JP3590401B2 - 注射針アセンブリ並びにその製造方法 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、流体薬剤を人体内に注入するための細長い管状の針カニューレを備えた注射針アセンブリ並びにその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
脊髄麻酔処置用のカテーテルは、米国特許第５，００２，５３５号に開示されている。この公知のカテーテルは、カテーテルが除去されるときに硬膜に小さな孔しか作らずそれによって脊髄から脳脊髄流体が漏れるのを防止する強度の高いカテーテルを提供するために、皮膚穿刺用先端部での外径が、対向する基端部の外径よりも小さい。開示されたカテーテルの様々な直径は、下記表に示される。
【０００３】
【表１】

【０００４】
皮膚穿刺端の内径は、対向端の内径に比較して減少するという事実のため、ルーメンを通る流体の通過が幾分妨害され、対向端の大きな直径内に供給されることできる流体を、皮膚穿刺端の減少した直径に通らせるには比較的高い圧力が必要である。
【０００５】
薬剤を人間に、筋肉注射としてまたは皮下注射としてのいずれかで注入するときには、使用される注射針は、開示されたカテーテルの直径よりも実質的に小さな直径を備えた針カニューレを有する。針カニューレはチューブから引かれるという事実のため、今日利用可能な注射針はすべて、均一な外径と均一な内径との両方を備えた針カニューレを有する。そのような先行技術の針カニューレが、図１に例示されている。
【０００６】
インシュリン等のいくつかの薬剤は自己投与され、典型的な糖尿病の者は１日に数回インシュリンを皮下注射する必要がある。自己注射する者は、細い注射器すなわち小さな外径を有する針カニューレを使用するときに痛みが少ないと経験していることが、最近の研究から示されている。１日に数回自己注射しなければならないことの不快を軽減するために、糖尿病患者では、非常に細い針カニューレを備えた注射針が好適である。
【０００７】
針カニューレの外径は、「Ｇ」の次にゲージ数が来ることによって示され、このゲージ数は、針が薄くなるほど大きくなる。現在、糖尿病患者でもっとも一般的に使用される注射針は、Ｇ３０またはＧ３１である。従って、Ｇ３０の外径はおよそ０．３ミリメートルであり、Ｇ３１の外径はおよそ０．２６ミリメートルである。
【０００８】
インシュリン送出ペン用の注射針は、米国特許第５，４６２，５３５号に開示されている。これらの公知の注射針は、今日利用可能な多くのインシュリン送出ペンの１つに注射針を着脱自在に装着するためにハブに固く取着された非常に細いＧ３０針カニューレを具備する。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、非常に細い針カニューレを有する注射針は、数種類の問題を有する。
【００１０】
細い注射針は、人体の組織を貫通するときに意図しない撓みを受け、それによって、針カニューレがハブに取着されている接合部で運動量を蓄積し、それが、取着点で針カニューレを破壊に導く可能性がある。
【００１１】
細い針カニューレの注入速度は、非常に遅く、一方、公知の注射針は、ルーメンの均一な内径を有し、外径が減少するときには減少する。注射針は通常、チューブの寸法用のＩＳＯ９６２６標準に従って作られる。この標準に従って、Ｇ３０針は０．１３３ミリメートルの最小内径を有し、一方Ｇ３１針はわずか０．１１４ミリメートルの最小内径を有し、従って、ルーメンの内径が減少するときには注入速度はより遅くなる。
【００１２】
ルーメンの内径を減少するときには、流体薬剤をルーメンに通らせるのに必要な圧力が増大する。これは、自己注射する者は、インシュリン送出装置の注入ボタンをより強く押さなければならないことを再度意味し、それによって、注射器のバレルまたはカートリッジに過剰圧力が発生する。
【００１３】
