JP3621502B2 - Lancet assembly - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ユーザーの皮膚を穿刺して、血糖値、その他の検査に使用するために、少量の血液を採取する、刺通要素を有するランセットアッセンブリに関するものであり、特に、刺通要素を包囲する保護要素をツイストオフする際に、刺通要素が曲がらないような構造を持ち、また、使用済みまたは未使用の状態、更に、使用に対して、ランセットアッセンブリの適、不適の状態を目視により確実に認識できる構造を持ったランセットアッセンブリならびにそれらを構成するランセットおよびカバーに関する。
【０００２】
【従来の技術】
世界的に糖尿病患者（インスリン依存タイプおよび非インスリン依存タイプ）が益々増加してきており、このことは、世界糖尿病学会発表資料（１９９４年）にも発表されている。
ＷＨＯや世界糖尿病学会などの関係機関の追跡調査により、糖尿病の治療、あるいは合併症へ進ませないための方法としては、血糖値をできるだけ頻繁に測定して、その結果によりインスリン注射や経口薬を服用すること、食事療法、ダイエット運動などの方法を併用して、血糖値を常に所定のレベルの範囲に維持するということが最も良いということが定説となってきた。
【０００３】
約１０年前よりバイエル社（Ｂａｙｅｒ）、ジョンソン・アンド・ジョンソン社（Ｊｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎ）、ベーリンガーマンハイム社（Ｂｏｅｈｒｉｎｇｅｒ Ｍａｎｎｈｅｉｍ）などの製薬メーカーにはこのような傾向をとらえて、主として、家庭において血糖値を手軽に測定するための試験紙、血糖値計（携帯型）、ランセット（採血針）、ランセットエジェクター（採血針射出機）を市販し、糖尿病患者による自己管理が容易に行えるようになってきた。
【０００４】
最近の試験紙および血糖値計の性能の進歩は著しく、数年前までは、一回の血糖値測定のために、約２０〜２５マイクロリットルの量の血液を必要としていたのに、現在では、約３〜１０マイクロリットルの量の血液で精度よく血糖値を測定できるようになった。
約２０〜２５マイクロリットルの血液を必要とする以前の試験紙または血糖値計を使用する場合、必要な血液量を得るために用いるランセットの針（または刺通要素）としては、直径が０．８ｍｍのものが必要であった。試験紙および血糖値計の進歩に伴って必要血液量は少なくなり現在では、直径０．６５ｍｍ、直径０．５ｍｍのランセットが市販され、これらがランセットの主流になっている。
【０００５】
現在では、約２〜１０マイクロリットルの血液で血糖値の測定が可能な試験紙および血糖値計が発表されており、これらを用いる測定のためには、直径約０．３〜０．４ｍｍの直径を持つランセットが求められて来ている。
一方、糖尿病の患者からみて、血糖値を正確にコントロールするために、多い場合では、一日に例えば７回程度も採血しなければいけない患者（インスリン依存タイプの患者における例）および一日に数回程度の採血が必要な患者（非インスリン依存タイプの患者における例）にとっては、針の直径が大きいことによる刺通時の痛み、内出血、小さな傷口が常に指先に残るなどの問題があり、この観点からも針の直径が小さいランセットを求める声が出始めていた。
【０００６】
また、幼児または小児に見られる若年性糖尿病患者（インスリン依存タイプが多い）の母親からも刺通時の指先の痛みおよび傷口の発生を最小限にするため針の直径が小さいランセットの上市が望まれていた。
このような、試験紙および血糖計の進歩、患者側からの要望に答えるように、最近、商品名「クリーンレット（Ｃｌｅａｎｌｅｔ）２８Ｇ」（直径０．４ｍｍの針使用）および「クリーンレット（Ｃｌｅａｎｌｅｔ）３ＯＧ」（直径０．３２ｍｍの針使用）の二つのランセットが、ゲナーメデイカル社（Ｇａｉｎｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ、米国）から、また、商品名「ウルトラ−ファインランセット（Ｕｌｔｒａ−Ｆｉｎｅ Ｌａｎｃｅｔ）」（直径０．３６ｍｍの針使用）というランセットがベクトンデイキンソン＆カンパニー（Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ、米国）より市販された。
【０００７】
これらのランセットは、従来の直径０．８ｍｍ、直径０．６５ｍｍ、直径０．５ｍｍのものに比べて、はるかに細い直径の針を使用しているため、使用した患者からは、刺通時の痛みが激減したこと、長期間にわたって使用しても、内出血や傷口が残ることは殆ど無いなど、一様に歓迎されている。
しかし、これらの小さい直径の針を使用するランセットには、針の直径が小さいために派生する問題がある。
【０００８】
針の直径が、直径０．４ｍｍであるクリーンレット２８Ｇを図１に示す。このランセット１１は、ランセットボディ１３と保護キャップ１５とがノッチ部分により一体に接続され、刺通要素の先端の使用直前まで確実に保持できること、ランセットが使用済みであるか否かの状態（ステイタス）が目視およびランセットボディ１３と保護キャップ１５との相対的な捻転により確実に判断できること、また、使用済のランセットの刺通要素の先端部を確実に隔離して安全に廃棄できるようにすることというディスポ型のランセットに必要とされる最小限の要件を満足している。
【０００９】
このようなランセットを使用する場合、使用のために保護キャップ１５をツイストオフする際に、キャップが刺通要素を軸としてその回りの回転運動により捻られるとは必ずしも言えない。確かに、ランセットボディと保護キャップの向かい合う端面は実質的にフラットであるとも言えるので、刺通要素の軸の回りの回転は比較的確保され易い。
【００１０】
しかしながら、多くの使用者は、刺通要素を軸とする回転と同時に、保護キャップを引き抜く動作も行うので、キャップのフラットな面とランセットボディのフラットな端面が相互に離間していく、ツイストオフ操作の後半部分においては、離間方向（矢印ＡおよびＢ）が必ずしも刺通要素の長手方向（矢印Ｃ）とは一致せず、その結果、突出する刺通要素が曲がる、特にランセットボディの端面１７にて刺通要素が折れ曲がる可能性があることも否定しきれない。刺通要素の直径が小さくなると、この折れ曲がりは生じやすくなる。刺通要素のそのような折れ曲がりは、刺通要素が突出するランセットボディの端面にて特に発生し易い。
【００１１】
そのようなランセットの折れ曲がりが生じても、非常に極端な折れ曲がりを除いて、ランセットの機能には実質的な影響は無いが、穿刺口に刺通要素が真っすぐに浸襲していくと、傷口が最も小さくなり、痛みも少なくなるので、その観点からは、ランセットの使用に際して刺通要素が折れ曲がっていないことが望ましいのは勿論である。
このようなランセットの詳細については、実願平第４−６０６７６号（実開平第６−２３５０５号）の記載および対応する米国特許第５，３８５，５７１の記載を参照でき、この引用により、これらの開示内容は、本明細書の一部を構成する。
【００１２】
図２に、刺通要素の直径が０．３６ｍｍであるウルトラ−ファインランセット２１を示す。このランセットアッセンブリは、図から判るように、針２３は、成型されたホールダー２５の端面の中心にある小孔に装入されて接着剤より固定されている。従って、刺通要素２３はホルダー２５から常に露出している。この露出した針先をカバーするために、別に成型された保護キャップ２７が刺通要素を含むホールダー先端部２９にプレスフィットされている。このような構造であるため、保護キャップは、露出する刺通要素には全く接触しないので、保護キャップ２７を取り去る時に、針先を曲げる可能性は少ない。また、採血に使用した後にホールダー先端部に、保護キャップを再びプレスフィットで被せることにより安全に採血針を廃棄できる構造を有している。
【００１３】
しかしながら、図２のランセットアッセンブリの問題点はランセットアッセンブリのステイタス（未使用か、使用済かの状態）を外観から確実に判断できないということにある。
このランセットアッセンブリを採血に使用した後、安全に廃棄するために、ランセットボディの端部に保護キャップを被せてしまうと、使用前と全く同じ状態になる。保護キャップを捻転させても、使用前と同じツイストトルクで捻転するし、保護キャップを（ホルダー２５に対して刺通要素の長手方向に）引っ張ってみても、使用前と事実上変わらない引き抜き力を示す。このことを下記実測データ（５測定値の平均）にて示す：

【００１４】
このように採血後のランセットのステイタスが使用前と全く同じであり、ステイタスを判別できないということは、不注意によるランセットの再使用という事故が発生する可能性を否定しきれないことを意味する。エイズ、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎などのように体液を媒介とする伝染病が大きな社会問題として取り上げられ、これらの伝染病の防止が要求されている現在、安全な廃棄のために使用後に再キャップしてしまうと、未使用のものと区別できないという機構は問題があるといわざるを得ない。
【００１５】
この点、図１に示すようなクリーンレット２８Ｇ、クリーンレット３０Ｇを初めとするランセットボディと針先保護キャップを一体で成型し、使用直前に、保護キャップをツイストさせて取り除くという構造のランセットは、たとえ、使用後に保護キャップを刺通要素に、再キャップしたとても、使用のために、保護キャップをツイストしてみると、トルクが実質的に感じられないので、確実にそのランセットが使用されたものであることを認識できる。
【００１６】
更に、図２に示すような針を保持するホールダーおよび針先保護キャップが別ピースであり、一体で成型されていないランセットの場合、プレスフィットでこれらの要素が結合されているだけなので、組立後、自動機で計量され、包装され、滅菌され、更に運送される過程において、保護キャップが、緩んだり外れたりする可能性があり、その意味において、刺通要素の突出先端部の滅菌状態の維持、その保証については劣っている。
