JP3753887B2

JP3753887B2 - Intrabody cavity treatment device

Info

Publication number: JP3753887B2
Application number: JP9361999A
Authority: JP
Inventors: 聡史 ▲かく▼山
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1999-03-31
Filing date: 1999-03-31
Publication date: 2006-03-08
Anticipated expiration: 2019-03-31
Also published as: JP2000279529A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの生体内に形成された狭窄部及び瘤のような病変部の改善に使用される体腔内病変部治療用器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の病変部（狭窄部及び瘤）にステントを留置して管腔または体腔空間を確保する、体腔内病変部治療用器具が提案されている。
上記治療用器具を構成するステントとしては、機能および留置方法によって、バルーンエキスパンダブルステントとセルフエキスパンダブルステントとがある。
【０００３】
バルーンエキスパンダブルステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、例えばステントを目的部位まで挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。
これに対して、セルフエキスパンダブルステントは、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定する。
このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーンエキスパンダブルステントのような拡張作業は必要はない。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
セルフエキスパンダブルステントとして、側面に膜が形成されたものがあり、側面に膜を備えることにより、血管などの体腔の狭窄部などの病変部の内壁との接触面積も大きくなり、病変部の改善効果は高い。このため、このような膜を備えるセルフエキスパンダブルステントを利用するものとし、さらに、この膜を備えるセルフエキスパンダブルステント（自己拡張型ステント）を目的留置部位まで容易に挿入でき、かつ目的留置部位での位置決め、外径拡張および固定に至るまでの留置操作が比較的容易であり、かつ正確に行える体腔内病変部治療用器具を研究した。しかし、研究過程において、ステントが膜を備えるが故に、ステント留置操作時に血流を一時的遮断するという問題点を知見した。
【０００５】
そこで、本発明の目的は、側面が膜により被覆された自己拡張型ステントを利用する体腔内病変部治療用器具であって、ステントの目的留置部位までの挿入、目的留置部位での位置決め、配置留置操作が比較的容易であり、かつ正確に行うことができ、更に留置操作時に血流を遮断することがほとんどない体腔内病変部治療用器具を提供するものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には外径が圧縮され、生体内留置時には外径が拡張して元の形状に復元する自己拡張型体腔内留置用ステントと、該ステントの外径を圧縮させた状態で先端部内面に保持した内側シースと、該内側シースを収納する外側シースと、前記ステントを生体内にて吐出させる吐出機構とを備える体腔内病変部治療用器具であり、前記ステントは、側面が膜により被覆されており、前記外側シースは、先端より前記内側シースの先端部を吐出可能であり、さらに、前記内側シースの先端部は、該外側シースの先端より吐出後に、前記ステントにより拡張可能であるとともに、少なくとも先端より若干基端側となる位置に血液流通用開口を備え、かつ、該血液流通用開口は、前記内側シースの先端部であり、かつ前記内側シースのステント収納部の後端部より基端側に形成された側孔により構成されている体腔内病変部治療用器具である。
【０００７】
そして、前記外側シースより突出された前記内側シースの先端部の前記ステントによる拡張は、該ステントの最大外径未満であることが好ましい。また、前記血液流通用開口は、前記内側シースの先端部に形成された多数の側孔である。また、前記内側シースの先端部は、伸縮もしくは折り畳み可能となっていることが好ましい。さらに、前記外側シースの先端部は、前記ステントによる拡張不能となっていることが好ましい。また、前記ステントを生体内にて吐出させる吐出機構は、前記内側シース内に収納され、先端に前記ステントの後端部と当接し、該ステントを前記内側シースより吐出させるためのステント吐出用先端部と、該ステント吐出用先端部と連通し後端が該内側シースより突出した把持部を備えるステント吐出用部材であることが好ましい。そして、前記ステント吐出用先端部は、前記内側シースの拡張に追従して拡径するものであることが好ましい。また、前記体腔内病変部治療用器具は、例えば、体腔内の狭窄部及び瘤治療用器具である。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明の体腔内病変部治療用器具（体腔内狭窄部治療用器具）を図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の体腔内病変部治療用器具の一実施例の断面図である。図２は、本発明の体腔内病変部治療用器具の部分破断外観図である。図３は、本発明の体腔内病変部治療用器具に使用される体腔内留置用ステントの一例の斜視図である。図４は、本発明の体腔内病変部治療用器具に使用されるステント吐出用部材の一例の斜視図である。図５ないし図８は、本発明の体腔内病変部治療用器具の使用方法の説明図である。
【０００９】
本発明の体腔内病変部治療用器具１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には外径が圧縮され、生体内留置時には外径が拡張して元の形状に復元する自己拡張型体腔内留置用ステント２と、ステント２の外径を圧縮させた状態で先端部内面に保持した内側シース３と、内側シース３を収納する外側シース４と、ステント２を生体内にて吐出させる吐出機構５とを備えている。ステント２は、側面が膜２２により被覆されており、外側シース４は、外側シース４の先端より内側シース３の先端部を吐出可能であり、さらに、内側シース３の先端部は、外側シース４の先端より吐出後に、ステント２により拡張可能であるとともに、少なくとも先端より若干基端側となる位置に血液流通用開口３１を備えている。
なお、病変部としては、体腔（例えば、血管、胆管）の狭窄部、閉塞部、血管瘤（例えば、動脈瘤）形成部などである。
【００１０】
この実施例の体腔内病変部治療用器具１は、自己拡張型体腔内留置用ステント２と、ステント２の外径を圧縮させた状態で先端部内面に保持した内側シース３と、内側シース３を摺動可能に収納する外側シース４と、ステント２を生体内にて吐出させるステント吐出用部材５とを備えている。
体腔内病変部治療用器具１に使用されるステント２は、図３に示すように、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体２１と、ステント本体２１の側面を封鎖する膜である筒状カバー２２とを備えている。
特に、図３に示すステント２は、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体２１と、ステント本体２１を被覆する熱可塑性樹脂層と、ステント本体２１の側面を封鎖するとともに、熱可塑性樹脂層（図示せず）に固着された筒状カバー（膜）２２とを備えている。
【００１１】
このように熱可塑性樹脂により被覆されたステント本体２１の側壁（外周または内周もしくは外周面もしくは内周面）は、図３に示すように、筒状カバー２２により被包（封鎖）されている。このため、ステント本体２１の開口および切欠部などのステント側壁に形成された連通部分（孔）は、カバー２２により封鎖されているので、外部より生体組織がステント２内に侵入することを防止する。
【００１２】
ステント２は、筒状体であり、両端に開口端を有している。ステント２は、外径が２．０〜５０ｍｍ、好ましくは、２．５〜３０ｍｍ、内径が１．０〜３９ｍｍ、好ましくは１．５〜２９ｍｍのものであり、長さは、５〜３００ｍｍ、より好ましくは１０〜２００ｍｍである。
【００１３】
ステント本体２１は、図３に示すように、円筒体の側面に形成された複数の切欠部２５または複数の開口２４を有しており、これにより応力負荷時に外径が縮径する方向への変形を補助する変形補助機能が形成されている。
ステント本体２１は、具体的には円筒状フレーム体であり、フレーム２６ａ，２６ｂにより区画（囲撓）された開口（または孔）２４およびフレーム２６ａにより区画された切欠部２５を有している。ステント本体２１の端部は、１つの円上にあり、連続しない複数の円弧の集合体により構成されており、それらはほぼ等角度離間している。さらに、フレーム（ステント本体２１）の外面は、全体においてエッジがなく面取りされた状態となっている。
【００１４】
このステント本体２１では、端部に切欠部を有するので、ステント２の端部の変形が容易となり、特に、端部の部分的変形が可能となり、留置される血管の変形時に対する応答が良好になる。また、ステント本体２１の端部は、複数のフレーム２６ａの端部により形成されているため、つぶれにくく、十分な強度を有する。また、両端部間には、フレーム２６ａ，２６ｂにより囲まれた開口２４が形成されており、この開口２４は、フレーム２６ａの変形により容易に変形する。このため、ステント本体２１は、その中央部（フレーム本体２１体の中央部）での変形が容易である。
【００１５】
なお、この実施例では、開口２４は、圧しつぶれた形状の六角形となっており、切欠部２５は二等辺三角形となっている。切欠部２５は、それぞれの端部に複数、具体的には６個形成されており、それぞれはほぼ等しい形状となっている。また、開口２４もステント本体２１の側面を形成するように、複数、具体的には、６個形成されている。なお、切欠部および開口は上記の形状および個数に限定されるものではなく、切欠部としては、３〜１０個、開口としては、３〜１０個程度が好適である。ステント本体２１では、上記のような形状のステント部材が連接部２６ｃにより２つつながった形状となっている。
【００１６】
ステント本体２１の形成材料としては、合成樹脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程度の硬度と弾性を有するものが使用され、生体適合性合成樹脂が好ましい。具体的には、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）などである。また、金属としても生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス、タンタルチタン、ニッケルチタン合金などがある。特に、超弾性金属が好ましい。ステント本体２１は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステント本体は、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工、化学エッチングなどにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作製される。
【００１７】
ステント本体２１を形成する超弾性金属としては、超弾性合金が好適である。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。さらに、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００１８】
