JP3523876B2 - カテーテルバルーンの製造方法 - Google Patents

カテーテルバルーンの製造方法

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は医療的拡大法に使用されるカテーテルのバル
ーンを製造する方法に関する。
バルーン式カテーテルは血管の治療に汎く使用されて
いる。例えば、動脈狭乍症の一般的治療には、特定の脈
管内にバルーン式カテーテルを挿入する血管形成術が採
用されている。バルーン式カテーテルは体腔を拡張させ
るのに有効である点でも知られている。
最も広範に採用されている血管形成術は、先端に膨張
可能なバルーンが取り付けられた拡張用カテーテルを使
用して行われる。この方法によると、医師はＸ線透視に
より、カテーテルを血管組織内に挿入し、狭乍部分にま
でバルーンを案内することが可能である。この後、膨張
管腔を介して圧力流体がバルーンに供給され、バルーン
が膨張される。バルーンが膨張されることにより、血管
が引き延ばされ、血管の内周壁に病塊が押し込まれて、
血管内における血流が再び通常の状態にされる。
重度の狭乍症で血管の狭乍部分における隙間が小さな
場合には、この小さな隙間をカテーテルが通過できるよ
うにすべく、カテーテルの輪郭を小さくする試みが続け
られている。患部が多い場合には、最初の治療を行った
後にカテーテルと膨張したバルーンを縮ませて、次に治
療されるべき狭乍箇所をカテーテルが通過できるように
したり、治療の直後に再度閉鎖した患部をカテーテルが
通過して再治療できるようにする試みがなされている。
拡張用カテーテルの輪郭を小さくするための要素とし
てバルーン材の厚さをあげることができる。拡張用バル
ーン式カテーテルにおけるバルーンは各種ポリマー材料
から形成されている。一般的に、これら材料のうちの大
多数において、バルーンの壁厚は約0.0004〜0.003イン
チである。しかし、これに満足することなく、必要な膨
張性及び破裂圧力に対するレーティンを維持して、かつ
壁厚をさらに小さくすることにより、拡張時における輪
郭が小さなバルーンを開発する不断の努力がなされてい
る。
バルーンは、一般的に各種の熱可塑性ポリマー材料に
よって製造することが可能である。これら材料としてポ
リエチレン及びイオノマー、低分子量ポリエステルと混
合されたエチレン−ブチレン−スチレン・ブロック・コ
ポリマー、エチレン及びブチレンに代えてブタジエン及
びイソプレンを使用した組成物；ポリ（ビニルクロライ
ド）；ポリウレタン；コポリエステル；熱可塑性ゴム；
シリコーン−ポリカーボネイト・コポリマー；ポリアミ
ド及びエチレン−ビニル・アセテート・コポリマーが挙
げられる。適応性が高いポリエステル、特にポリエチレ
ンテレフタレート（PET）はカテーテルのバルーンを形
成するために好ましい材料である。
カテーテルのバルーンを製造するための素材及び方法
を開示した文献として、シュジェダール等（Schjedahl
et al.）の名による２件の米国特許、即ち米国特許第4,
413,989号及び米国特許第4,456,000号、レヴィー（Lev
y）の名による２件の米国再発行特許、即ち米国再発行
特許第32,983号及び米国再発行特許第33,561号、更には
ピンチュック等（Pinchuck et al.）の名による３件の
米国特許、即ち米国特許第4,906,244号、米国特許第5,1
08,415号及び米国特許第5,156,612号が挙げられる。こ
れらのうち、レヴィーの米国再発行特許第32,983号及び
米国再発行特許第33,561号において、高い伸張強度を有
するポリエチレンテレフタレートよりなるバルーンは、
固有粘度が高いポリマー、特に必要固有粘度の値が少な
くとも1.0の高分子ポリエチレンテレフタレートによっ
てのみ形成可能であることを開示している。
脈管を形成するにあたって、比較的壁厚の小さいバル
ーン内に高い圧力を導入するために、伸張強度が高いこ
とが重要である。高圧は幾つかの形態の狭乍症の治療に
屡々必要となる。壁厚が小さいということは、膨張され
たバルーンを小型に留め、血管組織内においてバルーン
の進行を容易にする。
固有粘度が低いポリエステルは加工が容易であり、バ
ルーン製造業者は固有粘度が1.0より低いポリエステル
の使用を望む傾向がある。しかし、このような素材はバ
ルーンの強度を損なう虞があると考えられた。近年にな
って、3000ポンド／平方インチ以上のバルーン壁強度及
び300ポンド／平方インチ以上の破裂強度を有する血管
治療用カテーテルバルーンは、固有粘度が0.64〜0.8のP
ETポリマーにて形成可能であることが発見された。この
強度に優れ、かつ標準的な固有粘度を有するポリエステ
ルから形成されるバルーンの出現は、業界にとって著し
い進歩である。しかし、バルーン壁の強度を一層向上さ
せ、同時に壁厚をさらに減少させる必要がある。
従来品においては、PETを使用したバルーン形成技術
は押出機から供給されたPET管状材をブロー又は延伸加
工した後に、ブロー加工にてバルーンを形成していた。
押出加工に先だってPET樹脂の湿気をコントロールする
ことが重要であると認識され、従来の工法では延伸ブロ
ー成形法によりバルーンを形成するためのPET管状材が
押出加工される前に乾燥工程を実施していた。しかしな
がら、押出加工された管材が乾燥していることにより、
この管材にて形成されたバルーンが、結果としてにどの
ような良好な特性を備えるかは明らかになってはいなか
った。
管状の一次成形品、即ちパリソンに延伸及び押出加工
を施すことにより形成されたバルーンは一般的に、胴部
の厚みに比較して腰部及び円錐壁部の厚みが非常に大き
なものになっている。円錐壁部が厚いため、カテーテル
全体の厚みが増し、血管中の病塊に対する接近、通過及
び再通過をより困難にしている。加えて、厚い円錐壁部
は膨張したバルーンを畳む時に邪魔になり、以後バルー
ンは膨張した状態で挿入されたり、引き出され、操作が
困難になるばかりか、時として血管の損傷さえも招来す
る虞がある。
カテーテル用バルーンの円錐部及び腰部における厚み
の減少を提案して解決を図る文献としては、米国特許第
4,906,241号、米国特許第4,963,313号、欧州特許第485,
903号が挙げられる。しかし、これら文献に開示された
