JP3495068B2 - 血液透析装置の透析器の透析セクションにおける構成部品の操作性を決定するための方法、およびこの方法を実施するための装置 - Google Patents

血液透析装置の透析器の透析セクションにおける構成部品の操作性を決定するための方法、およびこの方法を実施するための装置

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、透析液回路中の容積計
量（volumetrical）限外ろ過装置および透析器弁の下流
側で圧力トランスデューサーに接続するとともに膜横断
圧力を監視することによる安全装置に接続した限外ろ過
率の制御装置を備えた血液透析装置の透析器の透析物セ
クション構成の部品の操作性を決定するための方法に係
わり、特には、透析液回路における透析器の圧力の進展
を透析器が遮断状態で圧力トランスデューサーの信号の
検出により測定して操作性を決定するための方法、およ
びこの方法を実施するための装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】容積計量限外ろ過（ＵＦ）制御装置を備
えた血液透析装置は、広い用途を有する。この種の装置
は、例えば本出願人により製造され、販売されている
（２００８Ｃ、Ｃ、Ｅシリーズの血液透析装置）。これ
ら装置のＵＦ制御系により、特定の限外ろ過率または限
外ろ過量を予め決定することが可能となる。こうして、
処理すべき血液の粘度および血液透析器の性質とは独立
に、血液透析処置中に所定の限外ろ過率または量を引き
出すことが確保される。
【０００３】そのような制御系は、欠陥の結果限外ろ過
率の正確な制御能力を失い得ることが知られている。例
えば、そのような欠陥により引き起こされる限外ろ過率
の劇的な増加は患者に危険を及ぼすので、制定された安
全基準（ＩＥＣ６０１第１６節）は、限外ろ過が患者に
危険とならないようにする安全システム（装置）が存在
しなければならないと規定している。そのような安全シ
ステムとして、膜横断圧力（transmembrane pressure）
（ＴＭＰ）の監視が認められている。
【０００４】しかしながら、高い透過性の膜を有する透
析器（いわゆる高束密度透析器）の開発は、ＴＭＰセン
サーの制限された分解能故に、ＴＭＰ監視が充分な分解
率で危険的に高いか低い限外ろ過率を決定できないとい
う結果となった。
【０００５】少なくとも透析処置が完全な限外ろ過制御
システム（装置）をもって開始されることを確保するた
めに、透析処置前に制御システムの完全性を手動または
自動で検査できる機構が販売されるようになった。この
検査は、透析装置の透析物セクションにおける圧力維持
または保持試験によって行われる。
【０００６】透析装置は、操作中に欠陥を生じるのであ
って、遮断状態においてではないことが経験により示さ
れている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明は、上
記問題から出発し、圧力変動に対し付加的な装置を必要
とすることなく、圧力維持試験により透析処置中の限外
ろ過率についての制御システムの操作性を決定すること
を容易にする方法を提供することを課題としている。
【０００８】
【課題を解決するための手段】この課題は、上記方法か
ら出発して、平均透析物操作圧力が密な状態で安定であ
る短時間の間隔で透析中に透析器を定期的に透析液回路
から分離し、分離された透析器の透析液回路中の圧力の
進展をそれ自体公知の圧力維持試験により安定状態から
の変動について監視することによって解決される。
【０００９】本発明の方法は、操作状態において危険と
なり得る欠陥限外ろ過を簡単な手法で検出する。
【００１０】現実的な状態を作るために、本発明の方法
は、圧力維持試験が行われる時間間隔が典型的に２０秒
の範囲内にあるように行われることが有用である。
【００１１】エラーの場合、欠陥限外ろ過の域値は使用
した透析器の限外ろ過係数（ultrafiltration coeffici
ent ）に依存して異なって到達されるので、本方法は、
