JP3330380B2 - ほてつ移植体、その製造方法およびほてつ移植用に有用な合金 - Google Patents

ほてつ移植体、その製造方法およびほてつ移植用に有用な合金

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】この発明は、医療用ほてつ移植体
用の材料として用いるのに適切な高強度で生体適合性の
合金、例えば一般に用いられる合金と異なり骨の弾性率
に近い比較的低い弾性率を有し、また短期もしくは短期
の潜在的副作用があることを示されているかまたは示唆
されているどんな元素も含有ていない特にチタン合金に
関する。
【０００２】
【従来の技術と解決すべき課題】股関節もしくは骨のほ
てつ器具のような医療用耐力移植体に用いられる最も普
通の材料は、金属合金、セラミックス、および生体適合
性の重合体と各種の強化材料との複合体である。
【０００３】重合体は一般に、眼内レンズ、顔面骨の再
整形などの非耐力用途のような移植体に用いられてい
る。プラスチック材料を耐力用途に用いるためには、一
般に、粒体、または炭素繊維のような高モジュラスの繊
維質の材料で強化して、比較的大きな荷重に耐えること
ができる許容可能な強さを有する複合体が製造されてい
る。複合体は現在多くの企業で検討中であるが、移植体
の材料としての複合体の有用性は、金属とセラミックス
の移植体に比べて弾性率が比較的低いことにあり、その
最適のデザインと特性は目下研究中である。
【０００４】セラミックのほてつ器具は、優れた生体適
合性、耐食性（不活性）および耐力用途向けの高い圧縮
強さを与える。しかしセラミックほてつ器具は、一般に
硬質（高弾性率）であり通常使用している間に加えられ
る負荷による応力下では曲がらないので、応力を周囲の
骨に有効に転移させることができない。したがって、局
部的に薄くなり（再吸収）骨の構造を弱くすることにな
る骨の脱カルシウムが起こる。
【０００５】ステンレス鋼、“バイタリウム（Ｖｉｔａ
ｌｉｕｍ）”（コバルト合金）およびチタンのような金
属と金属合金は使用され成功している。このらの材料
は、必要な強度特性をもっているが、最適の移植体材料
を形成するのに充分に弾性もしくは可撓性でない。また
多くの合金は、アルミニウム、バナジウム、コバルト、
ニッケル、モリブデンおよびクロムのような元素を含有
し、これら元素は、研究の結果ヒトの患者に、いくらか
長期の局所もしくは全身の副作用があるかもしれないと
示唆されている。
【０００６】ほてつ移植体に一般に用いられる金属合金
の多くは、他の用途にも開発され、例えばＴｉ−６Ａｌ
−４Ｖは、航空機産業の合金に用いられている。その後
これらの合金は、機械的強度を有し、許容しうるレベル
の生体適合性をもっていることが分かったので、移植体
の材料として使用するのに適切であると考えられた。し
かしこれらの金属は一般に、骨よりもはるかに高い弾性
率を有している。例えば３１６ステンレス鋼は弾性率が
約２００ＧＰａであるが、一方キヤストヒート処理をさ
れたＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金は約２４０ＧＰａである。こ
れらの合金のうち、最低の弾性率を有する合金は、弾性
率が約１２０ＧＰａのＴｉ−６Ａｌ−４Ｖである。
【０００７】これらの金属の多くは、体液中である程度
腐蝕するので、長期間にわたって有害になる可能性があ
るイオンを放出することが分かっている。体液に対する
上記の腐蝕の影響は、化学プロセスと電気化学プロセス
の両者が原因であり、ある種の通常用いられる金属合金
が体内での腐蝕プロセスによってイオン化するときに生
成する腐蝕生成物によるものであると現在考えられてい
る。例えば、アルミニウム金属のイオンは、アルツハイ
マー症に関連があり、バナジウム、コバルト、モリブデ
ン、ニッケルおよびクロムは有毒もしくは発癌性である
疑いがある。腐蝕問題を克服するために、金属は生体適
合性のプラスチック、セラミックもしくは酸化物でコー
トできることが提案されている。しかし、コーティング
は、特に全関節の連結式支持面では摩耗してしまう傾向
があり、金属基体からはがれたり分離して金属を体液に
暴露しやすい。
【０００８】一般に、移植体の金属合金を不動態化する