方法は極めて煩雑であり、円錐部と胴部との厚みを小さ
くするための簡単な方法の提案が望まれている。
発明の概要 この発明は、その一態様において、ポリエステル樹脂
材よりなる管状一次成形品を押出成形加工する工程と、
この管状材をブロー成形により所望のバルーンに形成す
る工程とを含む拡張用カテーテルのバルーンを形成する
ための方法に対して、管状材がブロー加工にてバルーン
の形状に形成されるに先立ち乾燥されるという新たな工
程を含むものである。この新たに加えられた工程によ
り、バルーンの壁部が有していた欠陥に起因してバルー
ンが使用不可能になることの頻度を減少させることがで
き、しかもこの方法にて製造されるバルーンの壁部は従
来と同様か又は従来以上の強度を有するものである。
バルーンの円錐部や腰部の厚みが大きいという問題
は、バルーンの一次成形品が配置された型を熱媒体中に
浸すことにより、幾つかの段階で軸方向に働く張力や、
ブローの圧力を変化させて対処されたことが理解でき
る。さらにカテーテルのバルーンを形成する改良された
方法における別の態様は、熱可塑性の管状材を型内に配
置すること、管状材を圧縮及び張引してブロー加工によ
りバルーンを形成することと、型を徐々に熱伝達媒体内
に浸してバルーンの第１の腰部、本体及び第２の腰部を
ブロー加工により順次形成することと、管状材は比較的
低い圧力、好ましくは比較的低い張力下に置かれ、本体
及び第１及び第２の腰部はほぼ同時にブロー加工によっ
て形成されることとからなる。
図面の簡単な説明 図１は本発明におけるバルーンが取り付けられた脈管
形成用カテーテルを示す斜視図である。
図2a,2b及び2cはカテーテル用バルーンを形成する各
種ステップの結果を示すものであり、うち図2aはバルー
ンを形成するために使用されるポリマー材料に押出加工
が施された管を示す正面図、図2bは押出加工が施された
管に延伸加工を加えることにより形成した一次成形品を
示す正面図、図2cは延伸加工により形成された管状材か
ら得たバルーンを示す正面図である。
図３は本発明の方法を実施するために有効な延伸装置
を示す略体図である。
図４は本発明の方法において使用される金型を示す断
面図である。
図５は本発明の方法を実施するために有効な成形ステ
ーションを示す側面図である。
図６は図５に示した成形ステーションに関連する略体
斜視図である。
好ましい実施例の詳細な記載 本発明に係る拡張用バルーン式カテーテルを、図１に
おいて符号10で示す。カテーテル10は長尺状をなす可撓
シャフト11の先端に装着された空気にて膨張可能なバル
ーン14を備えている。カテーテル10は周知の構成を備
え、バルーン14の内部と連通して同バルーン14に空気を
送ったり、逆に空気を抜いたりする管腔を有するととも
に、拡張用カテーテルの分野で公知である任意の構成を
有している。なお、図においてバルーン14は空気を入れ
ることにより膨張された状態にある。バルーン14は熱可
塑性のポリマー材にて形成され、同ポリマー材本来の可
撓特性がバルーン14に付与されている。バルーン14を非
従順性にする時には、バルーンはPETやナイロン等の硬
質材料にて形成可能である。また、バルーン14に従順性
を付与する時には、バルーンはポリエステルコポリマ
ー、ポリエステル系樹脂の混合物、またはポリエステル
とポリエステルの結晶性を***させる少量の他の熱可塑
性ポリマーとの混合物にて形成可能である。更に、既述
したカテーテル用バルーンを形成するための他の熱可塑
性材料を採用することもできる。バルーン材料としてポ
リエステル、ポリアミド又は他の高い配向性を備えたポ
リマー材が使用されることが最も好ましい。
本発明に係るバルーンは、一態様において、ポリエス
テルを含む熱可塑性ポリマーを押出加工することにより
管状材を形成し、同管状材を通常少なくとも４時間にわ
たり、好ましくは少なくとも24時間にわたり乾燥させ、
押出加工にて形成した管状材をその軸線方向及び径方向
に拡張させることによって製造される。前記した乾燥工
程において、熱や乾燥材を使用するタイプ或いは使用し
ないタイプの真空乾燥法を含む任意の手段によって管状
材は0.15％以下のレベルにまで適切に乾燥される。
また、押出工程を実施するに当たっては、従来の押出
機が使用される。樹脂材は押出加工によって管状に形成
された後に乾燥されてると、この管状材が好ましくは予
備延伸工程において軸線方向に引き延ばされる。図2a〜
2cに従って説明すると、予備延伸工程は管状材12に軸線
方向の力をかけ、軸線方向の力を維持しつつ管状材を加
熱して延ばし、最後に管状材13を冷却することによって
行われる。予備延伸工程が終了すると、管状材13は成形
工程において径方向に拡張されてバルーン14の形状にさ
れる。成形工程は、管状材13を型内に配置することと、
型を加熱することと、内部圧力によって管状材13を径方
向に延伸することとを含む。バルーンを形成するために
充分な時間が経過した後、型は冷却されてバルーン14が
取り外される。
本発明のバルーンを製造するために使用される合成樹
脂材はPETホモポリマーかコポリマーであることが最も
好ましい。樹脂材に含まれる異物及び他の汚染物質が比
較的少ない必要がある。ペレット状のポリエチレンテレ
フタレートを使用することが可能である。適切な例とし
て、シェルケミカル社（Shell Chemical）のクリアツフ
（Cleartuf）7207及びトレーツフ（Traytuf）7357、更
にはデュポン社（DuPont）社のセラー（Selar）X260を
挙げることができる。PET樹脂材の固有粘度は好ましく
は64〜80、より好ましくは68〜80、最も好ましくは72〜
74である。粘度は分子量の関数であり、当業者の基準工
程、即ちANTI/ASM Ｄ 2857−70によって決定される。
バルーンに所望の強度及び所望の可撓特性を与えるた
めに、充分に管理されたPET樹脂の加工が重要である。
押出加工に先だって、PET樹脂はその湿度が10ppm以下に
なるまで乾燥されることが好ましい。この段階にまで乾
燥させることにより、押出加工中に樹脂材が劣化するこ
とが防止され、さらには管状材に曇りや気泡が生じるこ
とが少なくなる。
ペレットは充分に乾燥された後、注意深く管理した状
態で押出加工される。前述したように、この押出加工は
周知の押出機を使用して行われる。好適な例として、1.
