JP3478850B2 - 複合人工関節 - Google Patents

複合人工関節

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JP3478850B2 JP14419693A JP14419693A JP3478850B2 JP 3478850 B2 JP3478850 B2 JP 3478850B2 JP 14419693 A JP14419693 A JP 14419693A JP 14419693 A JP14419693 A JP 14419693A JP 3478850 B2 JP3478850 B2 JP 3478850B2
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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、人工関節の要素として
使用されるのに特に適している複合構造物に関し、更に
具体的に言えば、人工股関節の大腿骨要素、人工膝関節
の脛骨要素、人工肩関節および肘関節の関節窩要素等、
骨小腔内に挿入する骨幹あるいは幹状部を有する要素に
関する。
【０００２】
【技術的背景】骨格系における股関節の役割は、骨盤と
大腿骨間に負荷を伝達し、歩行および階段の昇降等の正
常な活動の発現が可能となるような骨盤と大腿骨間の運
動を許容することである。負荷は、玉継手と類似の関節
を介して伝達される。大腿骨頭は、この継手の玉状部分
を提供する。その役割は、ヒトの正常な活動時に発現す
る軸方向力、ねじり力および曲げ力の伝達モードを提供
することである。正常な大腿骨の構造は管状構造であ
り、その内部の壁（大腿骨の皮質性外皮）が負荷の大部
分を伝達し、負荷は大腿骨頭から、この壁つまり皮質性
外皮に沿って伝達される。
【０００３】股関節の関節炎あるいは大腿骨頸の骨折が
発現した場合、人工関節にこの構造的役割を実行させる
ために、人工関節の大腿骨内インプラントが高頻度に必
要となる。従来の人工関節の設計では、大腿骨頭および
大腿骨頸を除去し、また大腿骨中核を構成している海綿
質骨および骨髄も除去し，主に皮質骨よりなる外皮のみ
を残す。このように形成された腔内に金属製人工関節を
挿入する。人工関節は、適所にプレスばめ固定あるいは
セメント固定されるか、あるいは人工関節表面上の多孔
性コーティング内への組織内方成長によって適所に保持
される。
【０００４】大腿骨内の金属製人工関節の存在は、負荷
が骨によって伝達されるモードを変化させる。その結
果、負荷は、正常な大腿骨で発現するように常に皮質性
壁を介するのとは全く異なり、最初はインプラントによ
って伝達され、その後逆に骨の壁に伝達される。
【０００５】金属製インプラントは１００〜２００ＧＰ
ａの弾性係数を有する。一方、皮質骨は約２０ＧＰａの
弾性係数を有する。この弾性係数のずれのために、正常
な大腿骨では皮質性外皮が伝達する負荷を、このインプ
ラントの幹状部が伝達する。この負荷伝達の変更の結
果、皮質骨が正常な構造を維持するために必要とする適
切な様械的環境に、皮質骨が暴露されない。長期間この
ような条件下にあると、骨は緩徐に吸収される。
【０００６】骨吸収に伴って発現する合併症は、皮質性
壁の薄層化である（つまり大腿骨中心髄腔寸法の増
大）。この結果、人工関節はその支持の一部を失い、ゆ
るみが生じ、患者は疼痛を感じる。この支持性の損失は
また、装置の疲れ破損の因子ともなりうる。
【０００７】人工関節の幹状部と骨の皮質性外皮間の弾
性係数のずれは、その弾性係数が骨の弾性係数に近似す
る繊維強化複合体構造物の使用によって、ある程度克服
可能であることが提案されている。このような複合体構
造物が多数提案されてはいるが、複合体構造物をインプ
ラント可能な人工関節で広範に使用することは実施され
ていない。
【０００８】米国特許第４，７５０，９０５号「梁構造
物および方法」では、炭素繊維とポリスルホンの複合体
で製作されている股関節用複合大腿骨要素が開示されて
いる。この構造物は、コアの全長に沿って実質的に指向
しており、重合体マトリックス内に埋入されている連続
フィラメントから形成されるコアを包含する。コアは、
編んだあるいは織ったフィラメントの被覆物で被覆され
ている。被覆されたコアは、骨小腔の空間を満たしてい
る重合体内に埋入されている。コアの近位端部は、装置
の頸部である。頸部は、人工関節の球状股関節頭を保持
可能な先細のシンプルを包含する。この特許に開示の装