ことが、この産業の慣行である。しかし、不動態化は、
薄くて無定形で付着が不充分な酸化物の保護膜しか生成
せず、したがってその膜が、体内での腐蝕生成物の生
成、すなわち、特に腐蝕が体内で起こっている場合に隣
接した骨に対する相対的な作用をなくすのに、全く有効
であるとは証明されていない。
【０００９】チタン合金は、強度が高く弾性率が比較的
低いこととあいまって生体適合性に優れ体内で腐蝕され
にくいのでステンレス鋼より有利である。冷却すると、
現在用いられているＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金は、約１０
００℃においてβ−構造からα−プラスβ−構造に変態
する。この転移は、例えばモリブデン、ジルコニウム、
ニオブ、バナジウム、タンタル、コバルト、クロム、
鉄、マンガンおよびニッケルのような１つ以上の適切な
β−相安定剤を添加することによって低温側にシフトさ
せることかできる。
【００１０】有害な金属をなくす合金の開発にはいくつ
かの努力がなされている。例えば、スタインマン（Ｓｔ
ｅｉｎｅｍａｎｎ）らの米国特許代４０４０１２９号
は、第１成分としてチタンもしくはジルコニウムを含有
し、第２成分として、ニッケル、タンタル、クロム、モ
リブデンもしくはアルミニウムの１つ以上を含有する合
金が開示されているが、比較的低い弾性率を有すること
による利点、または高温での焼結処理中（約１２５０
℃）起こる特性の変化に関連する利点もしくは欠点につ
ては何も認識もしくは示唆をしていない。なお後者の焼
結処理は、骨が増殖することが可能で、骨格構造に対し
て非接着性で圧入される器具を安定化する多孔質の金属
コーティングを結合させるのに通常採用される方法であ
る。またスタインマンは、極限引張強さは、最小引張伸
度１０％で約９７９ＭＰａ（１４２Ｋｓｉ）より大きく
なければならないことを示している。
【００１１】米国特許第４０４０１２９号には、銅、コ
バルト、ニッケル、バナジウムおよびスズは、避けるこ
とができない不純物として含有することは別として除外
しなければならないと開示されているが、潜在的な長期
の副作用をもっていると考えられるクロム、モリブデン
および／またはアルミニウムは、合金の全重量の２０％
を超えない限り合金中に存在することが許容されること
を示している。
【００１２】ワン（Wang）らの米国特許第4857269号
は、高強力・低弾性率であるといわれるほてつ移植体用
のチタン合金に関するものである。このチタン合金は、
モリブデン、タンタル、ジルコニウムおよびニオブから
なる群から選択される少なくとも1つの同形のβ安定剤
を２４質量％までと、鉄、マンガン、クロム、コバルト
およびニッケルからなる群から選択される少なくとも1
つの共晶β安定剤を３質量％までとを含有し、さらに任
意にアルミニウムとランタンからなる群から選択される
金属α安定剤を３質量％を含有している。0.05％までの
炭素、0.3％までの酸素、0.02％までの窒素および0.02
％までの共晶形成水素の付随不純物を含有している。約
８５ＧＰａの弾性率（例えばヤング率）を有することに
ついてある種の考察があるが、低モジュラス（66.9〜7
7.9ＧＰａ）の最適例はすべて、潜在的に有毒な元素で
あるため生体適合性を最適化するのには望ましくないＭ
ｏを11.5質量％含有している。
【００１３】その外の現在使用されている金属合金は同
様の欠点をもっている。例えば通常使用されているＴｉ
−６Ａｌ−４Ｖ合金は、適切な熱処理を行うことによっ
て、ある程度の生体適合性が得られるが弾性率は約１２
０ＧＰａであるるこの弾性率はその外の現在使用してい
る移植体の合金より低いので、周囲の骨に対する荷重の
伝達に優れているが、このモジュラスはいぜんとして、
所望値より著しく大きい。さらに、その合金は、アルミ
ニウムとバナジウムを含有しており、充分な量が存在す
ると有毒で発癌性物質になる疑いがある。
【００１４】市販されているＴｉ−６Ａｌ−７Ｎｂ合金
は、ニオブを代わりに用いてバナジウムの潜在的な副作
用を計画的に回避するプロトスル１００（ＰＲＯＴＯＳ
ＵＬ１００）（Ｓｕｌｚｅｒ Ｂｒｏｓ．Ｌｔｄ）であ
る。しかし、この合金はやはりアルミニウムを含有し、
