合、信頼性に悪影響を与える雑音/偽信号が多すぎる。パルス酸素測定器のプレチスモグラムから算出された呼吸数は、無呼吸の診断およびそれと完全気道閉塞との区別を行わないので、無呼吸を正常状態として誤診するであろう(消極的(negative)フォールスアラーム状態)。
【0014】
吸入または静脈内薬剤またはガスの動脈血中濃度は、臨床的に有用であり、患者が呼出したガスで測定した薬剤またはガスの呼吸終期濃度から推測することができる。混合呼気の所望成分の呼吸終期濃度を監視して、動脈血中濃度を推測するのに使用することができる。監視できる薬剤およびガスの例として特に、プロポフォール、キセノン、静脈麻酔剤および鎮静剤、および水蒸気がある。
【0015】
さまざまな吸入ガス組成物がさまざまな目的で患者に投与されるであろう。空気で希釈した酸素を純粋O2の代わりに使用することによって、特にレーザを使用する処置(顔面のレーザによる表皮再生(laser resurfacing))で発火の加勢または促進をする濃厚酸素微小環境の危険が低下するであろう。流れ抵抗を減少させるために、酸素−ヘリウム混合ガスを使用してもよい。気管支収縮、気管支痙攣、または慢性閉塞性肺疾患(COPD)を治療するために、酸素/空気/気管支拡張剤の混合物を使用してもよい。肺分泌物の湿潤および除去を行うために、O2および水蒸気の混合物を使用してもよい。
【0016】
換気の監視を含めた吸入ガスの送出およびガスサンプリング用の現在のシステムの上記欠点から、これらの機能を達成するための改良形結合システムが必要である。
【0017】
[発明の概要]
本発明の目的の1つは、患者が顔面マスクを装着する必要なく、酸素などの吸入ガスの肺胞濃度を増加させることである。これは特に、a)患者の呼吸段階、すなわち、人が呼吸サイクルの吸気または呼気段階のいずれかにあるかを決定し、b)吸気部分での呼吸サイクル中に高流量の吸入ガスを送出し、それによってこの高流量の吸入ガスが患者に受け入れられるようにすることによって行われる。本発明の1つの態様では、吸入ガス流は、吸気サイクル中に、3つの呼吸開口すべて(すなわち、両外鼻孔および口)に、または口のすぐ前方に送ることができる。したがって、吸入口で吸入ガスが室内空気によって希釈されることが少なくなる。
【0018】
本発明の第2目的は、呼気のサンプリングをより効率的にすることであり、そのようなサンプリングは、患者への吸入ガスの無マスク式送出と組み合わせて、たとえば、患者の換気を監視するために使用することができる。この態様では、本発明は、圧力ルーメンおよびガスサンプリングルーメンを患者の少なくとも一方の外鼻孔の、一部の実施形態では、さらに口の内部または付近に装着する段階を含む。圧力ルーメンは、呼吸の段階(吸気または呼気)および回数を決定するためのカスタムソフトウェアアルゴリズムを実行するコントローラまたはプロセッサに接続された圧力変換器に接続されている。それぞれのルーメンからの圧力サンプルを互いに比較することによって、主換気経路を決定することができる。ガスサンプリングチューブは、呼気中のガスまたは薬剤レベルを測定するガス分析器またはモニタ、たとえば、CO2分析器に接続することができる。
【0019】
本発明の他の態様は、以下の説明から明らかになるであろう。
【0020】
[好適な実施形態の説明]
単一キャプノメータの実施形態
次に、単なる一例として、吸入混合ガスとして補給酸素を使用し、患者の呼気中の二酸化炭素のガスサンプリングを行う場合について、本発明の概念を説明する。本発明の概念は、補給O2投与およびCO2サンプリングに制限されないことを理解されたい。
【0021】
図1は、患者10に装着された本発明による装置の使い捨て部分4の破断図である。
【0022】
本装置は、患者の換気の監視と組み合わせて、患者への補給酸素ガスの無マスク式送出を行うことができる。酸素ガスは、O2供給チューブ12から患者に供給され、ハウジング16内の拡散グリッド14(図2にさらに詳細に示す)を通って部分4から流出する。拡散グリッド14は、拡散酸素を患者の鼻および口の近傍領域に吹き込む。2つの細いルーメン(チューブ)が、互いに隣り合わせて部分4に取り付けられて、患者の外鼻孔の一方内に配置されている(鼻用ルーメン18)。別の2つの細いルーメンも、互いに隣り合わせて部分4に取り付けられて、患者の口の前方に配置されている(口用ルーメン20)。
【0023】
鼻用ルーメン18のうちの一方のルーメンが、患者の鼻呼吸から生じた圧力をサンプリングする圧力ルーメンであり、他方のルーメンは、呼吸ガスを継続的にサンプリングして、それらをキャプノメータで分析することによって二酸化炭素の濃度を決定することができる。この構造は実質的に口用ルーメン20と同一である、すなわち、一方のルーメンが圧力ルーメンであり(口呼吸の圧力をサンプリング)、他方のルーメンが口呼吸に伴う呼吸ガスを継続的にサンプリングする。
【0024】
