JP3454824B2 - 安定な重炭酸塩溶液を製造及び貯蔵するための方法 - Google Patents

安定な重炭酸塩溶液を製造及び貯蔵するための方法

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、一般的には腹膜透析に関する。より具体的
には、本発明は、重炭酸塩腹膜透析液の製造及び貯蔵に
関する。
腎臓がもはや十分機能しない点にまで腎機能が低下し
ている患者を支持するために、透析を使用することが知
られている。２つの主要な透析方法が利用されている。
すなわち、血液透析及び腹膜透析である。
血液透析においては、患者の血液を人工腎臓透析機器
に通す。機器内の膜が、血液を清浄化するための人工腎
臓として働く。それは特別の機器類を必要とする体外処
置であるため、血液透析には、一定の固有の欠点があ
る。
血液透析に関連したこの欠点を克服するために、腹膜
透析が開発された。腹膜透析は、半透膜として患者自身
の腹膜を利用する。腹膜は、多数の血管及び毛細血管の
ために、天然の半透膜として働くことのできる、体腔の
膜状の内張りである。
腹膜透析においては、透析液は、カテーテルを利用し
て腹腔内へ導入される。十分な時間の後、透析液と血液
との間での溶質の交換が達成される。液体の除去は、血
液からの水の流出を許容するよう、血液から透析液へ向
かう適当な浸透圧勾配を与えることによって達成され
る。これは適正な酸−塩基、電解質及び液体のバランス
が血液に戻ることを許容し、そして透析液は、該カテー
テルを通して体腔から単に排液される。
代謝産物の除去のほかに、血液透析や腹膜透析のよう
な全ての腎臓代替療法の最も重要な問題の一つは、代謝
性アシドーシスの矯正にある。この理由から、これらの
方法の各々において使用される透析液は、緩衝剤を含有
している。
透析液においてしばしば使用される３つの通常の緩衝
剤は、重炭酸塩、乳酸塩、及び酢酸塩である。最初には
重炭酸塩が透析液において使用された主要な緩衝剤であ
ったが、時とともに乳酸塩と酢酸塩が重炭酸塩にとって
代わった。これは、重炭酸塩緩衝透析液の製造及び貯蔵
の困難のためであった。乳酸及び酢酸緩衝液は、それま
での重炭酸塩緩衝透析液に対し使用における一層の安定
性を提供することが見出されている。ヨーロッパ特許出
願90109963.0を参照のこと。
しかしながら、重炭酸イオンは酢酸イオン又は乳酸イ
オンに対して利点を提供することから、透析液において
使用される主要な緩衝剤として重炭酸塩が再び浮上して
いる。最近実施された試験は、患者は重炭酸塩透析液に
対し、一層優れた耐容性を示すことを示した。更に、あ
る種の治療は、重炭酸塩、カルシウム及びマグネシウム
を含有する滅菌透析液を必要とする。
例えば、低血圧及び乳酸アシドーシスを起こした尿毒
症患者を透析しなければならないかも知れない。そのよ
うな患者においては、慣用の透析液中の乳酸塩又は酢酸
塩は、組織の酸素欠乏症のために重炭酸塩にまで代謝さ
れず、アシドーシスは、透析の間に重炭酸塩が除去され
ることから、更に悪化する。そのような患者における重
炭酸塩含有透析液の使用は、血液に重炭酸塩を加え且つ
乳酸塩を除去するであろう。これらの理由から、研究者
のうちには、重症の乳酸アシドーシスの治療のための補
助療法として、重炭酸塩緩衝透析を推奨してきた。T.S.