そして、使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ^２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ^２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
【００１９】
ステント本体２１の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、リング状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。
【００２０】
ステント本体２１は、熱可塑性樹脂により被覆されていることが好ましい。熱可塑性樹脂としては、熱可塑性フッ素樹脂、ポリオレフィン（例えば、低密度ポリエチレン、低密度ポリプロピレン）、塩化ビニル樹脂、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリエステル（低融点ポリエステル）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、シリコーンゴム（ＲＴＶゴム）、熱可塑性ポリウレタンなどが使用できる。そして、溶剤可溶型の熱可塑性樹脂が作業性および均一なコーティングが容易な点より好ましい。溶剤可溶型の熱可塑性樹脂としては、熱可塑性樹脂フッ素樹脂であるフッ素系エラストマー、エチレン酢酸ビニル共重合体、塩化ビニル樹脂、シリコーンゴム（ＲＴＶゴム）、ポリウレタンなどがある。熱可塑性樹脂としては、融点が１２０〜２００℃程度のものが好適であり、熱可塑性樹脂のコーティング厚としては、１０〜１００μｍ程度が好適である。
【００２１】
筒状カバー２２は、ステント本体２１の側面（側壁）を封鎖するように、言い換えれば、ステント本体２１の外周または内周もしくはその両者を塞ぐように形成されている。そして、ステント本体２１との接触部（熱可塑性樹脂との接触部）全体において固着されている。このため、ステント本体の変形に対するカバーの変形の追従性が高く、カバーがステント本体の変形の障害となることが少ない。また、カバーとステント本体の固着部分がステント本体の全体に分散しているため、使用時および留置時にストレスが一部分に強くかかることがなく、固着部分でのカバーの破断の危険性も少ない。
【００２２】
筒状カバー２２としては、図３に示すように、筒状にあらかじめ形成されたものが好適であるが、帯状のものをステント本体２１に巻き付けて全体として筒状に形成したものでもよい。あらかじめ筒状に形成されたものとしては、チューブ状に接続部がなく形成されたものが好適であるが、帯状のものを巻いて端部を熱融着して筒状としたもの、また、帯状のものをスパイラルに巻いて筒状としたものでもよい。この実施例では、押し出し成形などによりチューブ状に接続部がなく形成されたものが用いられている。
【００２３】
筒状カバー２２の形成材料としては、熱可塑性樹脂より融点が高く、かつ、熱可塑性樹脂と熱融着可能な合成樹脂が好適に使用される。より好ましくは、可撓性もしくは、弾性を有するものが好適である。融点は２０℃以上、上述の熱可塑性樹脂より高いことが作業性などの点より好ましい。筒状カバー２２の形成材料の具体例としては、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル、熱可塑性ポリウレタンなどが使用される。
【００２４】
筒状カバー２２としては、ステント本体との熱融着時に収縮しないものが好適である。熱融着時に収縮しないような素材（フィルム）としては、製造時の熱履歴をあまり持っていないもの、製造時に延伸されていないものなどが考えられる。また、筒状カバーとして用いる前に、熱融着時程度の温度に加熱し収縮をさせた後に使用することにより対応してもよい。筒状カバーとしては、厚さが０．０１〜１０ｍｍ程度のものが好適である。
【００２５】
また、上述のステント２では、ステント本体の外側から筒状カバーを固着しているが、筒状カバーは、ステント本体の側壁を封鎖できればよく、ステント本体の内側（内面側）にカバーを固着したものでもよい。
内側シース３は、図１および図２に示すように管状体であり、先端および後端は、開口している。内側シース３の先端部は、内部に収納したステント２により拡張可能なものとなっている。具体的には、内側シース３の先端部（全体でもよい）は、延伸性もしくは伸縮性を有する材料に形成されている。このため、内側シース３の先端部は、ステント２の自己復元力により押し広げられ、拡張する。また、内側シース３の先端部は、伸縮性を備えず、折り畳み可能なものとしてもよい。この場合には、内側シース３の先端部は、ステント２の自己復元力により折り畳まれる前の形状に押し広げられる。
【００２６】
また、内側シース３の先端部の拡張程度は、ステント２の最大外径（非圧縮時の外径）未満であることが望ましい。つまり、内側シース３の拡張時の外径は、ステント２の最大外径（非圧縮時の外径）より小さいことが望ましい。このようにすることにより、後述するステント吐出用部材５を用いて、内側シース３の先端より、ステント２を吐出させたときに、吐出されたステント２はさらに拡張するため、血管などの体腔の目的部位への配置が容易である。内側シース３の先端部の拡張程度としては、ステント２の最大外径（非圧縮時の外径）の１／３〜４／５程度であることが好ましい。
【００２７】
さらに、内側シース３の先端部は、少なくとも内側シース３の先端より若干基端側となる位置に血液流通用開口３１を備えている。この実施例では、４つの血液流通用開口（側孔）３１を備えている。具体的には、内側シース３では、ステント収納部に近接し、かつそれより基端側となる位置に、開口３１が形成されている。このように、ステント収納部よりも基端側となる位置に開口３１を設けることにより、後述する図６に示すように、外側シース４より内側シース３を突出させた状態（言い換えれば、非ステント突出時かつ内側シース拡張時）においても、内側シース３内に流入する血液を開口３１より末梢側に流通させることができる。なお、開口３１は、内側シース３の先端部全体に形成してもよい。
【００２８】
内側シース３としては、全体を同一樹脂により成形してもよく、また、先端部のみ別材料により成形したものを接続することにより作製してもよい。
内側シース３の全体を同一樹脂により成形する場合および先端部を別部材で成形する場合の本体部（先端部を除く部分）の形成材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、フッ素系エラストマーなどのフッ素系樹脂等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂である。
【００２９】
また、内側シース３の先端部の形成材料としては、先端部を伸縮性を有するものとする場合には、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴム、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、アミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ウレタン系エラストマー（例えば、熱可塑性ポリウレタンエラストマー）などの熱可塑性エラストマーが好適である。
【００３０】
また、内側シース３の先端部の形成材料としては、先端部を折り畳み可能なものとする場合には、ある程度の可塑性と剛性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマーなどのポリオレフィン、さらにはこれらの架橋もしくは部分架橋物、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、フッ素樹脂などの高分子材料などが使用できる。また、これら高分子材料を適宜積層した積層フィルムも使用できる。
【００３１】
また、内側シース３を構成する材料には造影剤を含有させてもよい。含有させる造影剤としては、例えば、硫酸バリウム、ビスマス、タングステン等が好適である。
さらに、内側シース３の先端には、図１および図２に示すように、マーカー３５を設けることが好ましい。マーカーは、コイルスプリングあるいはリングにより形成することが好ましい。マーカーの形成材料としては、Ｘ線造影性の高い材料、例えば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｕ、Ａｕ合金、Ｉｒ、Ｉｒ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。
さらに、内側シース３の後端部３２には、後述するステント吐出用部材５のワイヤー部５２をほぼ液密にかつ摺動可能に挿通する弁体３３が設けられている。この弁体３３は、内側シース３の後端部３２内に挿入されるとともにリング状保持部材３４により後端部３２に固定されている。
【００３２】
内側シース３としては、使用対象の血管部位により相違するが、外径が、０．５〜２０ｍｍ、好ましくは、０．７〜８ｍｍ、内径が、０．３〜１９．８ｍｍ、好ましくは、２．５〜７．８ｍｍ、長さが、１００〜１５００ｍｍ、好ましくは、１５０〜１０００ｍｍ、先端部の拡張時の外径が、０．６〜４０ｍｍ、好ましくは、１．２〜２４ｍｍである。
また、内側シース３としては、上述したような形状のものに限定されるものではなく、例えば、内側シース３の先端部をメッシュ状に形成してもよい。
【００３３】
さらに、内側シース３のステント収納部内面には、ステント２の吐出を容易にするために、低摩擦性物質を被覆してもよい。また、外側シース４との間の摺動を容易にするために、内側シース３の外面にも、低摩擦性物質を被覆してもよい。低摩擦性物質としては、シリコーンオイル、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥなど）などが使用できる。
【００３４】
外側シース４は、少なくとも内側シースの先端部全体を収納し、かつ後端部が体外より操作可能となる長さを備え、さらに、内側シース３を摺動可能に被包する管状体である。そして、外側シース４は、ステント２を収納した内側シース３を格納した際に、外径が変化しない程度の硬度を有している。さらに、生体内に挿入する際の押し込み性を発現させる程度の硬度を有していることが好ましい。
【００３５】
外側シース４としては、保形性の高い先端部を備え、かつ本体部は柔軟性を備えるものであることが好ましい。また、外側シース４の先端部の形状保持性を向上させるために、コイルやメッシュ等の補強用構造物を設置してもよい。このような構造物を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、超弾性合金、形状記憶合金等の各種金属材料や、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリイミド等の各種合成樹脂が好ましい。
【００３６】
外側シース４は、全体を同一樹脂により成形してもよく、また、先端部のみ別材料により成形したものを接続することにより作製してもよい。
外側シース４の全体を同一樹脂により成形する場合および先端部を別部材で成形する場合の本体部（先端部を除く部分）の形成材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、フッ素系エラストマーなどのフッ素系樹脂等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂である。
【００３７】
また、外側シース４の先端部を別部材とする場合の形成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマーなどのポリオレフィン、さらにはこれらの架橋もしくは部分架橋物、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、フッ素樹脂などの高分子材料などが使用できる。また、これら高分子材料を適宜積層した積層フィルムも使用できる。
【００３８】
また、外側シース４の形成材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、フッ素系エラストマーなどのフッ素系樹脂等、弾性金属管（例えば、上述したような超弾性金属により形成されたチューブ）などが使用できる。