より細い注射針の減少したルーメンのため、ルーメン内部でインシュリンの詰まりが発生する可能性がある。
【００１４】
本発明の目的は、上述の流れの問題に遭遇せずに、疼痛知覚が軽減されるように、比較的大きなルーメンと組み合わせて減少した皮膚穿刺端を有する細い針カニューレを備えた注射針アセンブリ並びにその製造方法を提供することである。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
本発明の一態様に係わる注射針アセンブリは、針カニューレを通って皮膚穿刺用先端部から対向する基端部へ前記針カニューレの長手方向軸に沿って延在した円筒形であり、前記針カニューレを通って前記皮膚穿刺用先端部から前記対向する基端部へほぼ同一の均一な内径を有するルーメンと、
基部と、この基部から延在した環状スリーブとを有し、この環状スリーブは、針ハブを注射器に着脱自在に装着するための手段を有する針ハブとを具備し、
前記針カニューレは、第１の細長い管状部分が前記スリーブから離れる方向へ基部から延在し、第２の細長い管状部分が反対方向に延在し、前記第２の細長い管状部分が前記スリーブによって少なくとも部分的に囲繞されるように、前記基部中に固定される注射針アセンブリにおいて、
前記針カニューレの前記第１の細長い管状部分は、円錐状にテーパ付けされた外側を有し、この円錐状のテーパの長さ方向の少なくとも一部は、皮膚穿刺用先端部の所で終端し、そして、針カニューレの前記第２の細長い管状部分は、前記第１の細長い管状部分の最大の外径以上の長さの外径を有することを特徴とする。
【００１６】
本発明に係わる針カニューレは通常、金属で作られ、鋼が好ましく、ステンレス鋼がもっとも好ましいが、たとえばニッケルチタン等の幅広く様々な合金を使用することができる。
【００１７】
下記記載において、Ｇ３１およびＧ３２は、特許請求の範囲内に入る針サイズの例を表すにすぎない。特許請求された本発明は、これらの特定のサイズにまったく限定されない。
【００１８】
ルーメンの内径を減少せずに皮膚穿刺端の外径がＧ３２針の直径へ減少するＧ３１針カニューレが、非常に関心を引く針カニューレを提供する。外径の減少は、請求項２に記載されるように、針カニューレに円錐状のテーパの外見を与えるように行われることが好ましい。疼痛知覚を減少するためにユーザの皮膚を貫通する皮膚穿刺端は減少し、一方、ルーメンは、Ｇ３１針カニューレの内径を備えたままである。これによって、針カニューレのユーザへはＧ３２針カニューレを使用している認識を与えるが、針カニューレの技術的機能はＧ３１針カニューレのものである。
【００１９】
針カニューレの内径をＧ３１針カニューレとして残すことは、ルーメンを通る流体の妨げられない通過を可能にし、ルーメン内で詰まるのを防止する。ルーメンはＧ３１針カニューレの内径を有するため、ユーザは、ルーメンを通って流体を注入するときに、従来のＧ３２針カニューレで注入するために必要な注入圧力よりも実質的に小さな注入圧力を加えるだけである。
【００２０】
対向する基端部で本発明によるＧ３１針カニューレは、Ｇ３１針の外径を有するが、皮膚穿刺端は、Ｇ３２針カニューレの直径に減少している。取着点で最大且つ最も強度の高い外径になるため、これは非常に有利であり、これは、運動量が注入中の針カニューレの撓みである場合に最大である。
【００２１】
針カニューレの内部ルーメンは、針カニューレの全長に沿ってほぼ同一の均一な内径を有するが、ルーメンの最先端部は、後述される製造方法のため、わずかにテーパした外観を有することができる。
【００２２】
本発明による針カニューレの好適な実施形態において、外部側壁は、周囲転移ゾーンで互いに接する２つの細長い管状部分、すなわち、周囲転移ゾーンから上記針カニューレの皮膚穿刺用先端部へ延在する第１の細長い管状部分と、周囲転移ゾーンから上記針カニューレの対向する基端部へ延在する第２の細長い管状部分とを有する。これは、針カニューレを２つの部分に分割し、一方の部分は人体に入り、他方の部分は人体に入らない。２つの細長い管状部分は、両方とも円筒形の外表面を有することができ、人体に入る部分は最小の直径を有する。