本発明のさらなる展開により、２つの圧力維持試験間隔
間の期間が使用した透析器の限外ろ過係数に基づいて以
下の式に従って決定されるように実施される。
【００１２】Δｔ＝（ΔＵＦ／ｐ＊（６０／ＵＦＣ） （ここで、Δｔ＝期間、ΔＵＦ＝限外ろ過の最大エラ
ー、ｐ＝膜横断圧力（transmembrane pressure）、ＵＦ
Ｃ＝限外ろ過係数）。
【００１３】本発明の方法は、手動または自動で実施す
ることができる。本発明の方法を自動的に実施するため
の装置は、所定の時間透析液回路から透析器を分離する
ために所定の間隔で切り替え信号を定期的に発生するマ
イクロプロセッサーシステムが血液透析装置に設けられ
ていることを特徴とし、このマイクロプロセッサーには
全ての必要な値が供給され、このマイクロプロセッサー
は、該時間間隔中に圧力の進展に応じて指示／アラーム
／切り替え信号を発生する。
【００１４】本発明のさらなる特徴、並びに限外ろ過制
御装置に接続された血液透析装置の構成部品の操作性の
決定に関する特徴は、以下の図面を参照した実施例の記
載に示されている。
【００１５】
【実施例】以下、本発明の実施例を図面を参照して説明
する。
【００１６】図１は、既知の血液透析装置（フレゼニウ
ス社の装置Ａ ２００８Ｃ）の概略図であり、本発明の
方法および装置が好ましく使用されるものである。透析
器１は、図示の装置の中心部品であり、体外循環回路Ｉ
および透析液回路ＩＩを備えている。
【００１７】透析器は、種々の形態で市販されている。
血液流キャピラリー透析器が好ましく用いられる。
【００１８】患者から透析器１へ至る回路セクション、
すなわち血液チューブ系（方向を矢印Ａで示す）におい
て、まず、動脈圧の測定が行なわれる。この動脈圧の測
定は、圧抵抗性圧力トランスデューサー２により行わ
れ、ここには上記血液チューブ系の圧力測定ダクト２ａ
が接続され、疎水性膜フィルター（図示せず）が汚染防
止部材として介在している。
【００１９】同様に、患者へ至る回路セクション（方向
を矢印Ｂで示す）において、圧力測定ダクト３ａを介し
て圧力トランスデューサー３により静脈還流圧が測定さ
れる。
【００２０】特にはよく知られたぜん動チューブポンプ
の形態にある血液ポンプ４により体外循環回路Ｉの血液
流が確保される。
【００２１】血液凝固を防止するために必要なヘパリン
を連続的に供給するためのヘパリンポンプ５が設けられ
ている。
【００２２】透析器１の下流側には、空気検出器６が設
けられ、体外循環回路Ｉに入った血液泡または空気が患
者に導入されることを防止している。これは、血液チュ
ーブ系の静脈点滴チャンバ６ａを収容する点滴チャンバ
支持体を備えている。空気検出器６は、超音波パルスに
より、点滴チャンバ６ａ中に気泡または微小泡が存在す
るかどうかを検出する。
【００２３】危険時には、電磁チューブスロットルクラ
ンプ７が、血液ポンプ４を停止することによって患者へ
の静脈還流を閉塞する。
【００２４】点滴チャンバ６ａの下方のチューブ支持体
にはさらに光学系８が設けられており、チューブ中に血
液が存在するか、または正常な食塩液（または恐らく空
気も）が存在するかどうかを検出する。
【００２５】透析液回路ＩＩにおいて、透析液が比３
４：１の水（矢印Ｃ）および濃縮液から製造され、脱気
され、体温まで熱せられる。
【００２６】この目的のために、ポンプ１０により濃縮
液容器９から濃縮液が取り出され、混合点１１に供給さ
れ、そこで水との混合が行われる。脱気は、減圧を発生
するギアポンプ１２によって行われる。空気分離チャン
バ１２ａに気泡として導入されたガスは、ダクト１３を
介して再び供給される。
【００２７】ついで透析液は、平衡化チャンバ（balanc
ing chamber ）１４の下部から流入し、そこで透析器１
へ流れる新鮮な透析液が透析器からの使用済み液の正確
に等しい量と交換される。平衡化チャンバは、平衡化に
加えて、混合システムの一部としても機能する。平衡化
チャンバの各充填後、膜ポンプが正確な量の濃縮液を上
記混合ポイントに搬送する。透析器１への供給ライン中