さらに、外側シース４を構成する材料には造影剤を含有させてもよい。含有させる造影剤としては、例えば、硫酸バリウム、ビスマス、タングステン等が好適である。
さらに、外側シース４の先端には、図１および図２に示すように、マーカー４１を設けることが好ましい。マーカーは、コイルスプリングあるいはリングにより形成することが好ましい。マーカーの形成材料としては、Ｘ線造影性の高い材料、例えば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｕ、Ａｕ合金、Ｉｒ、Ｉｒ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。
【００３９】
外側シース４としては、使用対象の血管部位により相違するが、外径が、０．７〜２１ｍｍ、好ましくは、０．９〜８．５ｍｍ、内径が、０．５〜２０ｍｍ、好ましくは、０．７〜８ｍｍ、長さが、５０〜１４５０ｍｍ、好ましくは、１００〜９５０ｍｍである。
【００４０】
さらに、内側シース３との間の摺動を容易にするために、外側シース４の内面にも低摩擦性物質を被覆してもよい。低摩擦性物質としては、シリコーンオイル、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥなど）などが使用できる。
さらに、外側シース４の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
【００４１】
さらに、外側シース４もしくは内側シース３には、剛性付与体（図示せず）を設けてもよい。剛性付与体は折れ曲がりを防止し、トルク性を高めるためのものである。剛性付与体は、外側シース４に設ける場合には、外側シース４の基端から先端部付近まで設けられていることが好ましく、内側シース３に設ける場合には、先端部分を除く部分に設けることが望ましい。
【００４２】
剛性付与体は、網目状あるいは螺旋状の剛性付与体であることが好ましく、網目状の剛性付与体はブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤーブレードであり、線径０．０１〜０．２ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．１ｍｍのステンレス、アルミニウム、アルミニウム合金、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。
【００４３】
螺旋状の剛性付与体は連続線であり、例えば、断面が円形、楕円形、正方形、長方形であり、ワイヤブレードと同様の材質により作製されていることが好ましい。外側シース４に設ける場合の螺旋の外径は、０．６８〜２０．９８ｍｍ、好ましくは、０．８８〜８．４８ｍｍ、内径は、０．５２〜２０．０２ｍｍ、好ましくは、０．７２〜８．０２ｍｍ、内側シース３に設ける場合の螺旋の外径は、０．４８〜１９．９８ｍｍ、好ましくは、０．６８〜７．９８ｍｍ、内径は、０．３２〜１９．８２ｍｍ、好ましくは、０．５２〜７．８２ｍｍである。
また、剛性付与体は、ポリアミド繊維、アラミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
【００４４】
ステント吐出用部材５は、図１，図２および図４に示すように、内側シース３内に収納され、先端にステント２の後端部と当接し、ステント２を外側チューブより吐出した内側シース３よりさらに吐出させるためのステント吐出用先端部５１と、ステント吐出用先端部５１と連通し後端が内側シース３より突出する把持部５２を備えている。
この例のステント吐出用部材５のステント吐出用先端部５１は、図４に示すように、線材により連続しないリング状でかつ自由端が他の部分と重ならないような形状、言い換えれば、渦巻き状に形成されている。図４に示す状態は、開放状態であり、これを内側シース３内に収納する際には、先端部５１を中心方向に押圧することにより、先端部５１は縮径し、内側シース３内に挿入可能となる。
【００４５】
そして、このステント吐出用部材５のステント吐出用先端部５１は、内側シース３の拡張に追従して、後述する図７に示すように拡径し、内側シース３内にて拡張したステント２の後端部に当接可能なものとなっている。
さらに、先端部５１の内側シース３内での摺動を容易にするために、先端部５１の外面（ステント吐出用部材５の外面）に、低摩擦性物質を被覆してもよい。低摩擦性物質としては、シリコーンオイル、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥなど）などが使用できる。ステント吐出用部材５の形成材料としては、ステンレス鋼線、ピアノ線、バネ用高張力鋼、超弾性合金などの多少の可撓性とある程度の剛性を有するものが好適である。
【００４６】
次に、本発明の体腔内病変部治療用器具１の使用方法を、血管狭窄部治療例である図５ないし図８を用いて説明する。
まず、大腿動脈より、本発明の体腔内治療用器具１を挿入し、図５に示すように、血管６１内の狭窄部（病変部）６２に治療用器具１の先端部が位置するまで押し進める。そして、図６に示すように、治療用器具１の内側シース３を保持した状態で、外側シース４の基端部を内側シース３の基端部側に引き、内側シース３の先端部を外側シース４の先端より露出させる。露出された（言い換えれば、押し出された）内側シース３の先端部は、収納するステント２の自己復元力により拡径する。この状態を図６に示す。そして、内側シース３の先端部が、外側シース４の先端より完全に露出した状態が、図７に示す状態であり、この状態では、ステント吐出用部材５のステント吐出用先端部５１も内側シース３の拡径に追従して拡径している。なお、この状態において、狭窄部は、内側シース３により予備拡張される。そして、ステント吐出用部材５の把持部５２を保持しながら内側シース３を引き戻すことにより、図８に示すように、ステント２を狭窄部６２内に留置される。なお、内側シース３の開口３１の露出後かつステント２の留置終了前において、内側シース３ならびにステント２内に流入する血液は、内側シース３の先端部の開口３１より末梢側に流通する。このため、ステント留置操作時における血流遮断がない。
【００４７】
【発明の効果】
本発明の体腔内病変部治療用器具は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には外径が圧縮され、生体内留置時には外径が拡張して元の形状に復元する自己拡張型体腔内留置用ステントと、該ステントの外径を圧縮させた状態で先端部内面に保持した内側シースと、該内側シースを収納する外側シースと、前記ステントを生体内にて吐出させる吐出機構とを備える体腔内病変部治療用器具であり、前記ステントは、側面が膜により被覆されており、前記外側シースの先端より前記内側シースの先端部を吐出可能であり、さらに、前記内側シースの先端部は、該外側シースの先端より吐出後に、前記ステントにより拡張可能であるとともに、少なくとも先端より若干基端側となる位置に血液流通用開口を備えている。
【００４８】
本発明の体腔内病変部治療用器具は、ステントを収納するとともに拡張可能な先端部を内側シースが備え、この内側シースを収納する外側シースさらにステント吐出用部材を有するため、目的留置部位での位置決め、配置留置操作が比較的容易且つ正確に行える。さらに、内側シースの先端部は開口を有しているので、ステント留置操作時において、内側シースの開口の露出後には、内側シースならびにステント内に流入する血液は、内側シースの先端部の開口より末梢側に流通するため、ステント留置操作時における血流遮断がない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の体腔内病変部治療用器具の一実施例の断面図である。
【図２】図２は、本発明の体腔内病変部治療用器具の部分破断外観図である。
【図３】図３は、本発明の体腔内病変部治療用器具に使用される体腔内留置用ステントの一例の斜視図である。
【図４】図４は、本発明の体腔内病変部治療用器具に使用されるステント吐出用部材の一例の斜視図である。
【図５】図５は、本発明の体腔内病変部治療用器具の使用方法の説明図である。
【図６】図６は、本発明の体腔内病変部治療用器具の使用方法の説明図である。
【図７】図７は、本発明の体腔内病変部治療用器具の使用方法の説明図である。
【図８】図８は、本発明の体腔内病変部治療用器具の使用方法の説明図である。
【符号の説明】
１体腔内病変部治療用器具
２ステント
３内側シース
４外側シース
５ステント吐出用部材[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a treatment device for a lesion in a body cavity used for improvement of a lesion such as a stenosis or an aneurysm formed in a living body such as a blood vessel, a bile duct, a trachea, an esophagus, a urethra, and other organs.
[0002]
[Prior art]
Traditionally, intracavitary lesions that secure a lumen or body cavity space by placing a stent in a biological lumen such as blood vessels, bile ducts, esophagus, trachea, urethra, or other organs, or lesions (stenosis and aneurysms) in body cavities An orthopedic device has been proposed.
As the stent constituting the therapeutic device, there are a balloon expandable stent and a self-expandable stent depending on the function and the indwelling method.
[0003]
The balloon expandable stent does not have an expansion function, and in order to place the stent at a target site, for example, after inserting the stent to the target site, the balloon is positioned in the stent and the balloon is expanded. The stent is expanded (plastically deformed) by an expansion force, and is fixed in close contact with the inner surface of the target site.
In contrast, the self-expandable stent has a contraction and expansion function. In order to place the stent in the target site, the stress applied to maintain the contracted state is removed after the stent is inserted into the target site in the contracted state. For example, the stent is contracted and stored in a sheath having an outer diameter smaller than the inner diameter of the target site, and after the distal end of the sheath reaches the target site, the stent is pushed out of the sheath. The extruded stent is released from the sheath to release the stress load, and restores and expands to the shape before contraction. Thereby, it adheres and fixes to the inner surface of the target part.