鼻用ルーメン18および口用ルーメン20はそれぞれ、専用の気送チューブ、たとえば22に接続されており、これらの気送チューブは、鼻および口の圧力サンプルを圧力変換器(図示せず)にフィードバックすると共に、鼻および口のガスサンプルをキャプノメータ(図示せず)にフィードバックする。部分4、ルーメン18、20、酸素供給チューブ12およびフィードバックチューブ22はすべて、使い捨てであり(たとえば、患者への各使用後に廃棄されるように構成され)、好ましくは、押し出し成形ポリ塩化ビニルなどの柔軟なプラスチック材料で形成されている。
【0025】
図2に示されているように、ルーメン18、20およびチューブ12および22は、好適な実施形態の図1に破断部分(a portion cut-out)として示されているが、カバー30内に収納されている。また、図2において、(圧力ルーメン28およびガスサンプリングルーメン26を含む)鼻用ルーメン18は好ましくは、二重穴単一胴部材で形成されている。(圧力ルーメン32およびガスサンプリングルーメン34を含む)口用ルーメン20は好ましくは、二重胴部材で形成されている。拡散グリッド36は、カバー30内に形成されて、酸素雲を患者10の口および鼻の近傍領域に放出する酸素拡散部として機能する。
【0026】
図3は、カバー30を含む使い捨て部分4をさらに詳細に分解図で(in cut-out fashion)示している。すなわち、適当に硬いが剛直ではないプラスチックで形成された下部分110に、酸素供給チューブ12を挿入するための開口112が設けられている。部分110のスロット114が、チューブ12から酸素ガスを受け取り、それを保持して、中間部分112の開口148を通して上方へ進める。中間部分112は、下部分110の上に平らに重ねてそれに取り付けられている。酸素ガスは、開口148から(中間部分112の真上に取り付けられた)カバー130に流れ込み、カバー130内を長手方向に移動して拡散部分へ進み、それから酸素は、カバー130から拡散グリッド136を通って患者の鼻および口の近傍部分内へ雲状に流れる。患者に与えられる酸素濃度を高めるために、3つの呼吸孔(両外鼻孔および口)すべてに酸素流を供給するのが好ましい。3つの呼吸孔のすべてに酸素流を供給することによって、吸入口での純粋室内空気による吸入ガスの希釈が減少する。また、グリッド136によって生じるような拡散流は、患者に送られる酸素流の好適な形態である。これは、単一のルーメンカニューレで送られる酸素流が、十分な酸素送出に必要な高流量である時には一般的に不快であるためである。さらに、そのような流量の時、単一のルーメンは、望ましくないベルヌーイ効果を生じるであろう。拡散グリッド136の代わりとして、O2ジェット流を受け取って、O2ジェット流を拡散する発泡体または充填紙を含むカップ形または他の室があることがわかる。
【0027】
やはり図3を参照すると、フィードバックチューブ22は、開口122で下部分110に入る。それぞれルーメン128および132からフィードバック圧力サンプルを受け取るように下部分110に形成された溝146および140が、開口122から始まっている。それぞれルーメン126および134からフィードバックCO2サンプルを受け取るように下部分110に形成された溝144および142が、開口122から始まっている。すべて下部分110に形成されている溝146、144、140および142は、一端部でそれぞれのサンプリングルーメン(128、126、132および134)に、他端部でフィードバックチューブ22に接続されており、中間部分112が、部分110上に平坦に重なってそれに取り付けられて、溝146、144、140および142が、それぞれのフィードバックサンプルを受け取るための通路を形成している。図示のように、組み付けられた時、部分130、112および110は協働して、図2に斜視図で示されている使い捨て部材4全体を形成する。
【0028】
図4は、口用サンプル採取室210を口用ルーメン220にはめ付けた使い捨て部分4(ここでは、部分110および112が互いに付着状態に示されている)の好適な実施形態を示す(鼻用ルーメンは218で示され、酸素供給チューブ用の開口が212で示されている)。口用サンプル採取器210は好ましくはプラスチック製であって、患者が口で呼吸したガスの少量を採取する室214内に空間を形成している。そのガスは次に、ルーメン220でサンプリングされて、分析のため、それぞれの圧力およびCO2フィードバックチューブを経て圧力変換器および前述したキャプノメータへフィードバックされる。したがって、採取器210は、口サイトでうまくサンプリングできるようにする貯蔵容器として機能する。それはまた、口サイトの圧力をうまく監視できるようにするためのキャパシタとして機能する(呼気は体積および圧力増加をもたらす一方、吸気は室214からガス分子を取り出し、圧力が低下する)。
【0029】
1つの好適な実施形態では、さまざまな量の空気を採取するか、口の内部またはその付近で実施することができるさまざまな医療処置を容易にするために、採取器210をさまざまな大きさおよび形状で設けることができる。別の好適な実施形態では、口のガス流に直接的に被さる位置に配置するためにルーメン220上を摺動できるようにする点で、採取器210が調節可能である。さらなる実施形態では、ルーメン220自体も摺動可能に部分222に取り付けられて、ルーメンおよび採取器の両方を口のガス流のすぐ前方に配置できるように伸縮可能になっている。