置では、装置を介する力の移動が円滑ではない。ヨーロ
ッパ特許第２７７，７２７号では、重合体マトリックス
と連続フィラメント炭素繊維補強材とから製作されてい
る複合整形外科用インプラントが開示されている。ポリ
スルホン類およびポリアリルエーテルケトン類等多数の
種々の重合体が開示されている。この装置は、積層さ
れ、そこから装置を機械加工するブロックを形成するた
めに成形されている…平面シートあるいはプレブレッグ
から製作されている。複合体は、層間剥離を防止するた
めの連続繊維の被覆物を包含することがある。披覆物
は、成形プレブレッグ上に被着する織ったあるいは編ん
だ外套膜あるいは袋であることもある。この種類の構造
物は、製品を製作するシート面の内側と外側とで曲げ強
さおよび曲げ剛性に差があるという問題を有する。
【０００９】米国特許第４，９８２，５５２号およびそ
れに対応するＷＯ第８５／０４３２３号でも、生物学的
適合性を有する種々の重合体から作られ、炭素織維で補
強されている複合人工関節が開示されている。この人工
関節は、成形および形成された一平面積層シートから製
作されており、ヨーロッパ特許第０２７７，７２７号に
開示の人工関節に類似している。
【００１０】米国特許第４，６６２，８８７号は、繊維
強化ポリアリルエーテルケトン類から作られている高弾
性係数を有するインプラント可能な人工関節を開示して
いる。
【００１１】米国特許第４，９０２，２９７号、第４，
９７８，３６０号およびイギリス特許第２２１６４２５
号とは、一方向性炭素繊維コア、編んだ炭素繊維の内側
ケーシングおよび射出成形重合体の外側ケーシングとを
有する複合人工関節を開示している。
【００１２】米国特許第４，９７８，３５８号は、金属
製外側要素と、炭素繊維強化複合体から作られている内
側要素とから成る複合人工関節を開示している。内側要
素は、外側要素の材料より低い曲げ剛性および／または
高い曲げ強さの材料より製作されていることがある。
【００１３】Ｍａｔｈｙｓ Ｊｒ．等のＣｕｒｒｅｎｔ
Ｉｎｔｅｒｄｉｓｃｉｐｌｉｎａｒｙ Ｒｅｓ，（最
新学際的研究）（Ｐｅｒｒｃｎ Ｍ．等編集）Ｍａｒｔ
ｉｎｕｓ Ｎｙｈｏｆｆ，Ｂｏｓｔｏｎ（１９８５年）
ｐ３７１〜３７６およびＭｏｒｓｃｈｅｒ等の”Ｃｌｉ
ｎｉｃａｌ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ ａｎｄＲｅｌ
ａｔｅｄ Ｒｅｓｅａｒｃｈ”（臨床整形外科および関
連研究）第１７６号、１９８３年６月、ｐ７７〜８７で
は、プラスチク材料であるアセタール樹脂から作られて
おり、金属製コアで強化されている人工股関節が開示さ
れている。
【００１４】
【発明の概要】本発明は、整形外科用複合人工関節、特
に、公知の複合人工股関節に併発する問題を回避した人
工股関節置換術用大腿骨要素に関する。本発明の人工関
節は、人工関節の全面において均一の強さと剛性を提供
する。更に、本人工関節は、骨盤と大腿骨の皮質骨間に
正常な活動時に発現する力あるいは負荷をより良好に伝
達可能である。
【００１５】本発明の複合人工関節は、要素の幹状部分
と大腿骨の皮質性外皮間の弾性係数のずれを最小限にす
る。使用時には、大腿骨と人工関節の組み合わせの内部
部材（人工関節）の剛性は最小限になり、そのことによ
り外側部材（皮質性外皮）に負荷の大部分を伝達させて
正常な生理学的方法に近似の方法で反応させ、その結
果、骨吸収の問題を削減する。
【００１６】本発明の人工関節は、人工関節の幹状部の
末端部から幹状部の近位端部および人工関節の頸部にま
で延在する金属製コアを包含する。金属製コアの近位端
部は、標準の人工股関節に使用されて人工関節の球状要
素を幹状部に装着させるトラニオンを包含する標準の頸
部外形を有する。金属製コアは、複合外皮の近位端部上
に配設され近位端部を被覆するカップも包含する。幹状
部の曲げ特性を調節するために、金属製コアの断面積を
幹状部の全長に渡り変動可能である。
【００１７】金属製コアは、複合外皮によって被覆ある
いは被包されている。複合外皮は、生物学的適合性熱可
塑性樹脂のマトリックス内の引張強さの高いフィラメン
トより成る。外皮の厚さは、幹状部の近位端部より末端
部に渡り変化している。
【００１８】複合外皮は、外皮が実質的に全方向におい
て同等の強さを有する、つまり等方性を有するように作
られている。このことは、高張力フィラメントを配列す
ることによって達成され、したがって幹状部の全長に沿
った縦方向と横方向とに実質的に指向するフィラメント