には温度センサー１５と導電率センサー１６が設けられ
ており、透析液の状態を監視する。加えて、弁すなわち
第１の透析器弁１７ａがこの供給ライン中に設けられて
いる。もう一つの弁すなわち第２の透析器弁１７ｂが透
析器１の出口側に設けられている。第１の透析器弁１７
ａの前方にはラインすなわちバイパスライン１９が枝分
れしており、第２の透析器弁１７ｂの下流側で透析物系
に接続している。このライン１９には、バイパス弁１７
ｃが設けられている。この弁１７ｃと、弁１７ａ，１７
ｂとは交互に動作される。弁１７ａ，１７ｂが閉じら
れ、弁１７ｃが開放されている場合、透析器１は、遮断
され、バイパスライン１９により橋絡される。また、弁
１７ａ，１７ｂが開放され、弁１７ｃが閉じられている
場合、透析液は透析器１を通って流れる。
【００２８】回路ＩＩ中の透析液の流れは、透析液回路
ＩＩの排出ラインに設けられたポンプ１８すなわち透析
液ポンプにより行われる。ついで、使用済み液は平衡化
チャンバ１４の上部を通りドレイン系に送られる（矢印
Ｄ）。
【００２９】流出する透析液の濁りは、赤外透過プロセ
スの助けにより血液漏れ検出器２０により検出され、血
液アラームとして指示される。このプロセスは透析器中
の膜破損または少量の血液漏れを検出する。
【００３０】排出ラインに接続されたポンプ２１、好ま
しくは容積計量膜ポンプにより所定の速度で液が系から
導出される。その結果、用いた透析器に依存して０ない
し−５４０ｍｍＨｇの負圧（膜横断圧）が発生する。膜
ポンプにより引き出された液は、血液から限外ろ過物
（ＵＦ）として流れ、ドレイン系（矢印Ｄ）または別の
収集容器へ至る。
【００３１】透析液負圧は、電子圧力トランスデューサ
ー２２により測定され、センサー３での静脈還流圧から
差し引かれ、膜横断圧（ＵＦ）として記録される。
【００３２】平均膜横断圧（ＴＭＰ）は、以下の式によ
り定義される。
【００３３】ＴＭＰ＝｛（Ｐbi＋Ｐbo）／２｝ −
｛（Ｐdi＋Ｐdo）／２｝ （ここで、Ｐbi＝透析器の入口側血液圧 Ｐbo＝透析器の出口側血液圧 Ｐdi＝透析器の入口側透析液圧 Ｐdo＝透析器の出口側透析液圧）。
【００３４】体外循環血液回路Ｉの全ての部品は、安全
装置により互いに接続されている。点滴チャンバ６ａに
おける血液レベルが減少すると、空気検出器６により血
液ポンプが遮断され、チューブスロットルクランプ７が
閉じられる。同様のことが、生じ得る全ての血液アラー
ムに適用されている（センサー２０による血液漏れアラ
ーム、センサー２、３および２０による、アラーム限界
の上または下となる動脈、静脈またはＵＦ圧の増加また
は減少）。さらに、個々の測定用信号のための表示装置
（図示せず）も設けられている。
【００３５】平衡化チャンバ１４は、同量の透析液が常
に透析液１へ供給されまたは導出されることを確保す
る。
【００３６】平衡化チャンバの具体的な構成では、両方
のチャンバセクションは膜により分離されている。両チ
ャンバセクションは、それにより、同じ容積を持つ。
【００３７】平衡化チャンバの操作は時計回りである。
動作サイクル１の間、平衡化チャンバの下側は新鮮な透
析液で満たされる。圧力が膜に作用し、使用済み透析液
はドレイン系へ流れる。
【００３８】膜の最大膨脹の間、排斥液体積（expelled
liquid volume）ＶＡはチャンバ容積に相当する。
【００３９】動作サイクル２において、平衡化チャンバ
の上側は使用済み透析液で満たされる。新鮮な透析液は
透析器に押圧される。膜の最大膨脹の間、排斥液体積Ｖ
Ａはチャンバ容積に相当する。
【００４０】両方の場合、一方または他方のチャンバセ
クションから排出された液の体積は、チャンバの総容積
に等しい： ＶＦ＝チャンバ容積＝ＶＡ ＶＦ＝ＶＡ。
【００４１】単一の平衡化チャンバ１４を使用すると、
透析液流が不連続となる。透析液の連続流を達成するた
めに、いま一つの平衡化チャンバ（図示せず）が第１の
チャンバと並行に切り換えられ、反対の順序で操作され
る。この平衡化システムのさらなる詳細は、ＤＥ−Ａ−
２８３８４１４に示されている。