【００１７】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、ランセット、特に刺通要素の直径が小さいランセットにおいて、図１および図２のランセットの好ましい機能を兼ね備えるランセットを提供することが望まれる。即ち、そのようなランセットには、
１）刺通要素を被覆しているキャップを、針を曲げないでツイストオフできること；
２）成形、滅菌、組立、計量、包装、運搬などの過程を経て、採血のために使用されるまで、刺通要素の滅菌状態を確実に保持できること；
３）ランセットのステイタス（未使用か使用済か、使用されてはいないが、使用に対しては、不適切な状態であるか否か等）を目視により、あるいは例えば針先保護キャップを捻転させることにより確実に判断できること；
４）採血に使用した後に、針先を確実に隔離して、安全に廃棄できるようにすること
を兼ね備えることが望まれる。
【００１８】
【課題を解決するための手段】
第１の要旨において、本発明は、
（１）（ｉ）例えば針のような刺通要素が一端から突出する部分の断面（刺通要素の長手方向に対して垂直な断面）が円形である（従って、円柱形状である）ランセットボディ、および
（ｉｉ）突出する刺通要素を包囲してランセットアッセンブリの使用前に刺通要素が露出するのを防止する、断面（刺通要素の長手方向に対して垂直な断面）が実質的に非円形の部分を有して成る保護要素
を有して成るランセット、ならびに
（２）ランセットの保護要素およびランセットボディの円柱状部分の少なくとも一部分を受容し、ランセットボディの断面が円形の部分（円柱状部分）の周囲で刺通要素の長手方向を軸とする回転を可能にする空間（例えば円柱状の空間）および保護要素の周囲で刺通要素の長手方向を軸とする回転を不可能にする空間を有して成る内部空間を有する捻転用カバー
を有して成るランセットアッセンブリを提供する。
【００１９】
本発明のランセットアッセンブリにおいて、捻転用カバーを保護要素の実質的に全部および少なくとも一部分の、好ましくは実質的に全部の円柱状部分に被せることができ、その状態で刺通要素の長手方向軸（以下、単に「長手方向軸」とも呼ぶ）の回りで捻転用カバーとランセットとを相対的に相反する方向に回転させようとすると、両者は円柱状部分の回りでは両者は回転しようとするが、保護要素の回りでは回転に対して抵抗しようとする。従って、回転力がある程度以上になると、抵抗力に優って、捻転用カバーとランセットは相反する方向に回転できるようになっている。
【００２０】
このような回転に際して、ランセットボディの円柱状部分は、その呼び方からも理解できるように、長手方向軸に沿ってある程度の長さ（円柱の高さに相当）を有する。また、円柱状部分の外側表面と捻転用カバーの円柱状空間を規定する内側表面が相反する方向に実質的に同じ軸で回転できる程度にしかクリアランスを有さないようにする。例えば、実質的に容易に摺動するようになっている。
【００２１】
このようにすると、本発明のランセットアッセンブリにおいて、ランセットボディの円柱状部分およびそれを受容する捻転用カバーの内部空間は、捻転用カバーとランセットボディとの間で相対する方向の同軸回転（円柱状部分の中心に刺通要素が存在することが前提であり、従って、軸は実質的に刺通要素となる）を可能にし、また、円柱状部分はある程度の長さを有するため、同軸回転中に長手方向軸に沿って一方または両者が相対的に移動しても同軸回転を維持することができる。これは、ランセットアッセンブリの使用者が、刺通要素を露出させるために、ツイストオフ（ねじ切り）操作をする場合に、回転動作と引き抜き動作を同時に行っても、刺通要素に、特にランセットボディの端面にて、不適切に大きな曲げ力が加わらないことを意味する。
【００２２】
本発明の好ましい態様では、ランセットアッセンブリは、刺通要素を除いたいずれの要素もプラスチック材料により形成されており、円柱状部分と保護要素との間が手動でツイストオフできる強度のノッチ（切り欠き）を有する部分により接続されるように、これらは一体に成形されている。本発明のランセットアッセンブリに適当なプラスチック材料としては、ランセットについては、例えばポリエチレンポリプロピレンであり、捻転用カバーについても例えばポリエチレンポリプロピレンを例示できるが、これらに限定されるものではない。ポリエチレンを使用する場合、γ−線滅菌を実施できるので好都合である。特に好ましい組み合わせの例としては、ランセットにポリエチレンを使用し、捻転用カバーにポリプロピレンを使用する。
【００２３】
上記のようなプラスチック材料を使用することにより、安価に、しかも大量生産できるという利点があり、また、ノッチの形成も容易になる。本発明においてノッチとは、断面を部分的に小さくした部分を意味し、その部分の強度を意図的に弱めてツイストオフによる保護要素とランセットボディとの分離をノッチ部分にて容易に行わしめる機能を有し、ノッチ自体はプラスチック成形に関係する当業者には公知の事項である。
【００２４】
このようにプラスチック材料により一体成形されていると、捻転用カバーとランセットを相反する方向に同軸回転させようとすると、保護要素と捻転用カバーとは回転できないが、捻転用カバーと円柱状部分とは回転できるので、ノッチ部分の破壊強さが回転力より大きい場合は、捻転用カバーとランセットは回転できず、回転力がノッチ部分の破壊強さより大きくなると、ノッチ部分が破壊して捻転用カバーとランセットとの相対的な回転動作が可能となり、破壊後のそれ以上の回転に際しては、破壊に要した回転力より遥かに小さい回転力で両者を回転させることができる。従って、両者の回転に必要な力を感じることにより、使用者は、ノッチ部分が（使用済みのためまたは何らかのトラブルのために）既に破壊されている（従って、そのようなランセットを使用してはいけない）か、あるいは未だ破壊されていない（従って、そのようなランセットをこれから使用してよい）かを容易に判断できる。
【００２５】
一旦、ノッチ部分が破壊すると、保護要素をランセットから分離するには、長手方向軸に沿って両者が相対的に離間するように移動するだけでよく、この移動にはわずかな力しか必要ではないが、厳密に長手方向軸に沿うことは容易なことではない。しかしながら、本発明のアッセンブリでは、円柱状部分がこの長手方向軸に沿う移動をガイドするので、保護要素の脱離に際して刺通要素が折れ曲がるという問題点は実質的に解消される。
【００２６】
本発明の別の好ましい態様では、捻転用カバーの内部空間はその中で保護要素が長手方向軸に沿って移動できるようにする溝を有して成り、また、その移動を目視的に観察できる窓部分（開口部）を捻転用カバーは有する。先に説明したように、捻転用カバーは、保護要素を受容できる内部空間を有するが、その内部空間において、保護要素は長手方向軸に沿った移動を可能にする。この移動は、保護要素とランセットボディが一体に結合している状態（即ち、ツイストオフ前）においては、捻転用カバーをランセットに対して軸方向に移動することによって保護要素および円柱状部分の少なくとも一部分に被せることを可能にする。また、ツイストオフ後にあっては、保護要素のみが捻転用カバー内に残ってその中で制限的に移動できることを可能にする。
【００２７】
そのために、保護要素は、突出部分をストッパーとしてその外側表面に有して成り、上述の保護要素の窓部分を規定する縁はストッパーと協働して、保護要素の長手方向軸に沿った移動を制限する。この窓部分はストッパーを係止して、保護要素が捻転用カバーの開口部に向かって更に移動できないようにする。更に、窓部分は、その中の保護要素の移動を確認できると共に、ランセットの使用後にあっては、突出する刺通要素を有するランセット端部を捻転用カバーに再度挿入してカバーをランセットに被せた場合に、刺通要素が保護要素を押している状態でカバー内で保持されている様子を確認できるようにする。
【００２８】
ランセットの使用後に、ランセットを捻転用カバー内に挿入すると、刺通要素はカバー内に保持されている保護要素を前方に押し、カバー内には保護要素が移動できる空間が存在するので押された保護要素は前方に移動し、露出している刺通要素が全部保護要素の中に入り込むことはない。従って、露出している刺通要素の少なくとも一部分およびそれにより押されている保護要素の一部分を窓部分から目視的に確認できる。
従って、ランセットが捻転用カバー内にセットされている状態であっても、窓部分から内部の様子を確認することによって、使用済みのランセットである（刺通要素が見える）か、使用前のランセットである（刺通要素が見えない）かを容易に確認できる。
【００２９】
より好ましい状態では、捻転用カバーの内部空間は、上記説明の場合より小さく、使用済みのランセットを捻転用カバー内に挿入した場合、刺通要素が保護要素を前方に押すが、ある程度押されるとその移動が止まり、ランセットの更なる挿入動作により刺通要素の先端部が保護要素に貫入するようになっているのが好ましい。そのようにすると、体液が少し付着している刺通要素の先端部が保護要素内に封入されるので好都合である。
【００３０】
更に、本発明の別の好ましい態様では、ランセットボディの円柱状部分は係合手段を有し、この係合手段は捻転用カバーの内側表面に設けた被係合手段と協働してランセットと捻転用カバーとが極めて容易に分離しないようにすると共に、ツイストオフの時の捻転用カバーのランセットボディに対する同軸回転を助長する。即ち、本発明のランセットの使用後に、捻転用カバーをランセットに被せて廃棄するが、被せた状態を維持するために係合手段は存在する。具体例としては、係合手段は、円柱状部分の周囲に設けた円周状の溝であり、被係合手段は、捻転用カバーの内側表面に設けた突出部であり、溝内に突出部がはまりこむようなスナップフィットの関係であってよい。
【００３１】
本発明のランセットアッセンブリにおいて、保護要素の内部空間が非円形の断面を有して成るという場合、内部空間の一部分が円形以外の断面を有することを意味し、そのような断面の形状は特に限定されるものではなく、保護要素が捻転用カバーに対して回転しなければどのような形状であってもよい。例えば四角形（例えば正方形および長方形）、五角形、六角形の断面を例示でき、これらは面取りされていてもよい。また、捻転用カバーの保護要素を受容する部分の断面は、保護要素の断面と必ずしも対応していなくてもよく、あるいは対応していてもよい。尚、円形断面の部分については、捻転用カバーがその部分を受容する部分の断面は、両者が相対的に回転できる程度内で実質的に円形断面の部分に外接してよい。