25インチのバリヤフライトスクリュー（barrier flight
screw）を備えたキリオン（Killion）押出機を挙げる
ことができる。
最良の結果を得るために、樹脂原料をバルーンの一次
加工品である管状材に変形加工するための温度は細心の
注意をもって維持される。通常のトルクレベルを維持し
つつ、小型の押出機の使用を可能にするために、予備加
熱機（preheater）を使用してもよい。この予備加熱機
は樹脂材料を370゜Fに加熱する。このあと、ペレットは
140〜180゜Fの温度に維持された小径送り部（feedthroa
t）に移動する。次いで、PET材料は３つの押出領域を通
過する。この押出領域のうち第１の領域は490゜F（±５
゜F）であることが好ましく、これに続く第２及び第３
の領域はそれぞれ500゜F（±５゜F）であることが好ま
しい。つづいて、PET材料は型に達するに先立ちクラン
プ及び溶解フィルターを通過する。クランプ、溶解フィ
ルター及び型内の２つの温度領域は全て500゜F（±５゜
F）に維持されている。溶解フィルターはPETから不純物
を除去し、最終加工品であるバルーンに欠陥が生じるこ
とを防止する。PETが押出機内に留まる時間は可能な限
り短くすることが好ましい。型の大きさは0.060〜0.080
インチであることが好ましい。
管状に加工されたPETは型から取り出された後、冷却
される必要がある。冷却する工程のうち１つとして、押
出機にて押出加工された管状材を、空間を経て約60〜70
゜Fの水の中を通過させる方法がある。水中から管状材
の冷却端を引き上げるために引上具を使用することが可
能である。この後、管状材は適宜の長さに切断される。
型のキャビティの断面積と、押出加工によって成形され
た管状材の断面積との比率は10以下の必要がある。
管状材が押出加工されて切断された後、その管状材を
径方向に膨張させるに先立ち軸方向へ予備的に延伸させ
ることが望ましい。過去において、管状材の品質が大気
中の湿気により低下する確率を小さくするために、管状
材が押出加工されてすぐにバルーンを予備延伸させてブ
ロー加工させることが重要であるとされていた。しかし
ながら、商業用製造作業において、管状材を押出加工し
てすぐに予備延伸及びブロー成形させることは非効率的
となることもあり、確実に統一された高品質なバルーン
を製造する方法としての信頼性に欠けていた。最近で
は、大気中の湿気に露出されていることにより発生する
悪影響は、押出加工された管状材を、好ましくは0.15％
以下の湿気までに乾燥させることにより直ちに回避、も
しくは、逆行させることが可能であることが発見され
た。従って、本発明の一態様において、一次成形品は押
出加工とブロー工程との間において、乾燥される。この
乾燥は、押出加工と予備延伸との間において行うことが
望ましい。押出加工にて形成された管状材は、真空オー
ブンの中で50℃から60℃の温度で加熱することにより乾
燥が可能である。この時の圧力は、10-6atm以下が適当
である。或いは、従来の乾燥剤を使用する乾燥機により
乾燥させることも可能である。この時の圧力は、外気温
にて600mmHgから760mmHgが適当である。この管状材は少
なくとも24時間、好ましくは、少なくとも48時間乾燥さ
れるか、或いは、同時に乾燥機に入れられる一次成形品
のロットのサンプルの含有水分が0.15％以下、好ましく
は0.10％以下、更に好ましくは0.075％以下と測定され
るまで乾燥される。管状材の乾燥に使用できる適当な乾
燥剤の例としては、シリカゲル、インスタンスモレキュ
ーラシーブ3A及び4A（instance molecular sieves 3A a
nd 4A）のモレキューラシーブ、塩化カルシウム、五酸
化リン、ドライエライツ（Drierites）がある。望まし
い場合には、より短時間で必要な乾燥度合いを得るの
に、熱、真空、乾燥剤を組み合わせて使用することがで
きる。
予備延伸ステップでは、切断された管状材部分はその
管状材が加熱されている間に軸方向の延伸力を加えるこ
とにより所定の長さに延伸される。その管状材が高温で
加熱されると、軸方向の延伸力が維持され、管状材は一
定の速度で延伸される。管状材は、延伸される直前に加
熱することが望ましい。
図３は予備延伸に利用できる装置を示している。図３
の装置18は押出加工された管状材12の少なくとも１つの
切断部を把持することのできる２つの顎部20,22を有す
る。延伸装置18は、押出加工にて形成された管状材12を
下降させてガラス転移温度以上の温度に維持された加熱
媒体を収容する槽24に入れる。適当な温度は85℃〜95℃
の範囲である。しかしながら、好ましい媒体は90℃（±
２℃）の水である。第１の把持顎部20が静止した状態
で、第２の把持顎部22は設定速度にて水平方向へ所定の
最終位置まで移動する。これにより、所定の最終的な延
伸が行われる。好ましい延伸速度は毎秒25％である。径
方向に膨張する前の好ましい軸方向の延伸量は75％から
150％である。しかしながら、この段階における好まし
い延伸は125％である。従って、管状材の延伸された最
終的な長さ（顎部20と顎部22との間の箇所）を初期の長
さで割ることにより求められる延伸比率は2.25である。
管状材12が所望の延伸比率及び所望の長さにまで延伸
された後、管状材12は冷却される。これは、図３に示す
装置18のような装置で、顎部20,22が管状材12の延伸を
完了して自動的に槽24から持ち上げられるよう制御して
行われる。延伸された管状材13は、その後に、好ましく
は室温に維持された冷却水槽（図示せず）へ移動され
る。この冷却工程の最中に、管状材12の延伸された部分
13の両端が保持され、充分な張力が加えられことによ
り、確実に管状材が弛緩して収縮したり、延伸された状
態から元に戻らないようにしている。
冷却後、延伸された管状材13は水槽から取り出されて
内部圧力を利用することにより径方向に膨張される。管
状材13が所望のバルーン形状を有する型に入れられた状
態で径方向への延伸を行うことにより、管状材13の延伸
寸法を制御している。適当な型は図４に示されている。
内部圧力を加えながら型28を温水に入れることにより、
最適に延伸された管状材13を加熱すると同時に径方向へ
膨張させることができる。
径方向への膨張を行うには、管状材13の管腔への開口