【0030】
本発明は一般的に、正圧換気を顔面マスクによって加えなければならない際に、緊急時のユーザの動作を最小限に抑えるために、本発明の装置を人に固定しておく(leave)ことが可能でなければならない場合に備えている。したがって、本発明の装置は、顔面マスクのピローシール(pillow seal)に大した漏れを生じることなく、顔面マスクをその上に被せることができるようにしている。顔面と接触する装置の材料は好ましくは、軟質で(たとえば、可塑化PVCなど)で変形可能である。これは、神経への血液供給を制限または遮断する機械的圧縮または過伸展によってしばしば発生する、麻酔の最も一般的な合併症である神経損傷を防止する。
【0031】
図5Aは、本発明の酸素送出およびガスサンプリングシステムの好適な実施形態の概略的回路図を示す。前述したように、使い捨て部分304は、患者の外鼻孔を通して呼吸された鼻(外鼻孔)のガス量318のサンプリングを行う鼻用ルーメンと、患者の口を通して呼吸されたガスのサンプリングを行う口のガス量320を生じる口用サンプル採取器と、患者の近傍呼吸領域で酸素を濃厚化して、患者の吸入酸素の割合を増加し、それによって、患者の肺胞酸素レベルを上昇させる酸素拡散部336とを有する。拡散部336によって、高い酸素流量が患者に不快感を与えないようにすることができる。
【0032】
酸素ガスは、酸素供給源(O2タンクまたはインハウス(in-house)酸素)から拡散部336へ供給される。O2がインハウス壁供給源から供給される場合、DISS継手340が用いられる。DISS継手340(雄体アダプタ)は、圧縮ガス協会規格(Compressed Gas Association standard)酸素雌ナットおよびニップル継手だけを受け取るように割り出された(indexed)直径を有する。供給源圧力変換器342が、酸素供給源圧力を監視して、供給源圧力の変動時にユーザ選択流量を維持するために、プロセッサ(図示せず)で実行中のカスタムソフトウェアが、比例弁346へ送られるアナログ入力信号を調整できるようにしている。供給源圧力が0.517MPa(75psig)を超えた場合、圧力逃がし弁348が圧力を大気へ逃がす。比例弁346は、アナログ信号および関連のドライバ回路によって酸素の流量(たとえば、2.0〜15.0リットル/分)を設定する(そのような回路は実質的に、弁346に加えられる指示電流にアナログ信号を使用する電圧/電流変換器であり、前述したように、実質的に弁への入力信号を供給源圧力に比例して変化させる)。2.0〜15.0L/分の流量は、1つの高価な比例流量制御弁の代わりに、2つのもっと低価格のオン/オフ弁に調整流量オリフィスを結合したものによっても達成できることがわかっている。下流側圧力変換器350が、比例弁346の機能性を監視する。供給源圧力が存在し、弁が作動中であるが、下流側圧力が感知されない場合、プロセッサ(図示せず)で実行中の関連のソフトウェアが、送出システム内のエラーを表示する。前述したように、外鼻孔ガス318および口採取ガス320が、三方弁354を経てキャプノメータ352へフィードバックされる。キャプノメータ352は、患者の気道ガスサンプルを受け取って、そのガスサンプル内のCO2含有量を監視する。キャプノメータ352に関連したソフトウェアが、関連パラメータ(キャプノグラムとして知られる連続二酸化炭素グラフ表示や、呼吸終期CO2および呼吸数のデジタル値など)をユーザに表示する。適当なキャプノメータは、日本コーデン(Nihon Kohden)(Sj5i2)またはカージオパルモナリー・テクノロジーズ(CardioPulmonary Technologies)(CO2WFA OEM)製などでよい。三方弁354は、患者が主に呼吸を行うサイトに応じて、口サイトおよび鼻サイト間でサンプルサイトを自動的に切り換える。この方法についてはさらに詳細に後述するが、簡単に言うと、プロセッサ(図示せず)で実行中の関連ソフトウェアは、患者が鼻または口のいずれで呼吸をしているかを決定する論理に基づいて、サンプルサイトを切り換える。ガスサンプルサイトの切り換えに要するデッドスペースを最小限に抑えるために、キャプノメータおよび弁354間の距離を短くすることが好ましい。
【0033】
やはり前述したように、採取された鼻ガス318は、鼻用圧力変換器356および鼻用マイクロフォン358へフィードバックされる。変換器356(たとえば、ハニウェル(Honeywell)DCXL01DN)が、前述の小孔チューブによって鼻ガス318の圧力を監視する。プロセッサ(図示せず)で実行中の関連ソフトウェアが、患者が主に鼻で呼吸をしているかどうかを変換器356で決定する。関連の定常偏差、利得および温度補償回路(後述する)によって、信号品質が確保される。鼻用マイクロフォン358は、鼻サンプルサイトで検出された患者の呼吸音を監視する。関連のソフトウェアによって、ユーザは音を室内に出して、音量を調整することができる。鼻用マイクロフォン358からの出力を口用マイクロフォン360の出力と加算することによって、合計呼吸音信号を得ることができる。さらなる実施形態では、患者の生理的状態を監視する際に、呼吸音信号をユーザに表示し、かつ/またはさらなる処理および分析を行う。