第２の要旨において、本発明は、上述のようなランセットアッセンブリを構成するランセットおよび捻転用カバーを提供する。これらの特徴は、第１の要旨のランセットアッセンブリに関連して説明した。
【００３２】
【発明の実施の形態】
次に、図面を参照して本発明の好ましい態様を説明する。
図３〜６に本発明のアッセンブリを分解斜視図にて示す。図３は組立前のランセットアッセンブリの状態を、図４はランセット３３の斜視図を、図５は捻転用カバー３５の部分切り欠き斜視図を、図６は組み立てた後でツイストオフする前の状態の部分切り欠き斜視図を模式的に示す。
【００３３】
本発明のランセットアッセンブリ３１は、ランセット３３および捻転用カバー３５から構成される。ランセット３３は、ランセットボディ３７および保護要素３９を有して成り、これらは、好ましい態様では、一体に成形され、ノッチ部分４１により接続されている。図示していないが、刺通要素は、ランセットボディ３３および保護要素３９内に埋設されており、ノッチ部分４１を破壊して保護要素３９を前方に（矢印の方向に）移動してランセットボディ３７から分離すると、露出するようになっている。ランセットボディ３３は、その前方部分にある程度の長さを有する円柱状部分４３を有する。
【００３４】
捻転用カバー３５は、アッセンブリを組み立てる場合に保護要素３９および少なくとも一部分の円柱状部分３９が通過する開口部４５を有する。捻転用カバー３５の内部空間は、溝状（または矩形断面の）空間部分４７および円柱状（または円形断面の）空間部分４９を有して成る。空間部分４７は保護要素３９を内部回転不可能な状態で受容でき、また、空間部分４９は、少なくとも一部分の円柱状部分３９を内部回転可能な状態で受容できる。捻転用カバー３５は、更に、矩形断面部分に窓部分５１を有して成り、窓部分５１を介して保護要素３９の状態を見ることができる。窓部分５１は、図示するように捻転用カバーの両側もしくは片側に１つまたは複数存在してよい。
【００３５】
ランセットボディの円柱状部分４３は、その周囲に係合手段としての溝部分４４を有して成る。この溝部分はカバー３５の内側に設けた被係合手段５３と係合して、カバー内におけるランセットの長手方向軸に沿う移動を制限し、また、カバーとランセットボディの同軸逆方向回転を助長する。図示した態様では、スナップフィットで係合するようになっている。尚、溝に代えてセレーション（例えば幅の小さい複数の溝）を捻転用カバーの内側表面に設けてもよく、この場合、ランセットボディの円柱状部分には、このセレーションと協働して係合する凹凸が設けられる。
【００３６】
保護要素３９は、図示するように突出部５５を有し、これは、窓部分５１の縁５７により係止されるストッパーとして機能する。本発明のアッセンブリを販売または使用のために組み立てるために、ランセット３３に捻転用カバー３５を被せるために矢印の方向に両者を近づける（図３の矢印Ｄ）時、突出部は、後方向きに広がるテーパー形状を有するので、また、刺通要素以外がプラスチック材料からできているので、たとえ保護要素と捻転用カバーとの間のクリアランスが小さくても、ランセット３３をカバー３５内に押し込んで、突出部５５が窓部分５１の中に位置するようにできる。しかしながら、突出部５５が一旦の窓部分５１中に入ると、突出部５５のテーパー形状のため、突出部５５は窓部分５１から外れて後方（矢印と反対の方向）に移動することはできない。即ち、一旦突出部５５が窓部分５１内に入ると、保護要素３９の移動は制限され、実質的には捻転用カバー３５から脱離することはないようになっている。
【００３７】
図６の状態から、ランセット３３と捻転用カバー３５を刺通要素を軸６３とする回転であって相反する方向に力を加え、その力がノッチ部分４１の破壊強度より大きくなると、その部分で破壊が起こり、保護要素３９とランセットボディ３７との結合関係は無くなる。刺通要素は円柱状部分と同軸である（即ち、円柱の軸が刺通要素である）ので、この回転に際して、ランセットの円柱状部分４３がその回りの捻転用カバーの回転をガイドすることになり、カバー（従って、その中に位置する保護要素）の刺通要素を軸とする回転が確保される。また、円柱状部分はある程度の長さを有するので、この回転に際して軸方向からずれた引っ張り力が同時に作用しても、円柱状部分はその力に抗するのでそのような引っ張り力により刺通要素が曲がることはない。
【００３８】
回転によりノッチ部分を破壊した後、ランセットアッセンブリに力を加えて、ランセット３３と捻転用カバー３５を相反する方向で刺通要素に沿った方向に引き離すと、突出部５５が窓部分５１から出ることができないので、カバー３５内に保護要素３９が取り残された状態で刺通要素６１が端部から突出した状態になっているランセット３３がカバーから抜け出る。この状態を斜視図にて図７に模式的に示す（相反する方向を矢印ＥおよびＦにて示す）。刺通要素６１が露出しているランセット３３は、その状態で市販のフィンガープリッキングデバイスに装着して、採血に使用する。
【００３９】
採血終了後、フィンガープリッキングデバイスからランセット３３を外してまたは外さないでそのままの状態で、刺通要素６１および円柱状部分４３を捻転用カバー内に挿入する（図３の矢印Ｄと同じ方向）。この場合、カバー内には保護要素３９が例えば図７に示すような状態で存在するが、ランセット３３を挿入することにより保護要素は刺通要素６１により押されて前方に移動して、図８に示した部分切り欠き斜視図の状態となる。保護要素が前方に（矢印Ｇ）移動できる距離がより小さくなるように捻転用カバーの内部空間を小さくすると、刺通要素の先端部はシャープであるため、保護要素の内部に貫入できる。
【００４０】
図９に図８の状態の上面図を示すが、これから容易に理解できるように、窓部分から露出している刺通要素６１および保護要素３９の一部分が確認でき、使用済みであることが直ちに判る。この状態で、使用済みのランセットアッセンブリを安全に廃棄できる。
図１０に、本発明の捻転用カバーの好ましい別の態様の部分斜視図を模式的に示す。図示した態様では、捻転用カバー３５は、開口部４５と反対の端部に自立要素６５を有して成る。この自立要の形状は特に限定されるものではなく、捻転用カバーが開口部４５を上方に向けて自立した場合に、捻転用カバーが転倒しにくいようにする要素であり、捻転用カバーの底面積を捻転用カバーの断面積より実質的に大きくする要素であればよい。
【００４１】
捻転用カバーがこのような自立要素を有する場合、捻転用カバーを例えば机上に自立させた状態（従って、開口部が上向きとなる状態）で開口部から使用済みのランセットをカバーに容易に挿入でき、しかも、この時に、カバーを指で保持する必要が無くなる。従って、刺通要素６１がカバー３５を保持している指を誤って刺すことが無くなるという点で使用上の安全が確保される。自立要素６５の形状は、例えば円形または多角形（三角形、四角形、六角形）、あるいは図１０のようなこれらの組合せであってよい。自立要素６５が捻転用カバー３５の断面積より大きくなることにより、自立要素が無い場合と比較して、捻転時に必要な力が小さくてすむという別の効果もある。
【００４２】
また、図１０の態様のカバーの窓部分３５は、例えば図３に示す態様の状態から軸の周囲方向に９０°回転した状態で配置されている。このような態様にすると、窓部分と捻転用カバーの軸６３、従って、存在する場合は刺通要素６１との間の距離が図３の場合より大きくなる。これは、ランセットアッセンブリを使用した後で、ランセットを３３を捻転用カバー３５に挿入した状態で使用者が捻転用カバーをつまんでも、指が（体液が付着した）刺通要素６１に触れる可能性が実質的になくなるという利点がある。更に、図示した態様では、窓部分の幅（即ち、軸方向に垂直な方向の長さ）がより小さい。これにも、指が刺通要素６１に触れる可能性を実質的になくすという利点がある。
【００４３】
図１０の形状にした場合には、窓部分５１の幅が小さ過ぎるため捻転用カバー内の視認性に欠けるということが有り得る。その場合、捻転用カバーを透明な材料（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレンなどの透明グレード樹脂（およびそれらの共重合体）、ならびにＡＳ、ＭＭＡ（ポリメチルメタクリレート）、ＰＣ（ポリカーボネート）、ＰＣＴ（ポリシクロヘキシレンテレフタレート）、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂など本来透明である樹脂）で成型すれば、針先の状態（針先が露出しているかどうか、すなわち、既使用であるかどうかの状態）を透明な捻転用カバーを通して、容易に確認できるという利点が生じる。もちろん、図５の態様において透明材料を用いてもよい。
【００４４】
【発明の効果】
本発明のランセットアッセンブリは特に以下の効果を有する：
（１）保護要素を直接捻転して引っ張らないで、ランセットボディの前部の円柱状部分およびそれに設けた溝をガイドとして捻転用カバーをランセットに対して捻転して、また、捻転用カバーを円柱状部分をガイドとして引っ張り、間接的に保護要素を除去してランセットを引き抜くので、刺通要素が曲がらない。
【００４５】
（２）保護要素とランセットボディが一体となっているランセットは、これまでにその滅菌状態保持の確実性が証明されている一体成型によって強固に結合されており、本発明のランセットアッセンブリもそのようなランセットを使用するものである。従って、滅菌、組立、計量、包装、運搬などの過程において、保護要素が脱落したり、外れかかるということはないので、使用直前まで滅菌の効果を確実に維持できる。
【００４６】
（３）ランセットアッセンブリのステイタス（未使用か、使用済みか、未使用であっても使用のために不適切な状態であるのかなどの状態）を捻転用カバーを捻転させた時のトルクと、捻転用カバーから保護要素の位置および刺通要素を目視できるか否かにより確実に判断できる。