This type of stent does not need to be expanded like a balloon expandable stent because the stent itself has an expansion force.
[0004]
[Problems to be solved by the invention]
Some self-expandable stents have a membrane on the side, and by providing a membrane on the side, the area of contact with the inner wall of the lesion, such as a stenosis of a body cavity such as a blood vessel, increases, The improvement effect is high. For this reason, a self-expandable stent having such a membrane is used, and the self-expandable stent (self-expanding stent) having this membrane can be easily inserted to the target indwelling site, and the target indwelling can be performed. We studied a device for treatment of lesions in the body cavity that is relatively easy and accurate for indwelling operations from positioning to the site, expansion of the outer diameter and fixation. However, during the research process, the problem was that blood flow was temporarily blocked during stent placement because the stent was equipped with a membrane.
[0005]
Accordingly, an object of the present invention is an intracorporeal lesion treatment device using a self-expanding stent whose side is covered with a membrane, and is inserted into a target indwelling site, positioned at the target indwelling site, and arranged. It is an object of the present invention to provide a device for treating a lesion in a body cavity that is relatively easy to perform an indwelling operation and can be accurately performed, and that hardly blocks blood flow during the indwelling operation.
[0006]
[Means for Solving the Problems]
What achieves the above-described object is a self-expanding stent for in-vivo placement that is formed in a substantially cylindrical shape, the outer diameter of which is compressed when inserted into the living body, and the outer diameter expands to restore the original shape when placed in the living body. An intracorporeal lesion including an inner sheath held on the inner surface of the distal end in a state where the outer diameter of the stent is compressed, an outer sheath that houses the inner sheath, and a discharge mechanism that discharges the stent in vivo. The stent is a therapeutic device, and the stent is coated with a membrane on its side surface, and the outer sheath is capable of discharging the distal end portion of the inner sheath from the distal end, and the distal end portion of the inner sheath is After discharge from the distal end of the sheath, it is expandable by the stent, and at least a blood flow opening is provided at a position slightly proximal to the distal end. The blood circulation opening is a distal end portion of the inner sheath, and is constituted by a side hole formed proximal to the rear end portion of the stent housing portion of the inner sheath. This is a device for treating a lesion in a body cavity.
[0007]
And it is preferable that expansion | swelling by the stent of the front-end | tip part of the said inner sheath protruded from the said outer sheath is less than the largest outer diameter of this stent. The blood circulation opening is a plurality of side holes formed at the distal end portion of the inner sheath. Moreover, it is preferable that the front-end | tip part of the said inner sheath can be expanded-contracted or folded. Furthermore, it is preferable that the distal end portion of the outer sheath is not expandable by the stent. The discharge mechanism for discharging the stent in the living body is housed in the inner sheath, abutting the rear end of the stent at the tip, and discharging the stent from the inner sheath It is preferable that the member is a stent discharge member provided with a grip portion that communicates with the distal end portion of the stent and the distal end portion of the stent discharge and protrudes from the inner sheath. And it is preferable that the said distal end part for stent discharge is what expands a diameter following the expansion of the said inner sheath. The intracorporeal lesion treatment instrument is, for example, a stenosis and aneurysm treatment instrument in a body cavity.
[0008]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
A device for treating a lesion in a body cavity (device for treating a stenosis in a body cavity) according to the present invention will be described with reference to an embodiment shown in the drawings.
FIG. 1 is a cross-sectional view of an embodiment of a device for treating a lesion in a body cavity according to the present invention. FIG. 2 is a partially broken external view of the device for treating a lesion in a body cavity according to the present invention. FIG. 3 is a perspective view of an example of a stent for indwelling in a body cavity used in the device for treating a lesion in a body cavity of the present invention. FIG. 4 is a perspective view of an example of a stent discharge member used in the intra-body-cavity lesion treatment instrument of the present invention. FIG. 5 to FIG. 8 are explanatory views of a method of using the intracorporeal lesion treatment instrument of the present invention.