熱処理した状態で弾性率が約１１０ＧＰａ（１５．９×
１０６ｐｓｉ）で、引張強さは約１０６０ＭＰａであ
る。
【００１５】整形外科ほてつ器具が、若年者に移植さ
れ、長期間人体内に保持される場合、必要な強さと可撓
性の必要条件を有し、その人体に長期間の有害な効果を
もっている疑いがある元素を含有していない移植材料が
要求される。
【００１６】
【課題を解決するための手段】この発明は、強度が比較
的高く弾性率が著しく低いという特徴を有し、潜在的に
有毒な元素を含有しない、整形外科用移植体を製造する
のに有用な合金と、かような合金製の移植体を提供する
ものである。
【００１７】この発明によれば、下記合金成分： ａ）チタン； ｂ）１０〜２０質量％のニオブもしくは約３５〜約５０
質量％のニオブ；および ｃ）２０質量％までのジルコニウム； （但しその他の元素は、合金成分中に存在するかまたは
加工中にもたらされる不純物と間隙物質の痕跡量以外は
含まれない）
【００１８】を有する合金からなる低モジュラスの生体
適合性ほてつ移植体が提供される。
【００１９】さらにこの発明は、特に、 ａ）チタン；１０〜２０質量％もしくは３５〜５０質量
％のニオブ；および２０質量％までのジルコニウムおよ
び／またはタンタルからなる合金を選択し、 ｂ）選択した合金から移植体を成形し、次いで ｃ）その移植体をエージング硬化させる ことからなるほてつ移植体の製造法を提供するものであ
る。
【００２０】この発明の他の態様によれば、下記の合金
成分すなわちチタン、ニオブ、ジルコニウムおよび／ま
たはタンタルで構成され、ニオブが１０〜２０質量％も
しくは３５〜５０質量％の量で存在し、ジルコニウムお
よび／またはタンタルが２０質量％までの量で存在し、
その他の元素は、合金成分中に存在するかまたは加工中
にもたらされる不純物もしくは間隙物質の痕跡量以外は
除去されてなるほてつ用移植体に有用な低モジュラスの
生体適合性合金を提供するものである。
【００２１】この発明の合金は、チタン−ニオブの合金
であり、任意に２０質量％までのジルコニウムおよび／
またはタンタルを含有している。その外の元素は計画的
には添加されないが、合金を製造するのに使用される金
属中に避けられない不純物として存在していた程度の痕
跡量で存在していてもよい。タンタルのようなその外の
非毒性の充填材は、β相を安定化するのに使用すること
ができるが、低モジュラスに影響せずに例えばモジュラ
スを約８５ＧＰａより小さく維持することができるの
で、使用することができる。チタン、ジルコニウム、お
よびニオブまたはタンタル以外の元素を除去すると、合
金は長期間に組織もしくは他の全身もしくは局部の生物
学的な副応答を誘発することが知られているか、または
その誘発をすると疑われている公知の毒物もしくは発癌
物質もしくは元素を含有しない合金が得られる。
【００２２】この発明の移植体を製造する場合、チタン
合金は、β変態温度（β−ｔｒａｎｓｕｓ）以上から迅
速に冷却され、エージングされて適切な強度が得られ
る。このことは、通常、移植体を非硬化合金から成形し
た後に行われる。さらにかような合金は、高温度で焼結
して多孔性コーティングを結合させた後でも、弾性率が
低く、例えば約６２〜７５ＧＰａである。この弾性率
は、繊維で強化された重合体の複合体の移植体の弾性率
に匹敵して有利である。つまり、弾性率は、一般に６０
〜７０ＧＰａの範囲内にあり、長期間の生体内での負荷
に適した強度を得るために約８５ＧＰａほどの高い値で
あってもよいが、弾性率が約１２０ＧＰａのＴｉ−６Ａ
ｌ−４Ｖと比べて大きく改善されている。
【００２３】ある用途では、合金表面をコートすること
が望ましい場合がある。移植体ほてつ器具の支持面に起
こることがある潜在的微少腐蝕に対して保護するため
に、例えば、無定形のダイヤモンド様炭素のコーティン
グ、二酸化ジルコニウムコーティング、窒化チタン、炭
化物などのような耐摩耗性コーティングを移植体に形成
させる場合である。
【００２４】ビードもしくはワイヤメッシュのコーティ
ングのような多孔性コーティングを移植体に結合させて
もよい。このようなコーティングは、移植体中に組織が
増殖するための間隙空間を与えるのに有用なこどか多
く、移植体を骨格構造内で安定化させる。さらにこのよ