（４）採血に使用した後に捻転用カバーを再びランセットに被せれば安全に廃棄できる。
【００４７】
【実施例】
［ランセット］
図３のランセット（保護要素とランセットボディが一体で成型されてノッチ部分を有するもの）を成型するために、１個取りの金型を作製した。
インサートする刺通要素の材質はステンレス３０４であり、直径０．３ｍｍおよび直径０．４ｍｍの二種類とし、針先はＮＣ針研削盤で研削した。３０トン縦型成型機に金型をセットした。針は、ピンセットで金型内にインサートして成型した。ランセットに使用したプラスチック材料は、日本ポリオレフィン（株）のＬＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン）を使用した。成形は全く問題無くでき、それぞれ２５本のランセットを得た。
【００４８】
成形したランセットの主要寸法は、下記の通りであった：
（保護要素−実質的に四角柱状）
幅：３．８ｍｍ、厚さ：２．５ｍｍ（突起を除く）、長さ：５．９ｍｍ
（ランセットボディの円柱部分）
直径：４．６５ｍｍ、長さ：直径５．６ｍｍ
（円柱部分の側面上の溝）
幅０．４ｍｍ、深さ０．２５ｍｍの全周にわたる溝
（保護要素上の突起）
高さ：０．６ｍｍ（両側の突起の頂上間距離：３．７ｍｍ）
【００４９】
［捻転用カバー］
図３の捻転用カバーを成型するために、１個取りの金型を作製した。捻転用カバーの窓部分を成型するために、金型は、割り型、スライド構造とした。４０トン横型成型機に金型を取り付けて成型した。カバーに使用したプラスチック材料は、日本ポリオレフィン（株）の高剛性タイプのＬＤＰＥであった。成型は、全く問題なく行うことができた。
【００５０】
成形した捻転用カバーの主要寸法は、下記の通りであった：
（円柱部分受容部、ランセットの円柱部分に対応）
外径：６．５ｍｍ、内径：４．７５ｍｍ、長さ：６．５ｍｍ
（円柱部分受容部の内側表面突出部、ランセットの溝に係合）
４カ所（９０度間隔）、高さ：０．２２ｍｍ、幅：０．８ｍｍ
（保護要素受容部、矩形断面の内側寸法）
幅：４．８ｍｍ、長さ：８．５ｍｍ、高さ２．８ｍｍ
（窓部分）
幅：２．８ｍｍ、長さ：４．５ｍｍ
【００５１】
［アッセンブリング（組立）］
円柱部分受容部が上向きになるように（従って、カバーの開口部が上を向くように）、捻転用カバーをテーブル上にセットした。
保護要素の矩形断面部分と、捻転用カバー内部の矩形断面が整列させた後、ランセットの保護要素を捻転用カバー内に押し込んだ。保護要素上の突起が捻転カバー内部の角型断面を乗り超えて窓部分内に入ったところで押し込みを停止した。その時、同時に、捻転カバー内の４カ所の突起もランセットの円柱状部分にに設けた溝の中に入り、組立は完了した。
【００５２】
この組立が完了したところで、捻転用カバーをランセットに対して引き離すように長手方向軸に沿って引っ張って抜こうとしたが、針先保護キャップ上の突起が捻転用カバーの窓部分の縁に繋止されているため、容易に抜くことはできなかった。
上述の組立はそれぞれ２５個のアッセンブリについて全く問題なく行うことができた。
【００５３】
［使用状態のシミュレーション］
ランセットを右手で持った状態で、左手で捻転用カバーを時計回りに捻転させた。捻転用カバーは、ランセットの円柱状部分と、それに設けた溝にガイドされて円滑に長手方向軸（刺通要素）の回りで捻転した。
保護要素は捻転用カバー内で回転できないが、このことについては、捻転用カバーの窓部分を通して、保護要素が捻転用カバーと一体に回転している（従って、捻転用カバーは保護要素の周囲で回転できない）ことを確認した。
約１．５回転捻ったところで回転のトルクが急激に低下したので、捻転用カバーを長手方向軸に沿って引っ張ったところ、この引っ張り操作はランセットの円柱部分にガイドされて、まっすぐに引き抜くことができた。
保護要素は、突起により捻転用カバーの窓部分の縁に繋止されているので、捻転用カバーをランセットから外す時に、ランセットから離れてカバー内に残った。
【００５４】
このようにして捻転用カバーを介して保護要素を除去したランセットの突出している刺通要素（それぞれ２５本）を目視で検査したが、突出している刺通要素が曲がっているものは無かった。
捻転用カバーを捻転する時に必要なトルクをトルク計で計測したところ、５個のアッセンブリについての平均値は、４８０ｇ−ｃｍであった。これは、通常のランセット（刺通要素保護キャップとランセットボディが一体に成型されているランセット、例えばクリーンレット）の場合と、ほとんど同じレベルであった。尚、直径０．４ｍｍの針と、直径０．３ｍｍの針では、有意性のある差はなかった。
【００５５】
次に、市販されているプリッキングデバイス（インジエクター）に対する適応性を確認するために、その中からペンレット（ジョンソン＆ジョンソン社製）、グルコレット（バイエル社製）を選択し、上述のようにして刺通要素を露出させたものをデバイスにセットして、射出してみたが、市販されている直径０．８ｍｍ、直径０．６５ｍｍ、直径０．５ｍｍの針を使用する通常タイプのランセットと全く変わるところは認められなかった。
更に、採血が終了した状態を想定して試験した。針先が露出しているランセットに捻転用カバーを再装着した。捻転用カバーは、ランセットボディの円柱状部分にガイドされて円滑に再装着することができた。
【００５６】
捻転用カバーをランセットに再装着していくに従い、刺通要素は捻転用カバー内に残存する保護要素に接触したが、刺通要素は、元の針穴（保護要素から刺通要素が抜けたことにより形成された孔）に入らず、前方に押し進められた（保護要素と捻転用カバー内の溝との間には、両者の幅および厚さの差から間隙があるため、ランセットから分離された保護要素は、溝の中で拘束されず、その結果、元の針穴は、針先からずれるからである）。そして、捻転用カバーの再装着が完了した時点では、窓部分から刺通要素により前方に押しやられた保護要素および露出した刺通要素を明確に視認することができた。つまり、使用されたというランセットのステイタスを明確に視認することができた。
【００５７】
刺通要素の先端部分を視認することはできたが、窓部分が深く形成されている（即ち、窓部分の縁が高い）ので、事実上、指で刺通要素に触れることはできなかった。
また、捻転用カバーが再装着された時点では、捻転用カバー内の４カ所の突起は、ランセットの円柱状部分の溝にはまりこんでいたので、捻転用カバーは、しっかりとランセットに保持されていた。
この状態において、ランセットを保持して捻転用カバーを回転させてみると、事実上、トルクを感じなかったので、この点からも既に使用されたというランセットのステイタスを確認することができた。
【００５８】
上述のような結果から、本発明は、これまでに市販されているタイプのランセットと変わらない実用性をもっていることが確認できた。
尚、本発明のランセットアッセンブリの量産性についても、これらの実施例から判断して、採血針は、縦型成型機と針の自動インサート装置の組み合わせにより、そして捻転用カバーは、横型の成型機により、また、組立は、自動組立機により容易かつ安価に大量生産できるものと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来技術のランセットの模式的斜視図である。
【図２】従来技術のもう１つのランセットの模式的斜視図である。
【図３】図３は、組立前のランセットアッセンブリの状態を模式的に示す分解斜視図である。
【図４】図４は、ランセット３３の模式的斜視図である。、
【図５】図５は捻転用カバー３５の模式的部分切り欠き斜視図である。
【図６】図６は組み立てた後でツイストオフする前の状態の模式的部分切り欠き斜視図を模式的に示す。
【図７】図７は、ランセットアッセンブリからランセットを引き抜いた状態を示す模式的部分切り欠き斜視図である。
【図８】図８は、ランセットアッセンブリを使用後に捻転用カバー内にはめ込んだ状態を示す模式的部分切り欠き斜視図である。
【図９】図９は、図８の状態の模式的上面図である。
【図１０】図１０は、捻転用カバーの模式的斜視図である。
【符号の説明】
１１…ランセット、１３…ランセットボディ、１５…保護キャップ、
１７…端面、２１…ランセットアッセンブリ、２３…針、２５…ホルダー、
２７…保護キャップ、２９…、３１…ランセットアッセンブリ、
３３…ランセット、３５…捻転用カバー、３７…ランセットボディ、
３９…保護要素、４１…ノッチ部分、４３…円柱状部分、４４…溝、
４５…開口部、４７…溝状空間、４９…円柱状空間、５１…窓部分、
５３…突出部分、５５…突起部、５７…縁部分、６１…刺通要素、６３…軸、
６５…自立要素。[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a lancet assembly having a piercing element that punctures a user's skin and collects a small amount of blood for use in blood sugar and other tests, and in particular, surrounds the piercing element. When twisting off the protective element to be twisted, the piercing element has a structure that does not bend, and the used or unused state of the lancet assembly is also visually checked for use or non-use. The present invention relates to a lancet assembly having a structure that can be surely recognized, and a lancet and a cover constituting the lancet assembly.