がある。このような繊維の指向は、前述の米国特許第
４，８９２，５５２号およびヨーロッパ特許第２７７，
７２７号に示されている。フィラメント配列の好適な方
法は、下記に詳細するフィラメント編組技術による方法
である。
【００１９】頸部に隣接する幹状部の近位端部には、編
組外皮と金属製コア間にインサートがある。インサート
は、好ましくは複合材料から作られるが、何れの生物学
的適合性材料、つまり金属あるいは重合体で製作しても
よい。インサートの剛性は、種々の様式で要求されるの
に応じて、幹状部の近位領域の剛性を増大あるいは減少
させるように選択される。インサートの使用はまた、幹
状部の近位外形を決定あるいは変更させる方法を提供す
る。一部の構造では、インサートはコアと一体化した部
分として形成可能である。
【００２０】本装置の３要素を、熱、圧力、接着剤、あ
るいは熱と圧力と接着剤の組み合わせによって相互に接
着して組み立てる。
【００２１】本装置の３要素によって、何れの従来技術
の金属製あるいは複合体の人工股関節幹状部においても
認められなかった特性あるいは利点が、完成品装置に与
えられる。
【００２２】第一の利点は、大腿骨の近位皮質性壁のひ
ずみの増大である。本発明の幹状部の弾性係数の減少に
よって、正常な生理学的ひずみに近似のひずみが生じ
る。その効果は、骨吸収が減少し、装置に一定した支持
手段が提供されることである。その結果、本装置と骨の
皮質性外皮間に間隙が発現しないため、疼痛を軽度にす
る装置となる。したがって、患者の疼痛の原因の可能性
となる本装置と骨間の移動がない。
【００２３】複合外皮は、装置構造に、他の設計では存
在しなかった数種類の選択を提供している。装置の剛性
は、種々の様式に対応するために、その全長に渡り変え
ることができる。正常な幹状部では近位領域の剛性が低
くなっているために、近位皮質性外皮が負荷をより多く
伝達可能である。その結果、近位骨のひずみが高くな
り、近位皮質骨の骨吸収を削減する。改造型の編組複合
幹状部は、改造型の場合に発現する皮質骨支持性の欠如
を埋め合わせるために、近位部分の剛性が、正常の幹状
部より高くなっている。
【００２４】複合幹状部において金属製頸部を使用した
場合、一定容量に対して、繊維樹脂複合体で可能である
よりも高強度の頸部が得られる。股関節の非支持性領域
では、装置の頸部は、椅子からの起立、階段の昇降等、
正常な毎日の活動によって生じる曲げ応力、圧縮応力お
よびねじれ応力の結果として、高応力領域となる。この
ことはまた、Ｍｏｒｓｅテーパ型大腿骨頭の使用を最小
限にして、複合体の長期間の動きを憂慮する必要がなく
なる。金属製カップは、コアと頸部に装着可能であり，
幹状部を中心髄腔内に嵌入させるような力を加えるため
の硬質表面を提供する。カップはまた、コアと一体化し
た部分であってもよい。
【００２５】前述の通り、本発明の人工関節は、特に人
工股関節の大腿骨要素を目的としている。本発明はま
た、他のインプラント可能な人工関節、特に骨小腔内に
インプラントする幹状部を有する人工関節の製造にも使
用可能であることが理解されるであろう。インプラント
可能な人工膝、肘および肩関節もこのような幹状部を有
することがある。本発明は、前述の理由でインプラント
可能な人工股関節への使用に特に利点があり、このよう
な人工股関節を参照に解説する。
【００２６】図１は、本発明の人工関節１０の等距離図
である。図１に示す頸部１６上の人工骨頭ボール１１
は、全人工股関節の人工臼蓋要素内に嵌入するような寸
法になっている標準の人工骨頭ボールである。インプラ
ント可能な人工股関節に通常使用される型の金属製ある
いはセラミック製人工骨頭ボールを、本発明の人工股関
節幹状部に容易に使用可能である。また、他の大腿骨要
素に通常使用される型の全人工股関節の人工臼蓋要素
も、本発明の人工股関節幹状部要素に使用可能である。
【００２７】図２に示すように、本人工関節の幹状部１
２は、内側コア１３、複合外側外皮１４およびコア１３
と複合外皮１４間で幹状部の近位端部に隣接するインサ
ート１５とを有する。
【００２８】人工関節および人工関節製造法を説明する
にあたり、「インサート」という言葉は、完成品の人工
関節の要素を表し、「スペーサ」という言葉は複合外皮
製造中にマンドレルの一部として使用される取付具を示
し、必ずしも完成品の人工関節の一部ではない。
【００２９】コア１３は、金属、あるいは金属と重合体
との組み合わせ、あるいは重合体と強化繊維の複合体か
ら製作される。好適なコア製作材料は、コバルト・クロ