うな多孔性コーティングを施すには通常、比較的高温で
焼結する必要があるけれども、移植体の材料としての合
金の有用性に影響する合金の性質は、不利な影響をうけ
ることはない。
【００２５】この発明の合金で作製したほてつ器具は比
較的高い強度を有するが、これらほてつ器具の有用性は
耐力用途に限定されない。この発明の合金は耐食性かつ
非毒性で弾性率が比較的小さいので、限定はないが、以
下のような他種類の整形外科用移植体を作製するのに用
いることができる。すなわち、股関節、ひざ関節、頬
骨、歯の移植体、頭骨板、破損板、髄内ロッド、ステー
プル、ボーンスクリューなどの移植体で、最適な強度を
必ずしも必要としない移植体である。
【００２６】この発明の移植体を製造するのに用いる合
金は、商業的に純品の成分として、チタンとニオブおよ
び任意にジルコニウムおよび／またはタンタルを適切な
比率で組合わせて製造することができる。例えば鋳造
法、粉末治金法などのようなチタン合金の製造法は、治
金法の技術分野の当業者には公知であるので、合金の製
造は、以下に述べる材料、比率および方法を超える特別
な熟練と技術を必要としない。
【００２７】この発明の合金は、チタンを主成分として
含有し、約１３質量％のニオブを組み合わせて、合金の
約８５質量％を構成している。ジルコニウムを含有する
好ましい合金は、少なくとも７４％のＴｉを含有してい
てもよい(例えば７４％Ｔｉ、１３％のＮｂおよび１３
％のＺｒ)。β相のチタンを安定化するために、ニオブ
をタンタルで置換してもよいが、ニオブは、ある特定の
比率で存在している場合、合金の弾性率を低下させる効
果を有するので好ましい成分である。その外の元素に
は、合金に計画的には添加されないが、合金の製造に用
いられる商業的に純品のチタン、ジルコニウム、ニオブ
もしくはタンタル中の不純物および溶融工程(合金化工
程)で生じるような汚染物として存在する量で存在す
る。タンタルのような非毒性充填材は、ベースの合金の
比較的低い弾性率（約８５ＧＰａより低い）が大きく影
響されない限り、添加してβ−変態温度を低下させ（β
を安定化する）強度を改善することができる。
【００２８】注型し放しらしくは粉末治金法で作製した
合金は移植体材料として用いることができるが、任意に
８２５〜８７５℃で機械的に熱間圧延加工をしてもよ
い。冷却後、約８７５℃で約２０分間再加熱し、次に水
で冷却してもよい。合金が熱加工温度から急速に冷却さ
れるならば、上記の再加熱工程はなくしてもよい。これ
らの熱間圧延、冷却、再加熱および冷却の工程によって
鋳造合金は、注型し放しもしくは粉末治金法で製造した
合金よりも粒子が細かい可鍛材料になり、移植体材料と
して用いるのにより適切なものになる。
【００２９】上記の熱間圧延、再加熱および冷却形のこ
の発明の合金は、弾性率が約６０〜６５ＧＰａ、引張り
強度が約７００ＧＰａ、および伸度が約２５％である。
このような合金は各種の移植体の用途に用いるのに適切
であるが、より厳しい耐力移植体の用途にに用いられる
合金は、低い弾性率（約８５ＧＰａより小さい）のみな
らずより大きな強度をらったものが望ましい。
【００３０】本願で用いる“高強度”という用語は、少
なくとも約６２０ＭＰａを超える引張強度を有する合金
を意味する。適切な合金は１０５０ＭＰａまで引張強度
を有し、好ましくいは８９０〜１０５０ＭＰａ、さらに
好ましくは８９５〜１０００ＭＰａである。
【００３１】本願で用いられる“低モジュラス”という
用語は、約８５ＧＰａより小さいヤング率を意味する。
モジュラスは、少なくとも６０ＧＰａのモジュラスが適
切で、さらに適切なのは６５〜７６ＧＰａであり、好ま
しくは７０〜７６ＧＰａである。
【００３２】熱間圧延、再加熱および冷却を行った合金
は適切な移植体材料であるが、その特性は、鋳造もしく
は冷間加工、またはエージング熱処理もしくはその組合
せで改善することができる。エージング処理によって、
材料の比較的低い弾性率を保持しながら、強度と硬度を
増大し、その伸度を低下させることができる。その処理
を変化させて所望の特性を得ることができる。
【００３３】チタン合金において、ニオブ（もしくはタ
ンタルを例えば、約１．２質量％添加する場合はタンタ
ル）は、β−同形相安定剤であるからβ相を安定化する