【００２３】
転移ゾーンは、場合によっては、転移点として見ることができるが、針カニューレのテーパした外見は、後述されるように、好ましくは、酸等の金属腐食物質を含む浴に針カニューレを浸漬することによって作られるため、２つの細長い部分が合致する領域は、点というよりもベルトまたはゾーンの構成を有する。ベルトまたはゾーンは、通常は、皮膚穿刺用先端部から内向きに針カニューレの長さの１／４から２／３の距離に位置する。
【００２４】
本発明に係わる針カニューレの別の好適な実施形態において、第１の細長い管状部分は、周囲転移ゾーンから皮膚穿刺用先端部へ円錐状にテーパ付けされ、また、第２の部分は、周囲転移ゾーンから上記カニューレの対向する基端部へほぼ同一の均一な外径を有する。これによって、減少した直径によって人体内へ挿入される針カニューレの第１の部分が提供され、一方、人体に入らない針カニューレの第２の部分は、より大きな強度を有する。
【００２５】
皮膚穿刺用先端部は、Ｇ３１針に等しいかまたはこれより小さな外径を有し、対向する基端部は、Ｇ３０針に等しいかまたはこれより大きな外径を有し、さらに、細長いルーメンは、Ｇ３０針の内径に等しいかまたはこれより大きい均一の内径を有するときには、針カニューレは、Ｇ３０針としてかまたはそれよりも大きな針カニューレとして作用し、一方疼痛知覚は、Ｇ３１かまたはそれよりも小さな針カニューレのものであることが確実にされる。
【００２６】
膚穿刺用先端部は、Ｇ３２針に等しいかまたはこれより小さな外径を有し、対向する基端部は、Ｇ３１針に等しいかまたはこれより大きな外径を有し、そして、細長いルーメンは、Ｇ３１針の内径に等しいかまたはこれより大きい均一の内径を有するときには、針カニューレは、Ｇ３１針としてかまたはそれよりも大きな針カニューレとして作用し、一方疼痛知覚は、Ｇ３２かまたはそれよりも小さな針カニューレのものであることが確実にされる。
【００２７】
先端部と基端部との間の外径の差が５％またはそれ以上であるときには、差は、ＩＳＯ９６３６標準に規定された工程に概ね従うことが確実にされる。
【００２８】
皮膚穿刺用先端部と対向する基端部との両方が鋭利にされるときには、針カニューレは、注入されるべき流体を含むカートリッジが設けられた注入ペンに特に適切であり、カートリッジに含まれる流体へのアクセスを提供するためにカートリッジのバリアは針カニューレの基端部によって貫通されなければならない。
【００２９】
減少した先端部を有する針カニューレを備えた注射針アセンブリを製造する方法を提供することも本発明の目的である。大規模製造に使用される簡略且つ経済的でなければならない方法である。
【００３０】
そのような方法は、請求項７に記載されている。 この方法によって、針カニューレから除去される材料は非常に正確に制御されることができ、針カニューレが酸含有浴内に浸漬されこれから引き抜かれるかまたは持ち上げられる速度が、針カニューレの円錐部分の形状を規定する。針カニューレは、当然ながら、複数回、酸内に浸漬されることが可能である。
【００３１】
請求項８に記載されているように、周囲転移ゾーンから上記針カニューレの皮膚穿刺用先端部へ延在する第１の細長い管状部分が、制御された時間の間、酸等の金属腐食物質を含む浴内に浸漬され、周囲転移ゾーンから対向する基端部へ延在する第２の管状部分を金属腐食浴から出されている。この結果、注入ペン用の注射針アセンブリに使用されるのに適切な針カニューレが製造される。
【００３２】
定義
最初に、本発明による針カニューレの「先端部」という用語は、流体を注入するときに人体の皮膚を貫通するように強制される端部を指すと意図され、一方、「基端部」という用語は、使用の際に人体から遠ざけられる針カニューレの対向する端部を指すと意図されると規定することが便利である。