【0034】
口用圧力変換器362(たとえば、ハニウェル(Honeywell)DCXL01DN)が、前述の小孔チューブによって口採取ガス量320の圧力を監視する。プロセッサ(図示せず)で実行中の関連ソフトウェアが、患者が主に口で呼吸をしているかどうかを圧力変換器362で決定する。定常偏差、利得および温度補償回路によって、信号品質が確保される。口用マイクロフォン360は、呼吸音を増幅して室内に出す前述の鼻用マイクロフォン358と同様に機能する。あるいは、白色雑音発生器が、呼吸圧力の振幅に比例し、吸気対呼気について異なった特性の音(WAVファイル)でコード化した呼吸音を再生することによって、室内の介護者がその音を聞いて区別できるようにすることができる。
【0035】
二重室水トラップ364が、採取ガスから水を除去することによって、CO2センサの破損を防止している。鼻および口サイトに組み合わせた疎水性フィルタによって除去された水を分離室が回収する。この分離によって、確実に主サイトとして選択された呼吸サイトが、唯一のサンプルサイトになるようにすることができる。使い捨て部材304は、非使い捨て機器を収容している医療装置にスナップ留めした時、単一動作で5つの流路を形成する単一の多ルーメンコネクタ344によって非使い捨て部材に接続される。
【0036】
図5Bは、本発明のシステム回路のさらなる実施形態を示し、サイトがキャプノメータまたはバイパスのいずれによってサンプリングしているかに関係なく、口および鼻サイトのガスサンプルが同一流量で流れ続けるようにするガスサンプルバイパス回路を備えている。すなわち、鼻用分流弁555が、鼻ガスサンプルサイトをキャプノメータおよびバイパス管の間で切り換える。弁555の起動を口用分流弁557の起動と連動させることによって、確実に一方のサンプルサイトがバイパス管に接続される一方、他方のサンプルサイトがキャプノメータに接続されるようにすることができる。これによって、1)口ガスサンプルサイトがキャプノメータにフィードバックされる一方、鼻ガスサンプルサイトがバイパスに接続される状態と、2)鼻ガスサンプルサイトがキャプノメータにフィードバックされる一方、口ガスサンプルサイトがバイパスに接続される状態との2つの状態が得られる。前述したように、制御ソフトウェアは、患者が鼻または口のいずれで呼吸をしているかを決定する論理に基づいて、ガスサンプルサイトを切り換える。口分流弁557は、口ガスサンプルサイトをキャプノメータおよびバイパス管の間で切り換え、鼻分流弁555に関して記載したように作動する。
【0037】
バイパスポンプ559が、キャプノメータによって指示された流量(たとえば、200cc/分)に等しい流量をバイパス管561内に維持する。ポンプ559はまた、ガスサンプルサイトを互いに同期させて、ガスサンプルサイトの切り換え時にCO2波形および呼吸数計算が乱れないようにしている。流量センサ563が、バイパス管561に得られる流量を測定して、流量制御に必要な電子コントローラ565にそれを送る。コントローラ565は、ポンプ559の流量を制御する。
【0038】
図5Bからわかるように、活動ガスサンプル管とバイパス管との間で流量を釣り合わせること(たとえば、バイパスの流量をCO2サンプリング管内の流量、たとえば、200cc/分か、それに近い値に維持すること)が望ましい。これによって、1つのサイトが閉塞して、バイパスおよびキャプノメータ管の流量が異なった場合のCO2波形および呼吸数計算の乱れが防止される。
【0039】
図6は、圧力変換器356および362に関連した電子回路の概略図である。そのような回路は、圧力センサ402と、高利得増幅器(hi-gain amplifier)404と、温度補償およびゼロ化(zeroing)回路406と、低域フィルタ408とを含む。利得および温度ゼロ化回路は、圧力トランスジューサ出力の信号品質を保証する。圧力変換器402の信号対雑音比によっては、低域フィルタ408を任意なものにしてもよい。
【0040】
図7は、本発明の好適な方法に従って識別された閾値A、B、CおよびDを有する典型的な呼吸サイクル中の圧力読み取り値(口または鼻)のグラフである。図示のように、呼気706が始まると、圧力が正になり、最終的にピークに達した後、降下して、呼気の完了時にゼロ(大気圧)になる。吸気708の開始は、圧力が負(大気圧以下)になることによって表示される。吸気の第1部分の間、圧力は負が大きくなった後、戻る向きになり、吸気の終了時にゼロになる。
【0041】