作用がある。これによってβ−相変態温度が低くなり、
β変態温度近傍から急速に冷却すると合金の微細構造中
により高比率のβ相チタンが存在する。これによって合
金が次のエージングで硬化する性質が促進される。
【００３４】ニオブは、特に、好ましい量の約６〜約１
０原子パーセント（最も好ましいのは約８原子パーセン
ト）、または別の好ましい範囲の約２２〜３２原子パー
セントで存在しているときは、チタンと合金を作ると低
モジュラスの組成物が得られる。ニオブの濃度がこの範
囲からはずれると、弾性率が増大する傾向がある。質量
％の用語によれば、チタン−ジルコニウム合金における
ニオブのこれらの好ましい組成物の範囲は、約１０〜約
２０質量％と約３５〜約５０質量％に換算される。
【００３５】約１３質量％のニオブを含有するチタン合
金は、約８原子パーセントのニオブを含有するチタン合
金に相当する。したがって、Ｔｉ−１３Ｎｂ−１３Ｚｒ
合金は、好ましい低モジュラスのチタン合金組成物であ
ると考えられる。
【００３６】先に述べたように、タンタルは、ニオブの
代わりに用いてβ相を安定化することができるが、ニオ
ブは、弾性率を低下するその効果によって好ましい。ジ
ルコニウムによる置換によって強度を改善することがで
きる。
【００３７】ニオブの比率は、所望の低モジュラス特性
を得るのに臨界的なものであるが、ジルコニウムの比率
は臨界的なものではない。ジルコニウムの比率は、約２
０重量％より低く保持することが好ましいが、これより
高い比率でも使用することができる。
【００３８】ジルコニウムはα相とβ相のチタン合金の
両者を安定化することができるが、この発明の合金の変
態プロセスを遅らせることによるβ安定剤として、合金
中に溶解して作用すると考えられる。ジルコニウムのイ
オン半径は大きいので（チタンのイオン半径より３５％
大きい）、合金中のイオン結合力を破壊して、弾性率を
いくらか減少させる働きをする。
【００３９】β相への変態を行うために、合金は約８７
５℃で約２０分間加熱することによって処理することが
できる。β変態温度より高い低温も使用できる。またβ
相はより短い時間高温に加熱することによって誘発する
ことができる。その臨界因子は、少なくともβ変態温度
（Ｔｉ−１３Ｚｒ−１３Ｎｂについては約７２８℃）よ
り高い温度に、チタン合金を、室温に冷却する前に、チ
タン合金をβ相に実質的に変換するのに充分な時間加熱
することである。この合金のβ相への変換と冷却は、移
植体の成形および多孔性金属のコーティングの焼結の
前、それを実施中もしくは実質後に、もっとも簡便なと
きに行えばよい。
【００４０】上記のことに基づいて、この発明のある態
様の合金のチタンの比率は、５０質量％より低くするこ
とができることは明らかである。それにもかかわらず、
これらの合金は、明細書と特許請求の範囲で“チタン合
金”と呼称する。例えばあるチタン合金は、チタンは３
５質量％だけであるが、ジルコニウムは２０質量％でニ
オブは４５質量％含有している。
【００４１】この発明の合金の所望の移植体の形態への
切削、鋳造もしくは鍛造は、チタン合金に用いられる通
常の方法のいずれかで実施できる。さらに移植体は、粉
末合金から、熱と圧力の条件下で移植体の所望の形態の
予備成形品に圧縮成形することができた。通常の焼結と
熱等圧処理は容易に行うことができる。
【００４２】この発明の合金は非毒性のほてつ器具を提
供するが、骨、またはほてつ器具をコートするポリエチ
レンの支持面に対して腐蝕が少ないというような他の理
由も好ましいものである。この場合、ほてつ器具の表面
は、硬質で、不浸透性のなめらかな平面コーティングを
提供する化学的方法もしくはプラズマ蒸着法を用いて無
定形のダイヤモンド様炭素コーティング、もしくは窒化
チタンもしくは炭化チタンのようなセラミック様コーテ
ィングでコートしてもよい。これらのコーティングは、
ほてつ器具が例えば、ひざや股の間接のほてつ器具の支
持面の場合のように磨耗の条件下におかれる場合特に有
用である。耐磨耗性だけを目的とする場合は、日常行わ
れている市販の表面拡散硬化法、例えば炭化法、窒化法
または酸素イオン拡散法（酸化物拡散法）を実施しても
よい。酸化物拡散法の場合、１００μｍまでの深さまで
硬化した内層面を形成することが好ましい。