【００４２】平衡化チャンバ１４の上に述べた性質によ
り、透析器１において血液側と透析物側との間の容積シ
フトは一方または他方の方向において生じない。
【００４３】従って、いわゆる限外ろ過率はゼロであ
る。
【００４４】平衡化チャンバ１４と透析器１との間に囲
まれた液回路部分は、閉鎖定容システムのように挙動す
る。この系から液を引き出すためにポンプ２１が設けら
れている。平衡化チャンバ系の上記性質により、このポ
ンプにより系から引き出された液の量は、透析器１の血
液側Ｉから透析物側ＩＩへ流れる等しく多量の液により
置き換えられなければならない。かくして、ポンプ２１
により引き出される液の量は、透析器１の膜を通過する
液すなわち限外ろ過物の量に相当する。
【００４５】監視される容積制御限外ろ過を達成するた
めの制御装置２１ａがポンプ２１に付設されている。こ
の限外ろ過（ＵＦ）制御装置２１ａにより特定の限外ろ
過率または量を予め決定できる。
【００４６】従って、容積制御により全ての種類の透析
器においても正確な限外ろ過が容易となる。かくして、
透析中に引き出される液体の量は、もはや、血液圧、透
析液の性質、または手作業により調節された負圧に依存
することがない。
【００４７】しかしながら、制御装置２１ａは、欠陥の
結果ＵＦ率を正確に制御する能力を失い得る。かなり高
まりまたはかなり低下したＵＦ率は、患者に危険であ
る。従って、制御装置２１ａは、ＵＦ率が患者に危険と
ならないようにする安全装置を備えている。この安全装
置は、制御／安全装置２１ａからセンサー２２および３
への動作ラインにより図１に概略的に示されているよう
に、膜横断圧ＴＭＰを監視することに基づいている。こ
の膜横断圧は、典型的に、エラー（例えば、ＵＦ制御系
における漏れ）の場合に変動する。
【００４８】しかしながら、高い透過性の膜を有する透
析器（いわゆる高束密度透析器）の開発は、ＴＭＰ制御
が充分な分解率で危険的に高い限外ろ過率を検出できな
いという結果となった。このことは、以下の計算により
証明される。
【００４９】高束密度透析器は、２０〜６０ ｌ／ｈ・
ｍｍＨｇの限外ろ過係数（ＵＦＣ）を有する。通常のＴ
ＭＰセンサーは、２０ｍｍＨｇの分解能を有する。従っ
て、２０のＵＦＣで変動が１ ｌ／ｈに達し、６０のＵ
ＦＣでは１／３ ｌ／ｈに達するにもかかわらず、ＴＭ
Ｐの公称値２０ｍｍＨｇからの変動は、アラームに至ら
ない。しかしながら、０．５ ｌを越える変動は、既
に、患者に不快なまたは危険な血液圧降下を引き起こ
す。このオーダーの逆限外ろ過も、患者に過剰の水分補
給をもたらすので、同様に危険である。
【００５０】透析処置が完全なまたは密な限外ろ過制御
装置をもって開始されることを少なくとも確保するため
に、限外ろ過制御装置の完全性を手動または自動で検査
するシステムが知られている。この検査は、いわゆる圧
力保持または維持試験により行われる。記述したＵＦ制
御装置は、閉鎖系である。この装置において、負圧また
は過圧は、付加的なポンプにより発生され、このポンプ
を遮断した後、圧力トランスデューサー２２の信号によ
り圧力の進展が監視される。この圧力に変化がないか、
最小であるならば、系は漏れ止め性（密）であり、従っ
て完全である。圧力を確立することが不可能であるか圧
力が素早く変化する場合、これにより系中の漏れの信号
が与えられる。従って、系は欠陥があり、血液透析装置
は透析処置に使用できない。
【００５１】透析装置が欠陥となるのは、操作中であっ
て、遮断状態においてではないことが経験により示され
ている。透析処置前に行われる上記圧力保持試験は、患
者が欠陥装置により繰り返し処置されないことを確保す
るが、透析処置中に欠陥によって生じる危険な限外ろ過
を防止するものではない。
【００５２】危険な兆候が生じる前に透析処置中に欠陥
を検出するために、透析を短期間中断して定期的に圧力
保持試験を行うこともできる。この目的のために、透析
器１の上流および下流に配設された透析器弁（１７ａ，
１７ｂ）により透析器１を分離する。同時にバイパス弁
１７ｃを開放する。ついで、上に述べた通りの圧力保持