[0002]
[Prior art]
The number of diabetic patients (insulin-dependent and non-insulin-dependent types) has been increasing worldwide, and this has been published in the World Diabetes Society presentation material (1994).
By follow-up of related organizations such as WHO and the World Diabetes Association, as a method to prevent treatment of diabetes or complications, blood glucose levels are measured as frequently as possible, and insulin injections and oral drugs are used as a result. It has become the established theory that it is best to always maintain blood glucose levels within a predetermined level by taking a combination of methods such as taking, dieting, and dieting.
[0003]
About 10 years ago, pharmaceutical manufacturers such as Bayer, Johnson & Johnson, and Boehringer Mannheim have been aware of this trend, and mainly have blood glucose levels at home. Test paper, blood glucose meter (portable type), lancet (blood sampling needle), lancet ejector (blood sampling needle injection machine) for measuring blood glucose easily are marketed, and self-management by diabetic patients has become easier. .
[0004]
Recent progress in the performance of test strips and blood glucose meters has been significant, and until several years ago, a blood glucose level of about 20-25 microliters was required for a single blood glucose measurement, but nowadays The blood glucose level can be accurately measured with a blood amount of about 3 to 10 microliters.
When using a previous test strip or blood glucose meter that requires about 20-25 microliters of blood, the lancet needle (or piercing element) used to obtain the required blood volume has a diameter of 0. An 8 mm one was required. With the progress of test papers and blood glucose meters, the required blood volume has decreased, and at present, lancets with a diameter of 0.65 mm and a diameter of 0.5 mm are commercially available, and these are the mainstream lancets.
[0005]
At present, a test paper and a blood glucose meter capable of measuring a blood glucose level with about 2 to 10 microliters of blood have been announced. For measurement using these, a diameter of about 0.3 to 0.4 mm is disclosed. A lancet with a diameter has been demanded.
On the other hand, from the viewpoint of diabetic patients, in order to accurately control the blood glucose level, in many cases, for example, patients who have to collect blood about 7 times a day (examples of insulin dependent type patients) and the number per day For patients who need to collect blood about once (example in non-insulin dependent type patients), there are problems such as pain at the time of piercing due to the large needle diameter, internal bleeding, and small wounds always remain on the fingertips. From the point of view, there was a voice calling for a lancet with a small needle diameter.
[0006]
The launch of a lancet with a small needle diameter is also expected from the mothers of juvenile diabetics (often insulin dependent types) found in infants and children to minimize fingertip pain and wounds during piercing. It was rare.
In order to respond to the progress of test papers and blood glucose meters, and requests from patients, recently, the trade names “Cleanlet 28G” (using a needle having a diameter of 0.4 mm) and “Cleanlet” Two lancets of “3OG” (using a 0.32 mm diameter needle) are available from Gainor Medical, USA and also under the trade name “Ultra-Fine Lancet” (0.36 mm in diameter). The lancet is commercially available from Becton Dickinson & Company (USA).
[0007]
These lancets use needles with a much smaller diameter than conventional 0.8mm, 0.65mm, and 0.5mm diameter needles. The pain has been greatly reduced, and even if it is used for a long period of time, there is almost no internal bleeding or scars left.
However, the lancet using these small diameter needles has a problem derived from the small needle diameter.
[0008]
A cleanlet 28G having a needle diameter of 0.4 mm is shown in FIG. In this lancet 11, the lancet body 13 and the protective cap 15 are integrally connected by a notch portion, and the lancet 11 can be securely held until just before use of the tip of the piercing element, and whether or not the lancet has been used (status). Can be reliably determined by visual observation and relative torsion between the lancet body 13 and the protective cap 15, and the tip of the piercing element of the used lancet can be reliably isolated and safely discarded. It meets the minimum requirements for a disposable lancet.
[0009]
When such a lancet is used, when the protective cap 15 is twisted off for use, it cannot be said that the cap is twisted by a rotational movement around the piercing element as an axis. Certainly, the opposing end surfaces of the lancet body and the protective cap can be said to be substantially flat, so that rotation around the axis of the piercing element is relatively easy to ensure.
[0010]
However, many users also pull out the protective cap at the same time as rotation about the piercing element, so the flat surface of the cap and the flat end surface of the lancet body are spaced apart from each other. In the latter half of the operation, the separating direction (arrows A and B) does not necessarily coincide with the longitudinal direction (arrow C) of the piercing element, so that the protruding piercing element bends, in particular the end face 17 of the lancet body. It cannot be denied that there is a possibility that the piercing element may be bent. As the diameter of the piercing element becomes smaller, this bending tends to occur. Such bending of the piercing element is particularly likely to occur at the end face of the lancet body from which the piercing element protrudes.
[0011]
Even if such bending of the lancet occurs, there is no substantial effect on the function of the lancet except for extremely extreme bending, but if the piercing element infiltrates straight into the puncture opening, From the viewpoint, it is of course desirable that the piercing element is not bent when the lancet is used.
For details of such a lancet, reference can be made to the description of Japanese Utility Model No. 4-60676 (Japanese Utility Model Application No. 6-23505) and the corresponding US Pat. No. 5,385,571. The disclosure of which is incorporated herein by reference.
[0012]
FIG. 2 shows an ultra-fine lancet 21 in which the diameter of the piercing element is 0.36 mm. In the lancet assembly, as can be seen from the drawing, the needle 23 is inserted into a small hole at the center of the end face of the molded holder 25 and fixed by an adhesive. Therefore, the piercing element 23 is always exposed from the holder 25. In order to cover the exposed needle tip, a protective cap 27 molded separately is press-fitted to the holder tip 29 including the piercing element. Because of this structure, the protective cap does not contact the exposed piercing element at all, so there is little possibility of bending the needle tip when the protective cap 27 is removed. In addition, the blood collection needle can be safely discarded by covering the front end of the holder with a protective cap again by press fitting after use for blood collection.
[0013]
However, the problem with the lancet assembly in FIG. 2 is that the status (unused or used) of the lancet assembly cannot be reliably determined from the appearance.
After using this lancet assembly for blood collection, if a protective cap is put on the end of the lancet body in order to safely discard it, the state will be exactly the same as before use. Even if the protective cap is twisted, it is twisted with the same twisting torque as before use, and even if the protective cap is pulled (in the longitudinal direction of the piercing element with respect to the holder 25), the pulling force is virtually the same as before use. Indicates. This is indicated by the following measured data (average of 5 measured values):

[0014]
In this way, the status of the lancet after blood collection is exactly the same as before use, and the fact that the status cannot be determined means that the possibility of accidents of inadvertent reuse of the lancet cannot be denied. Body fluid-borne infectious diseases such as AIDS, hepatitis B, and hepatitis C have been taken up as a major social problem, and prevention of these infectious diseases is currently required. When capped, it cannot be said that there is a problem with the mechanism that cannot be distinguished from unused ones.
[0015]
In this regard, a lancet with a structure in which a lancet body including a cleanlet 28G and a cleanlet 30G as shown in FIG. 1 and a needle tip protection cap are integrally molded, and immediately before use, the protection cap is twisted and removed. Even if the protective cap was re-capped to the piercing element after use, and the twist of the protective cap for use, the torque is virtually not felt, so the lancet was used reliably Can be recognized.
[0016]
Furthermore, in the case of a lancet that is not a single piece, the holder that holds the needle and the needle tip protection cap as shown in FIG. 2 are separate pieces. In the process of being weighed, packaged, sterilized and further transported by an automatic machine, the protective cap may loosen or come off, and in this sense, maintaining the sterile state of the protruding tip of the piercing element The warranty is inferior.
[0017]
[Problems to be solved by the invention]
Therefore, it is desired to provide a lancet that combines the preferable functions of the lancet shown in FIGS. 1 and 2 with a lancet, particularly a lancet with a small diameter of the piercing element. That is, for such lancets,
1) The cap covering the piercing element can be twisted off without bending the needle;
2) Be able to reliably maintain the sterilized state of the piercing element until it is used for blood collection through processes such as molding, sterilization, assembly, weighing, packaging, and transportation;
3) Visually check the lancet status (whether it is unused or used, or not used, but whether it is in an inappropriate state, etc.) or twist the tip protection cap, for example. Can be judged reliably by
4) Ensure that the needle tip is isolated after use for blood collection and can be safely discarded.