本発明の制御ソフトウェアは、それぞれ上下閾値702、704を定めている。両閾値はゼロよりわずかに小さく、下閾値704が上閾値702より負側に大きい。各呼吸サイクル中に、ソフトウェアは、圧力を2つの閾値702、704の一方と比較することによって、それらの閾値と交差する(図7の点A、B、CおよびD)時を決定する。交差は、順に、すなわち、最初にA、次にB、続いてC、最後にDで発生すると予想される。O2源弁が、点Aの710に達した時に(たとえば、10〜15リットル/分の流量まで)開き、Cの712に達した時に(たとえば、2〜3リットル/分の流量まで)絞られ、したがって、大部分の吸気段階中で酸素流量が高い。
【0042】
閾値交差の発生時を決定するために、ソフトウェアは、定期的に、たとえば、50ミリ秒間隔で口および鼻圧力センサからの圧力を審査する(図8のステップ820を参照)。各審査中、ソフトウェアは口および鼻圧力を合計してから、以下のように、合計圧力を2つの閾値の一方と比較する。
【0043】
図8のフローチャートで示されているように、ソフトウェアが実行を開始すると、それはステップ802で、鼻および口圧力を読取り、ステップ804で、上閾値より小さい合計圧力値(点A)を待つ。この条件が満たされた時、ソフトウェハはステップ806で、O2弁をより高い所望流量(たとえば、10〜15リットル/分)まで開いて、ステップ808で、下閾値より小さい合計圧力値(点B)を探し始める。それが見つかった時、ソフトウェアは、下閾値より大きい合計圧力値(点C)を待つ。この値が読み取られた時、ステップ810で、O2が所望の低流量(たとえば、2〜3リットル/分)まで低下し、ソフトウェアは、上閾値を超える圧力値(点D)を待つ。この値が読み取られた時、サイクルは次の呼吸を再開する。酸素の場合、このように本発明は、呼吸終期の酸素濃度を基準線15%(室内空気の呼吸)から50〜55%まで増加させる。これは顔面マスクでの酸素補給ほどには有効でないにしても、開放気道酸素補給装置の従来技術よりはるかに良好である。
【0044】
また、呼気中に吸入ガス流を完全には遮断しないで、本発明は、基準線の低吸入ガス流量、たとえば、2L/分を選択して、その流量による呼気サンプリングの正確度の妨害が最小限に抑えられるようにしている。呼気中に吸入ガス流量をゼロにしないことによって、次の吸気で肺に引き込まれる鼻および口周りの環境空気が濃厚になる。さらに、O2が吸入ガスであり、ソフトウェアが故障して、アルゴリズムが呼気モードで停止してしまった場合、ゼロでない基準線O2流量によって、患者は室内空気ではなく、部分的O2濃厚化室内空気を吸うことができる。
【0045】
前述したように、キャプノメータを使用して、単一サイトでのCO2レベルを継続的にサンプリングすることによって、呼吸終期CO2および呼吸数などの情報を得ることができる。呼吸は鼻、口またはその両方で行われる可能性があるので、ソフトウェアは、キャプノメータサンプリングサイトを最良のサンプル採取源、すなわち、口または鼻に切り換える弁354(図5A)または弁555および557(図5B)を起動しなければならない。
【0046】
やはり図8に示されているように、ソフトウェアは、口および鼻圧力読み取り値を定期的に審査することによって、最良のサンプリングサイトを決定する。各審査中に、現在および先行する3つの口圧力値を対応の鼻圧力値と比較する。合計鼻圧力が合計口圧力の3倍を超える場合、キャプノメータサンプルを鼻で得る。合計口圧力が合計鼻圧力の3倍を超える場合、口でサンプリングを行う。
【0047】
必要なガス分析器の数を最小限に抑えるために、ガスサンプリングルーメンを切り換え弁で一緒に接続してもよいことがわかっている。切り換え弁を介して、主換気路に接続されたガスサンプリングルーメンがガス分析器につながる。また、本発明の幾つかの態様では、ユーザは、1つのガス分析器からの表示を見る。たとえば、キャプノメトリーを用いた場合、最高平均値(highest averaged value)(最後のn秒、たとえば、15秒間の曲線の下側の領域(area under the curve))を有するCO2の記録が表示される。本発明は、各呼吸での「効果」、すなわち、CO2および気道圧力変動を測定するので、完全な気道閉塞を検出し損なうことはないであろう。
【0048】
多重キャプノメータの実施形態
本発明の変更形実施形態は、図9に912および914で示されているような2つのキャプノメータを使用している。圧力変換器906が、鼻用タップ938での圧力を監視する。圧力変換器908が、鼻用タップ940での圧力を監視する。各鼻用タップ938および940は、患者の外鼻孔の一方の内部の圧力をサンプリングする。圧力変換器906および908は、ゼロ化を行うために、それぞれ弁904および902を介して大気に瞬間的に接続される。口では圧力が監視されない。各外鼻孔での圧力記録の分析から、主外鼻孔換気路が決定される。圧力記録が示す圧力振動の振幅が大きい方の外鼻孔が、主鼻換気路であると見なされる。
【0049】