[0009]
The intra-body-cavity lesion treatment instrument 1 of the present invention is formed in a substantially cylindrical shape, the outer diameter is compressed when inserted into the living body, and the outer diameter is expanded and restored to the original shape when placed in the living body. Stent 2 for indwelling, inner sheath 3 held on the inner surface of the distal end with the outer diameter of stent 2 compressed, outer sheath 4 housing inner sheath 3, and discharge for ejecting stent 2 in vivo And a mechanism 5. The side surface of the stent 2 is covered with a membrane 22, and the outer sheath 4 can discharge the distal end portion of the inner sheath 3 from the distal end of the outer sheath 4. Further, the distal end portion of the inner sheath 3 is ejected from the outer sheath 4. It is expandable by the stent 2 after being discharged from the distal end, and has a blood circulation opening 31 at least at a position slightly proximal to the distal end.
In addition, as a lesioned part, a stenosis part, a blockage part, an aneurysm (for example, aneurysm) formation part of a body cavity (for example, blood vessel, a bile duct), etc. are mentioned.
[0010]
The intra-body-cavity lesion treatment instrument 1 of this embodiment includes a self-expandable in-body cavity stent 2, an inner sheath 3 held on the inner surface of the distal end with the outer diameter of the stent 2 compressed, and an inner sheath 3. Are slidably housed, and a stent discharge member 5 for discharging the stent 2 in vivo.
As shown in FIG. 3, the stent 2 used in the intracorporeal lesion treatment instrument 1 is a stent body 21 that is formed in a substantially cylindrical shape and that can close the side surface of the stent body 21. And a cylindrical cover 22.
In particular, the stent 2 shown in FIG. 3 has a substantially cylindrical diameter-reducible stent body 21, a thermoplastic resin layer covering the stent body 21, a side surface of the stent body 21, and thermoplasticity. And a cylindrical cover (film) 22 fixed to a resin layer (not shown).
[0011]
The side wall (outer periphery, inner periphery, outer periphery surface, or inner peripheral surface) of the stent body 21 thus coated with the thermoplastic resin is encapsulated (sealed) by the cylindrical cover 22 as shown in FIG. . For this reason, since the communication part (hole) formed in the stent side wall such as the opening and the notch of the stent body 21 is sealed by the cover 22, the living tissue is prevented from entering the stent 2 from the outside. .
[0012]
The stent 2 is a cylindrical body and has open ends at both ends. The stent 2 has an outer diameter of 2.0 to 50 mm, preferably 2.5 to 30 mm, an inner diameter of 1.0 to 39 mm, preferably 1.5 to 29 mm, and a length of 5 to 300 mm. More preferably, it is 10-200 mm.
[0013]
As shown in FIG. 3, the stent body 21 has a plurality of cutouts 25 or a plurality of openings 24 formed on the side surface of the cylindrical body. A deformation assist function for assisting deformation is formed.
The stent body 21 is specifically a cylindrical frame body, and has an opening (or hole) 24 partitioned (enclosed) by the frames 26a and 26b and a notch 25 partitioned by the frame 26a. The end of the stent body 21 is on a single circle and is constituted by a collection of a plurality of arcs that are not continuous, and they are substantially equiangularly spaced from each other. Further, the outer surface of the frame (stent body 21) is chamfered without any edges.
[0014]
Since the stent body 21 has a notch at the end, the end of the stent 2 can be easily deformed. In particular, the end can be partially deformed, and the response to deformation of the indwelling blood vessel is good. Become. Moreover, since the edge part of the stent main body 21 is formed of the edge part of the some flame | frame 26a, it is hard to be crushed and has sufficient intensity | strength. Further, an opening 24 surrounded by the frames 26a and 26b is formed between both ends, and the opening 24 is easily deformed by deformation of the frame 26a. For this reason, the stent body 21 can be easily deformed at the center (the center of the frame body 21).
[0015]
In this embodiment, the opening 24 is a crushed hexagon, and the notch 25 is an isosceles triangle. A plurality of, specifically six, notches 25 are formed at each end, and each has a substantially equal shape. Also, a plurality of, specifically six, openings 24 are formed so as to form the side surfaces of the stent body 21. In addition, a notch part and opening are not limited to said shape and number, As a notch part, 3-10 pieces and about 3-10 pieces are suitable as an opening. The stent main body 21 has a shape in which two stent members having the above-described shapes are connected by the connecting portion 26c.
[0016]
As a material for forming the stent body 21, a synthetic resin or a metal is used. As the synthetic resin, those having a certain degree of hardness and elasticity are used, and a biocompatible synthetic resin is preferable. Specifically, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene), polyester (for example, polyethylene terephthalate), fluororesin (for example, PTFE, ETFE) and the like. In addition, a metal having biocompatibility is preferable, and examples thereof include stainless steel, tantalum titanium, and nickel titanium alloy. In particular, a super elastic metal is preferable. It is preferable that the stent body 21 is integrally formed without forming a sudden change in physical properties as a whole. For the stent body, for example, a metal pipe having an outer diameter suitable for the in-vivo site to be placed is prepared, and the side surface of the metal pipe is partially removed by cutting, chemical etching, etc. It is produced by forming a part or a plurality of openings.
[0017]
As the superelastic metal forming the stent body 21, a superelastic alloy is suitable. The superelastic alloy here is generally called a shape memory alloy, and exhibits superelasticity at least at a living body temperature (around 37 ° C.). Preferably, a TiNi alloy of 49 to 53 atomic% Ni, a Cu—Zn alloy of 38.5 to 41.5 wt% Zn, and a Cu—Zn—X alloy of 1 to 10 wt% X (X = Be, Si, Sn) , Al, Ga), 36-38 atomic% Al Ni—Al alloy or the like is preferably used. The TiNi alloy is particularly preferable. Further, a Ti—Ni—X alloy in which a part of the Ti—Ni alloy is substituted with 0.01 to 10.0% X (X = Co, Fe, Mn, Cr, V, Al, Nb, W, B, etc.) Or a Ti—Ni—X alloy (X = Cu, Pb, Zr) in which a part of the Ti—Ni alloy is substituted by 0.01 to 30.0% atoms, and the cold work rate Alternatively, mechanical properties can be appropriately changed by selecting conditions for the final heat treatment. Furthermore, the mechanical characteristics can be appropriately changed by selecting the cold work rate and / or the final heat treatment conditions using the Ti—Ni—X alloy.
[0018]
And the buckling strength (yield stress under load) of the superelastic alloy used is 5-20 kg / mm. ² (22 ° C.), more preferably 8 to 150 kg / mm ² Restoring stress (yield stress at unloading) is 3 to 180 kg / mm ² (22 ° C.), more preferably 5 to 130 kg / mm ² It is. Superelasticity here means that even if it is deformed (bending, pulling, compressing) to a region where normal metal is plastically deformed at the operating temperature, it is restored to its original shape without requiring heating after the deformation is released. Means that.
[0019]
The shape of the stent body 21 is not limited to the above-described shape as long as it can be reduced in diameter when inserted and can be expanded (restored) when released into the body. For example, a coil shape, a cylindrical shape, a roll shape, a ring shape, a deformed tubular shape, a higher order coil shape, a leaf spring coil shape, a cage or a mesh shape may be used.
[0020]
The stent body 21 is preferably covered with a thermoplastic resin. Examples of the thermoplastic resin include thermoplastic fluororesin, polyolefin (for example, low density polyethylene, low density polypropylene), vinyl chloride resin, ethylene vinyl acetate copolymer, polyester (low melting point polyester), polycarbonate, ABS resin, silicone rubber ( RTV rubber) and thermoplastic polyurethane can be used. A solvent-soluble thermoplastic resin is preferable from the viewpoint of workability and easy uniform coating. Solvent-soluble thermoplastic resins include fluoroelastomers, which are thermoplastic resin fluororesins, ethylene vinyl acetate copolymers, vinyl chloride resins, silicone rubber (RTV rubber), polyurethane, and the like. As the thermoplastic resin, those having a melting point of about 120 to 200 ° C. are suitable, and the coating thickness of the thermoplastic resin is preferably about 10 to 100 μm.