試験を行う。この試験により完全性が確認された後、バ
イパス弁を閉じ、透析器弁を開放して透析処置を続行す
る。
【００５３】透析液回路中に負圧を一般に発生させるた
めに、系中に既に設けられている限外ろ過ポンプ２１が
通常使用される。正圧を発生させるためには、付加的な
ポンプが必要である。これは、例えば、逆方向すなわち
空気を空気分離器に搬送するように動作する第２の空気
分離器１２ａに付設された空気ポンプにより提供するこ
とができる。
【００５４】正圧または負圧での試験は、上記圧力保持
試験において初めに必要である。この時点では、１つの
圧力範囲でのみ有効な漏れがあるので、透析液圧力がど
のような値で実行されるか不明であるからである。
【００５５】従って、上記圧力保持試験には、図１の装
置に対して追加のポンプが必要であり、時間が掛かり、
また限外ろ過エラーをもたらす。加えて、これは実施さ
れている操作圧では有効でないので、実際には危険でな
い漏れが検出され得る。こうして、透析処置は不必要に
中断されることとなる。
【００５６】さて、本発明は、正圧または負圧変動を発
生させるために付加的な補助手段を必要としない方法を
提供するものである。本発明では、圧力保持試験は、操
作圧での透析中に定期的に行われる。この目的のため
に、上記のように透析器１を透析液回路から分離し、バ
イパス弁１７ｃを開放し、操作圧の進展を圧力トランス
デューサー２２の信号の進展により観察する。この方法
は、より簡単であるばかりでなく、実施されている操作
条件が危険となり得る限外ろ過エラーのみを検出できる
のである。圧力の進展の比較的短時間の観察により、ほ
ぼ０．１２５ ｌ／ｈの漏れを容易に検出できる。
【００５７】次に、本発明の方法を図５および図６を参
照して説明する。これらの図は、試験期間Ｔ＝１５秒で
の透析物圧力ｐ（ｍｍＨｇ）の一時的な進展をそれぞれ
示している。図５は、密な制御装置における圧力の進展
を示し、図６は、２．７ｍｌ／分の漏れの場合の対応す
る圧力の進展を示している。各図の左側は、２つの操作
サイクルＡおよびＢについて平衡化チャンバ１４の操作
に基づく圧力の進展をそれぞれ示している。圧力ピーク
は、操作サイクルの切り替えにより生じたものである。
曲線のこの部分は、以下、図３および図４を参照して説
明する。ｔ0 の間、透析器１は、試験期間Ｔだけ透析液
回路から分離されており、このとき透析器弁は閉じら
れ、バイパス弁１７ｃが開放されている。圧力は、最初
上昇し、平衡化し、系が密であれば安定化する（図
５）。漏れの場合は、安定化しない。図６に明瞭に示さ
れているように、この圧力低下は、ＵＦ制御装置がもは
や密でないことの明白なしるしである。
【００５８】圧力保持試験中透析器は遮断されるが、所
定時間の間だけであり、操作圧に関する状況は充分に現
実的である。圧力保持試験は、典型的には、最大２０秒
間で行われる。
【００５９】エラーは、透析処置中どのような時点でも
生じ得るので、試験は定期的に行わなければならない。
その期間は、透析器のＵＦＣに依存する。従って、本発
明のさらなる展開において、２つの圧力保持試験の間の
間隔を透析器のＵＦＣに依存させることが有用である。
高いＵＦＣの場合、限外ろ過エラーのために設定された
限界０．５ ｌは迅速に到達され、他方低いＵＦＣの場
合、期間は透析処置期間と同じであり得る、すなわち、
圧力保持試験は全く行ってはならない。膜圧力の監視に
基づいて安全装置が応答するからである。
【００６０】期間の長さは以下のように決定できる。限
外ろ過エラーについての域値を０．５ ｌとし、膜横断
圧力監視装置の分解能を２０ｍｍＨｇとして、公称値か
ら２０ｍｍＨｇを越える変動の場合、該監視装置が血液
透析装置を安全状態に切り換えるとする。
【００６１】ＵＦ量（ｍｌ）は、限外ろ過率ＵＦＲ（ｍ
ｌ／ｈ）と時間ｔ（分）の積に等しい： ＵＦ＝ＵＦＲ＊ｔ／６０ （１） 限外ろ過率ＵＦＲは、限外ろ過係数ＵＦＣ（ｍｌ／ｈ・
ｍｍＨｇ）と圧力ｐ（ｍｍＨｇ）の積に等しい： ＵＦＲ＝ＵＦＣ＊ｐ （２） 式（２）を式（１）に代入すると、ＵＦ量について以下