Ing.et al.,Bicarbonate−Buffered Peritoneal Dialys
is,The International Journal of Artificial Organs,
Volume 8,No.3,P.121（1985）。
他の潜在的可能性のある適用の一つは、慣用の酸緩衝
透析液又は乳酸緩衝透析液が注入されたときに腹痛又は
不快感を経験した患者に関してである。この腹痛は、酢
酸緩衝透析液及び乳酸緩衝透析液の非生理的に高い酸性
度に関係するものかも知れない。考え得るところでは、
重炭酸塩緩衝透析液ならば、その一層生理的なpHによ
り、そのような兆候を減少させるであろう（同）。
注射又は透析処置のための医療的重炭酸塩溶液の使用
は既知である。しかしながら、これらの溶液の製造及び
貯蔵における困難のために、非常に多くの文献が、重炭
酸塩溶液の安定性問題の解決を試みることに捧げられて
いる。医療的重炭酸塩溶液を製造するときには、３つの
重要な問題が解決されなければならない。
第１に、溶液中においては、重炭酸塩は容易に溶液か
ら逃げるCO2ガスと平衡している。その結果、炭酸塩
（潜在的な刺激因子である）が形成され溶液のpHがそれ
によって上昇する。これらの現象が起こるのを避けるた
めには、重炭酸塩は、機器制御透析についての米国特許
第4,489,535号及びJonsson等のヨーロッパ特許出願0278
100に記述されているように、使用の直前まで粉末形態
で貯蔵することができる。
代わりに、該溶液を保護するために非透過性のバリア
を使用することができる。又は、血液透析においては、
溶液のCO2含量は、Murphy et al.,Use of An Artificia
l Kidey,J.Lab.Clin.Med,Volume 40,pp.436−444（195
2）に記述されているようにして制御することができ
る。米国特許第4,584,176及びヨーロッパ特許第0,209,6
07は、溶液中のCO2の管理を記述している。更には、ヒ
スチジン又はグリシルグリシンのような緩衝剤の添加
は、重炭酸塩溶液を更に安定化し得る。米国特許第5,09
2,838及び第4,959,175を参照のこと。
第２に、注射及び透析用の重炭酸塩溶液は、一般にカ
ルシウム及び／又はマグネシウムイオンを含有する。重
炭酸塩の存在下においては、これらのイオンは炭酸カル
シウム及び炭酸マグネシウムをそれぞれ形成するが、そ
れらは、特にpH7.5より上においては、容易に溶液から
析出する。この問題を解決するために、重炭酸溶液は、
しばしば、僅かに濃縮された（２倍又はより低い）もの
から、ずっと濃縮された溶液までにわたる濃縮液から作
られる。一方の重炭酸塩と他方のカルシウム及び／又は
マグネシウムとは、別々の濃縮液に含有されている。こ
れらの濃縮液は、次いで、即時使用可能の溶液を得るた
めに混合される。代わりに、該濃縮物は、混合されそし
て希釈される。
炭酸塩の析出を回避するためには、重炭酸塩濃縮物は
製造時に酸性にされる。代わりに、重炭酸濃縮物は、も
しも希釈が必要ならば希釈の前又は後に、酸又は酸性に
した濃縮物と混合される。酸性化は、有機酸（酢酸、乳
酸）、無機酸（塩酸）又は二酸化炭素によって達成でき
る。Ing et al.,Bicarbonate−buffered−Peritoneal D
ialysis,Volume 8,No.3,p.121（1985）。適正な混合を
保証するために、一連の機器が提案されている。米国特
許第4,489,535を参照のこと。
分離された容器中における濃縮物の調製は最初は炭酸
塩の析出を防止するが、該濃縮物を直接に混合すると炭
酸塩の析出をもたらす。この結果的析出は、透析操作の
混乱をもたらす。この問題を解決するため、技能者は、
規則的な間隔で酸で全てのチューブラインを洗浄するこ
とを余儀なくされてきた。当然、この技法は、技能者の
時間及び必要な酸のコストによる追加の出費をもたら
す。
同様に、炭酸塩の析出を防止するための該濃縮液の希
釈は、固有の欠点を有する。該溶液の希釈は、この析出
問題を完全には防止せず且つ追加の一段階を意味する。
更には、希釈された濃縮物は、患者のアシドーシスを十
分には矯正しないであろう。
第３に、注射用及びあるタイプの透析のための重炭酸