を設けるために、顎部20及び顎部22にて保持されていた
領域にある管状材の一端が切断される。延伸された管状
材13は、その後、基端部（上部）30、本体40、先端部
（下部）50の３つの部分から成る型28へ送られる。これ
ら３つの部分は互いに強固に装着され、管状材13がブロ
ー形成され得る形状を有する。
図４に示すように、型28の先端部50の長さは、成形治
具62（図示せず）の中に型28を保持するための大径端部
51を含んで、普通0.6インチから1.4インチであることが
好ましい。先端円錐部52は型28の軸線に対して15゜〜45
゜の角度をなすように形成されている。本体40の先端挿
入部42に連結される先端部のカップ状部54は、通常0.12
0インチの長さを有する。型28の基端部30の長さは、普
通1.1インチから2.0インチであることが好ましい。基端
円錐部32も型28の軸線に対して15゜〜45゜の角度をなす
ように形成されている。基端部のカップ状部34は、本体
40の先端挿入部42と対称的に形成された基端挿入部44に
連結される。バルーン本体40の長さは、普通0.4〜２イ
ンチである。各型部30,40,50の内径と外径及び各円錐3
2,52の角度は所望のバルーン寸法により決まる。バルー
ンを使用して医学治療を行う人の好みや必要に応じて寸
法の異なったバルーンを製造することは必要であり、異
なったバルーン毎にバルーンの型28が変えられる。
本発明の型28は、バルーンの表面が滑らかに仕上がる
ように、好ましくは、鏡面仕上げされた303ステンレス
スチールから形成されている。表面の面粗度平均は５ミ
クロン〜10ミクロンの範囲内、もしくは、それ以下とす
る。
延伸された管状材13を収納した適当な型28は、図５及
び図６に示された装置60を使用して圧力を加えることに
より加熱される。この装置60では、ホルダー62に型28が
載置される。管状材13は型28の上部から突出し、管状材
13の内部管腔に加圧された流体が送り込まれるタウヒー
クランプ64（Touhy Clamp）の中へ導かれる。流体とし
ては、窒素が好ましい。型28の下部にある管状材は気体
がその中を通過できないように挟持されている。加えら
れる圧力の範囲は、210ポンド／平方インチから280ポン
ド／平方インチが適当である。
装置60を使用する利点の１つとして、成形段階におい
て、管状材13に張力を加えることができる点が挙げられ
る。プーリ66に架けられたストリング65（図６にて図
示、図５においては、簡略化の目的で省略）は、タウヒ
ークランプ64に隣接するテンションクランプ67と連結さ
れる。テンションクランプ67は加圧流体の流路を遮断す
ることなく、管状材13に張力を付与して保持する。従っ
て、ストリング65の端部に取り付けられたウエイト68
は、管状材13に張力を付与する。一般的に、０〜500gの
張力が付与される。成形工程において張力が付与される
ことにより、バルーンの特定箇所、特に腰部の壁厚がよ
り制御され易くなる。この張力により、バルーンの腰部
の断面面積が小さくなり、この箇所における柔軟性が向
上される。
特定の内部圧力が付与されている管状材13は、その後
に加熱される。図５において点線で示すように、型28は
毎秒4mmの適当な速度で水槽70に液浸され、型を水槽70
に2.3インチ液浸するのに約15秒必要とする。水槽70
は、85℃〜98℃の範囲に維持された温水槽であることが
好ましい。この時、最適温度は95℃（±１℃）である。
型28全体が水に液浸されると、その型28は一定時間静止
した状態で保持され、この間、バルーン及び腰部が完全
に形成され、安定した状態となる。この静止時間は40秒
が適当である。径方向への膨張、つまり、フープ比率
（hoop ratio）（バルーンの内径を押出形成された管状
材の内径で割ることにより算出される）は６〜8.5とす
べきである。望ましいフープ比率は約8.0である。所望
の可撓性より高い可撓性が生じた場合にフープ比率が低
くなることがある。一次成形品が完全にブロー成形でき
ない場合に、フープ比率が高くなることがある。この径
方向へ膨張する段階において、管状材13は更に延び（つ
まり、径方向へ膨張する）、バルーンの本体を形成する
ために、最終的なバルーン本体における管状材13の拡張
は、延伸されていない管状材の長さに対して175％〜275
％の範囲内となる。
本発明の更なる態様において、プログラムされた液浸
サイクルを利用して、延伸された管状材13を温水槽70に
液浸させて、ブロー成形している。このプログラムにお
いて、バルーンは順次一端から他端（基端部、本体、先
端部の順序、或いはこの逆の順序）へブロー成形される
ように圧力及び軸方向の張力が何回かに亘り変更され
る。この方法により、円錐部及び腰部の厚さが薄くな
り、円錐部及び腰部を薄くする別の製造工程を必要とし
ない。
図４において、本発明の一態様に基づいて、型28が水
槽70に液浸される際、圧力及び張力の何れか、或いは、
両方が変更される深さの領域が示されている。バルーン
14の対応箇所は図１に示されている。Ｂ−Ｃ領域は基端
側腰部を含み、Ｃ−Ｄ領域は基端側円錐部を含み、Ｄ−
Ｅ領域は本体部を含み、Ｅ−Ｆ領域は先端側円錐部を含
み、Ｆ−Ｇ領域は型の先端側腰部を含む。本発明におけ
る、バルーンのブロー成形工程は次のステップを含んで
いる。
延伸された管状材を150ポンド／平方インチ〜320ポン
ド／平方インチの範囲内における第１の圧力に加圧し
て、5g〜150gの範囲における第１の張力を付与する。
第１の腰部から第１の円錐部に亘る移行部（Ｃ）から
第１の円錐部からバルーンの本体部に亘る移行部（Ｄ）
に至る範囲内に有る第１の深さに型を液浸させる。
圧力を小さくすることにより、80ポンド／平方インチ
から170ポンド／平方インチの第２の圧力に設定すると
ともに、第１の張力と同じ数値の範囲内に第２の張力を
設定する。
本体部から第２円錐部に亘る移行部（Ｅ）から第２の
円錐部から第２の腰部に亘る移行部（Ｆ）に至る範囲内
において第２の深さに型を液浸させる。
圧力を上昇させて、第２の圧力より高い150ポンド／
平方インチから320ポンド／平方インチの範囲内にある
第３の圧力に設定するとともに、張力を第１及び第２の
張力より大きい第３の張力に設定する。
第２の腰部の深さ（Ｇ）よりも深い続硲家の深さ