の式が得られる： ＵＦ＝ＵＦＣ＊ｐ＊ｔ／６０ （２ａ） 期間Δｔは、最大エラーΔＵＦに関しＵＦＣに基づいて
計算できる。
【００６２】Δｔについて式（２ａ）を解くことによ
り、以下の式が得られる。
【００６３】 Δｔ＝（ΔＵＦ／ｐ）＊（６０／ＵＦＣ） （３）。
【００６４】ＵＦＣが６０、最大ＵＦエラーが５００ｍ
ｌ、ｐが２０ｍｍＨｇであるとき、これら値を式（３）
に導入することによって、期間Δｔ２５分が得られる。
【００６５】式（３）から、この式をＵＦＣについて解
くことにより、どのＵＦＣからもはや試験が必要でない
かが容易にわかる。この目的のために、透析治療期間を
Δｔについての式に導入する。
【００６６】この値を式： ＵＦＣ＝（ΔＵＦ／ｐ）＊（６０／Δｔ） に導入することによって、透析処置期間４時間について
約６のＵＦＣが得られる。
【００６７】ＵＦＣが６よりも大きい透析器を用いた場
合、本発明の方法は、従って、個々のＵＦＣに適合して
定期的間隔で行われる。
【００６８】本発明の方法は手動で行うことができる。
使用する透析器の個々のＵＦＣにより予め決定された時
間間隔において、操作者は、透析器をバイパスする切り
替え操作を個々に行い、圧力トランスデューサー２２の
圧力信号の表示を監視することによって圧力の進展を目
で観察する。漏れが検出された場合、透析器１を安全状
態に切り換える。そうでない場合、透析器１を再び動作
させる。この手動試験において、透析装置の変更は必要
でない。すなわち、本方法は、現存の装置で行うことが
できる。
【００６９】上記工程は、例えば図２に示すマイクロプ
ロセッサーシステム２３を用いることによって自動で行
うことができる。
【００７０】このマイクロプロセッサーシステムは、装
置特異値ΔＵＦ、ＵＦＣおよび膜横断圧力を記録するこ
とに基づいて式（３）の助けにより必要な試験期間Δｔ
を計算し、必要な切り替え操作、表示、およびアラーム
信号を出口Ａを介して（デジタル化された）圧力信号の
過程に基づいて開始させる。
【００７１】かくして、本発明の方法は、規定された域
値を越える限外ろ過エラーを生じさせる限外ろ過システ
ム中の全ての欠陥を周期的に検出する。
【００７２】上に述べたように、透析液回路Ｉから限外
ろ過物を引き出すことは、平衡化チャンバ１４の操作方
法に密接に関連する。
【００７３】透析処置期間において部品構成（例えばＵ
Ｆ制御構成）中には信号エラーのみが生じるということ
が医療装置に関する安全技術において考えられている
が、透析を中断することなく平衡化チャンバシステム１
４中の欠陥を検出する方法は、安全性を向上させる。
【００７４】上に説明したように、平衡化チャンバ１４
は、２つの同様の部品系（セクション）からなってお
り、これらは同一流量を得るために所定の操作サイクル
をもって交互に動作される。平衡化システムの正確さに
ついては、非常に高い基準が要求されなければならな
い。一方の部品系に欠陥が生じたとき、そのシステムの
操作サイクル中に平衡化がくずれる。その結果、透析液
圧の小さな変動が生じる。しかしながら、この圧力は血
液ポンプ４およびＵＦポンプ２１の影響みならず、切り
替え操作自体によっても変動するので、この小さな変動
は検出されない。この小さな変動を検出可能とするため
に、１つのサイクル期間それぞれについて圧力を決定し
記録する。こうして１つの平衡化チャンバセクションに
ついて集められた値を平均化し、変動を決定する。要求
される分解能で変動が比較可能な範囲となったらすぐ
に、２つの平衡化チャンバの平均値を比較し、変動が所
定量（透析器のＵＦＣが４０の場合典型的には４ｍｍＨ
ｇ）よりも大きい場合には、アラーム信号が発生され
る。今やこの域値は透析器のＵＦＣに依存させることが
できる。低いＵＦＣの場合には、いうまでもなく、同じ
漏れ率は、より高い圧力差をもたらす。
【００７５】図３は、２つの平衡化チャンバ間隔Ａおよ
びＢについての密な平衡化システムにおける透析物の圧
力ｐ（ｍｍＨｇ）の一時的な進展を示す。圧力ピークは
平衡化チャンバの切り替えによるものである。両方の間