ム合金あるいはチタン合金等、人工関節に従来使用され
ている種類の金属である。チタン合金であるＴｉ−６Ａ
ｌ−４Ｖが好適である。金属は、人工骨頭ボール１１と
頸部１６とを容易に接着可能とするモース型テーパを提
供するように機械加工可能であるため、金属製コアの使
用は、幹状部の頸部分１６と臼蓋部分１９の製造を容易
にする。コアの断面は、幹状部の曲げ特性を調節するた
めに、幹状部の全長に沿って先細、あるいはその他の状
態に変化させてもよい。金属製コアは、選択した材料に
応じて、鋳造あるいは鍛造によって製造可能である。所
望の寸法に表面仕上げしてもよい。幹状部の剛性あるい
は曲げ剛性はコア、インサートおよび複合シェルによっ
て提供される。幹状部と、その幹状部がインプラントさ
れる骨の剛性のずれを最小限にするために、コアの剛性
は、全幹状部の剛性の約５〜２５％、好ましくは約１０
％であるべきである。コアの特定の形状あるいは断面構
造は、完成品人工関節の特定の形状に応じて種々に変更
可能である。円形あるいは楕円断面を有する先細ロッド
が適切である。図７に示す円形断面を有するコアが好適
である。
【００３０】複合外皮は、特定の人工関節に所望される
機械的特性の選択を許容する。つまり、複合外皮の剛性
（コアの剛性に比して）を、大腿骨の皮質性外皮に伝達
されるひずみを可能な限り正常な生理学的ひずみに近似
させるように選択可能である。複合外皮は、高張力繊維
と生物学的適合性半晶質熱可塑性重合体との複合体であ
る。炭素繊維等の高張力繊維は、少なくとも３６００Ｍ
Ｐａの張力および２２０〜２４０ＧＰａの弾性係数を有
する。炭素繊維の直径は１０μ未満、通常は６〜９μで
ある。重合体は、複合整形外科用インプラントへの使用
に前述で提案した熱可塑性重合体であれば何れのもので
もよい。しかし、ポリアリルエーテルケトン、ポリエー
テルケトン、ポリエーテルケトンケトンあるいはポリエ
ーテルエーテルケトンの使用は、環境的安定性の上で他
の重合体を凌駕する有意な利点を提供する。
【００３１】複合外皮は、好ましくは、市販の炭素繊維
とポリエーテルエーテルケトン熱可塑性重合体マトリッ
クスの複合材料から作られる編組構造物である。材料
は、Ｉｍｐｃｒｉａｌ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｉｎｄｕｓ
ｔｒｉｅｓ ＰＬＣからＡＰＣ−２として種々の異なる
形状、つまり単方向性で準等方性シート、テープおよび
トウの形状で入手可能である。重合体から形成される重
合体と繊維強化装置は、米国特許第４，６６２，８８７
号および第４，７１１，９４５号に記載されており、そ
の開示は本明細書に参照として組み入れている。前述の
全形状は、本発明への使用に適切である。トウが好適で
ある。トウおよびシートは種々の幅のもの、例えば２〜
３００ｍｍのものが入手可能である。テープあるいはシ
ートは細い幅に切断して、編み機に使用される型のボビ
ン上に巻きつける。約２ｍｍが適切な幅である。使用テ
ープの特定の幅は、編み機のキャリアの数と人工関節の
所望の直径と所望の繊維角との関数関係である。次に、
テープを所望の人工関節の外形を有するマンドレル上に
編む。所望の直径が得られるまで、１回に１プライづつ
マンドレル上に編む。
【００３２】重合体に含浸した炭素繊維トウは、樹脂含
有量が容量で３０〜６０％、重量で２４〜５２％のもの
まで種々のものが入手可能である。樹脂含浸繊維のトウ
は、厚さおよび幅が他の形状に比して一定であるため、
好適である。またトウの繊維は連続しており、編組作業
中に裂ける可能性のある末端がない。
【００３３】樹脂含浸炭素繊維のプライを、マンドレル
の縦軸に対して種々の角度でマンドレル上に配設可能で
ある。典型的な構造としては、繊維を縦軸方向、つまり
０°と、他の繊維を０°に関して対称の２方向、つまり
両側４５°の方向に配置した状態の３軸構造での繊維
（テープあるいはトウ）の配設がある。幹状部直径が末
端部より近位端部にかけて変化するにつれて、また編組
工程に限界があるために、繊維の角度は幹状部の全長に
渡って変化することが理解されるであろう。ヨーロパ特
許第０２７７，７２７号に開示のような従来の複合体に
使用される型の積層構造物に比した、編組外皮の利点
は、積層構造物では、全繊維が何れの所定のプライにお
いても相互に平行であるが、編組構造物では、何れの所
定プライにおいても繊維が所定のプライの範囲内で種々
の角度になっており、交錯して横軸方向に等方向性であ