（Ｈ）に液浸させる。
この工程は実質的に連続して液浸を行うことにより達成
することができるものの、第１、第２、第３の各工程に
おいて、圧力及び張力のパラメータを変更して次の深さ
へ移動する前に、型を所定時間保持していることが望ま
しい。適切な保持時間は、第１の深さにおいて１〜40
秒、第２の深さにおいて１〜40秒、そして、第３の深さ
において10〜100秒である。バルーンの第１の腰部の深
さ（Ｂ）の前にある初期深さ（Ａ）から始まるととも
に、熱媒体として95℃の温水槽を使用するPET製のバル
ーンにおける典型的な液浸プログラムは、約60秒〜90秒
を必要とする。PETバルーンの典型的なプログラムは例
４から例９において説明されている。
第３の張力は、50g〜700gの範囲内が適切であり、第
２の張力よりも大きい。なお、第１及び第２の両張力よ
りも大きいことが好ましい。直径が4.00mm以下のバルー
ンについては、第３の張力は普通500gを超えることがな
い。第２の張力は第１の張力と同一、もしくは、異な
る。異なる場合は、通常では、第２の張力は第１の張力
よりも小さい。一般的に、各深さにおいて付与される張
力は、バルーンの直径が大きくなるに従って大きくな
る。直径が最低2.25mm以上あるバルーンについては、第
３の張力が第１及び第２の張力よりも少なくとも150グ
ラム高く設定されていることが望ましい。また、脈管形
成術に使用される全てのバルーンにおいては、第２及び
第３の圧力の差が最低100ポンド／平方インチ、通常
は、最低150ポンド／平方インチであることが望まし
い。
本発明のこの態様において、バルーンの先端部を形成
する型28の端部を先に温水槽に液浸してもよい。
次に、型にて形成されたバルーンは冷却される。バル
ーンを冷却する１つの方法としては、型28を温水槽70か
ら取り出してそれを冷水槽72に入れる方法が挙げられ
る。図５に示すように、このステップは、型28を温水槽
70から冷水槽72に移送することが可能な回動アーム74を
有する機械60を利用することにより行うことができる。
冷水槽72は、好ましくは、７℃〜15℃に維持される。本
実施例において、バルーンは冷水槽72に約10秒間入れら
れる。
最後に、型28から延びる管状材13の端部は切断され、
型28の本体部40から先端部50、或いは、基端部30を取り
外した後、バルーンは型の残りの部分から静かに引き出
すことにより取り出される。バルーン14はＢ及びＧにて
切断されて、従来の方法でカテーテル10に密着させるこ
とにより、カテーテルに取り付けられる。
本発明の様々な態様は、次に示す制限を受けることの
ない例において説明されている。尚、これらの例におい
て、壁厚寸法は二重壁の厚さと明記されていない限り、
単壁の厚さを示すこととする。
例１（押出加工後の乾燥） この例では3.00mmのバルーンが生産される。シェルケ
ミカル社製のクリアタフ7207のPETペレットは、約10ppm
の含有水分にまで乾燥された。このペレットは、グッド
イヤー社（Goodyear）製のR100Eを固有粘度測定方法で
測定したところ、固有粘度が0.73であると報告されてい
る。乾燥された樹脂は管状材として押出加工されて、８
インチ毎に切断された。管状材は外径が0.0425インチで
内径が0.0813インチであった。
次に、押出加工された管状材は、個々の管状部に軸方
向への延伸力を付与して加熱することにより、所定の長
さに延伸された。各管状部は、同期して垂直移動が可能
な２つの把持機構を有する自動化された予備延伸装置に
入れられた。予備延伸装置にて、90℃（±２℃）に加熱
された脱イオン水槽24の中に管状部を降ろした。２つの
把持機構のうちの一方は静止状態に保持され、他方の把
持機構は毎秒25％の割合で５秒間水平方向に移動され
た。この結果、2.25の延伸比率により、軸方向への延伸
は、約125％であった。
予備延伸が完了した後に、管状部は手動により予備延
伸装置から取り出され、室温に維持された脱イオン水槽
の中で数秒冷却された。管状材12が延伸された状態から
確実に元に戻らないよう、管状部を保持して充分な張力
を付与した。この後に、延伸された管状材が水槽から取
り出された。
冷却後、延伸された管状材は内部圧力により径方向に
膨張した。延伸された管状材の一端は、管状材の管腔に
開口部を形成するために切断された。本体の長さが20mm
である3.75mmのバルーンを形成するために、延伸された
管状材がブローイングにより適切な本体のサイズと、バ
ルーン腰部の内径とを得るような寸法を有する型が使用
された。
管状部が確実に型内に収容された後、その型は支持部
材内に配置された。管状部は型の上部から延びるととも
に、管状材の管腔内に260ポンド／平方インチにて加え
られる窒素ガスが通るタウヒークランプ（Touhy clam
p）内に供給された。張力は管状材には加えられなかっ
た。型の底部における管状部はクランプ状態から解放さ
れるため、管状部内の圧力は維持された。この後、型は
95℃（±１℃）に維持された脱イオン温水槽70に4mm/se
cの速度で、型の基端側の腰部の上まで徐々に浸され
た。この液浸サイクル全体の所要時間は15秒であり、型
は温水槽70内に40秒間静止して保持された。次に、型は
温水槽70から取り出され、約11℃に維持された脱イオン
冷却水槽内において、約10秒間冷却された。バルーンは
型内に保持される間、管状材の長さは軸方向に本来の長
さの50％増加し、その結果、軸方向の全延伸が175％と
なった。
このように管状材の１つのロットにおいて形成された
30個のバルーンが実験対照基準として使用された。
本発明のバルーンは、実験的対照基準としての管状材
を同一ロットにより、同一の方法にて製造された。ただ
し、予備延伸工程以前に、管状部は真空乾燥器にて乾燥
される工程は異なる。印が付けられるとともに、予備重
量が加えられた５本の管状材は、24時間及び48時間の乾
燥期間後に、その重量損失を測定するために使用され
た。24時間後に、バルーンは未乾燥のものより平均0.38
％の重量を損失していた。48時間後には、平均重量損失
は0.44％であった。
その間、同じ乾燥器内において、印が付けられていな
い80本の管状材が乾燥された。24時間後に、30本の管状
材が取り出され、対照基準のような方法でバルーンに加