塩溶液は、無菌である必要がある。濾過滅菌又は蒸気滅
菌のいずれを採用してもよい。蒸気滅菌を用いる場合に
は、多くの物質が重炭酸塩と共には滅菌できない。従っ
て、溶液を、少なくとも２つの部分に分けて滅菌しなけ
ればならない。一方の部分は重炭酸塩を含有し、他方の
部分は適合性のない物質、例えばグルコースを含有す
る。実際においては、２つの容器を使用することがで
き、又は代わりにマルチコンパートメント容器を使用す
ることができる。米国特許第4,396,383号及び第4,465,4
88号を参照のこと。
現行の手順及び調製物は、そのような溶液の滅菌をも
許容するような重炭酸塩溶液を安定化するための十分な
手段を提供しない。従って、重炭酸塩溶液を製造しそし
て貯蔵するための改良された方法に対する需要が残って
いる。
発明の要約 本発明は、重炭酸塩溶液を安定化するための装置及び
方法を提供する。本発明によれば、二酸化炭素ガスが重
炭酸塩溶液を安定化するために使用される。
本発明の一具体例においては、二酸化炭素ガスを発生
する装置が、重炭酸塩溶液を安定化するために使用され
る。該装置は、重炭酸塩溶液で満たされた重炭酸塩容器
を取り囲む上袋中に包装されることができる。この具体
例においては、該重炭酸塩容器は、該装置によって発生
されたCO2が該容器に入ることを許容するに十分にガス
透過性であろう。代わりに、該装置は、重炭酸塩で満た
された重炭酸塩容器内に直接に配置してもよい。好まし
くは、該装置は、水と接触したときに二酸化炭素ガスを
発生する材料を収容した内部コンパートメントを有す
る。
好ましくは、CO2ガスは、より強い酸がより弱い酸を
追い出す反応に際して発生される。一具体例において
は、該固形材料は、粉末又は顆粒形態のいずれかの、重
炭酸塩及び酸よりなる。代わりに、該固形材料は、粉末
及び顆粒形態の双方の、炭酸塩及び酸とからなることが
できる。
本発明はまた、重炭酸塩溶液を安定化するための方法
をも提供する。該方法によれば、少なくとも80mmHg（37
℃にて測定）のCO2圧が、該重炭酸塩溶液中に維持され
る。
例えば、該方法の一具体例においては、第１に、重炭
酸塩溶液が、二酸化炭素の透過を許容する材料から構成
された容器内に入れられる。該重炭酸塩容器は、次い
で、第２の容器又は上袋に包装される。該重炭酸塩溶液
は、該上袋に80mmHg（37℃にて測定）より大きいか又は
等しい圧の二酸化炭素を発生する手段によって安定化さ
れる。
別の一具体例においては、重炭酸塩溶液は、水及び二
酸化炭素に対して非透過性である外部を有する容器中に
入れられる。次いで、少なくとも80mmHgの圧が該容液中
に維持される。例えば、該圧は該重炭酸塩容器内に配置
された二酸化炭素発生装置によって、達成することがで
きる。
本発明の一利点は、医療手順において使用するための
重炭酸塩溶液を安定化するための方法を提供することで
ある。
本発明の別の一利点は、腹膜透析システムにおいて蒸
気滅菌の前、最中又は後に使用することのできる重炭酸
塩溶液を安定化するためのコスト効果のある装置を提供
することである。
本発明の更なる一利点は、持続的外来腹膜透析法（CA
PD）又は自動的腹膜透析（APD）のいずれにおいて使用
する溶液をも安定化するために使用することのできるシ
ステム及び／又は方法を提供することである。
本発明の更なる特徴及び利点は、現在好ましい具体例
の詳細な記述及び図面にに記述され、及びこれらから明
らかであろう。
図面の簡単な記述 図１は、本発明の二酸化炭素を発生するための装置の
一具体例の正面立面図を示す。
図２は、重炭酸塩容器、二酸化炭素発生用装置、及び
上袋容器を含む本発明によるシステムの断面図を示す。
図３は、複数の重炭酸塩溶液容器と共に包装された二
酸化炭素発生用装置（これらの全ては上袋内に配置され
ている）を含む本発明のシステムの更なる具体例の断面
図を示す。
図４は、完全な透析溶液を収容したマルチチャンバー
容器と共に上袋中に包装された、二酸化炭素発生用装置
を含む本発明の一システムの更なる一具体例の断面図を
示す。
図５は、重炭酸塩溶液容器内に配置された二酸化炭素
発生用装置を含む本発明の尚も更なる一システムの断面
図を示す。
現在好ましい具体例の詳細な記述 本発明は、重炭酸塩溶液を貯蔵及び安定化するための
改良された方法を提供する。本発明によれば、重炭酸塩