【００３３】
「皮膚穿刺用先端部の外径」という表現は、針カニューレの最先端部の外径を指すと理解すべきである。しかし、この最先端部は、人体の皮膚を貫通するのを容易にするために傾斜形状に切断されることが多く、そのため、最先端部で外径を正確に測定することが困難になる。従って、傾斜切断直前で直径を測定する必要があることもあり、この直径は先端部の直径の定義内に入る。対向する基端部が傾斜切断される場合も同様であり、対向する基端部の外径は傾斜切断に隣接する直径であってもよい。
【００３４】
「人体」という言い回しが本願を通して使用されているが、針カニューレは、特許請求の範囲から逸脱することなく、いずれの哺乳動物体にも同様に使用することができる。
【００３５】
「注入ペン」という表現は、単に、筆記用のペンに幾分類似した、長円のまたは細長い形状を有する注入装置を指す。そのようなペンは通常、管状断面を有するが、現代の筆記ペンは、三角形、矩形または方形等の様々な断面を有することが多い。ペン形状のハウジングは同様に、幅広く様々な断面を有することができる。
【００３６】
Ｇ３１〜Ｇ３３は、下記のように規定されるＩＳＯ９６２６標準である。
【００３７】
【表２】

【００３８】
参照されたＩＳＯ標準はそれ自体ではテーパ状のチューブをカバーしないが、単に特定の場所での寸法を示すために本願を通してＩＳＯ標準からのゲージ寸法が使用される。
【００３９】
【発明の実施の形態】
図面は概略的なものであり、明瞭化のために簡略化されており、本発明の理解に必須の詳細を示すだけであり、他の詳細は省略されている。図面を通じて、同一または対応する部分に同一の参照符号が使用される。
【００４０】
本発明に係わる針カニューレ１は、流体を身体内に注入するために、または、流体を身体から抜き取るために、使用することができる。
【００４１】
図１は、細長いチューブから作られた従来の針カニューレ１を示し、これは所望の直径が得られるまで引かれている。針カニューレ１の外径と針カニューレ１の内径との両方は、針カニューレ１を作るチューブの全長にわたってほぼ均一である。 従って、針カニューレ１の内部円筒形状の細長いルーメン３は、針カニューレ１の外表面２に平行である。
【００４２】
針カニューレ１は、先端部４と基端部５とを有する。先端部４は、注入される人体の皮膚を穿刺するように鋭利にされている。基端部５は、図示されていない流体送出装置に接続され、針カニューレ１のルーメン３を通って流体を人体へ送出する。
【００４３】
特定の流体が詰まらずにルーメン３を通って流れるように、ルーメン３の直径は、注入されるべき流体に適応するように選択されなければならない。インシュリンを注入するときには、針カニューレ１のルーメン３の最小直径は、今日では一般にＧ３１針の直径、たとえば０．１１４ｍｍであるとみなされ、従って外径はおよそ０．２６ｍｍになる。
【００４４】
図２に示されるように、先端部４の外径が基端部５の外径よりも小さいように、針カニューレ１の外表面２は、先端部４へ向けてテーパ付けされるように作ることができる。同時に、内部円筒形状の細長いルーメン３は、均一の直径を有し続ける。
【００４５】
テーパ形状は、通常は円錐状であり、たとえばルーメン３に装着されたマンドレルで針カニューレを鍛造するか、または、針カニューレ１を作る材料の一部を除去するかのいずれかによって、得ることができる。材料は、針カニューレの材料の一部を研磨するか、または、針カニューレに酸等の金属腐食物質を適用することによって除去することができ、これは、たとえば、針カニューレ１を制御された時間の間、酸含有浴内に浸漬することによって行うことができる。
【００４６】
テーパが形成された針カニューレ１の内径は、均一であり、全長にわたってもともとの針カニューレ１の内径に等しい。Ｇ３１針カニューレが使用されるならば、内径は０．１１４ｍｍであり、一方、基端部で外径はおよそ０．２６ｍｍである。先端部での外径は、Ｇ３２針の外径へ減少し、すなわちおよそ０．２３ｍｍであり、それによって、針カニューレの疼痛知覚を低減するが、針カニューレ１のルーメン３を通る同一の流れは保持する。