工された。付加的な30個のバルーンは、48時間その乾燥
器にて乾燥された管状材から製造された。
全てのバルーンは”気泡”欠陥について検査され、観
察された欠陥は小（直径0.004インチ未満）、中（直径
0.004インチ以上で0.01インチ以下）、大（直径0.01イ
ンチより大きい）として分類された。”気泡”欠陥は一
般的に、涙滴型又はアメリカンフットボール型の目視で
きる歪みであり、その歪みは常ではないが時として窪み
である。結果は以下のようであった。
対照物:18個の”気泡”。大１、中７、小10。２つ以
上の”気泡”を有するバルーンは４つあった。
24時間後の物:11個の”気泡”。大０、中１、小10。
２つ以上の”気泡”を有するバルーンはなかった。
48時間後の物:7個の”気泡”。大０、中３、小４。２
つ以上の”気泡”を有するバルーンはなかった。
それから、欠陥がなかった大、中、小の各分類から６
個のバルーンは標準破裂試験を受けた。その試験では、
しぼんだバルーンの二重壁の厚さを測定し、圧力を段階
的に増やしながらバルーンを膨らませ、バルーンが破裂
するまで各段階におけるバルーンの外径を測定した。各
分類に対する一般的かつ平均的な結果が、表１に示され
ている。ここで、Dnomは公称気圧（118ポンド／平方イ
ンチ）における直径、Pburstは破裂時の平均圧力、Dbur
stは破裂時の平均直径である。
例２（押出加工後の乾燥） 例１の工程が繰り返された。24時間にわたる乾燥にお
ける平均重量損失は0.34％であり、48時間の場合その平
均重量損失は0.52％であった。欠陥検査の結果は以下の
ようであった。
対照物:12個の”気泡”。大３、中５、小４。２つ以
上の”気泡”を有するバルーンは３つあった。
24時間後の物:9個の”気泡”。大０、中４、小５。２
つ以上の”気泡”を有するバルーンはなかった。
48時間後の物:5個の”気泡”。大０、中３、小２。２
つ以上の”気泡”を有するバルーンはなかった。
破裂試験に対する一般的かつ平均的な結果が、表２に示
されている。
例３（押出加工後の乾燥） ４つのロット（各ロットには25のバルーン）のバルー
ンは押出加工されたPET管状材から延伸工程の後に、型
により圧力180ポンド／平方インチでブローイングにて
形成された。型は4mmのバルーンを製造するためのもの
が使用された。型の寸法は、長さ100mm、基端部の内径
0.0421インチ、先端部の内径0.0315インチ、本体の内径
0.1600インチであった。延伸工程、ブロー工程前の、管
状材ロットは以下の条件であった。
Ａ 管状材は乾燥室内と均衡を保つために、その0.3％
までの水分を許容した。
ブロー工程前の延伸比は2.15であった。
Ｂ 延伸工程の前に、チュービングバキューム（tubing
vacuum）は乾燥器内の湿度を0.05％に乾燥させた。ブ
ロー工程前の延伸比は2.15であった。
Ｃ 管状材は乾燥室内と均衡を保つために、0.3％まで
の水分の含有を許容した。ブロー工程前の延伸比は2.25
であった。
Ｄ 延伸工程の前に、チュービングバキューム（tubing
vacuum）は乾燥器内の湿度を0.05％に乾燥させた。ブ
ローイング前の延伸比は2.25であった。
延伸加工が施された管状材の各ロットをブロー工程中
に軸方向へ17〜22mm引伸ばし、且つ二重壁の厚さを0.00
095インチ〜0.00125インチの間で維持するために張力は
選択された。全てのバルーンは”気泡”及び異物につい
て検査された。各ロットの内、最も優れた10個のバルー
ンについて破裂試験が行われ、各ロットから１つのバル
ーンの先端側の腰部と基端側の腰部とが測定された。ブ
ローイング条件及び試験結果は表３に示される。
例４（プログラム化された液浸サイクル） バルーンは例１、２と同様にして製造された。ただ
し、プログラム化された液浸サイクルが使用され、さら
に図６に示す装置におけるプーリ66及びウェイト68に換
えて圧力駆動ビストンを有する金属シリンダーを使用し
た。ストリング65をピストンロッドに取付け、シリンダ
ー内圧力を変化させることよりシリンダーを上下動させ
て、テンションを変化させる。プログラムを以下に示
す。なお、このプログラムにおいて、シリンダーに加え
られる圧力は、管状材に加えられる張力（シリンダの圧
力と等しい）に変換されるものであった。
型の仕様：基端側の腰部の内径0.0352インチ、本体の
内径0.1195インチ、先端側の腰部の内径0.0280インチ、
円錐角度15゜ 予備延伸と延伸との比:2.25 プログラム：水槽温度25℃ （１）圧力は295ポンド／平方インチまで、張力は60gま
で、Ａにおいて５秒間保持、Ｄまで５秒間液浸、Ｄにお
いて５秒間保持 （２）圧力は120ポンド／平方インチまで、張力は60gま
で、Ｆまで10秒間液浸、Ｆにおいて５秒間保持 （３）圧力は295ポンド／平方インチまで、張力は200g
まで、Ｇまで１秒間液浸、Ｇにおいて１秒間保持、Ｈま
で１秒間液浸、Ｈにおいて25秒間保持 上記の条件で製造されたバルーンにおける平均壁厚
は、本体の単壁が0.00045インチ、基端部の壁が0.00141
インチ、先端部の壁が0.00169インチであった。
後述する例において、上記にて説明した図６に示す装
置の変更型が使用されるとともに、より簡略なプログラ
ム化された液浸サイクル及びブローサイクルが実施され
た。このプログラムにおいて、型は初期位置（図４にて
示すＡ）から第１の深さ（第１の円錐のおよそ中間点、
即ち図４のＣとＤとの中間点）まで液浸され保持され
た。そして、圧力を減少させた後、第２の深さ（第２の
円錐のおよそ中間点、即ち図４のＥとＦとの中間点）ま
で液浸され保持された。それから、圧力及び張力を増加
させた後、最終位置（図４のＨ）まで液浸され、その
際、最終位置付近で減速させる。そして、取り出すとと
もに冷却槽に液浸する前に、第３の時間にわたって保持
された。
例５（プログラム化された液浸サイクル） 2.5mmのバルーンは、押出加工された内径0.0125イン
チ、外径0.0272インチのPET管状材から製造された。押
出加工された管状材は、90℃の温度で元の長さの2.25倍
にまで延伸された。そして、延伸された管状材は95℃で
ブローイングされて、バルーンが形成された。型の圧力
は基端部で250ポンド／平方インチ、本体で130ポンド／
平方インチ、先端部で290ポンド／平方インチであっ