隔で圧力がフラットであることが分かる。
【００７６】図４は、図３におけると同様の圧力の進展
を示すものであるが、一方の平衡化チャンバが漏れを有
し、約２ｍｌ／分の限外ろ過エラーとなった場合のもの
である。一方では圧力が上昇しており、他方ではフラッ
トであることが分かる。
【００７７】上記方法の回路構成のための種々の装置、
特に電気および電子装置は、当業者に入手可能である。
【００７８】図７は、平衡化チャンバ１４の一方に対応
する回路を示している。対応する回路構成は第２の平衡
化チャンバにも適用される。図７の回路構成は、２つの
ユニットまたはステージ２４および２５を有し、その内
のステージ２４は、操作サイクル１すなわち平衡化チャ
ンバのチャンバの半分に関係し、ステージ２５は、操作
サイクル２すなわち他方の半分のチャンバに関係する。
これらのステージは、それぞれ、圧力トランスデューサ
ーからの適切に準備された圧力信号ｐ（操作サイクル毎
に平均される）を記録する。平均値を記録するためのこ
れらのステージのための個々の電子スイッチは当業者に
知られている。
【００７９】それぞれ１つのチャンバセクションについ
ての値が後のステージ２６で記録され、平均され、それ
によりそのステージにおける平均値が相互に比較され
る。変動がステージ２６で予め設定された値を越えると
すぐに、アラーム信号が出口Ａで発生され、適切な場合
には、切り替え操作が開始される。好適な場合には、表
示も同時に動作される。ステージ２６に関しても、記
録、平均および比較信号のための構成特にデジタル式の
ものは当業者に入手可能である。さらに、全てのステー
ジは、マイクロプロセッサーによりシミュレートでき
る。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の方法および装置を好ましく適用できる
既知の血液透析装置のブロック図。
【図２】本発明の装置の一例を示すブロック図。
【図３】図１に示す血液透析装置の完全な平衡化システ
ムについての透析物圧力の進展を示すグラフ図。
【図４】図１に示す血液透析装置の欠陥を有する平衡化
システムについての透析物圧力の進展を示すグラフ図。
【図５】完全な限外ろ過制御装置についての本発明の圧
力維持試験における透析物圧力の経時進展を示すグラフ
図。
【図６】系中に漏れのある限外ろ過制御装置についての
本発明の圧力維持試験における透析物圧力の経時進展を
示すグラフ図。
【図７】図１に示す血液透析装置の平衡化システムにお
ける欠陥を検出するための制御装置のブロック図。
【符号の説明】
１…透析器、１４…平衡化チャンバ、１７ａ，１７ｂ…
透析器弁、１９…バイパスライン、２２…圧力トランス
デューサー、２３…マイクロプロセッサー、Ｉ…体外循
環回路、ＩＩ…透析液回路。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平４−317658（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−57458（ＪＰ，Ａ) 実開 平１−75440（ＪＰ，Ｕ) 特表 平５−506788（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 1/14 - 1/36

Claims (10)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 透析液回路（ＩＩ）中の容積計量限外ろ
    過装置および透析液回路（ＩＩ）中の圧力トランスデュ
    ーサー（２２）に接続するとともに膜横断圧力を監視す
    ることによる安全装置に接続した限外ろ過率の制御装置
    （２１ａ）を備えた血液透析装置の透析器の透析液回路
    （ＩＩ）の構成部品の操作性を透析液回路（ＩＩ）にお
    ける圧力の進展を透析器（１）の遮断状態で圧力トラン
    スデューサー（２２）の信号の検出により決定するため
    の方法において、密な状態において平均透析物操作圧力
    が安定である短時間の間（Ｔ）透析液回路（ＩＩ）から