両外鼻孔および口にガスサンプルルーメンが配置されている。口用ガスサンプルルーメン932は、直接的に口用キャプノメータ914に接続される。鼻用キャプノメータ912は、切り換え弁910を介して鼻用ガスサンプリングルーメン934または936のいずれかに接続することができる。圧力変換器およびソフトウェアが主鼻換気路を決定すれば、切り換え弁はガスサンプルを主鼻換気路から鼻用キャプノメータ912へ送る。したがって、呼気は、左右いずれかの鼻道から継続的にサンプリングされる。
【0050】
ソフトウェアは、患者が吸気中または呼気中のいずれであるかを決定するために、2つの鼻孔からサンプリングされた圧力の合計を分析する。当然ながら、両外鼻孔からの圧力を合計する代わりに、主鼻換気路での圧力記録だけから呼吸段階を決定するような、異なったアルゴリズムも可能であろう。プロセッサ(図示せず)で実行中のソフトウェアは、患者の呼吸の吸気段階では、酸素供給源に接続された弁922を開いて、酸素流量を高くする(たとえば、15L/分)。O2供給圧力が0.517MPa(75psig)を超えると、高圧逃がし弁918が圧力を逃がす。O2供給圧力の変動を補償するためにソフトウェアが弁922の開度を調整できるように、圧力変換器920がO2供給圧力を監視する。弁922の下流側の圧力逃がし弁924が、送り出し側での圧力上昇を防止する。手動で実施しなければならない空気接続部の数を最小限に抑えるために、部材918、920、922および924は、内部流路(図示せず)を備えたガスマニホルド916に取り付けられている。
【0051】
患者の意識の間接的測度としてコマンドに対する応答性を評価する手段として、ボタンを押すなどの特定動作を実施することを患者に促すために、サブシステム926によって発生する可聴音刺激が使用される。この自動応答性試験は、たとえば、1999年6月3日に出願された米国特許出願第09/324,759号に記載されているような有意識鎮静システム(conscious sedation system)で有用である。
【0052】
図10の口鼻用部材1000は、図9の回路で使用されるものである。患者の左外鼻孔にはめ込まれる左外鼻孔用インサート1004内に、圧力サンプリングルーメン1008およびガスサンプリングルーメン1006が収容されている。患者の右外鼻孔にはめ込まれる右外鼻孔用インサート1054内に、圧力サンプリングルーメン1058およびガスサンプリングルーメン1056が収容されている。多数の穴1012が、O2を外鼻孔の近くで拡散する。口呼吸の可能性に備えて、同様の多数の穴1026(図12)が、O2を口の近くで拡散する。口鼻用部材1000は、患者に合わせて迅速に調節できるように構成されたコードまたは弾性バンド1014の調節可能なループによって患者の顔面上に保持される。1本のコードまたは弾性バンドの両切断端部を調節ビード1018に通すことによって、ループを形成することができる。ループは、患者の頭部の後に巻き付けている間に、コードを口鼻用部材にしっかり固定する口鼻用部材1000の差し込み形ノッチ1020に1動作で取り付けられる。次に、調節ビード1018をループに沿って滑らせて、コードのテンションを調節することができる。調節した後、ループをスタッド1016に掛けて放して、スタッドがコードの2部分を分離させるようにし、それによって調節ビードをロックして、調節ビードが誤って緩まないようにすることができる。ガスサンプルルーメン1024(図11)は、口へ、または口から流れるガス流内へ突き出すように構成された突起1022内に収容されている。
【0053】
次に図13を参照すると、口鼻用部材1000のルーメン1038は、左外鼻孔用のガスサンプルルーメン1006(図10)に内部接続されている。口鼻用部材1000のルーメン1036(図13)は、口用のガスサンプルルーメン1024(図11)に内部接続されている。口鼻用部材1000のルーメン1034(図13)は、左外鼻孔用の圧力サンプリングルーメン1008(図10)に内部接続されている。口鼻用部材1000のルーメン1030(図13)は、右外鼻孔用のガスサンプルルーメン1056(図10)に内部接続されている。口鼻用部材1000のルーメン1028(図13)は、鼻および口の近傍領域内へO2を拡散することができる多数の穴1012および1026(図10および図12)に内部接続されている。口鼻用部材1000のルーメン1032(図13)は、右外鼻孔用の圧力サンプリングルーメン1058(図10)に内部接続されている。上記接続を行うための口鼻用部材1000内の内部流路の詳細は、当該技術分野の専門家には明らかであろう。
【0054】