[0021]
The cylindrical cover 22 is formed so as to seal the side surface (side wall) of the stent body 21, in other words, to close the outer periphery and / or the inner periphery of the stent body 21. And it adheres in the whole contact part (contact part with a thermoplastic resin) with the stent main body 21. For this reason, the followability of the deformation of the cover with respect to the deformation of the stent body is high, and the cover is less likely to become an obstacle to the deformation of the stent body. In addition, since the fixing part of the cover and the stent body is dispersed throughout the stent body, stress is not applied to a part at the time of use and indwelling, and the risk of breakage of the cover at the fixing part is small.
[0022]
As shown in FIG. 3, the cylindrical cover 22 is preferably formed in advance in a cylindrical shape, but may be formed in a cylindrical shape as a whole by winding a belt-shaped one around the stent body 21. As a tube formed in advance, a tube formed without a connecting portion is suitable, but a tube-shaped one is wound and the end is heat-sealed into a tube, A belt-shaped object may be wound around a spiral to form a cylinder. In this embodiment, a tube formed without a connecting portion by extrusion molding or the like is used.
[0023]
As a material for forming the cylindrical cover 22, a synthetic resin having a melting point higher than that of the thermoplastic resin and capable of being thermally fused with the thermoplastic resin is preferably used. More preferably, one having flexibility or elasticity is suitable. The melting point is preferably 20 ° C. or higher and higher than the above-described thermoplastic resin from the viewpoint of workability. Specific examples of the material for forming the cylindrical cover 22 include fluororesin (for example, PTFE, ETFE), polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene), polyester, thermoplastic polyurethane, and the like.
[0024]
The cylindrical cover 22 is preferably one that does not shrink during thermal fusion with the stent body. As a material (film) that does not shrink at the time of heat fusion, a material that does not have a heat history at the time of manufacture or a material that is not stretched at the time of manufacture can be considered. Moreover, before using as a cylindrical cover, you may respond | correspond by using after heating and shrinking to the temperature about the time of heat sealing | fusion. As the cylindrical cover, those having a thickness of about 0.01 to 10 mm are suitable.
[0025]
Further, in the above-described stent 2, the cylindrical cover is fixed from the outside of the stent body, but the cylindrical cover only needs to be able to seal the side wall of the stent body, and the cover is fixed to the inside (inner surface side) of the stent body. It may be a thing.
The inner sheath 3 is a tubular body as shown in FIGS. 1 and 2, and the front end and the rear end are open. The distal end portion of the inner sheath 3 is expandable by the stent 2 housed inside. Specifically, the distal end portion (or the whole) of the inner sheath 3 is formed of a stretchable or stretchable material. For this reason, the front-end | tip part of the inner sheath 3 is expanded and expanded by the self-restoring force of the stent 2. Moreover, the front-end | tip part of the inner sheath 3 does not have a stretching property, but is good also as what can be folded. In this case, the distal end portion of the inner sheath 3 is expanded to a shape before being folded by the self-restoring force of the stent 2.
[0026]
In addition, the degree of expansion of the distal end portion of the inner sheath 3 is desirably less than the maximum outer diameter of the stent 2 (outer diameter when not compressed). That is, the outer diameter of the inner sheath 3 when expanded is preferably smaller than the maximum outer diameter of the stent 2 (outer diameter when not compressed). By doing so, when the stent 2 is discharged from the distal end of the inner sheath 3 using the stent discharge member 5 described later, the discharged stent 2 is further expanded. Easy placement on the target site. The extent of expansion of the distal end portion of the inner sheath 3 is preferably about 1/3 to 4/5 of the maximum outer diameter of the stent 2 (outer diameter when not compressed).
[0027]
Furthermore, the distal end portion of the inner sheath 3 is provided with a blood circulation opening 31 at least at a position slightly proximal to the distal end of the inner sheath 3. In this embodiment, four blood circulation openings (side holes) 31 are provided. Specifically, in the inner sheath 3, an opening 31 is formed at a position close to the stent housing portion and closer to the proximal end side. Thus, by providing the opening 31 at a position closer to the base end side than the stent housing portion, as shown in FIG. 6 described later, the inner sheath 3 protrudes from the outer sheath 4 (in other words, non-stent The blood flowing into the inner sheath 3 can also be circulated from the opening 31 to the distal side even when protruding and when the inner sheath is expanded. The opening 31 may be formed in the entire distal end portion of the inner sheath 3.
[0028]
The inner sheath 3 may be entirely formed of the same resin, or may be manufactured by connecting the tip portion formed of a different material.
When forming the entire inner sheath 3 from the same resin and forming the main body part (the part excluding the front end part) when the front end part is formed from a different member, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene co-polymer) is used. Polymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, etc.), polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyamide elastomer, thermoplastic resin such as polyurethane, fluorine resin such as silicone rubber, PFA, PTFE, fluorine elastomer, etc. Etc. can be used, and the above thermoplastic resins are preferable.
[0029]
In addition, as a material for forming the distal end portion of the inner sheath 3, when the distal end portion is stretchable, synthetic rubber such as urethane rubber, silicone rubber and butadiene rubber, natural rubber such as latex rubber, olefin type Elastomers (eg, polyethylene elastomers, polypropylene elastomers), amide-based elastomers (eg, polyamide elastomers), styrenic elastomers (eg, styrene-butadiene-styrene copolymers, styrene-isoprene-styrene copolymers, styrene-ethylenebutylene-styrene copolymers), A thermoplastic elastomer such as a urethane-based elastomer (for example, a thermoplastic polyurethane elastomer) is suitable.
[0030]
In addition, as a material for forming the distal end portion of the inner sheath 3, when the distal end portion is foldable, a material having a certain degree of plasticity and rigidity is preferable. For example, polyethylene, polypropylene, polybutene, and ethylene-propylene Polymers, polyolefins such as ethylene-vinyl acetate copolymers and ionomers, cross-linked or partially cross-linked products thereof, polyesters such as polyethylene terephthalate, polymer materials such as polyphenylene sulfide, polyamide and fluororesin can be used. Moreover, a laminated film obtained by appropriately laminating these polymer materials can also be used.
[0031]
Further, the material constituting the inner sheath 3 may contain a contrast agent. As the contrast agent to be contained, for example, barium sulfate, bismuth, tungsten and the like are suitable.
Furthermore, it is preferable to provide a marker 35 at the distal end of the inner sheath 3 as shown in FIGS. The marker is preferably formed by a coil spring or a ring. As the material for forming the marker, it is preferable to use a material having high X-ray contrast, such as Pt, Pt alloy, W, W alloy, Au, Au alloy, Ir, Ir alloy, Ag, Ag alloy.
Further, the rear end portion 32 of the inner sheath 3 is provided with a valve body 33 through which a wire portion 52 of the stent discharge member 5 described later is inserted so as to be substantially liquid-tight and slidable. The valve body 33 is inserted into the rear end portion 32 of the inner sheath 3 and is fixed to the rear end portion 32 by a ring-shaped holding member 34.
[0032]
The inner sheath 3 varies depending on the blood vessel site to be used, but the outer diameter is 0.5 to 20 mm, preferably 0.7 to 8 mm, and the inner diameter is 0.3 to 19.8 mm, preferably 2 0.5 to 7.8 mm, the length is 100 to 1500 mm, preferably 150 to 1000 mm, and the outer diameter of the tip when expanded is 0.6 to 40 mm, preferably 1.2 to 24 mm.
Further, the inner sheath 3 is not limited to the shape as described above, and for example, the distal end portion of the inner sheath 3 may be formed in a mesh shape.
[0033]
Furthermore, the inner surface of the stent housing portion of the inner sheath 3 may be coated with a low friction material in order to facilitate the discharge of the stent 2. In order to facilitate sliding with the outer sheath 4, the outer surface of the inner sheath 3 may be coated with a low friction material. As the low friction material, silicone oil, fluorine resin (PTFE, ETFE, etc.) and the like can be used.