溶液を安定化するために二酸化炭素が使用される。
一具体例においては、重炭酸塩溶液を安定化させるた
めに二酸化炭素を産生する装置を提供する。該装置は、
重炭酸塩溶液を含有する容器内に配置することができ
る。代わりとしては、重炭酸塩で満たされた容器を取り
囲む上袋内に該装置を配置することができる。以下に詳
細に論じられているように、本発明によれば、該装置は
別として、必要な二酸化炭素を発生させるために他の手
段を使用してもよい。
重要なことは、本発明によれば、該溶液を安定させる
目的で二酸化炭素が使用されるということである。実
際、先行技術において信じられていたこととは対照的
に、本発明者は、80mmHg（37℃にて測定）以上の二酸化
炭素圧が重炭酸塩溶液を安定化させるために使用できる
ことを見出した。これまで、これらの圧は、注入したと
き患者に健康に有害であるCAPD又はAPD溶液をつくり出
すものと信じられていた。対照的に、本発明者は、その
ような圧が有害ではなく寧ろ重炭酸塩を安定化させるた
めの手段を提供することを見出した。
今や図を参照して、図１は、本発明に従って作られた
二酸化炭素を産生するための装置の正面立面図を図解し
ている。装置10は、外部本体11を含む。該外部本体11
は、水及び二酸化炭素に対して透過性の如何なる剛直の
又は可撓性の材料から作られていてもよい。一具体例に
おいては、該外部本体11は、高密度ポリエチレンで作ら
れている。代わりとしては、該外部本体11は、水及びCO
2に対して透過性の材料で作られる代わりに小孔を有す
ることができる。該小孔は、水蒸気及びCO2の輸送を許
容する。図解されている装置10の該具体例は長方形の形
状をしているが、該装置10の正確な形状は本発明には重
要でない。
該外部本体11は、内部コンパートメント12を規定す
る。内部コンパートメント12は、好ましくは固体材料13
を収容する。固体材料13は、水又は水蒸気と接触したと
き二酸化炭素ガスを発生するよう選択される。この発生
は、より強い酸がより弱い酸を追い出すときにCO2が発
生するという化学反応に際して起こる。
この目的のため、固体材料13は、粉末又は顆粒形態の
重炭酸塩と粉末又は顆粒形態の酸との混合物よりなるこ
とができる。一具体例においては、該重炭酸塩は重炭酸
ナトリウムである。代わりとしては、重炭酸塩の代わり
に、該固体材料13は、粉末又は顆粒形態の炭酸塩と粉末
又は顆粒形態の酸とからなってよい。一具体例において
は、該炭酸塩は炭酸ナトリウムである。
二酸化炭素を発生させるために、重炭酸塩又は炭酸塩
との組み合わせにおいて広範囲の酸を使用することがで
きる。一具体例においては、該酸は、カルボン酸であ
る。好ましい一具体例においては、ラクトビオン酸、コ
ハク酸、又はクエン酸よりなる群から選ばれたカルボン
酸である。水と接触すると、この混合物はCO2ガスを発
生する。
図解されている該具体例においては、装置10は、カバ
ー14を含む。カバー14は、装置10の容易な充填を許容す
る。好ましくは、カバー14は、外部本体11と同じ材料で
作られている。一具体例においては、カバー14は、高密
度ポリエチレンで作られている。
使用においては、装置10内の固体材料13の量は、装置
10によって発生される二酸化炭素の量を決定する。更
に、必要とされる固体材料13の量は、装置10を収容して
いる容器を通って逃げる二酸化炭素の量にも依存してい
る。
上述のように、固体材料13は、水と接触したとき二酸
化炭素を発生する。装置10は水に対して透過性であるか
ら、特に該溶液容器の蒸気滅菌の間に、水蒸気が該装置
に入り、二酸化炭素の発生を開始させる。更に、必要な
らば、二酸化炭素の発生を容易にするために水を装置10
に加えることができる。
例として、そして限定としてでなく、一具体例におい
ては、10gの重炭酸ナトリウムが装置10内に入れられ
る。この10gの重炭酸ナトリウムは、2Lの二酸化炭素を
発生させるのに十分であり、従って、図２〜５に提示さ
れているシステムにおいて、重炭酸塩溶液を数カ月乃至
数年間にわたって安定化する。一旦全ての二酸化炭素が
発生されてしまっても、溶液を収容している容器を通っ
てそれが失われてしまわない限り、該二酸化炭素は尚も
重炭酸塩溶液を安定化するであろう。当然、二酸化炭素