【００４７】
下記表は、ＩＳＯ９６２６標準に見られるように、本発明に従って針カニューレ１の基端部５の外径および皮膚穿刺用先端部４の外径を示す。ルーメン３の最小内径も表に示される。これらの数字の許容差は通常、実際の外径の±０．０１ｍｍである。
【００４８】
【表３】

【００４９】
図３に示されるように、針カニューレは、全長に沿って円錐状にテーパ付けされている必要はない。その代わり、針カニューレ１の外側側壁を、周囲転移ゾーン８で互いに接する２つの細長い管状部分６、７に分割することができる。第１の部分６は、皮膚穿刺用先端部４から周囲転移ゾーン８へ延在し、一方、第２の部分７は、基端部から周囲転移ゾーン８へ延在する。第１の部分６は、周囲転移ゾーン８から皮膚穿刺用先端部４へ向けて円錐状にテーパ付けされ、一方、第２の部分７は、周囲転移ゾーン８から基端部５へほぼ同一の均一な直径を有する。細長いルーメン３の内径は、針カニューレの全長に沿って均一である。
【００５０】
第２の部分７の外径は、Ｇ３１針の外径であってもよく、一方、先端部４の外径は、Ｇ３２針の外径であってもよい。全長に沿って均一である内径は、Ｇ３１針の直径に等しくてもよい。これによって、針カニューレ１のルーメンを通る流れはＧ３１針の流れに等しいものでありながら、ユーザには、Ｇ３２針で注入している感覚を与える。
【００５１】
しかし、針カニューレ１の正確な直径は、円筒形状のルーメン３と組み合わされた皮膚穿刺用先端部４で減少した直径を有するという特許請求した原則に従う限り、必ずしもＩＳＯ標準に従う必要はないということを強調しなければならない。
【００５２】
実際の使用において、本発明の注射注射針アセンブリで使用される針カニューレ１は、針ハブ１２、１３に装着される。
【００５３】
図２および３に示される針カニューレ１は、後述されるように、針カニューレ１の先端部を酸含有浴内に浸漬することによって製造されることが好ましい。あるいは、テーパ状の第１の部分６は、それ自体によって製造され、第２の部分７に溶接されてもよい。
【００５４】
図４および５は、針ハブ１３、１４に永久的に取着された針カニューレ１を示し、この針ハブ１３、１４は、針ハブを注射器に着脱自在に装着するための手段を有する。
【００５５】
図４は、流体を筋肉注射するための本発明の一実施の形態に係わる注射針アセンブリを示す。針カニューレ１の基端部５が針ハブ１３の円筒形開口１５に接続し、針ハブ１を皮下注射器に装着するときに図示されない皮下注射器の先端部が開口１５内に押し込まれるように、針カニューレ１は針ハブ１３に取着される。
【００５６】
図２に示される針カニューレ１は、針カニューレ１の全長に沿ってテーパしており、この種類の注射針アセンブリに特に適切である。
【００５７】
図５は、注入されるべき流体を含むカートリッジが注入ペンに設けられ、カートリッジに含まれる流体へのアクセスを提供するためにカートリッジのバリアは貫通されなければならないペンシステムに使用される注射針アセンブリを示す。注射針アセンブリの針カニューレ１は、人間の皮膚を貫通する第１の部分６と、注射針アセンブリが注入ペンに装着されるときに流体を含むカートリッジに貫通する第２の部分７と、に分割することができる。注入ペンが挿入される円形開口１５を規定した円筒形のスカート１６は、通常、注射針アセンブリを注入ペンに保持するためにねじ山等の手段を担持する。
【００５８】
図３に示される針カニューレ１は、針カニューレ１の第２の細長い管状部分７が第１の細長い管状部分６の直径よりも大きな均一の直径を有するため、この種類の注射針アセンブリには特に適切である。これによって、第２の部分７は、第１の部分６よりも曲がりにくくなる。針カニューレ１の第２の部分７はカートリッジのバリアを貫通しなければならないため、これは好適である。