【００４３】硬質、低摩耗性および不浸透性の生体適合
性の無定形ダイヤモンド様炭素コーティングを行う方法
は、当該技術分野では公知であり、例えばＩｏｎ Ｔｅ
ｃｋ社の欧州特許願３０２７１７−Ａ号、および住友電
工社の日本の特開昭５９−８５１号を説明するケミカル
アブストラクト４３６５５Ｐ、１０１巻に開示されてい
る。
【００４４】この発明の移植体には、純粋のチタンを含
有する同じもしくは異なる組成のチタン合金の多孔性ビ
ードもしくはワイヤのコーティングを設けてもよい。こ
のコーティングは移植後に多孔性構造中に骨を増殖させ
て移植体を患者の骨格構造中で安定化させる。このよう
な多孔性構造は、通常焼結によって移植体の表面に結合
される。焼結を行うために、移植体を約１２５０℃以上
に加熱する。チタン合金の機械的特性は、焼結プロセス
から生じる顕著な粒子成長などの治金学的因子によって
著しく変化する。加圧下の拡散結合は、例えば９００〜
１０００℃の高温下で実施することができる。したがっ
て、焼結して多孔性コーティングを結合させた後、Ｔｉ
−１３Ｚｒ−１３Ｎｂの移植体は、約８７５℃（または
β−変態温度以上で）で２０〜４０分間再加熱し、次い
で冷却し、約５００℃で約６時間エージングして機械的
性質を元に戻すことが好ましい。焼結温度から適切に冷
却されたならば、直接にエージングプロセスを行うこと
ができる。
【００４５】この発明を、下記の実施例と図面を参照し
て説明する。
【００４６】図１は、多孔性コーティングを有する股関
節幹の概略図である。
【００４７】図２は、この発明の合金と、他の材料およ
び骨との機械的特性を比較する棒グラフである。
【００４８】図３は、この発明の合金と、他の材料およ
び骨との機械的特性を比較する棒グラフである。
【００４９】図４ａと図４ｂは、２つのこの発明の合金
に対するエージング硬化の各種の方法の効果を示すグラ
フである。
【００５０】以下の実施例に用いるエージング温度は、
必ずしも最適なものではないが、図４ａと図４ｂに示す
硬度対エージングの応答に基づいて許容できるものに決
定した。
【００５１】
【実施例】実施例１ チタン７４質量％、ニオブ１３質量％及びジルコニウム
１３質量％を含有する合金を８２５〜８７５℃で熱間圧
延して厚みが１４ｍｍのプレートにした。このプレート
を室温に冷却し、ついで８７５℃に再加熱し、同温度を
２０分間保持し、ついで室温に水で冷却した。この合金
のβ変態温度は約７２８℃であると測定された。これに
対してＴｉ−６Ａｌ−Ｖの合金では約１０００℃であっ
た。これを熱処理し、冷却したＴｉ−Ｚｒ−Ｎｂ合金
は、針状に変態したβ−構造を有し、その機械的特質を
表１に示す。
【００５２】実施例２ 熱処理し、冷却した実施例１のＴｉ−Ｚｒ−Ｎｂ合金を
５００℃で６時間加熱してエージングした。このエージ
ングした合金の機械的特質を表２に示す。
【００５３】実施例３ 実施例１の合金試料を約１２５０℃で図１に示すタイプ
の多孔性のチタンビードコーティングを焼結して結合さ
せた。ついでビードをコートした合金試料を８７５℃に
再度加熱し、４０分間この温度を保持し、ついで水で冷
却した。試料６個よりなる１つのグループを５００℃、
６時間のエージング試験に付した。エージングした試料
とエージングしない試料（各３個ずつ）の機械的性質を
測定して表３に示す。
【００５４】焼結処理が機械的特質、特に延性を有意に
変え得るということは注目すべきである。したがって、
未焼結の形体での特別の用途に受容できる合金は、多孔
性のチタンコーティングを接着させるのに通常用いられ
る高温焼結処理に従う用途には必ずしも効果的でない。
これらの影響を最小にするために、低温拡散接着法が用
いられ、β変態温度に近い焼結温度が効果的である。別
に、予め焼結した多孔性の金属パッドを移植体に仮付け
溶接することもできる。
【００５５】実施例４ この発明のＴｉ−１３Ｚｒ−１３Ｎｂ合金の弾性率、引
張強度及び降伏強度を、公知の合金、複合材料及び骨皮
質のそれらと比較して図２及び図３に概括する。Ａｌ２
Ｏ３及びＺｒＯ２はセラミックを意味し、一方Ｃ／ＰＥ
ＥＫは炭素強化ポリエーテルエーテルケトン複合材料を
意味し、Ｃ／ＰＳは炭素強化ポリスルホン複合体を意味
する。図２及び図３の機械的特質のデータ全部は、この