発生の速度は、変化させることができそして使用された
有機酸、該有機酸に対する重炭酸塩の比率、容器内の湿
度及び温度並びに、もしも顆粒が使用されたなら、該粒
子のサイズに依存する。これらは全て、該装置を構成す
るに際して考慮され得る事項である。
図２は、重炭酸塩溶液26を含んだ容器24と共に上袋22
内に一緒に包装された本発明による装置20の一具体例の
断面図を示す。該重炭酸塩容器24は、二酸化炭素に対し
て高度に透過性である如何なる材料で作られていてもよ
い。例えば、該重炭酸塩容器24はポリオレフィン（例え
ば、高密度ポリエチレン）又はポリ塩化ビニルで作られ
ることができる。
上袋又は第２の容器22は、該装置20と該重炭酸塩容器
24との双方を取り囲んでいる。該上袋22は、気体、特に
二酸化炭素に対して低い透過性を有する任意の材料で作
られる。外袋22の低い透過性は、CO2が逃げ出すのを阻
止し、それによって該外袋22の内部の、従って、該重炭
酸塩容器24内のCO2圧を維持する。一具体例において
は、上袋22は、アルミニウムホイルの層を含むラミネー
トを含む。しかしながら、如何なる低透過性の材料を使
用してもよい。
使用においては、CO2ガスは、水（典型的には蒸気滅
菌からの）が該装置に入ったときに該装置20によって発
生される。これは外袋22の内部29に特定のCO2圧をつく
り出す。外袋22の内部29内の該CO2圧は、該重炭酸塩容
器の透過性のため、それによって該重炭酸塩容器内にお
いても達成される。このCO2圧は、該重炭酸塩溶液を安
定化させる。
図３は、重炭酸塩溶液を安定化させるためのシステム
の別の一具体例を図解している。図解された該システム
においては、本発明に従って作られた装置30は、重炭酸
塩溶液34を満たされた重炭酸塩容器32a,b及びｃと共に
包装されている。しかしながら図２のシステムとは対照
的に、図３においては、複数の重炭酸塩容器32a,b及び
ｃが使用されている。該装置30及び該複数の重炭酸塩容
器32a,b及びｃはまた、上袋36によって囲い込まれてい
る。
やはり、該装置30は、蒸気滅菌の後又は該装置の内部
に水を加えるための他の手段の後、CO2を発生させて該
外袋36の内部39にCO2圧をつくり出す。これは、容器32
a,b及びｃ内に規定されたCO2圧をつくり出す。
例えば、一具体例においては、容器24又は32内に含ま
れている溶液は、濾過により滅菌され、次の組成を有す
る。15.0乃至約45.0（mmol/L）の重炭酸塩、90.0乃至約
110.0（mmol/L）の塩素イオン、90.0乃至約142.0（mmol
/L）のナトリウム、0.0乃至約2.0（mmol/L）のカルシウ
ム、0.0乃至約1.0（mmol/L）マグネシウム、0.0乃至3.0
（mmol/L）のカリウム、0.0乃至約4.0％のアミノ酸、0.
0乃至約4.0％のペプチド、0.0乃至約4.0％のグリセロー
ル、0.0乃至約5.0％のデキストロース、及び0.0乃至約1
0.0％のデキストロースポリマー。
第２の実施例として、一具体例においては、容器24又
は32に含まれた重炭酸塩（30〜90mmol/L）、ナトリウム
（180〜284mmol/L）、カリウム（０〜6mmol/L）、及び
塩素イオン（対イオン）の溶液が、デキストロース（０
〜10％）、デキストロースポリマー（０〜20％）、アミ
ノ酸（０〜８％）、ペプチド（０〜８％）、カルシウム
（０〜4mmol/L）、マグネシウム（０〜2mmol/L）、塩素
イオン（対イオン）を含有する溶液と、１対１の比率で
無菌的に混合される。
次の腹膜透析液は、自動腹膜透析に特に適しており、
次の組成を有する。すなわち、15.0乃至約45.0（mmol/
L）の重炭酸塩、90.0乃至約110.0（mmol/L）の塩素イオ
ン、90.0乃至約142.0（mmol/L）のナトリウム、0.0乃至
約2.0（mmol/L）のカルシウム、0.0乃至約1.0（mmol/
L）のマグネシウム、0.0乃至約3.0（mmol/L）のカリウ
ム、0.0乃至約4.0％のアミノ酸、0.0乃至約4.0％のペプ
チド、0.0乃至約4.0％のグリセロール、0.0乃至約5.0％
のデキストロース、及び0.0乃至約10.0％のデキストロ
ースポリマー。
図４は、本発明に従って作られる別のシステムの断面
図を示す。装置40は、マルチチャンバー容器42と共に包