図14を参照すると、図10の口鼻用部材1000は、図14の押し出し成形された引き裂き管部材(tear-apart tubing)によって図9の回路に接続される。押し出し成形管部材は、切り取り線1143および1145に沿って手で引き裂くことによって互いに分離することができる3群(1142、1144および1146)に組分けされた7つのルーメンを有する。群1142内のルーメン1130は、O2流を口鼻用部材に流し、高いO2流量に対応すると共に流れ抵抗を最小限に抑えるために、大きい内孔を有する。群1146内のルーメン1128は、自動応答性試験(ART)システムの一部としてボタンを押し込むように患者を促す可聴音刺激を伝搬する。群1144の中間のルーメン1132は、口ガスサンプルを搬送する。群1142内のルーメン1138および1134は、一方の鼻用インサートから圧力およびガスサンプルを搬送する。群1144内のルーメン1140および1136は、他方の鼻用インサートから圧力およびガスサンプルを搬送する。顔面マスクを分離群に被せた時、顔面マスクのピローシールおよび患者の頬のくぼみに適合するように、各群の断面がエーロフォイルのような形をしている。各群のエーロフォイル状断面を利用して、各群の中央に大径のルーメンが位置するように、ルーメンが配置されている。
【0055】
本発明のさらなる特徴は、(図14に断面で示された)空気ハーネス(pneumatic harness)を、一般的に「クリスマスツリー」と呼ばれる標準雄医療用O2有棘(barbed)出口コネクタに接続して、本発明の口鼻用部材を処置後(post-procedurally)にも酸素濃厚化空気を患者に供給するために使用できることである。本発明の別の特徴は、図14の空気ハーネスを1動作で医療装置にスナップ式に留めることができることである。両方の設計目的を達成するために、図15のコネクタを使用して、図14の空気ハーネスを医療装置に接続できるようにすることができる。図14の空気ハーネスは、ポート1150および1152のような7つの雄ポートを使用してアダプタ1148に取り付けられる。ポート1152は、流入酸素を搬送し、ポート1150は可聴音刺激を伝搬する。アダプタ1148は、O2供給ルーメン1130(図14)に接続された先細入口を有する。先細入口は、軟質材料で形成されて、クリスマスツリーとして知られる標準雄O2有棘コネクタにはめ付けられるように構成されている。コネクタを医療装置のソケットにスナップ式にはめ付けることによって、1動作だけで7つの気密空気接続を行うことができる。医療装置の先細雄ポート1158は、ポート1152を介してルーメン1130に酸素を送り込む。ポート1156は、鼻用圧力タップ2からの圧力信号を導入する。ペグ1154によって、多重ルーメンコネクタ1148は、医療装置にスナップ式に留められれば、しっかり固定的に保持されて、偶発的な離脱を防止することができる。
【0056】
したがって、上記システムおよび方法は、顔面マスクを使用しないで、吸入ガスの送出、およびCO2サンプリングを含めたガスサンプリングを改善して行う。本システムおよび方法は特に、痛みのある医療処置を行っている病院の検査室内などや、とりわけICU、CCU内、救急車内、または自宅での自己投与疼痛管理(at home for patient-controlled analgesia)において、患者に意識がある(したがって、快適さが現実的な要素である)が、急性の病状である医療環境に特に有用であろう。以上は本発明の好適な実施形態を記載しているだけであることを理解されたい。また、好適な実施形態は、CO2サンプリングおよび分析などのガスサンプリングについて述べているが、本発明の概念は、プロポフォール、酸素、キセノンおよび静脈麻酔などの他の医療用ガスおよび蒸気のサンプリングおよび分析を含むことも理解されたい。さらに、論考した好適な実施形態は補給O2の送出を扱っているが、本発明の概念は、純粋ガスまたはO2/ヘリウム、O2/空気などの混合ガスの送出にも適用可能であることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明の1つの実施形態に従った、患者に装着された装置の使い捨て部分の破断側面図である。
【図2】 本発明の1つの実施形態に従った装置の使い捨て部分の外部斜視図である。
【図3】 本発明の1つの実施形態に従った装置の使い捨て部分の下部分、中間部分およびカバー部分を示す分解図である。
【図4】 本発明の1つの実施形態に従った、口用サンプル採取室を有する装置の使い捨て部分の1つの実施形態を示す。
【図5A】 本発明の1つの実施形態に従ったガス送出およびガスサンプリングシステムの概略図である。
【図5B】 本発明の変更形実施形態に従ったガス送出およびガスサンプリングシステムの概略図である。
【図6】 本発明の1つの実施形態の圧力変換器回路の概略図である。
【図7】 本発明の1つの方法に使用される呼吸サイクル中の圧力波形のグラフである。
【図8】 本発明の1つの方法の好適な実施形態のフローチャートである。
【図9】 本発明の変更形実施形態に従ったガス送出およびガスサンプリングシステムの概略図である。
【図10】 本発明に従った口鼻用ガス拡散およびガスサンプリング装置の変更形実施形態の斜視図である。
【図11】 図10に示された装置の正面図である。
【図12】 図10に示された装置の底面図である。
【図13】 図10に示された装置の背面図である。
【図14】 図10の装置を図9の回路に接続する管部材の断面図である。
【図15】 図14の押し出し成形管部材の装置端部を医療装置に接続するコネクタを示す図である。