る。その結果、内側／外側、および前部／後部面におい
て等方向性ではない積層構造物に比して、内側／外側お
よび前部／後部面で均一に曲がる装置となる。また、編
組外皮の厚さは、マンドレルの断面に応じて変化するこ
とが理解されるであろう。これは、マンドレルの全長に
沿って何れの点においても、テープあるいはトウとして
同量の繊維が使用されているために、マンドレルの円周
が増加した場合、テープの厚さは減少する。編組外皮の
断面積は、幹状部の全長を通じて相対的に一定である。
【００３４】また、編組構造では各プライの繊維端が少
ないため、層間剥離が防止される。編組外皮の剛性は、
プレード内繊維のプライ数、および外皮が製造されると
ころのトウあるいはテープにおける繊維と樹脂の割合に
よって決定される。何れの特定の方向における剛性も、
特定方向における繊維含量に左右される。一般的に、プ
ライ数は、約２プライから１６プライまで種々様々であ
る。繊維含量は、複合外皮の容量の約４０〜７０％であ
る。斜め方向の繊維の方向は、広い角度に渡り変更可能
であるが、幹状部の縦軸に対して約３０°〜７５°であ
る。軸方向の繊維の方向は、幹状部の縦軸から約１０°
変更可能である。
【００３５】スペーサ１５は、幹状部の近位部分の外側
外形を決定するためのマンドレルへの追加物としての役
割を果たす。本装置の設計では、幹状部の近位内側外形
に、かなり大きなフレアがある。この外形上の変更は、
編組構造物のみの使用では達成されない。編組工程の主
要な限界は、材料をその部分に関して対称的な方法でし
か使用できないことである。したがって、非対称あるい
は種々の断面を有する構造物を編組物のみでコーチング
することは不可能であり、幹状物のこの容量の変更は編
組物以外の他の方法で実施しなければならない。この容
量測定的変更は、編組工程におけるスペーサの使用によ
って良好に達成される。一部の構造物において製造法に
よりコアを編組工程中にマンドレルとして使用可能であ
る場合、スペーサはコアと一体化した部分であってもよ
い。他の構造物では、スペーサを編組工程中にのみ使用
して、コアと複合外皮の接着前に除去する。このような
構造物では、詳細は後述するが、インサートを完成品人
工関節のコアと外皮間に配設する。
【００３６】インサートは、近位の所望の剛性に応じ
て、多数の材料の何れか１種類から製作可能である。可
撓性近位外形を有する人工関節は純粋の樹脂製インサー
トを有することがある。近位領域で幹状部が剛質となっ
ている改良型人工関節は、コバルト・クロム等の金属製
インサートを有する。この型の人工関節では、編組物を
金属製コアに直接装着し、インサートはコアと一体化し
ている。第三番目の好適な選択は、編組物と同等の剛性
の繊維強化インサートを有することである。しかし、イ
ンサートの剛性もまた、特定の設計に対応するように製
造技術を変更し繊維強化を変化させるために、種々様々
である。
【００３７】インサートの他の代替構造物には、インサ
ートを２種類以上の金属で製作するものが含まれる。近
位部分はチタンあるいはコバルトクロムから、末端部分
は複合体あるいは樹脂から製作可能である。その結果、
幹状部に伝達される負荷を、僅かに遠位位置に移動可能
である。特に、このような構造物は、患者の近位大腿距
の大部分が吸収されており、骨が多量の負荷を伝達する
ことを医師が所望しないような場合の注文品装置で使用
される。
【００３８】装置の金属要素は、先細のクロム・コバル
ト製あるいはチタン製コアと、クロム・コバルト製ある
いはチタン製臼蓋、頸郎およびトラニオン要素とから成
る。これらの部品は単一部分として製作されることもあ
るし、別々の部分として製作されて相互に溶接されるこ
ともある。
【００３９】図２は、コアの近位端部内に機械加工され
ている延出部１７を有する金属製コア１３を示してい
る。延出部１７は臼蓋１９の開口部１８内に嵌入してい
る。次に部品は、電子ビームあるいはアーク溶接、レー
ザ溶接、抵抗溶接および摩擦溶接等の他の溶接技術を使
用して単一要素に溶接される。金属要素を接合するため
に、ろう付け接合および拡散接合を使用してもよい。臼
蓋１９をその後、延出部１７が見えなくなるように研磨
する。肩状部分を有する延出部１７は図２に、肩状部分
を有しない延出部１７は図６に示す。延出部１７の肩状
部分の使用は選択的である。
【００４０】複合外皮は、金属製コアに直接接着あるい
は添付しても、あるいはマンドレル上に形成してもよ
い。製造法の選択は、インサートがコアと異なる材料で