[0034]
The outer sheath 4 is a tubular body that houses at least the entire distal end portion of the inner sheath, has a length that allows the rear end portion to be operated from outside the body, and further slidably encloses the inner sheath 3. The outer sheath 4 has such a hardness that the outer diameter does not change when the inner sheath 3 containing the stent 2 is stored. Furthermore, it is preferable that it has the hardness of the grade which expresses pushing property at the time of inserting in the living body.
[0035]
As the outer sheath 4, it is preferable that a distal end portion having a high shape retaining property is provided and the main body portion is provided with flexibility. Moreover, in order to improve the shape retainability of the distal end portion of the outer sheath 4, a reinforcing structure such as a coil or a mesh may be installed. Examples of the material constituting such a structure include various metal materials such as stainless steel, aluminum or aluminum alloy, superelastic alloy, shape memory alloy, polyvinyl chloride, polyurethane, polyethylene, polypropylene, PTFE, polycarbonate, Various synthetic resins such as ABS resin, acrylic resin, and polyimide are preferable.
[0036]
The outer sheath 4 may be entirely formed of the same resin, or may be manufactured by connecting only the tip portion formed of a different material.
As a material for forming the main body portion (portion excluding the tip portion) when the entire outer sheath 4 is formed of the same resin and the tip portion is formed of a separate member, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene co-polymer) is used. Polymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, etc.), polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyamide elastomer, thermoplastic resin such as polyurethane, fluorine resin such as silicone rubber, PFA, PTFE, fluorine elastomer, etc. Etc. can be used, and the above thermoplastic resins are preferable.
[0037]
In addition, as a forming material when the distal end portion of the outer sheath 4 is a separate member, for example, polyolefin such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, These cross-linked or partially cross-linked products, polyesters such as polyethylene terephthalate, polymer materials such as polyphenylene sulfide, polyamide, and fluororesin can be used. Moreover, a laminated film obtained by appropriately laminating these polymer materials can also be used.
[0038]
The outer sheath 4 can be formed from polyolefin (eg, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer), polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyamide elastomer. Further, a thermoplastic resin such as polyurethane, a fluorine resin such as silicone rubber, PFA, PTFE, or a fluorine elastomer, or an elastic metal tube (for example, a tube formed of a superelastic metal as described above) can be used.
Furthermore, the material constituting the outer sheath 4 may contain a contrast agent. As the contrast agent to be contained, for example, barium sulfate, bismuth, tungsten and the like are suitable.
Furthermore, it is preferable to provide a marker 41 at the distal end of the outer sheath 4 as shown in FIGS. The marker is preferably formed by a coil spring or a ring. As the material for forming the marker, it is preferable to use a material having high X-ray contrast, such as Pt, Pt alloy, W, W alloy, Au, Au alloy, Ir, Ir alloy, Ag, Ag alloy.
[0039]
The outer sheath 4 differs depending on the blood vessel site to be used, but the outer diameter is 0.7 to 21 mm, preferably 0.9 to 8.5 mm, and the inner diameter is 0.5 to 20 mm, preferably 0. .7-8 mm, and length is 50-1450 mm, preferably 100-950 mm.
[0040]
Further, in order to facilitate sliding between the inner sheath 3 and the inner surface of the outer sheath 4, a low friction material may be coated. As the low friction material, silicone oil, fluorine resin (PTFE, ETFE, etc.) and the like can be used.
Furthermore, the outer surface of the outer sheath 4 may be coated with a resin having biocompatibility, particularly antithrombotic properties. As the antithrombogenic material, for example, polyhydroxyethyl methacrylate, a copolymer of hydroxyethyl methacrylate and styrene (for example, HEMA-St-HEMA block copolymer), or the like can be preferably used.
[0041]
Further, the outer sheath 4 or the inner sheath 3 may be provided with a rigidity imparting body (not shown). The rigidity imparting body is for preventing bending and enhancing torque characteristics. When the rigidity imparting body is provided on the outer sheath 4, it is preferably provided from the proximal end of the outer sheath 4 to the vicinity of the distal end portion. When the rigidity imparting body is provided on the inner sheath 3, it is provided on a portion other than the distal end portion. Is desirable.
[0042]
The stiffness imparting body is preferably a mesh-like or spiral stiffness imparting body, and the mesh-like stiffness imparting body is preferably formed of a blade wire. For example, a wire blade, which is formed of a metal wire such as stainless steel, aluminum, an aluminum alloy, an elastic metal, a superelastic alloy, or a shape memory alloy having a wire diameter of 0.01 to 0.2 mm, preferably 0.03 to 0.1 mm. can do.
[0043]
The helical rigidity-imparting body is a continuous line, for example, the cross-section is circular, elliptical, square, or rectangular, and is preferably made of the same material as the wire blade. When the outer sheath 4 is provided, the outer diameter of the spiral is 0.68 to 20.98 mm, preferably 0.88 to 8.48 mm, and the inner diameter is 0.52 to 20.02 mm, preferably 0.72 to 0.28 mm. The outer diameter of the spiral when provided on the inner sheath 3 is 8.08 to 19.98 mm, preferably 0.68 to 7.98 mm, and the inner diameter is 0.32 to 19.82 mm, preferably 0.52 to 7.82 mm.
Moreover, you may form a rigidity imparting body with synthetic fibers, such as a polyamide fiber, an aramid fiber, a polyester fiber, a polypropylene fiber.
[0044]
As shown in FIGS. 1, 2 and 4, the stent discharge member 5 is housed in the inner sheath 3, abutted against the rear end of the stent 2 at the tip, and the stent 2 is discharged from the outer tube. 3 is provided with a stent discharge tip 51 for further discharge than 3 and a grip 52 that communicates with the stent discharge tip 51 and whose rear end protrudes from the inner sheath 3.
As shown in FIG. 4, the distal end portion 51 for stent delivery of the stent delivery member 5 in this example is a ring shape that is not continuous by the wire and has a free end that does not overlap other portions, in other words, a spiral shape. Is formed. The state shown in FIG. 4 is an open state, and when this is housed in the inner sheath 3, the distal end portion 51 is reduced in diameter by pressing the distal end portion 51 in the center direction, so that the inner sheath 3 has a reduced diameter. Insertion becomes possible.
[0045]
The stent discharge distal end 51 of the stent discharge member 5 follows the expansion of the inner sheath 3, expands in diameter as shown in FIG. 7 to be described later, and expands in the inner sheath 3. It can come into contact with the rear end.
Furthermore, in order to facilitate the sliding of the distal end portion 51 within the inner sheath 3, the outer surface of the distal end portion 51 (the outer surface of the stent discharge member 5) may be coated with a low friction material. As the low friction material, silicone oil, fluorine resin (PTFE, ETFE, etc.) and the like can be used. As a material for forming the stent discharge member 5, a material having some flexibility and a certain degree of rigidity such as a stainless steel wire, a piano wire, a high-strength steel for a spring, and a superelastic alloy is preferable.
[0046]
Next, a method of using the intra-body-cavity lesion treatment instrument 1 according to the present invention will be described with reference to FIGS.
First, the intracorporeal treatment device 1 of the present invention is inserted from the femoral artery and pushed forward until the distal end portion of the treatment device 1 is positioned in the stenosis (lesion) 62 in the blood vessel 61 as shown in FIG. . Then, as shown in FIG. 6, with the inner sheath 3 of the treatment instrument 1 being held, the proximal end portion of the outer sheath 4 is pulled toward the proximal end portion side of the inner sheath 3, and the distal end portion of the inner sheath 3 is moved outward. The sheath 4 is exposed from the tip. The distal end portion of the exposed inner sheath 3 (in other words, pushed out) is expanded in diameter by the self-restoring force of the stent 2 to be accommodated. This state is shown in FIG. The state in which the distal end portion of the inner sheath 3 is completely exposed from the distal end of the outer sheath 4 is the state shown in FIG. 7. In this state, the stent discharge distal end portion 51 of the stent discharge member 5 is also the inner sheath. The diameter is expanded following the diameter expansion of 3. In this state, the narrowed portion is preliminarily expanded by the inner sheath 3. Then, by pulling back the inner sheath 3 while holding the grip portion 52 of the stent discharge member 5, the stent 2 is placed in the narrowed portion 62 as shown in FIG. In addition, after the opening 31 of the inner sheath 3 is exposed and before the placement of the stent 2, the blood flowing into the inner sheath 3 and the stent 2 circulates to the distal side from the opening 31 at the distal end portion of the inner sheath 3. For this reason, there is no blockage of blood flow during the stent placement operation.