It is desirable to have both.
[0018]
[Means for Solving the Problems]
In the first aspect, the present invention provides:
(1) (i) A lancet body in which a cross section (a cross section perpendicular to the longitudinal direction of the piercing element) from which a piercing element such as a needle protrudes from one end is circular (thus, cylindrical) ,and
(Ii) substantially non-circular in cross-section (cross-section perpendicular to the longitudinal direction of the piercing element) that surrounds the protruding piercing element and prevents the piercing element from being exposed before use of the lancet assembly Protective element comprising
A lancet comprising:
(2) Receiving at least a part of the lancet protection element and the cylindrical part of the lancet body and allowing the lancet body to rotate about the longitudinal direction of the piercing element around the circular part (cylindrical part) A torsion cover having an internal space comprising a space to be rotated (for example, a cylindrical space) and a space that prevents rotation around the longitudinal direction of the piercing element around the protective element
A lancet assembly is provided.
[0019]
In the lancet assembly according to the invention, the torsion cover can be covered over substantially all and at least a part, preferably substantially all of the cylindrical part of the protective element, in which state the longitudinal axis ( Hereinafter, when the torsion cover and the lancet are rotated in directions that are relatively opposite to each other around the “longitudinal axis”, both of them try to rotate around the cylindrical portion. Attempts to resist rotation around the protective element. Therefore, when the rotational force exceeds a certain level, the torsion cover and the lancet can rotate in opposite directions over the resistance force.
[0020]
During such rotation, the cylindrical portion of the lancet body has a certain length (corresponding to the height of the cylinder) along the longitudinal axis, as can be understood from its name. In addition, the clearance is limited to such an extent that the outer surface of the cylindrical portion and the inner surface defining the cylindrical space of the torsion cover can rotate on substantially the same axis in opposite directions. For example, it slides substantially easily.
[0021]
In this manner, in the lancet assembly of the present invention, the cylindrical portion of the lancet body and the inner space of the torsion cover that receives the lancet body are coaxially rotated in the opposite direction between the torsion cover and the lancet body (cylindrical shape). In the center of the part, so that the shaft is essentially a piercing element) and the cylindrical part has a certain length so that it can be rotated coaxially. Even if one or both of them relatively move along the longitudinal axis, the coaxial rotation can be maintained. This is because even if the user of the lancet assembly performs a twist-off (screw cutting) operation to expose the piercing element, the piercing element, particularly the lancet body, is not affected. This means that an inappropriately large bending force is not applied to the end face.
[0022]
In a preferred embodiment of the present invention, the lancet assembly is made of a plastic material except for the piercing element, and has a strength notch (notch) that can be manually twisted off between the cylindrical portion and the protective element. ) Are integrally formed so that they are connected by portions having. The plastic material suitable for the lancet assembly of the present invention is, for example, polyethylene polypropylene for the lancet, and for example, polyethylene polypropylene for the torsion cover, but is not limited thereto. When polyethylene is used, it is advantageous because γ-ray sterilization can be performed. As an example of a particularly preferable combination, polyethylene is used for the lancet and polypropylene is used for the torsion cover.
[0023]
By using the plastic material as described above, there is an advantage that it can be mass-produced inexpensively, and the notch can be easily formed. In the present invention, the notch means a part of which the cross section is partially reduced, and the strength of the part is intentionally reduced so that the protection element and the lancet body can be easily separated from each other by twist-off at the notch part. The notch itself is well known to those skilled in the art of plastic molding.
[0024]
Thus, when the plastic cover is integrally formed with the plastic material, the protective element and the torsion cover cannot be rotated when the torsion cover and the lancet are rotated coaxially in opposite directions. Since the torsion cover and lancet cannot rotate when the breaking strength of the notch part is greater than the rotational force, if the rotational force exceeds the breaking strength of the notch part, the notch part breaks and the torsion cover And the lancet can be rotated relative to each other, and in the case of further rotation after destruction, both can be rotated with a rotational force far smaller than the rotational force required for destruction. Thus, by feeling the force required to rotate both, the user has already destroyed the notch portion (because it has been used or for some trouble) (thus using such a lancet). It can be easily determined whether it has not yet been destroyed (so such a lancet can be used from now on).
[0025]
Once the notch portion breaks, the protective element can be separated from the lancet only by moving the two elements relatively apart along the longitudinal axis, which requires little force. However, strictly following the longitudinal axis is not easy. However, in the assembly according to the invention, the cylindrical part guides the movement along this longitudinal axis, so that the problem of bending of the piercing element upon removal of the protective element is substantially eliminated.
[0026]
In another preferred embodiment of the invention, the internal space of the torsion cover comprises a groove in which the protective element can move along the longitudinal axis, and the movement can be observed visually. The torsion cover has a window portion (opening). As explained above, the torsion cover has an internal space in which the protective element can be received, in which the protective element allows movement along the longitudinal axis. In the state in which the protective element and the lancet body are integrally coupled (that is, before twist-off), this movement is performed by moving the torsion cover in the axial direction with respect to the lancet, so that at least the protective element and the cylindrical portion are moved. It is possible to cover a part. In addition, after the twist-off, only the protective element remains in the torsion cover and can be moved in a limited manner therein.
[0027]
For this purpose, the protective element has a protruding part on its outer surface as a stop, and the edge defining the window part of the protective element described above cooperates with the stopper and moves along the longitudinal axis of the protective element. Limit. This window portion locks the stopper so that the protective element cannot move further towards the opening of the torsion cover. Further, the window portion can confirm the movement of the protective element therein, and after the lancet is used, the lancet end portion having the protruding piercing element is reinserted into the torsion cover, and the cover is put on the lancet. In such a case, it is possible to confirm that the piercing element is held in the cover while pressing the protective element.
[0028]
When the lancet is inserted into the torsion cover after the lancet is used, the piercing element pushes the protective element held in the cover forward and is pushed because there is a space in the cover where the protective element can move The protective element moves forward and all exposed piercing elements do not enter the protective element. Therefore, at least a part of the exposed piercing element and a part of the protective element pushed thereby can be visually confirmed from the window part.
Therefore, even if the lancet is set in the torsion cover, it can be used lancet (the piercing element can be seen) or the lancet before use by checking the inside from the window. It is easy to confirm whether it is (the piercing element is not visible).
[0029]
In a more preferable state, the internal space of the torsion cover is smaller than in the case described above, and when a used lancet is inserted into the torsion cover, the piercing element pushes the protective element forward, Preferably, the movement stops and the tip of the piercing element penetrates the protective element by further insertion of the lancet. This is advantageous because the tip of the piercing element with a small amount of body fluid attached is enclosed in the protective element.
[0030]
Furthermore, in another preferred aspect of the present invention, the cylindrical portion of the lancet body has engaging means, and the engaging means cooperates with the engaged means provided on the inner surface of the torsion cover, and the lancet body. The twisting cover is not easily separated from the torsion cover, and facilitates the coaxial rotation of the torsion cover with respect to the lancet body during twist-off. That is, after the use of the lancet of the present invention, the torsion cover is placed on the lancet and discarded, but there is an engagement means for maintaining the covered state. As a specific example, the engaging means is a circumferential groove provided around the cylindrical portion, and the engaged means is a protrusion provided on the inner surface of the torsion cover, and protrudes into the groove. It may be a snap-fit relationship in which the part fits.
[0031]
In the lancet assembly of the present invention, when the internal space of the protective element has a non-circular cross section, it means that a part of the internal space has a cross section other than circular, and the shape of such cross section is particularly limited. However, it may be any shape as long as the protective element does not rotate relative to the torsion cover. For example, quadrilateral (for example, square and rectangular), pentagonal, and hexagonal cross sections can be exemplified, and these may be chamfered. In addition, the cross-section of the portion of the torsion cover that receives the protective element may not necessarily correspond to the cross-section of the protective element, or may correspond to it. In addition, about the part of a circular cross section, the cross section of the part which the cover for twisting receives the part may circumscribe the part of a circular cross section substantially within the range which can rotate both relatively.
In a second aspect, the present invention provides a lancet and a twisting cover that constitute the lancet assembly as described above. These features have been described in relation to the first aspect of the lancet assembly.
[0032]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Next, preferred embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings.
3 to 6 are exploded perspective views of the assembly of the present invention. 3 is a lancet assembly state before assembly, FIG. 4 is a perspective view of the lancet 33, FIG. 5 is a partially cutaway perspective view of the torsion cover 35, and FIG. 6 is a state before twist-off after assembly. The partial notch perspective view of is shown typically.
[0033]
The lancet assembly 31 of the present invention includes a lancet 33 and a twisting cover 35. The lancet 33 comprises a lancet body 37 and a protective element 39, which in a preferred embodiment are integrally molded and connected by a notch portion 41. Although not shown, the piercing element is embedded in the lancet body 33 and the protection element 39. The lancet body 37 is broken by breaking the notch portion 41 and moving the protection element 39 forward (in the direction of the arrow). When separated from, it is exposed. The lancet body 33 has a cylindrical portion 43 having a certain length at the front portion thereof.