装されている。該マルチチャンバー容器42は、上側チャ
ンバー44と下側チャンバー46とを有する。
一具体例においては、該マルチチャンバー容器42は、
該上側チャンバー44と該下側チャンバー46との間に破れ
易いシール48を有する。該破れ易いシール48を開くこと
は、該上側チャンバー44と該下側チャンバー46との間に
液体連通を提供する。該マルチチャンバー42は、即時使
用可能の透析液を混合後にもたらすものである少なくと
も２つの非適合性の溶液を収容している。該マルチチャ
ンバー容器42の一例は、米国特許出願第08/006,339号に
提示されており、その開示を参照によりここに導入す
る。
ここに開示の全てのシステムは重炭酸塩を必要とする
如何なる医療手順のためにも、及び特に腹膜透析のため
に使用されるよう設計されているが、図４に図解されて
いる具体例は、CAPDに便利に使用される。この目的のた
め、一具体例においては、該上側チャンバー44は塩化カ
ルシウム及び塩化マグネシウムを含有し、これに対して
該下側容器46は重炭酸塩を含有する。好ましい一具体例
においては、該上側チャンバー44は更に塩化ナトリウ
ム、塩化カリウム、デキストロース及びデキストロース
ポリマーを含有することができる。同様に、該下側チャ
ンバー46は、更に塩化ナトリウム、塩化カリウム、アミ
ノ酸、ペプチド及びグリセロールを含有することができ
る。
例えば一具体例においては、該上側チャンバー44に収
容された溶液が該下側チャンバー46に収容された溶液と
混合されるとき、その結果の腹膜透析液は次の組成を有
する。すなわち、15.0乃至約45.0（mmol/L）の重炭酸
塩、90.0乃至約110.0（mmol/L）の塩素イオン、90.0乃
至約142.0（mmol/L）のナトリウム、0.0乃至約2.0（mmo
l/L）のカルシウム、0.0乃至約1.0（mmol/L）のマグネ
シウム、0.0乃至約3.0（mmol/L）のカリウム、0.0乃至
約4.0％のアミノ酸、0.0乃至約4.0％のペプチド、0.0乃
至約4.0％のグリセロール、0.0乃至約5.0％のデキスト
ロース、及び0.0乃至約10.0％のデキストロースポリマ
ー。
該下側チャンバー46が重炭酸塩溶液を含有することか
ら、該マルチチャンバー容器の少なくとも下側部分は、
二酸化炭素に対して透過性の材料で作られている。該下
側チャンバー46内の溶液とは異なって、該上側チャンバ
ー44内の溶液は、二酸化炭素によって安定化させる必要
はない。従って、該上側チャンバー44は如何なる材料で
作られていてもよい。しかしながら、便宜上、該上側チ
ャンバー44は、該下側チャンバー46と同じ材料から構成
されていてよい。図２及び３のシステムと同様に、装置
40及びマルチチャンバー容器42は、外袋48に取り囲まれ
ている。
図５は、尚も更なるシステムの断面図を示す。該シス
テムにおいては、本発明に従って構成された装置60は、
容器62内に直接に配置されている。該容器62は、重炭酸
塩溶液64を収容するよう設計されている。
先の具体例とは異なって、図５のこの容器62は、水及
び二酸化炭素に対して透過性の低い材料で作られてい
る。従って、該容器内の重炭酸塩溶液は装置60を活性化
する。二酸化炭素は容器62内において直接に発生され、
それに収容されている重炭酸塩溶液を安定化させる。
本発明の装置は、製造及び／又は貯蔵に際して重炭酸
塩溶液を安定化させるために使用することができる。本
発明の装置は、蒸気滅菌の前、最中、又は後に使用する
ことができる。好ましくは、該重炭酸塩溶液は、製造工
程の最後の段階として蒸気滅菌により滅菌される。その
後、該溶液は倉庫又は患者の家に貯蔵される。蒸気滅菌
は、極端な条件を与え、そして溶液は、オートクレーブ
中において二酸化炭素の超過圧によって安定化されるこ
とができる。該装置は、次いで、貯蔵のみの間の安定化
のために使用できる。
更には、逆をすることも可能である。すなわち、製造
の際に高い二酸化炭素圧をつくり出すのに装置を使用
し、そして該製品を（装置の使用なしに）高い二酸化炭
素圧の基にシールされた状態に維持する。従来信じられ
ていたのとは逆に、高い二酸化炭素圧の使用は、健康上
の問題を生じない。
本発明により、重炭酸塩溶液を安定化させるために高