あるか否か、また完成品人工関節の外形に左右される。
コアが湾曲している場合、例えば図２に示すようにイン
サートを人工関節の外側に配設する場合、コアと一体化
したインサートを有するコアを複合外皮内に挿入するこ
とはできない。この状況では、人工関節を別のインサー
トを使用して製造するか、あるいは繊維をコア上に直接
配設して人工関節を形成する。編組外皮をマンドレルよ
り除去し、後述のような方法でコア要素をその外皮内に
嵌入する。図４は、マンドレルの外側の位置にスペーサ
２１を有するマンドレルを示す。編組物は、マンドレル
の小端部より大端部、つまり人工関節の末端部より近位
端部へと配設される。完成品人工関節に使用されるイン
サートの寸法であるスペーサ２１を、編組工程中に使用
してもよい。前述のように、編組物の厚さはマンドレル
の直径あるいは円周に応じて変化する。図４Ｂ〜４Ｅに
示すように、編組物の厚さはマンドレルの小端部、図４
Ｂで最高となり、図４Ｅのマンドレルの大端部に向かっ
て図４Ｃおよび図４Ｄと厚さが減少している。マンドレ
ルの末端部は、加工を容易にするために、幹状部の所望
の長さより長くなっている。編組物をコアに直接配設し
た場合、編組外皮を越えて延在する過剰な金属は除去さ
れて人工関節の所望の最終外形が形成される。図５はコ
ア上の編組物位置を示している。
【００４１】図６は、人工関節の内側にインサートを有
する人工股関節を示す。
【００４２】図６および７の人工関節の臼蓋に隣接する
位置にある金属製コア１３の断面積は円形である。図２
および３に示す設計において、同じ位置のコアの断面積
は楕円つまり卵形である。
【００４３】図８は、図６の人工関節製作のために使用
可能であるマンドレルと、マンドレルの全長に沿った異
なる点でのマンドレル断面領域を示している。この設計
のコアの断面領域は常に円形である。
【００４４】全幹状部は下記のような手順で製造され
る。編組外皮は、遠位外側直径を作るのに必要な量のプ
ライをマンドレル上に編むことによって作られる。各プ
ライの厚さを調節するために、編組物を、編むトウの幅
および使用するキャリアの数に関して調節し、装置の剛
性を調節するためにプライ内の繊維の方向およびトウ内
の繊維と樹脂の割合を調節する。インサートは、マンド
レルと一体化した部分であってもよく、あるいは編組作
業前に接着する単独の部分であってもよい。次にコアと
インサートと編組外皮とは、何れの金属製要素にも使用
される熱可塑性樹脂の層を使用して組み立てる。樹脂
は、一片の薄膜、プラズマ溶射コーチングあるいは鋳造
成形コーチング、あるいはこれら３種の組み合わせ形状
で金属製コア上に配設してもよい。樹脂はマトリックス
材料と同じ、あるいはマトリックス材料と混和可能の何
れでもよい。樹脂源は、要素に単独に配設する必要はな
く、複合体要素に、接合工程中ではなく、複合体製造工
程中に配設される。
【００４５】人工関節の組み立てでは、編組外皮を、編
組用マンドレルより除去し、完成品幹状部の約全長であ
る図９の拘束型モールド３１の全長の寸法に適合するよ
うに機械加工する。複合体の内側テーパを紙やすりで軽
度に磨いて表面より汚染物質を除去し、接着剤が容易に
接着するように接着剤用粗面を提供する。次に表面を水
で洗浄し、アセトンあるいはイソプロピルアルコール等
ですすぎ、風乾あるいは乾燥機で乾燥させて残留溶剤を
除去する。次に、使用する金属製コアにサンドブラスト
を実施して接着剤による接着のための粗面を提供する。
次に、コアを、超音波洗浄器内で、複合外皮の洗浄に使
用した類似の種類の有機溶剤を使用して洗浄する。次に
接着剤を金属製コアあるいは複合外皮の内側あるいはそ
の両者に塗布する。接着剤は、外皮内部に嵌入するよう
な円錐形パターンに切断されたポリエーテルエーテルケ
トン樹脂の薄膜の形状であってもよい。接着剤はまた、
コア上に噴霧してもよく、あるいはコアあるいは外皮に
塗布してもよい。接着剤が薄膜形状である場合、薄膜も
溶剤で洗浄し、乾燥機で乾燥させて吸収水分を除去す
る。
【００４６】複合体製造手順を下記に詳細する。コア、
インサートおよび外皮接着用器具を図９および１０に示
す。接着用取付具３０は、人工関節の外面形状に一致す
る腔３２を有する拘束型モールド３１を包含する。モー
ルド３１は、取付具３０内で、絶縁材料のブロック３４
内に保持されている。プレート３５と３６とはボルト３
７で結合しており、ブロック３４を包含する。各プレー
ト内にはセラミック製絶縁体３８があり、コアと外皮の
組み立て品が取付具に配置された場合およびコアが接着