Claims (15)
- 人に吸入ガスを送出するとともに、前記人からの吐出ガスをサンプリングする装置であって、
吸入ガス送出装置であって、前記人による吸入のための可変流量の供給ガスを送出するための機構と、前記人の呼吸サイクルの決定された段階に応じて前記機構を管理するためのコントローラとを備える、吸入ガス送出装置と、
前記送出装置から前記人へと前記供給ガスを供給するための供給ルーメンと、
前記供給ルーメンと流体連通するマスクのない口鼻装置であって、
前記口鼻装置は、前記人の鼻と口との間の領域に設置されるように適合した細長形状の本体を有し、
前記口鼻装置は、前記本体から伸びるように適合した複数の部分を有し、
前記部分のうち2つは、それぞれが前記鼻の異なる外鼻孔に挿入され得るように伸びており、
前記部分のうち第3のものは、前記口の呼吸流内に伸びており、
前記口鼻装置は、前記供給ルーメンからの前記供給ガスの流れを、吸気のために各外鼻孔の方向および前記口の方向に向けるように適合した、複数の流体出口を備え、
前記部分のそれぞれは、前記各外鼻孔および前記口から出る吐出ガス流から、吐出ガスを個別に採取するように適合した、流体入口を有する
口鼻装置と、
前記口鼻装置の、前記2つの外鼻孔流体入口のうち1つまたは複数と流体連通するセンサであって、前記人の前記決定された呼吸段階を示す信号を、前記コントローラに対して生成する、センサと、
前記吐出ガス流の特性を検出するように適合した分析器であって、前記分析器は、前記センサと電子的に通信可能であるとともに、前記1つまたは複数の流体入口と流体連通する、分析器と
を備え、
前記分析器は、前記人の呼吸サイクルの前記決定された段階と連動して前記特性を検出し、
前記吸入ガス送出装置のコントローラは、前記人の呼吸サイクルの前記決定された段階に応じて、前記口鼻装置への前記吸入ガスの送出を調整し、それによって、前記人に、吸気段階において、高流量の供給ガスを供給する
人に吸入ガスを送出するとともに、前記人からの吐出ガスをサンプリングする装置。 - 前記複数の部分は、前記外鼻孔のそれぞれのための少なくとも1つの鼻用部分と、前記口のための少なくとも1つの部分とを含む
請求項1記載の装置。 - 前記コントローラは、人の呼吸サイクルの吸気段階の間の一部において高流量の供給ガスを送出し、それ以外において低流量の供給ガスを送出するように前記機構に指示する、請求項1記載の装置。
- 前記センサは、圧力比較器を備え、
前記2つまたはそれ以上の部分の前記入口のうち少なくとも1つは、前記圧力比較器に接続され、
それによって、前記センサが、前記人が鼻または口のいずれで主に呼吸をしているかを決定できるようになっている
請求項2記載の装置。 - 前記分析器はさらに、ガス検出装置を備えた請求項1記載の装置。
- 前記ガス検出装置は、キャプノメータ(capnometer)である請求項5記載の装置。
- 前記分析器はさらにガス検出装置を備え、
前記ガス検出装置は、鼻用ガスサンプリング装置および口用ガスサンプリング装置を有しており、前記コントローラは、監視用に少なくとも鼻または口のうち前記人が主に呼吸 をしている一方からのガス流を選択する請求項5記載の装置。 - 前記ガス検出装置は、鼻用ガスサンプリング装置および口用ガスサンプリング装置を有しており、
前記口用および鼻用ガスサンプリング装置は、前記流体入口のうち対応するものと流体連通するキャプノメータである請求項7記載の装置。 - さらに、呼吸音を増幅する呼吸可聴音化装置(auditory breath sonification device)を備えた請求項1記載の装置。
- 前記部分は、吐出ガスが前記流体入口に流入する開口を有する遠位端を備え、
前記ガス流入口は、前記鼻の1つの外鼻孔または前記口から吐出される、呼吸の気流内に伸びるとともに、前記供給ガスの前記分析器への干渉を制限するように、前記流体出口から離れて伸びる、請求項1記載の装置。 - 前記コントローラが、呼気段階中、減少した供給ガス流量を提供する、請求項1記載の装置。
- 前記高流量の供給ガスは、前記人の呼吸サイクルの前記吸気段階の一部の間に送出され、
前記吸気段階の一部は前記呼気段階より前に終了する、請求項1記載の装置。 - 前記ルーメンおよび前記口鼻装置は、空気ハーネスを備え、
前記ルーメンは1つまたは複数の群にあらかじめまとめられ、
前記群は手で互いに分離可能であるとともに、前記人に対して配置する前に前記細長形状の本体に取り付け可能である、請求項1記載の装置。 - 前記部分は遠位端および近位端を含み、
前記遠位端は前記流体入口への開口を有し、
前記近位端は前記本体に取り付けられ、
前記流体出口は、前記部分のそれぞれの前記近位端のすぐまわりに、前記近位端を部分的に取り囲んで配置された、複数の穴を有する、請求項1記載の装置。 - 前記センサは、前記外鼻孔の両方において検出された圧力の総和の変化を測定する、請求項1記載の装置。
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