    透析器（１）を分離し、該分離された透析器の透析液の
    圧力の進展をそれ自体既知の圧力維持試験により監視す
    ることを特徴とする方法。
  2. 【請求項２】 該圧力維持試験が行われる時間が２０秒
    以内である請求項１記載の方法
  3. 【請求項３】 ２つの圧力維持試験の間の期間が、限外
    ろ過係数に依存して下記式 Δｔ＝（ΔＵＦ／ｐ）＊（６０／ＵＦＣ） （ここで、Δｔ＝期間、ΔＵＦ＝限外ろ過の最大エラ
    ー、ｐ＝膜横断圧、ＵＦＣ＝限外ろ過係数）に従う請求
    項１または２記載の方法。
  4. 【請求項４】 手動で実施され、該圧力の進展を目で観
    察する請求項１ないし３のいずれか１項記載の方法。
  5. 【請求項５】 該血液透析装置により自動で実施される
    請求項１ないし３のいずれか１項記載の方法。
  6. 【請求項６】 請求項５の方法を実施するための装置で
    あって、該血液透析装置中にマイクロプロセッサーシス
    テム（２３）が設けられ、該マイクロプロセッサーシス
    テムは、所定の時間透析液回路（ＩＩ）から透析器
    （１）を分離するために所定の間隔で切り替え信号を定
    期的に発生し、さらに圧力トランスデューサーの信号
    （ｐ）に加えて全ての必要な値が該マイクロプロセッサ
    ーに供給され、該マイクロプロセッサーは、該時間間隔
    （Ｔ）中の圧力の進展に応じて指示／アラーム／切り替
    え信号を発生することを特徴とする装置。
  7. 【請求項７】 それぞれ同量の透析液が透析器（１）へ
    供給されおよび透析液（１）から引き出され、２つの連
    続した動作サイクルで交互に動作される２つのセクショ
    ンに分けられた平衡化チャンバ（１４）および透析器弁
    （１７ｂ）の下流側で透析器（１）の出口側に設けられ
    た圧力トランスデューサーを備えた血液透析装置の透析
    器（１）の透析物セクションの構成部品の操作性を決定
    する方法において、各チャンバセクションについて圧力
    トランスデューサー（２２）における圧力の進展を１つ
    の動作サイクルに関してそれぞれ平均し、別のメモリー
    に記録し、関係するチャンバセクションの記録された圧
    力値を平均し相互に比較し、それにより、所定の差を越
    えたとき、表示／切り替え操作／アラーム信号を発生さ
    せることを特徴とする方法。
  8. 【請求項８】 透析器（１）の限外ろ過係数に依存して
    域値が予め決定されている請求項７記載の方法。
  9. 【請求項９】 請求項７または８記載の方法を実施する
    ための装置であって、２つの入力ステージ（２４、２
    ５）を備えた電子制御装置が各平衡化チャンバセクショ
    ンに設けられ、各ステージはそれぞれ一方のチャンバセ
    クションに県連枝、圧力トランスデューサー（２２）の
    圧力信号を入力信号として受け取り、各入力ステージ
    は、個々の動作サイクル中の圧力の進展を平均しおよび
    記録するように配置され、かつ該電子制御装置は、該入
    力ステージ（２４、２５）に後続して出力ステージ（２
    ６）を備え、各チャンバセクションについてのいくつか
    の動作サイクルに関し個々の関連する動作サイクルにつ
    いて圧力信号を平均し、その平均値を相互に比較し、差
    が所定の域値を越えたときに信号を発生するように配置
    されていることを特徴とする装置。
  10. 【請求項１０】 電子制御装置がマイクロプロセッサー
    である請求項９記載の装置。
JP29871093A 1992-11-27 1993-11-29 血液透析装置の透析器の透析セクションにおける構成部品の操作性を決定するための方法、およびこの方法を実施するための装置 Expired - Fee Related JP3495068B2 (ja)

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