い圧の二酸化炭素を使用することができる。高い圧には
少なくとも80mmHg及び、所望により、120mmHgより高い
圧が包含される。上述のように、本発明の装置は、その
ような高い圧を適切に提供することができる。しかしな
がら、本発明はまた、そのような圧で二酸化炭素を発生
させる他の手段をも包含することを意図している。例え
ば、単に二酸化炭素を上袋内に供給し、該容器を取り囲
んでいる該上袋を次いでシールすることができる。
上述のように、本発明の装置は、APD及びCAPDの双方
のために使用できる。本発明の即時使用可能の重炭酸塩
溶液は、急性の及び慢性の腎臓疾患の治療のために使用
でき、現在入手可能な溶液に比してより優れたアシドー
シスの治療を許容する。更に、本発明の重炭酸塩溶液
は、代謝的利点を提供し且つ心臓血管系の状態を改善す
る。
ここに記述した現在好ましい具体例に対する種々の変
更及び修正が当業者に明らかであるろうことが、理解さ
れなければならない。そのような変更及び修正は、本発
明の精神及び範囲から逸脱することなく且つ伴う利点を
損なうことなく行うことができる。従って、そのような
変更及び修正は、添付の請求の範囲に包含されることが
意図されている。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ Ａ６１Ｍ 1/28 Ａ６１Ｊ 1/00 ３９０Ｓ Ｃ０１Ｂ 31/24 ３００ (72)発明者 デュポンシェル，アニック ベルギー国ベ1150ブリュッセル、リュ・ フランス・デスメット 87 (72)発明者 ハルトマン，ジャン・ピエール ベルギー国ベ1640シントゲネス、ホエフ ェシュトラート 21 (72)発明者 ペルーソ，フランチェスコ ベルギー国ベ3001ヘファレー、フェアビ ンディンクスラーン 70 (56)参考文献 欧州特許出願公開437274（ＥＰ，Ａ １) 欧州特許出願公開161471（ＥＰ，Ａ １) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61J 3/00 300 A61J 1/05 A61J 1/14 A61K 33/00 ADD A61M 1/14 520 A61M 1/28 C01B 31/24

Claims (22)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】重炭酸塩溶液を安定化させるための方法で
    あって、該方法は、以下の工程： 重炭酸塩溶液を、二酸化炭素が透過することを可能にす
    る材料から作製された容器に収容する工程であって、こ
    こで該容器は、二酸化炭素が通過することを可能とし、
    さらに該容器は、上袋に収容される、工程；および 該重炭酸塩溶液を、水または水蒸気と接触するときに二
    酸化炭素ガスを発生する固体材料を含む二酸化炭素発生
    物質を収容する本体からなる装置で安定化させる工程、 を包含する方法。
  2. 【請求項２】請求項１に記載の方法であって、前記装置
    が、水及びCO2に対して透過性の材料から作製されてい
    るか、または水蒸気及びCO2の輸送を許容する小孔を有
    する、方法。
  3. 【請求項３】前記装置が前記容器内に配置される、請求
    項１または２に記載の方法。
  4. 【請求項４】前記装置が前記上袋内に配置される、請求
    項１または２に記載の方法。
  5. 【請求項５】前記容器を蒸気滅菌する工程をさらに包含
    する、請求項１または２に記載の方法。
  6. 【請求項６】患者へ注入するための重炭酸塩溶液を貯蔵
    するためのアセンブリであって、該アセンブリは、以
    下： 該重炭酸塩溶液を収容するためのマルチチャンバ容器で
    あって、該マルチチャンバ容器は、重炭酸塩を含む第一
    チャンバと、第二溶液を含む第二チャンバとを有する容
    器；および 該容器内にCO2圧を発生させそして維持するための装置
    であって、該装置は、水または水蒸気と接触するときに
    二酸化炭素ガスを発生させる固体材料を含む、装置 を備えるアセンブリ。
  7. 【請求項７】請求項６に記載のアセンブリであって、前
    記装置が、水及びCO2に対して透過性の材料から作製さ
    れているか、または水蒸気及びCO2の輸送を許容する小