た。引き延ばし張力は基端部及び本体で25グラム、先端
部で180グラムであった。液浸サイクルは初期位置で５
秒間保持し、第１の深さまで５秒間かけ、第１の深さで
10秒間保持し、第２の深さまで10秒間かけ、第２の深さ
で８秒間保持し、最終位置まで６秒間かけ、30秒間保持
した後、取り出して冷却槽にて冷却する。バルーンは本
体の厚さ（単壁）が0.00039インチ、基端側の腰部の壁
が0.0010インチ、先端側の腰部の壁が0.0012インチ、破
裂圧力が343ポンド／平方インチである。圧力118〜279
ポンド／平方インチにおける延び易さは７％以下であ
る。結果は表４に示される。
例６（プログラム化された液浸サイクル） 3.0mmのバルーンは、内径0.0149インチ、外径0.0311
インチのPET管状材から製造された。延伸及びブロー加
工における温度は例１と同じであった。型の圧力は基端
部で280ポンド／平方インチ、本体で130ポンド／平方イ
ンチ、先端部で290ポンド／平方インチであった。引き
延ばし張力は基端部で50グラム、本体で35グラム、先端
部で250グラムであった。液浸サイクルは例５と同じで
あった。バルーンは本体の厚さが0.00040インチ、基端
側の腰部の壁が0.0010インチ、先端側の腰部の壁が0.00
11インチ、破裂圧力が320ポンド／平方インチである。
圧力118〜279ポンド／平方インチにおける延び易さは７
％以下であった。結果は表４に示される。
例７（プログラム化された液浸サイクル） 4.0mmのバルーンは、内径0.0195インチ、外径0.0395
インチのPET管状材から製造された。延伸及びブロー加
工の温度は例１と同じであった。型の圧力は、基端部で
280ポンド／平方インチ、本体で130ポンド／平方イン
チ、先端部で290ポンド／平方インチであった。引き延
ばし張力は基端部で90グラム、本体で90グラム、先端部
で350グラムであった。液浸サイクルは例５と同じであ
った。バルーンは本体の厚さが0.00046インチ、基端側
の腰部の壁が0.0022インチ、先端側の腰部の壁が0.0023
インチ、破裂圧力が295ポンド／平方インチである。圧
力118〜279ポンド／平方インチにおける延び易さは７％
以下であった。結果は表４に示される。
＊比較対照のバルーンは、比較できる本体直径及び壁の
厚さを有する商用バルーンであり、そのバルーンは、ア
メリカ合衆国 ミネソタ州 メイプルグローブに所在す
るサイメッド ライフ システムズ インコーポレイテ
ッド社（SciMed Life Systems Inc.,Maple Grove MN,US
A）が販売するエヌシー−シャドウ（商品名）カテーテ
ルを使用した。
＊＊縮小した寸法は、比較対照のバルーンにおける先端
側の腰部の厚さから計算した。
例８ 例６において形成されたバルーンは、エヌシーシャド
ウ（NC−Shadow（商標名））カテーテルから形成された
バルーン本体の寸法に匹敵する形状を有するカテーテル
に対して装着された。その結果、カテーテルは再交錯
力、引っ張り力、追跡性、表面粗さが比較された。再交
錯力は、バルーンを12気圧で１分間膨らました後、0.04
9インチの病塊の間を通すようにしぼんだバルーンを押
す力である。引っ張り力は、バルーンを12気圧で１分間
膨らました後、7Fガイドカテーテルを通ってしぼんだバ
ルーンを引き戻す力である。全ての測定は37℃で行われ
た。結果は表５に示されている。
例９（プログラム化された液浸サイクル） 3.0mmのバルーンは、内径0.0149インチ、外径0.0307
インチのPET管状材から製造された。管状材をは延伸及
びブロー加工する前に、含有水分がを100ppmになるまで
（10〜200ppmの範囲において）乾燥させた。管状材は90
℃で本来の長さの2.15倍に延伸された。延伸された管状
材は95℃でブロー加工され、バルーンが形成された。型
の圧力は、基端部で270ポンド／平方インチ、本体で110
ポンド／平方インチ、先端部で270ポンド／平方インチ
であった。引き延ばし張力は基端部及び本体で22グラ
ム、先端部で50グラムであった。液浸サイクルは図５と
同じであった。バルーンは本体の厚さが0.00040イン
チ、基端側の腰部の壁が0.0013インチ、先端側の腰部の
壁が0.0013インチ、破裂圧力が330ポンド／平方インチ
である。圧力118〜279ポンド／平方インチにおける延び
易さは７％以下であった。
例10（プログラム化された液浸サイクル） 3.0mmのポリエチレンコポリマーバルーンは、外径0.0
32インチ、内径0.0215インチの管状材から製造された。
管状材をブロー加工する前の、延伸加工は省略した。管
状材はポリマー材料を架橋するためにＥビームによって
処理された。ブロー加工に際して温度は90℃であった。
型の圧力は、両端部で120ポンド／平方インチ、本体で8
0ポンド／平方インチであった。引き延ばし張力は第２
の端部で500グラム、本体で０であった。0.0250〜0.027
5インチのバルーン壁の厚さと、破裂圧力188ポンド／平
方インチとは、張力を伴わず、一定の圧力で製造された
ものと同じであった。しかしながら、バルーンにおける
第２の端部の腰部の壁は10〜30％減少した。
本発明は、好ましい実施の形態を参照して説明された
が、当業者であれば本発明の趣旨を逸脱しない範囲にお
いて形状や詳細が変更されてもよいと認識するであろ
う。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ミラー、ポール ジェームス アメリカ合衆国 55416 ミネソタ州 セント．ルイス パーク アパートメン ト ＃２ ハンティングトン アベニュ ー 3551 (72)発明者 ホーン、ダニエル ジェー. アメリカ合衆国 55126 ミネソタ州 ショービュー ポプラー ドライブ 291 (72)発明者 フランク、デボラ エー. アメリカ合衆国 55416 ミネソタ州 セント．ルイス パーク セーラム ア ベニュー サウス 4232 (56)参考文献 特開 平６−7428（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−57463（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−192456（ＪＰ，Ａ) 特表 昭56−500200（ＪＰ，Ａ) 国際公開92／11892（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 25/10