[0034]
The torsion cover 35 has an opening 45 through which the protective element 39 and at least a portion of the cylindrical portion 39 pass when the assembly is assembled. The internal space of the torsion cover 35 includes a groove-shaped (or rectangular cross-section) space portion 47 and a columnar (or circular cross-section) space portion 49. The space portion 47 can receive the protective element 39 in a non-rotatable state, and the space portion 49 can receive at least a portion of the cylindrical portion 39 in an internally rotatable state. The torsion cover 35 further includes a window portion 51 in a rectangular cross section, and the state of the protective element 39 can be seen through the window portion 51. One or a plurality of window portions 51 may exist on both sides or one side of the torsion cover as shown.
[0035]
The cylindrical portion 43 of the lancet body has a groove portion 44 as an engaging means around it. The groove portion engages with an engaged means 53 provided on the inner side of the cover 35 to limit the movement of the lancet along the longitudinal axis of the lancet, and promotes the coaxial reverse rotation of the cover and the lancet body. To do. In the illustrated embodiment, the engagement is performed with a snap fit. Instead of the grooves, serrations (for example, a plurality of narrow grooves) may be provided on the inner surface of the torsion cover. In this case, the cylindrical portion of the lancet body is engaged in cooperation with the serrations. Concavities and convexities are provided.
[0036]
The protective element 39 has a protrusion 55 as shown, which functions as a stopper locked by the edge 57 of the window portion 51. In order to assemble the assembly of the present invention for sale or use, when the lancet 33 is put close to the direction of the arrow in order to cover the torsion cover 35 (arrow D in FIG. 3), the projecting portion expands backward. Since it has a tapered shape, and other than the piercing element is made of a plastic material, even if the clearance between the protective element and the torsion cover is small, the lancet 33 is pushed into the cover 35 and the protruding portion 55 can be located in the window portion 51. However, once the protruding portion 55 enters the window portion 51, the protruding portion 55 cannot move rearward (in the direction opposite to the arrow) because of the tapered shape of the protruding portion 55. That is, once the protruding portion 55 enters the window portion 51, the movement of the protection element 39 is limited, and is not substantially detached from the torsion cover 35.
[0037]
From the state of FIG. 6, when the lancet 33 and the torsion cover 35 are rotated about the piercing element 63 as a shaft 63 and a force is applied in the opposite direction, and the force becomes greater than the breaking strength of the notch portion 41, Destruction occurs and the connection between the protection element 39 and the lancet body 37 is lost. Since the piercing element is coaxial with the cylindrical portion (ie, the axis of the cylinder is the piercing element), during this rotation, the cylindrical portion 43 of the lancet guides the rotation of the torsion cover around it. Thus, rotation about the piercing element of the cover (and thus the protective element located therein) is ensured. In addition, since the cylindrical portion has a certain length, even if a tensile force deviated from the axial direction is simultaneously applied during this rotation, the cylindrical portion resists the force, so that the piercing element is caused by such a tensile force. Never bend.
[0038]
After breaking the notch portion by rotation, when a force is applied to the lancet assembly and the lancet 33 and the torsion cover 35 are pulled apart in the opposite direction along the piercing element, the protruding portion 55 comes out of the window portion 51. Therefore, the lancet 33 in which the piercing element 61 protrudes from the end with the protective element 39 left in the cover 35 comes out of the cover. This state is schematically shown in FIG. 7 in a perspective view (reciprocal directions are indicated by arrows E and F). The lancet 33 from which the piercing element 61 is exposed is attached to a commercially available finger pricking device in that state and used for blood collection.
[0039]
After blood collection, the piercing element 61 and the cylindrical portion 43 are inserted into the torsion cover with or without the lancet 33 removed from the finger pricking device (in the same direction as the arrow D in FIG. 3). . In this case, the protective element 39 exists in the cover in a state as shown in FIG. 7, for example. By inserting the lancet 33, the protective element is pushed forward by the piercing element 61 and moved forward, as shown in FIG. It will be in the state of the partial notch perspective view shown in. When the internal space of the torsion cover is made small so that the distance that the protective element can move forward (arrow G) becomes smaller, the tip of the piercing element is sharp and can penetrate into the protective element.
[0040]
FIG. 9 shows a top view of the state of FIG. 8, and as can be easily understood from now on, a part of the piercing element 61 and the protective element 39 exposed from the window portion can be confirmed and immediately used. I understand. In this state, the used lancet assembly can be safely discarded.
FIG. 10 schematically shows a partial perspective view of another preferred embodiment of the torsion cover of the present invention. In the illustrated embodiment, the torsion cover 35 has a self-supporting element 65 at the end opposite to the opening 45. The shape of this self-supporting element is not particularly limited, and is an element that makes it difficult for the torsion cover to fall when the torsion cover is self-standing with the opening 45 facing upward, and the bottom of the torsion cover Any element may be used as long as the area is substantially larger than the cross-sectional area of the torsion cover.
[0041]
When the torsion cover has such a self-supporting element, the used lancet can be easily inserted into the cover from the opening with the torsion cover standing on a desk, for example (the opening is facing upward). In addition, at this time, it is not necessary to hold the cover with a finger. Therefore, safety in use is ensured in that the piercing element 61 does not accidentally pierce the finger holding the cover 35. The shape of the self-supporting element 65 may be, for example, a circle or a polygon (triangle, square, hexagon), or a combination thereof as shown in FIG. Since the self-supporting element 65 is larger than the cross-sectional area of the torsion cover 35, there is another effect that a force required for the twisting can be reduced as compared with the case where there is no self-supporting element.
[0042]
Moreover, the window part 35 of the cover of the aspect of FIG. 10 is arrange | positioned in the state rotated 90 degrees to the circumference direction of the axis | shaft from the state of the aspect shown in FIG. 3, for example. In this manner, the distance between the window portion and the torsion cover shaft 63, and therefore the piercing element 61, if present, is greater than in FIG. This is because, after using the lancet assembly, even if the user pinches the torsion cover in a state where the lancet 33 is inserted into the torsion cover 35, the finger may touch the piercing element 61 (with body fluid attached). There is an advantage that is substantially eliminated. Furthermore, in the illustrated embodiment, the width of the window portion (that is, the length in the direction perpendicular to the axial direction) is smaller. This also has the advantage that the possibility of the finger touching the piercing element 61 is substantially eliminated.
[0043]
In the case of the shape shown in FIG. 10, the width of the window portion 51 is too small, and the visibility in the torsion cover may be lacking. In that case, the torsion cover is made of a transparent material (for example, transparent grade resins (and their copolymers) such as polypropylene, polyethylene, polystyrene), AS, MMA (polymethyl methacrylate), PC (polycarbonate), PCT (poly If it is molded with cyclohexylene terephthalate) or PET (polyethylene terephthalate) resin, the needle tip is transparent (whether the needle tip is exposed, that is, whether it is already used). The advantage is that it can be easily confirmed through a torsion cover. Of course, a transparent material may be used in the embodiment of FIG.
[0044]
【The invention's effect】
The lancet assembly of the present invention has the following effects in particular:
(1) Without twisting the protective element directly and pulling it, twist the torsion cover with respect to the lancet using the cylindrical part of the front part of the lancet body and the groove provided on it as a guide. Pulling the columnar part as a guide, indirectly removing the protective element and pulling out the lancet, the piercing element does not bend.
[0045]
(2) The lancet in which the protective element and the lancet body are integrated is firmly joined by integral molding that has been proven to maintain its sterilized state so far, and the lancet assembly of the present invention is also like that. Use a simple lancet. Accordingly, since the protective element does not fall off or come off during the process of sterilization, assembly, weighing, packaging, transportation, etc., the sterilization effect can be reliably maintained until just before use.
[0046]
(3) The torque when the torsion cover is twisted according to the status of the lancet assembly (whether it is unused, used, or inappropriate for use) The position of the protective element and whether or not the piercing element can be visually checked from the torsion cover can be reliably determined.
(4) If the torsion cover is put on the lancet again after being used for blood collection, it can be safely discarded.
[0047]
【Example】
[Lancet]
In order to mold the lancet of FIG. 3 (the protective element and the lancet body are integrally molded and have a notch portion), a single die was produced.
The material of the piercing element to be inserted is stainless steel 304, two types having a diameter of 0.3 mm and a diameter of 0.4 mm, and the needle tip was ground with an NC needle grinder. The mold was set in a 30-ton vertical molding machine. The needle was molded by inserting it into the mold with tweezers. The plastic material used for the lancet was LLDPE (low density polyethylene) from Nippon Polyolefin Co., Ltd. Molding was possible without any problems, and 25 lancets were obtained for each.
[0048]
The main dimensions of the molded lancet were as follows:
(Protective element-substantially quadrangular prism)
Width: 3.8 mm, thickness: 2.5 mm (excluding protrusions), length: 5.9 mm
(Cylindrical part of the lancet body)
Diameter: 4.65mm, Length: 5.6mm in diameter
(Groove on the side of the cylinder part)
Groove over the entire circumference with a width of 0.4mm and a depth of 0.25mm
(Protrusion on protective element)
Height: 0.6mm (distance between tops of protrusions on both sides: 3.7mm)
[0049]
[Torsion cover]
In order to mold the torsion cover of FIG. 3, a single die was produced. In order to mold the window portion of the torsion cover, the mold was a split mold and a slide structure. The mold was attached to a 40-ton horizontal molding machine and molded. The plastic material used for the cover was a high rigidity type LDPE manufactured by Nippon Polyolefin Co., Ltd. Molding could be done without any problems.