作業中に移動する場合、金属製コア末端をそれを介して
通過させるのに充分な寸法の開口部が付いている。
【００４７】プレート３５と３６とはベース３９に固着
している。ベースにはまた、コアに力を加えることがで
きるピストン４０付き空気圧式あるいは油圧式シリンダ
が接着している。空気圧式あるいは油圧式シリンダの替
わりに、ボールねじアクチュエータ付き電動機を使用し
てもよい。電源からコアに電流が供給され、それが組み
立て部品接着に必要な熱を提供する。
【００４８】次に、外皮、インサートおよびコアを組み
立て、接着用取付具の最終位置に配置する。図１０で一
番よく示されているように、コアの末端部にはシール５
０が配設されて、加熱および加圧時のコアと編組外皮間
の界面からの接着剤漏出を防止する。このシールは、コ
アがシールに接触する点で、コアの直径より僅かに小さ
い開口部を有する厚さ約．００５〜．００７ｉｎのチタ
ンあるいは真鍮等の延性金属片より製造可能である。コ
アはシールと接触して、加圧時に接着剤がモールドより
漏出するのを防止する。要素が接着用取付具内に装着さ
れた場合、電源４２からのワイヤ４１がコアの両端部に
接着される。電気がコアを介して流れ、同時にビストン
４０を介して力が加えられて、コアを先細のテーパ方向
に編組外皮に対して押しつける。コアを介する電流は、
コアを加熱する。このことによって外皮とコアが接着す
る。接着工程完了時に、部品を冷却し、コアの過剰部分
を切削によって除去し、仕上り幹状部を適切な形状に機
械加工する。
【００４９】
【実施例１】前記手順の実施例は下記の通りである。Ｔ
Ｉ−６ＡＩ−４Ｖコアと、ポリエーテルエーテルケトン
／炭素繊維編組外皮とを、コアと外皮間にポリエーテル
エーテルケトン薄膜片を使用して接合した。複合外皮
は、壁を介して開けられた穴を有し、熱電対をポリエー
テルエーテルケトン薄膜と接触するまで挿入した。電気
接点をコアに接続し、７５Ａの電流をコアに印加し、そ
の結果、４０℃／分の初期加熱率が測定された。同時に
２，８００Ｎの力を組立部品に加えた。１３分後に、接
種線の温度が２９０℃に到達したことが測定された。負
荷が６，０００Ｎに達するまで、また３００℃の接着線
温度が測定されるまで、負荷を次の６分間をかけて漸増
した。この条件を更に１分間維持し、その時点で電源を
切り、負荷をかけた状態で試料を室温まで冷却した。本
試料の接着力は２８．１ＭＰａであった。変更工程の実
施例は下記の通りである。
【００５０】
【実施例２】Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖコアと、ポリエーテル
エーテルケトン−炭素繊維編組外皮とを、コアと外皮間
にポリエーテルエーテルケトン薄膜を使用して接合し
た。複合外皮は、壁を介して開けられた穴を有し、熱電
対をポリエーテルエーテルケトン薄膜と接触するまで挿
入した。電気接点をコアに接続し、４５〜４８Ａの電流
をコアに印加し、その結果、１０℃／分の初期加熱率が
測定された。同時に１８００Ｎの力を組立部品に加え
た。９分後に接着線の温度はポリエーテルエーテルケト
ンのＴｇに達し、その時点でコアの軽度のたわみが認め
られた。この時点で、負荷を１２，４００Ｎにまで増加
し、その結果、たわみが認められた。電流を７５Ａまで
増加し、たわみを一定に維持するために、その後の加熱
中、負荷を調節した。接着線の温度が２５５℃に達した
ことが測定された時に、負荷を５分間かけて緩徐に６８
００Ｎまで増加した。この時点で、測定された接着線温
度は、最高の２９０℃に達した。電流を切り、部品を負
荷をかけた状態で４０分間かけて室温にまで冷却した。
本試料の接着力は２５．５ＭＰａであった。
【００５１】次にこの発明の実施態様について説明す
る。 （１）前記金属製コアが、テーパ状である請求項１に記
載の人工関節。 （２）前記金属製コアが、Ti-6Al-4V合金である請求項
１に記載の人工関節。 （３）前記複合外皮が、炭素繊維とポリエーテルエーテ
ルケトン樹脂とを含む請求項１に記載の人工関節。 （４）更に、前記人工関節の近位端部で、前記コアと前
記複合外皮との間に配置されたインサートを備える請求
項１に記載の人工関節。 （５）前記インサートが、前記複合外皮と同じ材料から
作られている上記実施態様（４）に記載の人工関節。 （６）前記インサートが、前記金属製コアと同じ材料か
ら作られている上記実施態様（４）に記載の人工関節。 （７）前記複合外皮が、繊維４０〜７５ｗｔ％と樹脂６