Claims (19)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】カテーテルのバルーンを形成する方法であ
    って、 そのバルーンは第１の腰部、本体部及び第２の腰部を備
    え、前記方法は、 金型に熱可塑性材料からなる管状材を配置し、 前記管状材を加圧及び緊張させることにより前記バルー
    ンを膨張させ、 前記バルーンの第１の腰部、本体部及び第２の腰部を順
    次膨張させるように、前記金型を加熱された熱伝達媒体
    に徐々に浸漬し、 前記第１及び第２の腰部が膨張させられている間より
    も、前記本体部を膨張させる間に相対的に低い圧力が前
    記管状材に付与されるようにした方法。
  2. 【請求項２】請求項１の方法によって形成されるバルー
    ン。
  3. 【請求項３】バルーンが装着された先端を有する長尺状
    の可撓性管状材からなり、そのバルーンは請求項２に記
    載のバルーンであるカテーテル。
  4. 【請求項４】長尺状のバルーンを形成する方法であっ
    て、そのバルーンが長手方向に延びる本体部と、そのバ
    ルーンの両端において前記本体部に対して相対的に小さ
    な直径を有する第１及び第２の腰部と、前記腰部を本体
    部の対応する端部に連結する第１及び第２のコーン部と
    を備え、バルーンの所望の外形形状に対応する内部形状
    を有する金型内に、押し出されかつ伸張された管状材の
    一次成形品を配置する工程と、前記金型を加熱された熱
    伝達媒体に浸漬することにより、前記一次成形品に軸方
    向の張力及び内部圧力を付与することによって前記バル
    ーンを膨張させる工程とからなる方法において、 前記膨張工程は、 伸張された管状材を150から320ポンド／平方インチの範
    囲内の第１の圧力で加圧し、かつ５から150gの範囲内の
    ウェイトにより第１の張力を付与する工程と、 引き続き、前記金型を、前記第１の腰部から第１のコー
    ン部への遷移部（Ｃ）から、第１のコーン部からバルー
    ンの本体部への遷移部（Ｄ）へ向かう範囲内において第
    １の深さまで浸漬する工程と、 引き続き、前記圧力を80ポンド／平方インチと170ポン
    ド／平方インチとの間の第２の圧力まで低下させ、かつ
    第２の張力を前記第１の張力の範囲内に設定する工程
    と、 引き続き、前記金型を、前記本体部から第２のコーン部
    への遷移部（Ｅ）から、第２のコーン部から第２の腰部
    への遷移部（Ｆ）へ向かう範囲内において第２の深さま
    で浸漬する工程と、 引き続き、前記圧力を、第２の圧力よりも高く、かつ15
    0ポンド／平方インチと320ポンド／平方インチとの間の
    第３の圧力まで増加させ、かつ前記張力を第１の張力よ
    りも高い第３の張力まで増加させる工程と、 その後に、前記金型を前記第２の腰部の深さ以上の第３
    の深さ（Ｈ）まで浸漬する工程と からなる方法。
  5. 【請求項５】前記第３の張力は50から700gの範囲内のウ
    ェイトにより生成されるものである請求項４の方法。
  6. 【請求項６】前記金型は前記圧力低下工程の前に、前記
    第１の張力及び第１の圧力を維持しながら所定の第１の
    時間間隔の間、第１の深さに保持され、 前記金型は前記圧力増加工程の前に、前記第２の張力及
    び第２の圧力を維持しながら所定の第２の時間間隔の
    間、第２の深さに保持され、 前記金型は、前記第３の張力及び第３の圧力を維持しな
    がら所定の第３の時間間隔の間、第３の深さに保持され
    る請求項４の方法。
  7. 【請求項７】前記第１の時間間隔は１秒から40秒の間で
    あり、第２の時間間隔は１秒から40秒の間であり、第３
    の時間間隔は10秒から100秒の間である請求項６の方
    法。
  8. 【請求項８】前記第２の圧力と第３の圧力との差は少な
    くとも100ポンド／平方インチである請求項６の方法。
  9. 【請求項９】前記熱可塑性材料はポリエチレンテレフタ
    レートホモポリマーあるいはコポリマーである請求項６
    の方法。
  10. 【請求項１０】前記熱伝達媒体は90℃から100℃の温度
    に加熱される請求項９の方法。
  11. 【請求項１１】前記押し出された管状材の一次成形品は
    伸張される前に乾燥される請求項４の方法。
  12. 【請求項１２】前記押し出された管状材の一次成形品は
    0.15％未満の含水量まで乾燥される請求項11の法法。
  13. 【請求項１３】前記第２の張力は前記第１の張力と同一
    である請求項４の方法。
  14. 【請求項１４】請求項１に記載のバルーンの形成方法に
    おいて、熱可塑性材料製バルーン材料から中空管状材を
    押し出し成形し、続いてその管状材を加熱及び加圧下で
    金型内にて膨張させて配向されたバルーンを調製し、前
    記管状材は前記膨張工程の前に乾燥されるようにした方
    法。
  15. 【請求項１５】請求項14に記載の方法において、前記管
    状材は0.15％以下の含水量まで乾燥される方法。
  16. 【請求項１６】請求項15に記載の方法において、前記管
    状材は0.10％以下の含水量まで乾燥される方法。
  17. 【請求項１７】請求項16に記載の方法において、前記管
    状材は0.075％以下の含水量まで乾燥される方法。
  18. 【請求項１８】請求項14に記載の方法において、前記押
    し出された管状材は前記膨張工程の前に伸張工程に供さ
    れ、かつその管状材は前記伸張工程の前に乾燥される方
    法。
  19. 【請求項１９】請求項14に記載の方法において、前記熱
    可塑性材料はポリエチレンテレフタレートホモポリマー
    あるいはコポリマーである方法。
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