[0050]
The main dimensions of the molded torsion cover were as follows:
(Corresponding to cylindrical part receiving part, cylindrical part of lancet)
Outer diameter: 6.5 mm, inner diameter: 4.75 mm, length: 6.5 mm
(Engaged with the inner surface protrusion of the cylindrical part receiving part and the groove of the lancet)
4 locations (90 degree intervals), height: 0.22 mm, width: 0.8 mm
(Protective element receiving part, inside dimension of rectangular cross section)
Width: 4.8mm, Length: 8.5mm, Height 2.8mm
(Window part)
Width: 2.8mm, Length: 4.5mm
[0051]
[Assembly ring (assembly)]
The torsion cover was set on the table so that the cylindrical portion receiving portion was facing upward (thus, the opening of the cover was facing upward).
After the rectangular cross section of the protective element and the rectangular cross section inside the torsion cover were aligned, the protective element of the lancet was pushed into the torsion cover. Pushing was stopped when the protrusion on the protective element climbed over the square cross section inside the torsion cover and entered the window portion. At the same time, the four protrusions in the torsion cover also entered the grooves provided in the cylindrical portion of the lancet, and the assembly was completed.
[0052]
When this assembly was completed, an attempt was made to pull the torsion cover along the longitudinal axis so as to pull it away from the lancet, but the protrusion on the needle tip protection cap was connected to the edge of the window portion of the torsion cover. Since it was stopped, it could not be removed easily.
The above assembly could be done without any problems for each of the 25 assemblies.
[0053]
[Usage simulation]
While holding the lancet with the right hand, the left hand twisted the torsion cover clockwise. The torsion cover was smoothly twisted around the longitudinal axis (piercing element) while being guided by the cylindrical portion of the lancet and a groove provided thereon.
The protective element cannot rotate within the torsional cover, but in this regard, the protective element is rotated integrally with the torsional cover through the window portion of the torsional cover (so the torsional cover is around the protective element). It was confirmed that it cannot be rotated.
When the twisting cover is pulled about 1.5 turns, the rotational torque drops sharply. When the torsion cover is pulled along the longitudinal axis, the pulling operation is guided by the cylindrical portion of the lancet and can be pulled straight out. did it.
Since the protective element is fixed to the edge of the window portion of the torsion cover by the protrusion, when the torsion cover was removed from the lancet, it was separated from the lancet and remained in the cover.
[0054]
The protruding piercing elements (25 each) of the lancet from which the protective elements were removed through the torsion cover were visually inspected, but none of the protruding piercing elements were bent.
When the torque required for twisting the torsion cover was measured with a torque meter, the average value for the five assemblies was 480 g-cm. This was almost the same level as a normal lancet (a lancet in which a piercing element protection cap and a lancet body are integrally molded, for example, a cleanlet). There was no significant difference between the 0.4 mm diameter needle and the 0.3 mm diameter needle.
[0055]
Next, in order to confirm the adaptability to a commercially available plicking device (injector), select Penlet (Johnson & Johnson) and Glucolet (Bayer) from the above, as described above I set the device with the piercing element exposed and injected it, but it was completely different from the lancet of the normal type using commercially available needles with a diameter of 0.8 mm, a diameter of 0.65 mm, and a diameter of 0.5 mm. No change was found.
Furthermore, the test was performed assuming that blood collection was completed. The torsion cover was remounted on the lancet where the needle tip was exposed. The torsion cover was guided by the cylindrical part of the lancet body and was able to be mounted smoothly.
[0056]
As the torsion cover was reattached to the lancet, the piercing element came into contact with the protective element remaining in the torsion cover, but the piercing element was removed from the original needle hole (the piercing element was removed from the protective element). Is not separated from the lancet because there is a gap between the protective element and the groove in the torsion cover due to the difference in width and thickness between them. The protective element is not restrained in the groove, so that the original needle hole is displaced from the needle tip). When the reattachment of the torsion cover was completed, the protective element pushed forward by the piercing element from the window portion and the exposed piercing element could be clearly seen. In other words, the status of the lancet that was used was clearly visible.
[0057]
Although the tip portion of the piercing element could be visually recognized, the window portion was deeply formed (that is, the edge of the window portion was high), and thus the piercing element could not be actually touched with a finger. .
Also, when the torsion cover was remounted, the four protrusions in the torsion cover were stuck in the groove of the cylindrical portion of the lancet, so the torsion cover was firmly held by the lancet .
In this state, when the torsion cover was rotated while holding the lancet, virtually no torque was felt. From this point, the lancet status that was already used could be confirmed.
[0058]
From the results as described above, it has been confirmed that the present invention has the same practicality as a lancet of a type commercially available so far.
The mass production of the lancet assembly of the present invention is also judged from these examples. The blood collection needle is a combination of a vertical molding machine and an automatic needle insertion device, and the torsion cover is a horizontal molding machine. Therefore, the assembly can be easily and inexpensively mass-produced by an automatic assembly machine.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a schematic perspective view of a prior art lancet.
FIG. 2 is a schematic perspective view of another lancet of the prior art.
FIG. 3 is an exploded perspective view schematically showing a state of a lancet assembly before assembly.
FIG. 4 is a schematic perspective view of a lancet 33. FIG. ,
FIG. 5 is a schematic partially cutaway perspective view of a torsion cover 35. FIG.
FIG. 6 is a schematic partially cutaway perspective view schematically showing a state after assembly and before twist-off.
FIG. 7 is a schematic partially cutaway perspective view showing a state in which the lancet is pulled out from the lancet assembly.
FIG. 8 is a schematic partially cutaway perspective view showing a state in which the lancet assembly is fitted into the torsion cover after use.
FIG. 9 is a schematic top view of the state of FIG.
FIG. 10 is a schematic perspective view of a torsion cover.
[Explanation of symbols]
11 ... Lancet, 13 ... Lancet body, 15 ... Protective cap,
17 ... End face, 21 ... Lancet assembly, 23 ... Needle, 25 ... Holder,
27 ... Protective cap, 29 ..., 31 ... Lancet assembly,
33 ... Lancet, 35 ... Cover for torsion, 37 ... Lancet body,
39 ... Protective element, 41 ... Notch portion, 43 ... Columnar portion, 44 ... Groove,
45 ... opening, 47 ... groove-like space, 49 ... cylindrical space, 51 ... window part,
53 ... Projection part, 55 ... Projection part, 57 ... Edge part, 61 ... Piercing element, 63 ... Shaft,
65 ... A self-supporting element.

Claims (6)

採血に使用するランセットアッセンブリであって、
（１）（ｉ）刺通要素が一端から突出する部分の断面が円形であるランセットボディ、および
（ｉｉ）突出する刺通要素を包囲してランセットアッセンブリの使用前に刺通要素が露出するのを防止する、断面が実質的に非円形の部分を有して成る保護要素
を有して成るランセット、ならびに
（２）ランセットの保護要素およびランセットボディの断面が円形の部分の少なくとも一部分を受容し、ランセットボディの断面が円形の部分の周囲で刺通要素の長手方向を軸とする回転を可能にする空間および保護要素の周囲で刺通要素の長手方向を軸とする回転を不可能にする空間を有して成る内部空間を有する捻転用カバー
を有して成るランセットアッセンブリ。A lancet assembly used for blood collection,
(1) (i) a lancet body having a circular cross-section at a portion where the piercing element protrudes from one end, and (ii) surrounding the protruding piercing element and exposing the piercing element before using the lancet assembly A lancet having a protective element having a substantially non-circular portion in cross section, and (2) a lancet protective element and a lancet body having at least a portion of the circular portion in cross section. A space allowing the rotation of the piercing element about the longitudinal direction of the piercing element around the circular section of the lancet body and the rotation around the longitudinal direction of the piercing element impossible around the protective element A lancet assembly having a torsion cover having an internal space having a space. 刺通要素を除いてプラスチック材料から形成され、ランセットボディの断面が円形の部分と保護要素との間が手動でツイストオフできる強度のノッチ部分を有する部分により接続されるように、これらは一体に成型されている請求項１記載のランセットアッセンブリ。These are integrally formed so that the cross section of the lancet body is connected by a part with a notch part of strength that can be manually twisted off between the circular part and the protective element except for the piercing element The lancet assembly according to claim 1, wherein the lancet assembly is molded. 捻転用カバーの内部空間は、その中で保護要素が刺通要素の軸方向に移動できるようにする溝およびその移動を目視的に観察できる窓部分を有する請求項１または２記載のランセットアッセンブリ。The lancet assembly according to claim 1 or 2, wherein the inner space of the torsion cover has a groove that allows the protective element to move in the axial direction of the piercing element and a window portion through which the movement can be visually observed. 保護要素はストッパーを有して成り、このストッパーは、一旦保護要素上に捻転用カバーを被せた場合、窓部分内に位置して溝に沿った保護要素の移動を制限するように機能する請求項３記載のランセットアッセンブリ。The protective element comprises a stopper, which is located within the window portion and functions to limit movement of the protective element along the groove once the torsion cover is placed on the protective element. Item 4. The lancet assembly according to item 3. 請求項１〜４のいずれかに記載のランセットアッセンブリに使用するランセット。The lancet used for the lancet assembly in any one of Claims 1-4. 請求項１〜４のいずれかに記載のランセットアッセンブリに使用する捻転用カバー。A torsion cover used in the lancet assembly according to claim 1.

Images