【００５９】
針ハブ１３、１４のいずれを使用しようとも、針カニューレ１と針ハブ１３、１４との間の接合部１７で針カニューレ１が比較的大きな直径を有するように、針カニューレ１は針ハブ１３、１４に位置しなければならない。注入中に針カニューレ１を曲げるときには、ちょうどこの接合部１７に最大トルクがかかる。従って、針カニューレ１が比較的大きな直径を有しそれによって接合部１７での曲げに対して大きな抵抗を有することが重要である。このために、たとえば、図３に示される針カニューレ１の周囲転移ゾーン８が、ちょうど針カニューレ１と針ハブ１４との間の接合部１７に位置している。
【００６０】
図６は、参考例としての使い捨て注射器９に永久的に取着された針カニューレ１を示す。使い捨て注射器９は、注入されるべき流体を含むバレル１０と、針カニューレ１のルーメン３を通って流体を押圧するために前方へ動かされるプランジャ１１と、を具備する。注射器９が使用されていないときには、着脱自在な針カバー１２が針カニューレ１を覆うことができる。
【００６１】
本発明に係わる金属針カニューレを製造する好適な方法が、図７に示される。直径が減少するように意図される金属針カニューレ１の部分は、酸等の金属腐食物質を含む浴内に浸漬される。針カニューレ１からの材料の除去を増大するために、電気ワイヤ１９が、針カニューレ１と酸を含む容器１８との間に電流を加えるか、または、針カニューレ１が電気分解のアノードとして作用するように、浴に浸漬される図示されないカソードを加えることができる。
【００６２】
針カニューレ１は、酸含有浴内に１回または複数回、浸漬されることができる。ステンレス鋼の針カニューレを７４％リン酸含有浴内におよそ８０回、各回１．５秒、合計１２０秒入れると、非常に関心を引く結果が得られることが実験によって例証された。
【００６３】
針カニューレ１が酸含有浴内に浸漬されるときには、酸のいくらかが針カニューレ１のルーメン３内を流れることができ、針カニューレ１の先端部４の内表面の材料のいくらかを除去し、ルーメン３の遠位部分を針カニューレ１の基端部５へ向かってテーパさせる。いくつかの針用途では、これは好適であるが、しかし、針カニューレ１を酸含有浴内に浸漬しながらルーメン３に圧力を加えることによって、防止することができる。これは、たとえば、針カニューレ１の先端部４を酸含有浴内に浸漬しながら、針カニューレ１の基端部５を通ってルーメン内に気体を吹き入れることによって行うことができる。このようにして、酸が針カニューレ１のルーメン３に入るのを効果的に防止することができる。
【００６４】
いくつかの好適な実施形態がこれまで示されているが、本発明はそれらに限定されず、添付の特許請求の範囲に規定される主題内で他の方法によって具体化されてもよいことを強調しなければならない。
【図面の簡単な説明】
【図１】先行技術の針カニューレの側断面図である。
【図２】本発明に係わる注射針アセンブリで使用される針カニューレの断面図である。
【図３】本発明の実施形態による注射針アセンブリに使用される針カニューレの断面図である。
【図４】ハブと、これに装着された針カニューレとを有す本発明の一実施形態による注射針アセンブリの図である。
【図５】ハブと、これに装着された針カニューレとを有す本発明の他の実施形態による注射針アセンブリの図である。
【図６】使い捨て注射器に装着された参考例による針カニューレの図である。
【図７】酸含有浴内に浸漬された本発明の針カニューレの針カニューレの図である。

Claims (8)

1. 針カニューレ（１）を通って皮膚穿刺用先端部（４）から対向する基端部（５）へ前記針カニューレ（１）の長手方向軸に沿って延在した円筒形であり、前記針カニューレ（１）を通って前記皮膚穿刺用先端部（４）から前記対向する基端部（５）へほぼ同一の均一な内径を有するルーメン（３）と、