    孔を有する、アセンブリ。
  8. 【請求項８】前記装置が、前記容器内の二酸化炭素分圧
    を少なくとも80mmHg（37℃にて測定）に維持する、請求
    項６または７に記載のアセンブリ。
  9. 【請求項９】前記装置が、重炭酸塩溶液を収容するため
    の前記容器内に配置される、請求項６または７に記載の
    アセンブリ。
  10. 【請求項１０】重炭酸塩溶液を収容するための前記容器
    が、低いガス透過性を有する材料から構成される、請求
    項９に記載のアセンブリ。
  11. 【請求項１１】請求項６または７に記載のアセンブリで
    あって、重炭酸塩溶液を収容するための前記容器を取り
    囲むための上袋をさらに備え、該容器が高いガス透過性
    を有する材料から構成され、該上袋が低いガス透過性を
    有する材料から構成され、そして前記装置が該上袋によ
    り規定される内部内に配置される、アセンブリ。
  12. 【請求項１２】前記上袋内に少なくとも２つの容器を含
    む、請求項11に記載のアセンブリ。
  13. 【請求項１３】二酸化炭素の発生によって重炭酸塩溶液
    を安定化させるための装置であって、以下： 内部を有する容器であって、流体が該内部に入り少なく
    とも二酸化炭素が該内部を出ることを可能にする手段を
    含む、容器；ならびに 該容器内部に配置され、水または水蒸気と接触すると二
    酸化炭素ガスを発生する二酸化炭素発生物質であって、
    該二酸化炭素発生物質は、重炭酸塩および酸を含み、こ
    こで該酸は、クエン酸、ラクトビオン酸、およびコハク
    酸からなる群から選択される酸である、二酸化炭素発生
    物質 を備える、装置。
  14. 【請求項１４】請求項13に記載の装置であって、該装置
    は、水及びCO2に対して透過性の材料から作製されてい
    るか、または水蒸気及びCO2の輸送を許容する小孔を有
    する、装置。
  15. 【請求項１５】流体が前記内部に入ることを可能にする
    ための前記手段が、蒸気に対する高いガス透過性を有す
    る材料から前記容器の少なくとも一部を構成することを
    含む、請求項13または14に記載の装置。
  16. 【請求項１６】前記装置が、少なくとも80mmHg（37℃に
    て測定）に二酸化炭素の分圧を閉じた環境内で発生し維
    持し得る、請求項13または14に記載の装置。
  17. 【請求項１７】重炭酸塩溶液を安定させるための方法で
    あって、該方法は、以下の工程： 重炭酸塩溶液を容器に入れる工程；および 該容器内に少なくとも80mmHgのCO2の圧力（37℃にて測
    定）を発生させそして維持する工程であって、ここで該
    圧力は該容器内の装置により発生される、工程 を包含し、 該装置は、水または水蒸気と接触するときに二酸化炭素
    ガスを発生する固体材料を含む、方法。
  18. 【請求項１８】請求項17に記載の方法であって、前記装
    置が、水及びCO2に対して透過性の材料から作製されて
    いるか、または水蒸気及びCO2の輸送を許容する小孔を
    有する、方法。
  19. 【請求項１９】前記容器が、二酸化炭素に対して透過性
    の材料で作製され、該容器が上袋に収容される、請求項
    17または18に記載の方法。
  20. 【請求項２０】前記圧力が、前記上袋内に配置されるデ
    バイスにより発生される、請求項17または18に記載の方
    法。
  21. 【請求項２１】前記容器を蒸気滅菌する工程をさらに包
    含する、請求項17または18に記載の方法。
  22. 【請求項２２】請求項17または18に記載の方法であっ
    て、即時使用可能の医療溶液を得るために、前記重炭酸
    塩溶液を第二の溶液と混合する工程をさらに包含し、該
    第二の溶液が、デキストロース、デキストロースポリマ
    ー、ペプチド、およびアミノ酸からなる群より選択され
    た少なくとも１つの成分を含み、該第二の溶液が二酸化
    炭素により安定化されていない、方法。
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