発明の合金に関するデータ以外、文献資料類から得られ
たものである。この発明の合金のデータは、標準のＡＳ
ＴＭ引張試験法を用いて測定された。この発明のＴｉ−
１３Ｚｒ−１３Ｎｂ合金は、炭素繊維強化複合材料と弾
性率が類似しており、他の金属より骨の弾性率に近い
（図２）が、同時に強度は他の金属に匹敵するかまたは
それ以上である（図３）。引張強度は、冷却及びエージ
ングする前に熱間加工または冷間加工（または鍛造）に
よりさらに大きくすることができる（例えば、約１０５
０ＭＰａまたはそれ以上に）。
【００５６】実施例５ 別のＴｉ−１８Ｚｒ−６Ｎｂからなる低弾性率の生体適
合性合金の機械的特性を測定した。Ｔｉ−１８Ｚｒ−６
Ｎｂ試料を焼結して多孔性の金属コーティングを接着さ
せた。その後、焼結した合金を８７５℃に再度加熱し、
すなわち、β変態温度以上に加熱し、ついで水で冷却し
た。冷却したときの合金の特性を表４に示す。ついでこ
の試料を４５０℃で３時間エージングして試験した。こ
れら結果も表４に示す。
【００５７】実施例３のＴｉ−１３Ｚｒ−１３Ｎｂ合金
に比較して、この合金の弾性率はＴｉ−１３Ｚｒ−１３
Ｎｂ合金ほど低くはないが、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖの弾性
率よりも一層低い。さらに、Ｔｉ−１８Ｚｒ−６Ｎｂ合
金は比較的低いβ変態温度すなわち約７６０℃を有し、
一方Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金は約１０００℃である。
【００５８】ニオブが最適含量より少ないために、弾性
率は上記の実施例程低くはないことは注目すべきであ
る。したがって、ニオブ含量を適切に選択することは、
低い弾性率を最適化するのに重要である。しかしジルコ
ニウムの存在は弾性率を受容な低レベルに保持するのを
助ける（約８５ＧＰａより低くする）。
【００５９】実施例６ Ｔｉ−１３Ｚｒ−１３ＮｂとＴｉ−１８Ｚｒ−６Ｎｂに
対するエージング条件の効果を研究した。各合金試料を
二つに分けて、一方を上記β変態温度から水で冷却し
（図４ａ）、他方を空冷した（図４ｂ）後、夫々を５０
０，４５０，４００および３５０℃で、６時間までエー
ジングし次いで空冷した。その結果を図４ａおよび図４
ｂに示す。
【００６０】実施例７ 図１に示す大腿骨のほてつ器具を、実施例１に記載の合
金を鍛造し、切削して製造した。ほてつ器具２０の幹領
域１０上に実施例２記載のようにしてチタンビードコー
ティングを焼結し、その後エージング硬化させた。移植
体の引張強度は約８７５ＭＰａであり、モジュラスは約
７５ＧＰａであることが見出された。
【００６１】実施例８ 実施例１に記載の組成を有する合金を鍛造・空冷して、
図１に記載の股関節ほてつ器具を作った。鍛造時に、生
成物を水で冷却し、ついでエージングした。エージング
した生成物のモジュラスを測定すると約８０ＧＰａであ
り、引張強度は約１０００ＭＰａであった。
【図面の簡単な説明】
【図１】多孔性コーティングを有する股関節幹の概略図
である。
【図２】この発明の合金と、他の材料および骨との機械
的特性を比較する棒グラフである。
【図３】この発明の合金と、他の材料および骨との機械
的特性を比較する棒グラフである。
【図４ａ】２つのこの発明の合金に対するエージング硬
化の各種の方法の効果を示すグラフである。
【図４ｂ】２つのこの発明の合金に対するエージング硬
化の各種の方法の効果を示すグラフである。
【符号の説明】
１０ ほてつ器具の幹領域 ２０ ほてつ器具
【表１】
【表２】
【表３】
【表４】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ // Ｃ２２Ｆ 1/00 ６７５ Ｃ２２Ｆ 1/00 ６７５ ６８３ ６８３ ６８５ ６８５Ａ ６８５Ｚ ６９１ ６９１Ｂ ６９１Ｃ (56)参考文献 特開 昭62−246372（ＪＰ，Ａ) 特開 昭47−4053（ＪＰ，Ａ) 特開 平１−284243（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−311950（ＪＰ，Ａ) 特開 昭62−137050（ＪＰ，Ａ) 特開 昭60−92761（ＪＰ，Ａ) 「金属チタンとその応用」編集委員 会，金属チタンとその応用，日本，日刊 工業新聞社，1985年６月20日，第３刷, ｐ．300−301 (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) C22C 14/00 C22F 1/00 - 3/02 A61F 2/28 A61F 2/32 A61L 27/00