   基部と、この基部から延在した環状スリーブ（１６）とを有し、この環状スリーブ（１６）は、針ハブ（１４）を注射器に着脱自在に装着するための手段を有する針ハブ（１４）とを具備し、
   前記針カニューレ（１）は、第１の細長い管状部分（６）が前記スリーブ（１６）から離れる方向へ基部から延在し、第２の細長い管状部分（７）が反対方向に延在し、前記第２の細長い管状部分（７）が前記スリーブ（１６）によって少なくとも部分的に囲繞されるように、前記基部中に固定される注射針アセンブリにおいて、
   前記針カニューレ（１）の前記第１の細長い管状部分（６）は、円錐状にテーパ付けされた外側を有し、この円錐状のテーパの長さ方向の少なくとも一部は、皮膚穿刺用先端部（４）の所で終端し、そして、針カニューレ（１）の前記第２の細長い管状部分（７）は、前記第１の細長い管状部分（６）の最大の外径以上の長さの外径を有することを特徴とする注射針アセンブリ。
2. 前記針カニューレ（１）の前記第１並びに第２の細長い管状部分（６，７）は、周囲転移ゾーン（８）で互いに接し、この周囲転移ゾーン（８）は、前記第１の細長い管状部分（６）が針ハブ（１４）の前記基部から前記皮膚穿刺用先端部（４）に向って円錐状にテーパ付けされるように、針ハブ（１４）の前記基部内にあり、また、前記第２の細長い管状部分（７）は、針ハブ（１４）の前記基部から前記カニューレ（１）の対向する基端部（５）へほぼ同一の均一な外径を有することを特徴とする請求項１記載の注射針アセンブリ。
3. 前記皮膚穿刺用先端部（４）は、Ｇ３１針に等しいかまたはこれより小さな外径を有し、また、前記対向する基端部（５）は、Ｇ３０針に等しいかまたはこれより大きな外径を有し、そして、前記細長いルーメン（３）は、Ｇ３０針の内径に等しいかまたはこれより大きい均一の内径を有することを特徴とする請求項１もしくは２に記載の注射針アセンブリ。
4. 前記皮膚穿刺用先端部（４）は、Ｇ３２針に等しいかまたはこれより小さな外径を有し、また、前記対向する基端部（５）は、Ｇ３１針に等しいかまたはこれより大きな外径を有し、そして、前記細長いルーメン（３）は、Ｇ３１針の内径に等しいかまたはこれより大きい均一の内径を有することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の注射針アセンブリ。
5. 前記先端部（４）は、前記基端部（５）の外径のおよそ５％またはそれ以上小さいことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の注射針アセンブリ。
6. 前記皮膚穿刺用先端部（４）と前記対向する基端部（５）との両方が鋭利にされることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の注射針アセンブリ
7. （ｉ）針カニューレ材を、制御された時間の間、酸等の金属腐食物質を含む浴（１８）内に浸漬して、針カニューレ材の一部を除去して、針カニュール（１）を形成する工程と、
   （ｉｉ）この針カニュール（１）を針ハブ（１４）に装着させる工程とを具備することを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載の注射針アセンブリを製造する方法。
8. 前記周囲転移ゾーン（８）から前記針カニューレ（１）の前記皮膚穿刺用先端部（４）へ延在する前記第１の細長い管状部分（６）を、前記周囲転移ゾーン（８）から前記対向する基端部（５）へ延在する前記第２の細長い管状部分（７）を酸等の金属腐食物質を含む浴（１８）から出しながら、制御された時間の間、前記浴（１８）内に浸漬する工程と、
   （ｉｉ）前記周囲転移ゾーン（８）が針ハブ（１４）内にあるように、針カニュール（１）を針ハブ（１４）に装着させる工程とを具備することを特徴とする請求項２乃至６のいずれか１項に記載の注射針アセンブリを製造する方法。

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