０〜２５ｗｔ％とを含む請求項１に記載の人工関節。 （８）前記複合外皮の厚さが、幹状部の近位端部より末
端部でより大きい請求項１に記載の人工関節。 （９）前記複合外皮の繊維が、幹状部の縦軸に対して３
０〜７５゜の角度に配向している請求項１に記載の人工
関節。 （１０）前記幹状部の曲げ剛性が、幹状部の近位端部か
ら末端部まで変化する請求項１に記載の人工関節。 （１１）前記金属製コアが、コアを介して電流を印加す
ることにより加熱される請求項２に記載の方法。 （１２）シールが、加圧前にコアの細い端部に封着され
る請求項２に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の人工関節装置の等距離図である。
【図２】図１の線２−２に沿った本発明の人工関節装置
の断面図である。
【図３】図２の線３−３に沿った本発明の人工関節装置
のコアの断面図である。
【図４】人工関節の外側にあるインサートを示している
本発明の人工関節製作に使用するマンドレルの側面図で
ある。
【図５】本発明の幹状部上の編組被覆物のワインディン
グの部分図である。
【図６】インサートが人工関節の内側にある場合の本発
明の別の実施例の断面図である。
【図７】図６の線７−７で示す人工関節の幹状部に沿っ
た位置での、図６に示す本発明の実施例の完全な断面図
である。
【図８】インサートが内側にある場合の、本発明の人工
関節製作に使用するマンドレルの実施例の側面図であ
る。
【図９】本発明の人工関節組み立てに使用する器具の一
部断面になった側面図である。
【図１０】図９の器具の部分詳細図である。
フロントページの続き (72)発明者 サルバトア・カルデライズ アメリカ合衆国、02341 マサチューセ ッツ州、ハンソン、レークサイド・テラ ス 11 (72)発明者 デブラ・ジェイ・トレーシイー アメリカ合衆国、02346 マサチューセ ッツ州、ミドルバーロウ、リバーズ・エ ッジ・ドライブ 106 (56)参考文献 米国特許5037442（ＵＳ，Ａ) 英国特許出願公開2045082（ＧＢ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61F 2/28 ＷＰＩ（ＤＩＡＬＯＧ)

Claims (2)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 骨内に形成された腔内に挿入するのに適
    している末端部とその末端部に対向する近位端部とを有
    する幹状部を備え、前記幹状部が、整形外科用人工関節
    の近位端部から末端部まで実質的に前記幹状部の全長に
    わたって延在する内部金属製コアと前記内部金属製コア
    を囲む外皮とを備えた整形外科用人工関節において、 前記外皮が熱可塑性樹脂と結合した編組繊維を含む複合
    外皮であり、前記内部金属製コアが、前記幹状部の長手
    方向に沿った何れの位置においても、前記幹状部の曲げ
    剛性の５〜２５％に寄与する、 負荷を維持する整形外科
    用人工関節。
  2. 【請求項２】 テーパ状金属製コアと、熱可塑性樹脂と
    結合した編組繊維を含む複合外皮とを用意する工程であ
    って、前記複合外皮は、前記テーパ状金属製コアと同じ
    形状のテーパ状空洞を有し、前記テーパ状空洞は、前記
    複合外皮の第１端から第２端まで延在する長さを有し、
    前記第２端の断面積は、前記第１端の断面積より小さい
    工程と、 前記テーパ状金属製コアに接着剤を塗布する工程と、 前記複合外皮の前記テーパ状空洞内に、前記テーパ状金
    属製コアを配設する工程であって、前記テーパ状金属製
    コアは、前記複合外皮の前記テーパ状空洞の全長より大
    きい長さを有し、前記テーパ状金属製コアの一部は、前
    記複合外皮の第１端及び第２端から突き出る工程と、 前記テーパ状金属製コアの全長より小さい長さを有する
    絶縁取付具に前記複合外皮を配設する工程と、 前記テーパ状金属製コアと前記複合外皮の内部とを加熱
    する工程と、 前記テーパ状金属製コアの長手方向に沿って第１端から
    第２端への方向に前記テーパ状金属製コアを加圧して、
    前記複合外皮内の前記接着材に前記テーパ状金属製コア
    を押し付け、前記複合外皮に前記テーパ状金属製コアを
    結合する工程とを備えた人工関節用の幹状部の製造方
    法。
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