Claims (16)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 下記合金成分： ａ）チタン； ｂ）１０〜２０質量％のニオブ；および ｃ）１３〜２０質量％のジルコニウム； 但しその他の元素は、合金成分中に存在するかまたは加
    工中にもたらされる不純物の痕跡量以外は含まれないを
    有する合金からなる低モジュラスの生体適合性ほてつ移
    植体。
  2. 【請求項２】 合金成分が、７４質量％のチタン、１３
    質量％のニオブ、１３質量％のジルコニウムである請求
    項１記載の移植体。
  3. 【請求項３】 移植体が、６０〜９０ＧＰａの弾性率を
    有する請求項１または２に記載の移植体。
  4. 【請求項４】 ほてつ移植体が、チタン、ニオブおよび
    ジルコニウムおよび／またはタンタルからなる群から選
    択される元素の酸化物、窒化物もしくは炭化物からな
    る、少なくとも１部分の内面もしくは外面のコーティン
    グを有する請求項１〜３のいずれか１つに記載の移植
    体。
  5. 【請求項５】 ほてつ移植体が、無定形のダイヤモンド
    様炭素材料の少なくとも１部分の外面コーティングを有
    する請求項１〜４のいずれか１つに記載の移植体。
  6. 【請求項６】 ａ）チタンと、１０〜２０質量％のニオ
    ブと、１３〜２０質量％のジルコニウムからなる合金を
    選択し； ｂ）その合金で移植体を成形し；および ｃ）その移植体をエージング硬化させる； ことからなるほてつ移植体の製造方法。
  7. 【請求項７】 合金を熱間圧延もしくは鍛造し、移植体
    を成形し、次いでエージングを行う工程からなる請求項
    ６記載の方法。
  8. 【請求項８】 エージングの前にβ変態温度以下の温度
    で冷間加工することからなる請求項６記載の方法。
  9. 【請求項９】 エージング硬化の工程が、合金をβ変態
    温度以上に２０分間加熱し、室温に冷却する工程からな
    る請求項６または７に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 エージング硬化の温度が、３００〜６
    ００℃である請求項６〜９のいずれか１つに記載の方
    法。
  11. 【請求項１１】 ほてつ移植体の少なくとも一部分をビ
    ードもしくはワイヤメッシュの多孔性コーティングでコ
    ートし、組織を中に増殖させる多孔性コーティングを形
    成させる工程からなる請求項６〜１０のいずれか１つに
    記載の方法。
  12. 【請求項１２】 さらに、ほてつ移植体の少なくとも一
    部の上に固体の外側コーティングを形成させることから
    なる請求項６〜１１のいずれか１つに記載の方法。
  13. 【請求項１３】 合金成分のチタン、ニオブおよびジル
    コニウムからなり、ニオブが１０〜２０質量％で存在
    し、ジルコニウムが１３〜２０質量％の量で存在し、そ
    の他の元素は、合金成分中に存在しているかまたは加工
    中にもたらされる不純物の痕跡量以外は含まれないほて
    つ移植体用に有用な低モジュラスの生体適合性合金。
  14. 【請求項１４】 弾性率が６０〜９０ＧＰａである請求
    項１３記載の合金。
  15. 【請求項１５】 合金成分が、７４質量％のチタン、１
    ３質量％のニオブ、１３質量％のジルコニウムからなる
    請求項１３または１４記載の合金。
  16. 【請求項１６】 酸化物拡散法によって、１００μｍま
    での深さまで硬化した内層面を有する請求項１３〜１５
    のいずれか１つに記載の合金。
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