[0047]
【The invention's effect】
The intracorporeal lesion treatment instrument of the present invention is formed in a substantially cylindrical shape, and the outer diameter is compressed when inserted into the living body, and the outer diameter is expanded and restored to the original shape when placed in the living body. An indwelling stent; an inner sheath held on the inner surface of the distal end portion with the outer diameter of the stent compressed; an outer sheath that houses the inner sheath; and a discharge mechanism that discharges the stent in vivo. A device for treating a lesion in a body cavity, wherein the stent has a side surface covered with a membrane, and can discharge the distal end portion of the inner sheath from the distal end of the outer sheath, and the distal end portion of the inner sheath is After being discharged from the distal end of the outer sheath, the stent can be expanded by the stent, and at least a blood flow opening is provided at a position slightly proximal to the distal end.
[0048]
In the body cavity treatment device of the present invention, the inner sheath includes a stent and an expandable distal end portion. The outer sheath further stores the inner sheath, and further includes a stent discharge member. Positioning and placement and indwelling operations can be performed relatively easily and accurately. Furthermore, since the distal end portion of the inner sheath has an opening, blood that flows into the inner sheath and the stent is exposed from the opening at the distal end portion of the inner sheath after the opening of the inner sheath during exposure of the stent. Since it circulates to the peripheral side, there is no blockage of blood flow during the stent placement operation.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a cross-sectional view of one embodiment of a device for treating a lesion in a body cavity according to the present invention.
FIG. 2 is a partially cutaway external view of the device for treating a lesion in a body cavity according to the present invention.
FIG. 3 is a perspective view of an example of a stent for indwelling in a body cavity used for a device for treating a lesion in a body cavity according to the present invention.
FIG. 4 is a perspective view of an example of a stent discharge member used in the intra-body-cavity lesion treatment device of the present invention.
FIG. 5 is an explanatory view of a method of using the intra-body-cavity lesion treatment instrument of the present invention.
[Fig. 6] Fig. 6 is an explanatory diagram of a method of using the intra-body-cavity lesion treatment instrument of the present invention.
[Fig. 7] Fig. 7 is an explanatory view of a method for using the intracorporeal lesion treatment instrument of the present invention.
FIG. 8 is an explanatory view of a method of using the intra-body-cavity lesion treatment instrument of the present invention.
[Explanation of symbols]
1 Body cavity treatment equipment
2 Stent
3 Inner sheath
4 Outer sheath
5 Stent discharge member

Claims

略円筒形状に形成され、生体内挿入時には外径が圧縮され、生体内留置時には外径が拡張して元の形状に復元する自己拡張型体腔内留置用ステントと、該ステントの外径を圧縮させた状態で先端部内面に保持した内側シースと、該内側シースを収納する外側シースと、前記ステントを生体内にて吐出させる吐出機構とを備える体腔内病変部治療用器具であり、前記ステントは、側面が膜により被覆されており、前記外側シースは、先端より前記内側シースの先端部を吐出可能であり、さらに、前記内側シースの先端部は、該外側シースの先端より吐出後に、前記ステントにより拡張可能であるとともに、少なくとも先端より若干基端側となる位置に血液流通用開口を備え、かつ、該血液流通用開口は、前記内側シースの先端部であり、かつ前記内側シースのステント収納部の後端部より基端側に形成された側孔により構成されていることを特徴とする体腔内病変部治療用器具。Self-expandable body cavity placement stent that is formed in a substantially cylindrical shape, compresses the outer diameter when inserted into the living body, expands the outer diameter to restore the original shape when placed in vivo, and compresses the outer diameter of the stent An intracorporeal lesion treatment instrument comprising: an inner sheath held on the inner surface of the distal end in the state of being held; an outer sheath that houses the inner sheath; and a discharge mechanism that discharges the stent in vivo. The side surface is covered with a membrane, and the outer sheath is capable of discharging the distal end portion of the inner sheath from the distal end, and further, the distal end portion of the inner sheath is ejected from the distal end of the outer sheath. together it is extendable by a stent, comprising a blood flow opening to at least become slightly and proximal to the distal position, and the blood circulation opening is a distal end portion of the inner sheath, and before Vivo lesion treatment device, characterized in that it is constituted by a side hole formed in the base end side than the rear end portion of the stent-containing part of the inner sheath.

前記外側シースより突出された前記内側シースの先端部の前記ステントによる拡張は、該ステントの最大外径未満である請求項１に記載の体腔内病変部治療用器具。 The device for treating a lesion in a body cavity according to claim 1, wherein expansion of the distal end portion of the inner sheath protruding from the outer sheath by the stent is less than a maximum outer diameter of the stent.

前記血液流通用開口は、前記内側シースの先端部に形成された多数の側孔である請求項１または２に記載の体腔内病変部治療用器具。The intracorporeal lesion treatment instrument according to claim 1 or 2 , wherein the blood circulation opening is a plurality of side holes formed at a distal end portion of the inner sheath.

前記内側シースの先端部は、伸縮もしくは折り畳み可能となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の体腔内病変部治療用器具。The intracorporeal lesion treatment instrument according to any one of claims 1 to 3 , wherein a distal end portion of the inner sheath is extendable or foldable.

前記外側シースの先端部は、前記ステントによる拡張不能となっている請求項１ないし４のいずれかに記載の体腔内病変部治療用器具。The intracorporeal lesion treatment instrument according to any one of claims 1 to 4 , wherein a distal end portion of the outer sheath is not expandable by the stent.

前記ステントを生体内にて吐出させる吐出機構は、前記内側シース内に収納され、先端に前記ステントの後端部と当接し、該ステントを前記内側シースより吐出させるためのステント吐出用先端部と、該ステント吐出用先端部と連通し後端が該内側シースより突出した把持部を備えるステント吐出用部材である請求項１ないし５のいずれかに記載の体腔内病変部治療用器具。A discharge mechanism for discharging the stent in the living body is housed in the inner sheath, abuts the rear end of the stent at the tip, and a stent discharge tip for discharging the stent from the inner sheath The device for treating a lesion in a body cavity according to any one of claims 1 to 5 , wherein the device is a member for stent discharge provided with a grip portion that communicates with the distal end portion for stent discharge and whose rear end protrudes from the inner sheath.

前記ステント吐出用先端部は、前記内側シースの拡張に追従して拡径するものである請求項６に記載の体腔内病変部治療用器具。The device for treating a lesion in a body cavity according to claim 6 , wherein the distal end portion for discharging the stent expands in diameter following the expansion of the inner sheath.

前記体腔内病変部治療用器具は、体腔内の狭窄部治療用器具である請求項１ないし７のいずれかに記載の体腔内病変部治療用器具。The intracorporeal lesion treatment instrument according to any one of claims 1 to 7 , wherein the intracorporeal lesion treatment instrument is a stenosis treatment instrument in a body cavity.

前記内側シースの先端部は、前記外側シースの先端より吐出後に、前記ステントにより拡張され体腔内の狭窄部を予備拡張可能である請求項８に記載の体腔内病変部治療用器具。The device for treating a lesion in a body cavity according to claim 8, wherein the distal end portion of the inner sheath is expanded by the stent after discharge from the distal end of the outer sheath, and a stenosis portion in a body cavity can be pre-expanded.

前記体腔内病変部治療用器具は、体腔内の瘤治療用器具である請求項１ないし７のいずれかに記載の体腔内病変部治療用器具。The intracorporeal lesion treatment instrument according to any one of claims 1 to 7 , wherein the intracorporeal lesion treatment instrument is an aneurysm treatment instrument in a body cavity.